有効性の科学的根拠が
目次 1. 製品開発の根拠 科学的根拠 C 型肝炎ウイルス 国内における HCV 感染 国内における HCV 感染に対する既存の治療法 LDV/SOF 配合錠開発の根拠
... とその代謝物は、酵素が介する薬物相互作用の影響を受ける可能 性が低いと考えられる。SOF は、腸管内でトランスポーターである P-gp 及び／又は BCRP によっ て生じ得る薬物相互作用によって、その薬物動態に変化が生じる可能性がある {27503}。 SOF が P-gp 及び BCRP ...
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別紙様式 (Ⅴ)-1 添付ファイル用 複数の機能性に関する表示を行う等 必要な場合使用する 機能性の科学的根拠に関する点検表 1. 製品概要商品名機能性関与成分名表示しようとする機能性 モイストバリア W アスタキサンチンパイナップル由来グルコシルセラミド本品にはアスタキサンチン パイナップル由来グ
... えられた。また、有効性が認められた部位は体の一部であったものの、水分保持に関連する肌 の構造は全身に共通していることから、本結果を全身に外挿することは可能と考えられる。 採用された文献の被験者は、健常な日本人（20～65歳）で、このうち塚原らの文献[1]では、肌 ...
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IPCC 第5次評価報告書の概要 -WG1(自然科学的根拠)-
... • ほとんどのGHGは、世界中に広がり、時間をかけて蓄積します。個人、地域社会、企業、国などの主体による排出は、排 出をほとんどしていない他の主体に影響を及ぼします。そのため、気候変動には、地球規模で取り組む必要があります。 個々の主体が、自身に及ぶ影響のみを考えて緩和を行った場合、効果的な緩和は進みません。 • ...
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目次 頁 略号一覧表 製品開発の根拠 科学的根拠 C 型肝炎ウイルス感染症 国内におけるジェノタイプ 3 の慢性 HCV 感染症 国内でのジェノタイプ 3 の慢性 HCV 感染症に対する既存の治療法..
... 3 の慢性 HCV 感染患者での用法・用量の根拠 米国及び欧州連合等の海外諸国では、ジェノタイプ 3 の慢性 HCV 感染症に対する治療法が既 に承認されており、 SOF+RBV の 24 週間併用投与も治療選択肢に含まれる。この投与レジメンは 米国肝臓病学会／米国感染症学会（ ...
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B01 科学的根拠に基づく肝癌診療ガイドライン 2013年版
... い 本研究 実施さ 1985 HCV 発見さ い い そ 後 疫学 統計そ 他 大多数 HBs 抗原陰性肝硬変 HCV 起因し い こ 明 点を考慮 C 型肝硬変 発癌を小柴胡湯投与 抑 可能性 高い し し 現在本邦 肝硬変 対 小柴胡湯投与 適応禁忌 そ 後新 ...
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1. 諸外国における表示制度の実態 1) コーデックス委員会 (1) 健康表示 1 栄養機能表示 2 その他の強調表示 3 疾病リスク低減表示 (2) 科学的根拠 1well-design ヒト介入試験の実証を基にされるべきである 2 網羅的な科学的根拠の検証が実施すべきである 2)EU (1) 栄
... 指定された 試験検査機関に、関連資料とサンプル を提出。 それ以外は、申請者が動物・ヒト試験で機能を確認 して、資 料を提出して、行政機関が評価。 ３）成分：食用とされるもの、および一般食品の生産に使用される原 材料や補助材料。規定外のものは、安全性・毒性試験など の安全に関する資料を提出しなければならない。 ...
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気候変動に関する政府間パネル（IPCC）第5次評価報告書第1作業部会報告書（自然科学的根拠）の公表について
... か仮定（シナリオ）を用意する必要がある。しかし、IPCC がこれまで用いてき た SRES シナリオには、政策主導的な排出削減対策が考慮されていないなどの課 題があった。このため、政策的な温室効果ガスの緩和策を前提として、将来の ...
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別紙様式 (Ⅵ)-2 商品名 : エクササイズダイエット 届出食品に関する表示の内容 科学的根拠を有する機能性関与成分名及び当該成分又は当該成分を含有する食品が有する機能性一日当たりの摂取目安量 本品には 3% グラブリジン含有甘草抽出物が含まれます 3% グラブリジン含有甘草抽出物は 肥満気味の方
... FAS の有意な活性低下、 脂肪分解の律速酵素 LCAD （Long-Chain Acyl-CoA Dehydrogenase）の有意な増加が認められた。更に、脂肪合成酵素の正の転写因 子である SREBP-1（Sterol Regulatory Element Binding Protein）の活性を有 ...
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アダパレン 0.1%/ 過酸化ベンゾイル 2.5% 配合ゲル 2.5 臨床に関する概括評価 目次 1 製品開発の根拠 薬理学的分類及び目標適応症 関連する科学的背景 尋常性ざ瘡の現行治療法 尋常性ざ瘡治療薬としての固定用
... 国内臨床プログラムは、日本人の尋常性ざ瘡患者及び健康被験者を対象に本剤の有効性及び安全 性を検討する 6 試験で構成されている（ 表 1 参照）。加えて、本剤の安全性及び有効性をさらに 裏付けるために、海外での本剤承認の一助となった海外試験 11 ...
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第 17 回厚生科学審議会予防接種 ワクチン分科会 2020( 令和 2) 年 10 月 2 日 資料 3 ワクチンの有効性 安全性と副反応のとらえ方について
... 有害事象については、SARS-CoV-2ワクチン接種から少なくとも7日間に認められた特定の局所反応（腫脹、発赤、 硬結、疼痛等）及び特定の全身反応（発熱、頭痛、倦怠感、筋肉痛等）並びに少なくとも28日間に認められた有 害事象を収集することが求められる。 ...
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目次 2.5 臨床に関する概括評価 製品開発の根拠 申請医薬品の薬理学的分類 目標適応症の臨床的 病態生理学的側面 製品開発の科学的背景 臨床開発計画
... 別でも、プラセボ群と比較して特に発現割合 が高い有害事象はなく、用量の増加に伴って特定の有害事象が増加する傾向もなかっ た。ペマフィブラート群の発現割合はフェノフィブラート群より明らかに低かった。 PT 別では肝機能検査異常が多く、プラセボ群 ...
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急性骨髄性白血病に対する治療成績の向上に期待！ ～不可逆的結合型新規FLT3 阻害剤の有効性～
... 成 26 度 国立研究開発法人科学技術振興機構 JST 産学共 実用化開発事業 NexTEP 採択さ 現在 富士フイ 安全性 至適投 量 評価す た 米国第 1 相臨床試験 進 い す 本研究成果 ア カ血液学会 公式雑 あ BLOOD 2017 11 29 日電子版 ...
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目次略語一覧 臨床に関する概括評価 製品開発の根拠 製品及び予想される追加適応 製品開発の科学的背景 適応疾患の臨床的 / 病態生理学的側面 アンメットメデ
... 40 mg 群と 20 mg 群での眼圧上昇発現率は同程度［WP0508-4003ST 試験: 40 mg 群 23.3%（7/30 例） ， 20 mg 群 15.6%（5/32 例），WP0508-4004ST 試験: 20 mg 群 14.0%（7/50 例），WP0508-4005ST 試験 : 20 mg 群 22.5%（9/40 例）］であった。WP0508-4003ST 試験における眼圧推移については， 40 ...
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目次 2.5 臨床に関する概括評価 製品開発の根拠 生物薬剤学に関する概括評価 臨床薬理に関する概括評価 有効性の概括評価 安全性の概括評価 ベネフィットとリスクに関する結論 参
... NSAID の最終全般改善度を用いて非劣性（同等性）を検証した報告では両側 90%信頼区間の下 限の限界値として -10%が用いられていることを参考に，本剤（200mgBID）とロキソプロフェ ンナトリウム（60mgTID）の効果の大きさを同一と仮定し，本剤の後期第Ⅱ相試験における最 終評価時の ACR ...
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Ⅰ 章序論 りよい患者ケアのための意思決定を行うものである とされている ( 図 1) 3) 誤解されがちであるが, EBM を実践すること は, 科学的根拠を患者に当てはめる( 押しつける ) こと ではない 図 1に示すとおり, 意思決定においては, 科学的根拠のほかにも考慮すべき要因がある ま
... EBM が実践できない」ということもない。Haynes ら 3） の論文においても，「治療 方針の意思決定は，エビデンスではなく，患者と医療者によってなされるべきである（原 文：Evidence does not make decisions, people do）」と，患者—医療者間のコミュニケー ...
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Microsoft PowerPoint - ②【清水様】新たな機能性表示の科学的根拠 CAA150325公開版.ppt [互換モード]
... トクホと整合性 トクホより広い範囲の健康表示に科学的根拠を承認。 「神経系の正常な機能に寄与」 、「正常な認識機能に寄与」 「免疫系の正常な機能に寄与」 、「正常な皮膚や粘膜の維持に寄与」 「疲労の低減に寄与します」 、「筋肉と神経の正常な機能に寄与」 ...
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目次 1. 目的 背景と研究計画の根拠 背景 研究の科学的合理性の根拠 研究対象者の選定方針 適格基準 除外基準 研究の方法 期間 研究デザイン...
... 運動器不安定症などの運動器疾患は高齢者の日常生活自律度を低下させ、国策である健康寿命の延伸 に歯止めをかける重大な問題といえる。運動器不安定症には脊椎圧迫骨折、脊柱変形、腰部脊柱管狭窄 症、脊髄障害など脊椎手術の適応となる疾患が多い。 2011年の日本脊椎脊髄病学会による全国脊椎手術 ...
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IPCC 第5次評価報告書の概要 -WG1(自然科学的根拠)-
... ○緩和とは：地球温暖化の原因となる温室効果ガスの排出を抑制 ○適応とは：既に起こりつつある、あるいは起こりうる温暖化の影響に 対して、自然や社会のあり方を調整 ※IPCCのAR4では、「適応策と緩和策のどちらも、その一方だけではすべての気候変動の影響を防ぐことができないが、 ...
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IPCC 第5次評価報告書の概要 -WG1(自然科学的根拠)-
... AR5 Q&A 関連情報 8. 輸送部門 エネルギー消費・GHG排出量の現状・見通し 輸送部門の最終エネルギー消費は全体の27%、CO 2 排出量は67億トン （2010年） 輸送部門の2050年のCO2直接排出量は、ベースラインシナリオの場合、2010年の67億トン（6.7Gt-CO 2 ...
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新たに生じた疑問を支援するための教授方略の有効性に関する研究 －小学生のための科学工作「永久ゴマ」の実践を事例として－
... 」を繰り返した場合、その回答には、既に高校物理以上の 科学的理解が必要となる。このように、最初は素朴な疑問であったとしても「何故。 」の繰り返しで、科 学の本質に迫る可能性があると考えられる。ただ、子ども達の疑問を手放しで推奨するのではなく、森本 ...
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