薬 生 薬 審 0 9 1 5 第 号
保 0 9 1 5 第 号
成 2 9 1 5 日
各都道府県衛生主管部 局 長
各都道府県民生主管部 局
国民健康保険主管課 部 長
各都道府県後期高齢者 療主管部 局
後期高齢者 療主管課 部 長
地方厚生 支 局 療課長
厚生労働省 薬 生活衛生局 薬品審査管理課長
公 印 省 略
厚 生 労 働 省 保 険 局 療 課 長
公 印 省 略
最適使用推進ガイドライン 扱い い
経済 政運営 改革 基本方針2016 成28 日 議決 い 革
新的 薬品 使用 最 適化推進を 図 盛 込 を 革新 的
薬品を真 必要 患 者 提供 最 適 使用推進ガ イドライ ン 以 ガ イド
ライン いう を試行的 作成
今般 試行 状況を踏 え ガイドライン 扱い い 記
貴管 係業者 対 周知願い
記
．ガイドライン作成 趣 等
薬 品 効 性 及 び 安 全 性 確 保 添 付 文 書 等 基 い 適 正
使 用 求 さ 近 科 学 術 進 歩 抗 体 薬 品 等 革
新 的 新 規 作 用 機 序を 薬 品 認 さ 中 薬 品 を 真
必 要 患 者 提 供 喫 緊 課 い 昨 今 革 新 的
非 常 高 薬 品 場 い う 薬 品 対 国 民 担 や
療 保 険 政 与 え 影 響 懸 念 さ 経 済 政 運 営 改 革 基 本 方 針
2016 い 革新的 薬品 使用 最適化推進を図 さ い
革 新 的 新 規 作 用 機 序 を 薬 品 薬 理 作 用 や 安 全 性 プ ロ フ ァ イ ル
既 存 薬 品 明 異 あ 効性 及 び 安 全 性
情 報 十 蓄 積 間 当 薬 品 恩恵 を 強 く
期 待 さ 患 者 対 副 作 用 現 際 必 要 対応 を 迅 速
可能 一 要件を満 療機 使用 重要 あ
新 規 作 用 機 序 を 革 新 的 薬 品 い 最 新 科 学 的
見 地 基 く 最 適 使 用 を 推 進 観 点 製 造 販 売 認又 製 造 販 売 認
事 一 部 変 更 認 以 認 い う 係 審 査 並行 ガ イ ド ラ イ
ン を 作 成 当 薬 品 使 用 係 患者 及 び 療 機 等 要 件 考 え 方 及 び
留意事 を示
．ガイドライン 対象 薬品を選 手
事前 相談
次 ～ い 当 薬 品 認 申請 を行 う 者 本
ガイドライン 対象 薬品 以 対象 薬品 いう 当性
い 申請 先立 厚生労働省 薬 生活衛生局 薬品審査管理課 以
薬品審査管理課 いう ガイドライン担当者 相談 相談時期
開 期 段階 可能 あ
対象疾患 い 使用可能 既存 薬品 異 作用機序を 薬品
既 ガイドライン 対象 い 薬品 様 作用機序を 薬
品
又 既 ガイドライン 対象 い 薬品 あ 効能
又 効果 追加を行う
相談 申込 紙 様式 必要事 を記載 薬品審 査管理 課 送付
FAX 03-3597-9535
～ 当 考え 薬 品 い 相 談 申 出 前
薬品審査管理課 薬品 認申請を行 う 者 対 対象 薬品
当性 い 説明を求 場合 あ
対象 薬品 選 考え方
対 象 薬 品 ． ガ イ ド ラ イ ン 作 成 趣 等 を 踏 え 効 性 及
び 安 全 性 情報 十 蓄 積 間 効 性 安全 性 等 観 点
投 与 適 考 え 患 者 要 件 及 び当 薬 品 を 使 用 必 要 療
機 要件等を 適 あ 考え 薬品 あ
当 薬 品 い 当 薬 品 投 与 対 象 患 者 数
非常 多 く 多施 設 使 用さ 可能 性 高 い 考え 薬 品を 対象
薬品 選 そ 際 以 掲 点 当 う を総 合的
勘案 断
- 薬理作用 既存 薬品 比較 大 く異
- 安全性 プロファイル 既存 薬品 比較 大 く異 使用
特 注意 必要
- 既存 薬品 比較 効性 著 く高い
- 既存 薬品 比較 臨床的位置 異 広い患者 使用さ
可能性 高い
- 他 疾患を対象 開 効能又 効果 追加 等 使用患者 拡
大 可能性
又 当 薬品 い 様 作用機序を 薬品
又 当 薬品 既 ガイドライン 基 最適 使用 推進 図 い
特 遺伝 性疾 患 用い 等 投与対象 患者 明確
特 さ 疾患を対象 薬品 あ 患者数 少 い 見込 薬
品 い 当 薬品 使用さ 療 機 限 的 あ ガイドライ
ン 患者や 療機 要件等を示 意義 乏 い 考え 対象
薬品 い
対 象 薬 品 い 選 後 直 近 薬 事 食 品 衛 生 審 議 会 担 当 部
会 報告
情報提供依頼通知
対 象 薬 品 適 断 さ 薬 品 い 原 則
認 申 請 独 立 行 政 法 人 薬 品 療 機 器 総 合 機 構 以 PMDA い う 申 請 者 対 初 回面 談 前 照 会 初 回 面談 を 実 施 い 場 合 重 要 事 照 会
を 行 う 間 薬 品 審 査 管 理 課 対 象 薬 品 申 請 者 対 ガ イ ド
ラ イ ン 検 討 資 情 報 以 参 考情 報 い う 提 供 を 依 頼 通
知 以 依 頼 通 知 い う を 行 う 依 頼 通 知 参 考 情 報
次 事 を含
様式
提出期限 原則 依頼通知 日 以内
提出先 提出方法
．ガイドライン 作成手続
参考情報 提出
対 象 薬 品 認 申 請 者 依 頼 通 知 記 載 さ 期 限 参 考 情 報 を 依
頼通知 記載 提出先 提出
参 考 情 報 次 内 容 を 含 作 成 あ 既 存
ガイドラインを参考
対象 薬品 称 一般 効能又 効果 用法及び用量 対象 薬
品 連 深い学会 複数記載可 並び 申請 係 担当者 連絡先
対象 薬品 特徴 作用機序
臨床成績
- 効性を検証 臨床試験 等主要 臨床試験 成績 い 効性
及び安全性 成績を記載
- 部 集団解析等 対象 薬品 効性又 安全性 全体集団 異
傾向を示 集団 認 い 場合 当 解析結果 提示
対象 薬品を使用 必要 療機 要件
効性及び安全性 観点 以 記載
- 必要 療体制や検査機器 要件
- 対象 薬品 使用 当 治療 責任者 必要 あ 専門性
あ 併 記載
対象 薬品 投与 適 考え 患者
効性及び安全性 観点 以 記載
- 禁忌等 当 投与を行 い い患者 要件
- 安全性 観点 慎重 投与 必要 患者又 他 治療選択肢を考慮
- 効性 検証さ い 患者 要件
- 効性 検証さ い い等 理由 投与対象 い患者
要件
- 対象 薬品 真 必要 患者 否 慎重 検討 必要 患者 要件
対象 薬品 投与 際 留意 事
ガイドライン案 検討
． 対 象 薬 品 さ 薬 品 い ． 趣 を 踏 え
薬品審査管理課 連学会等及び PMDA 対 科学的観点及び臨床的観点
参考情報を参考 ガイドライン案を検討 う依頼
連 学 会 等 対 専 門 家 推 薦 を 依 頼 推 薦 さ 専 門 家 検 討
参 加 専 門 家 利益 相 い 薬 事 食 品 衛 生 審
議会規程 準 参加 可否を 断
連学会等又 PMDA タ等 追加 依頼や照会 あ 場合 申
請 者 遅 滞 く 対 応 審査 過 程 参 考 情 報 記 載 さ 事
変 更 生 場 合 申 請 者 遅 滞 く 参 考 情 報 提 出先 申 出
ガ イ ド ラ イ ン 案 い 対 象 薬 品 認 可 否 等 い 審 議 又 報
告 を 行 う 薬 事 食 品衛 生 審 議 会 薬 品 部会 以 薬 品 部会 い う 及
び 中 央 社 会 保 険 療協 議 会 総 会 い 厚 生 労 働 省 説 明 を行 い 了 を 得
対 象 薬 品 製 造販 売 認 事 一 部を 変 更
効 能 又 効 果 追 加 さ 場 合 作 成 ガ イ ド ライ ン い
通知後 中央社会保険 療協議会総会 報告
薬 品 審 査 管 理 課 原 則 薬 品 部 会 前 申 請 者 対
ガイドライン案を提示 申請者 意見を聴く
ガイドライン 通知
ガ イ ド ラ イ ン い 原 則 対 象 薬 品 薬 価 基 準 載 さ
通知
ガ イド ラ イ ンを 踏 え ガ イ ド ライ ン 実 効性 確 保 経 済 性 及 び 薬
品 特性を踏 え 保険適用 あ 方並び 実臨床 師 断 係 観
点 療保険制度 必要 事 い 保険適用 留意事 を厚生労働省
保険局 療課長 通知
製 造 販 売 認 事 一 部 を 変 更 効 能 又 効 果 等 追
加 変 更 を 行 う 対 象 薬 品 い 原 則 当 追加 変 更 認 時
ガイドライン及び保険適用 留意事 を通知
．ガイドライン 改訂
改訂 時期
既 通 知 ガ イ ドラ イ ン い 剤 形 追加 効 能 効 果 用法 若
く 用量 変更 添付文書 改訂又 そ 他最適使用 観点 必要 認
知見 得 最新 科学的知見等を踏 え ガイドライン 改訂
を行う
手続
当 可 能 性 あ 考 え 対 象 薬 品 製 造 販 売 業 者 ガ イ
ガ イ ド ラ イ ン 改 訂 必 要 認 ． 記 載 さ 手
準 改 訂 を 行 う 剤 形 追 加 等 伴 う ガイ ド ラ イ ン 改 訂
あ 対 象 薬品 効 能 又 効 果 用 法 及 び 用 量 対 象 薬 品 使 用 適
考 え 患 者 要 件 並 び 療 機 要 件 変 更 を 生 い 改 訂 並 び
添 付 文 書 使 用 注 意 改 訂 伴 う 改訂 い 厚 生労 働 省 内 い
処理 場合 い 連学会等及び PMDA 検討依頼
薬事 食品衛生審議会及び中央社会保険 療協議会 報告 実施 い
．そ 他
成 29 15 日以降 申請さ 薬品 い 本通知 基 く 扱い
紙様式
最適使用推進ガイドライン相談申込書
厚生労働省 薬 生活衛生局 薬品審査管理課
最適使用推進ガイドライン担当者
会社 相談者 出席者 及び所属部署等
連絡先電 番号 FAX番号 E-mail
Tel ―
Fax ―
希望相談日
第1希望 成 日 午前 午後
第2希望 成 日 午前 午後
第3希望 成 日 午前 午後
申請予 薬品 予 販売 及び一般
予 さ 効能 効果
申請予 薬品及び対象疾患 概要
注
1. 様式 A4
2. 申請予 薬品及び対象疾患 概要 具体的 簡潔 記入 申請予 薬品
次 事 い 記載
構造式 バイオ クノロジ 応用 薬品 あ 本質
作用機序 既存 類薬 比較考察
予 効能又 効果並び 用法及び用量
主要 臨床試験 成績
想 臨床的位置 対象疾患 既存 治療薬 概要を説明 うえ
そ 比較を行う
効性及び安全性 特徴
対象疾患 概要及び患者数 そ う 本剤 対象 患者数 い 併
記載
今後 開 計画 効能又 効果や用法及び用量 追加 将来的 計画
い 記載
