数回投与する
2.6.6 毒性試験の概要文 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 毒性試験の概要文の目次 まとめ 単回投与毒性試験 げっ歯類を用いた単回投与毒性試験 非
... 2 回観察し、体重、摂餌量及び摂水量を試験期間中定期的に測定した。臨床検 査用の血液検体を投与 2 週に採取した。投与期間終了時に生存動物を屠殺し、剖検及び臓器重量 測定を実施した。摘出した臓器・組織を適切な方法で固定後、病理組織学的検査を実施した。 200ppm までマウスの生存性及び一般状態（体重を含む）への影響はみられなかった。50 及び 200ppm の雄各 1 ...
304
薬剤投与マウスの歩行メカニズムの解析 (第5回生物数学の理論とその応用)
... 感知することができる。 例えば、 多量の アルコールを摂取した人の歩行運動の様子を見ると、 ” なんとなく ’‘この人は酔っているなと目星がつく。 し かし、 非科学的なこの” なんとなく ” をどのように物理的に表していいのかは難問である。 本稿では、 昨今社会問題にもなりつつある薬物の典型例であるコカイン (COC) について、 その投与後の 歩行運動の解析を行う。 COC 嗜癖は、 ...
5
用法 用量に関連する使用上の注意 1. 本剤の使用にあたっては 耐性菌の発現等を防ぐため 原則として感受性を確認し 疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること 2. 本剤の 500mg1 日 1 回投与は 100mg1 日 3 回投与に比べ耐性菌の出現を抑制することが期待できる 本剤の投与に
... 血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の 採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。 2）レボフロキサシン錠500mg「ニプロ」 レボフロキサシン錠500mg「ニプロ」と標準製剤のそれ ぞれ１錠（レボフロキサシンとして500mg）を、クロス オーバー法により健康成人男子に絶食単回経口投与し て血漿中レボフロキサシン濃度を測定した。得られた ...
5
階的に行い いずれの用量においても 1 日 1 回経口投与とする 通常 維持量として 1 日 1 回 1.25~5mg を経口投与する なお 年齢 症状により 開始用量は更に低用量に 増量幅は更に小さくしてもよい また 患者の本剤に対する反応性により 維持量は適宜増減するが 最高投与量は 1 日 1
... ⑵日本人慢性心不全患者を対象に、承認用法・用量とは 異なる用量調節方法（1日1回0.625、1.25、2.5又は 5mgの段階で用量を増減）で実施されたプラセボ対 照二重盲検比較試験では、主要評価項目である「心血 管系の原因による死亡又は心不全悪化による入院」に おいてビソプロロールフマル酸塩製剤のプラセボに対 する優越性は示されなかった［イベント発現例数：ビ ...
6
新薬 ヒドロキシクロロキンプラケニル : 世界標準のエリテマトーデス治療薬免疫調節薬ヒドロキシクロロキン硫酸塩 ( 商品名プラケニル錠 200mg) の適応は 皮膚エリテマトーデスと全身性エリテマトーデス で 1 日 1 回 200mg または 400mg を経口投与する ただし 1 日投与量は ブ
... 両疾患は難病に指定されており、SLE は現在 6 万人以上が患者として登録されている。CLE に関しては罹患人口 の疫学調査はないものの、SLE と同程度の患者数にのぼると推定されている。 4-アミノキノリン類のヒドロキシクロロキンおよびクロロキンは、主に抗炎症作用、免疫調節作用、抗マラリア作用 を有する薬剤である。現在、海外のガイドラインや成書などでは、CLE と SLE に対する標準的治療薬としてヒドロキ ...
8
目次 略号及び用語の定義一覧 まとめ 分析方法 吸収 単回投与後の薬物動態 反復投与後の薬物動態 分布
... 2.6.4 薬物動態試験の概要文 2.6.4.1 まとめ JTT-751（クエン酸第二鉄水和物）の主薬効である鉄によるリン結合作用は消化管内で発現する ことから，鉄の吸収量や体内動態は JTT-751 の薬効を反映するものではないと考えられる。また， JTT-751 に含まれる鉄は 3 価鉄であるが，3 価鉄イオンは腸管で 2 価鉄イオンに還元されてから吸 収されるため，体内に吸収された後の JTT-751 ...
44
中心傾向の解析 ΔΔQTcF は 投与開始後 1 時間で最も大きく 3.4 msec となり その後はより小さな値で推移し 投与開始 8 時間以降では群間の差がほとんどなかった カテゴリカル解析 QT 間隔の絶対値が 1 回以上 450 msec を超えた被験者数は
... f) いずれかの日もしくは数日に分けて 3 回採血する（採血時点：トラフ、C max 、消失相） g) 慢性呼吸器病変の二次感染 5 名で喀痰を 3 回以上採取する 11.1.1 被験者数の設定根拠 本剤の申請データパッケージでは、患者を対象として、本治験及び第 III 相比較試験を予定 していた。安全性評価の集積被験者数として、発現率 ...
39
目次 はじめに 1 効能 効果 2 用法 用量 6 用法 用量に関連する使用上の注意 8 禁忌 11 使用上の注意 慎重投与 重要な基本的注意 副作用 高齢者への投与 妊婦 産婦 授乳婦等への投与 小児等への投与 過
... 既存の抗てんかん薬で十分な発作抑制効果が得られない部分発作を有する成人て んかん患者を対象として、二重盲検比較試験を実施した。 （1）試験1 本剤1000mg/日、3000mg/日及びプラセボを12週間経口投与（既存の抗てん かん薬との併用）した場合、主要評価項目である週あたりの部分発作回数減少 率は下表のとおりであり、プラセボ群と本剤群（1000及び3000mg/日）並び に 本 剤1000mg/日 群 の 間 で 統 ...
40
目次 頁 表一覧...3 図一覧...4 略号及び用語の定義 まとめ 単回投与 ( 急性 ) 毒性 反復投与毒性 遺伝毒性 がん原性
... 回目の試験での最高用量における細胞生存率は、代謝活性化の存在下で54%、非存在下で68%で あった。両試験では、既知の変異原性物質である3-メチルコラントレン及びメチルニトロソ尿素 をそれぞれ代謝活性化の存在下及び非存在下での陽性対照物質として用いた。 総変異細胞コロニー数をそれらの相当するコロニー形成率で補正した後、Freeman-Tukey 変換 し、次いで NOSTASOT（No ...
160
希少疾病用医薬品の該当性 ( 推定対象患者数 推定方法についても記載する ) 国内の承認内容 ( 適応外薬のみ ) 併用において 通常 成人にはベバシズマブ ( 遺伝子組換え ) として 1 回 15mg/kg( 体重 ) を点滴静脈内注射する 投与間隔は 3 週間以上とする が国内で承認されている
... PRO に関する主要仮説を、QLQ-OV28 の腹部/GI 症状サブスケール（項目 31－36） に関して 8/9 週目の時点で 15%以上（15 ポイント以上）の絶対改善を達成する 患者の割合は化学療法単独群より本剤併用療法群の方が高い、と設定した。8/9 週目の質問票調査データが得られなかった患者は非改善例としてカウントし た。また、病勢進行が認められるまでのすべての評価時点における質問票調査 ...
22
1) の場合 通常 成人にはアセトアミノフェンとして 1 回 300~1000mg を経口投与し 投与間隔は 4~6 時間 以上とする なお 年齢 症状により適宜増減するが 1 日総量として 4000mg を限度とする また 空腹時の投与は避けることが望ましい 2) の場合 通常 成人にはアセトアミ
... 効能・効果 慢性腎不全患者における腹膜透析（高マグネシウム血症の改善が不十分な場合で、かつカルシウム 製剤や活性型ビタミンＤ製剤の投与により高カルシウム血症をきたすおそれのある場合に用いる） 用法・用量 腹腔内に注入し、透析治療を目的とした液として使用する。通常、成人では１回１．５～２Ｌを腹腔内 ...
6
2.6.6 毒性試験の概要文 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 毒性試験の概要文の目次 まとめ 単回投与毒性試験 げっ歯類の単回投与毒性試験 マウスの
... 以上の群でみられた。その他の所見として、ヘモグロビン（単回 投与の 359kBq/kg 以上の群の雌、反復投与の 359kBq/kg 以上の群）、赤血球（単回・反復投与の 359kBq/kg 以上の群）、ヘマトクリット（単回・反復投与の 359kBq/kg 以上の群）及び血小板 （単回投与の 88kBq/kg ...
117
若年 やせ 多囊胞性卵巣症候群 (PCOS) ゴナドトロピン製剤投与量の増加 血中エストラジオール値の急速な増加 OHSS の既往 発育卵胞数の増加と生殖補助医療における採卵数の増加 hcg 投与量の増加 hcg の反復投与 妊娠成立 (5) 医療関係者の対応ポイント 4) OHSS の初発症状は,
... OHSS の治療の原則は循環血液量を確保し、十分な尿量維持と血液濃 縮の防止を図ることである。しかし、重症例では腹水中への蛋白漏出に よる低蛋白血症があるため、単なる輸液や腹水穿刺だけでは状態の改善 は望めず、しかも頻回に腹水穿刺を行うことにより腹水中の蛋白質が失 われ、さらに低蛋白血症を助長し血液濃縮が進行するといった悪循環に 陥る。そこで、腹水穿刺により腹水を除去しその腹水中の蛋白を利用し、 ...
15
メトロニダゾールゲル 0.75% 毒性試験の概要文 目次 1 まとめ 単回投与毒性試験 ( 申請者試験及び文献データ ) 反復投与毒性試験 ( 申請者試験及び文献データ ) 反復経皮投与毒性試験 ( 申請者試験 )
... ラットにメトロニダゾールを 300 mg/kg/day までの用量で 4 週間静脈内投与しても何ら毒性を示 さなかった。また、ラットへの 16 週間の皮下投与で神経毒性作用は観察されなかった。サルで は、メトロニダゾールの 2 週間の静脈内投与は、肝毒性があることが確認された。 以上の文献データを要約すると、げっ歯類における用量範囲 300～600 mg/kg/day ...
48
2. ケタラールの経口投与の使用経験（第18回群馬緩和医療研究会）
... ローテーションの概念が普及しつつある. 厚生労働省が ん研究助成金研究班 (16-2猿木班) では,全国がん (成人 病) センター協議会 (以下, 全がん協) 加盟施設の協力を 得て, 2004年から全がん協加盟施設の麻薬 用量調査を 開始したのでその結果を報告する. 【対象および方法】 全がん協加盟 30施設における 2003年 1月から 2006年 12月まで 4年間の麻薬 用量を調査した. 各施設にはす ...
2
HZC 試験 治験の標題 : 慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者を対象として 1 日 1 回投与のフルチカゾンフランカルボン酸エステル / ビランテロール (FF/VI)100/25 μg 吸入用散剤または 1 日 2 回投与のフルチカゾンプロピオン酸エステル / サルメテロール (F
... Visit 1（スクリーニング時）前の 6 週間以内に抗生物質の使用を必要とする下気道感染 を発現した患者 心血管系疾患［植込み型心臓除細動器またはペースメーカーにより 60 拍動数／分 （bpm）超を要する］、高血圧、神経系疾患、精神疾患、腎疾患、肝疾患、免疫系疾患、 内分泌系疾患（管理されていない糖尿病または甲状腺疾患を含む）、消化性潰瘍または ...
448
和歌山県農林水産試験研究機関研究報告第 1 号 20AU を皮下に 1 回投与するワンショット区と生理食塩水に溶解した合計 20AU の FSH を 3 日間にわたり減量投与する減量投与区の 2 区を設定し, 当場で飼養している分娩後 日後の黒毛和種経産牛 3 頭を用いて, 各処理を 3
... ウシ受精卵の採取はホルモン製剤による過剰排卵（SOV）処理および発情誘起処理の後，受 精 7日目 に子宮内 還流法によ り実施さ れる ．SOV処理には血液中の卵胞刺激ホルモン（FSH）濃度 を一定期間高値に保持する必要があるが，FSHは血中からの消失速度が速い（Demoustierら，1988） ため, 通 常 1日2回, 3-4日 間 ...
5
目次 目次...2 略号一覧 毒性試験の概要文 まとめ 単回投与毒性試験 マウス単回経口投与毒性試験 (GLP 適用 ) ラット単回経口投与毒性試験 (GLP 適用 )..
... mg/kg/日ではごく軽度から中等度の臨床病理変化として，単核球数，リンパ球 数，フィブリノーゲン及び総蛋白の増加，糸球体症を示した 2 例では総蛋白の減少もみられた。 すべての用量において，病理組織学的所見としてごく軽度から中等度の多組織における血管周 囲性単核細胞浸潤／炎症及びごく軽度から軽度な脾臓及び骨髄におけるリンパ性過形成がみられ ...
92
する ) ( 要望するについて記載する ) 備 考 ( 該当する場合はチェックする ) 通常 成人にはプレドニゾロンとして1 日 5~ 60mg を 1~4 回に分割経口投与する なお 年齢 症状により適宜増減する 小児に関する要望 ( 特記事項等 ) 希少疾病用医薬品の該当性 ( 推定対 象患者数
... 4 疹，耳介及び外耳道の湿疹・皮膚炎，鼻前庭及び鼻翼周辺の湿疹・ 皮膚炎等） （ただし，重症例以外は極力投与しないこと。），△痒疹 群（小児ストロフルス，蕁麻疹様苔癬，固定蕁麻疹を含む） （ただ し，重症例に限る。また，固定蕁麻疹は局注が望ましい。），蕁麻 疹（慢性例を除く）（重症例に限る），△乾癬及び類症〔尋常性乾 癬（重症例），関節症性乾癬，乾癬性紅皮症，膿疱性乾癬，稽留性 ...
11
投与間隔又は投与量の調節指標減量又は中止治療中に 下記の指標に該当する骨髄抑制が認められた場合には 休薬の項の指標に回復したことを確認の上 次サイクルの投与を開始すること その場合 以下のとおり減量又は投与中止を考慮すること 低悪性度 B 細胞性非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫の場合 前サ
... 慢性リンパ性白血病患者に対する国内臨床試験において、本剤 の投与を受けた安全性評価対象例10例中10例（100％）に副作 用（臨床検査値の異常を含む）が認められた。主な自他覚症 状［30％以上を記載］は、悪心 80.0％（8例）、便秘 70.0％ （7例）、倦怠感 50.0％（5例）、食欲不振 50.0％（5例）、静脈 炎 30.0％（3例）、そう痒症 30.0％（3例）、斑状丘疹状皮疹 ...
6