成人の臨床研究(LOE 5
薬物動態開発の経緯 特性製品概要臨床成績副作用 mgを空腹時に単回経口投与副作用また 日本人及び白人健康成人男性において アピキサバン 薬物動態薬物動態非臨床試験に関する事項非臨床試験に関する事項1. 血中濃度 (1) 単回投与 (CV185013) 11) 日本人健康成人男性
... 腎機能障害者〔軽度（クレアチニンクリアランス［CLcr］51 ～ 80mL/min：10例）、中等度（CLcr…30 ～ 50mL/min： 7例）、重度（CLcr…15 ～ 29mL/min：7例）〕及び腎機能正常成人（CLcr＞80mL/min：8例）に、アピキサバ ン10mgを単回経口投与 ＃ したときの血漿中濃度推移及び薬物動態パラメータを以下に示す。回帰モデルによ ...
6
成人での頻度は高く 成人の有病率は 0.5~1% である (14, 15) 小児期に発症する甲状腺機能亢進症の大部分はバセドウ病であるが 小児例はバセドウ病全体 5% 以下 有病率は 0.02% と少ないため (16, 17) エビデンスとなるべき大規模コホートを対象とした臨床研究は少ない 診断は
... 6 されている(38)。 甲状腺機能は年齢、性別、二次性徴により変動し、成人の基準値を小児に適応すること は適切でない。これまで小児の基準値は小児基準値研究班による「日本人小児の臨床検査 基準値（日本公衆衛生協会、1996 年発行）」に示されている RIA（固相法）によるものが 使用されてきた。その後 non-RIA ...
43
4.( 受付番号 2572 ) 成人フィラデルフィア染色体陰性 precursor B 細胞性急性リンパ性白血病に 対する多剤併用化学療法による第 Ⅱ 相臨床試験 (JALSG Ph(-)B-ALL213) 研究代表者 ( 内科学第 1 講座伊藤良和准教授 ) 5.( 受付番号 2573 ) 成人
... [審査結果] 承認 本研究の審査では修正を求めるが、当委員会において承認とする。 以上 ４．（ 受付番号2572 ）成人フィラデルフィア染色体陰性 precursor B 細胞性急性リンパ性白血病に 対する多剤併用化学療法による第Ⅱ相臨床試験（JALSG Ph(-)B-ALL213） ...
8
- 目次 - 電話相談プロトコル使用上の留意事項... 1 <プロトコル一覧 > 症候 1. 呼吸困難 ( 成人 )... 7 症候 2. 喘鳴 ( 成人 )... 8 症候 3. 喘息 ( 成人 )... 9 症候 4. 動悸 ( 成人 小児 ) 症候 5. 意識障害 ( 成人 )..
... non-A Q8 以下の項目に該当するか はい 想定疾患等 1.鼻のけがをしてから、頭痛 〔または〕 眼やその周囲の痛み がありますか？ 血液誤嚥による窒息 頭蓋内損傷、 2.鼻のけがをしてから、息がしづらいですか？ 〔または〕 しゃべりにくいですか？ 血液誤嚥による窒息 頭蓋内損傷、 3.鼻のけがをしてから、吐き気がありますか？ 〔または〕 嘔吐しましたか？ ...
114
平成 24 年度修士論文 成人愛着スタイルと摂食態度 ボディ イメージの関連性 弘前大学大学院教育学研究科 学校教育専攻学校教育専修臨床心理学分野 11GP107 馬場琴絵
... 第五因子「依存への抵抗」 3 私は人に頼ることに抵抗がない .049 .050 .115 .137 .775 -.043 -.002 .135 .067 8 私は、人になぐさめやアドバイス、助けを求めることに抵抗がない -.022 -.001 .052 .348 .612 -.082 .004 .168 -.008 24 私は、自分が人に依存することをゆるすことがなかなかできない .003 -.075 .029 .211 ...
47
目次 頁 目次... 2 略語及び専門用語一覧表 非臨床試験計画概略 緒言 成人患者における D961H の経口使用のための非臨床試験プログラム 薬理試験 薬物動態試験
... EPZ の最高用量（ラット：800 mol/kg [280 mg/kg]、イヌ：160 mol/kg [55 mg/kg]）（それぞれ 試験 900127、900186）は、幼若動物における最大耐用量（MTD）及び動物数と検討期間を考慮 して選択した。しかし、実際は当齢の動物を用いた主毒性試験でのこれらの最高用量は、MTD ...
21
臨床研究法における 研究計画書の記載事項について
... 実施医療機関の管理者又は所属機関の長は、前項の関与が確認された場合には、利益相反管理基準の確認及び当該利益相反管理基準に基づく前項 の関与の事実関係についての確認を行い、当該確認の結果（助言、勧告その他の措置が必要な場合にあっては、当該措置の内容を含む。）を記載 ...
23
Ⅴ 臨床研究
... 平成29年に「人を対象とする臨床研究の倫理指針」が制定され、発表演題に対する倫理審査を要求する 学会が多くを占めることになっています。臨床研究を行う際の倫理研修はもとより個人情報の取り扱いな ど研究を行うための環境整備をするなど病院長の指示のもと早急に行う方針です。 ...
11
JALSG臨床研究
... に至ることがわかった。換言すれば、ステロイドや免疫抑制剤による治療を行っても効果がな い場合には腎機能は持続的に低下していき、20 年で 90％が末期腎不全に至る予後の悪い疾患で ある。蛋白尿を減少させることができる治療法が待望されている。 今回、15 年ぶりに日本腎臓学会の腎臓病総合レジストリーを使用して、日本腎臓学会の協力 ...
12
臨床研究保険
... 介して説明文書・同意文書の付属書類として被験者に交付される。この「補償の概要」には、治験依頼者の補償規程に従って補償 の支払がなされる旨が記載される。被験者が説明文書・同意文書に署名することで、被験者と治験依頼者との間に補償契約も 同時に成立し、この補償契約により、治験依頼者の補償規程に従って補償がなされることになる。 ...
37
臨床研究実施計画書 書式～臨床研究について｜広島大学病院総合医療研究推進センター
... 4.1 試験薬（試験機器）の情報....................................................................................4 4.2 予想される有害事象（医療機器の場合は予想される不具合）....................................4 5 ...
10
現在実施中の臨床研究 番号研究種類 jrct 所属当院研究責任医師課題名 法対応臨床研究 法対応臨床研究 法対応臨床研究法対応臨床研究法対応臨床研究法対応臨床研究法対応臨床研究法対応臨床研究 法対応臨床研究 jrcts 消化器内科竹原徹郎 jrc
... 4 臨床研究 法対応 jRCTs052180006 心臓血管外科 澤 芳樹 耳介後部コネクターを用いた植込み型補助人工心臓の安全性に関する研究 5 臨床研究 法対応 jRCTs031180028 消化器外科 土岐 祐一郎 高度リンパ節転移を伴う進行胃癌に対する術前 Docetaxel + Oxaliplatin ...
6
PDF 公立陶生病院 臨床試験、臨床研究等について
... 報を厳重に保護しています．上記に該当する方で，この研究についてのご質問や研究協力 の拒否を希望される方がございましたら，お手数ですが名古屋大学医学部附属病院呼吸器 内科・病院助教・阪本考司（電話 052- 744-2167）までご連絡いただければ幸いです． 研究責任者：公立陶生病院呼吸器・アレルギー疾患内科主任部長 近藤 康博 ...
1
臨床研究法の統一書式について
... 師 の 氏 名 、 所 属 又 は 職 名 氏 名 所 属 部 署 又 は 職 名 ＊ 臨 床 研 究 実 施 計 画 番 号 は j RCT 番 号 と し 新 規 依 頼 時 は 記 載 し な く て よ い 。 注 ） 本 書 式 は 実 施 医 療 機 関 ご と に 研 究 責 任 医 師 が 作 成 し 、 研 究 責 任 医 師 が 認 定 臨 床 研 究 審 査 委 員 会 に 提 出 す る 。 多 施 ...
35
臨床不妊症学研究の魅力
... 1. 本法は これ以外の治療によっては妊娠の可能性がないか極めて低い と判断されるもの,および本 法を施行することが, 被実施者またはその出生児に有益である と判断されるものを対象とする. 2. 実施責任者 は日本産科婦人科学会認定産婦人科専門医であり,専門医取得後,不妊症診療に2年以 ...
37
2019/3/16 治験推進地域連絡会議 臨床研究中核病院としての活動と 臨床研究法の体制整備 国立がん研究センター中央病院臨床研究支援部門研究企画推進部中村健一 1
... 問題点：治療に繋がった例は限定的 • 3学会ガイダンスで3A以上のactionableな遺伝子異常は約半数に見つかるが・・・ • 遺伝子異常に合った治療薬投与： 25例（13.4%） 海外でも治療につながった例は11％（MSK-IMPACT）、12.4%（NCI-MATCH） ...
36
PDF 公立陶生病院 臨床試験、臨床研究等について
... 当院小児科は，この研究に協力します。上記に該当する患者さんのカルテ情報から，下記の要領で検査 結果や診療記録を抜粋し，個人を全く照合・同定できない「匿名化」加工のうえ，研究機関に情報提供をし ます。不明の点などありましたら，お問い合わせください。 1. 情報収集 ...
2
PDF 公立陶生病院 臨床試験、臨床研究等について
... Stage4-5 の高度腎機能障害においては、 PCI 後の造影剤腎症の発症頻度が高く、 かつ発症した患者群は心血管ならびに腎の予後 も悪くなるということが言われています。 ただし、 これらの高度腎機能障害患者の造影 剤腎症に関わるデータは海外からからのものがほとんどです。 日本では、 ...
2
PDF 公立陶生病院 臨床試験、臨床研究等について
... 大阪大学、地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪急性期・総合医療センター、 大阪市立総合医療センター、倉敷中央病院、福岡赤十字病院、飯塚病院 ６． プライバシーの保護について 本研究にあたり、使用される試料・情報は匿名化された上で使用されるので、お名前などのプライ ...
2
「臨床研究・治験活性化5か年計画2012」アクションプランについて｜お知らせ｜日本神経学会
... これまでの３カ年計画、現５カ年計画により、企業主導治験の体制についてはある程度整備されてきた。今後は下記の拠点等を整備する事業により、医師主導治験や質の高 い臨床研究を推進し、日本発の革新的な医薬品・医療機器の創出を目指す。 ...
34