生物学的製剤
準
i
◆ 目 次 ◆
え ... 1
通 則 ... 7
医薬品各条 ... 11
ン ン ワ チン ... 11
ン ン ワ チン ... 15
細胞 養 ン ン ワ チン Ｎ 株 ... 19
沈降 ン ン ワ チン Ｎ 株 ... 22
沈降細胞 養 ン ン ワ チン Ｎ 株 ... 25
乳濁細胞 養 ン ン ワ チン Ｎ 株 ... 28
乾燥組織 養不活化 型肝炎ワ チン ... 32
乾燥弱毒生 た く ワ チン ... 35
え 抗毒素 え 抗毒素 ... 39
乾燥 え 抗毒素 乾燥 え 抗毒素 ... 42
不活化狂犬病ワ チン ... 44
乾燥組織 養不活化狂犬病ワ チン ... 48
ワ チン ... 51
乾燥 抗毒素 乾燥 抗毒素 ... 54
ソ ... 56
沈降 ソ ... 59
成人用沈降 ソ ... 61
破傷風混合 ソ ... 62
沈降 破傷風混合 ソ ... 63
水痘抗原 ... 65
乾燥弱毒生水痘ワ チン ... 69
価髄膜炎菌ワ チン ソ 結合体 ... 74
腸チ チ 混合ワ チン ... 77
精製ツ ン ... 79
痘 うワ チン 痘苗 ... 83
乾燥痘 うワ チン 乾燥痘苗 ... 86
細胞 養痘 うワ チン ... 88
乾燥細胞 養痘 うワ チン ... 92
日本脳炎ワ チン ... 94
乾燥日本脳炎ワ チン ... 97
乾燥細胞 養日本脳炎ワ チン ... 99
肺炎球菌ワ チン ... 102
沈降７価肺炎球菌結合型ワ チン 無毒性変異 毒素結合体 ... 106
沈降 価肺炎球菌結合型ワ チン 無 莢 ょう 膜型 ン ン 菌 ン ，破傷風 ソ ， ソ 結合体 ... 111
ii
破傷風 ソ ... 123
沈降破傷風 ソ ... 126
乾燥は 抗毒素 乾燥は 抗毒素 ... 128
沈降 型肝炎ワ チン ... 131
沈降 型肝炎ワ チン ｈｕ Ｋ‐14細胞由来 ... 135
組換え沈降 型肝炎ワ チン 酵母由来 ... 137
組換え沈降 型肝炎ワ チン チ タ 卵巣細胞由来 ... 140
組換え沈降 ｅ‐ 抗原 抗原含 型肝炎ワ チン 酵母由来 ... 142
乾燥 膀胱 う う 内用 ン 株 ... 145
乾燥 膀胱 う う 内用 日本株 ... 148
乾燥 ワ チン ... 151
組換え沈降 価 様粒子ワ チン ン ワ 細胞由来 ... 154
組換え沈降 価 様粒子ワ チン 酵母由来 ... 160
経口弱毒生 タ ワ チン ... 163
日 ワ チン ... 166
沈降精製 日 ワ チン ... 169
日 混合ワ チン ... 172
日 破傷風混合ワ チン ... 174
沈降精製 日 破傷風混合ワ チン ... 176
沈降精製 日 破傷風不活化 ン株 混合ワ チン ... 180
沈降精製 日 破傷風不活化 ソ ワ チン 混合ワ チン ... 184
乾燥弱毒生風しんワ チン ... 186
乾燥 ｂ型ワ チン 破傷風 ソ 結合体 ... 191
沈降 ｂ型ワ チン 無毒性変異 毒素結合体 ... 194
発しんチ ワ チン ... 197
乾燥 ツ 抗毒素 乾燥 ツ 抗毒素 ... 200
経口生 ワ チン ... 203
不活化 ワ チン ソ ワ チン ... 208
乾燥弱毒生麻しんワ チン ... 211
乾燥弱毒生麻しん た く 風しん混合ワ チン ... 215
乾燥弱毒生麻しん風しん混合ワ チン ... 217
乾燥 し 抗毒素 乾燥 し抗毒素 ... 219
価経口弱毒生 タ ワ チン ... 222
ワ 病秋や 混合ワ チン ... 225
人全血液 ... 228
人赤血球液 ... 230
洗浄人赤血球液 ... 231
解凍人赤血球液 ... 232
新鮮凍結人血 漿 う ... 234
iii
加熱人血 漿
う
たん ... 238
人血清 ン ... 240
乾燥人 ン ... 242
乾燥濃縮人 ン ン複合体 ... 244
乾燥人血液凝固第 因子 ... 247
乾燥濃縮人血液凝固第 因子 ... 249
乾燥人血液凝固第 因子複合体 ... 251
乾燥濃縮人血液凝固第 因子 ... 253
乾燥濃縮人血液凝固第 因子加活性化第 因子 ... 255
人免疫 ン ... 257
化人免疫 ン ... 259
乾燥 ン交換樹脂処理人免疫 ン ... 261
乾燥 化人免疫 ン ... 263
処理酸性人免疫 ン ... 265
処理酸性人免疫 ン 皮下注射 ... 267
乾燥 処理人免疫 ン ... 269
乾燥 ン処理人免疫 ン ... 271
乾燥 ン処理人免疫 ン ... 273
チ ン 処理人免疫 ン ... 275
乾燥 チ ン 処理人免疫 ン ... 277
抗 人免疫 ン ... 279
乾燥抗 人免疫 ン ... 281
チ ン 処理抗 人免疫 ン ... 283
乾燥 チ ン 処理抗 人免疫 ン ... 285
抗 ｈ 人免疫 ン ... 287
乾燥抗 ｈ 人免疫 ン ... 289
抗破傷風人免疫 ン ... 291
乾燥抗破傷風人免疫 ン ... 293
チ ン 処理抗破傷風人免疫 ン ... 295
乾燥 チ ン 処理抗破傷風人免疫 ン ... 297
乾燥濃縮人 ンチ ン ンⅢ ... 299
乾燥濃縮人活性化 ン ... 301
人 ン ... 303
一般試験法 ... 305
試験法 ... 305
定量法 ... 305
異常毒性否定試験法 ... 305
塩素定量法 ... 306
ン ン試験法 ... 306
iv
含湿度測定法 ... 307
ン酸定量法 ... 308
ン酸 定量法 ... 308
結核菌 養否定試験法 ... 309
光学濁度測定法 ... 310
抗 抗体価測定法 ... 310
抗 抗体価測定法 ... 311
抗補体性否定試験法 ... 311
重量偏差試験法 ... 311
膜電気泳動試験法 ... 312
染色試験法 ... 312
たん 質定量法 ... 312
たん 窒素定量法 ... 313
チ 定量法 ... 313
糖定量法 ... 314
定量法 ... 315
熱安定性試験法 ... 316
破傷風抗毒素価測定法 ... 316
発熱試験法 ... 316
測定法 ... 317
定量法 ... 317
定量法 ... 318
ン定量法 ... 318
定量法 ... 318
否定試験法 ... 319
麻しん抗体価測定法 ... 321
無菌試験法 ... 322
ン酸二水素 定量法 ... 322
標準品，参照品，試験毒素及び単位 ... 324
試薬 試液等 ... 330
1
え
沿革 略 記
ワ ン 等 生 物 学 的製 関 準 昭 和 24 日咳 ワ ン 準 制 定 各種 ワ ン
血 液 製 等 製 準 個 制 定 各 準 制 定 製 造 法 試 験 法 等 い 術 的
相 遊 あ 記 載 用 語 等 統 一 見
他 方 世 界 保 健機 関 い 生 物 学 的製 品質 国 的 統 一 必 要 性 認 国 標準 品 制 定 行
十 あ 更 国 準 規 制 必 要 性 認 各 国 門 家 意 見 昭 和
34 製 造施 設 管 理 機 関 一 般 準 各種 準 制定 各 種 準 製 造 程 間 試
験 い 品質 確 保 勤 い 特 あ わ 国 各 準 大 相 遊 あ
う 状 況 考 慮 中 央 薬 審 議 会 当 生 物 学 的 製 血 液 製 特 部 会 原 則
従 来 個 準 要 品質 容 変 更 表 現 記 述 用 語 形 式 統 一 修
方 個 準 大 成 生 物 学 的 製 準 制 定 発 議 発議 昭 和 43 中 敬
生 物学 的 製 特 部 会長 血液 製 特 部 会 長兼 任 中心 生 物 学 的製 準 制 定 検 討 務 設 置
務 更 従 来 規 定 統 一 あ 製 造 程 間 試 験 準 全 般 盛 込 製 造 業 者 自 身 段 階
試 験 準 明 確 規 定 義 務 い 品 質 ワ ン 供 給 等 具体 的
方 制 定 作 業 入 42回 会 議 経 骨 子 案 成 昭 和45 生 物 学 的 製 特
部 会 血 液製 特 部会 方 骨 子 案 諮 認 得
厚 生大 臣 当 発 議 応 昭 和45 10 中 央 薬 審議 会 式 生 物学 的 製
準 制定 い 諮 問 う 中 央 薬 審 議 会 両特 部 会 設置 い 調 査 会 格的 審 議
入 回 生 物 学 的 製 調 査 会 10回 15品 目 調 査会 書 面 検討 依 並 回 血 液 製 調 査 会
検 討 結 果 調 査 会 案 成
案 昭 和46 血 液製 特 部 会 並 生 物 学 的 製 特 部 会 い 審 議 常
任 部 会 程 審 議 認 厚 生 大臣 答
答 厚 生 大臣 昭 和46 17日 厚生 省 告 示 第263号 生物 学 的 製 準 示
準 作 成 従 委 員 等 あ
中 央薬 審 議 会 生 物 学的 製 特 部 会
牛 場 大 蔵 川 島 秀 嶋 嘉 中 敬 柳 沢 謙
恒 久 川 喜 愛 郎 岡 見 黒 川 身 染 谷 四 郎
高 津 忠 豊 倉 康 中 文 弥 福 見 秀 水 伝 一
良
血 液 製 特 部 会
柳 沢 謙 中 敬 美 甘 義 省
大 林 静 男 黒 川 身 鈴 木 鑑 島 信 勝 中 喜 久
福 保 木 敏 行 川 春
生 物 学 的 製 調 査会 ○ 印
牛 場 大 蔵 治 斎 博 石
泉 清 岩 原 繁 頭 靖 之 洘 老 沢 形 学
奥 良 臣 大 林 容 大 森 義 仁 春 日 忠 善 藤 四 郎
2
岡 見 朽 木 郎 作 國 信 治 黒 川 身 桑 原 章 吾
朗 礼 作 張 一 峰 斎 藤 誠 佐 々 木
佐 藤 和 男 佐 一 郎 沢 芳 男 沢 哲 治 戸 亮
園 口 忠 男 染 谷 四 郎 武 谷 建 高 世 弘 高 津 忠
多 々 谷 勇 所 一 郎 富 沢 純 一 長 泰 一 中 文 弥
山 宗 宏 深 孝 之 助 福 見 秀 藤 良 知 堀 津
橋 直 稔 水 岡 慶 良 室 橋 豊 穂
山 郁 米 彦 島 七 ○ 赤 真 清 人 ○ 馬 統
○石 慶 蔵 ○ 方 隆 ○ 大 谷 明 ○ 倉 塚 和 ○佐 藤 勇 治
○武 恵 ○ 橋 遉 一 郎 ○ 山 一 也 ○ 山 千 昌 ○山 中 和
○長 谷 川 慧 ○ 伊 藤 定 孝 ○ 若 林 之
血 液 製 調 査 会 ○ 印
阿 部 英 石 良 治 堀 和 大 林 静 浜 睦
黒 川 身 栄 一 鳥 居 人 中 文 弥 中 弘
福 岡 良 男 福 武 勝 博 藤 良 知 橋 直 木 敏 行
良 ○ 山 中 和 ○ 長 谷 川 慧 ○ 純 一 ○伊 藤 定 孝
○若 林 之
生 物 学 的 製 関 術 急 速 逭 歩 試 験 法 発遉 等 状 況 処 則 準 昭 和
58 厚 生 省 当 準 全 面 改 案 作 成 生 物学 的 製 準 整 備 検 討 委 員 会 当 国
立 予 防衛 生 究 所 長 あ 戸 亮氏 委 員 長 16 委 員 構 成 設 置
検討 委 員 会 準 全 面 的 見 直 新 い 準 わ い 容 改 目 的
検 討作 業 逭 更 検 討 作 業 効率 的 行 う 委 員 会 ワ ン 類 等 検討 班 血 液 製 検討 班
検 討 行
う 作 成 全 面 改 案 昭 和 59 度 中央 薬 審 議 会 審 議 付 生 物 学 的 製 調 査 会 血
液 製 調 査 会 生 物 学 的製 特 部会 血 液 製 特 部 会 審議 翌 昭 和60 常 任 部 会 程 審 議
認 厚 生 大 臣 答
答 厚 生 大臣 昭 和60 10 日 厚 生 省 告 示 第159号 新 生 物 学的 製 準 示
準 作 成 従 委員 等 あ
中 央薬 審 議 会 生 物 学的 製 特 部 会
金 興 美 木 生 中 谷 林 郎 赤 真 清 人 秀
斎 藤 和 久 山 宗 宏
血 液 製 特 部 会
鶴 藤 丞 藤 巻 遈 男 大 沢 利 昭 多 富 遠 山 博
中 真 西 岡 久 壽 彌 山 中 學 赤 穣
生 物 学 的 製 調 査会 ○ 印
金 興 美 赤 真 清 人 赤 穣 木 生 条 寛 人
杉 浦 昭 山 宗 宏 山 一 也 橋 直 山 崎 修 遈
○ 倍 遈 治 ○ 伊 藤 哲 ○ 遅 塚 ○ 林 敏 彦 ○増 和 茂
○ 明 仁
3
純 一 赤 真 清 人 赤 穣 木 一 河 忠
清 水 勝 十 猛 鈴 遉 男 長 谷 川 博 真 弓 忠
山 中 學 風 間 睦 美 湯 洁 晋 治 濱 睦 橋 直
○ 倍 遈 治 ○ 伊 藤 哲 ○ 室 勝 利 ○ 遅 塚 ○ 林 敏 彦
○増 和 茂 ○ 明 仁
厚 生省 術 逭 歩 各 種 新 試 験法 開 発 等 準 改 善 う 中央 薬 審 議
会 諮 国 立 予 防 衛 生 究 所 中 準 改 関 ワ ン 設 置 準 見 直 改 準 案
作 成
ワ ン 各 界 寄 改 要 望 容 踏 え 最 新 学 術 成 果 背
準 全 体 見 直 検 討 作 業 開 始 検 討 結 果 作 成 改 準 案 成 中 央 薬 審 議 会
審 議 付 生 物 学 的 製 調 査 会 血液 製 調 査 会 生 物 学 的製 特 部 会 血 液 製 特 部 会 審 議 経 翌
成 常 任 部 会 程 審 議 認 厚 生 大 臣 答
答 厚 生 大臣 成 10 日 厚 生 省 告 示 第217号 新 生 物 学的 製 準 示
準 作 成 従 委 員 等 あ
中 央薬 審 議 会 生 物 学的 製 特 部 会
赤 穣 徹 山 崎 修 遈 敬 木 生
成 秀 川 堯 山 宗 宏
血 液 製 特 部 会
遠 山 博 橋 嘉 山 中 學 青 木 延 圭
室 勝 利 真 弓 忠 矢 純 一
生 物 学 的 製 調 査会 ○ 印
阿 部 千 治 峰 生 川 尚 堺 春 美 清 水 文 七
俊 一 茅 文 利 成 秀 西 島 弘 路 銘 国 昭
水 敏 森 保 山 口 照 英 山 崎 修 遈 ○衛 藤 明
○ 長 谷 昌 ○ 藤 之 ○ 久 保 晴 久
血 液 製 調 査 会 ○ 印
康 川 郎 木 忠 俊 暮 久 文
室 勝 利 茅 文 利 長 大 圭 矢 純 一
山 口 照 英 ○ 衛 藤 明 ○ 藤 之 ○ 山 佳 伸
成16 全 面 改 経過 容
生 物学 的 製 準 成 改 行 わ 来 全 般 的 見 直 行 わ い 学 術 逭 展
新 試 験法 開 発 又 動 物 生物 来 原 料 用 い 製 品 全 確 保 関心 高 等 踏 え 改 善
い 薬 法 採 血 供 血 あ 業 締 法 一 部 改 法 成14 法 第96号 施行 伴 い 制
定 生 物 来 原 料 準 成15 厚 生 労 働 省 告 示第210号 日 薬 方 並 準 等 国 的 準
整 性 確 保 観 見 直 必 要 考 え 厚 生 労働 省 薬 食 品 衛 生 審 議会 諮 薬 品
第 部会 生 物 学 的製 準 改 検 討 委 員 会 委 員 会 い う 成15 設置 各界 寄
改 要 望 容 踏 え 最 新 学 術 水 準 社 会的 要 請 準 全 面 的 見 直
4
通 則 一 般試 験 法 等 生物 学 的 製 血 液製 共通 い 両 ワ ン 検
討 行 結 果 作 成 改 準 案 成15 薬 食 品 衛 生 審 議 会 諮問 10 薬 品第
部 会 審 議 血 液 業 部 会 報 告 経 翌 成16 薬 会 程 審 議 認 厚 生 労 働
大 臣 答
結 果 生 物 学的 製 準 通 則45 目 薬 品 各 条88条 一般 試 験 法[ 33法 ] 目
容 改 要 あ
通 則 い
( ) 主 計 単 い 原 則 日 規 定 記 号 用 い (新 準 )
( ) 主 単 い 規定 ( )
( ) 定 義 い 諸 外 国 準 薬 品 薬 部 外 品 製 造 管 理 品 質管 理 規 則( 成11 厚 生 省
第16号) 整 性 (20 )
( ) 一 い 一 条 件 得 い 操 作 作 製 品 群 い 一 製 造 番 号
注 記 号 付記 (21 )
( ) 21 該 当 製 品 群 い 製 造 程 ン 適 程 管理 品 質 管理 試 験 検 査 関
記録 恒 常 的 品 質 均 一 あ 生 物学 的 製 準 適 保 証 い 場
薬 品 各条 製 品 試験 省 略 (22 )
( ) 各 条 薬 品(輸 血 用 血 液 製 除 ) 添 付 溶 通 常 日 溶 性 異 物 検 査 法 適
い 規 定 (24 )
( ) 構 成 血 液 製 い 製 造 程 い い 無 菌 試 験 発 熱 試 験 行 う い
製 造 程 ン 適 程 管 理 品 質 管 理 試 験 検 査 関 記 録 無 菌 性 保 証
場 限 い (44 )
薬 品 各 条 い
( ) 保 え 規 定 い 製 い 外 保
い 用 い
( ) 各 種 試験 使 用 動 物 条 件 い
原 則 用 い 幅 記載
原 則 逬齢 又 日 齢 体 記 載 統一
( ) 日 準 整 性
( ) 生 ワ ン 類 い
否 定 試 験 い 濾 過 前 浮 逿 液 試 験 濾 過 原 液 い 試 験 削 除
結 菌否 定 試 験 い 原 液 試験 濾 過 前 浮 逿液 試 験
他 ワ 接 種 試 験 神 経 毒 力 試 験 弱 毒 確 認 試 験 乳 接 種 試 験 等 い 方 法 容
理
( ) 血 液 製 類 い
人 全 血液 等 赤 血 球 含 製 貯蔵 温 度 ～ ℃ ～ ℃
人 全 血 液 中 血 液 保 液 液 い 当 該 血 液 保 液 使 用 製 造 輸 血 用 血 液 製 い 削
5
試 験 用血 液 い 血液 型 試 験 梅 毒 血 清 学 的 試験 生 物 来 原 料 準( 成15 厚 生労 働 省 告 示 第210
号) 規 定 い 新 準 削 除 交 差 適 試 験 用 い 試験 用 血 液 交差
適 試験 用 血 液 ン 明 確
血 液 保 液 液 使 用 場 血 液(原 料 血 液) 血 A E漿E う
A成 間
間 間
新 鮮凍 結 人 血A E漿E う
A い 凝 固 試 験 度 100 少 500 少
変 更
解 凍人 赤 血 球 濃 厚 液 洗 洀 人 赤血 球 浮 逿 液 表示 い 変 更
血 液 保 液 い 発熱 試 験 法 え ン ン 試 験 法 適 用
熱人 血AE漿E う
A 等 い 製造 管 理 術 向 等 異種 質 否 定 試験 削 除
人 免疫 ン 等 い 製 造 管 理 術 向 等 熱 定 性 試 験 削除
( ) 薬 品 認 整 理 い 薬 品 各 条 削 除
解 凍 赤血 球 浮 逿 液
乾 燥 破傷 風 毒 素
一 般 試 験 法 い
( ) 標 準 希 釈 液 い 濃 度 規 定 標 準 液 異 濃 度 希 釈 検 体 標 準
希 釈 液 最 高 濃 度 最 濃 度 範 希 釈 試 料
( ) 異 常 毒 性 否 定 試 験 法 い 試 験 法 品 質 管 理 等 可 能 あ 試 験 法 削 除
( ) ン ン 試 験 い 日 準 用 定 い 再 試 験 規 定 削 除 発
熱 試 験法 適 用 必 要 品 目( 熱 人 血 A E漿E う
A 人 血 清 ン) い 薬品 各 条 記載
( ) 定 法 い 還 元気 原 子 吸 法 熱 気 原 子 吸 法 追
( ) 熱 定性 試 験 法 い 第 法 品 質 管 理 等 可 能 あ 第 法 削除
( ) 無 菌 試験 法 い 日 準 用
( ) 偏差 試 験 法 い 追
( ) 標 準 品 試 薬 試 液 等 地 等 い 国 準 整 性 一 般 試 験 法 薬 品 各 条 等 変
更 応 変 更 追 削 除 等 行 い 容 整 備
生 物 学 的 製 準 作 成 従 委 員 あ
薬 食 品 衛 生 審 議 会 薬 品 第 部会
康 男 原 岡 義 昭 笠 秀 樹
殿 貞 神 谷 齊 川 㟢 敏 祐 木 哲
藤 元 櫻 秀 也 川 堯 藤 子
堀 龍 也 瀬 勝 利 溝 口 昌 子 茂 昭
生 物 学 的 製 準改 検 討 委 員 会 生 物 学 的 製 検 討 ワ ン
荒 川 宜 親 藤 篤 倉 一 郎 藤 紀 久
堺 春 美 佐 々木 高 山 直 秀 真 人
6
生 物 学 的 製 準改 検 討 委 員 会 血 液 製 検討 ワ ン
岡 義 昭 川 西 徹 室 勝 利 鈴 木 哲 朗
高 橋 孝 喜 比 留間 潔 布 施 水 落 利 明
宮 遉 男
7
通 則
準 薬品各条 掲 生物学的製 薬品 各条 薬品 いう い 製法 性状 品質
貯法等 関 準 定 あ 準 略 生物 準 いう
薬品各条 う 人全血液 薬品 通則 適用 生物 来原料 準 成 15 厚生労働省告示第
210号 第 血液製 総則 通則 い 血液製 総則 いう 適用
日 薬 方 薬品 療機器等 品質 効性 全性 確保等 関 法 昭和35 法 第145号
法 いう 規定 日 薬 方 いい 日 業規格 業標準 法 昭和24 法 第185号 規定
日 業規格 いう
準 薬品各条 掲 称又 いう 準 法第50条 適用 関 一般的 称
各条 薬品 適否 通則 血液製 総則 薬品各条 一般試験法 規定 定
準 付 準 規定 性状 品質 規格 適 示 特定 生物活
性 あ わ 物質 示
計 単 い 原則 日 薬 方規定 記号 用い 力 速度 用い
単 い 記号 用い
BWDU Body weight decreasing unit. 体 減少単
CCA Chicken red cell agglutination Miller-Stanley法 鶏赤血球凝 試験
CCID Cell culture infective dose 胞 養感染
CFU Colony forming unit 落 形成単
EID Egg infective dose 感染
FFU Focus forming unit 形成単
HSU Histamine sensitizing unit. ン増感単
IU International unit 国 単
Limes Tod dose 死限界
LD Lethal dose 死
Lf Limit of flocculation 限界 ン
LR Limes reaction 発赤限界
MRD Minimum reaction dose 最 発赤毒素
PFU Plaque forming unit 形成単
Pock forming unit 形成単
Unit 単
各条 薬品 力価 示 用い 単 標準品 あ い 標準品 比較 定
国 標準品 あ 国 単 単 等 力価 持 参照品 設定 単
10 温度 表示 氏法 数 ℃ 付 温度 規定 い 日 薬 方
通則
11 溶媒 示 い溶液 水溶液 示
12 乾燥 製 規定 場 除 適当 溶 浮逿用液 含 添付 い
性状 い 単 溶 え 記載 場 添付 溶 用い 薬品 直接 容器等 記載
8
13 各条 薬品 製造 用い 薬品 規定 場 除 日 薬 方 載 い あ 規格
適 用い 日 薬 方 載 日 業規格 定 あ い 目的 応 規
格 用い
14 薬品各条 い 適当 用い 等 活 定 等 薬品 一般的 使用
い 全 あ 薬効 阻害 又 試験 支 あ い
15 容器 薬品 入 栓 等容器 構成 一部 用い 含
各条 薬品 添付 溶 容器 規定 場 除 日 薬 方 注射 用 容器試験法又
製 薬品容器試験法 規格 適 密 容器 日 薬 方 輸液用 栓試験法 適 栓 用い 遮
密 容器 日 薬 方 通則 規定 密 容器 いう
遮 通常 扱い 遀搬又 保 状態 い 容 薬品 規定 性状 品質 影響 え
過 防 容 薬品 影響 保護 いう
16 各条 薬品 添付 溶 実容 表示 過 表示 投 規定 場
除 構成 液 薬品 過 均実容 い 日 薬 方 製 総則 注射 適
い 構成 乾燥 製 実 規定 場 除 一般試験法 偏差試験法 適
い
17 単一 養 得 特定 菌 胞等 均一 浮逿液 注 遺伝的性質
十 定 あ 条件 保 いう 均一 製 製造
管理 あ 定 養法 定 数 製 長期間 わ 供給 う
いう ワ ン 場 多い
18 最終 一容器 調製 直 注 状態 あ 容 い 部 性状
品質 い 均一 認 いう 均一 状態 保持 攪拌操作 行う 許
19 製品 容器 最終 注 必要あ 乾燥 密 いう
20 一 最終 一製造期間 一連 製造 程 均質性 う 製造 製
品 一群 いう
21 一 通常 一 製造番号 付 一 い 一 条件 得 い操
作 作 製品群 あ 一 製造番号 注 記号 付記
22 薬品各条 規定 う 製品 試験 通常 一製造番号 行う 21 該当 製品群
い 製造 程 ン 適 程管理 品質管理 試験検査 関 記録 恒常的 品質 均
一 あ 生物学的製 準 適 保証 い 場 薬品各条 製品 試験 省略
23 質 性状 い 色 記載 色又 色 無色 記載 無色又 無色
示 あ
色調 試験 場 規定 場 除 製品 直接 容器 色 背 用い 観察
澄明性 試験 場 規定 場 除 製品 直接 容器 色又 黒色 背 用い 観察
24 各条 薬品 添付 溶 通常 日 薬 方 一般試験法 注射 溶性異物検査法 適 い
輸血用血液製 除
25 溶 添付 い 各条 薬品 試験 含 度試験 規定 場 除 溶 用い 直接 容器等
記載 方法 従 溶液又 浮逿液 い 行う 特 理 学試験 供 場 指定 溶
確 え う注意 凍結保 い 各条 薬品 試験 適当 温度 置 融解 液
状 い 行う
9
定 試験 あ
無毒 試験 薬品 製造 程中 特定 毒性成 規定 示 程度 毒性 消失
い 定 試験 あ
否定試験 薬品中 示 物質 微生物等 規定 示 程度 い い 定
試験 あ
表示確認試験 薬品 表示 製 あ 定 試験 あ 通常 直接 容器等 表示
記載 了 行う あ
27 試験 規定 場 除 常温 い 行う
28 試験 行う 規定 場 除 一般試験法 標準品 参照品 試験毒素 単 試薬 試液
等 並 緩衝液 地 用い 試験 い 単 水 記載 場 水 日 薬 方 規定 精製水
いう
29 確 規定 数値 数 示
容 確 規定 容 全 又 用い 示
精密 最 単 考慮 0.1mg 0.01mg又 0.001mg 示
30 検体 採 等 付 規定値 ｕ10％ 範 値
31 試料 接種 等 数値 単 記載 通常 規定値 ｕ5％ 範 値
32 試験 い 規定 値 規格値 いう 試験 得 値 実験値 いう 比較
適否 定 行う場 実験値 規格値 多 多 い 四捨 入 規格
値 比較 原則
33 試験 用い 動物 健康 試験 動物 測 異常 示 薬品
い 明 い場 試験 適
34 生物学的製 準 規定 試験法 わ 方法 規定 方法 確 精密 あ 場 方法
用い 結果 い 疑い あ 場 規定 方法 最終 定 行う
35 生物学的 試験法 規定 試験 質 影響 い限 試験方法 部 い 変更
36 貯法 規定 場 又 認 場 除 10℃ 液 場 凍結 避 行う
37 最終 効 日 規定 場 除 法第43条第 規定 検定 薬品 あ 検定 格
日 他 あ 自家試験 格 日 起算
38 効期間 各条 規定 認 期間 異 場 当該期間
39 倉出 製造所 貯蔵庫 販売又 移送 目的 出 いう 薬品 倉出 前 い 一定
温度 貯蔵 い
40 各条 薬品 い 法第50条第 号 規定 直接 容器等 記載 10mL
ン 又 等 大 直接 容器 あ 外部 容器又 外部 被包 記載
省略
貯法
最終 効 日 効期間 間 規定 場 最終 効 日
薬品 溶 添付 あ 直接 容器 溶 添付 い 溶 用法 溶
直接 容器 溶 称 容 又 成
薬品各条 い 表示 規定
10
称
42 各条 薬品又 各条 薬品 製造 用い 薬品 動物 来 原料 製造 あ
規定 場 除 当該動物 原則 健康 い
43 各条 薬品 う 構成 血液製 い 薬品各条 製品 試験 薬品各条 規定 製
造 程 い い 無菌試験 発熱試験 行わ い 製造 程 ン 適
程管理 品質管理 試験検査 関 記録 無菌性 保証 場 限 い
各条 薬品 う 構成 い血液製 い 薬品各条 規定 方法 抽出 製品 い 無菌
試験 行わ い 試験 使用 製品 各条 薬品又 原 料 用い い
製造過程 い 原 料 無菌性 要 い各条 薬品 原 料 用い 場 又 試験 無菌 あ
確認 製品 各条 薬品 原 料 用い 場 限 い
44 準 輸血用器具 人全血液等 血液製 輸血 適当 認 器具 あ 直 使用
回限 使用 使い捨 いう
11
医薬品各条
ン ン ワ チン
質 性状
活 ン ン いう 含 わ 液 あ
製 法
原 料
製造用株
定 型 型株 用い
発育鶏
鶏 10～12日間 いう 用い
原 液
浮逿液
製造用 株 個 膜 接種 養 増殖 膜 液 採
株 浮逿液
精製 活
浮逿液 適当 方法 処理 精製濃縮
活 ン 添 又 他 適当 方法 行う
操作 了 活 浮逿液 株 原液
原液 い 試験 行う
最終
株 原液 緩衝性 生理食塩液等 希釈混 各株 定 含 う 作 適
当 保 定 用い
試 験
原液 試験
無菌試験
一般試験法 無菌試験法 準用 試験 適 い
活 試験
準用
発熱試験
検体 生理食塩液 用い 希釈 mL中 含 最終 mL中 各株 計
試料 接種 動物 体 kg mL 接種 一般試験法 発熱試験法 準用 試験
適 い 試験 適 い場 あ 試料 70℃30 間 熱 用い 再試験 適
試験 適
血球数減少試験
検体 生理食塩液 用い 希釈 mL中 含 最終 mL中 各株 計含 倍
更 適当 段階希釈 試料
12
照 10 生理食塩液0.5mL 注射 注射 12～18 間 動物
梢 血球数 測定 各群 血球数 均値 算定
測定値 統計学的 処理 血球数減少率50％ 相当 含 値 最終 mL中 含
計 い
含 試験
準用 含
製品 試験
製品 い 試験 行う
試験
一般試験法 測定法 準用 試験 6.8～8.0 い
質含 試験
一般試験法 質定 法 準用 試験 mL中240浄g い
含 試験
保 用い 場 一般試験法 定 法 準用 試験 0.012 ％
い
含 試験
一般試験法 定 法 準用 試験 0.01 ％ い
無菌試験
一般試験法 無菌試験法 準用 試験 適 い
活 試験
個 用い 個当 検体0.2mL 膜 注射 34ｕ ℃ 日間置い 膜 液
試料 再 様 操作
試料 注射 膜 液 い ワ 赤血球凝 試験 行う い 陰性 い
異常毒性否定試験
一般試験法 異常毒性否定試験法 準用 試験 適 い
血球数減少試験
検体 生理食塩液 倍 希釈 試料
逬齢 当 検体0.5mL 注射 試料 注射前 注射 12～18 間
動物 梢 血球数 測定 測定値 統計学的 処理 比較 注射 均 血球数 注射前 値
い
試験 規定 照 用い 方法
含 試験
標準 ン ン ワ ン 用 照 ン 変法 検体 mL中 価 測定
値 定 範 い
試験 希釈 0.01mol ン酸塩緩衝塩 液 7.0～7.2 用い
10 力価試験
一元放射免疫拡散試験又 中和試験 行う
10 一元放射免疫拡散試験
標準 原 参照 ン ン 血清 用い ン いう 含 相当値
13
10 料
検体 標準 ン ン 原 一元放射免疫拡散試験用 標準 原 いう 含
株 応 特定 参照 ン ン 血清 含
いう 用い
10 試験
検体 標準 原 適当 界面活性 前処理 行う
0.05 ％ Dulbecco ン酸塩緩衝塩 液 7.4 用い 検体 標準 原
い 適当 希釈列 作 調製 適当 一定 注
乾燥 い う 容器中 20～25℃ 18 間 置 い 水洗 乾燥
染色処理 染色 拡散 直径 調
10 定
試験 成績 統計学的 処理 検体中 含 相当値 株当 15浄g 0.5mL
い
10 中和試験
免疫 産生 中和 体価 用い 測定
10 料
検体 参照 ン ン ワ ン 中和試験用 参照品 いう 含
株感染 膜 液 攻撃用 浮逿液 いう 用い
攻撃用 浮逿液 0.1mL中 10 ～10 EID
50 含
検体 参照品 希釈 ン
10 試験
検体 参照品 底 数等間隔 適当 段階希釈 作
逬齢 10 群 各希釈 群 用い 当 0.5mL 回 注射 免疫
注射 14日 動物 等 採血 各群 血清 採 各群 血清 ン 倍
希釈 血清希釈 各攻撃用 浮逿液 等 採 混 34ｕ ℃ 60 間置い 各混
個 個当 0.2mL 膜 注射 34ｕ ℃ 日間置 い ～ ℃ 一夜置
膜 液 個 採 ワ 赤血球 用い 血球凝 調
各攻撃用 浮逿液 適当 段階希釈 接種 EID
50 所定 範 あ 確
10 定
試験 成績 統計学的 処理 比較 検体 中和 体産生能 参照品 等
い
11 体 減少試験
逬齢 用い 当 検体0.5mL 注射 24 間 体 測定 測定値 統計
学的 処理 比較 均値 注射前 値 等 い
12 表示確認試験
ワ 赤血球凝 応 行う
貯法 効期間
効期間
14
称 変更
必要 型又 型 単味ワ ン 場 例え 型 ン ン ワ ン う 型
称 付 更 特定 株 含 場 型 株 付
表示
含 株 称 mL中 含 価又 含
15
ン ン ワ チン
質 性状
ン ン いう ン いう 含 澄明
又 わ 液 あ
製 法
原 料
製造用株
定 型 型株 用い
発育鶏
鶏 10～12日間 いう 用い
原 液
浮逿液
製造用 株 個 膜 接種 養 増殖 膜 液 採
株 浮逿液
精製 画
浮逿液 適当 方法 処理 精製濃縮 更 等 解 速 脂溶
除去 画 浮逿液 採 定性 保持 又 等 作用 物質 え
株 原液
原液 い 試験 行う
最終
原液 緩衝性 生理食塩液等 希釈混 力価試験 適 う 作 適当 保 定
用い
試 験
原液 試験
画試験
密度勾配用遠心管 規格 直径 長 ン 20％ 50％ 画用 糖試液 用い 全 4.8mL 20～50％
糖直線濃度勾配 作
検体 20％ 画用 糖試液 適当 濃度 希釈 0.2mL 遠心管 層 ン ン 型 用
い ｕ ℃ 最大径 100000 90 間遠心 遠心直 遠心管 容 0.25mL 画 各画
赤血球凝 価 糖濃度 測定 遠心 画像 粒子 解 確認 遠心管 容 層2.5mL
層2.5mL中 画 布 赤血球凝 価 計 又 層 層 わ
い 赤血球凝 価 測定 層 画中 赤血球凝 価 層 高 い 成績
粒子 解度 疑問 あ 場 電子顕微鏡 観察 粒子 解 確認 場 試験 適
無菌試験
一般試験法 無菌試験法 準用 試験 適 い
16
検体 生理食塩液 用い 希釈 mL中 含 最終 mL中 各株 計
試料 動物 体 kg mL 接種 一般試験法 発熱試験法 準用 試験 適
い
血球数減少試験
検体 生理食塩液 用い 希釈 最終 相当濃度 試料 準用 試験
適 い
製品 試験
製品 い 試験 行う
試験
一般試験法 測定法 準用 試験 6.8～8.0 い
否定試験
脂溶 用い 場 臭 残 い
質含 試験
一般試験法 質定 法 準用 試験 mL中400浄g い
含 試験
保 用い 場 一般試験法 定 法 準用 試験 0.012 ％
い
含 試験
一般試験法 定 法 準用 試験 0.01 ％ い
無菌試験
一般試験法 無菌試験法 準用 試験 適 い
異常毒性否定試験
一般試験法 異常毒性否定試験法 準用 試験 適 い
血球数減少試験
料
検体 血球数減少試験用参照 ン ン ワ ン 毒性参照品 いう 用い 毒性参照品
希釈 生理食塩液
試験
毒性参照品 適当 数的等間隔 計 段階 希釈 作 逬齢 1群 検体 毒性
参照品 各希釈 群 用い 当 0.5mL 回 注射 照 10
生理食塩液0.5mL 回 注射 注射 12～18 間 動物 梢 血球数 測定
定
試験 成績 統計学的 処理 毒性参照品 相 比較 検体 血球数減少活性 照
血球数 80％ 相当 活性 い
力価試験
一元放射免疫拡散試験又 中和試験 行う
一元放射免疫拡散試験
標準 原 参照 ン ン 血清 用い 含 相当値 測定
料
17
株 応 特定 参照 ン ン 血清 含
いう 用い 製品 検体 含 相当値 い場
株 原液 検体
試験
検体 標準 原 適当 界面活性 前処理 行う
0.05 ％ Dulbecco ン酸塩緩衝塩 液 7.4 用い 検体 標準 原
い 適当 希釈列 作 調製 適当 一定 注
乾燥 い う 容器中 20～25℃ 18 間 置 い 水洗 乾燥
染色処理 染色 拡散 直径 調
定
試験 成績 統計学的 処理 値 必要 応 適 補 係数 乗 検体中 含 相当値
株当 15浄g 0.5mL い
中和試験
免疫 産生 中和 体価 用い 測定
料
検体 参照 ン ン ワ ン 中和試験用 参照品 いう 含
株感染 膜 液 攻撃用 浮逿液 いう 用い
攻撃用 浮逿液 0.1mL中 10 ～10 EID
50 含
検体 参照品 希釈 ン
試験
検体 参照品 底 数等間隔 適当 段階希釈 作
逬齢 10 群 各希釈 群 用い 当 0.5mL 回 注射
免疫注射 21日 動物 等 採血 各群 血清 採 各群 血清 ン
倍 希釈 血清希釈 各攻撃用 浮逿液 等 採 混 34ｕ ℃ 60 間置い 各
混 個 個当 0.2mL 膜 注射 34ｕ ℃ 日間置 い ～ ℃ 一夜
置 膜 液 個 採 ワ 赤血球 用い 血球凝 調
各攻撃用 浮逿液 適当 段階希釈 接種 EID
50 所定 範 あ 確
定
試験 成績 統計学的 処理 比較 検体 中和 体産生能 参照品 等
い
10 活 試験
個 用い 個当 検体0.2mL 膜 注射 34ｕ ℃ 日間置い 膜 液
試料 再 様 操作
試料 注射 膜 液 い ワ 赤血球凝 試験 行う い 陰性 い
陽性 あ 場 膜 液 等 混 0.2mL 個 膜 注射 34ｕ ℃
日間置い 膜 液 い ワ 赤血球凝 試験 行う い 陰性 い
11 体 減少試験
逬齢 用い 当 検体0.5mL 注射 24 間 体 測定 測定値 統計
18
12 表示確認試験
ワ 赤血球凝 応 行う
貯法 効期間
効期間
他
称 変更
必要 型又 型 単味ワ ン 場 例え 型 ン ン ワ ン う 型
称 付 更 特定 株 含 場 型 株 付
表示
含 来 株 mL中 含
19
細胞 養 ン ン ワ チン Ｎ 株
質 性状
活 ン ン 株 いう 含 澄明又 わ
液 あ
製 法
原 料
定 株 用い 株 用い 作製 定 条件 行い
数 所定 数 超え い
ン
製造 適当 認 胞 用い ン 作製 定 養条件 行い
数 所定 数 超え い
養液
胞 養 養 使用 地 血清 生物質 他人体 高度 起 あ
用い い
原 液
胞 養
胞 養 ン 行い 数 所定 数 超え い
養 胞 い 試験 行う
浮逿液
養 胞 接種 適当 養条件 増殖 浮逿液 得
浮逿液 い 試験 行う
活 精製
浮逿液 ン 添 等 適当 方法 活 精製濃縮 原液
原液 い 試験 行う
最終
原液 緩衝性 生理食塩液等 希釈 最終 作 適当 保 定 用い
最終 い 試験 行う
試験
養 胞 試験
養 胞 一部 照 養 胞 接種 養 等 条件 14日間 養
胞変性 認 い 養終了 赤血球 添 赤血球吸着 認 い
浮逿液 試験
無菌試験
一般試験法 無菌試験法 準用 試験 適 い
否定試験
20
一般試験法 否定試験 準用 試験 適 い
地性能指標菌種 発育 確認 適当 地 液体 地 試験 用い 種類 100mL入 液体 地 各
用意 当 試料10mL 接種 液体 地 35～38℃ い 20日間又 21日間 養 養 日目
日目 14日目 20日目又 21日目 液体 地 当 種類 地 各 枚用意 枚当 養液0.2mL
接種 地 35～38℃ い ～10vol％ 炭酸 含 空気又 窒素 14日間 20日
目又 21日目 移植 面 地 い 日間 養 地 観察 増殖
認 い
原液 試験
無菌試験
一般試験法 無菌試験法 準用 試験 適 い
活 試験
検体 製造 用い 胞 接種 適当 地 え 日間 養 い 養 清 目試料
目試料 胞 接種 適当 地 え 日間 養 養 清 目試料
目試料 い 更 回 様 操作 行い 得 試料 目試料
試料 赤血球 添 目試料 目試料 い 赤血球凝 認 い
試験 等 感 性 あ 他 適当 養 胞 用い
力価試験
一元放射免疫拡散試験又 含 試験 行う
一元放射免疫拡散試験
標準 原 参照 ン ン 血清 用い 含 測定
料
検体 標準 ン ン 原 一元放射免疫拡散試験用 標準 原 いう 含
株 応 特定 参照 ン ン 血清 含 いう 用
い
試験
検体 標準 原 適当 界面活性 前処理 行う
ン酸塩緩衝塩 液等 用い 検体 標準 原 い 適当 希釈列 作
調製 適当 一定 注 乾燥 い う 容器中 20～25℃ 18 間
置 い 乾燥 染色処理 染色 拡散 直径 測定
定
試験 成績 統計学的 処理 検体中 含 認 定 準 適 い
含 試験
一元放射免疫拡散試験法 標準 原又 参照 ン ン 血清 利用 い場 行う
試験
高速液体 法又 等 方法 含 測定
定
含 認 定 準 適 い
ン ン試験
一般試験法 ン ン試験法 準用 試験 15.0EU mL い
21
質含 試験
法又 等 方法 試験 検体0.5mL中 質含 100浄g
い
含 試験
一般試験法 定 法 準用 試験 0.0005 ％ い
製品 試験
試験
一般試験法 測定法 準用 試験 7.3～7.6 い
無菌試験
一般試験法 無菌試験法 準用 試験 適 い
異常毒性否定試験
一般試験法 異常毒性否定試験法 準用 試験 適 い
ン ン試験
一般試験法 ン ン試験法 準用 試験 15.0EU mL い
力価試験
準用 試験 認 定 準 適 い
表示確認試験
血清学的方法又 他 適当 方法 行う
貯法 効期間
効期間 認 期間
22
沈降 ン ン ワ チン Ｎ 株
質 性状
活 ン ン 株 いう 含 液 塩
え 溶性 液 あ 振 混 均等
製 法
原 料
製造用株
定 株 用い 株 用い 設定 い 定 試験 行う
含 株 適当 認 定 養条件 行い
数 所定 数 超え い
発育鶏
鶏 10～12日間 いう 用い
原 液
浮逿液
製造用 株 膜 接種 養 増殖 膜 液 採 浮逿液
精製 活
浮逿液 適当 方法 処理 精製濃縮
活 ン 添 又 他 適当 方法 行う
操作 了 活 浮逿液
活 浮逿液 い 試験 行う
過
活 浮逿液 限外 過法 他 適当 方法 ン等 除去 更 過等 操作 行い無菌
定性 保持 ン又 等 作用 物質 え 操作 了
活 浮逿液 原液
原液 い 試験 行う
最終
原液 緩衝性 生理食塩液等 希釈 塩 え ン いう
含 定 製品 力価 規格 適 う 作
適当 保 定 用い
試 験
活 浮逿液 試験
活 試験
個 用い 個当 検体0.2mL 膜 注射 34ｕ ℃ 日間置い 膜 液
23
試料 注射 膜 液 い 赤血球凝 試験 行う 目試料 い 陰性 い
原液 試験
無菌試験
一般試験法 無菌試験法 準用 試験 適 い
力価試験
一元放射免疫拡散試験又 含 試験 行う
一元放射免疫拡散試験
標準 原 参照 ン ン 血清 用い 含 相当値 測定
料
検体 標準 ン ン 原 一元放射免疫拡散試験用 標準 原 いう 含
株 応 特定 参照 ン ン 血清 含 いう 用い
試験
検体 標準 原 適当 界面活性 前処理 行う
0.05 ％ Dulbecco ン酸塩緩衝塩 液 7.4 用い 検体 標準 原
い 適当 希釈列 作 調製 適当 一定 注 乾
燥 い う 容器中 20～25℃ 18 間 置 い 水洗 乾燥 染色処理
染色 拡散 直径 測定
定
試験 成績 統計学的 処理 検体中 含 相当値 定 範 い
含 試験
一元放射免疫拡散試験法 標準 原又 参照 ン ン 血清 利用 い場 行う
試験
一般試験法 質定 法 質含 定 方法 含 率 乗
含 相当値
定
含 相当値 定 範 い
発熱試験
検体 生理食塩液 用い 希釈 mL中 質含 最終 mL中 質含
試料 動物 体 kg mL 接種 一般試験法 発熱試験法 準用 試験 適
い 試験 適 い場 あ 試料 70℃ 30 間 熱 用い 再試験 適
試験 適
ン含 試験
ン 体等 利用 酵素免疫測定法 他 適当 方法 測定 最終 等濃度 換算
ン含 定 い
ン ン試験
一般試験法 ン ン試験法 準用 試験 最終 等濃度 換算 ン ン含
定 い
製品 試験
24
含 試験
一般試験法 定 法 準用 試験 mL中0.5mg い
質含 試験
一般試験法 質定 法 準用 試験 mL中240浄g い
含 試験
保 用い 場 一般試験法 定 法 準用 試験 0.012 ％
い
含 試験
一般試験法 定 法 準用 試験 0.01 ％ い
無菌試験
一般試験法 無菌試験法 準用 試験 適 い
異常毒性否定試験
一般試験法 異常毒性否定試験法 準用 試験 適 い
表示確認試験
赤血球凝 応 行う
貯法 効期間
遮 保
効期間 定
25
沈降細胞 養 ン ン ワ チン Ｎ 株
質 性状
活 ン ン 株 いう 含 液 塩
え 溶性 液 あ 振 混 均等
製 法
原 料
定 株 用い 株 用い 作製 定 条件 行い
数 所定 数 超え い
ン
製造 適当 認 株 胞 用い ン 作製 定 養条件 行
い 数 所定 数 超え い
養液
胞 養 養 使用 地 血清 生物質 他人体 高度 起 あ
用い い
原 液
胞 養
胞 養 ン 行い 数 所定 数 超え い
養 胞 い 試験 行う
養 清
養 胞 接種 適当 養条件 増殖 養 清 得
養 清 い 試験 行う
過 活 精製
養 清 過 適 条件 活 処理 精製濃縮 原液 定性 保持
ン又 等 作用 物質 え
原液 い 試験 行う
最終
原液 緩衝性 生理食塩液等 希釈 塩 え 最終 作 適当 保 定 用い
試 験
養 胞 試験
養 胞 一部 照 養 胞 接種 養 等 条件 養 胞変
性 認 い 養終了 赤血球 添 赤血球吸着 認 い
養 清 試験
無菌試験
一般試験法 無菌試験法 準用 試験 適 い
否定試験
26
原液 試験
無菌試験
一般試験法 無菌試験法 準用 試験 適 い
力価試験
一元放射免疫拡散試験又 含 試験 行う
一元放射免疫拡散試験
標準 原 参照 ン ン 血清 用い 含 相当値 測定
料
検体 標準 ン ン 原 一元放射免疫拡散試験用 標準 原 いう 含
株 応 特定 参照 ン ン 血清 含 いう 用
い
試験
検体 標準 原 適当 界面活性 前処理 行う 0.05 ％ Dulbecco ン酸塩緩衝塩
液 7.4 用い 検体 標準 原 い 適当 希釈列 作 調製
適当 一定 注 乾燥 い う 容器中 20～25℃ 18 間 置
い 水洗 乾燥 染色処理 染色 拡散 直径 測定
定
試験 成績 統計学的 処理 検体中 含 相当値 認 定 準 適
い
含 試験
一元放射免疫拡散試験法 標準 原又 参照 ン ン 血清 利用 い場 行う
試験
一般 試験法 質定 法 質含 定 方 法 含 率 乗
含 相当値
定
含 相当値 認 定 準 適 い
活 試験
検体 製造 用い 胞 接種 適当 地 え 日間 養 い 養 清 目試
料 目試料 胞 接種 適当 地 え 日間 養 養 清 目試料
目試料 い 更 回 様 操作 行い 得 試料 目試料
目試料 赤血球 添 赤血球凝 認 い 試験 等 感 性 あ 他 適当
養 胞 用い
試験
一般試験法 測定法 準用 試験 認 定 準 適 い
発熱試験
検体 生理食塩液 希釈 mL中 質含 最終 mL中 質含 試料
動物 体 kg mL 接種 一般試験法 発熱試験法 準用 試験 適
い
含 試験
27
製品 試験
無菌試験
一般試験法 無菌試験法 準用 試験 適 い
質含 試験
一般試験法 質定 法 準用 試験 mL中240浄g い
試験
一般試験法 測定法 準用 試験 認 定 準 適 い
含 試験
保 用い 場 一般試験法 定 法 準用 試験 0.012 ％
い
含 試験
一般試験法 定 法 準用 試験 0.01 ％ い
含 試験
一般試験法 定 法又 等 方法 試験 含 mL中0.5mg
い
異常毒性否定試験
一般試験法 異常毒性否定試験法 準用 試験 適 い
ン ン試験
一般試験法 ン ン試験法 準用 試験 15.0EU mL い
表示確認試験
赤血球凝 応 行う
貯法 効期間
貯法 遮 10℃ 凍結 避 保
効期間 認 期間
28
乳濁細胞 養 ン ン ワ チン Ｎ 株
質 性状
活 ン ン 株 いう ン
いう 含 原製 澄明又 わ 液 免疫補助 あ 用混和液 色～淡黄 色 乳
液 混和 色 均質 乳 あ
製 法
原製
原 料
定 株 用い 株 用い 作製 定 養条件 行
い 数 所定 数 超え い
ン
製造 適当 認 胞株 用い ン 作製 定 養条件 行い
数 所定 数 超え い
養液
胞 養 養 使用 地 適当 胞増殖因子 0.002 ％ 必要
最少 生物質 え ン 他 β‐ 系 生物質 え い
原 液
胞 養
胞 養 ン 行い 数 所定 数 超え い 養 胞 い 試験 行
う
浮逿液
養 胞 接種 適当 養条件 増殖 浮逿液
浮逿液 い 試験 行う
活 精製
浮逿液 適当 方法 活 精製 原液
原液 い 試験 行う
最終
原液 緩衝性 生理食塩液等 希釈 最終 作 適当 保 定 等 用い
用混和液
ワ ン 緩衝液 混 乳 液 乳 乳 用混和液 最終
試 験
養 胞 試験
養 胞500mL 相当 照 養 胞 接種 養 等 条件 養
胞変性 認 い 養終了 又 ワ 血球 添 血球吸着
29
浮逿液 試験
一般試験法 無菌試験法 否定試験法 準用 試験 適 い
原液 試験
無菌試験
一般試験法 無菌試験法 準用 試験 適 い
活 試験
発育鶏 用い 活 試験又 養 胞 用い 活 試験 行う
発育鶏 用い 活 試験
10～12日齢 発育鶏 個 用い 個当 検体0.2mL 膜 注射 34ｕ ℃ い 日間置い
膜 液 試料 再 様 操作
試料 注射 膜 液 い ワ 赤血球凝 試験 行う い 陰性 い
陽性 あ 場 膜 液 等 混 0.2mL 個 膜 注射 34ｕ ℃
い 日間置い 膜 液 い ワ 赤血球凝 試験 行う い 陰性 い
養 胞 用い 活 試験
検体 製造 用い 胞 接種 日間 養 養 清 目試料 目試料 胞
接種 日間 養 養 清 目試料
試料 い 赤血球凝 試験 行う 目試料 赤血球凝 価 目試料 比較 増
い 試験 等 感 性 あ 他 適当 養 胞 用い
力価試験
一元放射免疫拡散試験又 含 試験 行う
一元放射免疫拡散試験
標準 原 参照 ン ン 血清 用い 含 相当値 測定
料
検体 標準 ン ン 原 一元放射免疫拡散試験用 標準 原 いう 含
株 応 特定 参照 ン ン 血清 含 いう 用
い
試験
検体 標準 原 適当 界面活性 前処理 行う
0.05 ％ Dulbecco ン酸塩緩衝塩 液 7.4 用い 検体 標準 原
い 適当 希釈列 作 調製 適当 一定 注 乾
燥 い う 容器中 20～25℃ 18 間 置 い 水洗 乾燥 染色処理
染色 拡散 直径 測定
定
試験 成績 統計学的 処理 検体中 含 相当値 認 定 準 適
い
含 試験
一元放射免疫拡散試験法 標準 原又 参照 ン ン 血清 利用 い場 行う
試験
一般 試験法 質定 法 質含 定 方 法 含 率 乗
30
定
含 相当値 認 定 準 適 い
画試験
密度勾配用遠心管 規格 直径 長 ン 20％ 50％ 画用 糖試液 用い 全 4.8mL 20～50％
糖直線濃度勾配 作
検体 20％ 画用 糖試液 300CCA mL ン 変法 又 含 30浄g/mL う
希釈 0.2mL 遠心管 層 ン ン 型 用い ｕ ℃ い 最大径
100000 90 間遠心 遠心直 遠心管 容 0.25mL 画 各画 赤血球凝 価 糖濃度 測定
遠心 画像 粒子 解 確認 遠心管 容 層2.5mL 層2.5mL中 画 布 赤
血球凝 価 計 又 層 層 わ い 赤血球凝 価 測定
層 画中 赤血球凝 価 層 高 い 成績 粒子 解度 疑問 あ 場
電子顕微鏡 観察 粒子 解 確認 場 試験 適
製品 試験
原製 試験
製品 う 原製 い 規定 場 除 用混和液 混和 前 試験 行う
試験
一般試験法 測定法 準用 試験 7.1～7.6 い
質含 試験
一般試験法 質定 法 準用 試験 mL中95浄g い
含 試験
保 用い 場 一般試験法 定 法 準用 試験 0.001～0.003
％ い
無菌試験
一般試験法 無菌試験法 準用 試験 適 い
異常毒性否定試験
用混和液 混和液 検体 一般試験法 異常毒性否定試験法 準用 試験 適
い 検体 動物 当 0.5mL
ン ン試験
一般試験法 ン ン試験法 準用 試験 20EU mL い
力価試験
準用 試験 認 定 準 適 い
表示確認試験
赤血球凝 応 行う
用混和液 試験
製品 う 用混和液 い 原製 混和 前 試験 行う
無菌試験
一般試験法 無菌試験法 準用 試験 適 い
ワ ン含 試験
液体 法 ワ ン含 認 定 準 適 い
31
液体 法 含 認 定 準 適 い
貯法 効期間
効期間 認 期間
32
乾燥組織 養不活化 型肝炎ワ チン
質 性状
活 型肝炎 いう 含 乾燥製 あ 溶 え 無色 澄明
液
製 法
原 料
製造用 株
製造 適当 認 株 用い 株 適当 認 定 条件
行い 数 所定 数 超え い
製造用 胞株
製造 適当 認 胞株 用い 株 適当 認 定 養条件
行い 数 所定 数 超え い
養液
胞 養 適当 胞増殖因子 0.002 ％ 必要最少 生物質 え
ン え い
原 液
胞 養
胞 養 凍結保 製造用 胞 ン 行い 数 所定 数 超え い
養 胞 い 試験 行う
精製 液
感染 養 胞 適当 方法 精製 精製 液
精製 液 い 試験 行う
活
活 ン 添 行う 活 了 精製 液 原液
原液 い 試験 行う
最終 乾燥
原液 緩衝性 生理食塩液等 希釈 作 適当 定 え
最終 注 凍結乾燥
試 験
養 胞 試験
養 胞 500mL 相当 照 養 胞 接種 養 養条件
観察 胞変性 認 い 観察期間中 20％ 非特異的又 偶発的 観察
い
精製 液 試験
無菌試験
一般試験法 無菌試験法 否定試験法 準用 試験 適 い
33
検体 高速液体 法 原 測定 総 質 98％ 原 い
胞 来 含 試験
製造用 胞 来 用い 胞 10pg 検出 条件 ン法
試験 0.5浄g 原当 胞 来 10pg い
原液 試験
無菌試験
一般試験法 無菌試験法 準用 試験 適 い
活 確認試験
計 100 相当 原液 75cm 養 胞 接種 ～ 逬間 養 養液 10mL
残 胞 回凍結融解 超音波処理 遠心 清 目試料 目試料 更 養 胞 接種
様 操作 行う 得 試料 目試料 目試料 目試料 い 法 酵素免
疫測定法 試験 感染性 検出 い
製品 試験
製品 い 試験 行う
含 度試験
一般試験法 含 度測定法 準用 試験 含 度 3.0％ い
試験
一般試験法 測定法 準用 試験 6.8～7.4 い
含 試験
一般試験法 定 法 準用 試験 0.01 ％ い
無菌試験
一般試験法 無菌試験法 準用 試験 適 い
異常毒性否定試験
一般試験法 異常毒性否定試験法 準用 試験 適 い
原含 試験
酵素免疫測定法 原 定 原 0.7～1.3浄g mL い
力価試験
検体 参照 活 型肝炎ワ ン 参照品 いう 用い
動物試験法
検体 参照品 生理食塩液 用い 希釈 数等間隔 段階希釈 作 逬齢 16 群
各希釈 群 用い 当 mL 注射
免疫注射 逬 動物 採血 血清 各血清 体 酵素免疫測定法 他 適当
方法 検出
試験管 試験法
検体 参照品 用い 酵素免疫測定法 原 測定
定
試験 成績 統計学的 処理 比較 検体 力価 参照品 等 い
表示確認試験
血清学的方法 行う
34
貯法 10℃ 溶 凍結 破損 あ
効期間
他
溶 添付
添付 溶 日 薬 方注射用水
35
乾燥弱毒生 た く ワ チン
質 性状
弱毒生 ン いう 含 乾燥製 あ 溶 え 無色又
赤色 澄明 液
製 法
原 料
製造用株
製造 適当 認 株 用い 株 用い ワ ン
構築 製造 ワ ン 用い 含
株 適当 認 定 養条件 行い 数 超え
い
ワ
養 用い ワ 胚 発育鶏 採
養液
胞 養液 適当 胞増殖因子 0.002 ％ 必要最少 生物質 え
ン 用い い
胞増殖因子 異種血清又 画 用い 最終 中 血清 ン含 用 当 50ng
う途中 操作 え い
養液 0.002 ％ 適当 定 必要最少 生物質 え
異種血清若 画 又 ン え い
原 液
胞 養
回 処理 ワ 胚 養 胞 個体 養 胞 株 接種前 胞変性 認 い 個
体 養 胞 い 試験 行う
浮逿液
養 ワ 胚 養 胞 用い 個体 養 胞 養 浮逿液 個体
浮逿液
個体 浮逿液 い 試験 行う 個体 浮逿液 わ 過前 浮逿液
適当 定 え
過前 浮逿液 い 試験 行う
過
過前 浮逿液 遠心 過等 操作 行い 胞 除い 適当 混 原液 原液 い 試
験 行う
最終 乾燥
原液 必要あ 希釈 最終 作 適当 定 等 え 生物質 え
い
36
最終 い 試験 行う
試 験
個体 養 胞 試験
ワ 胚 養 胞 試験
個体 養 胞 25％ 当 又 500mL 相当 照 養 胞 い 試験 行う
養観察
照 養 胞 接種 養 条件 養 外来性 胞
変性 認 い 観察期間中 照 養 胞 20％ 非特異的又 偶発的 観察
い
養 胞 試験
観察期間 終わ 照 養 胞 容器 維持液 採 必要あ 混 試料
準用 試験 適 い
浮逿液 試験
個体 浮逿液 試験
無菌試験
一般試験法 無菌試験法 否定試験法 準用 試験 適 い
外来性 等否定試験
準用 場 必要あ あ ワ 外 動物 作 ン
免疫血清 処理 中和 い 行う
過前 浮逿液 試験
無菌試験
一般試験法 無菌試験法 否定試験法 結 菌 養否定試験法 準用 試験
適 い 結 菌 養否定試験法 準用 い 検体25mL 遠心 生理食塩液 再浮逿
mL 試料
原液 試験
原液 最終 濃度 希釈 試料
無菌試験
一般試験法 無菌試験法 準用 試験 適 い
外来性 等否定試験
必要あ 準用 中和 い 行う
動物接種試験
成熟 接種試験
～ 逬齢 10 当 試料0.5mL 0.03mL 脳 注射 21日間観察
間 い 動物 外来性 病原体 感染 示 動物 80％ 生 残
い
乳 接種試験
生 24 間 乳 当 試料0.1mL 0.01mL 脳 注射 14日間観
察 注射 日 死亡 定 象 除 間 20 い 乳 外来性
病原体 感染 示 80％ 生 残 い
37
体 300～400 当 試料0.1mL 脳 注射 14日間観察 間 い
動物 外来性 病原体 感染 示 動物 80％ 生 残 い
養 胞接種試験
養 胞接種試験
試料10mL 来 養 胞 接種 日間 養 養 日間観察 間 外来性
胞変性 認 い
ワ 胚初 養 胞接種試験
試料25mL ワ 胚初 養 胞 接種 養 ワ 血病 酵素免疫測定法等 適
当 方法 検出 行う 認 い
養 胞 い 皮症 免疫血清 用い 蛍 体法 染色 行う
皮症 原 認 い
ワ AE腎EA初 養 胞接種試験
試料 mL ワ AE腎EA初 養 胞 接種 14日間観察 更 14日目 養 胞 凍結融解
ワ AE腎EA初 養 胞 接種 14日間観察 ワ 赤血球 え 血球吸着 起
い 確認
観察期間中 外来性 胞変性 認 い
ワ 接種試験
10～11 日齢 20個 個当 試料0.25mL A E漿E う
A 膜 接種 日間観察 齢 20
個 個当 試料0.25mL 膜 注射 日間観察 更 ～ 日齢 20個 個当
試料0.25mL 黄AE囊E う
A 注射 12日間観察 接種 注射 日 死亡 定 象 除
試験 間 い 外来性 変 認 80％ 生 残
い 更 死 試料 10個 様 経路 接種 注射 様 観察
試験 間 い 外来性 変 認 80％ 生 残
い
定試験
試料 適当 養 胞 用い 増殖 増殖 ン 免疫血清 中和
い
神経毒力試験
試験 ン 体 証明 い Macaca 属又 Cercopithecus 属
用い
10 当 検体0.5mL 右各半球視床 0.25mL 脳延髄槽 注射 21日
間観察 間 い 動物 麻 他 神経系 害 示 動物 80％ 生 残
い い 動物 接種 あ い 接種 料中 外来性微生物 異常 臨床症状 死亡
認 い 更 観察期間終了 剖検 行う 試験動物 中枢神経組織 接種 若 接種 料
中 外来性微生物 異常 病変 認 い 臨床的あ い 病理組織学的 免疫 全 示唆 所見
若 明 免疫学的 礎 患 認 動物 い 定 象 除外 剖検 採血 血中 体
測定 80％ 動物 ン 体 発現 認 い 株
来 製 連 試験 い 動物 い 試験 成績 わ 病変 性質 病変 強 病変 拡
並 観察期間中 症状等 統 比較評価 各試験間 明 差 あ い
38
場 当該 株 来 製品 い 試験 省
含 試験
準用 含 測定
試験
試料 い 測定 値 適 参照 程度 い
最終 試験
無菌試験
一般試験法 無菌試験法 準用 試験 適 い
含 試験
準用 含 測定
異常毒性否定試験
一般試験法 異常毒性否定試験法 準用 試験 適 い
製品 試験
製品 い 試験 行う
含 度試験
一般試験法 含 度測定法 準用 試験 3.0％ い
無菌試験
一般試験法 無菌試験法 準用 試験 適 い
力価試験
適当 養 胞 用い 検体0.5mL中 PFU FFU又 CCID
50 測定 値 5000
い
表示確認試験
適当 養 胞 検体 接種 養 蛍 体法等 行う
貯法 効期間
貯法 ℃
効期間 認 期間 特 定 い場
他
溶 添付
添付 溶 注射用水
添付文書等記載
養 生物質又 着色 用い 場 称
39
え 抗毒素 え 抗毒素
質 性状
Clostridium perfringens C. welchii Type 毒素 Clostridium septicum Vibrionseptique 毒素
Clostridiumoedematiens C. novyi 毒素 各 毒素 いう 含 免疫 ン 無色 い
淡黄褐色 澄明又 わ 液 あ
Clostridium histolyticum 毒素 含 あ
製 法
原 料
免疫用 原
各 毒素 応 毒素又 用い
動物
用い
原 液
毒素液
免疫 動物 血A E漿E う
A又 血清 通常 mL中 免疫 用い 原 応 毒素価250単 含
一般試験法 無菌試験法 発熱試験法 適 毒素液
精製
体 変質 い適当 処理法 毒素液 画 免疫 ン画 原液
適当 質 解酵素処理 行う
原液 い 試験 行う
最終
各原液 緩衝性 生理食塩液等 希釈混 mL中 毒素価500単 含 う 作
適当 保 用い
試 験
原液 試験
免疫 ン含 試験
一般試験法 膜電気泳動試験法 準用 試験 総 質 95％ 免疫 ン
い
質 解酵素残 否定試験
適当 方法 検体中 酵素含 測定 酵素 著 い残 認 い
無菌試験
一般試験法 無菌試験法 準用 試験 適 い
発熱試験
一般試験法 発熱試験法 準用 試験 適 い
毒素含 試験
準用
40
製品 い 試験 行う
試験
一般試験法 測定法 準用 試験 6.8～7.4 い
質含 試験
一般試験法 窒素定 法 準用 試験 質 3種 毒素 う い値 示
500単 150mg い mL中170mg 超え い
保 含 試験
保 用い 場 一般試験法 定 法 準用 試験 0.012 ％
い 用い 場 定 法 準用 試験 適
い
無菌試験
一般試験法 無菌試験法 準用 試験 適 い
異常毒性否定試験
一般試験法 異常毒性否定試験法 準用 試験 適 い
発熱試験
一般試験法 発熱試験法 準用 試験 適 い
力価試験
料
検体 毒素 応 標準 毒素 標準品 いう 応 各試験毒素 用い
希釈 0.2 ％ ン 0.017mol L ン酸塩緩衝塩 液 7.0
試験
毒素
C. perfringens C. septicum C. oedematiens C. histolyticum
中央希釈 混 液 注射 中
含 単 数
0.2 0.5 0.02 1.0
混 液 注射 mL 0.5 0.5 0.2 0.5
注射部 静脈 静脈 筋肉 静脈
試験 毒素 い 行う
標準品 希釈 表 行 示 単 数 中心 試験精度 考慮 適当 間隔濃度単 行 注射
中 含 段階希釈 標準希釈 いう 作 検体 希釈 様 希釈 被検希釈
いう 作
更 試験毒素 希釈 行 注射 中 1試験毒素 含 液 毒素希釈 いう 作
標準希釈 被検希釈 毒素希釈 等 確 採 混 間置 23～29日齢
群 各混 液 群 用い 当 行 示 行 示 部 注射 日間観察
定
試験 成績 統計学的 処理 検体 各 毒素含
製品 い 値 表示単 い
表示確認試験
41
貯法 効期間
効期間
他
容器 含 単 数
容器 毒素価5000単 含 い
表示
mL中 各 毒素含 単 数
42
乾燥 え 抗毒素 乾燥 え 抗毒素
質 性状
Clostridiumperfringens C. welchii Type 毒素 Clostridiumsepticum Vibrionseptique 毒素
Clostridiumoedematiens C. novyi 毒素 各 毒素 いう 含 免疫 ン 乾燥製
あ
溶 え 無色 い 淡黄褐色 澄明又 わ 液
Clostridium histolyticum 毒素 含 あ
製 法
原 料
え 毒素 準用
原 液
え 毒素 準用
最終 乾燥
各原液 適当 混 必要あ 緩衝性 生理食塩液等 希釈 mL中 毒素価500単 含
う 作 最終 注 凍結乾燥
試 験
原液 試験
え 毒素 準用
製品 試験
製品 い 試験 行う
含 度試験
一般試験法 含 度測定法 準用 試験 3.0％ い
試験
え 毒素 準用
質含 試験
一般試験法 窒素定 法 準用 試験 質 種 毒素 う い値 示
500単 150mg い 添付 溶 溶解 試料 一般試験法 窒素
定 法 準用 試験 mL中85mg 超え い
無菌試験
一般試験法 無菌試験法 準用 試験 適 い
異常毒性否定試験
一般試験法 異常毒性否定試験法 準用 試験 適 い
発熱試験
一般試験法 発熱試験法 準用 試験 適 い
力価試験
え 毒素 準用
43
え 毒素 準用
貯法 効期間
効期間 10
他
容器 含 単 数
容器 毒素価5000単 含 い
表示
溶解 mL中 各 毒素含 単 数
