厚労省 先駆 審査指定制度 対象 品目 初 指定
新制度 目標審査期間 通常 半分 月 短縮
――厚生労働省
厚生労働省は 10 月 27 日、今年８月に指定申請があった 50 品目の医薬品について評
価を行い、同日付けで塩野義製薬のインフルエンザ治療薬など６品目を「先駆け審査指
定制度」の対象品目として初めて指定したと発表した。
このほか日本新薬が開発した筋ジストロフィー薬やペムブロリズマブ（遺伝子組み換
え）－MSD の胃がん治療薬など。厚労省は申請のあった 50 品目の中から「特に優れた効
果が期待される」として 6 品目を選んだという（別表[対象品目]参照）。
「先駆け審査指定制度」とは、新医薬品に関する目標審査期間を、通常の半分にあた
る 6 カ月に短縮する制度。
新制度は平成 26 年６月に厚生労働省が取りまとめた「先駆けパッケージ戦略」の重
点施策や、「日本再興戦略」改訂 2014 を踏まえて導入したもの。
政府や厚労省は「日本発」（日本製創薬）の画期的な新薬の誕生を目指す試みで、同
省は制度に問題がないかどうかを見極め、来年度以降の本格運用を検討するとしている。
厚労省「先駆け審査指定制度」の対象６品目を初めて指定
新制度は「目標審査期間を通常の半分の６か月に短縮」
薬局に健康サポート機能、高度薬学管理機能求める
厚労省
2025 年までに「患者のための薬局」再編ビジョン
厚労省「人口減少社会に関する意識調査」の結果公表
親世代と同居の条件は「配偶者の理解不可欠」が最多
“安らかな看取りへ”死亡診断の規制緩和提案
内閣府 WG
日看協「死後診察経ず死亡診断書交付できる要件緩和を」
第163号 平成 27 年 10 月 30 日（金曜日）
有馬公認会計士・税理士事務所
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グランズ亀戸 3F
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段階から対象品目に指定し、薬事承認に関する相談・審査で優先的な取扱いをすること
で、承認審査の期間を短縮することを目的としたものだ。
通常の新医薬品の場合、 12 カ月を目標に審査を行っているが、この制度を活用する
ことで、審査期間の目標をこれまでの半分の ６カ月に短縮することが可能になる。2016
年度診療報酬改定に向けた中央社会保険医療協議会の「薬価専門部会」でも、指定品目
を評価する【先駆け審査指定制度加算】について討議されている。
●厚労省発表－＊指定制度の内容は、１．優先相談、２．事前評価の充実 ３．優先
審査の３つの取組で期間の短縮を実施、４．審査パートナー制度 （独立行政法人 医薬
品医療機器総合機構（PMDA）が実施）、５．製造販売後の安全対策充実の２つの取組で、
開発の促進を支援する。
【対象品目】
医薬品の名称 予定される効能または効果 申請者の⽒名または名称
シ ロ リ ム ス
（NPC-12G）
結節性硬化症に伴う⾎管線維腫 ノーベルファーマ株式会社
NS-065/NCNP-01 デュシェンヌ型筋ジストロフィー
（DMD）
⽇本新薬株式会社
S-033188 A 型または B 型インフルエンザウ
イルス感染症
塩野義製薬株式会社
BCX7353 遺伝性⾎管浮腫（HAE）の患者を
対 象とした⾎管性浮腫の発作の管
理
株式会社 Integrated Development
Associates
ASP2215 初回再発または治療抵抗性の FLT3
遺伝⼦変異陽性急性⾻髄性⽩⾎病
アステラス製薬株式会社
ペムブロリズマブ
（遺伝⼦組換え）
治癒切除不能な進⾏・再発の胃癌 MSD 株式会社
※ 指定医薬品の使用に際して体外診断用医薬品が必要とされる場合には併せて対応を
行う。
薬局 健康 機能 高度薬学管理機能求
厚労省 年 患者 薬局 再編
――厚生労働省
10 月 23 日、厚生労働省が発表した「患者のための薬局ビジョン」には第１弾として、
かかりつけ薬剤師・薬局が患者のニーズに応じる構想が描かれ、薬局の在り方を根底か
ら変える変革となる。これに第２弾は、薬局のさらに強化・充実すべき機能として、（1）
健康サポート機能、（2）高度薬学管理機能―の 2 点を付加している。
第１弾は、厚労省が 23 日、全国に５万 7,000 軒もの保険薬局の将来像を示す「薬局
ビジョン」構想を発表した。これは 2025 年までに全ての薬局を患者に身近な「かかり
つけ薬局」に再編することを目指した「患者のための薬局ビジョン」の発表の狙いと、
合わせて大病院などの周囲にある、いわゆる「門前薬局」の地域と患者の目的に立脚し
た一元的な将来像を描いた表裏一体の構想である。
ビジョンは一貫して、地域包括ケアシステムの一翼を担い、薬に関して、いつでも気
軽に相談できる「かかりつけ薬剤師」がいることが重要と指摘する。「かかりつけ薬剤
師」が役割を発揮する「かかりつけ薬局」が組織体として業務管理（勤務体制、薬剤師
育成、連携体制）し、相談スペースなど構造設備を確保する。
また、「かかりつけ薬剤師・薬局」に必要な機能として、（1）服薬情報の一元的・継
続的把握、（2）24 時間対応・在宅対応、（3）医療機関等との連携―の 3 点を不可欠の機
能的支柱としている。
３機能は、薬局のこれからの在り方を「立地から機能へ」の深化と訴えている。すな
わち薬局は「便利な場所にある」だけの存在から患者本位の「どんな機能を地域や患者
に与えてくれるかが重要」ということにある。
厚労省は、薬局が一元的にかかりつけ機能を発揮するようになれば、薬の過剰投与や
飲み残しを防ぎ、医療費削減につながるとみている。再編が進むよう、来春の診療報酬
改定で、かかりつけ薬局への報酬を引き上げたい考えだ。
第２弾の狙いには、かかりつけ薬局としての 3 機能に（1）の機能を加えたものが、
健康サポート薬局（健康情報拠点薬局のあり方に関する検討会報告書）になる。今後、
健康サポート薬局に対する税制措置が検討される。
（1）は、要件として、医療機関、地域包括支援センター、訪問看護ステーションの
ほか、健診・保健指導実施機関、行政などの関係機関とあらかじめ連携体制を構築する
ことが必要。また、相談対応や関係機関への紹介に関する研修を修了した薬剤師の常駐
が求められる。さらに、要指導医薬品などを適切に選択できるような供給機能や助言で
きる体制が必要。
（2）では、学会などが提供する専門薬剤師の認定等を受けた、高度な知識・技術と
の注意を払う必要がある疾患をもつ患者に対し、あらかじめ医療機関との間で対応要領
を定め、たとえば、抗がん剤服用時の発熱など副作用が生じた際、担当医への受診を助
言するなど高度な薬学的管理ニーズへの対応などを行う。
ビジョンでは、薬局再編を「立地から機能へ」、「対物業務から対人業務へ」と据え、
2025 年までにすべての薬局をかかりつけ薬局に移行し、2035 年には立地も地域へ移す。
厚労省は今後、「かかりつけ薬剤師・薬局の運営ガイドライン（仮称）」を策定し、調剤
報酬も患者が医薬分業のメリットを感じられるよう、ビジョンで示した方向性も踏まえ、
中央社会保険医療協議会で具体的に議論するとしている。
●2014 年の薬局ヒヤリ・ハット事例報告数は 5,399 件 評価機構
中立的・科学的な第三者機関である公益財団法人日本医療機能評価機構（評価機構）
は 10 月 26 日、2014 年 1 月～12 月に報告された事例を取りまとめた冊子「薬局ヒヤリ・
ハット事例収集・分析事業の年報」を公表した。（1）薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分
析事業の概要、（2）報告の現況、（3）薬局ヒヤリ・ハット事例の分析、（4）共有すべき
事例を柱とする。この事業は 2008 年度からスタートしており、今回で 6 回目。
今回、公表されたヒヤリ・ハット事例の「総報告件数」は、5,399 件。事業参加薬局
数 8,297 軒（2014 年 12 月末は 8,244 軒）のうち 537 軒から報告があった。
総報告件数 5,399 件の「事例の概要」は、「調剤」が 4,594 件（構成比 85.1％）と大
半を占め、以下、「疑義照会」789 件（同 14.6％）、「特定保険医療材料」16 件（同
0.3％）だった。調剤 4,549 件の「事例の内容」の内訳は、「数量間違い」
1,343 件、「薬剤取り違え」817 件、「その他（調剤）」771 件、「規格・剤形間違い」705
件、「調剤忘れ」254 件などが上位を占めた。
また、「発生要因（複数回答が可能で合計 1 万 651 件）」では、「確認を怠った」
の 4,181 件が最多で、「勤務状況が繁忙だった」の 1,406 件が続いた。「ルールの不備」
は 395 件で、2013 年の 189 件から増加している。
厚労省 人口減少社会 関 意識調査 結果公表
親世代 同居 条件 配偶者 理解不可欠 最多
――厚生労働省
厚生労働省は 10 月 27 日、「人口減少社会に関する意識調査」を実施し、その結果を
とりまとめ公表した。
この調査は、人口減少社会に関する意識の傾向を捉え、「平成 27 年版厚生労働白書」
の作成などに当たっての資料を得ることを目的として、平成 27 年３月に実施したもの。
調査は、全国を８ブロックに分けて、15 歳から 79 歳までの男女 3,000 人を対象に、子
育てや親世代との同居、近所づきあいや移住などに関する質問について、回答を得た。
【調査結果のポイント】
●親世代と同居してもよい条件
親世代と同居してもよい条件について質問したところ、「配偶者（又は今後結婚した
場合の相手）の理解が得られること」が 47.1％と最も多く、次いで「親に対する生活支
援（介護等）が必要になったこと」が 36.4％、「親が世代間の生活習慣の違いなどに配
慮すること」が 30.1％となっていた（複数回答）。
●出産・子育てのために必要なこと
若者世代が出産・子育てにより前向きになるために必要なこと、大事だと思うことに
ついて質問したところ、「とても必要、大事」が選ばれた割合の高い項目として、「安定
した雇用と収入」が 72.4％と最も多く、次いで「安心して保育サービスが利用できるこ
と」が 47.4％、「安心できる出産・小児医療の体制確保」が 46.4％となっていた（複数
回答）。
0～15 歳の子どもが 1 人以上いる人（626 人）に対し、「子育てをしていて負担・不安
に思うこと」をたずねた結果では、「とてもある」（28.8％）と「どちらかといえばある」
（43.6％）を合わせて、72.4％が「ある」と答えた。
負担や不安の内容については、「子育ての出費がかさむ」が 46.2％ともっとも多く、
ついで「将来予想される子どもにかかる経済的負担」40.8％と、上位 2 つが金銭的な理
由であった。
一方、子どもが 1 人以上いる人（1,714 人）に対し、子ども夫婦の育児支援に対する
姿勢をたずねたところ、74.1％が「支援したい」と回答した。
「支援したくない、できない」と回答した人のうち、「孫はいないのでわからない」
という回答者と 30 歳未満の人を除いた 161 人を対象に制約となっている要因を質問し
た結果は、「自分たちに経済的な余裕がない」が 35.0％で最多だった。
あなたの子ども夫婦の育児の支援をすることについてどう思うかを質問したところ、
「できる範囲で支援したい（又は現にそうしている）」が 60.0％と最も多く、次いで「積
極的に支援したい（又は現にそうしている）」が 14.1％、「あまり支援したくないか、
できない（又は現にあまり支援していない）」が 9.0％であった。
なお子供がいない家庭は 42％だった。
●地方に移住してもよいと思う条件
現在の居住地から、より地方に移住すること（出身地に戻ることを含む）について、
その条件を質問したところ、「買い物、医療などの日常生活基盤が確保されている」が
51.6％と最も多く、次いで「希望する仕事が確保できる」が 50.3％、「居住に必要な家
屋や土地が安く得られる」が 42.5％となっていた（複数回答）。
安 看取 死亡診断 規制緩和提案 内閣府
日看協 死後診察経 死亡診断書交付 要件緩和
――内閣府
内閣府は 10 月 23 日、規制改革会議の下部組織「健康・医療ワーキンググループ（WG）」
を開催し、「在宅での看取りにおける規制の見直し」に関するヒアリングなどを実施し
た。見解と提案を示したのは公益社団法人日本看護協会（日看協）。看護師が 69 万人任
意加入する日本最大の看護職能団体。
在宅などでの看取りにおける死亡診断に関しては、医師法で現在、受診後 24 時間以
内に診療中の疾患で死亡した場合のみ、死後診察を改めてしなくても、死亡診断書が交
付できるとされている。
このため、日看協は、「主治医が遠方に外出していた」、「特別養護老人ホーム（介護
老人福祉施設）で嘱託医による 24 時間対応がなかった」、「特養老人ホームの嘱託医が
遠方に外出中だった」などの理由で死亡診断が困難だった事例が生じていると説明した。
受診後 24 時間超が経過した後、死亡した場合はすべて死後診察を必要とする現行の
規定では、死亡診断を受けるために、（1）遺体の長時間保存・長距離搬送を必要とする、
（2）最後の段階で病院へ入院・救急搬送してしまう―ことになり、安らかな看取りと
はほど遠い状況だと指摘した。
そこで、日看協は医師法を「終末期の対応について事前の取り決めがあり、医師が終
末期と判断した後に死亡した場合」で、かつ、「地理的理由等により、医師による速や
かな死亡診断が困難な場合」にも、看護師が、事前に取り決めた事項を医師に報告する
ことで、医師が死後診察を経ず死亡診断書を交付できるよう要件を緩和することを提案
している。
このほか、会議では、厚生労働省から、9 月 30 日の中医協総会で取りまとめられた「患
者申出療養の制度設計」が報告されている。
http://www.wic-net.com/search/?i=2633&n=5
6. ［医療安全］ 2014 年の薬局ヒヤリ・ハット事例報告数は 5,399 件 評価機構
中立的・科学的な第三者機関である公益財団法人日本医療機能評価機構（評価機
構）は 10 月 26 日、2014 年 1 月～12 月に報告された事例を取りまとめた冊子「薬局ヒ ヤ
リ・ハット事例収集・分析事業の年報」を公表した。（1）薬局ヒヤリ・ハット事 例収
集・分析事業の概要、（2）報告の現況、（3）薬局ヒヤリ・ハット事例の分 析、（4）共
有すべき事例を柱とする。この事業は 2008 年度からスタートしてお り、今回で 6 回
目。
今回、公表されたヒヤリ・ハット事例の「総報告件数」は、5,399 件。事業参加 薬
局数 8,297 軒（2014 年 12 月末は 8,244 軒）のうち 537 軒から報告があった。
総報告件数 5,399 件の「事例の概要」は、「調剤」が 4,594 件（構成比 85.1％）と 大
半を占め、以下、「疑義照会」789 件（同 14.6％）、「特定保険医療材料」16 件 （同
0.3％）だった。調剤 4,549 件の「事例の内容」の内訳は、「数量間違い」 1,343 件、
「薬剤取り違え」817 件、「その他（調剤）」771 件、「規格・剤形間違 い」705 件、「調
剤忘れ」254 件などが上位を占めた。
また、「発生要因（複数回答が可能で合計 1 万 651 件）」では、「確認を怠った」 の 4,181
件が最多で、「勤務状況が繁忙だった」の 1,406 件が続いた。「ルールの不 備」は 395
件で、2013 年の 189 件から増加している。
http://www.wic-net.com/search/?i=2633&n=6
