推進ガイドライン
【完成版】オープンデータ推進ガイドライン
... 「電子行政オープンデータ推進のためのロードマップ」決定 （同上） 平成 27 年 2 月 ： 「地方公共団体オープンデータ推進ガイドライン」公開 （ＩＴ総合戦略室 3 ） 平成 27 年 6 月 ： 「新たなオープンデータの展開に向けて」決定 （ＩＴ総合戦略本部） 平成 28 年 12 月： 「官民データ活用推進基本法」成立 （平成 28 年法律第 103 号） 平成 29 年 5 ...
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301121_課_薬生薬審発1121第１号_アリロクマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について
... したがって、本ガイドラインでは、開発段階やこれまでに得られている医学薬学的・ 科学的見地に基づき、以下の医薬品の最適な使用を推進する観点から必要な要件、考え 方及び留意事項を示す。 なお、本ガイドラインは、独立行政法人医薬品医療機器総合機構、一般社団法人日本 臨床内科医会、一般社団法人日本循環器学会、一般社団法人日本動脈硬化学会、一般社 ...
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別添１：ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン(尿路上皮癌)の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫）の一部改正について（平成２９年１２月２５日付通知）
... し 本 イ イン 開発段階やこ ま 得 い 学薬学的 科学的見地 基 以 薬品 最適 使用を推進す 観点 必要 要件 考え 方及び留意事項を示す 本 イ イン 独立行政法人 薬品 療機器総合機構 公益社団法人日本 臨床腫瘍学会 一般社団法人日本臨床内科 会 特定非営利活動法人日本肺癌学会及び 一般社団法人日本呼吸器学会 協力 作成し ...
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020325_課_薬生薬審発0325第5号_デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン
... 喫緊の課題となっており、経済財政運営と改革の基本方針 2016（平成 28 年 6 月 2 日閣議決 定）においても、革新的医薬品等の使用の最適化推進を図ることとされている。 新規作用機序を有する医薬品は、薬理作用や安全性プロファイルが既存の医薬品と明ら かに異なることがある。このため、有効性及び安全性に関する情報が十分蓄積されるまでの 間、当該医薬品の恩恵を強く受けることが期待される患者に対して使用するとともに、副作 ...
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ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌及び悪性黒色腫）の一部改正について
... 課題となっており、 経済財政運営と改革の基本方針 2016（平成 28 年６月２日閣議決定） においても、革新的医薬品等の使用の最適化推進を図ることとされている。 新規作用機序医薬品は、薬理作用や安全性プロファイルが既存の医薬品と明らかに異 なることがある。このため、有効性及び安全性に関する情報が十分蓄積するまでの間、 当該医薬品の恩恵を強く受けることが期待される患者に対して使用するとともに、副作 ...
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301128_課_薬生薬審発1128第1号_ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について
... 5 図 1 OS の Kaplan-Meier 曲線 ④海外第Ⅲ相試験（CA209037 試験） 2 ） イピリムマブ（遺伝子組換え）（以下、「イピリムマブ」）又は BRAF 阻害剤を含む化 学療 法歴を有す る根治切除 不能な Ⅲ期 /Ⅳ期又は 再発の悪性 黒色腫患者 （ ECOG Performance Status 0 及び 1）405 例（本剤群 272 例、化学療法（DTIC 又はカルボプラチ ンとパクリタキセルとの併用）群 ...
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アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）について
... の課題となっており、経済財政運営と改革の基本方針 2016 （平成 28 年６月２日閣議決 定）においても、革新的医薬品等の使用の最適化推進を図ることとされている。 新規作用機序医薬品は、薬理作用や安全性プロファイルが既存の医薬品と明らかに 異なることがある。 このため、 有効性及び安全性に関する情報が十分蓄積するまでの間、 ...
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301128_課_薬生薬審発1128第1号_ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について
... 筋無力症、心筋炎、筋炎、免疫性血小板減少性紫 斑病、副腎障害、重度の皮膚障害、脳炎・髄膜炎、 膵炎及びぶどう膜炎は認められなかった。本副作 用発現状況は関連事象（臨床検査値異常を含む） を含む集計結果を示す。 筋無力症、心筋炎、筋炎、免疫性血小板減少性紫 斑病、副腎障害、重度の皮膚障害、脳炎・髄膜炎、 膵炎及びぶどう膜炎は認められなかった。本副作 用発現状況は当該事象[r] ...
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300828_課_薬生薬審発0828第1号_デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）について
... 1． はじめに 医薬品の有効性・安全性の確保のためには、添付文書等に基づいた適正な使用が求め られる。さらに、近年の科学技術の進歩により、抗体医薬品などの革新的な新規作用機 序医薬品が承認される中で、これらの医薬品を真に必要な患者に提供することが喫緊の 課題となっており、 経済財政運営と改革の基本方針 2016（平成 28 年６月２日閣議決定） においても、革新的医薬品等の使用の最適化推進を図ることとされている。 ...
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29 年 4 月 18 日付け薬生薬審発 0418 第 1 号厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長通知 胃癌に対して使用する際の留意事項については ニボルマブ ( 遺伝子組換え 製剤の最適使用推進ガイドライン ( 胃癌 の 作成及び最適使用推進ガイドライン ( 非小細胞肺癌 悪性黒色腫 頭頸
... * ：推定不能（以下、同様） （図１ 略） ④海外第Ⅲ相試験（CA209037 試験） 2） イピリムマブ（遺伝子組換え） （以下、 「イピリ ムマブ」 ）又は BRAF 阻害剤を含む化学療法歴を有 する根治切除不能なⅢ期/Ⅳ期又は再発の悪性黒 色腫患者（ECOG Performance Status 0 及び 1）405 例（本剤群 272 例、化学療法（DTIC 又はカルボプ ラチンとパクリタキセルとの併用）群 133 例）を ...
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中医協総 最適使用推進ガイドラインデュピルマブ ( 遺伝子組換え ) ( 販売名 : デュピクセント皮下注 300 mg シリンジ ) ~ 気管支喘息 ~ 平成 31 年 3 月 厚生労働省
... となっており、経済財政運営と改革の基本方針 2016（平成 28 年 6 月 2 日閣議決定）において も、革新的医薬品等の使用の最適化推進を図ることとされている。 新規作用機序を有する医薬品は、薬理作用や安全性プロファイルが既存の医薬品と明らかに 異なることがある。このため、有効性及び安全性に関する情報が十分蓄積されるまでの間、当 該医薬品の恩恵を強く受けることが期待される患者に対して使用するとともに、副作用が発現 ...
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301128_課_薬生薬審発1128第5号_デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）の一部改正について
... 2 1． はじめに 医薬品の有効性・安全性の確保のためには、添付文書等に基づいた適正な使用が求め られる。さらに、近年の科学技術の進歩により、抗体医薬品などの革新的な新規作用機 序医薬品が承認される中で、これらの医薬品を真に必要な患者に提供することが喫緊の 課題となっており、 経済財政運営と改革の基本方針 2016（平成 28 年 6 月 2 日閣議決定） ...
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最適使用推進ガイドライン_ニボルマブ_悪性胸膜中皮腫
... したがって、本ガイドラインでは、開発段階やこれまでに得られている医学薬学的・ 科学的見地に基づき、以下の医薬品の最適な使用を推進する観点から必要な要件、考え 方及び留意事項を示す。 なお、本ガイドラインは、独立行政法人医薬品医療機器総合機構、公益社団法人日本 臨床腫瘍学会、一般社団法人日本臨床内科医会、特定非営利活動法人日本肺癌学会及び 一般社団法人日本呼吸器学会の協力のもと作成した。 ...
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【参考６】オプジーボ（胃癌）最適使用推進ガイドライン
... 2 1．はじめに 医薬品の有効性・安全性の確保のためには、添付文書等に基づいた適正な使用が求め られる。さらに、近年の科学技術の進歩により、抗体医薬品などの革新的な新規作用機 序医薬品が承認される中で、これらの医薬品を真に必要な患者に提供することが喫緊の 課題となっており、 経済財政運営と改革の基本方針 2016（平成 28 年６月２日閣議決定） においても、革新的医薬品等の使用の最適化推進を図ることとされている。 ...
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ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（古典的ホジキンリンパ腫）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫）の一部改正について
... 科学的見地 基 以 薬品 最適 使用 推進 観点 必要 要件 考え 方及び留意事項 示 本 イ イン 独立行 法人 薬品 療機器総合機構 公益社団法人日本 臨床腫瘍学会 一般社団法人日本臨床内科 会及び公益社団法人日本皮膚科学会 協力 ...
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ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（尿路上皮癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫）の一部改正について
... 今般 ムブロ ズマブ 遺伝子組換え 製剤 使用 注意 改訂さ.. こ 伴い 当該留意事項 い 別紙 改正い しま5[r] ...
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ＺＢＧＮ２８グリーン調達推進ガイドライン（改訂修正版）
... ３. 本ガイドラインの趣旨･････････････････････････････････････････････････････････････ ５ ４. 当社（東芝グループ）のグリーン調達基準 ･･････････････････････････････････････････ ５ ４．１ 環境管理システム(EMS)の構築 ･･････････････････････････････････････････････ ...
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最適使用推進ガイドラインの取扱いについて
... 2016 い 革新的 薬品 使用 最適化推進を図 さ い 革 新 的 新 規 作 用 機 序 を 薬 品 薬 理 作 用 や 安 全 性 プ ロ フ ァ イ ル 既 存 薬 品 明 異 あ 効性 及 び 安 全 性 情 報 十 蓄 積 間 当 薬 品 恩恵 を 強 く ...
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MCPC-TR-009 複合 AV 機器向け Bluetooth AVRCP 実装ガイドライン Version 年 11 月 16 日 モバイルコンピューティング推進コンソーシアム 技術委員会
... ©Copyright 2007 Mobile Computing Promotion Consortium (MCPC) MCPC-TR-009 複合AV機器向けBluetooth ® AVRCP 実装ガイドライン Version 1.00 3.4 Application Settings Application Setting Attributeの中には、チューナでは無効なものが含まれる。そこで、チューナでは、TGは ...
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