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医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読みください。――――
使用上の注意改訂のお知らせ
このたび制酸剤スピーゲルにつきまして、使用上の注意を下記のとおり改訂いたしましたので、
お知らせ申し上げます。
平成２０年９月
記
スピーゲル （メタケイ酸アルミン酸マグネシウム）
１． 改訂箇所
下記の下線部のとおり、[相互作用]の「併用注意」を改訂し、[その他の注意]を新設しました。
２．改訂内容（自主改訂）
改 訂 後（下線部分：改訂箇所）
改 訂 前
２．相互作用 併用注意（併用に注意すること） 本剤は吸着作用，制酸作用等を有しているので，他の薬剤の 吸収・排泄に影響を与えることがある。 薬剤名等 臨床症状・ 措置方法 機序・危険因子 ビスホスホン酸塩系骨 代謝改善剤 エチドロン酸二ナト リウム リセドロン酸ナトリ ウム水和物 アルミニウム又はマ グネシウムと難溶性 の キ レ ー ト を 形 成 し，薬剤の吸収が阻 害される。 鉄キレート剤 デフェラシロクス 本剤との併用 により，これら の薬剤の効果 が減弱するこ とがあるので， 同時に服用さ せないなど慎 重に投与する こと。 アルミニウムとキレ ートを形成する。 ２．相互作用 併用注意（併用に注意すること） 薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子 併用薬剤 併用薬剤の吸収・排 泄に影響を与えるこ とがあるので，慎重 に投与すること。 本剤の吸着作用又は消 化管内・体液の pH 上昇 による。 薬剤名等 臨床症状・ 措置方法 機序・危険因子 記載なし 本剤との併用 により，これら の薬剤の効果 が減弱するこ とがあるので， 同時に服用さ せないなど慎 重に投与する こと。 消化管内で難溶性のキレー トを形成し，これらの薬剤 の吸収を阻害する。改 訂 後（下線部分：改訂箇所）
改 訂 前
２．相互作用 併用注意（併用に注意すること） 薬剤名等 臨床症状・ 措置方法 機序・危険因子 甲状腺ホルモン剤 レボチロキシンナト リウム水和物等 胆汁酸製剤 ウルソデオキシコー ル酸 ケノデオキシコール 酸 ロペラミド塩酸塩 アルミニウムと吸着 し，薬剤の吸収が阻 害される。 イソニアジド アルミニウムとキレ ートを形成又は吸着 し，薬剤の吸収が阻害 される。 セフジニル ミコフェノール酸 モ フェチル デラビルジンメシル酸 塩 ザルシタビン ペニシラミン 本剤との併用 により，これら の薬剤の効果 が減弱するこ とがあるので， 同時に服用さ せないなど慎 重に投与する こと。 機序不明 高カリウム血症改善イ オン交換樹脂製剤 ポリスチレンスルホ ン酸カルシウム ポリスチレンスルホ ン酸ナトリウム 血清カリウム 抑制イオン交 換樹脂の効果 が減弱するお それがある。 アルミニウム又はマ グネシウムと非選択 的に交換すると考え られる。 ポリカルボフィルカル シウム ポリカルボフ ィルカルシウ ムの作用が減 弱するおそれ がある。 ポリカルボフィルカ ルシウムは酸性条件 下でカルシウムが脱 離して薬効を発揮す るが，本剤の胃内 pH 上昇作用によりカル シウムの脱離が抑制 される。 ジギタリス製剤 ジゴキシン ジギトキシン等 鉄剤 フェキソフェナジン塩 酸塩 これらの薬剤 の吸収・排泄 に影響を与え ることがある ので，服用間 隔をあけるな ど注意するこ と。 アルミニウム又はマ グネシウムの吸着作 用又は消化管内・体液 の pH 上昇作用による と考えられる。 キニジン硫酸塩水和物 制酸剤（乾燥 水酸化アルミ ニ ウ ム ゲ ル 等）の投与に より，併用薬 剤の排泄が遅 延することが 知 ら れ て い る。 制酸剤による尿の pH 上昇による。 ２．相互作用 併用注意（併用に注意すること） 記載なし改 訂 後（下線部分：改訂箇所）
改 訂 前
２．相互作用 併用注意（併用に注意すること） 薬剤名等 臨床症状・ 措置方法 機序・危険因子 アジスロマイシン水和 物 セレコキシブ ロスバスタチンカルシ ウム ラベプラゾールナトリ ウム ガバペンチン これらの薬剤 の血中濃度が 低下するおそ れがある。 機序不明 クエン酸製剤 クエン酸カリウム・ クエン酸ナトリウム 水和物等 血中アルミニ ウム濃度が上 昇することが あるので，同 時に服用させ ないなど注意 すること。 キレートを形成し，ア ルミニウムの吸収が 促進されると考えら れる。 活性型ビタミンＤ３製 剤 アルファカルシドー ル カルシトリオール 高マグネシウ ム血症を起こ すおそれがあ る。 マグネシウムの消化 管吸収及び腎尿細管 からの再吸収が促進 するためと考えられ る。 大量の牛乳 カルシウム製剤 milk-alkali syndrome（高カ ルシウム血症， 高窒素血症，ア ルカローシス 等）があらわれ るおそれがあ るので，観察を 十分に行い，こ のような症状 があらわれた 場合には投与 を中止するこ と。 機序：代謝性アルカロ ーシスが持続するこ とにより，尿細管での カルシウム再吸収が 増加する。 危険因子：高カルシウ ム血症，代謝性アルカ ローシス，腎機能障害 のある患者 ミソプロストール 下痢が発現し やすくなる。 ミソプロストールは 小腸の蠕動運動を亢 進させ，小腸からの 水・Na の吸収を阻害 し，下痢を生じさせ る。本剤には緩下作用 があるので，両者の併 用で下痢が発現しや すくなる。 ５．その他の注意 酸化マグネシウム製剤において長期・大量投与により胃・ 腸管内に結石を形成し，腸閉塞を起こしたとの報告があ る。 ２．相互作用 併用注意（併用に注意すること） 記載なし ５．その他の注意 記載なし３．改訂理由（自主改訂）
メタケイ酸アルミン酸マグネシウムの企業報告に基づき自主改訂しました。
○相互作用（併用注意）
類薬の「乾燥水酸化アルミニウムゲル」等のアルミニウム含有制酸剤や「酸化マグネシウム」等の
マグネシウム含有制酸剤の相互作用（併用注意）に記載があり、相手薬剤の相互作用（併用注意）
にも記載されていることから追記しました。
今回追記した相手の薬剤名等は以下のとおりです。
・ビスホスホン酸塩系骨代謝改善剤（エチドロン酸二ナトリウム、リセドロン酸ナトリウム水和物）
・鉄キレート剤（デフェラシロクス）
・甲状腺ホルモン剤（レボチロキシンナトリウム水和物等）
・胆汁酸製剤（ウルソデオキシコール酸、ケノデオキシコール酸）
・ロペラミド塩酸塩
・イソニアジド
・セフジニル
・ミコフェノール酸 モフェチル
・デラビルジンメシル酸塩
・ザルシタビン
・ペニシラミン
・高カリウム血症改善イオン交換樹脂製剤（ポリスチレンスルホン酸カルシウム、ポリスチレンスル
ホン酸ナトリウム）
・ポリカルボフィルカルシウム
・ジギタリス製剤（ジゴキシン、ジギトキシン等）
・鉄剤
・フェキソフェナジン塩酸塩
・キニジン硫酸塩水和物
・アジスロマイシン水和物
・セレコキシブ
・ロスバスタチンカルシウム
・ラベプラゾールナトリウム
・ガバペンチン
・クエン酸製剤（クエン酸カリウム・クエン酸ナトリウム水和物等）
・活性型ビタミンＤ
3製剤（アルファカルシドール、カルシトリオール）
・大量の牛乳、カルシウム製剤
・ミソプロストール
また、併せて従来の表形式の最後の欄に記載の「併用薬剤」に関する記載を整備して冒頭に記載す
ることにしました。
○その他の注意
類薬の酸化マグネシウム製剤の「その他の注意」に「長期・大量投与により胃・腸管内に結石を形
成し、腸閉塞を起こしたとの報告がある。」の記載があり、本剤はマグネシウム含有製剤であるこ
とから、「その他の注意」を新設しその旨を追記しました。
４．本情報はＤＳＵ（医薬品安全対策情報）No.173（平成 20 年 10 月初旬発送予定）に掲載されます。
☆改訂後の【使用上の注意】の全文を次頁以降に収載しました。
添付文書情報は「医薬品医療機器情報提供ホームページ（URL: http://www.info.pmda.go.jp）」
においてもご確認いただけます。（掲載まで最大３週間かかる場合があります。）
スピーゲルの「禁忌」及び「使用上の注意」（改訂後）
【禁忌（次の患者には投与しないこと）】 透析療法を受けている患者［長期投与によりアルミニウム脳 症，アルミニウム骨症があらわれるおそれがある。］ 【使用上の注意】 1.慎重投与（次の患者には慎重に投与すること） (1)腎障害のある患者［高マグネシウム血症，長期投与により アルミニウム脳症，アルミニウム骨症があらわれるおそれ があるので，定期的に血中マグネシウム，アルミニウム， リン，カルシウム，アルカリフォスファターゼ等の測定を 行うこと。］ (2)心機能障害のある患者［マグネシウムは心機能を抑制する 作用がある。］ (3)高マグネシウム血症の患者［血中マグネシウム濃度を上昇 させるおそれがある。］ (4)リン酸塩低下のある患者［アルミニウムにより無機リンの 吸収が阻害される。］ 2.相互作用 併用注意（併用に注意すること） 本剤は吸着作用，制酸作用等を有しているので，他の薬剤 の吸収・排泄に影響を与えることがある。 薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子 テトラサイクリン 系抗生物質 テトラサイクリ ン ミノサイクリン 等 ニューキロン系抗 菌剤 エノキサシン水 和物 ノルフロキサシ ン シプロフロキサ シン等 ビスホスホン酸塩 系骨代謝改善剤 エチドロン酸二 ナトリウム リセドロン酸ナ トリウム水和物 アルミニウム又はマ グネシウムと難溶性 の キ レ ー ト を 形 成 し，薬剤の吸収が阻 害される。 鉄キレート剤 デフェラシロクス アルミニウムとキ レートを形成する。 甲状腺ホルモン剤 レボチロキシン ナトリウム水和 物等 胆汁酸製剤 ウルソデオキシ コール酸 ケノデオキシコ ール酸 ロペラミド塩酸塩 本剤との併用により， これらの薬剤の効果が 減弱することがあるの で，同時に服用させな いなど慎重に投与する こと。 アルミニウムと吸 着し，薬剤の吸収が 阻害される。 イソニアジド アルミニウムとキ レートを形成又は 吸着し，薬剤の吸収 が阻害される。 セフジニル ミコフェノール酸 モフェチル デラビルジンメシル 酸塩 ザルシタビン ペニシラミン 機序不明 高カリウム血症改善 イオン交換樹脂製剤 ポリスチレンス ルホン酸カルシ ウム ポリスチレンス ルホン酸ナトリ ウム 血清カリウム抑制イオ ン交換樹脂の効果が減 弱するおそれがある。 アルミニウム又は マグネシウムと非 選択的に交換する と考えられる。 ポリカルボフィルカ ルシウム ポリカルボフィルカル シウムの作用が減弱す るおそれがある。 ポリカルボフィル カルシウムは酸性 条件下でカルシウ ムが脱離して薬効 を発揮するが，本剤 の胃内 pH 上昇作用 によりカルシウム の脱離が抑制され る。 ジギタリス製剤 ジゴキシン ジギトキシン等 鉄剤 フェキソフェナジン 塩酸塩 これらの薬剤の吸収・ 排泄に影響を与えるこ とがあるので，服用間 隔をあけるなど注意す ること。 アルミニウム又は マグネシウムの吸 着作用又は消化管 内・体液の pH 上昇 作用によると考え られる。 キニジン硫酸塩水和 物 制酸剤（乾燥水酸化ア ルミニウムゲル等）の 投与により，併用薬剤 の排泄が遅延すること が知られている。 制酸剤による尿の pH 上昇による。 アジスロマイシン水 和物 セレコキシブ ロスバスタチンカル シウム ラベプラゾールナト リウム ガバペンチン これらの薬剤の血中濃 度が低下するおそれが ある。 機序不明 クエン酸製剤 ク エ ン 酸 カリウ ム・ クエン酸ナトリウ ム水和物等 血中アルミニウム濃度 が上昇することがある ので，同時に服用させ な い な ど注 意す る こ と。 キレートを形成し， アルミニウムの吸 収が促進されると 考えられる。 活性型ビタミンＤ3 製剤 アルファカルシド ール カルシトリオー ル 高マグネシウム血症を 起こすおそれがある。 マグネシウムの消 化管吸収及び腎尿 細管からの再吸収 が促進するためと 考えられる。 大量の牛乳 カルシウム製剤 milk-alkali syndrome （高カルシウム血症，高 機序：代謝性アルカ ローシスが持続す窒素血症，アルカローシ ス等）があらわれるおそ れがあるので，観察を十 分に行い，このような症 状があらわれた場合に は投与を中止すること。 ることにより，尿細 管でのカルシウム 再吸収が増加する。 危険因子：高カルシ ウム血症，代謝性ア ルカローシス，腎機 能障害のある患者 ミソプロストール 下痢が発現しやすくな る。 ミソプロストール は小腸の蠕動運動 を亢進させ，小腸か らの水・Na の吸収を 阻害し，下痢を生じ させる。本剤には緩 下作用があるので， 両者の併用で下痢 が発現しやすくな る。 3.副作用 本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調 査を実施していない。 頻度不明 代謝異常注） 長期大量投与により高マグネシウム血症 消化器 悪心・嘔吐，便秘，下痢，口渇等 長期投与注） アルミニウム脳症，アルミニウム骨症 その他 かゆみ 注）このような症状が発現することがあるので，観察を十 分に行い，異常が認められた場合には，減量又は休薬等の 適切な処置を行うこと。 4.高齢者への投与 一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するな ど注意すること。 5.その他の注意 酸化マグネシウム製剤において長期・大量投与により胃・ 腸管内に結石を形成し，腸閉塞を起こしたとの報告がある。 ２００８年９月改訂（アンダーラインは追加・変更箇所）
