新安全性評価プログラム
勃起障害に対する経口プロスタグランジンE製剤リマプロストと牛車腎気丸の有効性と安全性の比較評価
... Effect of oral administration of prostaglandin E1 on erectile dysfunction.[r] ...
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胃炎に対するツムラ六君子湯の有効性および安全性を、セトラキサートをコントロール薬として評価
... 自覚症状 内視鏡検査 7. 主 結果 労倦怠感 Arm 1 Arm 2 比較 意 高い症状改善 示 内視鏡検査 改善 い Arm 1 Arm 2 比較 高い改善傾 示 総 的 自覚症状改善 い Arm 1 Arm 2 比較 意 高い改善 示 ( 自覚症状 内視鏡検査 含 ) 全般改善 用性 い Arm 1 Arm 2 比 較 高い改善傾 示 ...
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はじめに 新潟県中越沖地震に伴う健全性評価 建物 構築物健全性評価 機器 配管系健全性評価 原子力安全 保安院の指示に基づく耐震安全性評価 Ss に対する耐震安全性評価 今回の地震観測記録 地質調査 活断層評価 地震応答解析による建屋応答の再現 ( シミュレーション解析 ) 建屋床応答 設備点検 地
... ＜補足＞個別設備の評価について 個別設備の耐震安全性については、 個別設備の発生応力が許容基準値以 内に収まっていることを確認する 。 ６号機と７号機で同一仕様（耐震Ｓクラス）であっても、 詳細仕様はプラント毎 ...
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新世代バイオ医薬品の安全性確保のトータルストラテジー
... （厚生労働省医薬安全局審査管理課長通知 医薬審第 医薬審第 571 571 号 号 平成 平成 13 13 年 年 5 5 月 月 1 1 日） 日） ・ ・ 「生物薬品（バイオテクノロジー応用医薬品 「生物薬品（バイオテクノロジー応用医薬品 / / 生物起源由来医薬品）の製造工程の変更にともなう 生物起源由来医薬品）の製造工程の変更にともなう 同等性／同質性評価について」 ...
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共通鍵ブロック暗号CLEFIAの安全性評価報告書
... 高階差分攻撃（飽和攻撃） データ攪拌部に対し 8 階、16 階、24 階、32 階の高階差分特性を、計 算機探索した。これらは、S-box 単位の飽和攻撃の調査になっている。32 階差分に関し、自 己評価書と同じく 6 段の高階差分特性（飽和特性）が見いだされた。自己評価書では、この 特性が、6 段目の出力 4 ワード (=128 ビット) 中の 1 ワード (=32 ビット) に出現するとされ ...
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別紙様式 (Ⅱ)-1 添付ファイル用 商品名 : 歩くサプリ 安全性評価シート 食経験の評価 1 喫食実績による食経験の評価既存情報を用いた評価 ( 喫食実績が あり の場合 : 実績に基づく安全性の評価を記載 ) 22 次情報 ( データベースに情報が あり の場合 : 食経験に関する安全性の評価
... ・理論的に、BCAA は小腸および脳におけるレボドパの輸送系と競合する ことで、レボドパの効果を減弱させる可能性がある ２） 。 〔評価〕 レボドパのインタビューフォームに『レボドパは腸管の通過において アミノ酸輸送系と競合するため、高蛋白食を摂取している患者ではそ の吸収が阻害されることがある。大量の中性アミノ酸を含む食事によ り、レボドパの吸収は遅延もしくは低減され得る。』と記載されており、 ...
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別紙様式 (Ⅱ)-1 添付ファイル用 商品名 : 記憶サポート 安全性評価シート 食経験の評価 1 喫食実績による食経験の評価既存情報を用いた評価 ( 喫食実績が あり の場合 : 実績に基づく安全性の評価を記載 ) 22 次情報 ( データベースに情報が あり の場合 : 食経験に関する安全性の評
... CYP2C19 基質薬への影響については、280mg/日を投与したヒト臨床試 験で CYP2C19 への影響を示唆する報告が記載されている一方、240mg/ 日を投与したヒト臨床試験と 120mg/日を投与したヒト臨床試験で CYP2C19 へ影響しなかったとする報告があった。CYP3A4 基質薬につい ては、ヒト臨床試験において、影響する報告と影響しない報告があっ たため、CYP3A4 基質薬のプローブ薬剤として使用されるミダゾラムを ...
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新有効成分含有医薬品の安定性試験データの評価
... さらに、ガイドラインに適合するからといって、無条件に減数試験を採用するのではなく、 実際に意図する有効期間を推定するのに十分な精度を確保できるのかどうかを判断すること も重要である。有効期間の推定については、第 3 章～第 6 章で解説する Q1E ガイドラインに 準拠する必要がある。詳細は、次の章で解説するが、一般に、加速試験、長期保存試験共に 安定で、測定時点間での変動も小さい場合には、統計解析が要求されないため、減数試験を ...
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新検査制度に係る安全実績指標及び検査指摘事項の安全重要度評価手法の検討に関する報告書
... は必要であるが、その機能を達成する機器が作動する機会は少なく、それが故障する可能 性は小さいため、指標から除外する。 「格納容器からの熱除去」は、原子炉格納容器熱除去系によって達成される。例えば、 BWR5 型プラントの場合には、残留熱除去系（原子炉格納容器スプレイ冷却モード）が該 当する。なお、 PSA では、この他に、過渡事象の種類や冷却材喪失事故の規模によっては、 ...
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循環反応からみた等尺性運動を主体とするサーキット・ウェイト・トレーニングプログラムの安全性に関する研究
... values of the C"iT had been equivalent to or slighr!y lower than those of TGXT with the AT load. If the RP}) was accepted as a marker of load to the heart during exercise, these resu[r] ...
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「いわゆる健康食品」の安全性評価ガイドライン（案）
... ラインの作成は技術的に困難であるが、本委員会は多くの具体的な事例を念頭に置き、 安全性評価に際して留意すべき具体的な事項の検討に努めた。 本ガイドラインは、原材料自身と最終製品の両者を対象とし、全体の安全性評価の手 順を厚生労働省「自主点検ガイドライン」に合わせて 8 段階（ステップ）に分けた。別 ...
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目次 2.5 臨床に関する概括評価 製品開発の根拠 生物薬剤学に関する概括評価 臨床薬理に関する概括評価 有効性の概括評価 安全性の概括評価 ベネフィットとリスクに関する結論 参
... 臨床試験によりセレコキシブの海外カプセル剤の処方間，あるいは海外カプセル剤と申請製 剤と同一処方の錠剤との製剤間でバイオアベイラビリティを比較した結果， Cmax は 2 剤 2 群 4 時期クロスオーバーの繰り返しデザインで実施した試験において同等であり， AUC はすべての 試験で同等であった．また，繰り返しのないデザインで同等性基準を逸脱した場合も Cmax の 比の 90%信頼区間は 0.7～1.43 ...
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- 目 次 - 1. はじめに 1 2. 化学物質の安全性評価とリスク評価法について 安全性評価およびリスク評価の考え方 リスク評価の方法 環境モニタリング調査 6 3. 本リスク評価における対象環境水系に関する考え方 7 4. 各界面活性剤の人健康および環境影響
... １．はじめに 特定化学物質の環境への排出量の把握等及び管理の改善の促進に関する法律（ 「化管法」 または「PRTR 法」）が 1997 年 7 月に公布され、2000 年 3 月（対象物質を政令で指定） より施行となりました。この法律は事業者による化学物質の自主管理活動を改善、強化し、 環境汚染を未然に防止することを目的に制定されたものです。この法律では管理対象物質 ...
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4.6 生殖発生毒性 その他の毒性 光毒性 抗原性及び免疫毒性 毒性発現の機序に関する試験 依存性 代謝物の安全性評価 不純物の安全性評
... 80 mg/kg/day では、体重増加抑制及び摂餌量減少に加え、ラット反復投与毒性試験で認められた消化 管毒性により投与 42 週及び 43 週に 2 例の切迫屠殺例が発生したため、投与 53 週以降の用量を 50 mg/kg/dayに減量した。BCV投与群の生存率及び死亡動物数に水及び媒体対照との差はみられなかっ た。 BCV に関連した非腫瘍性病変は雌の肝臓のみに発現し、剖検で 80/50 mg/kg/day ...
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新開発食品評価書 食品に含まれるトランス脂肪酸 2012 年 3 月 食品安全委員会
... の一枚のまとめた例だけを見た場合は、数値から判断するとショートニングが 13.6 g で一 番多い数値になっている。少ないのはマヨネーズの 1.2 g である。食品安全委員会は食品と しての平均値としてあげている。しかし、このショートニングは業務用なのか市販用なの かの明記はこのページからは一般の人には分からない。参考文献を見て始めて分かるが、 ...
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資料 年度暗号技術評価委員会活動報告 1. 活動目的暗号技術評価委員会では CRYPTREC 暗号リストに掲載されている暗号技術や電子政府システム等で利用される暗号技術の安全性維持及び信頼性確保のために安全性及び実装に係る監視及び評価を行う (1) 暗号技術の安全性及び実装に係る監視及
... 冗長の程度と検出率を比較している。上記テンポラリーエラーが発生することで故障が注入された場合、単に中間値が 格納されているフリップフロップ等に冗長ビットを持たせただけでは検出できない可能性がある。以上から冗長化等に よる対策の場合、演算器等を含めた暗号実装本体の面積に比例するものと思われ、一般的に軽量暗号が AES などと比 ...
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ISO/IEC 9798プロトコルの安全性評価
... この認証方式においては、秘密情報である認証鍵を所有している事を証明することによっ て認証が実現される。乱数の扱いについては ISO/IEC 18031 に従うものとされる。タイム スタンプには、 Coordinate Universal Clock (UTC) が推奨されている（ ISO/IEC 9798-1 ）。 ISO/IEC 9798-2 においては、あるデータを秘密の鍵で暗号化することで、その鍵の所有を証 ...
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新耐震指針の概要と耐震安全性評価等に係る取組みについて
... 耐震裕度向上工事の実施 ◆今回の指針改訂は、原子力施設の耐震安全性に対する信頼性を一層向 上させるもので、これを契機に積極的に耐震性向上を図る観点から、 既設プラントの耐震裕度向上工事 ※ を実施している。 ...
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ポイント 急性リンパ性白血病の免疫療法が更に進展! -CAR-T 細胞療法の安全性評価のための新システム開発と名大発の CAR-T 細胞療法の安全性評価 - 〇 CAR-T 細胞の安全性を評価する新たな方法として これまでの方法よりも短時間で正確に解 析ができる tagmentation-assis
... 平成 30 年 8 月 20 日 名古屋大学大学院医学系研究科（研究科長・門松 健治）小児科学の髙橋 義行（たかはし よしゆ き）教授、村松 秀城（むらまつ ひでき）講師、濱田 太立（はまだ もとはる）大学院生、同医学 部附属病院先端医療開発部先端医療・臨床研究支援センターの奥野 友介（おくの ゆうすけ）特任講 師、西尾 信博（にしお のぶひろ）特任講師、信州大学医学部小児科学教室の中沢 洋三（なかざわ ...
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高速増殖原型炉もんじゅ新耐震指針に照らした耐震安全性評価安全上重要な機器・配管系の耐震安全性評価
... 海水ポンプ コラム先端部 水平加速度 3.16（G) 3.72（G) 10.0（G) 断層モデル波の発生値は最大 となるSs-7の値 14 鉛直加速度 0.75（G) 0.56（G) 1.0（G) 断層モデル波の発生値は最大 となるSs-5の値 15 制御棒 制御棒駆動機構 （挿入性） 制御棒上部案内管 制御棒案内管と 相対変位 36（mm) 27（mm) 55（mm) 断層モデル波の発生値は最大 となるSs-5の値 16 ...
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