改訂後の【使用上の注意】全文
使用上の注意の改訂内容 (4 8 頁に改訂後の 使用上の注意 全文を記載しておりますので 併せてご参照下さい ) 改訂後 ( 下線部 : 追記改訂箇所 ) 使用上の注意 3. 相互作用 抜粋 (2) 併用注意 ( 併用に注意すること ) 薬剤名等臨床症状 措置方法機序 危険因子 セロトニン作用を有す
... （3） 不安，焦燥，興奮，パニック発作，不眠，易刺 激性，敵意，攻撃性，衝動性，アカシジア / 精 神運動不穏，軽躁，躁病等があらわれることが 報告されている．また，因果関係は明らかでは ないが，これらの症状・行動を来した症例にお いて，基礎疾患の悪化又は自殺念慮，自殺企図， 他害行為が報告されている．患者の状態及び病 態の変化を注意深く観察するとともに，これら ...
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Ⅱ. 使用上の注意 の改訂 改訂概要 ( 自主改訂 ) 副作用 の項の 副作用発生状況の概要 にの結果を追記するとともに 重大な 副作用 及び その他の副作用 の項の副作用発現頻度にも反映しました なお 今回新たに追記 した副作用はありません 改訂内容 改訂後 ( 下線部改訂 ) 改訂前 ( 点線部
... 効能・効果 〈適応菌種〉 ガレノキサシンに感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌（ペニシリン耐 性肺炎球菌を含む）、モラクセラ（ブランハメラ）・カタラーリス、大腸菌、ク レブシエラ属、エンテロバクター属、インフルエンザ菌、レジオネラ・ニュー モフィラ、肺炎クラミジア（クラミジア・ニューモニエ）、肺炎マイコプラズマ （マイコプラズマ・ニューモニエ） ...
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改訂後 ( 下線 : 追加記載 ) 改訂前 ( 下線 : 削除 ) 使用上の注意 1) 腎障害のある患者 [ 高い血中濃度が持続するおそれがある ]( 用法 用量に関連する使用上の注意 の項参照 ) 2)~ 4) 現行のとおり テオフィリン リトナビル 中枢神経抑制剤アルコール ( 飲酒 ) ピルシ
... ◎ 流通の関係上、改訂添付文書を封入した製品がお手元に届くまでに日数を要することもございますので、 何卒ご了承くださいますようお願い申し上げます。 ◎ 改訂後の添付文書の情報は当社ホームページhttp://www.np.nipro-pharma.co.jp/並びに医薬品医療機器情 ...
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使用上の注意改訂 Ⅰ. 改訂内容 ( 下線部追加改訂 ) 改訂後 改訂前 3. 副作用 3. 副作用 ( 略 ) ( 略 ) モサプリドクエン酸塩水和物を併用したバモサプリドクエン酸塩水和物を併用したバリウム注腸 X 線造影検査試験の成績 : 承認リウム注腸 X 線造影検査試験の成績 : 投与時まで
... 訂 後 改 訂 前 【警告】 1.本剤の投与により、腸管内圧上昇による腸管穿孔を起こす ことがあるので、排便、腹痛等の状況を確認しながら、慎 重に投与するとともに、腹痛等の消化器症状があらわれた 場合は投与を中断し、腹部の診察や画像検査（単純X線、 超音波、CT等）を行い、投与継続の可否について慎重に ...
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ルナベル配合錠 使用上の注意改訂のお知らせ 富士製薬
... ［３］DRUG SAFETY UPDATE 医薬品安全対策情報（DSU）掲載予定 No.254 （2016 年 11 月発行予定） 《改訂後の添付文書情報は、弊社ホームページ（ http://www.fujipharma.jp/）でご覧いただけます。》 流通在庫との関係から、改訂添付文書を封入した製品がお手元に届くまでに若干の日数が必要です。 ...
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メキニスト 「使用上の注意」の解説（2018年7月改訂）
... mg の 1 日 1 回経口投与とダブラフェニブ 1 回 75 mg の 1 日 2 回経口投与、又はトラメチ ニブ 1 ...mg の 1 日 2 回経口 投与の 4 つの用法・用量の組合わせにおける安全性及び忍容性が評価されました。その結果、ト ラメチニブ 1 日 1 回 2 mgとダブラフェニブ 1 回 150 mg の 1 日 2 ...
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メクトビ 使用上の注意の解説
... 本剤とエンコラフェニブ の併用による安全性及び忍容性は 第 Ⅰb 相／第Ⅱ相試験 （CMEK162X2110 試験）で検討し、BRAF V600 遺伝子変異を有する固形がん患者にエン コラフェニブ 50～800mg の範囲で本剤 45mg BID と併用して投与されました。エンコラ フェニブ 600mg QD と本剤 45mg BID の併用で、腎機能不全 3 ...
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「ｶﾞｽﾒｯﾄ錠10mg･20mg」「ｶﾞｽﾒｯﾄD錠10mg･20mg」使用上の注意改訂のお知らせ
... （※従来、添付文書で使用してまいりました副作用名「アナフィラキシー様症状」つきまして、最近の知見 に基づき、「アナフィラキシー」の概念を WHO の提唱する「重症で致命的な全身的に及ぶ過敏反応」と解 釈し、添付文書で用いる副作用名は、その機序に寄らず「アナフィラキシー」とすることとなりました。 「医薬品・医療機器等安全性情報 299 ...
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セピーせき止めカプセル 「用法・用量」「使用上の注意」改訂のお知らせ IRトピックス | 株主・投資家の皆様 | ゼリア新薬工業 news
... 謹啓 時下ますますご清栄のこととお慶び申し上げます。 平素は弊社製品につきまして、格別のご高配を賜り厚く御礼申し上げます。 さて、標記製品の使用上の注意を改訂致しましたので、下記内容をご参照いただき、今後の使用に 際しましてご留意下さいますようお願い申し上げます。 ...
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新医薬品の「使用上の注意」の解説
... しかし、本剤はたん白質製剤であるため、重篤な過敏症状が発現する可能性は否定でき ないことから本項目を設定しました。 （４）海外臨床試験において、経過観察された中枢神経系転移を有する患者55名中4例（7.3%） に、本剤投与後1 〜 3日の間に急性片麻痺、不全片麻痺もしくは疼痛が発現しました。 この症状は、脳もしくは脊髄転移部位における局所性浮腫、局所性出血もしくはそのい ...
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レルベア使用上の注意改訂のお知らせ.indd
... さて、 の【効能・効果】、 【用法・用量】、 【使用上の注意】を改訂致しましたのでお知らせ申し上げます。 なお、改訂添付文書を封入した製品がお手元に届くまでには若干の日時を要しますので、今後の ...
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リクスビス使用上の注意解説_ pdf
... 血友病 B（血液凝固第Ⅸ因子欠乏症）については、本剤の臨床試験に組み入れられていな い後天性血友病 B 患者（後天性第Ⅸ因子欠乏患者）も極めて少ないながらも想定されます。 安全性については、後天性血友病 B 患者では膠原病、悪性腫瘍、糖尿病、産科出血等の基礎 疾患の治療について配慮する必要があるものの、凝固因子活性が著しく低下している病態は ...
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ザガーロ使用上の注意の解説
... 【使用上の注意】 9.その他の注意 （ 1） 海外臨床試験において、18～52 歳の健康成人（デュタステリド群：27 例、プラセボ群： 23 例）を対象に、52 週間の投与期間及び 24 週間の投与後追跡期間を通して、デュタス テリド ...
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ガドリニウム造影剤の「使用上の注意」の改訂の周知について（依頼） 医療安全等 (医事・薬事関係) 通知集 熊本市ホームページ
... 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長 （ 公 印 省 略 ） ガドリニウム造影剤の「使用上の注意」の改訂の周知について（依頼） 平素より医薬品の適正使用、安全対策にご協力いただき誠にありがとうございます。 平成 29 年 11 月９日に開催された平成 29 年度第８回薬事・食品衛生審議会薬事分 ...
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ブリニューラ使用上の注意の解説.indd
... ＜解説＞ ◦2歳未満の患者に対する減量：2歳未満の患者の推奨用量は、継続中の190-203試験で用いる用量 に基づく。本試験の治験実施計画書は、3歳未満の患者が試験に参加できるように改訂された。 CLN2は2〜4歳で症状が発現するため、3歳未満の病勢進行が認められる小児への治療の効果が期 ...
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使用上の注意改訂のお知らせ スピーゲル
... にも記載されていることから追記しました。 今回追記した相手の薬剤名等は以下のとおりです。 ・ビスホスホン酸塩系骨代謝改善剤（エチドロン酸二ナトリウム、リセドロン酸ナトリウム水和物） ・鉄キレート剤（デフェラシロクス） ...
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目次 目次 1. 安全上のご注意 使用上のご注意 表記の説明 ナビゲーション本体についての- ご注意
... 測位状態が不十分な時に走り出すと 自車位置がずれる場合があります。 ・お買い上げ後、初めてご使用になる ときや長期間バッテリーをは-ずして おいた場合などは、現在地を正しく 表示しないことがありますが、しば らくすると GPS の測位によって表 示位置などが修正されます。 【準天頂衛星みちびきについて】- 本機は、準天頂衛星みちびきからの受 信に対応しています。 ...
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ヒュミラ使用上の注意改訂のお知らせ2010年9月
... HBV の再活性化と診断。 肝合成能の著明な低下を認めることから、血漿交換＋濾過透 析、インターフェロンβ、エンテカビルにて加療開始。 メチルプレドニゾロン 1g/日でステロイドパルス開始。 脳症認めず。夜より SPO 2 の低下。心房細動、頻脈出現。利尿 剤、ジルチアゼム持続投与開始したが、呼吸苦改善なし。 SPO 2 90％台にコントロール。夕より尿量著明に減少。輸液負 ...
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タフィンラー 「使用上の注意」の解説_2018年7月改訂
... BRAF V600E/K 変異を有する根治切除不能な悪性黒色腫患者を対象とした海外第Ⅲ相臨床試験 （MEK115306 試験及び MEK116513 試験）のトラメチニブとの併用投与群において、559 例中 501 例 （89.6 ％）に臨床検査値異常を含む副作用が報告された。その主なものは、発熱 271 例（48.5 ％）、悪 寒 156 例（27.9 ％）、疲労 126 例（22.5 ％）であった。 ...
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使用上の注意
... OS 上で、ライセンス取得済みの測定器を接続した状態で Color Profiler Suite を完全なライセンスモード で起動し、ライセンスがない別の測定器を接続したうえでライセンス取得済みの測定器を取り外すと、Color Profiler Suite がデモモードに入ります。その後、ライセンス取得済み測定器を接続し直しても、Color Profiler Suite ...
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