生物学的製剤基準 の一部改正 について
生物学的製剤基準
... 物 生物 来 原 料 用 い 製 品 全 確 保 関心 高 等 踏 え 改 善 い 薬 法 採 血 供 血 あ 業 締 法 一 部 改 法 成 14 法 第 96 号 施行 伴 い 制 定 生 物 来 原 料 準 成 15 厚 生 労 働 省 告 示第 210 号 日 薬 方 並 準 等 国 的 準 整 性 確 保 観 見 直 必 要 考 え 厚 生 労働 省 薬 食 品 衛 生 審 議会 諮 薬 ...
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301128_課_薬生薬審発1128第1号_ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について
... PD-L1 の発現と術後の生存 期間との間に負の相関関係があることが報告されている（Cancer 2010; 116: 1757-66）。 また、悪性黒色腫患者では組織浸潤 T 細胞が産生するインターフェロンガンマ（IFN-γ） によって PD-L1 の発現が誘導され、転移した腫瘍組織における PD-L1 の発現と術後の ...
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厚生省行政情報-通知-食品衛生法施行規則の一部を改正する省令及び食品、添加物等の規格基準の一部を改正する件について
... 厚生省行政情報-通知-食品衛生法施行規則の一部を改正する省令及び食品、添加物等の規格基準の一部を改正する件について プ」、「パセリ」、「セロリ」、「みつば」、「その他のせり科野菜」、「トマト」、「ピ ーマン」、「なす」、「その他のなす科野菜」、「きゆうり」、「かぼちや」、「しろう ...
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日本標準商品分類番号 投与間隔と投与量早見表 の 血漿分画製剤生物学的製剤基準乾燥濃縮人血液凝固第 Ⅹ 因子加活性化第 Ⅶ 因子 薬価基準収載 献血 特定生物由来製品 処方箋医薬品 ( 注意ー医師等の処方箋により使用すること ) 監修 / 東京医科大学病院臨床検査医学科福武勝幸主任教授
... HIV、HBV、HCV、HAV及びヒトパルボウイルスB19 について核酸増幅検査（NAT）を実施し、適合した血漿を本剤の製造に使用しているが、当該 NATの検出限界以下のウイルスが混入している可能性が常に存在する。その後のS/D処理及 びウイルス除去膜処理により原材料由来のウイルスを除去し、さらに65℃、96時間の乾燥加 ...
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301121_課_薬生薬審発1121第１号_アリロクマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について
... く冠動脈疾患死亡の絶対リスク評価チャートの 10 年間の冠動脈疾患の死亡率 2%以上に該当する患者（JAS ガイドライン 2012、p14 及び p16 を参照）） ：LDL-C 120 mg/dL 未満 （注 3）HoFH 患者の診断基準：血清総コレステロール値が 600 mg/dL 以上、小児期から認められ ...
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「確定給付企業年金の規約の承認及び認可の基準等について」の一部改正について
... （注２０）他の確定給付企業年金の権利義務を承継した後、当該承継した給 付の内容を変更する場合（給付の内容の変更の方法があらかじめ規約に 定められている場合に限る。）には、規約の変更を行う必要があるが、 権利義務の承継の承認又は認可の申請書類に、規約の変更に必要な書類 ...
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ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（古典的ホジキンリンパ腫）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫）の一部改正について
... いう 対照 し 検討さ 画像評価 疾患進行 認 場合 疾 患進行 示 症状 認 い等 臨床的 安定し い 患者 次回以降 画像 評価 疾患進行 認 ま 本剤 投 こ 可能 さ 主要評価 項目 無増悪生存期間 以 PFS いう 副次評価項目 全生存期間 以 OS ...
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電気用品安全法技術基準省令の 一部改正(平成21年9月改正分)について
... 組み合わせて施工できるように、ほとんどのメーカーはＪＩＳ（日本工業規格）と電気用品安全法 の両方に適合する製品を供給している（ＪＩＳに適合すると接続等に係る各部の寸法が共通と なり、メーカー間で互換性を持たせることが可能）。しかしながら、ＪＩＳの試験と電気用品安全 ...
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（鏡）「社会福祉法人会計基準の運用上の取扱い等について」の一部改正について
... 障害福祉サービスについて、 障害者の日常生活及び社会生活を総合的に支援するための法律 に 基づく指定障害福祉サービスの事業等の人員、設備及び運営に関する基準（平成 18 年厚生労働省 令第 171 号） （以下「指定基準」という。 ）に規定する一の指定障害福祉サービス事業所若しくは ...
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[案とれ]（案２）（事務連絡）薬価基準の一部改正等について
... (４) アダリムマブ製剤（ヒュミラ皮下注 40mg シリンジ 0.8mL、同 20mg シリンジ 0.4mL、同 40mg シリンジ 0.4mL、同 80mg シリンジ 0.8mL、同 40mg ペン 0.4mL 及び同 80mg ペン 0.8mL）については 針付注入器一体型のキットであるので、医科点数表区分番号 「C101」在宅自己注射指導管理料を算定する場合、医科点数表 ...
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使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正等について（厚生労働省保険局医療課：H ）
... 使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正等について 使用薬剤の薬価（薬価基準）（平成20年厚生労働省告示第60号。以下「薬価基準」とい う。）等が平成30年厚生労働省告示第206号をもって改正され、平成30年４月18日から適用 することとされたところですが、その概要は下記のとおりです。 ...
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都市緑地法等の一部を改正する法律の施行について都市緑地法等の一部を改正する法律について 背景 必要性 まちづくりに当たって 公園 広場 緑地 農地等のオープンスペースは多面的な機能を発揮 - 景観 ( 潤い ) 環境( 雨水貯留 生物多様性 ) 防災( 延焼防止 避難 ) 体験 学習 交流 にぎわい
... として示し、市街地の類型に応じた建築規制を行っているところですが、今般、農業 の利便の増進を図りつつ、これと調和した低層住宅に係る良好な住居の環境を保護す ることを目的に、新たな用途地域として田園住居地域を創設しました。本制度は、用 途地域にはじめて農地を位置付け、住宅と農地とが共存するエリアを望ましい市街地 像として新たに示したものです。 ...
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301128_課_薬生薬審発1128第5号_デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）の一部改正について
... PFS の中間解析時の Kaplan-Meier 曲線 また、もう一つの主要評価項目である全生存期間（以下、「OS」）（中央値［95%信頼 区間］ ）の 1 回目の中間解析（299 件のイベント）の結果は、本剤群で NE * ...
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ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（尿路上皮癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫）の一部改正について
... 効性及び安全性 製剤 含 標準的化学療法 以 SOC いう 対照 検討 画像評価 疾患逭行 認 場合 疾 患逭行 示 症状 認 い等 臨床的 安定 い 患者 次回以降 画像 評価 疾患逭行 認 本剤 投 可能 主要評価 項目 無増悪生存期間 以 PFS いう 次評価項目 全生存期間 以 ...
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使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正等について（厚生労働省保険局医療課：H ）
... ［ 別 記 ］ 公益社団法人 日本医師会 公益社団法人 日本歯科医師会 公益社団法人 日本薬剤師会 一般社団法人 日本病院会 公益社団法人全日本病院協会 公益社団法人 日本精神科病院協会 一般社団法人 日本医療法人協会 公益社団法人全国自治体病院協議会 一般社団法人 日本私立医科大学協会 一般社団法人 日本私立歯科大学協会 一般社団法人 日本病院薬剤師会 公益社団法人 [r] ...
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玄米及び精米品質表示基準Ｑ＆Ａの一部改正について（平成24年８月6日）［PDF：］
... 産地未検査 用語 成「」 改 初 使用 あ 表示 業者 方 欄外 産地未検査 農産物検査法等 産地 証明 い い米穀 いい 又 米 法 基 伝 産地 実 基 い 表示 場合 産地 未検査 記載 い 等 注記 消費者 産地未検査 意味 積極 的 表示 う 願い ...
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(平成28年3月14日）建築基準法施行令の一部改正等に係る定期報告制度の見直しについて（技術的助言）
... ３．定期報告対象建築物等の把握及び関係部局等との連携について 今回の改正により、 新たに定期報告対象建築物等が生じることが予想されるところであるが、 制度の円滑な運用及び実効性の確保を図るため、各特定行政庁においては、関係部局と連携し て情報の共有を図られたい。 特に、 別添１． （３） に掲げる高齢者、 ...
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ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌及び悪性黒色腫）の一部改正について
... 価項目である奏効率 ［RECIST ガイドライン 1.1 版に基づく中央判定による完全奏効（CR） 又は部分奏効（PR）］は、24%（95%信頼区間：12～41）であった。 ②海外第Ⅱ相試験（KEYNOTE-002 試験） イピリムマブによる治療歴を有する根治切除不能な悪性黒色腫患者を対象に、本剤 2 mg/kg Q3W 投与及び 10 mg/kg Q3W 投与の有効性及び安全性が、化学療法（ダカルバジ ...
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「児童福祉法に基づく指定障害児入所施設等の人員、整備及び運営に間する基準について」の一部改正について
... ⑥ 虐待の防止のための措置に関する事項（第９号） 「虐待の防止のための措置」については、 「障害者（児）施設に おける虐待の防止について」 （平成 17 年 10 月 20 日付け当職通知） により、施設における虐待を未然に防止するための対策及び虐待が ...
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ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(胃癌)等の一部改正について
... Performance Status 0 及び 1 418 例 本剤群 210 例 DTIC 群 208 例 を対象 DTIC を対照 し 本剤 3 mg/kg を 2 逬間間隔 点滴静注し 効性及び安全性を検討 し 主要評価項目 あ 全生存期間 中央値［ 95% 信頼 間］ 本剤群 NE ［ NE ～ NE ］ DTIC 群 10.84 ［ 9.33 ～ 12.09 ］ あ 本剤 DTIC 対し統計学 ...
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