相試験における安全性
10. MSD 株式会社の依頼による初発多発性骨髄腫を対象とした MK-3475 の第 Ⅲ 相試験 11. 中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象とした MPDL3280A の第 Ⅲ 相試験 12. MSD 株式会社の依頼による MK-3475 の第 Ⅲ 相試験 13. 中外製薬株式会社の依頼に
... 20． ユーシービージャパン株式会社の依頼によるコントロールが不十分な強直間代発作を有する特発性全般 てんかん患者に対する Lacosamide併用療法における有効性及び安全性を評価するための二重盲検、 無作為化、プラセボ対照、並行群間比較、多施設共同試験 21． ...
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2.7.3 臨床的有効性 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 臨床的有効性の目次 略語一覧... 4 用語の定義... 5 国内第 Ⅲ 相試験における投与群の名称 背景及び概観 有効性を検討した臨床試
... 有効性の観点からは、国内第Ⅲ相試験の開始前に終了した試験 11702-DVT において、初期 21 日間は 15mg 1 日 2 回投与し、それ以降は 20mg 1 日 1 回を投与した場合の有効性が検証されたこ と、また、試験 11223 で検討された 10、20、30mg 1 日 2 回投与の第 21 ...
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本稿にて紹介する 特発性肺線維症患者を対象としたオフェブの臨床試験 国内第 Ⅱ 相試験試験 海外第 Ⅱ 相用量反応試験 第 Ⅲ 相国際共同試験 試験 :TOMORROW 試験 試験 :INPULSIS-1 試験 試験 :INPULSIS-2
... （2） 肺線維芽細胞の増殖および遊走阻害作用（ in vitro ） 26） 特発性肺線維症患者由来および線維化を起こしていない対照ドナー由来のヒト肺線維芽細胞における PDGF-BB、bFGF および VEGF刺激による増殖および遊走に対するニンテダニブの作用を検討した結果、 ニンテダニブは患者由来のヒト肺線維芽細胞において、PDGF-BB、bFGF および VEGF刺激による細胞 ...
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1. 健全性評価制度における超音波探傷試験について 1
... UT測定＝切断調査 【国内外５社で実施した超音波探傷試験に よるひびの深さ測定精度の確認試験結果 * 】 【柏崎刈羽３・４号機の試験結果】 ＊第１３回原子炉安全性小委員会資料「原子炉再循環系配管等の検査への改良 超音波探傷試験の適用について」より引用（Ｈ１6.8.10） ...
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アレイ バイオファーマ社、BRAF遺伝子変異陽性の転移性大腸がんを対象としたBRAFTOVI®、MEKTOVI®およびERBITUX®の併用療法の第Ⅲ相BEACON CRC試験の安全性導入期（Safety Lead-in）結果において全生存期間の中央値15.3カ月を発表
... CRC 試験の無作為化された部分は、ERBITUX および irinotecan による療法と比較して、 MEKTOVI の有無と ERBITUX の併用における BRAFTOVI の有効性を評価するようデザインされて います。患者約 615 例が、トリプレット療法、ダブレット療法（BRAFTOVI および ERBITUX）ま たは対照療法（irinotecan による療法および ...
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目次.6 非臨床概要.6.1 緒言 1.6. 薬理試験の概要文 まとめ 効力を裏付ける試験 副次的薬理試験 安全性薬理試験 薬力学的薬物相互作用試験 考察及び結論 引用文献 薬理試験概要表
... セレコキシブの投与により，ラットにおいて後肢握力及び自発運動量の軽度低下，ラット及 びマウスにおいて抗痙攣作用及びマウスにおいて睡眠延長作用が認められた．ラットにおける 後肢握力の低下及び抗痙攣作用は用量依存性を示さず，自発運動量の低下は一過性の変化であ り，マウスにおける抗痙攣作用及び睡眠延長作用は 150 mg/kg 以上の高用量でのみ認められた ...
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ARfD を考慮した 品中の残留農薬の基準設定 Ministry of Health, Labour and Welfare 3 基準値設定までの概略 の安全性確保の観点から 品衛 法に基づき 農薬の残留基準を設定している 品安全委員会 毒性データ評価 慢性毒性試験 発がん性試験 催奇形性試験等 A
... の間の個体差として「10倍」の安全率を⾒込み、それらをかけ合わせた「100倍」を安全係数として⽤いる。 ⼀⽇摂取許容量： ヒトがある物質を毎⽇⼀⽣涯にわたって摂取し続けても、現在の科学的知⾒からみて健康への悪影響がないと推定される ⼀⽇当たりの摂取量。 急性参照⽤量： ヒトがある物質を24時間⼜はそれより短時間経⼝摂取した場合に健康に悪影響を⽰さないと推定される⼀⽇当たりの摂取量 ...
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試験研究課題名 東京湾の生物相モニタリング調査
... ・ 藤沢市 沿岸域における漁業の活性化を進めるため、魚貝類の生息環境を創出する築磯事業及び稚 魚稚貝放流事業等のつくり・育てる漁業の推進が期待されている。 ・ 藤沢市江の島地先において昭和 30 年代から造成されてきた投石による築磯漁場についてこ れまであまり調査が行われておらず、その現状・効果、今後の造成方針が望まれている。 ・ 種苗放流事業を進めるにあたり適地や対象魚介類の選定が求められている。 ...
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看護学生における医療安全認識と安全看護活動の重要性に関する研究
... ック表を作成し、業務時の標語を「処置時にはフルネームで名前を読みあげよう」な どと具体化した結果、指差し呼称も含め処置実施前後の実施率が向上したと述べてい る。看護教育においても、具体的に実施内容を標語にすることは重要と考える。 〔投薬 時の注意点〕と〔輸血時の注意点〕は 90％以上の学生が重要と答えていた。この項目 は、患児の生死に直結する。そのため、全ての看護専門科目の教育内容に含まれ、学 生の認識を強化している。さらに、 ...
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エンテカビル水和物 個々の試験のまとめ Page 成人 B 型慢性肝炎患者を対象としたエンテカビルとラミブジンの安全性及び抗ウイルス作用を比較する第 2 相無作為化二重盲検試験 (Study AI ) 治験実施医療 39 施設 ( オーストラリア ベルギー
... た被験者は、無治療で 24 週間観察し、効果の持続性を検討した。48 週目に Partial Response（PR：bDNA 法による HBV DNA 量が 0.7 MEq/mL 未満であるが HBe 抗 原が陽性のまま）であった被験者は、96 週目又は CR に達するまで盲検下での投 与を継続し、 CR に達した場合は無治療で 24 週間観察した。 48 週目に Non-response （NR：bDNA 法による ...
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多相ラッシュ分析を用いたGTEC CBTスピーキングにおける評価者信頼性の検討
... ５．おわりに GTEC CBT の SS の評価の分析を行ったところ、全体的に好ましい結果だった。評価の厳し さには違いがあったものの、評価者間と評価者内の信頼性は共に高いものだった。評価者と 評価観点の組み合わせで偏った評価結果は 4 分の 1 程度見られたが、評価者と受験者の組み 合わせでは偏った評価結果では少しのみ見られた。今回の結果に基づき、評価者訓練、評価 ...
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電池 充電 LIBセル IEC * 性能試験 IEC * 信頼性 誤用試験 IEC 安全要件 IEC/ISO/PAS 16898* セル寸法 LIBパック システム ISO * 高出力用試験 ISO * 高エネルギー用試験 ISO 124
... ラ整備が始まる中，市場においては充電システムの 安全性や関連規格への適合性の確認，互換性・相互 運用性確保への対応がより現実化し，システムの改 良，新技術の採用などの動きも加速する事が予想さ れる．今後も市場の成長と選択に配慮し早期の国際 規格整備とともに，関連規格の適切なメンテナンス ...
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匠から科学へ そして医学への融合 安全性試験レポート Vol.12 歯科用覆髄材料 TMR-MTA セメント の安全性 本社 生体科学安全研究室 営本 YAMAKIN 博士会監修
... 「TMR-MTAセメント」は，北海道医療大学と弊社との産学連携によって誕生しました．基礎研 究を進められていた北海道医療大学歯学部 生体材料工学講座の遠藤一彦先生と，同大学歯学部歯学 科小児歯科学の齊藤正人先生の想いに共感した弊社は，2012年の春に共同研究をスタートいたしま した．北海道医療大学の先生方のご尽力で基礎研究は非常に速いペースで進み，基盤となる知見が ...
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研究開発における倫理的配慮 当社は 非臨床試験 *4 の実施にあたって 薬事法 医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令 (GLP) をはじめとする法令 ルールを遵守し 有効性 安全性などについて信頼のおける正確なデータを作成しています また すべての動物実験は動物愛護に配慮して 厚
... V O I C E ○ 医薬品が患者さまに届けられるまで 新しい医薬品が患者さまに届けられるまでには数多くの 研究開発プロセスを経る必要があります（下図参照）。病気 がおこる仕組みを解明したり、病気に関与するたんぱく質に 働く新規物質を探索することで新薬開発への足がかりを見 つけます。その後、開発候補となる化合物について、動物を 使って有効性や安全性を確認します。これらのステップを踏 ...
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数学と計算機科学の相互作用：計算代数とHaskellにおける安全性と拡張性
... 2) の研究テーマでは、関数型プログラミング言語 Haskell を基盤に、計算機代数向けの領域特化型言 語を実装している。この実装は以下の特徴を持つ。 1. 弱い「依存型」を採用し、自然数や、文字列のリストに依存する依存型を用いている。これにより、 変数の個数が異なる多項式環を区別することで、たとえば 1 つのシステムの中で複数個の性質が ...
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リリー、サイラムザ®（ラムシルマブ）の肝細胞癌に対する二次治療の有効性を評価した第3相試験REACH 2試験で全生存期間の評価項目を達成したことを発表
... 様 群 比較 群 い 5% 以 高く 現 3 以 害 象 高血 び低 血症 本試験 結果 い 今後 学学会 表予定 REACH-2 試験 腫瘍 用い 患者選択 集団 初 効性 示 肝細胞癌 第 3 相試験 REACH-2 試 験 ソ 耐 ソ 治 療 中 く 治 療 後 増 悪 AFP 高 値 ...
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機械安全における3ポジションイネーブルスイッチの人間工学的必要性
... 先に述べたとおり、多くの国際安全規格で 3 ポジショ ン動作のイネーブル装置が必要とされているが、人間工 学的に重要な操作力については今まで規定されていなか ったため、イネーブル装置の操作力はペンダントの開発 時に都度試行錯誤が繰り返されていた。そのような背景 を受け、技術的指針や標準を作ることが必要と考えたわ れわれは、 IEC（国際電気標準会議）規格を作成すること ...
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難治性部分発作を有するてんかん患者を対象とした他剤併用時における perampanel (E2007) の有効性及び安全性を評価する 二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験 ( 非盲検継続投与期を含む ) てんかん 高齢急性骨髄性白血病患者を対象とした OCV-501 の有効性及び安全性を検討する多施
... 非小細胞肺がん 登録中 ONO-1162第Ⅲ相試験 慢性心不全に対するプラセボを対照とした多施設共同二重盲 検無作為化並行群間比較試験 慢性心不全 登録中 メトトレキサート未治療の早期成人関節リウマチ患者を対象としたメトトレキサート併用 下におけるアバタセプト皮下投与とメトトレキサート単剤投与の有効性及び安全性を検 ...
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難治性部分発作を有するてんかん患者を対象とした他剤併用時における perampanel (E2007) の有効性及び安全性を評価する 二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験 ( 非盲検継続投与期を含む ) てんかん 高齢急性骨髄性白血病患者を対象とした OCV-501 の有効性及び安全性を検討する多施
... 注射用人免疫グロブリン）の有効性、安全性及び忍容性を検討する第III相無作為化多 施設共同二重盲検プラセボ対照並行群間試験（PATH試験） 多発根神経炎 治験終了 クラスⅢ又はⅣの活動性ループス腎炎患者を対象として、ミコフェノール酸モフェチル ...
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浜岡原子力発電所における安全性向上対策の状況について
... ● 中部電力、東京電力HDおよび北陸電力は、運用中の改良型沸騰水型軽水炉（ＡＢＷＲ）を 保有していることと、互いに地理的に近接していることを踏まえ、原子力安全向上にかかる 相互技術協力を行うこととし、３社間で協定を締結（H29.3.7） 原子力事業者間協力協定 ・原子力災害時における協力 ...
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