第Ⅲ相、ランダム化、二重盲検、並行群間比較試験
医師主導治験 急性脊髄損傷患者に対する顆粒球コロニー刺激因子を用いたランダム化 プラセボ対照 二重盲検並行群間比較試験第 III 相試験 千葉大学大学院医学研究院整形外科 千葉大学医学部附属病院臨床試験部 1
... 急性脊髄損傷患者に対する顆粒球コロニー刺激因子を用いた ランダム化、プラセボ対照、二重盲検並行群間比較試験 第 III相試験 千葉大学大学院医学研究院整形外科 千葉大学医学部附属病院 ...
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Ⅰ. 試験実施方法 1. 目的 ブルーライトカットレンズを搭載した眼鏡の装着による VDT 症候群の症状改善効果を対 照群を用いて検証した 2. 方法 2.1. 試験デザイン 多施設共同による二重マスク並行群間比較試験 2.2. 対象 VDT 症候群と診断された患者 本試験では VDT 作業が原因と
... 7 「首・肩のこり」では JINS 群、対照群いずれもベースライン時から有意に改善した。 [焦点合わせ]、 「文字の見え方」 、 「線の見え方」 、 「瞬き」 、 「視界のにじみ」、 「光の見え 方」 、 「眼の痛み」、「頭痛」、「首・肩の痛み」、「精神的な疲れ」で、JINS 群では 4 週 ...
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わが国の臨床看護技術に関するランダム化比較試験のシステマティックレビュー
... て両群の近似についての検定を行っている．⑤二 重盲検の状態を作り出す方法と，試験終了まで成 功していたことが記述されている．についての評 価を行う．各項目に該当すると１点ずつ加点され， ２点以下の研究を品質が低いと評価するスケール である．このスケールの選択理由は，システマ ティックレビューで世界的に用いられている２つ のクライテリア ...
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122 YAKUGAKU ZASSHI Vol. 137 No. 1 (2017) RIV の貼付開始後に高頻度で有害事象が発現するが, その発現率と比べて中止率は低いことが国内のランダム化二重盲検比較試験において報告されている. 3) 福岡大学病院 ( 以下, 当院 ) においても RIV 継続使
... ChEI: Cholinesterase inhibitor, RIV: Rivastigmine, DPZ: Donepezil, GLT: Galantamine, MMT: Memantine, MCI: mild cognitive impairment. RIV の貼付開始後に高頻度で有害事象が発現す るが，その発現率と比べて中止率は低いことが国内 ...
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ランダム化比較試験による膝痛患者の臨床症状に対する マッサージ療法の有効性に関する探索的検討：複数回介入による効果
... 東京有明医療大学保健医療学部 水出 靖 Yasushi Mizuide 東京都立文京盲学校 栗原 勝美 Katsumi Kurihara 福岡高等視覚特別支援学校 岡田 富広 Tomihiro Okada 緒方 伸彦 Nobuhiko Ogata 柏木慎太郎 Shintaro Kashiwagi 筑波大学附属視覚特別支援学校 柴田 健一 Kenichi Shibata 北海道札幌視覚支援学校 高澤 史 Fumito Takazawa ...
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2010 年 6 月 15 日 図 1 J-PreP メンバー表 根拠の強さ 研究デザインと質 非常に質が高く, そのまま利用可能な研究 利用可能だが, すこし注意が必要な研究 質やその他の理由で利用不能な研究 ランダム化比較試験あるいはランダム化比較試験のシステマティック レビュー
... 3．未熟児 PDA の併用療法（CQ6，7，11，12，13， 14，15） 〈CQ6：推奨 No.13，14，15〉 CQ に合致した 3 編のシステマティック・レビュー と，4 編の RCT をもとに検討した 62）66）75）～ 79） 。 症候性 PDA に対する治療薬として科学的根拠のあ る COX 阻害薬は，インドメタシンとイブプロフェンで ある。PDA に対する治療効果では有意な差異はなか ...
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議題 7 ( 受付番号 ) 血管新生阻害剤による治療歴を有する進行性又は転移性淡明細胞型腎細胞がん患者においてONO-4538/BMS とエベロリムスを比較する無作為化非盲検第 Ⅲ 相試験 当該治験で発生した副作用について 引き続き治験を実施することの妥当性について審議し
... 議題 38 - ） 議題 39 - ） 議題 40 - ） 「強直間代発作（二次性全般化発作を除く）を有するてんかん患者を対象とした他 剤併用時におけるperampanelの有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化 ...
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目次.7.3(5 群 ) 呼吸器感染症臨床的有効性の概要....(5 群 ) 背景および概観....(5 群 ) 個々の試験結果の要約 (5 群 ) 全試験を通しての結果の比較と解析 (5 群 ) 試験対象集団 (5 群 ) 全有効性試験の結果の比較検討..
... 無作為化二重盲検比較試験とした。 第 III 相試験＜肺炎・慢性肺疾患感染性増悪 DBT＞（添付資料番号 5.3.5.1（5 群） -1 参照）では、肺炎・慢性肺疾患の感染性増悪の治療薬として汎用され、有効性お よび安全性の評価が確立したレボフロキサシンを対照薬とした。レボフロキサシン ...
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市民ランナーに対するマラソン前の３０㎞走の効果検証のための研究プロトコール －ランダム化比較試験デザインを用いた研究ー
... めて制御することができる研究デザインであり ₃） 、 RCT の実施にあたっては、関係者で内 容を共有するためや、研究開始前の情報で研究を立案した証のために、研究プロトコール （手順）を作成することが重要となる。特に「主要評価項目（ primary endpoint ）」に差が 出やすくなるように研究を誘導することや、結果を見て差が出そうな項目を解析すること ...
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RIETI - 不眠を対象としたインターネット認知行動療法と「3つの良いこと」エクササイズの有効性の検証（3群ランダム化比較試験）
... 存，多剤併用等の問題を起こし，医療費を含め多額の経済損失につながっている．医療費適正 化の観点からは，薬物治療だけでなく，エビデンスに基づいた生活指導を導入することが重要 であり，対面のみならず，利用しやすいインターネット上の生活指導としての不眠改善プログ ラムを提供することができれば，医療費の適正化が見込まれる．そこで，本研究では，インタ ...
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中年女性の更年期症状および抑うつ症状に対する ストレッチの効果：ランダム化比較試験 ―Menopause に掲載された英語論文の日本語による二次出版―
... 2 群，並行群間比較の RCTs は，日 本の中年女性労働者を対象とした睡眠研究の一部 として行われた。研究参加者は東京都にある生命 保険会社の販売員および事務職員であり，職場で 配布されたチラシを介して募集された。適格基準 は，（1）40歳以上，（2）簡略更年期指数（SMI，詳 細は後述）が 1 点以上，（3）運動制限（整形外科的 ...
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慢性骨髄性白血病 (CML-CP) の初発成人患者を対象に イマチニブに対するニロチニブの有効性を比較する多施設共同 非盲検 無作為化第 Ⅲ 相臨床試験審議内容等 : 同意説明文書の変更に伴う 治験継続の適否について審議した 清水委員長から 治験に関する変更内容について説明があり 審議の結果 申請書
... 審議結果 ：承認 (７)治験管理番号：１０００５、医薬品等名：ＥＹＥ００１（一般名：ペガプタニブナトリウム） 治験課題名：ファイザー株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫（ＤＭＥ）患者を対象とした0.3mg ペガプタニブナトリウムの有効性および安全性をsham投与と比較する第Ⅲ相、多施設共 ...
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RIETI - エアコンの商品選択における省エネ情報表示の効果－オンラインでのランダム化比較試験に基づく分析－
... もう一つの例外であり本研究と最も近いのが、ヨーロッパ委員会による大規模な調査研 究である（ ECORYS, Tilburg University and GfK, 2014）。これはヨーロッパの 10 カ国 8 の 約 1 万人を対象者としたオンライン調査である。仮想の EC サイトを構築し、省エネルギ ーラベルのデザインを変更した 4 パターンが家電選択に与える効果を検証した。各調査対 ...
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た 18 歳以上の AD/HD 患者を対象に 日本人を含むアジア人によるプラセボ対照二重盲検比較試験及びその長期継続投与試験が現在実施されており 本剤の製造販売者によれば これらの試験成績に基づき 本剤の成人期 AD/HD 患者への追加適応に関する承認事項一部変更承認申請が行われる予定とされている
... れの群においても有効性が維持された。 また、試験期間中に 18 歳となった症例（12 例）における個別症例の平均 ADHD RS-IV 日本語版（医師用）合計点の経時推移は下図のとおりであり、 ほとんどの症例では、18 歳に達した時点以降であっても有効性が維持され ていた。なお、投与 5 ヶ月で中止した 1 例では投与中止時のスコアが悪化し ていたが、本症例における本剤投与後の ADHD RS-IV ...
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CQ29. Indolent 群に対して放射線療法は勧められるか 推奨文 : Indolent 群 (PCMZL, PCFCL) では放射線療法が勧められる. 解説 : Indolent 群 (PCMZL, PCFCL) に対する放射線療法の効果に関するランダム化及び非ランダム化比較試験は存在しない
... Indolent 群に対して放射線療法は勧められるか 推奨度: B 推奨文: Indolent群（PCMZL, PCFCL）では放射線療法が勧められる． 解説: Indolent群（PCMZL, PCFCL）に対する放射線療法の効果に関するランダム化及び非ランダム化比較試 ...
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エンテカビル水和物 個々の試験のまとめ Page 成人 B 型慢性肝炎患者を対象としたエンテカビルとラミブジンの安全性及び抗ウイルス作用を比較する第 2 相無作為化二重盲検試験 (Study AI ) 治験実施医療 39 施設 ( オーストラリア ベルギー
... mg 群 合計 組入れ 259 例 無作為化～二重盲検投与期 間終了 （N = 47） （N = 47） （N = 42） （N = 46） （N = 182） 無作為化 47 例（100%） 47 例（100%） 42 例（100%） 46 例（100%） 182 例（100%） 治験薬投与 47 例（100%） 47 ...
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急性期脊髄損傷における臨床評価に関するガイドライン追補 本文書は 千葉大学医学部附属病院が主となって実施した医師主導治験 急性脊髄損傷患者に対する顆粒球コロニー刺激因子を用いたランダム化 プラセボ対照 二重盲検並行群間比較第 III 相試験 ( 以下 本試験 という ) を計画 実施した際の留意点に
... 本治験は多施設で行うため、過去に実施した Phase IIb臨床試験の結果よりばらつきが大き くなると想定されることから、標準偏差を上記の AIS Bの21.9と仮定した。 これらの結果に基づき、 G-CSF 群と対照群の ASIA 運動 score 変化量の群間差を 13.9、 標準偏差を 21.9、3 ヶ月時までの各時点（治験薬投与前、投与 5 日目、投与後 1 ...
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補体阻害剤治療未経験の成人及び青少年の非典型溶血性尿毒症症候群 (ahus) 患者を対象とした ALXN1210 の単群試験 溶血性尿毒症症候群 ソリスロマイシンの臨床第 Ⅲ 相試験市中肺炎を対象としたレボフロキサシンとの非劣性検証 ランダム化, 多施設共同, 二重盲検試験 市中肺炎 ソリスロマイシ
... 血友病B 治験終了 根治切除術後食道癌のNY-ESO-1抗原発現陽性例に対するIMF-001の多施設共同無 作為化比較試験（第Ⅱ相臨床試験） 食道癌 治験終了 メトトレキサートに対して効果不十分な活動性関節リウマチ患者を対象としたアバタセ プトのメトトレキサート併用療法とメトトレキサート単独療法の有効性及び安全性を検討 ...
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新春誌上座談会 エビデンス ( 科学的証拠 ) に基づく機能性食品 - 健康長寿社会の実現に向けて - する研究 ), 疫学研究 ( ヒト介入試験 ; 有効成分などを投与してその効果を検証する試験 ), プラセボ ( 偽薬 ) や実薬を用いたランダム化群間比較二重盲検試験が典型的である エビデンス
... いる。エイコサペンタエン酸のエチルエステル化 合物である，「イコサペント酸エチル」は「医薬 品」である。 農産物，食品に含まれる機能性成分は，品種， 産地，栽培法，収穫時期などによって含有量が変 動する。また，目的とする機能性成分の特性によ り，抽出されやすい条件（抽出する水の温度や油 に溶けやすい性質をもつ等）や調理・加工上での 安定性などが異なる。農産物，食品に含まれる機 能性成分の効率的利用のためには，そのような ...
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軽症・中等症の高血圧症に対する1-μT超低周波電磁場とシャム対照との比較 : 二重盲検ランダム化比較試験
... 実施した。 主要評価項目は、ベースライン値(登録時と最初 1 回の曝露前血圧の平均値)と試験終了値(最 後 2 回の曝露前血圧と試験終了 1 週間後の平均値)の収縮期血圧の差における、電磁場群とシ ャム群の差とした。副次評価項目は、ベースライン値と試験終了値の拡張期血圧の差におけ ...
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