機関等において、審査を受託する要件、審査を委託す
参加資格審査調書 医学的判定業務を受託する医療機関を公募します 熊本市ホームページ
... （1）国公立の医療機関またはそれと同等の公平性・中立性を有する医療機関であること。 （2) 身体障害分野の豊富な知識・経験を有する者であること。 （3）補装具に関する専門的知識、身体障害分野の豊富な知識を有し、補装具の処方、適合判定が的確にで きる者であること。 ...
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Microsoft Word - 医薬品等受託研究審査委員会 記録の概要（７月分）（確定）
... ■継続：本院における治験が開始されてから 1 年、または前回の継続審査後１年を経過 しようとするものについて、治験継続の可否について審査した。 ■安全性情報：実施中の治験に関し治験依頼者からの報告のあった安全性情報等につい て担当診療科の見解に基づき、治験継続の可否について審査した。また、本院での有 ...
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入札参加資格の審査等の取扱いについて ( 別表 2) 事後審査型制限付一般競争入札により執行する案件においては 以下のとおり取扱うものとす る ただし 談合情報等により 開札の結果を非公開とし落札決定を保留した案件又は落札決定 までに急を要する案件についてはこの限りでない ( 受注制限 ) 1 受注
... ※2 当該工事に求められる資格及びその登録番号を記載し、これを証するものの写しを添付すること。また、監理技 術者の配置を要する場合は、監理技術者資格者証及び監理技術者講習修了証を有する者であること。 (例) ○技術検定合格証明書(写) ○監理技術者資格者証 (写)(表・裏) ○監理技術者講習修了証 (写) ※3 ...
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入札参加資格の審査等の取扱いについて ( 別表 2) 事後審査型制限付一般競争入札により執行する案件においては 以下のとおり取扱うものとす る ただし 談合情報等により 開札の結果を非公開とし落札決定を保留した案件又は落札決定 までに急を要する案件についてはこの限りでない ( 受注制限 ) 1 受注
... ※2 当該工事に求められる資格及びその登録番号を記載し、これを証するものの写しを添付すること。また、監理技 術者の配置を要する場合は、監理技術者資格者証及び監理技術者講習修了証を有する者であること。 (例) ○技術検定合格証明書(写) ○監理技術者資格者証 (写)(表・裏) ○監理技術者講習修了証 (写) ※3 ...
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対象疾患の重篤性など 一定の要件を満たす画期的な新薬などについて 開発の早期段階から対象品目に指定し 薬事承認に関する相談 審査で優先的な取扱いをすることで 承認審査の期間を短縮することを目的としたものだ 通常の新医薬品の場合 12 カ月を目標に審査を行っているが この制度を活用することで 審査期間
... また、 「かかりつけ薬剤師・薬局」に必要な機能として、 （1）服薬情報の一元的・継 続的把握、 （2）24 時間対応・在宅対応、 （3）医療機関等との連携―の 3 点を不可欠の機 能的支柱としている。 ３機能は、薬局のこれからの在り方を「立地から機能へ」の深化と訴えている。すな ...
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2 審査基準日入札参加資格審査の審査基準日は 平成 30 年 10 月 1 日とする ただし 測量業務における測量士又は測量士補の保有人数については 平成 31 年 1 月 31 日を審査基準日とする 3 入札参加資格審査の要件 (1) 共通事項 1 契約を締結する能力を有しない者 ( 例 成年被後
... 注４ 健康保険組合に加入しているために健康保険料と厚生年金保険料を別々に納入して いる場合は、健康保険組合から健康保険料の納入証明書を、日本年金機構から厚生年 金保険料の納入証明書をそれぞれ取得してください。また、労働保険事務組合に労働 保険事務を委託している場合は、労働保険事務組合から納付済証明書を取得してくだ ...
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坪井博史 ( 臨床研究開発センター企画統括室 特任助手 ) 長野郁子 ( 倫理審査室 ) 前川由美 ( 倫理審査室 ) 花田恵理子 ( 倫理審査室 ) 小林有里 ( 倫理審査室 ) 開催要件等について : 本学倫理審査委員会規程第 8 条第 1 項 (1) に規定する委員として 伊藤委員長 大路委員
... 初発寛解後早期に再発する小児ステロイド感受性ネフローゼ 症候群患者を対象とした標準治療（再発時プレドニゾロン治 療）と標準治療＋高用量ミゾリビン併用治療の多施設共同オ ープンランダム化比較試験 ...
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平成 29 年度畜産振興事業審査委員会議事概要 本年 1 月 12 日 第 1 回審査委員会を開催し 昨年 12 月 21 日までに応募のあった83 事業につき 公募要領にある事業要件及び応募者の要件への該当性等に関する事務局の事前審査結果を審査し 審査対象事業として68 事業を選定いたしました そ
... （単位：千円） 事 業 名 交 付 額 33 高機能型異種堆肥造粒物の調製・混合利用技術の開発普及事業 71,009 34 日本型悪臭防止最適管理手法を用いた畜産悪臭苦情軽減技術開発普及事業 73,165 35 映像を活用した畜産経営高度化技術普及事業 45,299 36 豚肉の理化学特性解析と飼料による高品質化事業 7,976 ...
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受託研究審査委員会審議事項
... 慢性腰痛症患者を対象とした PF-04383119 の第Ⅲ相試験 ファイザー株式会社 (30)治験実施計画書（治験実施期間変更、開発業務受託機関追加等）、治験薬概要書（製造販売承 認事項の一部変更） 、同意説明文書（治験実施期間変更、添付文書改訂に伴う変更） 、レターにつ ...
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CSAJ審査機関関連規程
... 14 付与事業者等（審査中事業者を含む）が、事業者名、登記上の本店所在地、申請担当 者および連絡先、個人情報保護管理者、個人情報保護監査責任者などを変更した場合、付 与事業者等は、JIPDEC が定める「運営要領」等に基づいて、CSAJ に「プライバシーマー ...
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CSAJ審査機関関連規程
... ォルダー）等に保管した資料等を、判定委員会の各回終了から 1 年間保管しなければなら ない。また、事務担当者は、保管期間終了後 3 ヵ月以内に、その資料等を廃棄処理（シュ レッダー等による処理）しなければならない。但し、判定委員会の議事録や室長が重要と ...
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CSAJ審査機関関連規程
... 5 審査室は、プライバシーマーク付与事業者（以下「付与事業者」という）に対して、プ ライバシーマーク付与契約の満了の 8 ヶ月前の日から 4 ヶ月前の日まで（以下「更新申請 受付期間」という）に更新の申請書類等を提出するように、CSAJ Web サイトやパンフレッ トなどで周知しなければならない。また、室長は、更新申請の手順について、以下の通り ...
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第102回臨床受託研究審査委員会・議事録
... 治験担当医師から治験実施計画の概略について説明された後、審査した。a.6分間歩行試験で は再現性のある結果が得られるのか？、b.筋量の評価はどの部位で評価するのか？、c.筋力は 疾患特異的な部位で評価するのか？、d.高脂血症治療薬等は心血管系に関連する検査値に影響 ...
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第102回臨床受託研究審査委員会・議事録
... 用ステントCVJ-14-05の前向き多施設共同単群試験：コヴィディエンジャパン㈱：脳神経外科 （機器） 委員長代理より本治験は第260021号・BRL-14の治験依頼者変更により新規申請の形で治験を 継続すること、それに伴う治験実施体制の変更以外に治験実施計画においては特段の変更がな いこと、及び第260021号・BRL-14治験で参加中の被験者については、本治験で継続可能な体制 ...
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第102回臨床受託研究審査委員会・議事録
... ついてもPGI 2 製剤の記載と合わせて「飲み薬」であることを追記すること、e.患者はガラスの アンプルに入っている治験薬を使用することになるが、治験薬の使用方法等についてトレーニ ングを受けるのか？、f.本治験薬は海外では既に長期に使用されているが、問題となる副作用 ...
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第102回臨床受託研究審査委員会・議事録
... 【担当医師からの回答提出及びメールによる審議】 平成25年10月2日付「BMS-188667試験（アバタセプト） がん発現率に関するご報告」 （別紙1 参照）が提出され、マウスのがん原生試験でのがん発生率が非常に高い結果であったが、本治 験での投与量・間隔とはかなり異なる条件での結果であること、また、対象疾患は異なるが、 海外の関節リウマチ患者を対象としたプラセボ対照試験において、アバタセプト投与群の悪性 ...
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登録審査機関の審査ポイント
... ④ 演習のグループディスカッション、実習に、一般学生が参加する際には、参加基準を 定め、登録養成課程の受講者に支障を来さないよう配慮すること。 Ⅲ．第３５条第１項第２号に定める要件への適合 第２号に定める「養成課程と同等の内容で実施される」とは、別紙「中小企業診断士登録 ...
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第213回医薬品等受託研究審査委員会
... ② 重篤な有害事象の報告について（ 1 件） 審議結果：承認 ③ 変更及び安全性情報の報告について（ 9 件） ・標準的な一次治療であるプラチナ /タキサン併用化学療法とベバシヅマブ(化学療法との併用及 び維持療法 )による治療を受けた進行(FIGOⅢB-Ⅳ期)高悪性度漿液性又は類内膜卵巣癌、卵管 癌又は腹膜癌患者を対象に olaparib ...
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6 業務の計画及び実施報告 (1) 受託者は 本契約に基づき 業務に関する実施計画を策定し 計画的に業務を実施するものとする ただし 委託者において 実施上異議があるときは 双方協議するものとする (2) 受託者は 業務を実施したときは 日誌 報告書等の書面をもって 速やかにその状況を委託者に報告す
... （２）事務室等の鍵が必要な場合、双方協議のうえ貸与するものとする。貸与を受けた鍵 は慎重に扱うものとし、業務を実施するために必要な時間と場所に限り使用するもの とする。 （３）電気・ガス及び水の使用に当たっては、極力節約に努めなければならない。 ...
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目次 Ⅰ 本書の位置づけ... 1 Ⅱ 受託者選定の手順... Ⅲ 参加資格審査... 3 Ⅳ 一次審査 ( 基礎審査 )... 3 Ⅴ 二次審査 ( 技術審査 ) 二次審査の考え方... 4 二次審査の審査項目及び配点 入札価格以外の審査項目の得点化方法... Ⅵ 入札
... Ⅳ 一次審査（基礎審査） 市は、提案書に記載された内容が、表１に示す「基礎審査項目」を満たしていることを確認す る。入札参加者の提案内容が基礎審査項目を満たさない場合は、当該入札参加者を失格とする。 ...
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