臨床研究支援
2019/3/16 治験推進地域連絡会議 臨床研究中核病院としての活動と 臨床研究法の体制整備 国立がん研究センター中央病院臨床研究支援部門研究企画推進部中村健一 1
... 機器使用の有無 • 保険適用外の医療行為の有無 • 先進医療への該当性 病院長の実施許可の前に臨床研究支援部門が「届出票」により、試験の 外形的な要件を確認（ scientific reviewは行わない） ...
36
臨床研究支援部門の体制 病院長西田俊朗 治験管理室室長 : 山本昇 臨床研究コーディネーター治験事務局 臨床研究支援責任者中村健一 多施設研究支援担当企画支援担当 臨床研究支援室室長 : 中村健一 生物統計担当 臨床研究安全管理担当 臨床研究支援部門部門長 : 藤原康弘 薬事管理担当 医師主導治験
... （虎ノ門病院） 福田 隆浩 2004/11 2011/9 膠芽腫に対するメシル酸イマチニブ・ヒドロキシカルバミド併用療法の臨床第II相試 験 渋井壮一郎 渋井壮一郎 中止 中止 GOG-0218 未治療進行上皮性卵巣がん、腹膜がんに対するカルボプラチン/パクリタ キセル/プラシーボと、カルボプラチン/パクリタキセル+同時併用ベバシズマブに続 くプラシーボと、カルボプラチン/パクリタキセル+同時併用ベバシズマブに続くベバ ...
12
名古屋大学医学部附属病院 先端医療・臨床研究支援センター :: 治験・製造販売後臨床試験用様式（共通）
... した場合には、それによって生じた全ての損害の賠償に応じるとともに、病 院情報管理システムのそれ以後の使用を禁止されても異議を申し立てませ ん。. 4.[r] ...
1
治験終了（中止・中断）報告書 統一書式・当院様式 書式 | 宮崎大学医学部附属病院 臨床研究支援センター 治験部門
... 西暦 年 月 日 治験審査委員会 国立大学 宮崎大学医学部附属病院 治験審査委員会 委員長 殿. 上記治験について以上のとおり治験責任医師より報告を受けましたので通知いたします。[r] ...
1
記入例・説明 統一書式・当院様式 書式 | 宮崎大学医学部附属病院 臨床研究支援センター 治験部門
... 当院担当 CRA 氏名を記 入ください。 署名の場合 は、印は不要。. 当院担当 CRA 氏名を記 入ください。 署名の場合 は、印は不要。[r] ...
1
治験実施計画書等修正報告書 治験（製造販売後臨床試験）新規申請 書式 | 宮崎大学医学部附属病院 臨床研究支援センター 治験部門
... （長＝責）：本書式は治験依頼者が作成し、実施医療機関の長に提出する。なお、治験責任医師欄は“該当せ ず”と記載する。実施医療機関の長は書式下部の確認日及び実施医療機関の長欄を記載する。また、説明文書、 同意文書の修正のみの場合は治験責任医師（実施医療機関の長）が作成し、書式上部の治験責任医師欄及び実 施医療機関の長欄ともに記載し、書式下部の確認日及び実施医療機関の長欄を[r] ...
1
開発の中止等に関する報告書 治験（製造販売後臨床試験）新規申請 書式 | 宮崎大学医学部附属病院 臨床研究支援センター 治験部門
... 西暦 20 年 月 日 治験審査委員会 国立大学 宮崎大学医学部附属病院 治験審査委員会 委員長 殿. 治験責任医師 ( 氏名 ) 殿[r] ...
1
治験終了(中止・中断)報告書 治験（製造販売後臨床試験）新規申請 書式 | 宮崎大学医学部附属病院 臨床研究支援センター 治験部門
... 注）（長≠責）：本書式は治験責任医師が作成し、実施医療機関の長に提出する。実施医療機関の長は 書式下部に通知日及び実施医療機関の長欄を記載し、治験審査委員会及び治験依頼者に提出する。 （長＝責）：本書式は治験責任医師（実施医療機関の長）が作成する。この場合、書式上部の治験責 任医師欄及び実施医療機関の長欄ともに記載し、書式下部の通知日及び実施医療機関の長欄を記載 し、治[r] ...
1
名古屋大学医学部附属病院 先端医療・臨床研究支援センター :: 医師主導型治験用様式
... 本誓約書に違反して、本来の業務以外の目的に病院情報管理システムを使用 した場合には、それによって生じた全ての損害の賠償に応じるとともに、病 院情報管理システムのそれ以後の使用を禁止されても異議を申し立てませ ん。. 西暦 年 月 日 名古屋大学医学部附属病院長 殿[r] ...
1
治験に関する変更申請書 治験（製造販売後臨床試験）新規申請 書式 | 宮崎大学医学部附属病院 臨床研究支援センター 治験部門
... 書式10 整理番号 年度第 号 区分 □治験 □製造販売後臨床試験 □医薬品 □医療機器 注）（長≠責）：本書式は治験依頼者が治験責任医師の合意のもと作成し、実施医療機関の長に提出する。なお、説 明文書、同意文書の変更のみの場合は、本書式は治験責任医師が作成し、実施医療機関の長に提出する。この場 合、治験依頼者欄は“該当せず”と記載する。 ...
1
利用の手引き 名古屋大学医学部附属病院 先端医療・臨床研究支援センター :: 治験・製造販売後臨床試験用様式（共通）
... ・登録者の「所属（社名・部署）」は「所属（社名）」としました ・通知メールの件名に整理番号、予約希望日等が表示されるようになりました ・パスワードの有効期限を「1 年」に延長しました ・試験区分（選択肢に「臨床研究」、「その他」を追加）・モニタリング対象（選 択肢に「症例」、「必須文書」、「症例・必須文書」を追加）、予約状況確認画 面の表示内容、項目名称等を見直しました ...
10
受託研究（治験）の提供物品について 治験（製造販売後臨床試験）新規申請 書式 | 宮崎大学医学部附属病院 臨床研究支援センター 治験部門
... 提供物品名 規格 数量 単価 金額 備考. 薬価等価格のあるものについ ては必ず記入のこと。[r] ...
1
開発の中止等に関する報告書 統一書式・当院様式 書式 | 宮崎大学医学部附属病院 臨床研究支援センター 治験部門
... 西暦 年 月 日 治験審査委員会 国立大学 宮崎大学医学部附属病院 治験審査委員会 委員長 殿. 上記治験について自ら治験を実施する者より以上のとおり報告を受けましたので通知します。[r] ...
1
名古屋大学医学部附属病院 先端医療・臨床研究支援センター :: 治験・製造販売後臨床試験用様式（共通）
... 第 相 （前期・後期） 症例／試験全体 症例 臨床試験登録ＩＤ： 4．治験期間（実施計画書の治験期間を記入） 西暦 年 月 日 ～ 西暦 年 月 日 5．提供物品（当該治験を遂行する上で必要な消耗品以外の物品：品名・規格・数量） ...
1
リカレント教育としての大学と職能団体の協同による臨床看護研究の支援 : 看護研究支援者育成研修後の実態調査 (研究ノート)
... 援を行っている者は 8割に昇った。研修後の施設内での 変化では、「施設内で看護研究サポート体制の構築や改 や「看護研究発表が研修前より盛んになった」など 施設内での研究活動が活性化していた。受講者の半数が 主任職以上の中間管理者や施設内教育を担当している者 であったことが、研修後に所属施設内でのシステムの構 築や活動の活性化に貢献できた要因と考える。 一方、対外的な活動[r] ...
8
自主臨床研究 ダ ヴィンチ手術システムを用いたロボット支援 呼吸器外科手術の臨床応用に関する研究 同意説明文書 研究責任者 札幌医科大学呼吸器外科学 渡辺敦 ( 内線 ) 33020
... 9-1 予想される利益 ロボット手術が最後まで行った場合、患者さんにとっては極めて低侵襲で精度の高 い手術となります。他の選択肢として従来通りの開胸手術・胸腔鏡手術があります。 現在、標準的に行われている胸腔鏡下肺切除術をロボット支援下に行うことによっ て、開胸手術、胸腔鏡下手術双方の利点を併せた低侵襲の手術が可能となり、従来の 開胸・胸腔鏡下手術に比べてより繊細で、正確な手術を行うことができ、反回神経機 ...
19
国立がん研究センター東病院臨床開発センター臨床試験支援室 / 早期 探索臨床研究センター支援ユニット佐藤暁洋
... 国立がん研究センター（がん） 北海道大学 東北大学 国立循環器病研究センター（脳心血 管） 千葉大学 東京大学 大阪大学（脳心血管） 名古屋大学 京都大学 東京大学（精神神経） 京都大学 大阪大学 慶応大学（免疫難病） 九州大学 先端医療振興財団 ...
29
PDF 公立陶生病院 臨床試験、臨床研究等について
... 研究課題「高悪性度 B 細胞リンパ腫の臨床病理学的検討」への協力に関する情報公開 当院は表題の研究に協力します。該当する患者さんのカルテ情報や試料から、検査結果や 診療記録を抜粋あるいは未染標本を作製し、 「匿名化」のうえ研究機関に情報提供をします ので、ご承知おきください。 ...
2
PDF 公立陶生病院 臨床試験、臨床研究等について
... 尿サンプルのうち、CKD-JAC 研究終了後測定に必要な残量があるサンプルが対象です。 ２． 研究の目的・内容 CKD-JAC 研究終了後に保管されていた尿サンプル中の尿蛋白量、尿クレアチニン値を測定し、 そのデータを元の CKD-JAC 研究データに追加することにより、将来的により多くのテーマの研究 ...
2