水生生物毒性試験施設
2.6.6 毒性試験の概要文 目次 毒性試験の概要文 まとめ 試験概要 単回投与毒性試験 反復投与毒性試験 遺伝毒性試験 生殖発生毒性試験 その他の毒性試験...
... 理学的検査を実施した。また，血漿中薬物濃度測定群（1 群雌雄各 4 例）を設け，同 様に CS-866AZ を投与し，血漿中薬物濃度を測定した。 結果： 試験成績を表 2.6.6.3-1 に示す。投与期間を通して死亡例及び投与に起因 した一般状態の変化は認められなかった。体重増加率の軽度な抑制が 22.5 mg/kg 以上 の投与群の雄で観察された。尿検査では，尿たん白の減少が 22.5 mg/kg 以上の投与群 ...
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ジフェニルアルシン酸（DPAA）の毒性試験報告書
... 結果および結論 母動物に対する影響として，一般状態，体重，摂餌量，分娩・哺育状態および剖検所見のい ずれにも被験物質に起因する変化は認められなかった． 出生児に対する影響として，オープンフィールド試験において 4∼5 週齢の検査では，被験物 質投与群の雄で立ち上がり数および身繕い数の有意な減少，潜時の延長傾向ならびに区画移 動数の減少傾向が認められた．この変化が被験物質に起因する変化か否かを確認するため， ...
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現しないものと考えられた 代謝物 F001 F033 F049 では細菌を用いた復帰突然変異試験が実施されており 全て陰性であった 各試験における無毒性量及び最小毒性量は表 26 に示されている 表 26 各試験における無毒性量及び最小毒性量 動物種 試験 無毒性量最小毒性量 (mg/kg 体重 /
... ラットの亜急性毒性試験で十二指腸粘膜上皮肥厚が、ラットの慢性毒性 /発がん性 併合試験で十二指腸粘膜上皮肥厚、十二指腸腺癌及び腺腫、甲状腺ろ胞細胞腺腫が、 マウスの発がん性試験で十二指腸粘膜上皮肥厚、十二指腸腺癌が認められたことか ら、十二指腸粘膜肥厚 /腫瘍及び甲状腺ろ胞細胞腺腫についてのメカニズム試験が実 施された。 ...
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生殖発生毒性試験の実施時期について
... S5(R3)に向けて検討されるべき事項 (2)ヒトの曝露を考慮したリスク評価 生殖発生毒性試験の投与量設定にヒトの曝露データを利用 • M3の反復投与試験で示されているのと同様にヒトの曝露量に 対する安全係数や薬理作用のなどのエンドポイントによって最 高用量を設定するガイダンス ...
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目次 1. はじめに 2 2. 金属アレルギー 3 3. 試験方法 3.1 使用貴金属合金の種類 3.2 試験溶液 3.3 各試験方法 細胞毒性試験の流れ 4.1 試験液調整 4.2 細胞毒性試験 試験結果 5.1 溶出試験結果 5.2 細胞毒性試験結果 7
... 特に貴金属材料は，機械的性質や加工性，耐食性に優れていることから，歯科では多用途の歯冠修 復材に用いられている．金や白金等の純金属のままでは，機械的性質が不十分なため，口腔内での負 荷に耐えず種々の金属元素を添加した合金組成となる．これらの添加元素は，機械的性質や操作性を 向上させるため非貴金属元素が多いが，生体に対する有害性の判定は難しく，一般的に生物学的試験 ...
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非臨床概要毒性試験の目次 項目 - 頁 毒性試験の概要文 ~xr1i - p まとめ ~xr2i - p 単回投与毒性試験 ~xr3i - p マウス...
... 2.6.6.3.2. ラット 13 週間反復投与比較毒性試験（1） 4.2.3.2.3 レボセチリジンおよびセチリジンをラットに 13 週間反復経口投与したときの毒性プロファ イルを比較した。レボセチリジンの 0（媒体）、18.7、37.5 および 75mg/kg/日、ならびに比較 対照群にはセチリジンの 37.5 および 75mg/kg/日を各群雌雄各 10 匹のラットに 13 週間経口投 ...
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慢性毒性試験及び発がん性試験評価書 ( 案 ) 資料 実験動物等における影響 (3) 慢性毒性試験及び発がん性試験 1 ア
... ・＜参考＞ NTP（発がん性）、雄の 0.0875、0.175、0.35、0.70 mmol/L（1.20、2.65、5.13、 9.55 mg/kg 体重/日）、雌の 0.70 mmol/L（12.99 mg/kg 体重/日）投与群における、肺の肺胞/ 細気管支腺腫 /癌について、Table では、「肺の肺胞/細気管支腺腫」及び「肺の肺胞/細気管支 腺腫 ...
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ページ : 2/20 生殖毒性 : 区分 2 ( 胎児 ) 特定標的臓器毒性 ( 単回暴露 ): 区分 3 ( 蒸気が眠気と目まいを起こす可能性がある.) 特定標的臓器毒性 ( 反復暴露 ): 区分 2 水生環境有害性 ( 急性 ): 区分 2 水生環境有害性 ( 長期間 ): 区分 2 GHS ラ
... 麻酔効果の可能性がある（眠気や目まい） 反復投与毒性と特定標的臓器毒性、反復ばく露 反復投与毒性の評価: この物質は、繰り返しの吸入暴露により、臓器に特定の損傷を与える可能性がある。 本品は未試験 である。本記述は、各成分の特性に基づくものである。 ...
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2.6.6 毒性試験の概要文 目次 略語 略号一覧 毒性試験の概要文 まとめ 単回投与毒性試験 マウスを用いた単回経口投与及び単回腹腔内投与毒性試験 ラットを用い
... の投薬群で腺胃の変色巣／領域が観察された．病理組織学的検査では，すべての投薬群で腺 胃のびらん及び腎臓の鉱質沈着が認められ，すべての投薬群の雌及び 20 mg/kg/日以上の群の 雄で膝関節， 20 mg/kg/日以上の雄及び 100 mg/kg/日の雌で胸骨の過骨症が認められた．また， 大腿骨・脛骨骨髄では， 20 mg/kg/日以上の群の雄及び 100 mg/kg/日群の雌で極軽度から軽度 ...
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4.6 生殖発生毒性 その他の毒性 光毒性 抗原性及び免疫毒性 毒性発現の機序に関する試験 依存性 代謝物の安全性評価 不純物の安全性評
... 中に高濃度に存在した BCV による薬物代謝酵素誘導に関連した適応性変化と考えられ、本所見以外 に特記すべき毒性所見が認められなかったことから、無毒性量は 50 mg/kg/day と考えられた。 6 ヵ月間投与毒性試験［0（媒体）、5、20 及び 80 mg/kg/day］では、1 ヵ月間試験の最高用量 50 mg/kg/day ...
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ラコサミド 毒性試験の概要文 Page 毒性試験の概要文 まとめ非臨床毒性試験として 単回投与毒性試験ではマウス ラット及びイヌで 反復投与毒性試験ではマウスで 13 週間まで ラットで 26 週間まで及びイヌで 52 週間まで ラコサミド ( 開発コード
... づいて 100 mg/kg/日と考えられた。いずれの投与群でも生殖試験成績に影響はみられず、F 1 出生児 の生殖毒性及び F 2 出生児発育に関する無毒性量は 200 mg/kg/日と考えられた。 ラコサミドの幼若ラットの毒性試験では、出生後 7 日から 6 週間投与した。90 mg/kg/日以上の群 で肝臓パラメータの上昇が認められた。180 ...
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別表VIII-1 無脊椎動物急性毒性試験（6価Cr）
... １）毒性値算出に用いた濃度が，設定濃度のとき N（Nominal)，測定濃度のとき M（Measured)． ２）a：K2 Cr 2 O 7，b：CrO3，c：Na2 Cr 2 O 7，d：K2 CrO 4，e：Na2 CrO 4． ３）a：Bellavere & Gorbi (1981)*，b：Pickering & Henderson (1966)，c：Saxena & Parashari ...
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再構築培養表皮モデルを用いた遺伝毒性の評価 国立医薬品食品衛生研究所安全性生物試験研究センター 薬理部新規試験法評価室 小島肇夫 新井晶子 北條麻紀 Objective To evaluate a risk assessment of genotoxicity when human skin is
... １．緒 言 安全性試験の中でも大きな比重を占める遺伝毒性試験に は、遺伝子突然変異を評価する微生物を用いるエイムス試 験や哺乳類の培養細胞を用いるマウスリンフォーマアッセ イがある。また、染色体突然変異の評価には、分裂中期の 染色体構造を観察する哺乳類の培養細胞や実験動物を用い る染色体異常試験や小核試験がある。これらの試験の中か ...
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KATE2017 on NET 生態毒性予測システム KATE2017 インターネット版操作マニュアル (2019 年 3 月 29 日版 ) KATE2017 on NET は 化学物質の生態毒性に関する 魚類急性毒性試験における半数致死濃度 (LC50) ミジンコ遊泳阻害試験における半数影響濃度
... ③ 毒性のエンドポイントごとに、構造クラスにより該当するQSARクラスを割当 QSARクラス定義一覧をもとに、毒性のエンドポイントごとに、入力された化学物 質が合致する全てのQSARクラスを抽出します。KATE2017では、１つのエンドポイ ントに対して複数のQSARクラスが抽出される場合があります。 ...
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サフィナミド錠 2.4 非臨床試験の概括評価 Page 1 目次 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験計画概略 薬理試験 薬物動態試験 毒性試験 薬理試験
... 2 試験（5、15 及び 45 mg/kg/日、並びに 60、120 及び 180 mg/kg/日） では、180 mg/kg/日群に自発活動の低下及び立毛がみられ、体重の増加抑制もみられた。病理組織学 的検査では、60、120 及び 180 mg/kg/日群において肺胞に泡沫状マクロファージの浸潤巣が用量依存 的にみられ、電子顕微鏡検査を実施したところ、肺胞マクロファージの細胞質に同心円状のミエリン ...
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外因性内分泌攪乱化学物質調査暫定マニュアル（水質、底質、水生生物）
... ３ JIS Z8402，分析・試験の許容差通則，1974． ４ WHO 環境保健クライテリア，日本化学物質安全・情報センター，1994． ５ Analytical Chemistry of PCBs, M. D. Erickson, Butterworth Publishers, 1986. ６ Polychlorinated biphenyls in the environment, V. Lang, J. ...
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外因性内分泌攪乱化学物質調査暫定マニュアル（水質、底質、水生生物）
... XI-4 (a)ELISA 用試料 試料水１L を正確に計り取り、ガラスフィルター （GF/C）で濾過する。フィルターに残 った SS(浮遊物質）からエストラジオールをを抽出するためにメタノール・ pH 5.0 の１Ｍ 酢酸緩衝液（9:1,v/v）10 ml でフィルターをよく洗う。（注８）メタノール溶液は SS 濾過 液に加えて均一に混合しておく。この溶液を 10 ml のメタノールおよび 20 ml の水で洗浄 ...
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一般薬理試験及び毒性試験 2. 毒性試験 (1) 単回投与毒性試験 ( マウス イヌ サル ) 33) 動物種 投与経路 投与量 (mg/kg) 概略の致死量 (mg/kg) マウス 経口 2000 雌雄 :>2000 腹腔内 300 雌雄 :300 経口 750 雌雄 :>750 腹腔内 500
... マウス及びラットを用いた2年間がん原性試験（いずれも投与量0.3、1及び3mg/kg/日）を実施し、 トピロキソスタットのがん原性を検討しました。 マウスでは3mg/kg/日の雌で乳腺の腺がんの増加が認められました。ラットでは0.3mg/kg/日以上 の雄で膀胱の移行上皮乳頭腫、1mg/kg/日以上の雄で膀胱の移行上皮がん、3mg/kg/日で腎臓 ...
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目次 目次...2 略号一覧 毒性試験の概要文 まとめ 単回投与毒性試験 マウス単回経口投与毒性試験 (GLP 適用 ) ラット単回経口投与毒性試験 (GLP 適用 )..
... すべての用量で，用量及び投与期間依存的に糜爛性又は潰瘍性皮膚病変（尾，指，鼻及び /又は 陰嚢）がみられ，その発現は 30/20 mg/kg/日群では Day 6 から，2 及び 10 mg/kg/日群では Day 13 からであった。 30/20 mg/kg/日群の 2 例では，尾の病変により部分的な尾の切断が必要となった。 一過性の跛行も 30/20 mg/kg/日でみられた。更に，10 mg/kg/日の雌 1 ...
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2.6.6 毒性試験の概要文 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 毒性試験の概要文の目次 まとめ 単回投与毒性試験 げっ歯類の単回投与毒性試験 マウスの
... 群で認められた。 試験終了時の体重及び器官重量に用量依存性の変化や、投薬に関連した剖検所見は認められな かった。 病理組織学的検査では、肝臓、腎臓、十二指腸、空腸、回腸及び結腸に投薬に関連した変化は みられなかった。497kBq/kg 群の生存例 3 例で、網膜色素上皮の肥厚を伴う網膜剥離がみられた。 これらの所見は、眼の病理組織学的検査の専門家による peer review によっても確認され、これ ...
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