私が参加できる臨床試験は
, その遂行のためには患者の理巣腫瘍験は再発卵巣癌に対する臨床試験を施行しており Ⅰ. 概論 83 再解と協力が必要である 再発癌は難治性であることから治療の限界を十分に認識してその方法や適応を検討する必要がある 新しい治療法の開発のためにも積極的な臨床試験への参加が望まれる なお, 本章で扱う再発
... Randomized phase Ⅱ trial of carboplatin versus paclitaxel and carboplatin in platinum─sensitive recur- rent advanced ovarian carcinoma：a GEICO （Grupo Espanol de Investigacion en Cancer [r] ...
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この説明文書には以下の内容が含まれています (1) はじめに (2) あなたの病気と治療法について (3) 標準的な治療法について (4) 臨床試験について (5) この臨床試験の目的について (6) この臨床試験で使用するお薬について (7) この臨床試験に参加される患者さんの人数 試験期間につい
... 同 意 書 獨協医科大学病院 病院長 殿 このたび私は病気の治療法について説明を受け、 「EGFR チロシンキナーゼ阻害薬に 抵抗性の EGFR T790M 変異陽性、PS 不良の非小細胞肺癌症例に対するオシメルチ ニブ の第Ⅱ相試験」に参加するにあたり、担当医師より以下の項目につきまして十分 に説明を受け、また説明文書を熟読した上で了承しましたので、その実施について同 ...
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PDF 公立陶生病院 臨床試験、臨床研究等について
... ・ 調査担当者（当院の小児科医，あるいは指定する医師）が，対象症例を検索し，カルテから下に列挙する 情報を抽出します。 ・ 抽出する情報には，氏名，生年月日，住所，入院日，死亡日，診察番号など「個人を識別できる情報」は 全く含まれ ず，最終的には誰のことを指すのか分からない （匿名化され た）統計データを作成します。ま ...
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... [研究課題名] 救急外来での子どもの外傷等チェックシートを用いた児童虐待スクリー ニングの試み [当院研究責任者] 部署名 小児科 氏名 家田訓子 [研究の概要] 被虐待児や養育不適切児は、 外傷を主訴として時間外に救急外来を受診 することが多く、Child Protection Team (CPT) が把握できない場合も多い。電子カルテ ...
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... 研究課題「わが国における小児死因究明制度の導入に関する後方視的調査」 への協力に関する情報公開 当院は，表題の研究に協力します。該当する患者さんのカルテ情報から，検査結果や診療記録を抜粋し， 「匿名化」のうえ研究機関に情報提供をしますので，ご承知おきください。 ...
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... 収集した情報は定型化された電子データベースに研究者が直接入力し，電子媒体に 記録する．電子媒体は特定の関係者以外がアクセスできない状態で保管され，研究責 任者・研究協力者によって解析施設(名古屋大学，理化学研究所)に移送され，専門的解 析を行います． ...
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... 研究課題「高悪性度 B 細胞リンパ腫の臨床病理学的検討」への協力に関する情報公開 当院は表題の研究に協力します。該当する患者さんのカルテ情報や試料から、検査結果や 診療記録を抜粋あるいは未染標本を作製し、 「匿名化」のうえ研究機関に情報提供をします ので、ご承知おきください。 ...
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2.5.4 有効性の概括評価トロンボモデュリンアルファの DIC に対する有効性の評価は 前期第 2 相臨床試験 ( 添付資料番号 : ) 後期第 2 相臨床試験 ( 添付資料番号 : ) 第 3 相臨床試験 ( 添付資料番号 : ) の 3 試験の成
... 2.5.4.6.3 有効性データベースの限界 (1) 転帰 DIC の基礎疾患は重症であることが多く、特に感染症 DIC 患者においては、DIC 離脱後、 生命予後が改善することが重要となる。しかしながら、第 3 相臨床試験において、本剤と ヘパリンナトリウムの比較では、投与開始 7 日目、開始後 28 ...
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臨床試験と治験
... 一 既に製造販売の承認を与えられている医薬品又は医療 機器と、・・・中略・・・ 医療機器にあっては構造、使用方法、 効能、効果、性能等が明らかに異なる 医薬品又は医療機器 として厚生労働大臣がその製造販売の承認の際指示したも の（以下医薬品にあっては「新医薬品」と、医療機器にあって は 「新医療機器」 という。） ...
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... 大阪大学、地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪急性期・総合医療センター、 大阪市立総合医療センター、倉敷中央病院、福岡赤十字病院、飯塚病院 ６． プライバシーの保護について 本研究にあたり、使用される試料・情報は匿名化された上で使用されるので、お名前などのプライ ...
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... 「間質性肺炎における，血清及び気管支肺胞洗浄液中循環核酸マーカーの臨床的有用性に 関する研究」に関する公示 間質性肺炎は，肺の間質を炎症や線維化病変の場とする疾患の総称で，国の難病 に指定されています．中でも，特発性肺線維症(IPF)は，肺の線維化が進行性に悪化し，生 存期間中央値が 2～3 年と予後不良の疾患です．このため IPF を含めた間質性肺炎の診断や ...
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PDF 公立陶生病院 臨床試験、臨床研究等について
... 定するものです。 そのため腎機能障害を持つ患者さんに対しては冠動脈疾患を適切に管 理していくことは重要なことであり、 その治療の一つとして経皮的冠動脈インターベン ション（ PCI ）が必要となることがしばしばあります。しかし一方で、 PCI は造影剤を 要する手技であるため、 特に腎機能障害を持つ患者さんに置いてはその腎機能の悪化の ...
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臨床試験管理センター
... 委員から、新旧の蛍光内視鏡システムは製造元が違うようだが使用方法等は変わらないのかとの質問があ り、研究者から、従来使用していたのはオリンパス社製、新たに導入するのは Karl-Storz 社製であるが、シ ステムの原理は同じであるとの回答があった。 ...
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ＵＭＩＮ臨床試験登録システム （ＵＭＩＮ－ＣＴＲ）
... 非営利組織が実施する臨床試験の登録の場合 ・既に個人で UMIN ID を持っている方は、その UMIN ID で、UMIN-CTR にアクセスでき ます。 ・個人としてではなく、研究グループなどの組織として登録を行いたい場合は、組織として の UMIN ID（団体代表用 UMIN ID)を発行することができます。団体代表 UMIN ...
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臨床試験（治験）の手続きについて
... ・閲覧の対象に応じて、対応者との日程を調整し、決定日時を連絡いたします。 以下の内容を記入し、 ＜To:事務担当者＞まで e-mail にて必須文書直接閲覧の申込みをお願いします。 直接閲覧日時、訪問予定モニター名、試験に係る文書又は記録のチェックリスト（添付） ・以降の手続きは、原資料との照合を行う場合と同様です。 ...
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Vol.25 笑顔のために みんなの笑顔をつくることができると 私共は信じています
... 2.8億円増（＋19.6％）、純損失は約3.8億円増 （＋31.5％）となりました。主な要因は、臨床治 験にかかる費用が前期に比べて増加したこと、 業績目標に対する達成度に基づく発行済みス トック・オプションの会計上の評価額が前期に 比べて上昇し費用計上額が増加したことです。 一方、業績予想に対しては、営業損失は約 ...
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がんペプチドワクチン臨床試験の現場から
... がんペプチドワクチンの効果は？ 延命効果が認められる（進行がんで１．５－２倍程度延命） 腫瘍の縮小は２－３割の患者さんでしかみられない がんが完全に治癒することは稀 重篤な副作用がない ...
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臨床検査基準値一覧 北里大学病院臨床試験センター Ver.15 ( 作成 )
... （*） 基準値25％は高感度PSAタンデムのグレーゾーン（4.00～ 10.0ng/mL）における前立腺肥大症と前立腺癌の判別に用いら れるカットオフ値で、 低値ほど前立腺癌の確率が高くなる（高 感度PSA F/T比タンデムを依頼する際は、必ず高感度PSAタン デムを同時に依頼すること） ...
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CTD 第 2 部 2.7 臨床概要 臨床薬理試験 MSD 株式会社
... 2.7.2.3.4 外因性要因の評価 2.7.2.3.4.1 薬物動態学的薬物相互作用 MK-3475が薬物動態学的薬物相互作用を受ける可能性 MK-3475は静脈内投与される IgG 抗体であり、異化作用によって消失することから、食事又は 薬物との相互作用によって MK-3475の曝露量は影響を受けないと推察される。特に、CYP 及びそ ...
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臨床試験（治験）実施の手続き
... ・当院契約書様式(様式２０)の内容をご確認いただき、必要事項をご記載ください。 ・当院の契約書様式の内容に変更・追加・削除がある場合は、 変更履歴を残し た上で試験依頼者(案)を作成 し、E-mail にてお送りください。契約内容についての協議を行います。 ・ 初回の申請時に覚書での対応は行っておりません。 ...
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