液製剤供給に係る資料
Interview Zero bleedingeding -- ここ 10 年を振り返っても 血友病の治療は大きく進歩していますね 最も大きな進歩は 遺伝子組換え凝固因子製剤が普及したことでしょう これにより 安全性や安定供給に関する心配が大きく減りました そして昨年には 従来の製剤に比べて長時間作
... また、2008 年には治療に当たる医師に向けて、日 本血栓止血学会がガイドラインを作成しました。ガイ ドラインにもとづいた治療の標準化が進み、患者さ んの安心にもつながりました。さらに2013年には、 定期補充療法が加わった改訂版が発行されています。 新しい薬剤や治療方法を開発し臨床に導入する際 ...
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アーゼラ点滴静注液 100 mgアーゼラ点滴静注液 1000 mgに関する資料 本資料に記載された情報に係る権利及び内容の責任はグラクソ スミスクライン株式会社に帰属するものであり 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません グラクソ スミスクライン株式会社
... L にスケールアップ された（製造工程 B）。なお、製造工程 A および製造工程 B で製造された原薬ロットは、 非臨床試験や初期の臨床試験に使用された。開発をさらに進めるため、別の遺伝子発現構成 体導入細胞株からクローニングされた SJT26 細胞株が調製され、 L スケール（製造工 程 C）での原薬ロットの製造に使用された。製造工程 C で製造された原薬ロットは、臨床試 ...
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医薬品添加剤 医薬品添加剤の供給者管理 一般社団法人日本医薬品添加剤協会専務理事木嶋敬二 第 17 改正日本薬局方製剤総則による医薬品添加剤 添加剤は 製剤に含まれる有効成分以外の物質で 有効成分及び製剤の有用性を高める 製剤化を容易にする 品質の安定化を図る または使用性を向上させるなどの目的で用
... 背景： 平成25年8月30日付の医薬品GMP施行通知に「原料等の供給 者管理」が「製品の品質管理のために必要な業務」として追 加された。このことにより、医薬品添加剤の供給者を含めた 原材料等の供給者を適切に管理することが、医薬品製造業者 が製造する医薬品の品質確保に必要であることが示された。 ...
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ロタテック内用液に関する資料 本資料に記載された情報に係る権利及び内容の責任は MSD 株式会社にあります 当該製品の適正使用の利用目的以外の営業目的に本資料を利用することはできません MSD 株式会社
... （3）本剤の腸重積症のリスクが外国で実施された大規模 臨床試験（006試験：本剤群34,837例、プラセボ群 34,788例）において検討されたが、プラセボ群と比 較して腸重積症のリスクの増加は認められなかった。 本試験では、接種後42日間に本剤群で6例、プラセボ 群で5例［相対リスク（95%信頼区間） ：1.6（0.4, 6.4）］ の腸重積症が発現した。初回接種後365日間では、本 ...
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資料 2-4 イソプロピルアンチピリン製剤の安全対策について 平成 23 年 6 月 23 日平成 23 年度薬事 食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会 ( 第 2 回 ) 1. イソプロピルアンチピリン製剤の安全性に係る調査結果報告書 ( 別紙 ) 1 ページ
... FDA によ り、IPA 及び ephedryl isopropylantipyrin（国内未販売）を含有する製品の販売中止及び回収を行う旨が 公表された 1 。再評価においては、期限までに資料が提出されなかった場合は再評価を放棄したとみな す旨が告示されていた 2 。なお、台湾 FDA における評価の内容は公表されておらず、詳細は不明であ る。 ...
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液化石油ガス ( 販売 製造 容器 ) に係る法令用語等の解説目次 ( 五十音順 ) 適用法 用 語 頁 適用法 用 語 頁 あ液 設 アイソメ図 1 保 危害予防規程 49 保 圧縮ガス 45 液 気化装置 11 液 設 圧力損失 1 液 気密試験 11 保 圧力零パスカルの高圧ガス 45 保 気
... ① 令別表第一に掲げる液化石油ガス用瞬間湯沸器（開放燃焼式のも のに限る。 ） ②令別表第一に掲げる液化石油ガス用瞬間湯沸器（前号に掲げるもの 、密閉燃焼式のもの及び屋外式のものを除く。）、液化石油ガス用バー ナー付きふろがま（密閉燃焼式のもの及び屋外式のものを除く。 ）又 はふろがま（パイロットバーナー等に点火しなかった場合及びパイロ ...
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資料 2 災害時の燃料供給に係る これまでの取り組みと新たな課題について 平成 30 年 10 月 19 日 資源エネルギー庁 資源 燃料部
... （平成24年度に43億円の予算を計上。全国26カ所の製油所・化学工場・で総点検を実施。） ③ 南海トラフ地震・首都直下地震クラスの災害が起きたとしても、24時間以内に平常時の１/２の出荷能力を回復するため、 被災が想定される製油所・油槽所に、「精製設備の安全停止」「入出荷設備の強化」「耐震・対液状化対策」を実施 （平成25~30年度に合計760億円の予算を計上。 ...
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本庁舎及び南清掃工場で使用する電力の供給に係る競争入札について 発表資料 平成26年1月分 | 相模原市
... ○ 予想される効果額 約２，２３０万円／年 ＜参考＞ 本市では、今回の施設以外には、相模原市総合保健医療センター、消防庁舎他、南区合同 庁舎他、 北清掃工場、 小中学校及び公民館等で使用する電力の供給が、 ＰＰＳとの契約にな ります。 ...
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Microsoft Word - 添付資料1製剤開発_Mock QOS_P2_090310檜山編集
... 打錠工程をとおして錠剤全数につき打錠圧をオンラインでモニタリングしながら管理すること にした。打錠圧力制御装置により、打錠圧力の測定情報から混合末充填量（充填深さ）の補正と 許容範囲外の錠剤の系外排除がなされる．更に、定期的に自動サンプリングで計測される平均重 量情報が質量制御装置により打錠機にフィードバックされ、混合末充填量（充填深さ）と打錠圧 ...
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資料４－３ 木酢液の検討状況について
... 資料４－３ 木酢液の論点整理 ＜これまでの合同会合の審議における論点＞ ・木酢液には、高濃度のホルムアルデヒドが含まれる可能性がある。 （実際に、 3,000ppm のホルムアルデヒドが検出されたサンプルがあった。）ホルムアル デヒドを含む物質の安全性については慎重に審議するべきであり、ホルム ...
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サムチレール内用懸濁液 15% に関する資料 本資料に記載された情報に係る権利及び内容の責任はグラクソ スミスクライン株式会社に帰属するものであり 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません グラクソ スミスクライン株式会社
... た。ペンタミジン群に割り付けられた初回治療集団の 1 例は、治験薬の投与を受けなかった。 本剤錠剤群には本剤 250 mg 錠 1 回 3 錠（750 mg）を 1 日 3 回、21 日間投与し、ペンタミジ ン群にはペンタミジン 3～4 mg/kg の点滴静注を 1 日 1 回、21 日間投与した。 PCP 確定診断例における 21 日間の投与期間中または投与後 8 週間の追跡期間中の死亡は、 ...
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託送供給等収支 2016年度公表資料
... １ 送配電部門の事業報酬額は、託送供給等約款の料金を設定した際に送配電部門電気事業報酬額として整理された額を原価算定期間の年数 で除して得た額とすること。 ２ 追加事業報酬額は、託送供給等約款の料金を設定した際に算定した額を原価算定期間の年数で除して得た額とすること。 ３ ...
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参考資料２ 高等教育の無償化に係る参考資料
... 【実施時期】 2020年4月 （ 2019年10月に予定されている消費税率10％への引上げによる増収分の一部を財源とする。） ・ 低所得世帯の真に必要な子供たちに限って、高等教育の無償化を実現 ・ 授業料減免 及び 給付型奨学金 の支援対象者・支援額を大幅拡充 「新しい経済政策パッケージ」（H29.12.8閣議決定）及び「経済財政運営と改革の基本方針 ...
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参考資料３）インスリン製剤の基礎知識（平成２３年５月更新）
... ノボ社は、1982 年に半合成インスリンを発売、1985 年にペン型注入器「ノボペン Ⓡ 」と専用 カートリッジ「ペンフィル Ⓡ 」を発売、1987 年には酵母を用いた組み換え遺伝子技術によるヒ トインスリンを生産した。 これまでに用いられてきたレギュラーインスリンは、溶液の中で６個のインスリン分子が集 ...
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ルコナック爪外用液 5% に関する資料 本資料に記載された情報に係る権利及び内容の責任は 佐藤製薬株式会社に帰属するものであり 当該情報を適正 使用以外の営利目的に利用することはできません 佐藤製薬株式会社
... LUZU クリーム 1%のがん原性を評価する長期試験は、実施していない。 In vitro の遺伝毒性試験 2 試験（エームス試験及びチャイニーズハム スター肺細胞染色体異常試験）及び in vivo の遺伝毒性試験 1 試験（マ ウス骨髄小核試験）の結果から、ルリコナゾールには変異原性又は 染色体異常誘発性のエビデンスがないことが明らかになった ...
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小中学校で使用する電力の供給に係る競争入札について 発表資料 平成26年8月分 | 相模原市
... 【供給期間】平成２６年１０月１日から平成２７年９月３０日まで 【入札結果】○ 開札日 平成２６年８月１２日（火） ○ 落札業者 株式会社エネット ○ 予想される効果額 約１，０１０万円／年 ...
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Microsoft Word - 血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン
... イ 供給停止又は回収及び医療機関等への情報提供 感染拡大防止のため、当該供血者に由来する輸血用血液製剤等について、医療 機関又は血漿分画製剤の製造販売業者へ供給前であれば６（１）アの措置を講じ るとともに、供給後であれば、当該輸血用血液製剤等を提供した医療機関又は血 ...
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小中学校で使用する電力の供給に係る競争入札について 発表資料 平成26年7月分 | 相模原市
... 小中学校で使用する電力の供給に係る競争入札について ＜内容＞ 電力小売市場の自由化に伴い、特定規模電気事業者( ＰＰＳ) の参入が可能となっ たため、電気料金が高く、導入効果が高いと見込まれる小中学校( ４０校) で使用す る電力の供給について競争入札を執行しました。 ...
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北清掃工場で使用する電力の供給に係る競争入札について 発表資料 平成26年4月分 | 相模原市
... 北清掃工場で使用する電力の供給に係る競争入札について ＜内容＞ 電力小売市場の自由化に伴い、特定規模電気事業者( ＰＰＳ) の参入が可能となったため、 電気料金が高く、 導入効果が高いと見込まれる北清掃工場で使用する電力の供給について競 争入札を執行しました。 ...
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参考 16 血小板濃厚液の製法と性状血小板濃厚液の調製法には, 採血した全血を常温に保存し製剤化する方法と, 単一供血者から成分採血装置を使用して調製する方法があるが, 日本赤十字社から供給される血小板濃厚液では, 全血採血由来の保存前白血球除去の導入により, 白血球とともに血小板も除去されることか
... 参考 16 血小板濃厚液の製法と性状 血小板濃厚液の調製法には，採血した全血を常温に保存し製剤化する方法と，単一供血 者から成分採血装置を使用して調製する方法があるが,日本赤十字社から供給される血小 板濃厚液では,全血採血由来の保存前白血球除去の導入により，白血球とともに血小板も除 ...
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