新薬審査部の業務分担
山形県立中央病院治験審査委員会業務手順書
... （３）本委員会の審査の対象となる文書が追加、更新又は改訂を行った文書 （４）治験の終了、中止若しくは中断又は治験薬の開発の中止に関する文書 （５）その他本委員会が必要と認める資料 ４ 本委員会は、次について審議及び調査審議し、記録を作成する。 （１）治験を実施することの適否について。 ...
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業務実績等の推移（病院事業） つくば市 | 決算審査・基金運用状況審査の結果
... 債務負担行為年度末残高の推移は，次のとおりである。 (単位：千円) 債務負担行為に基づく平成28年度以降の支出予定額は30,124,769千円で，前年度 に比べ14,825千円（0.0％）減少している。債務負担行為の主なものは,一般会計で は平成25年度（仮称）つくば市総合運動公園整備事業用地取得6,608,434千円，平 ...
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Microsoft Word - 【新旧 審査済】県営土地改良事業分担金等徴収条例施行規則
... 地区で当該事業の受益地の一〇分 の一以上を占めるものの区域内に おける転用及び当該事業の受益地 の一〇分の一以上にわたる農地を 転用するものとして知事が指定す る土地利用計画に定められた区域 内における転用を除く（流通業務 団地、旅行地区又は土地利用計画 がその区域の変更に伴いこれらの ...
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Pharmaceuticals and Medical Devises Agency (PMDA) 第 40 回日本毒性学会学術年会シンポジウム 3 薬物乱用 依存を考える 依存性薬物の臨床評価 使用実態 2013 年 6 月 17 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構新薬審査第三部大阪大学臨床医工
... Pharmaceuticals and Medical Devises Agency (PMDA) 非臨床試験から作用機序の把握 • 作用機序による分類 1. High risk of abuse potential similar to the known compound 2. Intermediate risk of there being some level of abuse potential 3. ...
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10.55 a.m a.m. パネルディスカッション (PCT) モデレーター : 星野和男氏 (JPO 審査業務部審査業務企画室室長 ) パネリスト : 湊哲則氏,Mr. Matthew Bryan a.m a.m. 休憩 ( コーヒーサービス ) - セッ
... スピーカ：本田 順一 氏 (JIPA 商標委員会副委員長[大塚製薬株式会社]) 12.10 a.m. – 12.30 a.m. パネルディスカッション（マドリッド制度） モデレーター：金子 尚人 氏 (JPO 審査業務部商標課商標制度企画室室長) パネリスト ：本田 順一 氏，Ms. Debbie Roenning ...
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医薬品 医療機器の開発ステージと PMDA 審査関連業務 研究開発 非臨床試験 臨床試験 ( 治験 ) 承認申請 承認 市販 相談業務 薬事戦略相談対面助言 ( 治験相談 ) 審査 承認審査業務 再審査 再評価 GLP 調査 GCP 調査 信頼性保証業務 GPSP 調査 GMP/QMS 調査業務 基
... ・ 開発工程（ロードマップ）への助言や検証的試験プロトコルへの助言を行う相談を実 施する。 また、製薬企業等向けに、開発戦略相談を実施する。 ・ 関西支部も活用することにより、 バイオ医薬品、医療機器及び再生医療等製品等に 関する我が国の技術力を最大限に引き出し、 医療関連イノベーションを促進 する。 ・臨床から実用化への橋渡し機能についても、 日本医療研究開発機構と連携しつつ、 ...
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審査結果報告書 新庁舎設計業務プロポーザルの審査結果を公表します 高梁市公式ホームページ
... ④議 事 等：(1)７設計共同企業体を対象としたヒアリングの実施（９：５０～１５：５０） ・技術提案書の提出のあった７設計共同企業体に対し、第１回審査委員会で 決定したヒアリング方法に基づいて、ヒアリングを実施した。 ・公平公正を確保するため、設計共同企業体名（具体的な会社名）を特定でき ないよう特に留意してヒアリングを実施した。技術提案書には仮名：A～G を割 ...
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目次 1. 背景 目的 2. 調査内容 3. 組織概要 4. 事例紹介 ~ 業務フロー改変の取組み~ 5. 取組みの状況 6. 業務分担 7. 事例紹介 ~ 施策段階の取組み~ 8. 総括 2010/2/13 地方自治体における施設マネジメントの組織 業務体制調査 slide1
... 検討委員会部会開催 施設保全計画策定案説明 簡易劣化診断調査職員説明会 施設管理者が行う施設簡易劣化診断 第9回検討委員会開催 適正配置等今後の施設のあり方の検討 検討委員会部会開催 耐震計画案説明 ...
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平成 30 年度知的財産権制度説明会 ( 実務者向け ) 特許協力条約 (PCT) に基づく 国際出願の手続 審査業務部出願課国際出願室
... 「主たる業種」は総務省HP「日本標準産業分類」の中分類を記載 （http://www.soumu.go.jp/toukei_toukatsu/index/seido/sangyo/02toukatsu01_03000023.html） 製造業その他は「従業員数が２０人以下」、 商業又はサービス業は「従業員数が５人以下」であることを証明 ...
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平成 年度 競争入札参加資格審査申請書提出要領 測量 建設コンサルタント業務等 米沢市総務部契約検査課
... ・この表は、登録を希望する測量・建設コンサルタント等の営業の種類別に作成してく ださい。また、登録を受けようとする直近 2 ヵ年分の主な完成業務及び直２ヵ年に着手 した主な未完成業務について記入してください。 ・本添付書類の内容を全て満たしていれば任意様式でも可とします。 ⑥ 技術者経歴書 【添付書類４】 ...
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審査業務の争奪戦に鎬を削る中規模庁の先進的取組～審査激戦区，欧州からのメッセージ～
... 費用が欧州での権利取得コストを増大させていることから，単一 の特許制度において翻訳負担を軽減する制度設計が産業界から強 く要望されている。欧州の単一の特許制度は 2009 年 12 月 1 日のリ スボン条約発効により「共同体特許」から「EU 特許」へと名称が 変更されているが，これまでの度重なる議論の挫折にも関わらず 2007 ...
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目次 第 1 章治験審査委員会... 3 ( 目的と適用範囲 )... 3 ( 治験審査委員会の責務 )... 3 ( 治験審査委員会の設置及び構成 )... 3 ( 治験審査委員会の業務 )... 4 ( 治験審査委員会の運営 )... 6 第 2 章治験審査委員会事務局... 8 ( 治験審査委
... 7 ４ 採決に当たっては、審議に参加した委員のみが採決への参加を許されるものとする。 ５ 自ら治験を実施する者又は自ら治験を実施する者と密接な関係のある委員（自ら治験を実施する者の上 司又は部下、当該治験薬提供者、その他当該治験薬提供者と密接な関係を有する者等）は、その関与 ...
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48 上西将路 他 and Contract Research Organizations(CROs)in Japan. 抄 米国食品医薬品局 (FDA) は, 新薬の審査期間短縮のため, 承認審査に際して提出される臨床 非臨床データの電子化を推し進めている. 非臨床データに関しては,CDISC が
... データへ の変換を求める場合がある．このため，CRO は， 自社で変換システムを導入するか，外部委託によ り，当該変換作業を行うことになる．しかし，現 状においては，データ変換・SEND データセット の適合性確認・FDA が要求する SDRG の作成・ 国内外の CRO との調整などは容易ではない．特 にこれを日本の CRO が行う場合には，国際的に ...
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2. 災害対策に関する組織および分担業務本社および事業所等は 非常体制に対応するための組織 ( 以下 対策本部 という ) および分担業務を別図 1 のとおり定める 第 2 節対策本部の運営 1. 対策本部の設置および解散 (1) 非常事態における対策本部の設置は 別表 1 により行うものとする (
... ①新設設備はガス工作物の技術上の基準、 ガス導管耐震設計指針等に基づき耐震性を 考慮した設計とし、既設設備はその重要度を考慮し計画的に入替・補強等必要に応 じた対策を講じる。 ②二次災害の発生を防止するため、 緊急遮断装置の設置による導管網のブロック化を 進めるとともに、高圧・中圧導管の緊急減圧のために放散設備等を設置する。 ...
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4 プロジェクト管理部を名称変更し プロジェクトマネジメント推進部とする 5 ノウハウの形式知化と技術マップ整備のため ナレッジマネジメント本部を新設する (9) 業務統括本部 1 現在の第 1 業務部を名称変更し 日立業務部とする 2 現在の第 2 業務部を名称変更し 管理業務部とする (10)
... ② アドバンストソリューション支援センタを技術統括本部品質保証本部へ移管する。 （７） 関西・中部統括本部 ① 関西ソリューション本部第2部を、医薬、社会、自治体対応の第2部と、産業・流通、パッケージ、外 販対応の第3部に分割する。 ...
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特許庁審査部における研修 ～特許審査官、審査官補を対象として実施される研修を中心として～
... 特許審査遂行に必要な基礎知識・知見として、法令・ 審査基準の知識及び技術知識がありますが、法令・審 査基準の知識は、主として研修における講義において 習得し、さらに、OJT（オン・ザ・ジョブ・トレーニン グ）で審査実務の指導を受けながら、理解を深め、実 践的な適用・運用を習得していくこととなります。また、 技術知識は、庁内技術研修、学会出張研修、大学派遣 ...
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希少疾病用医薬品 希少疾病用医療機器 希少疾病用再生医療等製品に係る優先的な対面助言 優先審査及び手数料の減免と RS 戦略相談 / 総合相談について 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 大阪会場 : ワクチン等審査部仲井友子東京会場 : 新薬審査第五部河野紘隆 1
... ・6-1分野：呼吸器官用薬、アレルギー用薬（内服）、感覚器官用薬（炎症性疾患） ・6-2分野：ホルモン剤、代謝性疾患用剤（糖尿病、骨粗鬆症、痛風、先天代謝異常等） ・抗悪：抗悪性腫瘍薬 ・ワクチン：ワクチン（感染症の予防）、抗毒素類 ・エイズ：HIV感染症治療薬 ...
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1 受付のご案内 3 提出場所 ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構審査業務部 東京都千代田区霞が関 新霞が関ビル 6 階 業務第一課 : 医薬品 医薬部外品 化粧品関係 TEL: ( 業務第一課 ) 業務第二課 : 医療機器 体外診断用医薬品 再生
... 薬事法関係手数料令の改正について 41 消費税率変更に伴い、「検疫法施行令等の一部を改正する政令」 （平成２６年３月３１日 政令第１２６号）及び「独立行政法人医薬 品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則」が 改正され、平成２６年４月１日より審査等手数料の一部が改定さ れました。 ...
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リスク分担型DB ─シリーズ③_「掛金拠出の弾力化」とリスク分担型企業年金
... 平成28年4月28日に社会保障審議会企業年金部 会（以下、「企業年金部会」）が開催され、確定給付 企業年金の改善（「掛金拠出の弾力化」及び「リス ク分担型企業年金の導入」）について議論が行われ た。これを受けて、平成28年5月27日に厚生労働 省より確定給付企業年金法施行令の一部を改正する 政令案等に関するパブリックコメントが公表され、 ...
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入札参加資格審査申請書提出要領（設計業務・工事監理業務） 設計・建設業務を担当する者の参加資格及び申請方法等／沖縄県
... 届出を行う技術者の資格は、別紙「有資格区分コード表」のとおり、登録業者名簿の技術者数欄に掲載 される資格のみ記入するようになっています。 提出書類等 No.３「業者カード」に記入する技術者（保有資格）数、及び提出書類等 No.３「技術職員有 資格者名簿」に 記入する技術者の資格に ついては、この 「有資格区分コード表」に従って記入してくだ さ い。 ...
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