倫理審査電子申請システム
利用ガイド
平成 27 年 11 月版
1 システムの利用準備 1.1 システムの起動 ··· 2 1.2 ユーザー登録 ··· 3 1.3 ログイン··· 4 1.4 個人設定の変更 ··· 5 1.5 ログアウト ··· 6 2 新規申請 2.1 新規申請書の作成及び提出 ··· 7 2.2 利益相反自己申告書の作成及び提出 ··· 13 2.3 審査結果の表示 ··· 18 2.4 申請内容の修正及び提出 ··· 20 3 その他の報告及び申請 3.1 研究計画の変更申請 ··· 25 3.2 進捗状況報告 ··· 31 3.3 重篤な有害事象の発生状況報告 ··· 36 3.4 研究終了報告 ··· 43
1 システムの利用準備
１．１ システムの起動
① 医学部倫理委員会ホームページにある以下のボタンにリンクが貼られていま す。 医学部倫理委員会ホームページ http://www.med.yamanashi.ac.jp/rinri/ （https://nx.ct-portal.com/users/login） ② ログイン画面【図 1-1】が表示されます。 【図 1-1】※ 過去（平成 27 年 8 月 7 日受付以前）に倫理審査申請を
されている研究については、申請者（主任研究者）のみユー
ザー登録されています。
初期パスワードは、事務局（内線 2012）までお問い合わせく
ださい。
ログイン後、直ちにパスワードの変更をお願いいたします。
１．２ ユーザー登録
① ログイン画面【図 1‐1】の右下にある ボタンをクリックします。 ユーザー登録画面【図 1-2】が表示されます。 【図 1-2】 必要項目※を入力し、 ボタンをクリックします。 ※ サービスコード・氏名・氏名（カナ）・ユーザーID・パスワードは必ず入力してく ださい。 ※ また、メールアドレスの入力は必須ではありませんが、審査状況や確認メール が届きますので、できるだけ入力してください。 ② 確認画面【図 1-3】が表示されるので、OK ボタンをクリックして登録します。 【図 1-3】 自動的にログイン画面に戻ります。ログイン画面左上方に次のメッセージ【図 1-4】 が表示されていれば、登録は正常に完了しています。 【図 1-4】 ※サービスコード yamanashi-rinsho ※ユーザー登録は最初に 一度だけ行う必要があり ます。 ※不正なアクセスを防止 するため、パスワードは定 期的に変更することをお 勧めします。 ※ユーザーID は 利 用 者 番 号 （ 身 分 証 明書の左下に記載され ている 7 桁の番号）で す。③ 続けてログインを行ってください。
１．３ ログイン
① ロ グ イ ン 画 面 で 【 図 1-5 】 ロ グ イ ン ID 、 パ ス ワ ー ド 、 サ ー ビ ス コ ー ド （yamanashi-rinsho）を入力し、 ボタンをクリックします。 【図 1-5】 ② メインメニュー画面【図 1-6】が表示されます。 【図 1-6】 ユーザーID１．４ 個人設定の変更
① メインメニュー画面【図 1-7】右上の ボタンをクリックします。 【図 1-7】 ② 個人設定画面【図 1-8】が表示されます。 【図 1-8】 変更内容を入力し、 ボタンをクリックします。 ③ 確認画面【図 1-9】が表示されるので、OK ボタンをクリックして登録します。 【図 1-9】１．５ ログアウト
本システムの利用を終える場合は、メインメニュー画面【図 1-7】右上にある ボタンをクリックしてログアウトしてから Web ブラウザを閉じてくださ い。 ※ ロ グ ア ウ ト を し な い で Web ブラウザを閉じたとき は、サーバーでは一定期 間ログインした状態が継 続されます。不正なアクセ スを防止するため、必ず ロ グ ア ウ ト を し て か ら Web ブラウザを閉じてく ださい。2 新規申請
２．１ 新規申請書の作成及び提出
① メインメニューより「申請情報」-「申請情報一覧」【図 2-1】を選択します。 【図 2-1】 ② 申請情報検索画面【図 2-2】が表示されます。 【図 2-2】 ボタンをクリックします。④ 申請登録画面【図 2-3】が表示されます。 【図 2-3】 申請登録画面【図 2-3】で「山梨大学医学部倫理委員会」を選択し、 ボタンをクリックします。 ⑤ 申請情報（新規）基本情報画面【図 2-4】が表示されます。 【図 2-4】 必要事項を入力し、 ボタンをクリックします。 ※委員会を選択すると申 請書タイプは自動入力さ れます。
⑥ 申請情報（新規）医師情報登録画面【図 2-5】が表示されます。 【図 2-5】 必要事項を入力し、 ボタンをクリックします。 ⑦ 申請情報（新規）詳細情報登録（1）の画面【図 2-6】が表示されます。 【図 2-6】 必要事項を入力し、 ボタンをクリックします。 ※研究登録 介入を伴う研究は、登録 が必須です。 ※臨床研究保険 侵襲（軽微な侵襲を除 く。）を伴う研究であって 通常の診療を超える医 療行為を伴う研究は必 須です。 ※猶予期間 山梨大学医学部における臨床研究資格制度実施要項 第 5 条 資格取得における免除期間 本資格の取得において、以下に掲げる期間においては、資格取得を待たず、倫理審査申 請及び臨床研究等を実施できるものとする。 （1） 新たに本学部に所属する者：所属日から 1 年間 （2） 本要項の改定等に伴い、新たに資格取得が必要となる者：本要項の施行日から 1 年間 ※委員会説明者 医学部倫理委員会の求めに応じて、当該委員会で申請研究について説明をしていただく 方です。主に主任研究者です。
⑧ 申請情報（新規）詳細情報登録（2）の画面【図 2-7】が表示されます。 【図 2-7】 必要事項を入力し、 ボタンをクリックします。 ⑨ 申請情報（新規）詳細情報登録（3）の画面【図 2-8】が表示されます。 【図 2-8】 必要事項を入力し、 ボタンをクリックします。
⑩ 申請情報（新規）関連ファイル登録画面【図 2-9】が表示されます。 【図 2-9】 ボタンをクリックします。 入力した情報に基づき倫理委員会審査申請書が自動作成されますので、印 刷して署名捺印の上、医学域総務課臨床研究支援グループまでご提出くださ い。 ⑪ 申請書作成中画面【図 2-10】の ボタンをクリックします。 【図 2-10】 ⑫ 関連ファイル登録画面【図 2-11】に戻ります。 添付済みファイルに「倫理委員会審査申請書.doc」が添付されていることを 確認してください。 申請書添付後に、研究計画書、説明文書等添付できる書類を関連ファイル登 録画面【図 2-11】下欄に添付します。 【図 2-11】 関連ファイルを登録し、 ボタンをクリックします。
⑬ 申請情報（新規）確認画面【図 2-12】が表示されます。 【図 2-12】 入力内容を確認し、最下部の ボタンをクリックします。 ⑭ 事務局へ提出画面【図 2-13】が表示されます。 【図 2-13】 「所属長の許可をもらっている」にチェックをして、 ボタンをクリック します。 ⑮ 確認画面【図 2-14】が表示されるので、OK ボタンをクリックしてください。 【図 2-14】 省 略
２．２ 利益相反自己申告書の作成及び提出
① メインメニューより「申請情報」-「申請情報一覧」【図 2-15】を選択します。 【図 2-15】 ② 申請情報検索画面【図 2-16】が表示されます。 【図 2-16】 ボタンをクリックします。 ① 申請登録画面【図 2-17】が表示されます。 【図 2-17】 申請登録画面【図 2-17】で「利益相反委員会」を選択し、 ボタンをクリックします。 ※委員会を選択すると申 請書タイプは自動入力さ れます。 ※医学部倫理委員会ホ ームページにある「倫理審 査電子申請システム」ボ タンからログインしてくださ い。 http://www.med.ya manashi.ac.jp/rinri/① 申請情報（利益相反）基本情報画面【図 2-18】が表示されます。 【図 2-18】 必要事項を入力し、 ボタンをクリックします。 ② 申請情報（利益相反）医師情報登録画面【図 2-19】が表示されます。 【図 2-19】 必要事項を入力し、 ボタンをクリックします。 ③ 申請情報（利益相反）詳細情報登録（1）の画面【図 2-20】が表示されま す。 【図 2-20】 概要の問 1、問 2、問 3 に該当する場合には、その詳細を入力し ボタンをクリックしてください。 省 略
④ 申請情報（利益相反）関連ファイル登録画面【図 2-21】が表示されます。 【図 2-21】 ボタンをクリックします。 入力した情報に基づき倫理委員会審査申請書が自動作成されますので、印 刷して署名捺印の上、医学域総務課臨床研究支援グループまでご提出くださ い。 利益相反自己申告書に関連した書類がある場合は、【図 2-21】の下欄に添 付し、 ボタンをクリックしてください。 ⑯ 申請書作成中画面【図 2-22】の ボタンをクリックします。 【図 2-22】
⑰ 関連ファイル登録画面【図 2-23】に戻ります。 添付済みファイルに「倫理委員会審査申請書.doc」が添付されていることを 確認してください。 申請書添付後に、研究計画書、説明文書等添付できる書類を関連ファイル登 録画面【図 2-23】下欄に添付します。 【図 2-23】 関連ファイルを登録し、 ボタンをクリックします。 ⑤ 申請情報（利益相反）確認画面【図 2-24】が表示されます。 【図 2-24】 入力内容を確認し、最下部の ボタンをクリックします。 省 略
⑱ 事務局へ提出画面【図 2-25】が表示されます。 【図 2-25】 「所属長の許可をもらっている」にチェックをして、 ボタンをクリック します。 ⑲ 確認画面【図 2-26】が表示されるので、OK ボタンをクリックしてください。 【図 2-26】
２．３ 審査結果の表示
① メインメニューより「申請情報」-「申請情報一覧」【図 2-26】を選択します。 【図 2-26】 ② 申請情報検索画面【図 2-27】が表示されます。 整理番号など、検索キーワードを入力し、 ボタンをクリック します。 【図 2-27】 ① 検索条件に合致する申請情報一覧画面【図 2-28】が表示されます。 申請情報の課題略称をクリックします。 【図 2-28】② 申請情報画面【図 2-29】が表示されます。
こちらのタグから「審査結果情報」、「修正後承認」、「事前審査結果」を表示できま す。
【図 2-29】
２．４ 申請内容の修正及び提出
※ 事務局提出前の修正及び申請が差し戻された際の再申請時に行います。 ① メインメニューより「申請情報」-「申請情報一覧」【図 2-30】を選択します。 【図 2-30】 ② 申請情報検索画面【図 2-31】が表示されます。 整理番号など、検索キーワードを入力し、 ボタンをクリック します。 【図 2-31】 ③ 検索条件に合致する申請情報一覧画面【図 2-32】が表示されます。 【図 2-32】 申請情報の課題略称をクリックします。④ 申請情報画面【図 2-33】が表示されます。 【図 2-33】 ボタンをクリックします。 ⑤ 編集可能な申請情報（新規）基本情報画面【図 2-34】が表示されます。 【図 2-34】 内容を修正入力し、 ボタンをクリックします。 省 略
⑥ 最終ページまで必要箇所を修正し、 ボタンをクリックしま す。 ⑦ 申請情報（新規）関連ファイル登録画面【図 2-35】が表示されます。 【図 2-35】 ボタンをクリックします。 入力した情報に基づき倫理委員会審査申請書が自動作成されますので、印 刷して署名捺印の上、医学域総務課臨床研究支援グループまでご提出くださ い。 ⑧ 申請書作成中画面【図 2-36】の ボタンをクリックします。 【図 2-36】
⑨ 関連ファイル登録画面【図 2-37】に戻ります。 添付済みファイルに「倫理委員会審査申請書.doc」が添付されていることを 確認してください。 申請書添付後に、変更・修正後の研究計画書、説明文書等添付できる書類 を関連ファイル登録画面【図 2-37】下欄に添付します。 【図 2-37】 関連ファイルを登録し、 ボタンをクリックします。 ⑩ 申請情報（新規）確認画面【図 2-38】が表示されます。 【図 2-38】 入力内容を確認し、最下部の ボタンをクリックします。 省 略
⑪ 事務局へ提出画面【図 2-39】が表示されます。 【図 2-39】 「所属長の許可をもらっている」にチェックをして、 ボタンをクリック します。 ⑫ 確認画面【図 2-40】が表示されるので、OK ボタンをクリックしてください。 【図 2-40】
３ その他の報告及び申請
３．１ 研究計画の変更申請
※ 研究実施許可後、研究計画書を変更する場合の申請です。 ① メインメニューより「試験情報」-「試験情報一覧」【図 3-13】を選択します。 【図 3-13】 ② 試験情報検索画面【図 3-14】が表示されます。 【図 3-14】 整理番号など、検索キーワードを入力し、 ボタンをクリック します。 ③ 検索条件に合致する試験情報【図 3-15】が表示されます。 【図 3-15】該当する研究の ボタンをクリックします。 ① 申請登録画面【図 3-16】が表示されます。 【図 3-16】 「山梨大学医学部倫理委員会」を選択し、「申請タイプ」の「変更」にチェックを入 れ ボタンをクリックします。 ② 申請情報（変更）基本情報画面【図 3-17】が表示されます。 【図 3-17】 変更事項を入力し、 ボタンをクリックします。 ※申請タイプを選択する と申請書タイプは自動入 力されます。
③ 申請情報（変更）医師情報登録画面【図 3-18】が表示されます。 【図 3-18】 変更事項を入力し、 ボタンをクリックします。 ④ 申請情報（変更）詳細情報登録画面【図 3-19】が表示されます。 【図 3-19】 変更事項を入力し、 ボタンをクリックします。
⑤ 申請情報（変更）関連ファイル登録画面【図 3-20】が表示されます。 【図 3-20】 ボタンをクリックします。 入力した情報に基づき倫理委員会審査申請書が自動作成されますので、印 刷して署名捺印の上、医学域総務課臨床研究支援グループまでご提出くださ い。 ⑥ 申請書作成中画面【図 3-21】の ボタンをクリックします。 【図 3-21】
⑦ 関連ファイル登録画面【図 3-22】に戻ります。 添付済みファイルに「倫理委員会審査申請書.doc」が添付されていることを 確認してください。 申請書添付後に、変更・修正後の研究計画書、説明文書等添付できる書類 を関連ファイル登録画面【図 3-22】下欄に添付します。 【図 3-22】 関連ファイルを登録し、 ボタンをクリックします。 ⑧ 申請情報（変更）確認画面【図 3-23】が表示されます。 【図 3-23】 入力内容を確認し、最下部の ボタンをクリックします。 省 略
⑨ 事務局へ提出画面【図 3-24】が表示されます。 【図 3-24】 「所属長の許可をもらっている」にチェックをして、 ボタンをクリック します。 ⑩ 確認画面【図 3-25】が表示されるので、OK ボタンをクリックしてください。 【図 3-25】
３．２ 進捗状況報告
※ 研究実施後、年に 1 回（原則）行う定期報告です。 ② メインメニューより「試験情報」-「試験情報一覧」【図 3-1】を選択します。 【図 3-1】 ③ 試験情報検索画面【図 3-2】が表示されます。 【図 3-2】 整理番号など、検索キーワードを入力し、 ボタンをクリック します。 ③ 検索条件に合致する試験情報【図 3-3】が表示されます。 【図 3-3】 該当する研究の ボタンをクリックします。④ 申請登録画面【図 3-4】が表示されます。 【図 3-4】 「山梨大学医学部倫理委員会」を選択し、「申請タイプ」の「進捗報告」にチェック を入れ ボタンをクリックします。 ⑤ 申請情報（進捗報告）基本情報画面【図 3-5】が表示されます。 【図 3-5】 内容を確認して、 ボタンをクリックします。 ※申請タイプを選択する と申請書タイプは自動入 力されます。
⑥ 申請情報（進捗報告）詳細情報登録（1）画面【図 3-6】が表示されます。 【図 3-6】 必要事項を入力し、 ボタンをクリックします。 ① 申請情報（進捗報告）関連ファイル登録画面【図 3-7】が表示されます。 【図 3-7】 ボタンをクリックします。 入力した情報に基づき倫理委員会審査申請書が自動作成されますので、印 刷して署名捺印の上、医学域総務課臨床研究支援グループまでご提出くださ い。
② 申請書作成中画面【図 3-8】の ボタンをクリックします。 【図 3-8】 ③ 関連ファイル登録画面【図 3-9】に戻ります。 添付済みファイルに「倫理委員会審査申請書.doc」が添付されていることを 確認してください。 申請書添付後に、変更・修正後の研究計画書、説明文書等添付できる書類 を関連ファイル登録画面【図 3-9】下欄に添付します。 【図 3-9】 関連ファイルを登録し、 ボタンをクリックします。
④ 申請情報（進捗報告）確認画面【図 3-10】が表示されます。 【図 3-10】 入力内容を確認し、最下部の ボタンをクリックします。 ⑤ 事務局へ提出画面【図 3-11】が表示されます。 【図 3-11】 「所属長の許可をもらっている」にチェックをして、 ボタンをクリック します。 ⑥ 確認画面【図 3-12】が表示されるので、OK ボタンをクリックしてください。 【図 3-12】 省 略
３．３ 重篤な有害事象の発生状況報告
※ 研究責任者は、侵襲を伴う研究の実施において重篤な有害事象の発生を知 った場合には、速やかに、その旨を報告して下さい。 ① メインメニューより「試験情報」-「試験情報一覧」【図 3-26】を選択します。 【図 3-26】 ② 試験情報検索画面【図 3-27】が表示されます。 【図 3-27】 整理番号など、検索キーワードを入力し、 ボタンをクリック します。 ③ 検索条件に合致する試験情報【図 3-28】が表示されます。 【図 3-28】 該当する研究の ボタンをクリックします。① 申請登録画面【図 3-29】が表示されます。 【図 3-29】 「山梨大学医学部倫理委員会」を選択し、「申請タイプ」の「緊急報告」にチェ ックを入れ ボタンをクリックします。 ② 申請情報（緊急報告）基本情報画面【図 3-30】が表示されます。 【図 3-30】 必要事項を入力し、 ボタンをクリックします。 ※申請タイプを選択する と申請書タイプは自動入 力されます。
③ 申請情報（緊急報告）詳細情報登録（1）画面【図 3-31】が表示されま す。 【図 3-31】 必要事項を入力し、 ボタンをクリックします。 ④ 申請情報（緊急報告）詳細情報登録（2）画面【図 3-32】が表示されま す。 【図 3-32】 必要事項を入力し、 ボタンをクリックします。
⑤ 申請情報（緊急報告）詳細情報登録（3）画面【図 3-33】が表示されま す。 【図 3-33】 必要事項を入力し、 ボタンをクリックします。 ⑥ 申請情報（緊急報告）詳細情報登録（4）画面【図 3-34】が表示されま す。 【図 3-35】 必要事項を入力し、 ボタンをクリックします。
⑪ 申請情報（緊急報告）関連ファイル登録画面【図 3-35】が表示されます。 【図 3-35】 ボタンをクリックします。 入力した情報に基づき倫理委員会審査申請書が自動作成されますので、印 刷して署名捺印の上、医学域総務課臨床研究支援グループまでご提出くださ い。 ⑫ 申請書作成中画面【図 3-36】の ボタンをクリックします。 【図 3-36】
⑬ 関連ファイル登録画面【図 3-37】に戻ります。 添付済みファイルに「倫理委員会審査申請書.doc」が添付されていることを 確認してください。 申請書添付後に、変更・修正後の研究計画書、説明文書等添付できる書類 を関連ファイル登録画面【図 3-37】下欄に添付します。 【図 3-37】 関連ファイルを登録し、 ボタンをクリックします。 ⑭ 申請情報（変更）確認画面【図 3-38】が表示されます。 【図 3-38】 入力内容を確認し、最下部の ボタンをクリックします。 省 略
⑮ 事務局へ提出画面【図 3-39】が表示されます。 【図 3-39】 「所属長の許可をもらっている」にチェックをして、 ボタンをクリック します。 ⑯ 確認画面【図 3-40】が表示されるので、OK ボタンをクリックしてください。 【図 3-40】
３．４ 研究終了報告
※ 研究計画に記載された研究期間が満了したときのほか、研究を中止し、再開 の見込みがないときも含まれます。研究終了後 3 か月以内に報告してくださ い。 ① メインメニューより「試験情報」-「試験情報一覧」【図 3-41】を選択します。 【図 3-41】 ② 試験情報検索画面【図 3-42】が表示されます。 【図 3-42】 整理番号など、検索キーワードを入力し、 ボタンをクリック します。 ③ 検索条件に合致する試験情報【図 3-43】が表示されます。 【図 3-43】 該当する研究の ボタンをクリックします。④ 申請登録画面【図 3-44】が表示されます。 【図 3-44】 「山梨大学医学部倫理委員会」を選択し、「申請タイプ」の「終了」にチェックを 入れ ボタンをクリックします。 ⑤ 申請情報（終了）基本情報画面【図 3-45】が表示されます。 【図 3-45】 必要事項を入力し、 ボタンをクリックします。 ※委員会を選択すると申 請書タイプは自動入力さ れます。
⑥ 申請情報（終了）詳細情報登録（1）画面【図 3-46】が表示されます。 【図 3-46】 必要事項を入力し、 ボタンをクリックします。 ⑦ 申請情報（終了）関連ファイル登録画面【図 3-47】が表示されます。 【図 3-47】 ボタンをクリックします。入力した情報に基づき倫理委員会審査申 請書が自動作成されますので、1 ページ目は印刷して署名捺印の上、医学域 総務課臨床研究支援グループまでご提出ください。
⑧ 申請書作成中画面【図 3-48】の ボタンをクリックします。 【図 3-48】 ⑨ 関連ファイル登録画面【図 3-49】に戻ります。 添付済みファイルに「倫理委員会審査申請書.doc」が添付されていることを 確認してください。 申請書添付後に、変更・修正後の研究計画書、説明文書等添付できる書類 を関連ファイル登録画面【図 3-49】下欄に添付します。 【図 3-49】 関連ファイルを登録し、 ボタンをクリックします。
⑩ 申請情報（終了）確認画面【図 3-50】が表示されます。 【図 3-50】 入力内容を確認し、最下部の ボタンをクリックします。 ⑪ 事務局へ提出画面【図 3-51】が表示されます。 【図 3-51】 「所属長の許可をもらっている」にチェックをして、 ボタンをクリック します。 省 略
⑫ 確認画面【図 3-52】が表示されるので、OK ボタンをクリックしてください。 【図 3-52】
