資料 2-4 イソプロピルアンチピリン製剤の安全対策について平成 23 年 6 月 23 日平成 23 年度薬事食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会 ( 第 2 回 ) 1. イソプロピルアンチピリン製剤の安全性に係る調査結果報告書 ( 別紙 ) 1 ページ

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イソプロピルアンチピリン製剤の安全対策について

平成 23 年６月 23 日平成 23 年度薬事・食品衛生審議会

医薬品等安全対策部会安全対策調査会（第２回）

１．イソプロピルアンチピリン製剤の安全性に係る調査結果報告書（別紙）

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資料２－４

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1 調査結果報告書 平成 23 年 6 月 13 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 I. 品目の概要 ［販売名］調査対象医薬品一覧（別添 1）のとおり［一般名］イソプロピルアンチピリンを含有する医療用医薬品及び一般用医薬品［承認取得者］調査対象医薬品一覧（別添 1）のとおり［効能・効果］調査対象医薬品一覧（別添 1）のとおり［用法・用量］調査対象医薬品一覧（別添 1）のとおり［調査担当部］安全第二部 II. これまでの経緯 1. 海外における状況 平成 21 年 8 月台湾において、行政院衛生署食品薬物管理局（以下、「台湾 FDA」という。）は、解熱鎮痛薬として用いられるピリン系化合物について、溶血性貧血、再生不良性貧血等の血液障害や重篤な過敏症等の副作用の懸念から、イソプロピルアンチピリン（以下、「IPA」という。）を含有する医薬品について再評価を行う旨公表し、IPA を含有する製剤を有する製造販売業者に対し、平成 21 年 11 月までに基礎薬理作用、毒性及び臨床報告等の資料の提出を求めた。平成 22 年 7 月、台湾 FDA により、IPA 及び ephedryl isopropylantipyrin（国内未販売）を含有する製品の販売中止及び回収を行う旨が公表された1_{。再評価においては、期限までに資料が提出されなかった場合は再評価を放棄したとみな} す旨が告示されていた2_{。なお、台湾 FDA における評価の内容は公表されておらず、詳細は不明であ} る。欧米主要国では、ドイツにおいて一般用解熱鎮痛薬として IPA の単剤及び配合剤が現時点で販売されており、他にイタリア、スペイン等にて当該成分を含有する医薬品の販売が確認されている。また、米国、英国、フランスでは IPA を含有する医薬品の販売は確認されなかった。 2. 国内における状況 国内においては、平成 23 年 4 月現在、IPA の原末であるヨシピリン、IPA とエルゴタミン酒石酸塩及び無水カフェインの配合剤であるクリアミン配合錠 A1.0 及びクリアミン配合錠 S0.5、IPA とアセトアミノフェン、アリルイソプロピルアセチル尿素及び無水カフェインの配合剤である SG 配合顆粒が販売されている。ヨシピリンは解熱鎮痛薬の調剤用原末であり、昭和 57 年より販売されている。また、クリアミン配合錠 A1.0 は「血管性頭痛、片頭痛、緊張性頭痛」の効能・効果を有しており、昭和 54

1_{http://www.fda.gov.tw/news.aspx?newssn=5139&key_year=2010&keyword} 2 http://www.fda.gov.tw/news.aspx?newssn=1407&key_year=2009&keyword=&classifysn=3

別紙

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(17)

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(18)

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(20)

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(21)

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