申請効能以外の臨床開発
開発の状況この表では主に当社が明確に効能取得をターゲットとしている効能を掲載しています これらの効能以外においても 将来の効能追加の可能性を検討するために臨床試験を行っています 日米欧 開発コード / 製品名 < 一般名 > 薬効 ( 剤形 ) 適応症開発段階自社品 / 導入品 TAK-390MR
... [作用機序・特記事項] 本薬は、グアニル酸シクラーゼ（GCC）と選択的に結合し、GCCが発現している細胞をナノモル（10-9M）以下の低濃度で死滅させる新規のファーストイン クラスの薬剤。シアトルジェネティックス社から導入した技術を活用し、強い毒性のある微小管阻害剤であるモノメチルアウリスタチンE（MMAE）とミレニアム ...
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エクリラ 400μg ジェヌエア 2.5 臨床に関する概括評価 Page 2 目次 略語及び専門用語一覧表... 6 全臨床試験一覧表 製品開発の根拠 申請医薬品の薬理学的分類 目標適応症の臨床的 病態生理学的側面及び臨床
... COPD の薬物療法の中心は気管支拡張薬であり、その選択に際しては患者ごとに薬剤の治療反 応性を検討し、重症度に応じて段階的に使用すること、また、薬剤の投与経路として作用と副作 用のバランスから吸入を選択することが推奨されている。気管支拡張薬には抗コリン薬、β 2 刺激 薬、メチルキサンチンの 3 ...
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目次 略語 略号一覧 臨床に関する概括評価 製品開発の根拠 薬理学的分類の特定 型糖尿病の臨床的 / 病態生理学的側面 型糖尿病に対して申請医薬品の試験を行ったことを支持する
... 100 mg＋200 mg 群は，100 mg 群と 200 mg 群の合計． 後観察期間中に発現した低血糖は集計から除外． 5.3.5.3―1 表 4.4.6.1.5.1a.，5.3.5.2―1 表 12.3.3.3―3，表 12.3.3.3―4 より引用（一部改変） 併用療法に関しては，国内の TA-7284-06 試験の結果，人年あたりの事象発生率は，100 mg 群 ...
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医薬品開発において FM 量子化学計算が目指すもの 応用のイメージ : 医薬品の開発プロセスの短縮 疾患 / ターゲット選択 ターゲット妥当性評価 ターゲット決定 リード探索 リード最適化 前臨床臨床 臨床試験 新薬申請 リード探索 4 年 10 年 薬の種となる化合物 ( リード化合物 ) を探す
... 2mFo-Fc FMO マップの作成により、精密化すべき分子構造箇所の特定が可能 ⇒ FMO電子密度と構造最適化を組み合わせ、X線構造の「超解像度」化を目指す 今後の方針 FMO創薬コンソーシアムを主体とした産学官連携の活動を広げる ...
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目次 開発の経緯 2 製品特性 3 Drug Information 4 禁忌 4 組成 性状 4 有効成分に関する理化学的知見 4 効能 効果 5 用法 用量 5 使用上の注意 5 臨床成績 ミカルディスの降圧効果 ( 国内臨床試験全体 ) 投与量別累積降圧効果 ( 国内第
... 方 法：ミカルディス使用実態下における脳・心血管イベントの発現状況、血圧コントロール状況、副作用の発現状況 をプロスペクティブに3年間追跡調査した。 （ミカルディス平均投与量：34.4mg/日） 解 析 計 画：血圧の推移は要因別に層別を行い有効性に及ぼす影響を検討することが事前に計画されていた。 安 全 ...
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AKIバイオマーカー尿中NGALの開発と臨床応用
... についても有意な短縮が認められた。単一施設 の研究ではあるが、AKI患者を対象に、KDIGO ステージに加えて血漿NGAL値を指標にした介 入試験のフィージビリティが示され、治療法の 選択や有効性を評価する臨床研究におけるエン トリー基準の一つとしてAKIバイオマーカーが 用いられる可能性があると考えられる。 de Geusらは成人心臓手術患者における尿中 NGAL値 ...
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C O N T E N T S 開発の経緯... 製品特性... Drug Information 禁忌... 5 組成 性状... 5 効能 効果... 6 用法 用量... 6 使用上の注意... 7 臨床試験成績に関する事項ダイアニール PD-4を用いた CAPD 療法の臨床効果... 9 副
... 6．ツインバッグの注・排液方法は次のとおり行う。 患者側の接続チューブ先端のキャップを外す。本品の接続チューブコネクターを患者側の接続チューブ先端と 接続する。腹腔内貯留液を本品の排液側チューブ経由で排液バッグに排出する。排出後，患者側の接続チュー ...
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1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 目次 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 起源又は発見の経緯 便秘の背景と薬物治療 開発の経緯 特徴及び有用性 申請する効能 効果 用法 用
... mg の範囲で用量増加に従った曝露量の増加がみられ、朝食摂 取により曝露量は約 20～30％に低下した。また、反復投与により ...mg の用量では 蓄積性はみられず、 5 及び 15 mg の用量では蓄積性がみられたものの、15 mg の用量では投与 8 日 目には定常状態に達していると考えられた。薬力学的検討においては、血清中 LDL-コレステロー ...
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医薬品 医療機器の開発ステージと PMDA 審査関連業務 研究開発 非臨床試験 臨床試験 ( 治験 ) 承認申請 承認 市販 相談業務 薬事戦略相談対面助言 ( 治験相談 ) 審査 承認審査業務 再審査 再評価 GLP 調査 GCP 調査 信頼性保証業務 GPSP 調査 GMP/QMS 調査業務 基
... ※3：体外診断用医薬品は、医療機器戦略相談の手数料を適用。 低額要件、提出書類、提出時期については、薬事戦略相談パンフレット 17 、 18 ページ又 は、薬事戦略相談に関する実施要項を参照してください http://www.pmda.go.jp/operations/shonin/info/consult/yakujisenryaku/file/yakujisenryaku-youkou.pdf ...
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目次略語一覧 臨床に関する概括評価 製品開発の根拠 製品及び予想される追加適応 製品開発の科学的背景 適応疾患の臨床的 / 病態生理学的側面 アンメットメデ
... 黄斑浮腫は，糖尿病網膜症，網膜静脈閉塞症，ぶどう膜炎等に合併する視力低下の主要な原因 であり，血液網膜関門が破綻し，網膜血管の透過性が亢進するなどにより引き起こされる病態で ある。 黄斑浮腫の病態は，疾患や患者ごとに多様性があり，一度発症すると根治は難しいと考えられ るため，治療の使い分け，組合せを患者ごとに検討し，適切な時期に治療する必要がある。本邦 ...
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C O N T E N T S 開発の経緯 3 特徴 ( 特性 ) 4 製品情報 ( ドラッグインフォメーション ) 禁忌 5 組成 性状 5 効能 効果 6 用法 用量及び用法 用量に関連する使用上の注意 6 使用上の注意 7 臨床成績 有効性 10 安全性 14 副作用 15 薬効薬理 腹膜透析
... の排液側チューブをクランプし、本品の注液側チューブと排液側チューブのクランプを開け、新 しい透析液で回路内を洗浄し、排液側チューブ経由で排液バッグに流す。その際、チューブの亀 裂や漏れがみられる場合には、使用を中止し、医師又はその他医療従事者に連絡する。 次に、本品の排液側チューブと注液側チューブをクランプし、本品の注液側チューブのクラン ...
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目次 開発の経緯 2 製品特性 3 Drug Information 4 禁忌 4 組成 性状 4 有効成分に関する理化学的知見 5 効能 効果 6 用法 用量 6 使用上の注意 7 臨床成績 ミカムロ配合錠 APの降圧効果 ( 国内第 Ⅲ 相試験 ; ミカルディス 40mg/ 日降圧目
... 日本人健康成人男子を対象としたテルミサルタン/アムロジピン40mg/5mg配合剤と単剤併用の相対バイオアベイラビリ ティ試験、並びにテルミサルタン/アムロジピン80mg/5mg配合剤と単剤併用の相対バイオアベイラビリティ試験及び 生物学的同等性試験において、本剤及び単剤併用を空腹時単回経口投与したときのテルミサルタン及びアムロジピンの血漿中 ...
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認定申請書 まちづくり（開発・建築）に関する申請書の／寝屋川市ホームページ
... ③ 外皮平均熱貫流率 建築物の内外の温度差１度当たりの総熱損失量（換気による熱損失を 除く。）を外皮等（外気等（住宅の外気又は外気に通じる床裏、小屋裏、天井裏等をい う。）に接する天井（小屋裏又は天井裏が外気に通じていない場合には、屋根）、壁、床及 び開口部、共同住宅における隣接する住戸又は共用部に接する部分等をいう。以下同じ。） ...
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C O N T E N T S 開発の経緯... 3 製品特性... 4 Drug Information 禁忌... 5 組成 性状... 6 効能 効果... 6 用法 用量... 6 使用上の注意... 7 臨床試験成績 有効性... 1 夜間 8 時間貯留時... 1 夜間 12 時間貯留時
... エクストラニール腹膜透析液の特長として、腹膜透析において8 〜 12時間の長時間にわたって過剰な体内水分を 持続的に除去（除水）することがあげられる。除水における浸透圧物質の効力は透析液中浸透圧物質の濃度、分子 量及び貯留時間に依存している。ブドウ糖のような小分子浸透圧物質はクリスタル（晶質）浸透圧による高い浸透 ...
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効能 効果, 用法 用量, 使用上の注意 ( 案 ) およびその設定根拠 頁 1. 効能 効果およびその設定根拠 効能 効果 効能 効果の設定根拠 用法 用量およびその設定根拠 用法 用量 用
... 分）まで の投与では，本薬の薬物動態および食後血糖抑制効果に大きな差はなかったが，食事開始 30 分前の投与では食事を開始する前に本薬の効果が発現してしまい，食前における低血糖症状発 現のリスクが高まると考えられた。一方，本薬のインスリン分泌促進は短時間作用型であり， 投与後 3 ...
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目次 2.5 臨床に関する概括評価 製品開発の根拠 申請医薬品の薬理学的分類 目標適応症の臨床的 病態生理学的側面 製品開発の科学的背景 臨床開発計画
... 投与期間 12 週の併合解析における「薬剤に関連する肝障害－包括的検索（SMQ）」 に該当する事象を集計し、表 2.7.4.2-55（有害事象）及び表 2.7.4.2-56（副作用）に添 付した。 有害事象は、プラセボ群 2.7%（8/298 例）、ペマフィブラート 0.05 mg/日群 2.7%（1/37 例）、 0.1 mg/日群 4.7%（6/127 例）、0.2 mg/日群 2.5%（21/846 例）、0.4 ...
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医薬品開発状況一覧表 ( 臨床段階 ) 税引一般名前当期開発コード効能 効果自社 / 導入等地域フェーズ1 フェーズ2 フェーズ3 申請承認発売税タフルプロスト引前当期 DE-118 緑内障 高眼圧症旭硝子と共同開発日本 2013 年 10 月 プロスタグランジン F₂α 誘導体の緑内障 高眼圧症治
... VEGFおよびPDGFの阻害作用（デュアル阻害剤）を有する硝子体内注射剤。2014年１月、米国でフェーズ1/2a試験を開始。 税 引 前 当 期 税 引 前 当 期 税 引 前 当 期 税 引 前 当 期 税 引 前 当 期 税 引 前 当 期 税 引 前 当 期 税 引 前 当 期 税 引 前 当 期 税 引 前 当 期 税 引 前 当 期 税 引 前 当 期 税 引 前 当 期 税 引 前 当 期 税 引 前 当 期 ...
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医薬品開発状況一覧表 ( 臨床段階 ) 一般名開発品名効能 効果自社 / 導入等地域フェーズ 1 フェーズ 2 フェーズ 3 申請承認発売 シクロスポリン Cyclokat ドライアイに伴う重度の角膜炎 免疫抑制作用により ドライアイに伴う重度の角膜炎を改善する乳化点眼剤 カチオニック製剤技術により
... 眼科用VEGF阻害剤「アイリーア」、網膜静脈閉塞症（RVO）に伴う黄斑浮腫の適応で承認を 取得 バイエル薬品株式会社（本社：大阪市、以下バイエル薬品）と当社は、眼科用VEGF*阻害剤「アイリー ア®硝子体内注射液40mg/mL」「アイリーア®硝子体内注射用キット40mg/mL」[一般名：アフリベルセプ ト（遺伝子組換え）]について、バイエル薬品が申請していた網膜静脈閉塞症（RVO: retinal vein ...
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ギルテリチニブフマル酸塩 2.5 臨床に関する概括評価 目次 2.5 臨床に関する概括評価 製品開発の根拠 申請医薬品の薬理学的分類 目標適応症 製品開発の科学的背景 臨床開発計画の概
... 2.5.3.1.8 外因性要因 各種 CYP 分子種及びトランスポーターに対してギルテリチニブが相互作用薬もしくは被相互作 用薬となる可能性について検討した。In vitro 試験の結果を各規制当局の薬物相互作用に関するガ イドラインに基づいて評価すると，ギルテリチニブは臨床用量相当の曝露量において，消化管に おける CYP3A，breast cancer resistant ...
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目次 表一覧... 3 図一覧... 4 略号及び用語の定義 製品開発の根拠 製品開発の臨床的 科学的背景 開発計画 承認申請に用いる臨床データ 医薬品の臨床試験の実施の
... 日本人及び非日本人の12歳以上の健康被験者／患者を対象とした臨床試験では、デスロラタジ ン投与後にトルサード ド ポアント／ QT 延長の MedDRA 標準検索式（SMQ）の狭域検索用語 の事象（心電図 QT 間隔異常、心電図 QT 延長、QT 延長症候群、先天性 QT 延長症候群、トルサ ード ド ...
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