1日1 回 3日間投与時の薬物動態パラメータ
アセナピンマレイン酸塩舌下錠 薬物動態試験概要表 Page 1 目次 薬物動態試験概要表 薬物動態試験一覧表 分析方法及びバリデーション試験 薬物動態試験 : 単回投与時の薬物動態
... 2.6.5.5.B 生体試料測定：1. ラットに Org 5222 を単回経口投与時の Org 5222、N(2)-脱メチル代謝物（類縁物質G * ）及び N(2)-酸化体代謝物の血漿中及び脳 内濃度；2. ラットに 類縁物質G * を単回経口投与時の血漿中及び脳内 類縁物質G * 濃度. ...
88
非臨床概要薬物動態試験の目次 項目 - 頁 薬物動態試験の概要文 p まとめ p 分析方法 p 被験物質 p
... 28556 の代謝に飽和が確認された。また、雄ラットの肝細胞抽出液 を β-グルクロニダーゼおよびスルファターゼで処理したときの代謝物の生成量が無処理群に 比べ変化したことから、一部の代謝物はグルクロン酸および硫酸抱合体であると考えられた。 雌雄ラットに 14 C-標識体の 2 および 25mg/kg ...
106
ヘリコバクター ピロリの除菌の補助の場合通常 成人にはとして 1 回 3mg アモキシシリン水和物として 1 回 75mg( 力価 ) 及びクラリスロマイシンとして 1 回 2mg( 力価 ) の 3 剤を同時に 1 日 2 回 7 日間経口投与する なお クラリスロマイシンは 必要に応じて適宜増量
... 精巣間細胞腫及び網膜萎縮については、マウスのがん原性試 験、イヌ、サルの毒性試験では認められず、ラットに特有な 変化と考えられる。 ⑵ラットにランソプラゾール（15mg/kg/日以上）、アモキシ シリン水和物（2,000mg/kg/日）を4週間併用経口投与した 試験、及びイヌにランソプラゾール（100mg/kg/日）、アモ ...
6
用法 用量 通常 成人にはラベプラゾールナトリウムとして 1 回 10mg アモキシシリン水和物として 1 回 750mg( 力価 及びクラリスロマイ シンとして 1 回 200mg( 力価 の 3 剤を同時に 1 日 2 回 7 日間 経口投与する なお クラリスロマイシンは 必要に応じて適宜増量
... 12）薬剤性過敏症症候群 初期症状として発疹、発熱がみられ、 さらに肝機能障害、リンパ節腫脹、白血球増加、好酸球 増多、異型リンパ球出現等を伴う遅発性の重篤な過敏症 状（頻度不明）があらわれることがあるので、観察を十 分に行い、このような症状があらわれた場合には、投与 を中止し、適切な処置を行うこと。投与中止後も発疹、 発熱、肝機能障害等の症状が再燃あるいは遷延化するこ ...
9
用法 用量 通常 成人にはラベプラゾールナトリウムとして 1 回 10mg アモキシシリン水和物として 1 回 750mg( 力価 及びクラリスロマイ シンとして 1 回 200mg( 力価 の 3 剤を同時に 1 日 2 回 7 日間 経口投与する なお クラリスロマイシンは 必要に応じて適宜増量
... 12）薬剤性過敏症症候群 初期症状として発疹、発熱がみられ、 さらに肝機能障害、リンパ節腫脹、白血球増加、好酸球 増多、異型リンパ球出現等を伴う遅発性の重篤な過敏症 状（頻度不明）があらわれることがあるので、観察を十 分に行い、このような症状があらわれた場合には、投与 を中止し、適切な処置を行うこと。投与中止後も発疹、 発熱、肝機能障害等の症状が再燃あるいは遷延化するこ ...
10
改訂内容 ( 部追加 改訂, 部削除 ) 改訂後改訂前 使用上の注意 1. 慎重投与 ( 次の患者には慎重に投与すること ) (1)~(2)( 略 現行のとおり ) (3) 重度の腎機能障害のある患者 [ 本剤の血中濃度が上昇するおそれがある ( 薬物動態 の項参照 )] 4. 副作用 (1) 重大
... 海外の第Ⅰ相臨床試験において、本剤160mgを 1 日 1 回 3 日間及び本剤100mgを 1 日 1 回14日間経口投与したときの 主な副作用は、皮膚症状（発疹/ざ瘡）と消化管症状（特に ...
6
改訂前 用法 用量 多発性骨髄腫デキサメタゾンとの併用において 通常 成人にはレナリドミドとして 1 日 1 回 25 mg を 21 日間連日経口投与した後 7 日間休薬する これを 1 サイクルとして投与を繰り返す なお 患者の状態により適宜減量する 5 番染色体長腕部欠失を伴う骨髄異形成症候群
... 再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象とした外国第Ⅲ相 臨床試験〔MM-009 試験（二重盲検期間 2005 年 6 月 7 日デー タカットオフ）及び MM-010 試験（二重盲検期間 2005 年 8 月 3 日データカットオフ）の併合〕の本剤及びデキサメタゾン併 用投与群の安全性評価症例において、 353 例中 323 ...
8
2.6.4 薬物動態試験の概要文 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 薬物動態試験の概要文の目次 まとめ 分析法 血漿中 rfⅧ 濃度の測定 薬物動態データ
... 81-8973 の方がやや 大きい）、終末相における消失半減期はほぼ同等であった。ラット及びウサギにおける AUC norm の 比（BAY 81-8973／コージネイト FS）は、それぞれ ...及び 1.63 であった。それに従い、 BAY 81-8973 のクリアランス（クリアランス＝投与量／AUC）は、コージネイト FS と比較して、 ラットで ...
24
2.6.4 薬物動態試験の概要文
... に示した。 1mg/kg の用量で投与したとき、血漿中放射能濃度は投与後 0.42 時間に Cmax に達した後、3 相性に消失した。それぞれの相における半減期は、 Tmax から投与後 4 時間までが ...時間で、 投与後 4 時間から 48 時間までが 26.1 時間で、投与後 48 時間から ...
45
2.6.4 薬物動態試験の概要文 目次 略語 略号一覧 薬物動態試験の概要文 まとめ 吸収 分布 代謝 ( 動物種間の比較 ) 排泄
... [ 14 C]ベポタスチンベシル酸塩（0.3 mg/kg）を幼若イヌに静脈内投与した時の初期血漿中濃度 （C 0 ）は 376.4 ng eq./mL，投与初期の分布容積（V 0 ）は 559.8 mL/kg，定常状態の分布容積（Vd ss ） は 1032.9 mL/kg であり，t 1/2 7.7 ...
43
2.6.4 薬物動態試験の概要文 2 目次 略号一覧 薬物動態試験の概要文 まとめ 分析法 吸収 分布 代謝 ( 動物間の比較 )
... rFVIII の循環時間が改善することが 本モデルで示された． また，本剤群の rFVIII 結合 PEG を分析し，比較可能なパラメータについて FVIII 活性の測定値 を確認した． FVIII 活性及び rFVIII 結合 PEG の ...時間），t 1/2terminal （ 5.9 vs. 6.1 時間）， ...
51
用法 用量に関連する使用上の注意 1. 本剤の使用にあたっては 耐性菌の発現等を防ぐため 原則として感受性を確認し 疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること 2. 本剤の 500mg1 日 1 回投与は 100mg1 日 3 回投与に比べ耐性菌の出現を抑制することが期待できる 本剤の投与に
... 血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の 採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。 2）レボフロキサシン錠500mg「ニプロ」 レボフロキサシン錠500mg「ニプロ」と標準製剤のそれ ぞれ１錠（レボフロキサシンとして500mg）を、クロス ...
5
製品添付文書 レキップCR 薬物動態｜HealthGSKjp
... 【臨 床 成 績】 １． L-dopa製剤併用例（進行期パーキンソン病患者） L-dopa製剤併用例 （進行期パーキンソン病患者）302例（レキッ プCR錠156例、レキップ錠（速放錠）146例）を対象とした二重盲 検比較試験において、レキップCR錠のUPDRS（Unified Parkinson's Disease Rating Scale） PartⅢ （運動能力検査）の合計点減少度はレ ...
4
HZC 試験 治験の標題 : 慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者を対象として 1 日 1 回投与のフルチカゾンフランカルボン酸エステル / ビランテロール (FF/VI)100/25 μg 吸入用散剤または 1 日 2 回投与のフルチカゾンプロピオン酸エステル / サルメテロール (F
... 年 1 月 17 日の胸部 X 線検査で粥状動脈硬化が認められ、2014 年 1 月 17 日の血小板数が 188,000 mm 3 （正常範囲 150,000～500,000）、2014 年 1 月 17 日のヘモグロビンが ...年 1 月 17 ...
448
PK特徴づけdocx JASPO2017 薬物動態セミナー
... 【各パラメータの決定因子】臓器機能障害時：CLtot＃#等で記載する 総濃度# 遊離形濃度 #fuB の寄与は小さい ＃#臓器機能障害時：変化の程度も考慮するため、主な決定因子に加え、関与する因子も加えて記載する 【蓄積率】 ...
4
略語および用語の定義 背景および概観 薬物動態 吸収および分布 代謝および排泄 用量比例性 蓄積および変動性 NSCLC患者での薬物動態 内因性要因の影響
... た。アファチニブとドセタキセルの薬物動態パラメータは，第 1 コースと第 2 コースの間で同 程度であった。さらに，アファチニブの薬物動態データは，薬物動態のメタアナリシス（CTD ...現時点でのデータから，21 ...
171
製品添付文書 ラミクタール（双極性障害） 薬物動態｜HealthGSKjp
... 週間は 1 日25mgを 1 日 1 回経口投与し、次の 2 週間は 1 日50mgを 1 日 1 回経口 投与し、 5 週目は 1 日100mgを 1 日 1 ...
10
薬物動態開発の経緯 特性製品情報(3) 薬物動態に対する食事の影響 ( 外国人データ )(B66119)12) 品情報臨床成績臨床成績薬物動態薬物動態薬効薬理薬効薬理一般薬理 毒性一般薬理 毒性(2) 反復投与 (CV18546) 11) 日本人健康成人男性 6 例に アピキサバン 1 回 2.5
... （9） 薬物動態パラメータに対する内因性要因の影響 第Ⅰ相の薬物動態試験や母集団薬物動態解析の結果、アピキサバンの曝露量に対する腎機能、肝機能、年齢、 ...
6
目次 略号及び用語の定義一覧 まとめ 分析方法 吸収 単回投与後の薬物動態 反復投与後の薬物動態 分布
... 妊娠ラット及び授乳期ラットに 59 Fe-SCF を経口投与したところ，胎児移行性と乳汁移行性を示 した。 ラットに 59 Fe-SCF を経口投与し，投与後 7 日間の尿中及び糞中排泄率を測定したところ，それ ぞれ 0.33%及び 39.27%と大部分が糞中に排泄された。また，静脈内投与後 7 日間の尿中及び糞中 ...
44
薬物動態開発の経緯 特性製品概要臨床成績副作用 mgを空腹時に単回経口投与副作用また 日本人及び白人健康成人男性において アピキサバン 薬物動態薬物動態非臨床試験に関する事項非臨床試験に関する事項1. 血中濃度 (1) 単回投与 (CV185013) 11) 日本人健康成人男性
... 腎機能障害者〔軽度（クレアチニンクリアランス［CLcr］51 ～ 80mL/min：10例）、中等度（CLcr…30 ～ 50mL/min： 7例）、重度（CLcr…15 ～ 29mL/min：7例）〕及び腎機能正常成人（CLcr＞80mL/min：8例）に、アピキサバ ン10mgを単回経口投与 ＃ ...
6