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ランダム化比較試験による膝痛患者の臨床症状に対する マッサージ療法の有効性に関する探索的検討:複数回介入による効果

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東京有明医療大学保健医療学部 

水出  靖 Yasushi Mizuide

     東京都立文京盲学校 

栗原 勝美 Katsumi Kurihara

  福岡高等視覚特別支援学校 

岡田 富広 Tomihiro Okada

緒方 伸彦 Nobuhiko Ogata

柏木慎太郎 Shintaro Kashiwagi

筑波大学附属視覚特別支援学校 

柴田 健一 Kenichi Shibata

   北海道札幌視覚支援学校 

高澤  史 Fumito Takazawa

     東京都立文京盲学校 

西村みゆき Miyuki Nishimura

   北海道札幌視覚支援学校 

古川 直樹 Naoki Furukawa

       筑波大学人間系 

和田 恒彦 Tsunehiko Wada

       京都府立盲学校 

長谷部光二 Koji Hasebe

   筑波技術大学保健科学部 

近藤  宏 Hiroshi Kondo

藤井 亮輔 Ryosuke Fujii

原 著

ランダム化比較試験による膝痛患者の臨床症状に対する

マッサージ療法の有効性に関する探索的検討

:複数回介入による効果

キーワード:マッサージ療法 膝痛 ランダム化比較試験 機能 要 旨 【目的】膝痛患者の臨床症状に対するマッサージ療法の複数回施術の有効性について 探索的に検討する目的で、多施設間連携によるランダム化比較試験を行った。 【対象】施術所及び通所介護事業所、計4施設の利用者で、一定の基準を満たし事前 に研究の趣旨と概要を説明して同意の得られた膝痛を有する61 ∼ 89歳の27例27 膝とした。 【方法】封筒法にてマッサージ施術(M)群15例と対照(C)群12例に無作為に割 付けた。介入は、M群は膝関節周囲の軟部組織に対してオイルを用いたマッサージを 15 分間、週1回・計4回行った。C群はマッサージ介入相当時間の安静臥床とした。 両群ともにそれまで受けていた治療は継続した。評価はJKOM、SF-36、疼痛の VAS、膝関節屈曲・伸展角度、疼痛出現しゃがみ込み角度、TUG testとした。 【結果・考察】両群間に統計学的に有意差は認められずマッサージの有効性は見出せ なかったが、M群ではベースラインに対してJKOM、膝関節屈曲角度、TUG testの 有意な改善(各p<0.05)、3・4回目の介入前後で疼痛出現しゃがみ込み角度の有

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意な改善(各p<0.05)を認めた。一方、C群は有意な変化を認めなかった。複数 回のマッサージ療法の有効性を明らかにするためには、今後更に介入の時間、頻度、 期間等を再検討する必要がある。

緒 言

 わが国では、変形性膝関節症(OA: Osteoarthritis of knee joint)等によっ て過去1か月間に少なくとも1日以上膝 痛があった高齢者は32.8%におよぶ1) また膝痛を有する者はない者に比べて日 常生活機能に支障をきたす傾向が強い事 が報告されている2)。わが国の膝関節及 び股関節の変形性関節症の有病率は膝関 節54.6%、股関節15.7%であり3)、股 関節に比べ膝関節は約3倍以上高いと推 定されている。このためその主症状であ る膝痛の改善が、高齢者の日常生活機能 の低下を予防するために重要な課題であ る。  膝痛の治療は原因や重症度に応じて 様々な保存療法や手術療法が選択される が、マッサージ療法はその一つとして行 われている。海外では膝痛の主な原因で あるOAに対するマッサージの有効性を 示すメタアナリシス4)やランダム化比 較試験(RCT:Randomized Controlled Trial)5∼8)等が散見される。一方国内 では、これらの疾患あるいは膝痛に対す るマッサージ自体の有効性を示すRCT は見当たらない。また海外の研究で用い られる手法はスウェーデン式5)、6)やタ イ式7)であり、日本、特に理療教育の 主体として用いられるドイツに由来する 手法の臨床効果の検証は少ない。2014 年に日本理療科教員連盟研究推進委員会 は、わが国の標準的なマッサージの有効 性を検証するため、全国5施設で膝痛患 者29例を対象にRCTを実施し、単回施 術の直後効果として膝関節の屈曲角度の 拡大、伸展制限の指標である膝窩床間距 離の減少、疼痛出現しゃがみ込み角度の 拡大を認めた9)。そこで今回は複数回の 施術による効果を探索的に検討する目的 でRCTを行った。 方 法 1.研究デザイン マッサージ施行の有 無による2群間RCT。 2.セッティング 施術所3施設、通所 介護事業所1施設、計4施設。 3.対象 以下の基準を満たし、本研究 の趣旨と概要の同意の得られた者。 1)繰入基準 (1)60歳以上で施設 を利用する男女。(2)発症から3 か月以上経過し、明確な神経学的脱 落所見を伴わない膝痛を主訴とする 者。 2)除外基準 (1)過去に膝関節に 対する手術を受けた者。(2)高度 の精神疾患を有する者。(3)炎症 性の膝疾患(関節リウマチ等)を有 する者。(4)高度の認知症等によ り質問紙の回答ができない者。 4.被験者の割付け(図1) 条件を満 たした膝痛を有する被験者30例30 膝を封筒法によって、マッサージ施術 (M:Massage)群17例と対照(C: Control)群13例に無作為に割付け た。このうちM群2例とC群1例は適 切な介入が実施できなかったため除外

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し、61 ∼ 89歳 の27例27膝( M 群 15 例15膝、C群12例12膝)を分析 対象とした。 5.介入方法 M群は膝関節周囲の軟部 組織に対してオイルを用いたマッサー ジ療法を週1回15分間、計4回行っ た。C群は介入相当時間の安静臥床と した。両群とも他に膝痛の治療(標準 治療)を受けている場合はそのまま継 続した。マッサージは日本理療科教員 連盟研究推進委員会で定めた次の術式 で行った10)。1)膝関節周囲の手掌 軽擦 2)大腿四頭筋の手掌揉揑 3) 大腿内転筋群の手掌揉揑 4)大腿筋 膜張筋の手掌揉揑 5)膝蓋靱帯、内 側・外側膝蓋支帯に対する母指強擦  6)膝蓋骨周囲の母指強擦 7)膝蓋 上包及び、中間広筋に対する母指強擦  8)膝関節内側部の四指強擦 9)膝 関節外側部の四指強擦 10)膝窩部 の四指揉揑 11)腓腹筋内側頭・外 側頭に対する四指揉揑、 強擦 12) 外側ハムストリングスに対する四指揉 揑、強擦 13)内側ハムストリング スに対する四指揉揑、強擦 14)膝 関節周囲の手掌軽擦 15)膝蓋骨の 移動法 16)膝関節包、膝関節周囲 の靭帯のストレッチング 17)膝関 節の滑り法 6.評価項目 1)問診 2)日本版変 形性膝関節症患者機能評価表(JKOM: Japanese Knee Osteoarthritis Measure score):疼痛のVAS、こわ ばり、ADL、活動、健康状態に関す る25項目で構成される自己回答式の 質 問 紙。 3)SF-36(MOS 36-Item Short-Form Health Survey): 8 つ

の健康概念(下位尺度)を評価するた めの36項目で構成される自己回答式 の 質 問 紙。 4) 疼 痛 のVAS(Visual Analogue Scale):左端に「なし」右 端に「最大」と示した100mmの横軸 に、想像できる最大の痛みを100mm として各来院の際に自覚した膝痛の強 さをチェックさせた。5)膝関節(他 動)屈曲・伸展角度:大腿以下を露出 した状態でゴニオメーターを用いて 5°毎に仰臥位で2回計測した平均値。 疼痛を生じた場合も可能な限り最大の 角度とした。6)疼痛出現しゃがみ込 み角度:5)と同様の方法で立位から の膝屈曲時に痛みが出現した角度を 5) と 同 様 の 方 法 で 測 定 し た。 7) TUG(Timed Up and Go)test: 椅 子坐位の状態から、合図で立ち上り3 m先のコーンで折り返して再び着座す るまでの歩行時間をストップウォッチ を用いて2回計測した2回目の値。 7.実験手順(図1) 1)介入1回目 (1)被験者への説 明 と 同 意 (2) 評 価( 問 診 表、 JKOM、SF-36、VAS、屈曲・伸展 角度、疼痛出現しゃがみ込み角度、 TUG test) (3) 介 入 (4) 評 価 (疼痛出現しゃがみ込み角度、有害 事象と副作用の確認) 2)介入2・3回目 (1)評価(VAS、 疼痛出現しゃがみ込み角度) (2) 介入 (3)評価(疼痛出現しゃが み込み角度、有害事象と副作用の確 認) 3)介入4回目 (1)評価(JKOM、 SF-36、VAS、膝屈曲・伸展角度、 疼痛出現しゃがみ込み角度、TUG

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test) (2)介入 (3)評価(疼痛 出現しゃがみ込み角度、有害事象と 副作用の確認) 8.実験体制・マスキング 各施設にお いて説明者、評価者(固定)、施術者 (固定)、時間係、記録者の5名体制で 図1 実験のフロー M群:マッサージ施術群 C群:対照群 評価項目 1.問診票 2.JKOM(日本版変形性膝関節症患者機能評価表) 3.SF-36(MOS 36-Item Short-Form Health Survey) 4.疼痛VAS(Visual Analogue Scale) 5.屈曲・伸展角度  6.疼痛出現しゃがみ込み角度 7.TUG(Timed Up and Go)test

無作為割付 募集 条件を満たし本研究の趣旨に 同意した膝痛を有する30例 M群(17例) C群(13例) 介入第1回目(第1週)   ①介入前評価:評価項目1~7   ②介入:マッサージ Vs. 安静臥床   ③介入後評価:評価項目6、有害事象の確認 介入第2回目(第2週)   ①介入前評価:評価項目4,6   ②介入:マッサージ Vs. 安静臥床   ③介入後評価:評価項目6、有害事象の確認 介入第3回目(第3週)   ①介入前評価:評価項目4,6   ②介入:マッサージ Vs. 安静臥床   ③介入後評価:評価項目6、有害事象の確認 介入第4回目(第4週)   ①介入前評価:評価項目2~7   ②介入:マッサージ Vs. 安静臥床   ③介入後評価:評価項目6、有害事象の確認 除外2例 除外1例 分析対象 M群(15例) C群(12例)

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行った。介入と評価は別の者が行い被 験者情報を遮蔽した。マッサージ施術 は臨床経験5年以上の有資格者が行っ た。事前に施術及び評価方法の研修会 を開催し担当者間での統一を図った。 9.分析方法 統計処理はExcel 2010 (Microsoft)、SPSS statistics 19 advance(IBM)を用いて、プロフィー ル の 各 平 均 値 の 群 間 差 に つ い て Mann-Whitney U検定、度数項目は χ2検定を行った。各アウトカムは ベースラインと4回目の介入前値、更 に疼痛VASは各介入前値、疼痛出現 しゃがみ込角度は各介入前後値につい て2元配置分散分析を行い有意差を認 めた場合Bonferroniの多重比較検定 を行った。有意水準は5%とした。 10.倫理的配慮 本研究は筑波技術大 学研究倫理委員会の承認(平成27年) を得た。被験者には権利、実験内容、 個人情報の保護、試験の参加と中断の 自由の保障等を書面と口頭で詳細に説 明し、同意を得た。 結 果 1.被験者のプロフィール(表1) M 群61 ∼ 83( 平 均71.7) 歳 の15例 とC群61 ∼ 89(平均75.9)歳の12 例の間で統計学的に有意な差はなかっ た。膝痛の診断は、M群11例(73%) とC群9例(75%) が有しており、 M群10例(67%)、C群9例(75%) 表1 プロフィール

n min max median mean SD Mann-Whitney U test P Value 年齢(歳) M群 15 61 83 71 71.7 6.8 0.23 C群 12 61 89 77 75.9 9.4 身長(cm) M群 15 145.9 167 158.5 156.8 6.6 0.19 C群 12 140 172 151.9 153.5 8.1 体重(kg) M群 15 47 88 58 59.8 10.9 0.29 C群 12 40.3 72 55 55.0 9.8 罹病期間(年) M群 15 0.4 40 5 8.2 10.0 0.90 C群 12 1 25 5 7.0 6.3 あり なし P Valueχ2 test 診断(例) M群 15 11 4 0.76 C群 12 9 3 受療経験(例) M群 15 9 6 0.40 C群 12 9 3 薬物の服用(例)M群 15 12 3 0.40 C群 12 11 1 M群:マッサージ施術群  C群:対照群 n:例数 min:最小値 max:最大値 median:中央値 mean:平均値 SD:標準偏差

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がOAだった。M群4例とC群2例が 膝痛に対して消炎鎮痛剤を服用してい た。 2.アウトカムの変化 各アウトカムの 1回目介入前値(ベースライン)は、 両群に有意差はなかった。またすべて の項目においてM群とC群の間に群間 差は認められなかった(表2・3)。 以下、各群内の変化を述べる (1)JKOM(表2) M群はベースラ イ ン49.3±11.7点 か ら 4 回 目 66.0±33.2点に16点の有意な増 表2 アウトカム1 M群n=15 C群n=12 Mann-Whitney U test

p value ANOVA p value mean SD mean SD difference

JKOM(point) 1回目 49.3 11.7 45.9 9.3 3.4 0.54 群内 0.01* 4回目 66.0 33.2 54.0 11.7 12.1 交互作用 0.37 Bonferroni 0.01* 0.26 群間 0.22 SF-36 (point) PF 1回目 37.9 9.5 34.7 12.0 3.2 0.56 群内 0.68 4回目 36.9 10.6 36.8 12.8 0.1 交互作用 0.27 群間 0.69 RP 1回目 43.5 12.2 47.4 8.2 -3.9 0.36 群内 0.65 4回目 45.5 12.1 47.1 7.6 -1.6 交互作用 0.55 群間 0.45 BP 1回目 42.8 6.9 43.6 5.7 -0.8 0.49 群内 0.24 4回目 44.1 6.6 44.8 4.4 -0.7 交互作用 0.98 群間 0.74 GH 1回目 50.9 8.8 48.4 6.6 2.5 0.61 群内 0.16 4回目 53.7 7.9 48.4 7.3 5.3 交互作用 0.16 群間 0.18 VT 1回目 49.4 10.7 50.4 7.2 -1.0 0.75 群内 0.35 4回目 51.8 9.3 50.6 8.3 1.1 交互作用 0.46 群間 0.98 SF 1回目 51.4 10.6 52.7 6.3 -1.3 1.00 群内 0.12 4回目 50.6 9.4 48.4 8.4 2.1 交互作用 0.29 群間 0.89 RE 1回目 49.4 9.0 47.7 11.6 1.7 0.87 群内 0.17 4回目 50.8 6.4 51.6 5.2 -0.8 交互作用 0.51 群間 0.87 MH 1回目 51.6 11.5 50.7 7.3 0.9 0.49 群内 0.03* 4回目 53.3 6.9 55.6 6.6 -2.4 交互作用 0.25 Bonferroni 0.40 0.03* 群間 0.81 M群:マッサージ施術群 C群:対照群

JKOM:日本版変形性膝関節症患者機能評価表 SF-36:MOS 36-Item Short-Form Health Survey PF(Physical functioning:身体機能) RP(Role physical:日常役割機能(身体))

BP(Body pain:体の痛み) GH(General health:全体的健康感) VT(Vitality:活力) SF(Social functioning:社会生活機能) RE(Role emotional:日常役割機能(精神)) MH(Mental health:心の健康)

ANOVA:二元配置分散分析 SD:標準偏差 *:有意差あり

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加 を 認 め た( p <0.05)。 C 群 は 45.9±9.3点 か ら54.0±11.7点 に増加したが有意差は認めなかっ た。 (2)SF-36(表2) C群のMHがベー スライン50.7±7.3点から4回目 55.6±6.6点に有意に増加(p< 0.05)したが、他は両群とも有意 な変化はなかった。 (3)疼痛VAS(表3) M群はベース ライン33.5±24.3mmから4回目 28.4±19.2mmに5.1mm減 少 し たが有意差は認められなかった。C 群 は22.8±24.7mmか ら22.8± 22.0mmで 変 化 を 認 め な か っ た。 ベースラインと各介入前の値につい ても両群ともに有意な変化はなかっ た。 表3 アウトカム2 M群n=15 C群n=12 Mann-Whitney U test

p value ANOVA p value mean SD mean SD difference

疼痛VAS (mm) 1回目 33.5 24.3 22.8 24.7 10.7 0.23 群内 0.16 2回目 32.7 23.9 23.6 27.9 9.1 交互作用 0.90 3回目 37.8 24.2 28.6 24.9 9.1 群間 0.31 4回目 28.4 19.2 22.8 22.0 5.7 他動屈曲角度(°) 1回目 131 16 137 11 -6.3 0.10 群内 0.64 4回目 137 11 132 8 4.4 交互作用 0.007* Bonferroni 0.02* 0.11 群間 0.84 他動伸展角度(°) 1回目 -3 6 -5 10 1.8 0.18 群内 0.55 4回目 -3 8 -6 14 2.7 交互作用 0.79 疼痛出現しゃがみ込み角度(°) 1回目前 114 18 102 27 11.1 0.29 群内 0.001* 1回目後 121 16 99 28 21.9 交互作用 0.17 2回目前 113 19 109 25 3.8 群間 0.13 2回目後 120 18 111 27 8.7 3回目前 116 17 106 26 10.5 3回目後 124 14 111 27 13.0 4回目前 119 16 109 26 10.1 4回目後 128 13 114 27 13.7 Bonferroni M群で有意差のあった組合せ: 3回目及び4回目の前後(p=0.007、p=0.02) 2回目前と4回目後(p=0.004) 3回目前と4回目後(p=0.02) C群は全ての組合せで有意差なし TUG test(秒) 1回目 10.3 2.6 10.6 3.1 -0.2 0.92 群内 0.03* 4回目 9.4 1.9 10.3 2.8 -0.9 交互作用 0.22 Bonferroni 0.01* 0.49 群間 0.56 M群:マッサージ施術群 C群:対照群

VAS:Visual Analogue Scale ROM:関節可動域 TUG:Timed Up and Go mean:平均値 SD:標準偏差 ANOVA:二元配置分散分析 *:有意差あり

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(4)他動屈曲・伸展角度(表3) 屈 曲角度は、M群はベースライン131 ±16°から4回目137±11°で6° の有意な拡大を認めた(p<0.05)。 C群は137±11°から132±8°で 有意な変化は認めなかった。伸展角 度 は、 M 群 は-3 ± 6 °か ら-3 ± 8 °、 C 群 は-5 ±10 °か ら-6 ± 14°でともに有意な変化を認めな かった。 (5)疼痛出現しゃがみ込み角度(表 3)  M 群 は ベ ー ス ラ イ ン114± 18 °か ら 4 回 目119±16°、 C 群 102 ±27 °か ら109±26 °で と も に有意な変化を認めなかった。各介 入前後の変化では、M群は3回目 116 ±17°から124±14°で8°の、 4 回 目119±16 °か ら128±13 ° で9°のそれぞれ有意な拡大を認め た(p<0.01・p<0.05)。一方、 C群はいずれの介入も有意な変化を 認めなかった。 (6)TUG test(表3) M群はベース ライン10.3±2.6秒から4回目9.4 ±1.9秒 に 有 意 に 短 縮 し た( p < 0.05)。 C 群 は10.5±3.1秒 か ら 10.1±2.9秒で有意な変化ではな かった。 3.消炎鎮痛剤服用の変化 M群4例、 C群2例が膝痛に対する消炎鎮痛剤を 服用していた。試験期間中、M群の3 例は服用を継続、1例は2回目以降中 止した。別の1例が介入1回目と2回 目の間に新たに服用したが3回目の介 入後中止した。C群の1例は経過中服 用を継続、1例は介入2回目以降中止 した。 4.有害事象 M群で介入後の膝の痛 み、膝屈曲角度測定時の下肢筋の痙攣 各1例、C群では、体位変換時のふら つき1例を認めた。いずれも一過性の 軽度な現象だった。 考 察  アウトカムの各項目において両群間に 有意な差を認めなかったことから今回は 継続したマッサージ療法の明らかな有効 性は見出せなかった。ただ、C群ではい ずれも有意な変化はなかったのに対しM 群のJKOM、TUG test、屈曲角度が有 意に改善した。消炎鎮痛剤の服用等にも 大きな変化はなかった事から、マッサー ジが歩行や関節可動域等の膝関節機能の 改善に有用である可能性はあると考え る。  しかし、疼痛VASや疼痛出現しゃが み込み角度にはベースラインと各介入前 で有意な差はなく、疼痛に対する効果は 認められなかった。この事について、 VASは当日来院する際の痛みの程度を 指標にした。その際の靴の着脱や乗り物 で椅子に座る等のしゃがみ込みは疼痛を 生じ易い動作であり、この動作時の痛み や曲げやすさに大きな変化がなかった事 がVASに反映した可能性が考えられる。 しゃがみ込み時の疼痛には膝伸展機構、 半月板、関節包や靭帯等の種々の組織が 関与する。近年は膝蓋下脂肪体の関与が 注目されている11)。これらの組織に障 害があると膝を屈曲させた際の荷重に よって疼痛や可動域制限を生じるが、下 肢の筋力やバランス機能が低下すると負 荷が更に増すため、被験者によっては体 重負荷のない状態で測定した屈曲角度に

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比べて本項目の改善が得られ難かった可 能性がある。ただM群は3回目と4回目 の介入前後で有意に角度が拡大してお り、施術を繰り返した事で直後効果が得 られる様になったと考える。TUG test はマッサージ単回施術では変化がなかっ たが9)、今回は約1秒の短縮がみられた 事は、複数回の施術による累積効果であ り、施術を継続的に行う意義を示唆する ものと考える。  今回の介入は週1回15分間・4回の 設定だったが、多くのアウトカムの最終 的な判定は4回目の介入前に行ったの で、実質的には3回の介入の効果を3週 間で判定した事になる。Perlmanら6) は 膝OAに 対 し、 8 週 間 に わ た る ス ウェーデン式マッサージの介入頻度を週 1回と2回、時間を30分と60分の4 条件として通常ケアと比較した。この結 果、60分の介入においてWOMAC、疼 痛VASの改善の程度が有意に高く、ま たWOMACの効果量に介入頻度による 差がなかった事から、週1回60分間の 施術が有益だと結論した。この事から今 回の介入条件が被験者によっては効果が 現れるのに十分ではなかったため、マッ サージ療法の効果が得られなかった可能 性がある。今後更に介入時間、頻度、期 間等について検討する必要がある。また 今回は「膝痛」という症状を有する者を 対象としたため疾患は統一されていな い。今後は膝痛の原因として頻度の高い 変形性膝関節症について重症度を考慮し て検討する必要がある。  膝周囲へのマッサージによる有害事象 についてはこれまでにBaker嚢腫の破 裂が報告されている12)。本試験ではその 様な事象は認めかったが、介入後に膝の 疼痛の増悪を1例に認めた。この被験者 は、当日のVASが78.5mmで実験期間 中最大(それ以外は48.0 ∼ 67.0mm) で、かつ被験者の中でも最大だった。 マッサージ施術前の患者の身体状況を把 握する事やそれに応じた施術の可否や ドーゼの判断の必要性を示唆するものと 考える。 結 語 1.膝痛を有する27例27膝をマッサー ジ施術(M)群15例と安静臥床(C) 群12例に無作為に割付け週1回15 分間の介入を4週間行った。 2.この結果、両群間に有意な差は認め られず、マッサージ療法の明らかな有 効性は見出せなかったが、M群におい てベースラインに対してJKOM、膝関 節屈曲角度、TUGの有意な改善と、3・ 4回目の介入前後における疼痛出現 しゃがみ込み角度の拡大を認めた。一 方、C群は有意な変化を認めなかっ た。 3.複数回のマッサージ療法が膝痛患者 の関節機能の改善に有効である事を明 らかにするために、今後更に介入の時 間、頻度、期間等を考慮し検討する必 要がある。 謝 辞  本研究に協力頂いた各施設のスタッフ ならびに被験者の方々に深謝申し上げま す。  本研究は、平成27年度東洋療法研修 試験財団鍼灸等研究費交付金事業の補助 を受け実施しました。

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COIについて

 本研究は、開示すべき利益相反(COI)

関係にある企業等はない。

文 献

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3.吉村典子:変形性関節症の疫学、PharmaMedica、35(6)、13-17、2017 4.Bervoets DC:Massage therapy has short-term benefits for people with

common musculoskeletal disorders compared to no treatment: a systematic review、J Physiother、61(3)、106-16、2015

5.Perlman AI et al.:Massage therapy for osteoarthritis of the knee: a randomized controlled trial、Arch Intern Med、166(22)、2533-8、2006 6.Perlman AI et al.: Massage therapy for osteoarthritis of the knee: a

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参照

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