研究倫理審査委員会による審査
坪井博史 ( 臨床研究開発センター企画統括室 特任助手 ) 長野郁子 ( 倫理審査室 ) 前川由美 ( 倫理審査室 ) 花田恵理子 ( 倫理審査室 ) 小林有里 ( 倫理審査室 ) 開催要件等について : 本学倫理審査委員会規程第 8 条第 1 項 (1) に規定する委員として 伊藤委員長 大路委員
... 6 究計画書に反映すること。 ・MRI 撮像により偶発的所見が見出された場合の対応につい て研究計画書に明記し、同意説明文書、同意書にも反映させ ること。同意書には偶発的所見の結果通知の希望の有無につ いて、記載できる項を設けること。 ...
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第102回臨床受託研究審査委員会・議事録
... 状態の悪化が新たに認められた場合は治験中止となる、b.c.d.現時点では非臨床試験のがん発 生率に関する具体的なデータを入手していない。治験依頼者に非臨床試験のがん発生率を確認 し、非常に高い発現率であると判断した場合は、がん発生率に関する具体的なデータをIRBに報 告し、説明文書・同意文書にも明記することが担当医師より回答された。また、PGｘ研究検体 ...
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第102回臨床受託研究審査委員会・議事録
... －：アステラス製薬(株)：泌尿器科（第Ⅲ相） 2014 年 12 月 22 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第250028号[1]：クラスⅢ又はⅣの活動性ループス腎炎患者を対象として、ミコフェノール酸モ フェチル（MMF）及び副腎皮質ステロイドによる基礎治療にBMS-188667（アバタセプト）又はプ ラセボを追加したときの有効性及び安全性を検討する、多施設共同ランダム化二重盲検第Ⅲ相 ...
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第102回臨床受託研究審査委員会・議事録
... 照、ランダム化、多施設共同第Ⅲ相試験：中外製薬(株)：消化器外科二（第Ⅲ相） 治験担当医師から治験実施計画の概略について説明された後、審査した。a.トラスツズマブ は通常用量を投与するのか？、b.心機能に関する副作用が多く報告されている。説明文書の選 択除外基準に記載されている「･･･心臓の機能が治験への参加基準を満たしていない方」の具体 ...
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第102回臨床受託研究審査委員会・議事録
... 治験担当医師から治験実施計画の概略について説明された後、審査した。a.6分間歩行試験で は再現性のある結果が得られるのか？、b.筋量の評価はどの部位で評価するのか？、c.筋力は 疾患特異的な部位で評価するのか？、d.高脂血症治療薬等は心血管系に関連する検査値に影響 する可能性があるが併用禁止にする必要はないかか？、e.プラセボ対照のデザインであるが、 ...
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第213回医薬品等受託研究審査委員会
... 承認 15-38 小野薬品工業(株)の依頼による未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象 に、ニボルマブ及びイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化 非盲検第Ⅲ相試験 承認 15-39 小野薬品工業(株)の依頼によるプラチナ製剤による治療後に進行又は再発した転移性 又は切除不能な尿路上皮がん患者を対象としたニボルマブ単群の第Ⅱ相試験 承認 15-40 ...
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第102回臨床受託研究審査委員会・議事録
... パニブ の第Ⅱｂ相用量反応試験：グラクソ・スミスクライン(株)：眼科（第Ⅱb相） 2012 年 7 月 9 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ・第220040号：CDP870の自己注射による長期継続投与試験：大塚製薬(株)：整形外科（第Ⅲ相） 2012 年 7 月 27 日付で報告された重篤な有害事象が審議され、治験の継続が承認された。 ...
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遊離空腸移植における切除範囲と術後機能に関する研究 岡山大学 生命倫理審査委員会 情報公開文書一覧
... この研究に使用した情報は、研究の中止または研究終了後 5 年間、岡山大学病院形成外科医局内で保 存させていただきます。 電子情報の場合はパスワード等で制御されたコンピューターに保存し、 その他の 情報は施錠可能な保管庫に保存します。 なお、 保存した情報を用いて新たな研究を行う際は、 倫理委員会 にて承認を得ます。 ...
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胆嚢癌の診断と治療方針・予後に関する前向き観察研究 岡山大学 生命倫理審査委員会 情報公開文書一覧
... 〜10 件/年程度である事があげられます。 胆嚢癌の国際的オピニオンリーダーであるべき本邦から、現状を打破し胆嚢癌の術前診断から至適な治療 方針を導くためには、前向きな症例登録が必須と考えます。 そこで、胆嚢癌において、診断時情報から導き出される最適な治療方針の候補を、前向き観察研究で明ら かにする目的で本研究を施行することとしました。 ...
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2020 年度地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター臨床研究審査委員会 倫理審査委員会 (5 月 ) 会議記録の概要 開催日時 開催場所 出席委員 1 医学 医療 2 法律 生命倫理 3 一般の立場下線は外部委員 は Web 会議システムにて出席の委員 2020 年 5 月 29 日
... 委員の COI 状況 当事者／COI により審査を外れる委員：なし 結論 承認 議論の内容 申請者から、変更内容（実施体制の変更に伴う、各種資料の改訂）の説明があった。ま た、追加する研究分担医師について、申告すべき利益相反がないことが説明された。 委員（①）から、実施体制の変更に伴う説明文書の変更内容について確認があり、申請 ...
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小林有里 ( 倫理審査室 ) 開催要件等について : 本学倫理審査委員会規程第 6 条第 1 項 (1) に規定する委員として 伊藤委員長 大路委員 野崎委員 谷委員 三浦委員 平田委員 宮松委員 吉田委員 藤山委員が (2) に規定する委員として室寺委員 横田委員が (3) に規定する委員として木
... ・研究計画書 1.に、本研究のアウトカムを明示すること ・研究計画書 1.に、動物実験での結果も含めて、本研究を臨 床研究として実施しなければならない理由を記載すること ・研究計画書 4.2、4.3 選択除外基準を明確にすること ・研究計画書 6.4 に、方法、測定、評価項目の詳細を追記する こと ...
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文責 : 研究支援センター生命倫理部被験者保護室研究倫理審査委員会事務局 研究終了報告 ( 決裁のみ ) 他の研究機関からの依頼審査 新規 ( 迅速審査 ) その他の事項 事務局にて審査を不要とする運用規定の適用性について確認し 決裁のみ行った研究終了報告 6 課題 (6 件 ) について報告された
... 2009-183 東病院 乳腺・腫瘍内 科 向井 博文 2011/04/13 ～ 2017/10/31 HER2陽性の高齢者原発性乳がんに対する術後補助療法における観察研究 2009-186 東病院 乳腺・腫瘍内 科 向井 博文 2010/05/06 ～ 2017/10/31 HER2陽性の高齢者原発性乳がんに対する術後補助療法におけるトラスツズマブ単 剤と化学療法併用に関するランダム化比較試験 2016-228 中央病院 ...
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特発性心室細動患者におけるリスク評価法の検討 岡山大学 生命倫理審査委員会 情報公開文書一覧
... 研究機関名 研究責任者 研究対象者の診療録より年齢、性別、症状、家族歴および安静時心電図、負荷心電図、24時間心電 図、心エコー図、加算平均心電図、体表面電位図、心臓ＭＲＩ、心筋シンチグラム、心臓カテーテル 検査等のデータを調査します。 ...
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平成 30 年 8 月 15 日作成第 1.2 版 ホームページ公開文書 本研究は大分大学医学部倫理委員会で審議され, 大分大学医学部長の許可を得ています 倫理委員会では 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針 に基づき, 外部委員を交え, 倫理的 科学的観点から審査を行います 1. 研究の名称
... （開腹移行の有無）は、先行し解析終了したJCOG0404（進行大腸がんに対する腹腔鏡下手術と開 腹手術の根治性に関するランダム化比較試験）という研究の登録データのうち腹腔鏡群、BMI<25 (kg/㎡）のデータと比較します。収集したデータは、データセンターのシステムへ登録し、デー タセンターにてとりまとめた後、統計解析担当者が解析を行います。 ...
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内容 1. 研究倫理の基本と倫理審査委員会の役割 2. 歴史的背景と研究管理体制 3. 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針 の内容と放医研での運用 4. モニタリングと監査の放医研での実施体制
... （１）臨床研究に関する倫理指針 （２）ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針 （３）疫学研究に関する倫理指 針 （４）遺伝子治療臨床研究に関する指針 （５）ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針 （６）ヒト ES細胞の樹立 及び使用に関する指針 （７）特定胚の取扱いに関する指針 ...
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申請の有無申請の有無申請の有無審査審査審査審査 Q. 学内紀要への投稿に際して 倫理審査が必要ですか? Q. 研究の実施にあたっては 必ず倫理審査をすべきなのでしょうか? Q. 教授法向上のため学生のレポートを参考に論文を作成しました 教育学会で発表予定ですが 倫理審査の必要はありますか? Q. い
... ③既に作成されている匿名加工情報又は非識別加工情報』 上記の除外規定に合致するものは倫理指針の対象ではないとされています。 また、傷病の予防、診断又は治療を専ら目的とする医療の一環とみなせる行為や、地方公 共団体が地域において行う保健事業の一環として関係者・関係機関間でデータ等の共有・ 検討を行うこと、専ら教育目的で実施される保健衛生実習等、学術的に周知の事象に関す ...
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倫理審査電子申請システム
... ⑫ 関連ファイル登録画面【図 2-11】に戻ります。 添付済みファイルに「倫理委員会審査申請書.doc」が添付されていることを 確認してください。 申請書添付後に、研究計画書、説明文書等添付できる書類を関連ファイル登 ...
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難聴児の聴性行動発達および言語発達に影響を及ぼす要因に関する研究 岡山大学 生命倫理審査委員会 情報公開文書一覧
... 信州大学医学部医倫理委員会および岡山大学 病院・ 大学院医歯薬学総合研究科の研 究倫理審査専門委員会の審査による承認を得て実施しています。この研究は、「人を対 象とする医学系研究に関する倫理指針」の規定により、研究内容の情報を公開すること ...
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新規25 OHビタミンＤ測定試薬の基本性能評価 岡山大学 生命倫理審査委員会 情報公開文書一覧
... 資料等を閲覧または入手することができますので、お申し出ください。 また、 この研究における個人情報の開示は、 あなたが希望される場合にのみ行います。 あなたの同意によ り、ご家族等（父母（親権者）、配偶者、成人の子又は兄弟姉妹等、後見人、補佐人）を交えてお知らせす ることもできます。 内容についておわかりになりにくい点がありましたら、 遠慮なく担当者にお尋ねくださ ...
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[ 委員会 ( 各部会含む ) にて審議され 承認された申請 ] 2018 年大阪国際がんセンター臨床研究審査委員会 倫理審査委員会審議案件及び承認一覧 申請内容所属開催日審議された委員会名 食道がん患者の手術に向けた準備行動 13 階さくら H 看護研究部会 がん薬物療法における看護
... とした治療成績調査：多施設共同後ろ向き観察研究 消化器外科 H31.1.15 迅速審査 C型慢性肝疾患患者の予後に関する検討 肝胆膵内科 H31.1.15 迅速審査 阪神がん0312：骨転移を有する肺癌患者を対象としたゾレドロン酸の4週 間間隔投与と8週間間隔投与の有効性に関する無作為化第2相試験 呼吸器内科 H31.1.15 迅速審査 ...
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