有効性解析対象被験者数
![[ 結果 ] 有害事象は無く 解析対象除外基準に該当する被験者がなかったため 被験者 20 名全員を有効性解析対象者とした ΔCmax は (A) と比べて (B)(p < 0.05) と (D)(p < 0.01) で小さかった iauc は (A) と比べて (C) と (D) で小さかった (](data:image/gif;base64,R0lGODlhAQABAIAAAP///wAAACH5BAEAAAAALAAAAAABAAEAAAICRAEAOw==)
[ 結果 ] 有害事象は無く 解析対象除外基準に該当する被験者がなかったため 被験者 20 名全員を有効性解析対象者とした ΔCmax は (A) と比べて (B)(p < 0.05) と (D)(p < 0.01) で小さかった iauc は (A) と比べて (C) と (D) で小さかった (
... ［結果］ 有害事象は無く、解析対象除外基準に該当する被験者がなかったため、被験者 20 名全員を有効性解析対 象者とした。 ΔCmax は（ A ）と比べて（ B ）（ p < 0.05 ）と（ D ）（ p < 0.01 ）で小さかった。 iAUC は（ A ）と比べ て（ C ）と（ D ）で小さかった（ p < ...
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重大事故等対策の有効性評価に係るシビアアクシデント解析コードについて（第1部 M-RELAP5）
... 図 4-30には複数のロッド表面温度の試験データを示している。試験では、ループシール期間 中は高温側配管から炉心へ均一に落水せず、分布を持って落水する影響で、炉心内での冷却が不 均一となっており、ヒーターロッドごとにヒートアップの有無、ヒートアップ量が異なる。図 4-31に示す通り、蒸気発生器でのリフラックス冷却時において、高温側配管からの落水の影響を ...
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目次.7.3(5 群 ) 呼吸器感染症臨床的有効性の概要....(5 群 ) 背景および概観....(5 群 ) 個々の試験結果の要約 (5 群 ) 全試験を通しての結果の比較と解析 (5 群 ) 試験対象集団 (5 群 ) 全有効性試験の結果の比較検討..
... 臨床効果は、急性気管支炎、肺炎および慢性呼吸器病変の二次感染では「有効」・ 「無効」・「判定不能」のいずれかで判定し、「有効」と判定された被験者の割合を有 効率とした。咽喉頭炎および扁桃炎では「著効」・「有効」・「やや有効」・「無効」・「判 定不能」のいずれかで判定し、「著効」および「有効」と判定された被験者の割合を ...
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重大事故等対策の有効性評価に係るシビアアクシデント解析コードについて（第3部 MAAP）添付3 溶融炉心とコンクリートの相互作用について 改訂
... 〇これらの現象について、DEFOR-A 実験では、水深が 1.5m の場合、1 ケースを除い て細粒化及び固化する結果が得られている（残りの 1 ケースも液滴のまま凝集する 割合は数%程度）。また、FCI 実験（FARO 及び COTELS）においては、FARO 実験 では水深 1∼2m の場合に溶融物のほとんどが細粒化、COTELS 実験では水深 0.4m の場合に溶融物の 90%以上が細粒化したという、DEFOR ...
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表 2 解析対象患者の背景因子 ( 解析対象因子 その 1) 透析時間 ( 時間 / 回 ) < 小計 記載なし 合計 患者数 ( 人 ) 14,161 13, ,219 9,977 9,057 1, , ,6
... β 2 -ミクログロブリン（β 2 MG）除去率 透析前後のβ 2 MGの除去率と生命予後との関係を図16、表24に示した。基礎的因子のみによる補正では、 β 2 MG除去率が基準より高い方に高い死亡リスクが、基準より高い方に低い死亡リスクが認められた。これ をKt/Vで補正した結果、β 2 MG除去率と生命予後との関係は減弱した。これはβ 2 MG除去率の死亡リスクの ...
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Page 2 of 11 中間解析とは 臨床試験終了前に有効性または安全性に関して意思決定が可能な結論が得られたかどうかを判断する目的で行うすべての解析を言う JCOG ポリシー No.22 中間解析の方法と審査 に従う 7) 効果 安全性評価委員会 Data and Safety Monitori
... 2. 用語の定義 Definitions 本ポリシーで用いる用語を、以下のとおり定義する。 1） レビュー review 本ポリシーにおける「レビュー」とは、投稿前に行う共同研究者による確認の他、各種解析 レポートとの整合性確認を含む作業を指す。 review 自体には、検閲、査察、書評等の訳語 が充てられるため、本ポリシーでは「レビュー」を用いる。医学雑誌に投稿した後の、 review 「査読（ peer ...
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2.7.3 臨床的有効性エンコラフェニブ / ビニメチニブ 臨床的有効性 小野薬品工業株式会社 1
... PFS 解析の目的に対して，CMEK162B2301 試験 Part 1 の Combo 450 群及び Part 2 の Combo 300 群に対する正式な比較は実施しなかった．しかし，この 2 つのパートにおける被験者集 団，特にそれぞれの併用群の被験者は，予後を示す可能性のある主な人口統計学的特性（年 齢， ECOG PS）（表 ...
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重大事故等対策の有効性評価に係るシビアアクシデント解析コードについて（第2部 SPARKLE－2）改訂
... 図 4-44に示すように、試験結果に対して加圧器逃がし弁／安全弁からの冷却材放出流量は若干少な く評価される傾向があるものの、この差が他の物理現象との重ね合わせである加圧器圧力へ与える影 響は±0.2MPa 程度と小さいものであり、また、種々の冷却材放出過程のいずれの期間においても加 圧器水位（図 4-43）は事象初期から試験結果と差が拡大しておらず、加圧器満水状態での加圧器イ ンサージによる圧力上昇（図 ...
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重大事故等対策の有効性評価に係るシビアアクシデント解析コードについて（第3部 MAAP）添付2 溶融炉心と冷却水の相互作用について 改訂
... 3.2-28 定する。なお、推奨範囲とは、FCI の大規模実験に対するベンチマーク解析におい て検討された範囲のことである。FCI の大規模実験の条件として、水プールの水深 は 0.87∼2.05m、水プールのサブクール度は飽和∼124K、雰囲気圧力条件は 2∼ 5.8MPa（高圧条件）、0.2∼0.5MPa（低圧条件）を考慮している。一方、溶融炉心 がキャビティへ落下する時点の特徴的な条件では、キャビティの水位は ...
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重大事故等対策の有効性評価に係るシビアアクシデント解析コードについて（第3部 MAAP）添付3 溶融炉心とコンクリートの相互作用について
... のエントレインメント係数 解析条件 エントレインメント係数はベースケースでは を設定しているが、感度解析 ケースでは、キャビティ底に直接落下する塊状の溶融炉心を多くして、コンクリート が加熱されやすくなるよう、MAAP コードの当該変数の推奨範囲（ ∼ ）の うち最も小さい値、すなわち、細粒化割合が小さく評価される値である を設 定する。なお、推奨範囲とは、FCI ...
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3. 実施期間 平成 24 年 7 月 11 日 ~7 月 24 日 4. 対象 食品安全モニター 470 名 有効回答数 344 名 ( 有効回答率 :73.2%) 1) 食品安全モニターの回答者数の内訳 1 男女別 : 回答者数 割合 全体 344 人 10% 178 人 51.7% 166 人
... 『今回調査（n=255）』 『平成23年度調査（第2回）（n=278）』 『平成23年度調査（第1回）（n=332）』 放射線の健康影響について科学者の見解が様々であるため 『今回調査（n=255）』 『平成23年度調査（第2回）（n=278）』 『平成23年度調査（第1回）（n=332）』 政府の情報公開が不十分 『今回調査（n=255）』 『平成23年度調査（第2回）（n=278）』 『平成23年度調査（第1回）（n=332）』 ...
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3章. 測定項目のまとめ 表. QI 解析結果のまとめ 対象 分母 臓器 分子 2014 年症例 2015 年 424 施設 436 施設 患者数 実施率 患者数 実施率 % % % % %
... 今回の QI の計算では、すべての化学療法を対象にすると件数が非常に多いため当該 施設における初回の化学療法のみを対象にした。手術日と同日の化学療法は術中の投与 と考えて QI の対象とはしなかった。また、胸腔、腹腔、心嚢ドレナージを実施した日 の化学療法についても胸腔内投与などの可能性があるため、QI の対象とはしなかった。 ...
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ミリプラチン 臨床的有効性の概要 Page 2 目次 臨床的有効性の概要 背景及び概観 個々の試験結果の要約 全試験を通しての結果の比較と解析 試験対象集団
... 41.2%（21/51）と同程度であり、当該集団では再現 性が認められた。上記の集団以外（以下、 「腫瘍数が多く、最大腫瘍径が大きい集団」 ）で は、前期第 II 相臨床試験で 4 例中 4 例が TE V であったが、4 例すべてが「腫瘍数が少な く、最大腫瘍径が小さい集団」との境界に分布しており、 「腫瘍数が多く、最大腫瘍径が大 きい集団」の中でも「 2 個 5 cm 以上、3 ...
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Bayer Yakuhin, Ltd. Page 2 of 430 Source: 試験の Figure 1 被験者数 : 計画時 :502 試験 508 試験又は 603 試験を完了した被験者約 165 例解析時 :157 例 ( 全組み入れ集団 ) 149 例 ( 全
... 全組み入れ集団において、治験対象眼において最も高頻度にみられた眼の TEAE は、白内障 （ cataract）、結膜出血（ conjunctival hemorrhage） 、視力低下（ reduced visual acuity （VA）及び網膜出血（retinal hemorrhage）であった。僚眼において最も高頻度にみられた眼の TEAE は、白内障（cataract）及び黄斑変性（macular ...
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治験は、医薬品として未だ認められていない物質を人（被験者）に投与して、有効性、安全性等を検討する臨床試験のことであり、新薬の承認申請資料の作成を目的としています
... ✓ 被験者に対する費用の負担軽減は妥当か ⇒治験では、治験薬投与期間中のすべての検査・画像診断に係る費用および治験薬と同 じ効果を有する薬剤に係る費用を治験依頼者が負担します（保険外併用療養費制度）｡ また、治験薬投与期間前後の観察期間（保険制度上は対象外）等において被験者に対 する費用の負担軽減が必要と考えられる場合には、治験依頼者及び当院医事課・治験 ...
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中心傾向の解析 ΔΔQTcF は 投与開始後 1 時間で最も大きく 3.4 msec となり その後はより小さな値で推移し 投与開始 8 時間以降では群間の差がほとんどなかった カテゴリカル解析 QT 間隔の絶対値が 1 回以上 450 msec を超えた被験者数は
... 被験者別の細菌学的効果判定は、全ての原因菌が消失又は推定消失の場合を「菌消失」、原 因菌の 1 種以上が存続又は推定存続の場合を「菌存続」、治療後に細菌学効果を認めても、原 因菌の 1 種以上で菌存続の有無が不明な場合を「不明」とした。 治療後の臨床効果は、治療後の症状・所見を登録時と比較し、 「治癒」、 「改善」、 「無効」又 は「評価不能」に分類した。試験後の臨床効果は、治療後に臨床的に治癒又は改善したと考 ...
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2.7.3(5 群 ) 呼吸器感染症臨床的有効性グレースビット 錠 細粒 表 (5 群 )-3 疾患別陰性化率 疾患名 陰性化被験者数 / 陰性化率 (%) (95%CI)(%) a) 肺炎 全体 91/ (89.0, 98.6) 細菌性肺炎 73/ (86
... 第 III 相試験＜呼吸器感染症オープン＞では、AUC 0-24h /MIC または C max /MIC の上 昇に伴い高い消失率が得られることが示され、とくに S. pneumoniae に対しては AUC 0-24h /MIC が 100 を超える場合と C max /MIC が 5 を超える場合には 100%の消失率 であった（2.7.3.2.3.3（5 群）PK/PD パラメータと細菌学的効果（消失率）の相関性 ...
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2. 特定使用成績調査 2-1 安全性収集された 1,169 例から 46 例 ( 再来院なし 39 例 安全性未評価 5 例 本剤未投与 1 例及び本剤投与歴有り 1 例 ) を除いた 1,123 例が安全性解析対象とされた なお 安全性解析対象には未承認用法 用量で使用された 174 例 1)
... 2,3,8,10,13 本剤の COPD 効能取得時に添付文書の「使用上の注意」に「肺炎」を追記し、注意喚起を行っている。 なお、喘息患者及び COPD 患者を対象とした試験のメタアナリシスからは、ICS 治療により肺炎の発現リスクは 上昇させないことが報告されている。また、疫学研究の結果においては、使用理由による交絡（重度の呼吸器疾患 を有する患者は軽度の患者と比較して肺炎を発症しやすく、また、ICS ...
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有効性評価に基づく
... 歳、症例 193 人、対照 579 人）では 46％（SAOR=0.535, 95%CI:0.337-0.850） （IV） 、喀痰細胞診非 併用地区も含んだ成毛班の研究 13) （40-74 歳、症例 273 人、対照 1,269 人）では 28％（SAOR=0.72, 95%CI:0.50-1.03, p=0.07）であった（IV）。症例対照研究ではセルフセレクション・バイアスが ...
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共役類の積とウィッテンL-関数の特殊値との関係について (解析的整数論 : 数論的対象の分布と近似)
... values of Witten zeta functions and Witten L‐.. gauge theories in two.[r] ...
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