治験実施計画書に適合した全被験者
![2.7.6 個々の試験のまとめ Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 国外試験 外国人健康男性被験者を対象とした第 Ⅰ 相臨床試験 : ワルファリンからリバーロキサバンへの切り替え試験 ( 試験番号 10849)[ 報告書番号 PH ] 治験](data:image/gif;base64,R0lGODlhAQABAIAAAP///wAAACH5BAEAAAAALAAAAAABAAEAAAICRAEAOw==)
2.7.6 個々の試験のまとめ Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 国外試験 外国人健康男性被験者を対象とした第 Ⅰ 相臨床試験 : ワルファリンからリバーロキサバンへの切り替え試験 ( 試験番号 10849)[ 報告書番号 PH ] 治験
... 週間毎に施設からのコンタクトを受けた。 被験者の治療期間は、治験実施計画書に適合した対象集団〔per protocol（PP）解析対象集団〕に おいて、CEC 判定された有効性主要評価項目に関するイベント、即ち、CEC の判定に基づく脳卒中又 ...
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議題 9 中外製薬株式会社の依頼による筋層浸潤性尿路上皮癌患者を対象とした MPDL32 80A の第 Ⅲ 相臨床試験治験実施計画書 同意説明文書 治験参加カード 被験者の募集手順に関する文書改訂 期間延長 治験課題名変更 実施状況 当該治験薬で発生した重篤な副作用について引き続き治験を実施すること
... 治験薬概要書改訂、実施状況、当該治験薬で発生した重篤な副作用について引き続き 治験を実施することの妥当性について審議した。 審議結果：承認 議題⑲ 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による塞栓源不明の脳塞栓症 ...
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腱 腱鞘炎に対する一般臨床試験 [TOP1] 2/10 治験依頼者名 : アステラス製薬株式会社旧山之内製薬株式会社商品名 : セレコックス有効成分名 : セレコキシブ (YM177) 診断及び主な組み入れ基準 治験薬, 用量, 投与方法及びロット番号治験実施計画書で規定された治験
... 1）有害事象 有害事象発現率は 86.5%（135 例）であった．器官別大分類ごとの有害事象発現率では， 呼吸器系障害が 44.9%（70 例）と最も高く，主な事象は上気道感染（53 例）及び気管支炎 （12 例）であった．次に消化管障害の発現率が 43.6%（68 例）と高く，主な事象は腹痛（26 例），口内炎（16 例），下痢（8 例），消化不良（8 例）及び胃炎（8 例）であった．消化 ...
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継続に関する承認等議題 : 治験実施計画等変更申請について 80 件 1. ノバルティスファーマ株式会社の依頼による白血病に対する AMN107 の第 Ⅲ 相試験審議結果 : 承認 2. ファイザー株式会社の依頼による中等症から重症の潰瘍性大腸炎を有する被験者を対象とした CP-690,550 の第
... 5. 中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象としたRO5304020とRO4368451 の第III相試験 審議結果：承認 6. ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるブルトン型チロシンキナーゼ阻害薬PCI-32765 （ibrutinib）の既治療の低悪性度非ホジキンリンパ腫（iNHL）患者を対象としたベンダムスチン及 ...
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2. 自己免疫性肺胞蛋白症患者を対象としたモルグラモスチム吸入液の無作為化 二重盲検 プラセボ対照 多施設共同治験 (DOT ワールト - 呼吸器 アレルキ ー内科 ) 当院で発生した重篤な有害事象 ( 咳嗽の持続 : 第 9 報 ) 被験者募集の広告の変更 について説明があり 治験実施の継続の妥当
... 3. 先行する Dupilumab 臨床試験に参加していたアトピー性皮膚炎患者を対象とした Dupilumab の非盲検試験（ｻﾉﾌｨ－皮膚科） 治験実施計画書補遺及び別紙の変更箇所について報告があり、了承した。 4. ...
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治験実施に必要な手続き
... 健康保険からの給付を除く被験者の自己負担分を治験依頼者に請求する際、費用の切り分けが困難である場合は、原 則として受診日分全ての費用を請求します。 （治験薬特有の副作用が生じることがわかっており、特定の薬剤のみ依頼 者が負担する治験の場合は、例外として認めます。 ） 1） 外来 → ...
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治験実施規程
... 第Ⅰ章 総則 第 1 条（目的） 本要綱は、当院において医薬品又は医療機器の治験又は製造販売後臨床試験を実施するに当 たり、薬事法（昭和 35 年 8 月 10 日 法律第 145 号）に基づく「医薬品の臨床試験の実施の 基準に関する省令」 （平成 9 年 3 月 27 日 厚生省令第 28 号）及び「医療機器の臨床試験の実 施の基準に関する省令」 （平成 17 年 ...
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目次 治験実施準備門 1 治験実施門 29 治験環境門 91 治験その他門 140
... 限り治験薬搬入までに情報を収集・整理するように心掛けている。特に最近は国際共同 治験の依頼も増加しており、治験薬管理も治験毎に異なり、かつ複雑になってきている。 このため本来は依頼者との打ち合わせは頻回にならざるを得ない状況である。しかし依 ...
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第 4 章治験責任医師の業務 目次 1. 目的と適用範囲 1 2. 治験責任医師の要件 1 3. 治験実施計画書の遵守に関する合意 1 4. 同意説明文書の作成 1 5. 治験分担医師及び治験協力者のリストの作成 2 6. 治験の実施依頼 ( 新規 変更 継続 ) 3 7. 治験の実施等の了承 3
... 3) 治験責任医師は、緊急報告の後、治験依頼者に「重篤な有害事象に関する報告書（書式 12-1､12-2、 書式 14）」で詳細な報告を行う。 4) 治験責任医師は、治験実施計画書において治験薬の安全性評価のために重要であると規定された有 ...
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し 自ら治験を実施する者が実施した治験において発生した副作用等については 規制当局へ報告する必要があることに留意すること なお この注意事項は 被験薬に係る副作用等情報を実施医療機関の長に通知するよう 自ら治験を実施する者に義務付けている医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 ( 平成 9 年厚生
... 筒をそれぞれ１部同時に提出すること。また、提出の際には封筒に「（自）治験副作 用等報告」を赤字で記載すること。返信用封筒の裏面には機構の住所及び名称を予め 記載願いたい。 （３）機構が「治験副作用等報告整理票」の「受付番号」欄に報告書毎に受付番号を付 ...
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本手順書の構成 第 1 章総則... 1 ( 治験の原則 )... 1 ( 目的と適用範囲 )... 2 第 2 章病院長の業務... 2 ( 組織の設置及び運営 )... 2 ( 治験依頼の申請等 )... 2 ( 治験実施の了承等 )... 4 ( 治験実施の契約等 )... 5 ( 契約内容の
... で記載する場合には、別途、邦文で記載された治験薬の溶解方法その他の取扱方法を説明し た文書（次に掲げる事項を含むもの）を作成し、治験薬管理者に交付するなど治験薬を適切 に管理するための必要な措置を講じておくこと。また、多施設共同治験を実施する場合であ ...
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目次 医薬品等臨床試験標準業務手順書治験審査委員会 (IRB) 標準業務手順書企業治験 製造販売後臨床試験標準業務手順書医師主導治験標準業務手順書製造販売後調査標準業務手順書治験事務局 CRC 標準業務手順書治験薬 治験機器 治験製品管理標準業務手順書モニタリング 監査標準業務手順書費用 契約標準業
... 第144条 （基本的な留意事項） 本手順書の適応範囲内において治験関連文書を電磁的記録として利用する際は、「医薬品等 の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録・電子署名の利用について（平成 17 年 4 月 1 日薬食発第 0401022 号 厚生労働省医薬食品局長通知）」で求められる要件に留意し、電 ...
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▼ 第2次大川市男女共同参画計画後期実施計画 (全章)
... 第一項本文に規定する場合において、被害者がその成年に達 しない子（以下この項及び次項並びに第十二条第一項第三号 において単に「子」という。）と同居しているときであって、配偶者 が幼年の子を連れ戻すと疑うに足りる言動を行っていること、そ の他の事情があることから被害者がその同居している子に関し て配偶者と面会することを余儀なくされることを防止するため必 ...
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市立札幌病院治験に係わる業務手順書 治験の原則 治験は 次に掲げる原則に則って実施されなければならない 1. 治験は ヘルシンキ宣言に基づく倫理的原則及びGCPを遵守して行われなければならない (GCP: 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 以下薬機法とする ) 平成
... ２ 病院長は、臨床研究審査委員会の審査結果に基づく病院長の指示、決定を、治験審査結果通 知書（書式 5）により、治験責任医師及び治験依頼者に通知するものとする。修正を条件に 承認する場合には、第３条第３項に準じるものとする。 ３ ...
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治験関連文書の電磁化に関する手順書 治験依頼者による治験等の実施に係る標準業務手順書 補遺 医師主導による治験等の実施に係る標準業務手順書 補遺 山口大学医学部附属病院 2018 年 4 月 01 日第 1.0 版
... 自施設専用サーバー（以下，「システム」という。）を利用する場合において，事実経 過を検証するための記録としてログを活用することは有用な手段であるが，ログの信頼性 を確保するためには，そのシステムが「医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における 電子資料及び電子署名の利用について」（平成 17 年 4 月 1 日付け薬食発第 0401022 号 厚生労働省医薬食品局長通知）（ER/ES ...
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実社会との接点を重視した課題解決型学習プログラムに係る実践研究 ( 課題解決に向けた主体的 協働的な学びの推進事業 ) 事業実施計画書 平成 27 年度 実社会との接点を重視した課題解決型学習プログラムに係る実践研 究研究 の事業実施計画書を提出します
... （教育委員会等において取り組む内容） 県教育委員会では、すべての県立高校で主体的・協働的に課題解決型の授業導入 を推進する（「群馬県高校生ステップアップサポート事業」）と本実践とを関連さ せて取り組む予定である。具体的には、次の４つの内容を予定している。 （１）実践推進校においては、全教科の教員をいずれかの学年所属として配置して、 ...
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臨床試験（治験）実施の手続き
... ・各書類の試験課題名は、実施計画書（実施要項）に記載されているものと同一名をご記載ください。 IRB 審査資料作成上の注意 ・IRB 審査資料は、A4 の 2 穴ファイルに綴じて 1 セット をご用意ください。 ・各項目に インデックス を付けてください。(番号のインデックスは使用しないでください。) ...
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実施医療機関における治験に係る標準的業務手順書
... （1） 実施計画書から外れた行為について、 緊急の危険回避もしくは医療上の必要性があったと 医師が判断した場合は、書式 8 にて報告する。 （2） 緊急回避もしくは医療上の必要性があったとはいえない行為に対して、 当該行為が治験の ...
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１-０ 治験実施計画書の要約
... SGSG参加施設である兵庫県立成人病センターの報告によると、胃幽門腺型の粘液を 産生する（胃型腺癌）子宮頸部腺癌は治療成績が不良であることが示されました。今回の 検討により、胃型腺癌を呈する子宮頸部腺癌に対する化学療法の治療効果が非胃型腺 癌と比較して明らかに低いことが証明されれば、化学療法抵抗性がその治療成績が不良 ...
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議題 7 ユーシービージャパン ( 株 ) 依頼による日本人乾癬患者を対象としたセルトリズマブペゴル (CDP870) の第 Ⅱ/Ⅲ 相試験 ( プロジェクト番号 :TI29002) 治験実施計画書別紙の変更について 引き続き治験を実施することの妥当性について審議した MSD( 株 ) 依頼の早期非
... 大鵬薬品工業㈱の依頼によるPro-NETUの第Ⅱ相試験（プロジェクト番号：TI２８００６） 依頼者から報告された安全性情報（重篤な副作用等）について責任医師の見解に基づき、引き 続き治験を実施することの妥当性について審議した。 アストラゼネカ（株）の依頼によるNSCLC患者に対する一次治療におけるMEDI4736と ...
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