用量反応・二重盲検比較試験
軽症・中等症の高血圧症に対する1-μT超低周波電磁場とシャム対照との比較 : 二重盲検ランダム化比較試験
... 超低周波電磁場の血圧に対する効果は十分には解明されていない。そこで、本研究では、軽 症・中等症本態性高血圧症患者を対象に超低周波電磁場の有効性、安全性について二重盲検 ランダム化シャム対照試験により検討した。 【対象と方法】 ...
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整理番号 :S 小野薬品工業株式会社の依頼による慢性心不全を対象 : とした ONO-1162 の第 Ⅲ 相試験 整理番号 :S バイエル薬品株式会社の依頼による冠動脈疾患を合併 : した非代償性心不全発現後の心不全患者を対象としたリバーロキサバンの二重盲検試験 整理番号
... 審議結果 ： ②③修正・条 件付承認 試験の妥当性について審議した。 (指示事項)補償保険へ加入すること。症例報告書を速やかに作成・提出すること。臨床試験登録を行うこと。同意説明文書に、今回のCT撮影での 被爆線量は通常の治療と比較すると低いが、単純X線撮影と比較するとどの程度高くなるかについても明記すること。 ...
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議題 7 ( 受付番号 ) 血管新生阻害剤による治療歴を有する進行性又は転移性淡明細胞型腎細胞がん患者においてONO-4538/BMS とエベロリムスを比較する無作為化非盲検第 Ⅲ 相試験 当該治験で発生した副作用について 引き続き治験を実施することの妥当性について審議し
... 「消化器・免疫・リウマチ内科学講座による切除不能進行・再発胃がんにおける SPARC発現状況と二次化学療法としてのnab-paclitaｘｅｌ療法の有効性との関 連に関する研究」 当該臨床研究に係る実施計画書等改訂について、引き続き臨床研究を実施するこ との妥当性について審議した。 ...
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Title Oligozoospermia に対する Mecobalamin の臨床盲検比較試験による検討 - 熊本, 悦明 ; 丸田, 浩 ; 石神, 襄次 ; 守殿, 貞夫 ; 折笠, 村, 正一 ; 山中, 英寿 ; 栗原, 寛 ; 小磯, 謙吉 ; 岡田, 耕 Author(s) 壮治 ;
... - 二重 盲検比較試験による検討 - Author(s) 熊本, 悦明; 丸田, 浩; 石神, 襄次; 守殿, 貞夫; 折笠, 精一; 木 村, 正一; 山中, 英寿; 栗原, 寛; 小磯, 謙吉; 岡田, 耕市; 根岸, 壮治; 新島, 端夫; 大島, 博幸; 町田, 豊平; 穂坂, 正彦; 広川, 信; 島崎, 淳; 白井, 將文; 今村, 一男; ...
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Ⅰ. 試験実施方法 1. 目的 ブルーライトカットレンズを搭載した眼鏡の装着による VDT 症候群の症状改善効果を対 照群を用いて検証した 2. 方法 2.1. 試験デザイン 多施設共同による二重マスク並行群間比較試験 2.2. 対象 VDT 症候群と診断された患者 本試験では VDT 作業が原因と
... JINS 群の改善は有意であった(4 週後の変化量 JINS 群 -1.2 ±1.1、対照群-0.5 ± 1.1、p=0.0007)[図 1]。 「眼の乾き感」は、ベースライン時 JINS 群 3.5、対照群 3.4 であった。JINS 群、 対照群いずれもベースライン時から症状は有意に改善した。4 週時は JINS 群 2.7 と 3 未満に改善したが、対照群は 3.0 であった。4 週後の改善(変化量)の群間比較では、 ...
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た 18 歳以上の AD/HD 患者を対象に 日本人を含むアジア人によるプラセボ対照二重盲検比較試験及びその長期継続投与試験が現在実施されており 本剤の製造販売者によれば これらの試験成績に基づき 本剤の成人期 AD/HD 患者への追加適応に関する承認事項一部変更承認申請が行われる予定とされている
... 3 合計点は不安定に推移し変動が大きく、投与中止時においても投与前に比べ 改善は認められていた。 試験期間中に 18 歳以上となった症例及び 18 歳未満であった症例におけ る有害事象は、 18 歳以上で 100 %（12/12 例）、18 歳未満で 96.9 %（222/229 例）であり、主な事象は下表のとおりであり、特に大きな差異はなく、18 歳以上で死亡又はその他の重篤な有害事象は認められていない。 ...
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補体阻害剤治療未経験の成人及び青少年の非典型溶血性尿毒症症候群 (ahus) 患者を対象とした ALXN1210 の単群試験 溶血性尿毒症症候群 ソリスロマイシンの臨床第 Ⅲ 相試験市中肺炎を対象としたレボフロキサシンとの非劣性検証 ランダム化, 多施設共同, 二重盲検試験 市中肺炎 ソリスロマイシ
... した多施設共同二重盲検無作為化並行群間比較試験 非小細胞肺がん 治験終了 日本人の滲出性加齢黄斑変性患者におけるAbicipar Pegol（AGN-150998）の評価 加齢黄斑変性 治験終了 ソラフェニブ治療歴を有するc-Met高発現の切除不能肝細胞癌患者を対象とした ...
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急性期脊髄損傷における臨床評価に関するガイドライン追補 本文書は 千葉大学医学部附属病院が主となって実施した医師主導治験 急性脊髄損傷患者に対する顆粒球コロニー刺激因子を用いたランダム化 プラセボ対照 二重盲検並行群間比較第 III 相試験 ( 以下 本試験 という ) を計画 実施した際の留意点に
... セボより平均 14 点以上群間差がつくべきであり、検証的試験では「AIS で 1 段階改善の達 成率（ AIS Conversion Rate）」を副次評価項目にすることが望ましい。ただし、AIS Conversion Ratio は、対象集団によっては臨床的意義がない場合がある点に留意する必要 がある。例えば、 AIS A（完全麻痺：仙髄領域（S4～S5）に知覚または運動機能が残存し ...
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122 YAKUGAKU ZASSHI Vol. 137 No. 1 (2017) RIV の貼付開始後に高頻度で有害事象が発現するが, その発現率と比べて中止率は低いことが国内のランダム化二重盲検比較試験において報告されている. 3) 福岡大学病院 ( 以下, 当院 ) においても RIV 継続使
... ChEI: Cholinesterase inhibitor, RIV: Rivastigmine, DPZ: Donepezil, GLT: Galantamine, MMT: Memantine, MCI: mild cognitive impairment. RIV の貼付開始後に高頻度で有害事象が発現す るが，その発現率と比べて中止率は低いことが国内 ...
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慢性骨髄性白血病 (CML-CP) の初発成人患者を対象に イマチニブに対するニロチニブの有効性を比較する多施設共同 非盲検 無作為化第 Ⅲ 相臨床試験審議内容等 : 同意説明文書の変更に伴う 治験継続の適否について審議した 清水委員長から 治験に関する変更内容について説明があり 審議の結果 申請書
... 審議結果 ：承認 そ の 他：高橋委員は当該診療科所属であることから審議及び採決に加わらなかった。 (６)治験管理番号：１０００７、医薬品等名：PF-05208773（CMC-544）(一般名：Inotuzumab Ozogamicin) 治験課題名：ファイザー株式会社の依頼による大量化学療法の適応とならない再発または難治性の CD22陽性中悪性度非ホジキンリンパ腫患者を対象としたInotuzumab Ozogamicinとリツキ ...
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2.7.6 個々の試験のまとめ 海外第 II 相継続試験 [CS06A]( 添付資料番号 ) 試験方法の概略治験の標題 : 前立腺癌患者を対象とした FE の反復投与時の長期安全性及び忍容性を検討する非盲検, 多施設共同, 継続
... (3) その他の安全性の評価項目：局所忍容性（注射部位反応） 認められたすべての注射部位反応の症状を要約統計量を用いて要約した。患者及び治験責任 （分担）医師の両者で，注射部位の評価を行った。 注射部位に症状（疼痛／圧痛，そう痒，発赤，腫脹／皮下の結節又は小結節及びその他の反 応）のいずれかを自覚した患者数を投与群，曝露量及び 1 日の投与量ごとに集計した。治験責 ...
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第10回 生物検定法の故郷、2値データの用量反応に対する逆推定，平行性検定
... 50%に反応すると期待される濃度に、しばしば興味がもたれる。この 用量はメディアン用量と名付けられ、一般に ED50 値と呼ばれる。試験の反応が死であ る場合、これはメディアン致死量、あるいは LD50 値と言い換えられる。他の反応率を 期待する濃度は、同様の方法出で表される。例えば、各個体の 90%に反応させる用量は ...
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目次 Ⅰ 要旨 1 Ⅱ 緒言 2 Ⅲ 材料と方法 5 1 ヨード ヨードカリ反応による wax( モチ, ウルチ性 ) 試験 2 圃場試験 3 押し倒し抵抗試験 4 モチ硬化性試験 食味試験 Ⅳ 結果と考察 12 1 ヨード ヨードカリ反応による wax( モチ, ウルチ性 ) 試験 2 圃場試験
... 第 9 図は系統別の穂長を示す．直播栽培が移植栽培より上回った系統は比較品種 の No．14，No．16 の 2 系統のみであった．穂長，稈長において移植栽培が直播栽培 に優ることがうかがえる． 第 3 表は出穂期と収量調査を示す．半分近くの系統の出穂期が 8 月 13 日に集中し ていた．これは前年までの選抜が早生中心であったためだと思われる．比較品種の No．18 ...
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1 疫学用語の基礎知識 目次 疫学記述疫学分析疫学 横断研究と生態学的研究症例対照研究コホート研究介入研究無作為割付二重盲検法システマティック レビュー 偶然誤差系統誤差選択バイアス情報バイアス交絡バイアス交絡因子因果関係 有病率と罹患率相対危険寄与危険と寄与危険割合オッズ比 母集団と標本検定推定回
... システマティック・レビューとメタ解析 システマティック・レビューとは、明確に作られたクエスチョンに対し、系統的で明示的な方 法を用いて、適切な研究を同定、選択、評価を行なうことで作成するレビューを言う。一般的 には介入の有効性をクエスチョンとすることが多いが、リスク因子、診断検査の正確性など他 のテーマに関してもシステマティック・レビューは実施し得る。メタ解析とは、過去に行われ ...
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目次 開発の経緯 ゼルヤンツの特性 ドラッグ インフォメーション 警告 / 禁忌 組成 性状 / 有効成分に関する理化学的知見 効能 効果 / 用法 用量 / 使用上の注意 臨床成績 関節リウマチ 臨床試験の概要 国内第 Ⅱ 相用量反応試験 MTX 効果不十分例に対する MTX 併用 :139 試験
... また、治験実施計画書・統計解析計画書で計画した解析に加えて、TNF 阻害剤の使用状況に基づく部分集団についての 解析を実施し、国内承認審査の過程で評価を受けた。 主要目的は、寛解導入療法におけるゼルヤンツの有効性を検証することであった。試験全体としての第1種の過誤確率を制 御するため、固定順序法を用いた。初めに、主要評価項目についてゼルヤンツ10mg1日2回群とプラセボ群の間で治療効果 ...
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本稿にて紹介する 特発性肺線維症患者を対象としたオフェブの臨床試験 国内第 Ⅱ 相試験試験 海外第 Ⅱ 相用量反応試験 第 Ⅲ 相国際共同試験 試験 :TOMORROW 試験 試験 :INPULSIS-1 試験 試験 :INPULSIS-2
... 【試験デザイン】ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、群漸増反復投与試験 【対象】ATS/ERS ガイドライン（2000年） 9） および日本呼吸器学会（JRS）「特発性間質性肺炎.臨床診断 基準.第4次改訂版」 11） に従い特発性肺線維症と診断された40歳以上の日本人患者50例 【方法】対象患者を 3 ...
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また ASN の Late-Breaking ポスターセッションでは 感作された患者さんに対する献腎移植 ( 亡くなられたドナーからの腎移植 ) 後の急性抗体関連型拒絶反応 (AMR) の予防に関するエクリズマブの非盲検 単群 第 2 相臨床試験の 1 年時の最新結果が発表されました 5 急性 AM
... 3 報告され、両例ともソリリスとの因果関係は「おそらく関連あり」と判断されました。いずれ の患者さんも回復し、ソリリスの投与に変更を要しませんでした。 「TMA イベントと TMA 関連合併症の重症度を軽減し、その全体的な発現率を低下させること が、aHUS 患者さんの治療における最も重要な目的です。ソリリスの投与は、特に添付文書の 用法・用量どおりに投与された場合に、ソリリスの投与を中止した場合と比較して ...
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エンテカビル水和物 個々の試験のまとめ Page 成人 B 型慢性肝炎患者を対象としたエンテカビルとラミブジンの安全性及び抗ウイルス作用を比較する第 2 相無作為化二重盲検試験 (Study AI ) 治験実施医療 39 施設 ( オーストラリア ベルギー
... 与試験（Study AI463-901）に参加した。 2) 52 週目における被験者管理 52 週目まで治験薬を投与された被験者については、48 週目の HBV DNA 量、 HBe 抗原及び血清 ALT の成績に基づいて、その後の治療法を決定した。即ち、 48 週目に Complete Response（CR：bDNA 法による HBV DNA 量が 0.7 MEq/mL 未満、HBe 抗原が陰性、ALT ...
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難治性部分発作を有するてんかん患者を対象とした他剤併用時における perampanel (E2007) の有効性及び安全性を評価する 二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験 ( 非盲検継続投与期を含む ) てんかん 高齢急性骨髄性白血病患者を対象とした OCV-501 の有効性及び安全性を検討する多施
... 慢性心不全に対するプラセボを対照とした多施設共同二重盲 検無作為化並行群間比較試験 慢性心不全 登録中 メトトレキサート未治療の早期成人関節リウマチ患者を対象としたメトトレキサート併用 下におけるアバタセプト皮下投与とメトトレキサート単剤投与の有効性及び安全性を検 ...
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Title 神経因性膀胱にともなう排尿障害に対する塩酸ブナゾシンの臨床効果 - 二重盲検比較試験による検討 - 小柳, 知彦 ; 富樫, 正樹 ; 丸, 彰夫 ; 折笠, 精一 ; 相馬, Author(s) 崎, 淳 ; 安田, 耕作 ; 阿曽, 佳郎 ; 本問, 之夫 ; 三宅, 弘厚生 ; 熊
... - 二重盲検比較試験による検討 - Author(s) 小柳, 知彦; 富樫, 正樹; 丸, 彰夫; 折笠, 精一; 相馬, 文彦; 島 崎, 淳; 安田, 耕作; 阿曽, 佳郎; 本問, 之夫; 三宅, 弘治; 近藤, 厚生; 熊澤, 淨一; 武井, 実根雄 Citation 泌尿器科紀要 (1990), 36(10): ...
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