海外での臨床開発の経緯
フィダキソマイシン 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 目次 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 起原又は発見の経緯 開発の経緯 海外における開発状況 有用性及び特徴 国内における本剤
... Louie TJ, Emery J, Krulicki W, Byrne B, Mah M. OPT-80 Eliminates Clostridium difficile and Is Sparing of Bacteroides Species during Treatment of C. difficile Infection. Antimicrob Agents Chemother. 2009;53:261-3. 松本 麻未, ...
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第 4 章日本の海外銅資源開発の歴史 年代からの海外取り組み (1) 経緯第 2 次世界大戦後 銅製錬所の復興 再建が進み また 国内の銅需要が増大する一方 国内銅鉱山の生産には限界があり 自ずと各銅生産者は 海外鉱石に目を向けた 海外での鉱山開発は 戦前には台湾の金爪石鉱山他 フィリ
... － 09 － なお、本表では、融資買鉱関連鉱山からの輸入は、融資金完済後も融資買鉱にカウン トしている。 日本の産銅企業による主な銅資源開発プロジェクトの推移を見ると、960 年代前半 まではまだ資本参加開発や融資買鉱プロジェクトが少なく、単純買鉱が主流の時代とい える。960 年代後半から 970 ...
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DDS 医薬品と臨床開発 ゼヴァリンの開発経緯と放射免疫療法の今後 富士フイルム RI ファーマ株式会社 RIT 開発部 * 戸倉雅彦 藪内由史 Development of Zevalin and future prospect of radioimmunotherapy Zevalin, the
... は、その電離作用により活性酸素種を生成し、細胞 の DNA 切断などの損傷を与えること（放射線の間 接作用）が主な薬効発現機序である。しかし標識調 製後のゼヴァリン注射液中ではすでにベータ線が放 出されており、抗体自体が電離作用によって変性等 のダメージを受ける。これを回避すべく、抗体への ...
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参考資料1-2 高温ガス炉技術に関する研究開発の経緯と現状について
... １-５ 海外における高温ガス炉実用化の現状 中国では、高温ガス実証炉HTR-PMを建設中で、2017年に建設完了予定である。 福建省等で新たな高温ガス炉の建設計画がある。 米国では、原型炉FSV（Fort ...
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薬物動態開発の経緯 特性製品概要臨床成績副作用 mgを空腹時に単回経口投与副作用また 日本人及び白人健康成人男性において アピキサバン 薬物動態薬物動態非臨床試験に関する事項非臨床試験に関する事項1. 血中濃度 (1) 単回投与 (CV185013) 11) 日本人健康成人男性
... 4. 代謝・排泄（海外データ） 26, 28, 30 ～ 36） アピキサバンは、主にCYP3A4/5によって代謝される。3-オキソピペリジニル基の O -脱メチル化及び水酸 化がアピキサバンの主な代謝部位である。未変化体が活性本体であり、その代謝物は薬理活性を持たない。 健康成人に 14 ...
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ルパタジンフマル酸塩 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 Page 1 目次 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 起源又は発見の経緯 開発に至った科学的背景 品質に関する試験 非臨床試験の経緯
... 原材料の管理（ のMF参照のこと。） － － 海外 （MF） 評価資料 3.2.S.2.4 － 重要工程及び重要中間体の管理（ のMF参照のこと。） － － 海外 （MF） 評価資料 ...プロセス・バリデーション／プロセス評価（ のMF参照のこと。） － － 海外 （MF） 評価資料 ...
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2.5 臨床に関する概括評価 ( 臨床概括評価 ) Page 1 目次 2.5 臨床に関する概括評価 ( 臨床概括評価 ) 製品開発の根拠
... KCB-1D の薬理学的特性 ---------------------------------------------------------------- 13 ...KCB-1D の開発コンセプト ------------------------------------------------------------- 13 ...2.5.1.4 ...
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1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 Page 1 目次 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 起原又は発見の経緯 歯周炎の臨床的 / 病態生理学的側面及び疫学 歯周炎の現行の治療法と問題点 bfgf 発見の経緯 7
... 1.5.2.5 臨床開発の経緯及び試験の概要 ------------------------------------------------------ 12 ...1.5.4 開発状況 ...
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第 1 部 ( モジュール 1) 申請書等行政情報及び添付文書に関する情報 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 鳥居薬品株式会社
... Don）を原因アレルゲンとする日本特有の疾患 であることから，TO-206 錠は国内のみで開発を行っており，海外において開発は行っていない。 ...JAU の 3 用量を維持用量とした国内第 II/III 相臨床試験 （206-2-1 試験）において，1 年目の期間 ...
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目次 開発の経緯 ゼルヤンツの特性 ドラッグ インフォメーション 警告 / 禁忌 組成 性状 / 有効成分に関する理化学的知見 効能 効果 / 用法 用量 / 使用上の注意 臨床成績 関節リウマチ 臨床試験の概要 国内第 Ⅱ 相用量反応試験 MTX 効果不十分例に対する MTX 併用 :139 試験
... 因果関係を問わない有害事象は、ゼルヤンツ0.5mg1日2回群 31 例中19 例（61.3%）、3mg1日2回群 33 例中 11例（33.3%）、10mg1日2回群33例中14例（42.4%）、15mg1日2回群49例中20例（40.8%）、プラセボ群 48 例中23 例（47.9％）に認められ、そのうち関連ありとされた有害事象は、ゼルヤンツ0.5mg1日2回群 31 例中 ...
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1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 Page 1 リクラスト点滴静注液 5mg ゾレドロン酸水和物 第 1 部 ( モジュール 1): 申請書等行政情報及び添付文書に関する情報 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 旭化成ファーマ株式会社
... 5mg の静脈内投与を受けたヒトで予測される全身曝露量の約 2 倍と 4 倍に相当。AUC 比較に基づく）で胎児毒性が認められた。主な胎児毒性は、着床前胚死亡 および着床後胚死亡の増加、生存胎児数の減少、ならびに胎児の骨格奇形、内臓奇形および外表 ...
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C O N T E N T S 開発の経緯... 製品特性... Drug Information 禁忌... 5 組成 性状... 5 効能 効果... 6 用法 用量... 6 使用上の注意... 7 臨床試験成績に関する事項ダイアニール PD-4を用いた CAPD 療法の臨床効果... 9 副
... 酸塩基平衡異常 の是正効果が認められます。 3. 国内で実施された臨床試験において総症例81例に副作用は認められませんでした。類薬(ダイア ニール)における重大な副作用として，急激な脱水による循環血液量の減少，低血圧，ショック 等が報告されています。 ...8をご参照ください。｢副作用」についてはP.12をご参照ください。 臨床試験成績に関する事項 ダイアニール ...
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トホグリフロジン水和物 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 Page 1 デベルザ錠 20mg/ アプルウェイ錠 20mg ( トホグリフロジン水和物 ) [2 型糖尿病 ] 第 1 部 ( モジュール 1): 申請書等行政情報及び添付文書に関する情報 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯
... 有害事象の発現率は20 mg 群 76.6%（49/64例），40 mg 群 86.6%（110/127例）であった。い ずれかの投与群で発現率が5%以上の有害事象は，鼻咽頭炎（20 mg 群，40 mg 群：25.0%， 33.1%，以下同様），血中ケトン体増加（6.3%，20.5%），頻尿（12.5%，14.2%），上気道感 ...
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目次 開発の経緯 2 製品特性 3 Drug Information 4 禁忌 4 組成 性状 4 有効成分に関する理化学的知見 4 効能 効果 5 用法 用量 5 使用上の注意 5 臨床成績 ミカルディスの降圧効果 ( 国内臨床試験全体 ) 投与量別累積降圧効果 ( 国内第
... ◆ 臨床成績・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 11 1. ミカルディスの降圧効果（国内臨床試験全体） ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 11 2. 投与量別累積降圧効果（国内第Ⅱ相後期単独療法試験） ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 13 3. 長期投与時の降圧効果（国内長期投与試験） ...
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ゾシン静注用 ( 腹腔内感染症 ) 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 Page 1 of 23 ゾシン静注用 2.25 ゾシン静注用 4.5 第 1 部 ( モジュール 1): 申請書等行政情報 及び添付文書に関する情報 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 大鵬薬品工業株式会社 1
... ゾシン静注用（腹腔内感染症） 1.8 添付文書（案） Page 22 of 29 22 1.8.2.2.2.2 小児の用法・用量の設定根拠 小児の感染症は症状が急速に進展する場合が多いことから必要十分量の抗菌薬を早期に投与 する必要がある．本剤の小児への適応は，呼吸器感染症及び尿路感染症を対象とした一般臨床試 ...
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薬物動態開発の経緯 特性製品情報(3) 薬物動態に対する食事の影響 ( 外国人データ )(B66119)12) 品情報臨床成績臨床成績薬物動態薬物動態薬効薬理薬効薬理一般薬理 毒性一般薬理 毒性(2) 反復投与 (CV18546) 11) 日本人健康成人男性 6 例に アピキサバン 1 回 2.5
... ＃…承認用法・用量外 アピキサバンの薬物動態パラメータに対する内因性要因の影響 （9） 薬物動態パラメータに対する内因性要因の影響 第Ⅰ相の薬物動態試験や母集団薬物動態解析の結果、アピキサバンの曝露量に対する腎機能、肝機能、年齢、 ...
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第１章 総論／ 第２章 研修プログラム開発の背景／ 第３章 研修プログラム開発の経緯／ 第４章 研修プログラムの効果
... 相談中 の求職 者の応 募 を拒 否 する 高齢求職者の希望 応えるよう 適 当 求人 い 求職者の希望する労働条件 就業時 間、 賃金 等 求人 の実情 あ わ い 求職者から求人等の内容 実際と うと 苦情 を言わ る 高齢求職者 、年齢不問求人 対 する不 信感や 苦情 を職員 ぶ け る 求職者 ん 仕事をし たら いい のかわ か ...
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目次略語一覧 臨床に関する概括評価 製品開発の根拠 製品及び予想される追加適応 製品開発の科学的背景 適応疾患の臨床的 / 病態生理学的側面 アンメットメデ
... 黄斑浮腫は，糖尿病網膜症，網膜静脈閉塞症，ぶどう膜炎等に合併する視力低下の主要な原因 であり，血液網膜関門が破綻し，網膜血管の透過性が亢進するなどにより引き起こされる病態で ある。 黄斑浮腫の病態は，疾患や患者ごとに多様性があり，一度発症すると根治は難しいと考えられ るため，治療の使い分け，組合せを患者ごとに検討し，適切な時期に治療する必要がある。本邦 ...
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1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 グラナテック点眼液 0.4% 第 1 部 ( モジュール 1) 申請書等行政情報及び添付文書に関する情報 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 興和株式会社 1
... 30mg/kg/日群で切迫剖検例が認められた。死亡や切迫剖検が認められない最大用量で の曝露量をヒト臨床曝露量と比較すると，ラットの単回経口投与では，雄は約 120000 倍，雌は約 37000 倍，ラットの反復経口投与では，雄は約 49000 倍，雌は約 67000 倍， ...
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1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 レミケード R 点滴静注用 100 製造販売承認事項一部変更承認申請書添付資料第 1 部 ( モジュール 1) 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 田辺三菱製薬株式会社 1
... mg/kg の単回および反復投与を用いる臨床試験において，免疫抑制療 法を併用した患者の 14%，免疫抑制療法を併用しなかった患者の 24%でインフリキシマブに対 する抗体が検出された．メトトレキセート併用のもと，推奨用量の反復投与を受けた関節リウ マチ患者では，患者の ...
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