承認申請書の記載事項及び添付資料（医療機器）
(3) 承認申請書への添付文書案の添付医薬品 医療機器及び再生医療等製品の承認申請書に添付すべき資料として 添付文書等記載事項に関する資料を追加すること ( 新施行規則第 40 条 第 114 条の19 第 137 条の23 関係 ) 3 副作用等の報告の見直し (1) 医療機関等からの副作用等の報
... また、販売業者が医療機器プログラムを電気通信回線を通じて提供することについて広告 をするときは、医家向け医療機器プログラムである場合には、医薬関係者以外の一般人を対 象とする広告とならないよう留意した上で、以下の事項を表示しなければならないこと。販 ...
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Microsoft Word - (発番)医療機器の製造販売承認申請書の作成に際し留意すべき事項について
... から逸脱しない使用目的等である場合に限り、原則、省略することができるも のとする。その場合、当該欄には該当する構成医療機器の名称を記載するとと もに、既に承認又は認証を受けた若しくは製造販売届出を行った医療機器であ ...
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記 1. 本通知は 医療機器の製造販売承認申請 認証申請及び届出 ( 一部変更承認申請 一部変更認証申請及び届出事項変更届出を含む 以下 製造販売承認申請等 という ) に際しての生物学的安全性評価の基本的考え方を示したものであること 2. 本通知は現時点において妥当とされる科学的知見に基づき作成さ
... 生物学的安全性評価の基本的考え方について 医療機器の製造販売承認申請等に際して添付すべき資料のうち、生物学的安全 性評価に関する資料の取扱いについては、「医療用具の製造（輸入）承認申請に ...
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審査報告書 別 平成 28 年 7 月 14 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] ゼンタコートカプセル 3 mg [ 一般名 ] ブデソニド [ 申請者 ] ゼリア新薬工業株式会社
... 以上の機構の判断は、専門委員から支持された。 1.2 安全性について 機構は、以下のように考える。 国内第 II 相試験及び第 III 相試験において、本剤群とプラセボ群又はメサラジン 3 g 群を比較して有 害事象及びその発現割合に臨床的に問題となるような差異は認められなかったことから、軽症から中等 症の活動期 CD ...
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審査報告書 平成 28 年 8 月 30 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] コルヒチン錠 0.5 mg タカタ [ 一般名 ] コルヒチン [ 申請者 ] 高田製薬株式会社 [ 申請
... Dis. 2016; 0: 1-8） 一部の添付文書等では、妊娠中及び授乳中のコルヒチン投与は禁忌とされているが、健康成人女 性と比較して、コルヒチンが投与された FMF 患者における流産や奇形の発現率が高いことを示す 結果は得られていない。一方、FMF に対するコルヒチン治療が導入される以前の 1970 年代には、 FMF ...
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本日の話題 1. 申請区分について 2. 承認申請に際しての留意事項 3.FD 申請書の作成について 4. 添付資料について 5. 第十七改正日本薬局方第一追補の制定に伴う承認申請等の取扱いについて 6. 簡易相談 対面助言について 2
... 承認前例に関する留意点 製 造 販 売 承 認 基 準 、 新 指 定 ・ 新 範 囲 医 薬 部 外 品 （ OTCから移行した品目に限る ）は前例とみなす。 ビタミン含有保健薬、生薬主薬保健薬（ニンジン主薬 製剤）に限り、本薬効群におけるそれぞれの有効成分 の配合量の前例が示されれば、組合せによらない。 ...
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審査報告書 平成 27 年 2 月 2 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] オプスミット錠 10 mg [ 一般名 ] マシテンタン [ 申請者 ] アクテリオンファーマシューティカ
... max のそれぞれ 5.4～5.6 倍及び 7.3～9.8 倍、AUC 0-24h は、臨床用量 における AUC 0-24h のそれぞれ ...0（媒体：0.5%メチルセルロース溶液、以下同様）、75、300 及び 900 mg/kg/日を 13 週間投与したとき（雌雄各 n=10）、900 mg/kg/日群の雌 1 例に、一般状態 ...
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1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 レミケード R 点滴静注用 100 製造販売承認事項一部変更承認申請書添付資料第 1 部 ( モジュール 1) 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 田辺三菱製薬株式会社 1
... TNF-α の大幅な低下が認められた．クローン病患者をインフリキシマブで治療すると，一般 に上昇している血清炎症マーカー， CRP も大幅に低下した．インフリキシマブ治療患者では， リンパ球，単球および好中球の変化は基準範囲へのシフトを示したが，末梢血総白血球数はほ とんど影響を受けなかった．インフリキシマブ治療患者からの末梢血単核細胞（ PBMC）は， ...
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< 様式 1> 平成 29 年 09 月 04 日 国土交通大臣殿 地域型住宅グリーン化事業適用申請書 平成 29 年度 本申請書の内容により 地域型住宅グリーン化事業の適用を申請します この申請書及び添付資料に記載の事項は 事実に相違ありません 地域型住宅の名称 上武郷の家 グループの名称 こだま
... ②地域の気候・風土等に根差し た地域型住宅の建て方や様式 木造在来軸組工法による真壁造りを基本とする。梅雨時や真夏の高温多湿、真冬の乾燥した寒さに対処するためのエアコンや暖房器具 による室内の乾燥で、木材の割れや反りなどが発生しないように、構造材の含水率を１５％前後、内装材の含水率を１０%以下にするよう ...
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2 申請にあたっての注意事項 (1) 申請書の作成は 3 申請書の記入方法 を熟読のうえ 作成してください (2) 申請書及び添付書類に虚偽の記載がある場合は 申請を受け付けることができません また 申請受付後に虚偽の記載が確認された場合は 入札参加資格を取り消すことがあります (3) 申請書は黒の
... ・労働保険料等に係る口座振替結果のお知らせの写し（宛て先面及び労働保険番号の記載面） ・雇用保険被保険者資格資格取得等通知書の写し ・経営規模等評価結果通知書 総合評定値通知書の写し（審査基準日が平成２９年１月１日以降のもの） ※ ...
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審査報告書 平成 29 年 5 月 17 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] パルモディア錠 0.1 mg [ 一般名 ] ペマフィブラート [ 申請者 ] 興和株式会社 [ 申請年
... への影響を説明するように求めた。 申請者は、以下のように説明した。K-877-09 試験では、本薬及び FF 投与後に LDL-C が上昇した症例が 多く認められたが、有害事象と判断された LDL-C の上昇は認められず、LDL-C の上昇により治験薬の投 与を中止した症例は認められなかった。本試験において LDL-C ...
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様式第一号 ( 第二条関係 ) 建設業許可申請書 ( 用紙 A4) この申請書により 建設業の許可を申請します この申請書及び添付書類の記載事項は 事実に相違ありません 北海道知事 殿 行政庁側記入欄 許 可 番 号 申 請 の 区 分 申 請 項番 知事コー
... ８ 「保険加入の有無」の「厚生年金保険」の欄については、従業員が厚生年金保険の被保険者の資格を取得したことについての日本年金機構又は健康保険組合に対する 届出を行つている場合は「1」を、行つていない場合は「2」を、従業員が4人以下である個人事業主である場合等の厚生年金保険の適用が除外される場合は「3」を ...
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8 備考 申請年月日 : 平成 27 年 5 月 29 日 申請区分 : 新医療機器 ( 承認基準なし臨床あり ) 製品外観写真 : 製造販売承認申請書の別紙 6 に添付済み一般的名称への該当性 : 全人工手関節一般的名称の定義 : 手関節の関節表面の置換又は代用のために用いる人工関節をいう 非拘束
... 1.2 開発の経緯 1.2.1 開発コンセプト 関節リウマチ（ RA）患者の RA 病期が進行した場合、骨・軟骨・靱帯・腱など全てに 広範な変形・破壊及び他の疾患に見られない重度の機能障害が生じる。上肢機能は食事動 作・整容動作・トイレッティング動作など人間として最低限に保持すべき尊厳に関わる 重要な機能であり、上肢に対する機能再建は生活の質（ ...
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医療機器保険適用希望書（決定区分Ａ１）の記載例
... ３．複数の機能区分での保険適用について １つの製品で償還価格の異なる複数の同種の機能区分（例えば、○○カテーテルと□ □カテーテル）で保険適用されることは原則認められない。ただし、算定の留意事項で 特段の規定がある場合（「人工股関節用材料」のステムとネック等）、又は、組合せ品と ...
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目次 1 はじめに 1 2 定期 随時審査における資格審査申請書の記入 提出 建設工事 申請書記入要項 申請における添付資料 測量 建設コンサルタント 申請書記入要項 申請における添付資料 物品製造
... 従業員のうち、専ら測量・建設コンサルタント等業務に従事している職員の数をいい、そ のうち「①技術職員」には、業務に関し法律又は技術若しくは技能の認定を受けている者 を記載してください。 「③その他の職員」欄には、それ以外の職員の数を記載してください。 また、 ...
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< 様式 1> 平成 29 年 09 月 04 日 国土交通大臣殿 地域型住宅グリーン化事業適用申請書 平成 29 年度 本申請書の内容により 地域型住宅グリーン化事業の適用を申請します この申請書及び添付資料に記載の事項は 事実に相違ありません 地域型住宅の名称 土 漆喰等の左官素材を使った地域型
... 2020年の省エネルギー義務化に向けて、土壁等の伝統的な素材を使った構法であっても平成25年基準又は平成28年度基準をクリアし、 性能を確保できることをネットワーク内で確認・認識する。構造は、長期優良住宅の普及もあり、建築確認申請では構造計算書の提出が ...
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トリアムシノロンアセトニド マキュエイド硝子体内注用 40mg 医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請書 添付資料 CTD 第 2 部 ( 資料概要 ) 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 薬物動態試験の概要文 わかもと製薬株式会社 1
... 一方，テノン嚢下投与の硝子体中 TA 濃度は硝子体内投与の 1000 分の 1 以下で推移した。テノ ン嚢下に投与された TA は強膜，網・脈絡膜を通過して眼内に移行すると考えられる 2) , 3) ため，硝 子体内に TA を直接投与した場合と比較して，硝子体中 TA 濃度に差異が認められたと考えられ た。また，房水中 TA 濃度は，投与後 1 日までは両投与間で著しい違いは認められなかったが， 投与後 3 ...
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トリアムシノロンアセトニド マキュエイド硝子体内注用 40mg 医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請書 添付資料 CTD 第 1 部 ( 資料概要 ) 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 わかもと製薬株式会社 1
... 14) 本剤は、培養工程においてウシ由来成分注）を培地に添加して いる。マスターセルバンクの調製には米国又はカナダ産を含む ウシ胎児血清を、製造工程の培養段階における培地成分は、米 国農務省の検疫により食用可能とされた健康な米国産を含むウ シから採取されたものを用いて製造されたものであり、欧州の 公的機関である欧州薬局方委員会（ EDQM）の評価に適合する ...
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ディーシービーズ医療機器製造販売承認申請添付資料概要 種別 : 器 51 医療用嘴管及び体液誘導管一般的名称 : 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 ( コード : ) 販売名 : ディーシービーズ 医療機器製造販売承認申請添付資料概要 エーザイ株式会社 1
... 略号一覧表 本資料概要中に用いた略号及び略称は次のとおりである。 略 号 省略していない表現（英語） 省略していない表現（日本語） AASLD American association for the study of liver diseases 米国肝臓学会 ...
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Microsoft Word - (発番)医療機器の製造販売承認申請について
... ４ 製造販売承認申請には、添付した資料の内容を的確かつ簡素にまとめ、ま た、使用目的又は効果、構造、原理、性能及び安全性に関する規格、使用方 法、添付文書の案及びそれらの設定理由に関する情報、並びに基本要件基準 ...
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