臨床研究センター長
治験実施計画書等修正報告書 治験（製造販売後臨床試験）新規申請 書式 | 宮崎大学医学部附属病院 臨床研究支援センター 治験部門
... 国立大学法人 宮崎大学医学部附属病院 病院長 注）（長≠責）：本書式は治験依頼者が治験責任医師の合意のもと作成し、実施医療機関の長に提出する。実施医 療機関の長は書式下部の確認日及び実施医療機関の長欄を記載する。なお、説明文書、同意文書の修正のみの場 合は、本書式は治験責任医師が作成し、実施医療機関の長に提出する。この場合、治験依頼者欄は“該当せず” ...
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クリプトコックス症の診断 治療ガイドライン作成委員会 委員長 : 泉川公一 ( 長崎大学大学院医歯薬学総合研究科臨床感染症学分野 ) 副委員長 : 掛屋弘 ( 大阪市立大学大学院医学研究科臨床感染制御学 ) 委員 : 酒井文和 ( 埼玉医科大学国際医療センター共通部門放射線科画像診断科 ) 澁谷和俊
... C. neoformans は脳髄膜炎を発症することがあるが，脳髄膜炎例では髄液検査にて初圧の上昇や蛋⽩濃度の上昇，単核球の 増加が認められる．髄液の墨汁法による観察では，厚い莢膜を有する円形の菌体を検出する（総論 2.クリプトコックス症原因 菌 の菌学的特徴 参照）．髄液の GXM 抗原検査は本症のスクリーニングに有⽤である． ...
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National Cancer Center Hospital 平成 28 年度第 1 回臨床研究 治験活性化協議会 国立がん研究センター中央病院の 患者申出療養の体制整備と現状 国立がん研究センター中央病院藤原康弘 Sep 13,2016 Yasuhiro Fujiwara, MD, PhD 臨床
... Sep 13,2016 6 •院内の運用を決定し、本制度を推進するメンバー •病院長、研究担当副院長、診療担当副院長、薬事管理室、 医療安全、医療連携室、薬剤部、医事課、研究管理課、看護 部、相談支援センター、臨床研究支援部門、診療部 ...
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2. 研究実施体制 (1) 国立精神 神経医療研究センター グループ 1 研究分担グループ長 : 本田学 ( 独立行政法人国立精神 神経医療研究センター神経研究所疾病研究第七部 部長 ) 2 研究項目 基幹脳機能統合センシングシステムの開発と臨床評価 (2) 情報通信研究機構 グループ 1 研究分担
... 研究４年次にあたる平成２２年度は、当初計画どおり、これまで各研究機関で個別に開発してい た要素がほぼ完了し、開発要素を評価用シミュレータ内に統合して、実証試験を行うための調整 を開始した。具体的には、基幹脳活性指標再構成技術の開発については、磁気共鳴画像－脳波 同時計測システムを用いて、ウェアラブルセンサの実用的形態としてメガネ型センサも視野に入れ ...
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治験終了(中止・中断)報告書 治験（製造販売後臨床試験）新規申請 書式 | 宮崎大学医学部附属病院 臨床研究支援センター 治験部門
... 国立大学法人 宮崎大学医学部附属病院 治験審査委員会委員長 殿 治験依頼者 （名称） 殿 上記治験について以上のとおり通知いたします。 実施医療機関の長 ...
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名古屋大学医学部附属病院 先端医療・臨床研究支援センター :: 医師主導型治験用様式
... 西暦 年 月 日 名古屋大学医学部附属病院長 殿 モニタリング業務受託機関 住 所 会社名 代表者 印 ...
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名古屋大学医学部附属病院 先端医療・臨床研究支援センター :: 医師主導型治験用様式
... 西暦 年 月 日 名古屋大学医学部附属病院長 殿 監査業務受託機関 住 所 会社名 代表者 印 ...
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名古屋大学医学部附属病院 先端医療・臨床研究支援センター :: 治験・製造販売後臨床試験用様式（共通）
... 西暦 年 月 日 名古屋大学医学部附属病院長 殿 治験依頼者 住 所 会社名 代表者 印 開発業務受託機関 ...
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静岡県立静岡がんセンター臨床研究事務局の業務手順書
... 正しく管理されたことを示す記録を作成し、記録する。 4) 原資料は治験終了後、臨床研究事務局に保管し、治験依頼者による監査、並びに規制当局に よる調査の治験薬の保管に関する記録の閲覧に供さなければならない。 5) 上述保存すべき文書の保存期間は、①又は②の日のうち後の日とする。 （製造販売後臨床試験 においては、当該医薬品等の再審査又は再評価にかかる資料は、再審査又は再評価が終了し た日から ...
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国立病院機構名古屋医療センター臨床研究審査委員会議事概要 開催日時 :2020 年 7 月 16 日 ( 木 ) 15:00~17:00 開催場所 : 臨床研究センター 4 階カンファレンスルーム委員出欠 : * 外部委員 (TV 会議出席 ) 出席 11 名片岡政人 ( 委員長 ) 中井正彦( 副
... ・2(1)介入の内容 予後不良群の臍帯血移植は、適格条件を満たした症例のみ に施行することを明記すること。また、局所放射線療法（19.8-30.6Gy）を四 捨五入記載とする場合は「20-30Gy」を「20-31Gy」に修正すること。 ・2(2) 「シクロホスファミド水和物」、「ビンクリスチン硫酸塩」「ブスル ファン」「注射用メルファラン」は適応外使用の薬剤に記載すること。 ・4.保険以外の補償の内容 ...
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日本小児アレルギー学会ガイドライン ( 小児気管支喘息治療 管理ガイドライン 2012) 作成委員会 委員長濱崎雄平 ( 佐賀大学医学部小児科 ) 副委員長 ( 五十音順 ) 海老澤元宏 ( 国立病院機構相模原病院臨床研究センターアレルギー性疾患研究部 ) 河野陽一 ( 千葉大学大学院医学研究院小児
... 責任者 森川 昭廣 （群馬大学大学院医学系研究科小児生体防御学） 西間 三馨 （国立病院機構福岡病院） 委員 （五十音順） 赤坂 徹 （もりおかこども病院子育て支援センター） 赤澤 晃 （国立成育医療センター総合診療部小児期診療科） 足立 雄一 （富山医科薬科大学小児科） 五十嵐隆夫 （いからし小児科アレルギークリニック） 池部 敏市 （横浜南共済病院小児科） 井上 壽[r] ...
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治験に関する変更申請書 治験（製造販売後臨床試験）新規申請 書式 | 宮崎大学医学部附属病院 臨床研究支援センター 治験部門
... 書式10 整理番号 年度第 号 区分 □治験 □製造販売後臨床試験 □医薬品 □医療機器 注）（長≠責）：本書式は治験依頼者が治験責任医師の合意のもと作成し、実施医療機関の長に提出する。なお、説 明文書、同意文書の変更のみの場合は、本書式は治験責任医師が作成し、実施医療機関の長に提出する。この場 合、治験依頼者欄は“該当せず”と記載する。 ...
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臨床試験管理センター
... 審議が行われた結果、特に指摘すべき点はなく承認となった。 (2799)「大学生の睡眠習慣調査～身体活動とメンタルヘルスの関連から」 (保健管理分野からの申請) 委員長から、事前審査からの変更点について、申請書 9「同意の取得」で「研究内容を説明した説明文書を 用いる」が「質問紙の提出をもって同意とみなす」に修正されたこと、研究責任者が 4 月から保健管理・総 ...
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利用の手引き 名古屋大学医学部附属病院 先端医療・臨床研究支援センター :: 治験・製造販売後臨床試験用様式（共通）
... ・登録者の「所属（社名・部署）」は「所属（社名）」としました ・通知メールの件名に整理番号、予約希望日等が表示されるようになりました ・パスワードの有効期限を「1 年」に延長しました ・試験区分（選択肢に「臨床研究」、「その他」を追加）・モニタリング対象（選 択肢に「症例」、「必須文書」、「症例・必須文書」を追加）、予約状況確認画 面の表示内容、項目名称等を見直しました ...
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臨床研究 治験推進研究事業疾患登録システムの有効活用によるクリニカルイノベーションネットワーク構想の推進方策に関する研究 (16lk h0001) 研究開発代表者 資料 2-1 国立研究開発法人国立精神 神経医療研究センター 神経研究所長 武田伸一 資料内容 クリニカル イノベーション
... January 2014 www. orpha. net AMED難病研究課 レジストリ実態調査 AMED難病研究課が採択研究班へ調査 レジストリ名、運営・実施体制等の基礎情 報、目的、対象地域、対象群の基礎情報、 対象疾患・介入、症例数、生体試料の収 集、登録期間・実施期間、時間軸、登録方 法、進捗報告、データの利用料金、データ 利用に関する問い合わせ対応、データ品 ...
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2019/3/16 治験推進地域連絡会議 臨床研究中核病院としての活動と 臨床研究法の体制整備 国立がん研究センター中央病院臨床研究支援部門研究企画推進部中村健一 1
... 機器使用の有無 • 保険適用外の医療行為の有無 • 先進医療への該当性 病院長の実施許可の前に臨床研究支援部門が「届出票」により、試験の 外形的な要件を確認（ scientific reviewは行わない） ...
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三重大学医学部附属病院臨床研究開発センター
... ・当該臨床研究が他の臨床研究機関と共同で実施している場合、研究責任者は、他の当該臨床研究 機関の研究責任者に対し、直ちにその内容を報告しなければならない。 ・病院長は，前項の報告があったときは、速やかに必要な対応を行うとともに、委員会の意見を求 ...
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開発の中止等に関する報告書 治験（製造販売後臨床試験）新規申請 書式 | 宮崎大学医学部附属病院 臨床研究支援センター 治験部門
... 提出を不要とした場合には、治験審査委員会欄は“該当せず”と記載する。 （長≠責）：本書式は治験依頼者が作成し、実施医療機関の長に提出する。実施医療機関の長は書式 下部に通知日及び実施医療機関の長欄を記載し、治験審査委員会及び治験責任医師に提出する。 （長＝責）：本書式は治験依頼者が作成し、実施医療機関の長に提出する。実施医療機関の長は書式 ...
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臨床研究支援部門の体制 病院長西田俊朗 治験管理室室長 : 山本昇 臨床研究コーディネーター治験事務局 臨床研究支援責任者中村健一 多施設研究支援担当企画支援担当 臨床研究支援室室長 : 中村健一 生物統計担当 臨床研究安全管理担当 臨床研究支援部門部門長 : 藤原康弘 薬事管理担当 医師主導治験
... （虎ノ門病院） 福田 隆浩 2004/11 2011/9 膠芽腫に対するメシル酸イマチニブ・ヒドロキシカルバミド併用療法の臨床第II相試 験 渋井壮一郎 渋井壮一郎 中止 中止 GOG-0218 未治療進行上皮性卵巣がん、腹膜がんに対するカルボプラチン/パクリタ キセル/プラシーボと、カルボプラチン/パクリタキセル+同時併用ベバシズマブに続 くプラシーボと、カルボプラチン/パクリタキセル+同時併用ベバシズマブに続くベバ ...
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国立病院機構名古屋医療センター臨床研究審査委員会議事概要 開催日時 :2020 年 8 月 27 日 ( 木 ) 15:00~18:40 開催場所 : 臨床研究センター 4 階カンファレンスルーム委員出欠 : * 外部委員 (TV 会議出席 ) 出席 11 名片岡政人 ( 委員長 ) 中井正彦( 副
... ・医学/医療専門家より、研究計画書で試験薬の用量の変更・中断不可について、減量・中断が 必要となった場合の取扱いや患者の安全性が懸念されることが指摘され、代表医師より、「原 則として許容されないが用量変更・中断の基準は設けない」と修正したとの回答があり、修正 内容で問題ないとされた。研究事務局を外部委託する場合は実施体制に記載、現行記載の研究 ...
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