社内資料：一般薬理試験［L20120705033］
トラゼンタ錠 5mg CTD 第 2 部資料概要 2.7 臨床概要 臨床薬理試験 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
... 3.3.2 肝機能障害 試験 1218.27［CTD 5.3.3.3-2］において，様々な程度の肝機能障害が単回投与時（対照被験者， 軽度，中等度および高度肝機能障害患者で検討）の薬物動態および薬力学，または反復投与時 （対照被験者，軽度および中等度肝機能障害患者で検討）の薬物動態および薬力学に及ぼす影 響を検討した。試験には軽度（Child Pugh スコア：6 ポイント），中等度（Child Pugh ...
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Microsoft Word 薬理試験概要文ver7.4_ doc
... - 22 - 2.6.2.2.1.3 カニクイザル卵巣摘出骨粗鬆症モデルにおける作用 ····································································································· 添付資料 4.2.1.1-8 両側卵巣を摘出した成熟雌性カニクイザルの骨密度，骨強度及び骨代謝回転に対するミノド ...
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アセナピンマレイン酸塩舌下錠 薬理試験の概要文 Page 1 目次 薬理試験の概要文 まとめ 効力を裏付ける薬理的性質 各種神経伝達物質受容体に対する作用
... 包括的な検討としてアセナピン、オランザピン、クエチアピン、クロザピン、リスペリドン、及び ハロペリドールについて、ラット脳での受容体結合特性を比較した。これらの化合物を皮下投与後、 選択的放射性リガンドを用いた ex vivo 定量的オートラジオグラフィーを用いて、アセナピンが高親 和性を示す様々な受容体の占有率を測定し、ED 50 値を算出した。評価した受容体は、D 1 （尾状核被 殻）、D 2 （尾状核被殻）、D 3 ...
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Alclometasone dipropionate の一般薬理作用
... 乙れらの動物は室温 24 士 l'C で日本クレア製周型飼 料を与え，飼育および実験を行った.. TE) の消失を 指標!1:各被験薬の種々用量を皮下注射し. MF) をおこすが，ときにけいれんをくり返したり， 続いて飛び上ったり(j umping)... BV および HB の各lO mgjkg を静脈内注射した各 3 匹でも.[r] ...
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メキニスト錠 0.5mg メキニスト錠 2mg 製造販売承認申請書添付資料 第 2 部 ( モジュール 2)CTD の概要 ( サマリー ) 2.6. 非臨床試験の概要文及び概要表 緒言 薬理試験の概要文 薬理試験概要表 ノバルティスファーマ株式会社
... 心血管系への影響を検討した試験において、in vitro の電気生理学的試験である hERG アッ セイでは IC50＝1.54 μM（947.7 ng/mL）で阻害作用がみられ、ウサギ左心室ウェッジ標本を 用いた試験では、10 μM 以上で影響が認められた。これらの影響がみられた 1.54 μM （ 947.7 ng/mL）及び 10 μM（6154 ng/mL）は日本人患者に ...
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社内資料 ph 変動試験 セファゾリン Na 注射用 1g NP 2014 年 6 月ニプロ株式会社 セファゾリン Na 注射用 1g NP の ph 変動試験 1. 試験目的セファゾリン Na 注射用 1g NP は セファゾリンナトリウムを有効成分とするセファロスポリン系抗生物質製剤である 今回
... ２，試験方法 【２剤配合】 セファゾリン Na 注射用 1g「NP」（1g（力価）バイアル）を各配合薬剤と配合した後、これ らの配合変化について、室温（23～26℃）、室内散光下（約 400lux）で保存し、配合直後、4、 8、24 時間後に外観検査（目視） 、pH を測定した。ただし、生理食塩液「NP」、ブドウ糖注 5％ 「NP」、アミノフリード輸液、フルコナゾール静注 100mg「NP」との配合については、上 ...
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薬物動態開発の経緯 特性製品情報(3) 薬物動態に対する食事の影響 ( 外国人データ )(B66119)12) 品情報臨床成績臨床成績薬物動態薬物動態薬効薬理薬効薬理一般薬理 毒性一般薬理 毒性(2) 反復投与 (CV18546) 11) 日本人健康成人男性 6 例に アピキサバン 1 回 2.5
... ＃…承認用法・用量外 アピキサバンの薬物動態パラメータに対する内因性要因の影響 （9） 薬物動態パラメータに対する内因性要因の影響 第Ⅰ相の薬物動態試験や母集団薬物動態解析の結果、アピキサバンの曝露量に対する腎機能、肝機能、年齢、 性別、体重などの影響は限定的であることが示されている。これらの因子を個別に持つ場合には用量調節の必 ...
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一般薬理試験及び毒性試験 2. 毒性試験 (1) 単回投与毒性試験 ( マウス イヌ サル ) 33) 動物種 投与経路 投与量 (mg/kg) 概略の致死量 (mg/kg) マウス 経口 2000 雌雄 :>2000 腹腔内 300 雌雄 :300 経口 750 雌雄 :>750 腹腔内 500
... マウス及びラットを用いた2年間がん原性試験（いずれも投与量0.3、1及び3mg/kg/日）を実施し、 トピロキソスタットのがん原性を検討しました。 マウスでは3mg/kg/日の雌で乳腺の腺がんの増加が認められました。ラットでは0.3mg/kg/日以上 の雄で膀胱の移行上皮乳頭腫、1mg/kg/日以上の雄で膀胱の移行上皮がん、3mg/kg/日で腎臓 ...
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CTD 第 2 部 2.7 臨床概要 臨床薬理試験 MSD 株式会社
... 2.7.2.3.4 外因性要因の評価 2.7.2.3.4.1 薬物動態学的薬物相互作用 MK-3475が薬物動態学的薬物相互作用を受ける可能性 MK-3475は静脈内投与される IgG 抗体であり、異化作用によって消失することから、食事又は 薬物との相互作用によって MK-3475の曝露量は影響を受けないと推察される。特に、CYP 及びそ の他の代謝酵素に影響を与える薬物が免疫グロブリンの異化作用を阻害する可能性はほとんどな く、 ...
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2019 年度 入学試験要項 一般入学試験 / 大学入試センター試験利用入学試験 青山学院大学
... （５）校友会費の返金について ◎印の校友会費は、退学、除籍の場合には、校友会本部事務局に申請し返還をうけることができます。 （６）青山学院共済会の学生総合補償制度について 学校法人青山学院では、学生生活を支援し、保護者の皆様が安心して学生を大学に送り出していただくた め、本学独自の補償機関として「青山学院共済会」 を設置しております。「一人が万人のため、万人が一人 ...
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バイオジェン ジャパン株式会社 Page 2 目次 頁 非臨床試験計画の概略 被験物質 薬理 Nrf2 経路の活性化 In vitro 試験 In
... 2 番目の試験（試験番号 P00012-14-02）は FDA の Postmarketing Requirement（PMR）をサポー トするために実施され、雌雄幼若ラットにおける成長、発生、神経毒性及び生殖に対する DMF 長期経口投与の影響を検討するため実施した。本試験は、一般状態、体重、摂餌量、臨床病理検 査（血液、血液生化学及び尿）、 PND 94 の TK ...
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ミラベグロン 臨床薬理試験 目次 臨床薬理試験 背景及び概観 ヒト生体試料を用いた試験 臨床試験 個々の試験結果の要約 ヒト生体試料を用いた
... 2.7.2.2.1.4.2 P-糖蛋白（MDR1）に対するミラベグロンの阻害作用の検討［ME-032］ ················································· 添付資料 5.3.2.3-7 MDR1 の代表的な基質であるビンブラスチンを用いて，ミラベグロン（添加濃度 16 及び 250 mmol/L）存在下におけるヒト MDR1 発現細胞単層膜における 3 ...
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ミリプラチン 2.4 非臨床試験の概括評価 Page 2 目次 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験計画概略 薬理試験 薬物動態試験 毒性試験 総括及び結論 参考文献一覧...
... 2.4.4 毒性試験 2.4.4.1 毒性試験の概略 ミリプラチン懸濁液は、腫瘍近傍血管（固有肝動脈の可能な限り末梢から投与）を目指 した肝動脈内投与が適用されることから、本剤の安全性評価は、 1) 腫瘍周辺の正常肝細胞 （非腫瘍部肝組織）に対するミリプラチン懸濁液の影響、 2) 投与液が漏洩した時のミリプ ラチン懸濁液の肝動脈周辺への影響、 3) ミリプラチンの全身への影響について明らかにす ...
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3. 試験内容 第 1 次試験 試験職種試験内容時間試験職種 ( 専門試験無し ) 一般行政上級 Ⅱ ( 社会人経験者 ) 一般行政上級 Ⅲ ( 科目別出題分野 ) 一般教養 専門試験 一般行政上級 Ⅰ 一般行政上級 Ⅰ 一般行政上級 Ⅳ 土木上級 作文 ( 学芸員資
... 【記入上の注意】 １．記載事項に不正があると採用される資格を失うことがあります。また、受験の申込は、試験案内１ページ上表１．のうち一団体の一職種のみに限ります。 ２．※欄を除いて、全ての欄に記入してください。記入に当たっては万年筆、又はボールペンを使用し、文字はかい書で数字は算用数字で記入してください。 記入漏れ等不備がある場合、受付できない場合がありますので注意してください。 ...
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キュビシン静注用 350mg に関する資料 第 2 部 ( モジュール 2) CTD の概要 ( サマリー ) 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 薬理 MSD 株式会社
... 安全性薬理試験では、ダプトマイシンは in vitro 及び in vivo において、心血管系及び呼吸器系 に対して明らかな有害作用を示さなかった。ヒト ether-a-go-go 関連遺伝子（hERG）チャネル発現 系に対しては、臨床曝露レベル（C max ）の70～106倍のダプトマイシン濃度（蛋白非結合型濃度） においても影響を及ぼさず、 QT ...
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2.4 非臨床試験の概括評価 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 非臨床試験の概括評価の目次 非臨床試験計画概略 薬理試験計画 効力を裏付ける試験 安全性薬理試験.
... 2.4.4.5 生殖発生毒性 2.4.4.5.1 ラット受胎能及び着床までの初期胚発生に関する試験 雌雄ラットにガドブトロール 0.6、2.2 及び 7.5mmol/kg（本剤）を、雄では交配前 4 週間及び 交配期間中と剖検前日まで、雌では交配前 2 週間及び交配期間中並びに妊娠 7 日目まで反復静脈 内投与した。その結果、雄では 2.2mmol/kg 以上で、投与部位の局所障害、剖検時の用量依存的な ...
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社内資料 ph 変動試験 テイコプラニン点滴静注用 400mg NP 2013 年 2 月 20 日ニプロ株式会社 テイコプラニン点滴静注用 400mg NP ~ph 変動試験 ~ 1/2
... ２．試験方法 ○輸液製剤 テイコプラニン点滴静注用 200mg「NP」バイアル 1 本をとり、注射用水 5mLを加え、 内容物を溶解した。この液全量を取り、輸液 100mLに加えた後よく混合し、試験液と した。この試験液について、室温 21.5～24.3℃、湿度 35～59％RH、室内散光下 715～ 856luxで保存し、配合直後、3、6、24、48 時間後に外観検査（目視） ...
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目次.6 非臨床概要.6.1 緒言 1.6. 薬理試験の概要文 まとめ 効力を裏付ける試験 副次的薬理試験 安全性薬理試験 薬力学的薬物相互作用試験 考察及び結論 引用文献 薬理試験概要表
... 中枢神経系（行動，一般症状，痙攣及び睡眠に対する作用） ················································································ 添付資料 4.2.1.3-1,7,8（参) ラットにおいて，セレコキシブ 20 mg/kg の単回経口投与は，一般状態に対して影響を及ぼさ なかった．一方，1.5，5 及び 20 ...
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社内資料 変動試験 オメフ ラソ ール注用 20mg NP 2013 年 8 月改訂ニプロ株式会社 オメプラゾール注用 20mg NP の 変動試験 1. 試験目的オメプラゾール注用 20mg NP は オメプラゾールを有効成分とするプロトンポンプ インヒビターである 今回 本製剤の 依存性の変化を
... オメプラゾール注用 20mg「NP」 3．試験方法 １） オメプラゾール注用 20mg「NP」1 瓶を生理食塩水 20mL に溶かし、試料溶液とした。 試料溶液 10mL について pH を測定した後、0.1 mol/L 塩酸試液もしくは 0.1 mol/L 水酸化ナトリウム 試液を滴下しながら検液の変化所見を観察した。外観変化が生じた場合はその時点で滴下を終了し、滴 下量を確認後、pH を測定した（変化点 ...
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Tepotinib 2.4 非臨床試験の概括評価 MSC J 2.4 非臨床試験の概括評価 目次 1. 非臨床試験計画概略 GLP 適用の有無 非臨床試験に使用した被験物質 薬理試験 効力を裏付ける in vit
... 2.3 PK/PD 試験 2.3.1 テポチニブ テポチニブの作用機序及び PK/PD 関係について、最初に、METex14 スキッピング変異及び高度 MET 遺伝子増幅を併せ持ち、テポチニブに高感受性を示す Hs746T 胃癌細胞モデルを用いた単回投与試験 で検討した。この試験では、テポチニブの単回投与により、強力かつ持続的な（24 時間以上）MET 阻害が認められ、血管新生を促進するヒト ...
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