第Ⅲ相、二重盲検、ベースライン対照、多施設共同試験
成果概要一覧 2021 年 04 月 15 日現在 ( 過去 2 年程度 ) 335 件 小児科 研究課題名 診療科研究責任者 実施症例数 対象区分 10 件 新生児重症敗血症に対する PMX の効果多施設共同研究 新生児低酸素性虚血性脳症に対する自己臍帯血幹細胞治療の第 Ⅱ 相試験準備に向けてのア
... COVID-19流行に対する緊急事態宣言発令中に妊婦が行った出産育児準備に関す る実態調査 看護部 枝松 麻美 126 看護研究 呼吸器内科患者の末梢静脈ラインの自己抜去に対する介入効果の現状調査 ～ICDSC1点以上の患者を対象として～ 看護部 山本 祐梨子 35 看護研究 ...
15
研究課題：「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者に対する CapeOx間欠投与＋ベバシズマブ（BV）療法多施設共同第Ⅱ相臨床試験‐VOICE試験‐」に関する計画書
... XELOX 療法の非劣性と，ベバシズマブ併用による PFS の優越性が証明された 2) ．この結果から， FOLFOX±ベバシズマブ同様に XELOX±ベバシズマブも切除不能進行再発大腸癌の標準治療と位置 付けられ，経口抗がん剤を含む治療により 3 週間隔の治療が可能となった．Schick R ら 3) はカペシ タビン：1600mg/㎡/day の 2 週間投与 1 週間休薬，CPT-11：200mg/㎡（Day1 投与）の 3 ...
7
1 疫学用語の基礎知識 目次 疫学記述疫学分析疫学 横断研究と生態学的研究症例対照研究コホート研究介入研究無作為割付二重盲検法システマティック レビュー 偶然誤差系統誤差選択バイアス情報バイアス交絡バイアス交絡因子因果関係 有病率と罹患率相対危険寄与危険と寄与危険割合オッズ比 母集団と標本検定推定回
... システマティック・レビューとメタ解析 システマティック・レビューとは、明確に作られたクエスチョンに対し、系統的で明示的な方 法を用いて、適切な研究を同定、選択、評価を行なうことで作成するレビューを言う。一般的 には介入の有効性をクエスチョンとすることが多いが、リスク因子、診断検査の正確性など他 のテーマに関してもシステマティック・レビューは実施し得る。メタ解析とは、過去に行われ ...
37
研究課題：「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者に対する CapeOx間欠投与＋ベバシズマブ（BV）療法多施設共同第Ⅱ相臨床試験‐VOICE試験‐」に関する計画書
... 登録患者の氏名は参加施設から研究事務局へ知らされることはない． 登録患者の同定や照会は，登録時に発行される登録番号を用いて行われる．患者登録にあた っては，識別番号を設定し，連結匿名化を行い，患者イニシャル，カルテ番号等は施設外に 開示しないこととする．第三者が当該施設の職員やデータベースへの不正アクセスを介さず に直接患者を識別できる情報が，登録センターのデータベースに登録されることはない． ...
7
議題 7 ( 受付番号 ) 血管新生阻害剤による治療歴を有する進行性又は転移性淡明細胞型腎細胞がん患者においてONO-4538/BMS とエベロリムスを比較する無作為化非盲検第 Ⅲ 相試験 当該治験で発生した副作用について 引き続き治験を実施することの妥当性について審議し
... 議題 38 - ） 議題 39 - ） 議題 40 - ） 「強直間代発作（二次性全般化発作を除く）を有するてんかん患者を対象とした他 剤併用時におけるperampanelの有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化 ...
11
研究課題：「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者に対する CapeOx間欠投与＋ベバシズマブ（BV）療法多施設共同第Ⅱ相臨床試験‐VOICE試験‐」に関する計画書
... 肝転移症例を対象とした化学療法は，オキサリプラチンやイリノテカンベースのレジメンがこれまでに 検証されており，高い奏効率と切除率が報告されている．現在のところFOLFOX，FOLFIRIのどちらのレ ジメンが肝転移症例に対してより有効であるかは明確になっていないが，FOLFIRI（1次治療）→FOLFOX6 ...
9
急性期脊髄損傷における臨床評価に関するガイドライン追補 本文書は 千葉大学医学部附属病院が主となって実施した医師主導治験 急性脊髄損傷患者に対する顆粒球コロニー刺激因子を用いたランダム化 プラセボ対照 二重盲検並行群間比較第 III 相試験 ( 以下 本試験 という ) を計画 実施した際の留意点に
... セボより平均 14 点以上群間差がつくべきであり、検証的試験では「AIS で 1 段階改善の達 成率（ AIS Conversion Rate）」を副次評価項目にすることが望ましい。ただし、AIS Conversion Ratio は、対象集団によっては臨床的意義がない場合がある点に留意する必要 がある。例えば、 AIS A（完全麻痺：仙髄領域（S4～S5）に知覚または運動機能が残存し ...
8
難治性部分発作を有するてんかん患者を対象とした他剤併用時における perampanel (E2007) の有効性及び安全性を評価する 二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験 ( 非盲検継続投与期を含む ) てんかん 高齢急性骨髄性白血病患者を対象とした OCV-501 の有効性及び安全性を検討する多施
... 再発胃癌患者を対象としたABI-007の3週ごと投与法とABI-007の毎週投与法と既存の パクリタキセル製剤（タキソール注射液）の毎週投与法とのランダム化第Ⅲ相比較試験 胃癌 治験終了 HER2陽性の転移性胃食道接合部／胃癌患者を対象とした，トラスツズマブ及び化学 ...
7
慢性骨髄性白血病 (CML-CP) の初発成人患者を対象に イマチニブに対するニロチニブの有効性を比較する多施設共同 非盲検 無作為化第 Ⅲ 相臨床試験審議内容等 : 同意説明文書の変更に伴う 治験継続の適否について審議した 清水委員長から 治験に関する変更内容について説明があり 審議の結果 申請書
... 審議結果 ：承認 (７)治験管理番号：１０００５、医薬品等名：ＥＹＥ００１（一般名：ペガプタニブナトリウム） 治験課題名：ファイザー株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫（ＤＭＥ）患者を対象とした0.3mg ペガプタニブナトリウムの有効性および安全性をsham投与と比較する第Ⅲ相、多施設共 ...
6
2.5.4 有効性の概括評価トロンボモデュリンアルファの DIC に対する有効性の評価は 前期第 2 相臨床試験 ( 添付資料番号 : ) 後期第 2 相臨床試験 ( 添付資料番号 : ) 第 3 相臨床試験 ( 添付資料番号 : ) の 3 試験の成
... 3 相臨床試験において、本剤と ヘパリンナトリウムの比較では、投与開始 7 日目、開始後 28 日目の転帰において、いずれ も有意差は認められなかった。前述のとおり、DIC 離脱が生命予後の改善に寄与している 可能性は高いと考えられたが、生命予後に影響する因子として基礎疾患や合併症など様々 な因子があるため、DIC 離脱率の差がそのまま転帰の差に反映されなかったと推測される。 ...3 ...
29
に治療抵抗性を示す活動性関節リウマチ患者を対象とした CNTO136 の国際共同第 Ⅲ 相試験 ( 管理番号 :24-7) 議題 5. シンバイオ製薬株式会社の依頼による慢性リンパ性白血病を対象とした SyB L-0501 による第 Ⅱ 相臨床試験 ( 多施設共同オープン試験 )( 管理番号 24-
... の募集の手順（広告等）に関する資料について、引き続き治 験を実施することの妥当性について審議した。 審査結果:承認 議題４. アストラゼネカ株式会社の依頼による急性虚血性脳卒 中又は一過性脳虚血発作患者を対象とした AZD6140（チカ グロレル）の国際共同第 III 相試験（管理番号：26-3） 治験実施計画書の変更について、引き続き治験を実施する ...
10
Ⅰ. 試験実施方法 1. 目的 ブルーライトカットレンズを搭載した眼鏡の装着による VDT 症候群の症状改善効果を対 照群を用いて検証した 2. 方法 2.1. 試験デザイン 多施設共同による二重マスク並行群間比較試験 2.2. 対象 VDT 症候群と診断された患者 本試験では VDT 作業が原因と
... 群別にベースラインから各時点の変化量について、対応のある t 検定を実施した。ベー スラインからの変化量の群間比較に、ベースライン値および性別を共変量とする共分 散分析を実施した。アンケート結果のベースラインから各週の変化量の経時的推移の 群間比較に、ベースライン値および性別を共変量とする反復測定分散分析を実施した。 ...
12
整理番号 :S 小野薬品工業株式会社の依頼による慢性心不全を対象 : とした ONO-1162 の第 Ⅲ 相試験 整理番号 :S バイエル薬品株式会社の依頼による冠動脈疾患を合併 : した非代償性心不全発現後の心不全患者を対象としたリバーロキサバンの二重盲検試験 整理番号
... (審議) 安全性情報等／安全性情報等 整理番号：S2017021 審議結果：承認 アッヴィ合同会社の依頼による壊疽性膿皮症による活 動性潰瘍を有する日本人被験者を対象としてアダリム マブの有効性及び安全性を検討する第Ⅲ相，多施設共 同，非盲検，単独試験 ...
8
難治性部分発作を有するてんかん患者を対象とした他剤併用時における perampanel (E2007) の有効性及び安全性を評価する 二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験 ( 非盲検継続投与期を含む ) てんかん 高齢急性骨髄性白血病患者を対象とした OCV-501 の有効性及び安全性を検討する多施
... を有する、既知のEGFR TK活性化変異及びALK再配列を有さない局所進行又は転移 性非小細胞肺癌患者（ステージⅢBⅣ）を対象とした、PD-L1発現に応じた単独療法又 はtremelimumabとの併用療法としてのMEDI4736と標準的治療を比較する国際多施設 共同第Ⅲ相無作為化非盲検試験 ...
5
軽症・中等症の高血圧症に対する1-μT超低周波電磁場とシャム対照との比較 : 二重盲検ランダム化比較試験
... 実施した。 主要評価項目は、ベースライン値(登録時と最初 1 回の曝露前血圧の平均値)と試験終了値(最 後 2 回の曝露前血圧と試験終了 1 週間後の平均値)の収縮期血圧の差における、電磁場群とシ ャム群の差とした。副次評価項目は、ベースライン値と試験終了値の拡張期血圧の差におけ ...
2
便失禁に対する仙骨神経刺激療法 前向き多施設共同研究 第67巻06号0371頁
... し て Fecal Incontinence Severity Index （FISI）， Cleveland Clinic Incontinence Score（CCSI），肛門 内圧検査による肛門管最大静止圧（Maximum rest- ing pressure，MRP），肛門管最大随意収縮圧（Max- imum squeezing pressure，MSP）を評価した． 便失禁の回数を評価する方法として，失禁エピ ...
9
補体阻害剤治療未経験の成人及び青少年の非典型溶血性尿毒症症候群 (ahus) 患者を対象とした ALXN1210 の単群試験 溶血性尿毒症症候群 ソリスロマイシンの臨床第 Ⅲ 相試験市中肺炎を対象としたレボフロキサシンとの非劣性検証 ランダム化, 多施設共同, 二重盲検試験 市中肺炎 ソリスロマイシ
... 注射用人免疫グロブリン）の有効性、安全性及び忍容性を検討する第III相無作為化多 施設共同二重盲検プラセボ対照並行群間試験（PATH試験） 多発根神経炎 治験終了 クラスⅢ又はⅣの活動性ループス腎炎患者を対象として、ミコフェノール酸モフェチル ...
8
また ASN の Late-Breaking ポスターセッションでは 感作された患者さんに対する献腎移植 ( 亡くなられたドナーからの腎移植 ) 後の急性抗体関連型拒絶反応 (AMR) の予防に関するエクリズマブの非盲検 単群 第 2 相臨床試験の 1 年時の最新結果が発表されました 5 急性 AM
... 感作された患者さんに対する献腎移植における急性抗体関連型拒絶反応のエクリズマブによ る予防：12 ヵ月時の最新結果（SA-PO1122） 5 Late-Breaking ポスターセッションでは、パリの Hôpital Saint-Louis の Denis Glotz 医師が、感作さ れた患者さんに対する献腎移植における急性抗体関連型拒絶反応（AMR）のエクリズマブによ ...
7
2.7.6 個々の試験のまとめ 海外第 II 相継続試験 [CS06A]( 添付資料番号 ) 試験方法の概略治験の標題 : 前立腺癌患者を対象とした FE の反復投与時の長期安全性及び忍容性を検討する非盲検, 多施設共同, 継続
... Day 28 のテストステロン値が 0.5 ng/mL 以下であった患者の割合，6 カ月（168 日）後及び［CS07A］ 試験中その後 6 カ月間隔の時点までテストステロン値が 0.5 ng/mL 以下を維持した患者の割合を 1 日投与量別に表 2.7.6.16-9 に示した。 Day 28 のテストステロン値が 0.5 ng/mL 以下であった患者の割合は，2 回投与群で 75%であった 以外は，1 ...
249
エンテカビル水和物 個々の試験のまとめ Page 成人 B 型慢性肝炎患者を対象としたエンテカビルとラミブジンの安全性及び抗ウイルス作用を比較する第 2 相無作為化二重盲検試験 (Study AI ) 治験実施医療 39 施設 ( オーストラリア ベルギー
... 与試験（Study AI463-901）に参加した。 2) 52 週目における被験者管理 52 週目まで治験薬を投与された被験者については、48 週目の HBV DNA 量、 HBe 抗原及び血清 ALT の成績に基づいて、その後の治療法を決定した。即ち、 48 週目に Complete Response（CR：bDNA 法による HBV DNA 量が 0.7 MEq/mL 未満、HBe 抗原が陰性、ALT ...
122