療法第Ⅱ相試験
Ver.2.3 再発 難治非ホジキンリンパ腫を対象としたゲムシタビン カルボプラチン デキサメタゾン ± リツキシマブ療法 (GCD±R 療法 ) の第 Ⅱ 相臨床試験 1
... GCD±R 療法 2 サイク ル、 4 サイクル終了後および中止時に抗腫瘍効果を判定する。ただし、自院または協力病院 において PET-CT 施行が困難な施設においては、 「非ホジキンリンパ腫の効果判定規準の標 準化国際ワークショップレポート」 （Report of an International Workshop to Standardize Response Criteria for Non-Hodgkin’s ...
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開発品SP 04「PledOx®」第Ⅰ相臨床試験終了のお知らせ IR資料│ソレイジア・ファーマ株式会社
... FOLFOX 療法がん治療そのものへの影響を生じさせないこと等につ いての効果が示唆されております。現在、Pled 社は、FDA（米国食品医薬品局）及び EMA（欧 州医薬品庁）との協議を経た第Ⅲ相国際共同臨床試験の準備段階にあります。当社は、当社権利 ...
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に治療抵抗性を示す活動性関節リウマチ患者を対象とした CNTO136 の国際共同第 Ⅲ 相試験 ( 管理番号 :24-7) 議題 5. シンバイオ製薬株式会社の依頼による慢性リンパ性白血病を対象とした SyB L-0501 による第 Ⅱ 相臨床試験 ( 多施設共同オープン試験 )( 管理番号 24-
... CNTO136 の国際共同第Ⅲ相試験（管理番号：24-6） 、抗 TNF α療法に治療抵抗性を示す活動性関節リウマチ患者を対象 とした CNTO136 の国際共同第Ⅲ相試験（管理番号：24-7） 及 び CNT0136ARA3002 （ SIRROUND-D ） 試 験 及 び ...
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速報 海外で行われた CLASSIC 試験 国内で行われた J-CLASSIC-PII 試験および胃癌術後補助化学療法におけるオキサリプラチン併用療法に関する日本胃癌学会ガイドライン委員会のコメント 試験名 :CLASSIC 試験文献 : Adjuvant capecitabine and oxal
... 本論文における結果の要約 2012年7月から2013年7月の間に国内の12施設から100例が登録された。年齢の中央値は62 歳であり、病期（AJCC/UICC第6版）は、Stage II／IIIA／IIIB／IVがそれぞれ50／25／13／12 例であった。76例（76%）が予定の8サイクルの化学療法を完遂した。しかし、カペシタビン ...
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4.( 受付番号 2572 ) 成人フィラデルフィア染色体陰性 precursor B 細胞性急性リンパ性白血病に 対する多剤併用化学療法による第 Ⅱ 相臨床試験 (JALSG Ph(-)B-ALL213) 研究代表者 ( 内科学第 1 講座伊藤良和准教授 ) 5.( 受付番号 2573 ) 成人
... Nedaplatin+Cetuximab 併用療法 臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験 研究代表者（ 八王子医療センター 耳鼻咽喉科・頭頸部外科 塚原 清彰 講師 ） [審査結果] 承認 本研究の審査では特に問題はなく申請通り、当委員会において承認とする。 ...
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治験の継続審議 議題 1. ノバルティスファーマ の依頼による白血病患者を対象とした AMN107 の第 Ⅲ 相試験 ( 整理番号 :437) 議題 2. グラクソ スミスクライン の依頼による腎細胞癌患者を対象とした GW の第 Ⅲ 相試験 ( 整理番号 :505) 議題 3. パレク
... 審査結果：承認 議題１１．ヤンセンファーマ㈱の依頼による中等症から重症の活動期のク ローン病患者を対象とする Ustekinumab の寛解維持療法における 安全性及び有効性の評価を目的とした第Ⅲ相，ランダム化，二重盲 検，プラセボ対照，並行群間，多施設共同試験（整理番号：５８２） 依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医 ...
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表 2.7.3A.6.1 RA に対する比較対照試験 ([RDS1][RCT1]) における主な有効性の副次的評価項目の結果 (FAS)( その ACR 改善基準 ( 変法 ) による改善率 後期第 Ⅱ 相試験 [RDS1] 25mgBID 200mgBID 第 Ⅲ 相試験 [RCT1
... Williams 検定（有意水準片側 2.5%）を行った．副次的評価項目についても，各評価項目 の改善率，段階変化の割合，変化量又は中止率に関して，同様に Shirley-Williams 検定 （有意水準片側 2.5%）を用いて検討した． OA に対する第Ⅲ相試験[216]では，本剤（100mgBID）のプラセボに対する優越性を 検証するために，主要評価項目である最終全般改善度における 2 ...
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10. MSD 株式会社の依頼による初発多発性骨髄腫を対象とした MK-3475 の第 Ⅲ 相試験 11. 中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象とした MPDL3280A の第 Ⅲ 相試験 12. MSD 株式会社の依頼による MK-3475 の第 Ⅲ 相試験 13. 中外製薬株式会社の依頼に
... 6. アッヴィ合同会社からの依頼による既存治療に対して効果不十分又は不耐容であるが生物学的製剤で の治療失敗歴のない，中等症から重症の活動性クローン病患者を対象としたupadacitinib（ABT494）の有 効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照導入療法試験 治験依頼者から提供された治験実施計画書等資料の論理的及び受入の適否について審議した。 ...
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T4N0M0非小細胞肺癌に対する同時併用化学療法と予防的リンパ領域照射を省いた照射野（involved-field）による加速多分割照射の第I / II相試験
... 3.5. 試験デザイン ------------------------------------------------------------------------------------------------ 14 ...I 相試験のデザイン --------------------------------------------------------------------- ...
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No.181 THE AICHI PHYSICAL THERAPY ASSOCIATION NEWS 代表理事コラム 第 51 回理学療法士 作業療法士国家試験結果を踏まえて 公益社団法人愛知県理学療法士会代表理事 鳥山喜之 さて 2 月 29 日に第 51 回理学療法士 作業療法士国家試験の合格発
... 医療・介護事業を通して共通の課題は「市区町村担当 窓口（組織）の設置」でした。この課題に対し 28 年度 は、「リハビリテーション情報センター事業」をさらに 推進し、行政からの相談に応じる窓口担当者を全市区町 村に配置する予定です。これは行政から事業や相談依頼 があった場合、事業を担当する者ではなく、窓口や相談 役として応じる役割となり、県士会との調整的役割を担 います。担当地域の療法士の情報把握や地域組織化に向 ...
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回投与と週 2 回投与比較第 Ⅲ 相試験 整理番号 :S 中外製薬株式会社の依頼による全身性強皮症の患者を : 承認対象としたトシリズマブの第 Ⅲ 相試験 ( 審議 ) 継続審査 ( 実施状況報告 )/ 継続審査 ( 実施状況報告 ) 整理番号 :S 小野薬品工業株式会社
... 試験実施の妥当性について審議した。 （指示事項）認定臨床研究審査委員会の承認を得ること。補償保険への加入を検討すること。 既治療進行非小細胞肺癌におけるFDG-PET/CTの抗PD-1抗体療法の効果予測に関する多施設 共同臨床研究 ...
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目次 開発の経緯 ゼルヤンツの特性 ドラッグ インフォメーション 警告 / 禁忌 組成 性状 / 有効成分に関する理化学的知見 効能 効果 / 用法 用量 / 使用上の注意 臨床成績 関節リウマチ 臨床試験の概要 国内第 Ⅱ 相用量反応試験 MTX 効果不十分例に対する MTX 併用 :139 試験
... また、治験実施計画書・統計解析計画書で計画した解析に加えて、TNF 阻害剤の使用状況に基づく部分集団についての 解析を実施し、国内承認審査の過程で評価を受けた。 主要目的は、寛解導入療法におけるゼルヤンツの有効性を検証することであった。試験全体としての第1種の過誤確率を制 御するため、固定順序法を用いた。初めに、主要評価項目についてゼルヤンツ10mg1日2回群とプラセボ群の間で治療効果 ...
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医師主導治験 急性脊髄損傷患者に対する顆粒球コロニー刺激因子を用いたランダム化 プラセボ対照 二重盲検並行群間比較試験第 III 相試験 千葉大学大学院医学研究院整形外科 千葉大学医学部附属病院臨床試験部 1
... 早期phase2b 試験名：急性脊髄損傷に対する顆粒球コロニー刺激因子を用いた神経保護 療法 ・ 試験デザイン：２群（施設ごとに治療群分け）非ランダム化・非盲検化前向 き比較対象試験 ...
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リリー、サイラムザ®（ラムシルマブ）の肝細胞癌に対する二次治療の有効性を評価した第3相試験REACH 2試験で全生存期間の評価項目を達成したことを発表
... 本試験 2015 年 始 20 国 米 日本 欧州 米 292 患者 録 REACH-2 試験 主要評価項目 全生存期間 OS 主 副次的評価項目 無増悪生存期間 PFS 奏効率 ORR QOL そ 安全性 REACH-2 試験 ン ソ 一次治療後 次治療 剤療法 効 ...
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リリー、サイラムザ®（ラムシルマブ）根治切除不能な尿路上皮癌患者を対象とした第3相RANGE試験のトップライン結果を報告
... RANGE 試験 い RANGE 試験 治療中 く 治療後 進行 尿路 皮癌 患者 530 録 2 次治療 併用療法 効性 安全性 比較 検証 無作 化 重盲検試 験 本試験 1) 術前 / 術後療法後増悪 患者 2) １次治療後 増悪 患者 3) 製剤 ...
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審議結果 : 承認 15. アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした AZD9291 の第 Ⅲ 相試験審議結果 : 承認 16. 中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象とした MPDL3280A( アテゾリズマブ ) の第 Ⅲ 相試験審議結果 : 承認 17. MSD 株式
... 144． アッヴィ合同会社からの依頼による既存治療に対して効果不十分又は不耐容であるが生物学的製剤で の治療失敗歴のない，中等症から重症の活動性クローン病患者を対象としたupadacitinib（ABT494）の有 効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照導入療法試験 145． アッヴィ合同会社からの依頼による既存治療に対して効果不十分又は不耐容であるが生物学的製剤で ...
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451) 議題 3. ファイザー の依頼による白血病患者を対象とした SKI-606 の第 Ⅲ 相試験 ( 整理番号 :476) 議題 4. 武田バイオ開発センター の依頼による第 Ⅰ 相試験 ( 整理番号 : 487) 議題 5. ノバルティスファーマ の依頼による肺動脈性肺高血圧症患者を対象とし
... 審査結果：承認 議題２７．ヤンセンファーマ㈱の依頼による中等症から重症の活動期日本 人潰瘍性大腸炎患者を対象にゴリムマブ皮下投与による寛解維持 療法の安全性及び有効性評価を目的とした第Ⅲ相、他施設共同、プ ラセボ対象、二重盲検、Ｒａｎｄｏｍｉｚｅｄ ｗｉｔｈｄｒａｗ ａｌ試験（整理番号：５６３） ...
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アレイ バイオファーマ社、BRAF遺伝子変異陽性の転移性大腸がんを対象としたBRAFTOVI®、MEKTOVI®およびERBITUX®の併用療法の第Ⅲ相BEACON CRC試験の安全性導入期（Safety Lead-in）結果において全生存期間の中央値15.3カ月を発表
... CRC 試験の Safety lead-in の最新の結果をうれしく思います。米国食品医薬品局 （FDA）および欧州医薬品庁（EMA）との協議後、BEACON CRC 試験のプロトコールを修正し、 主に確定奏効率および持続的な奏効の評価項目に基づき中間解析を行うことにしました。これによ り、我々は肯定的な結果が得られれば、迅速承認につながるものと確信しています。今年の上半期 ...
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平成 27 年度裁判所職員採用総合職試験 ( 家庭裁判所調査官補 ) 第 2 次試験専門試験 禁転載 AY-4,BY-4 臨床心理学 認知行動療法について, 次の1 及び2の小問に答えよ ( 問いの順に解答すること ) 1 認知行動療法とはどのような心理療法であるか 簡潔に説明せよ なお, 次の3
... 第 ２ 問 Ａは，Ｂに対して10万円を貸していたが，Ｂが返済期限に全く返済しようとせ ず，かえってＡの悪口を言っているといううわさを聞いて立腹し，Ｂを呼び出し， 「このまま貸した金を返さないのであれば知り合いの暴力団関係者に頼んで外を 歩けないようにしてやる。」などと言ってＢを畏怖させ，Ｂがその時所持していた 現金５万円と腕時計（時価10万円相当）をＡに交付させた。 ...
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議題 3. ファイザー の依頼による白血病患者を対象とした SKI-606 の第 Ⅲ 相試験 ( 整理番号 :476) 議題 4. 武田バイオ開発センター の依頼による第 Ⅰ 相試験 ( 整理番号 : 487) 議題 5. ノバルティスファーマ の依頼による肺動脈性肺高血圧症患者を対象とした QTI
... 当院で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施するこ との妥当性を審議した。 審査結果：承認 議題２４．クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン㈱の依頼によ るゴーシェ病日本人患者を対象とした velaglucerase alfa 酵素補充 療法の多施設共同非盲検継続試験（整理番号：５５９） ...
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