性被験者を対象としたランダム化比較試験において,

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RIETI - 不眠を対象としたインターネット認知行動療法と「3つの良いこと」エクササイズの有効性の検証(3群ランダム化比較試験)

RIETI - 不眠を対象としたインターネット認知行動療法と「3つの良いこと」エクササイズの有効性の検証(3群ランダム化比較試験)

な目の傾向がある.この理由として,今回の研究では,介入前の PSQI の平均スコアが 9.8 比較的軽 度の不眠であっことが考えられること,ガイドなしの ICBT のため,継続の動機づけの支援が乏しか っことがあげられる. TGT 群については 4 週時のプログラム終了時点においてのみ WLC 群より有意に PSQI 減少させるこ が示され.我々の知る限り,TGT の不眠への効果 RCT で検証先行研究はない.ただし,ポジ ティブ感情(CES-D のポジティブ項目で示されもの)の有意な改善が TGT 群において認められなかっ たため,ポジティブ感情の改善通じ不眠の改善というメカニズムの存在に疑問呈する結果なっ .また,ポジティブ感情の高まりが一般的信頼尺度や消費者態度指数の改善の間で相関関係がある ことが先行研究で示されていこと踏まえて,本研究では TGT 群が一般的信頼尺度や消費者態度指数 の改善に寄与するかどうかも検証されが,いずれも有意な効果がなかっ.更に言えば,先行研究に 反して,TGT 群がポジティブ感情の改善につながらなかっことから,TGT が幸福度の向上に本当に資 するかどうかについても,疑問呈する結果なっ
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目的 中山間地域在住高齢者を対象とした地域への共同農地設置介入が ソーシャル キャピタルに 及ぼす影響を検討すること 方法 1) 研究デザイン 非ランダム化比較試験 2) 対象者敷地面積の約 7 割が山地となる A 県 B 市内から山間部を抽出し さらに対象となる 2 地区をランダムに抽出 その介入

目的 中山間地域在住高齢者を対象とした地域への共同農地設置介入が ソーシャル キャピタルに 及ぼす影響を検討すること 方法 1) 研究デザイン 非ランダム化比較試験 2) 対象者敷地面積の約 7 割が山地となる A 県 B 市内から山間部を抽出し さらに対象となる 2 地区をランダムに抽出 その介入

現在、地域包括ケアシステムの確立に向け各自治体では、高齢者の各住居から近隣地区に集 いの場提供、住民が気軽に参加できる場の開発進めている。そのなかで、ソーシャル・ キャピタル(以下 SC)という人間関係資本、市民社会資本訳される概念が注目され 4)、SC が豊かな地域ほど、住民の平均寿命の延長などが報告されている。また地域の活動が活性 ている集落は、より高い SC もつことも報告されている 5)。特に高齢者の活性の一つであ る集いの場では、様々な取り組みがなされているが運動中心取り組みが多く、簡便で 健康促進に直結する内容であるため予想される。しかし運動中心集いの場などは、 専門家の介入により継続することが可能なるが、住民主体なる継続的な参加の減少する ことが予測される。健康促進ためには住民主体かつ地域の実情に合わせ取り組みの集いの場 の提供が必要になる考える。
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第 5 章 Ⅲ 期と Ⅳ 期の主治療 総説 同時化学放射線療法 (concurrent chemoradiotherapy;ccrt) がⅠB 2 ⅣA 期を対象とした欧米での複数のランダム化比較試験 (randomized controlled trial;rct) により生存率を改善することが示

第 5 章 Ⅲ 期と Ⅳ 期の主治療 総説 同時化学放射線療法 (concurrent chemoradiotherapy;ccrt) がⅠB 2 ⅣA 期を対象とした欧米での複数のランダム化比較試験 (randomized controlled trial;rct) により生存率を改善することが示

ドライン 6) では,NAC は標準治療のオプションとして提示されていない(CQ21)。 ⅣB 期には孤立の転移が認められるものから,全身転移が認められ根治が全く望めない 症例まで幅が広い。前者には全身化学療法や転移病巣の手術療法が行われ,これらの治療が 有効な場合には局所治療として CCRT が追加される。一方,後者には症状緩和による quality of life(QOL)向上が治療の第一選択なる。腫瘍関連合併症に伴う症状が強ければ, その原因病巣に対する緩和的放射線治療が考慮される。全身状態が良好かつ臓器機能が保た れているⅣB 期症例に対しては全身化学療法が選択される。現時点ではパクリタキセルにシ スプラチンあるいはカルボプラチン併用レジメンが比較的有効報告されている。な お,ⅣB 期・治療後残存・再発子宮頸癌に対するベバシズマブ用い臨床第Ⅲ相 RCT (GOG240 試験:NCT00803062)が行われ,ベバシズマブ併用群は抗悪性腫瘍薬単独群
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2.7.6 個々の試験のまとめ Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 国外試験 外国人健康男性被験者を対象とした第 Ⅰ 相臨床試験 : ワルファリンからリバーロキサバンへの切り替え試験 ( 試験番号 10849)[ 報告書番号 PH ] 治験

2.7.6 個々の試験のまとめ Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 国外試験 外国人健康男性被験者を対象とした第 Ⅰ 相臨床試験 : ワルファリンからリバーロキサバンへの切り替え試験 ( 試験番号 10849)[ 報告書番号 PH ] 治験

治験薬早期中止被験者は、GCP 不遵守のために治験参加が打ち切られ施設の被験者あるい は同意撤回被験者除いて、有効評価項目に関するイベント及び生存状態の評価受ける めに、試験終了が施設に通知されるまでの間、12 週間毎に施設からのコンタクト受け被験者の治療期間は、治験実施計画書に適合対象集団〔per protocol(PP)解析対象集団〕に おいて、CEC 判定され有効主要評価項目に関するイベント、即ち、CEC の判定に基づく脳卒中又 は非中枢神経系塞栓症が 405 イベント集積されるまでの期間によって決まる。したがって、個々の 被験者の治験薬投与期間は、被験者が登録され時期によって異なっ。治験の予測最長期間は 32 ヵ月であっが、治験実施計画書では、被験者の登録数及び有効評価項目に関するイベントの 発現率に応じて最大 4 年まで延長することが認められてい。約 14,000 例の組み入れ予定 が、必要に応じて最大 16,000 例まで増やすこと
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中年女性の更年期症状および抑うつ症状に対する ストレッチの効果:ランダム化比較試験 ―Menopause   に掲載された英語論文の日本語による二次出版―

中年女性の更年期症状および抑うつ症状に対する ストレッチの効果:ランダム化比較試験 ―Menopause に掲載された英語論文の日本語による二次出版―

方 法 A.研究セッティング参加者  単一施設, 2 群,並行群間比較の RCTs は,日 本の中年女性労働者対象睡眠研究の一部 として行われ。研究参加者は東京都にある生命 保険会社の販売員および事務職員であり,職場で 配布されチラシ介して募集され。適格基準 は,(1)40歳以上,(2)簡略更年期指数(SMI,詳 細は後述)が 1 点以上,(3)運動制限(整形外科的 障害)のないこと,(4)HT,精神薬,睡眠薬等の 治療現在受けていないこと,(5)外科的閉経の 既往歴がないことであっ。本研究の参加者は年 齢によって層別(40~49歳50歳以上),各年 代でストレッチ群コントロール群へ無作為に割 り当て。無作為は,コンピュータで生成 乱数表もとに一元て実施。研究スタッ フは独立スタッフが,参加者へ各割り付け の詳細説明。ストレッチ群は, 3 週間のス トレッチ介入プログラムに参加。一方,コン トロール群は待機リストへ割り当てられ。  すべての手続きは,2000年に改訂され1975年 のヘルシンキ宣言および人対象する研究に関 する倫理委員会の規定(機関および国)に準拠て い。すべての研究参加者からインフォームドコ ンセントへの署名が得られ。本研究は,日本の 東京にある明治安田厚生事業団体力医学研究所の 倫理委員会によって承認され
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RIETI - エアコンの商品選択における省エネ情報表示の効果-オンラインでのランダム化比較試験に基づく分析-

RIETI - エアコンの商品選択における省エネ情報表示の効果-オンラインでのランダム化比較試験に基づく分析-

もう一つの例外であり本研究最も近いのが、ヨーロッパ委員会による大規模な調査研 究である( ECORYS, Tilburg University and GfK, 2014)。これはヨーロッパの 10 カ国 8 の 約 1 万人対象オンライン調査である。仮想の EC サイト構築、省エネルギ ーラベルのデザイン変更 4 パターンが家電選択に与える効果検証。各調査対 象者が提示されるラベルがランダムに割り当てられ、いずれのラベルも提示されない比較 対照群が用意されランダム比較試験のデザイン採用ている。検証されラベルは 実店舗で使用されているラベルは異なり、より簡素されデザインであっ。調査は 2 種類行われ、一つ目が 12 種類の製品から最大 6 つに絞り込むものであり(候補選択実 験) 、二つ目が 4 つの製品の中から最終的な 1 つに決める選択実験であっ。二つの調査 で一貫結果として、 4 パターンの簡素ラベルのすべてが、ラベル見せない場合よ りも省エネ製品の選択促すことがわかっ
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腹腔鏡手術後消化器がん患者におけるソフトマッサージの効果 : 予備的ランダム化比較試験

腹腔鏡手術後消化器がん患者におけるソフトマッサージの効果 : 予備的ランダム化比較試験

でき。マッサージの効果として副交感神経の顕著 な優位状態がみられなかっことは、統計学上対象 数が少ないことも原因考えられるため、より大き な規模の RCT で検証することが必要である。また、 両群の年齢にも大きく差がみられため、今回のパ イロット RCT では明確に判断できない状況である。  対象者の心理面においては、KOKORO スケール の横軸にある「不安な気分から安心な気分」におい て有意差がみられことから、マッサージを通して 看護師が対象者の身体に触れること、そばにいるこ により術後の対象者の気分の安定につながること が考えられる。皮膚感覚については、自己の意識の 影響強く受けるいわれており 18) 、実施者対象
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ランダム化比較試験による膝痛患者の臨床症状に対する マッサージ療法の有効性に関する探索的検討:複数回介入による効果

ランダム化比較試験による膝痛患者の臨床症状に対する マッサージ療法の有効性に関する探索的検討:複数回介入による効果

対象】施術所及び通所介護事業所、計4施設の利用者で、一定の基準満たし事前 に研究の趣旨概要説明て同意の得られ膝痛有する61 ∼ 89歳の27例27 膝。 【方法】封筒法にてマッサージ施術(M)群15例対照(C)群12例に無作為に割 付け。介入は、M群は膝関節周囲の軟部組織に対してオイル用いマッサージ 15 分間、週1回・計4回行っ。C群はマッサージ介入相当時間の安静臥床。 両群ともにそれまで受けてい治療は継続。評価はJKOM、SF-36、疼痛の VAS、膝関節屈曲・伸展角度、疼痛出現しゃがみ込み角度、TUG test。 【結果・考察】両群間に統計学的に有意差は認められずマッサージの有効は見出せ
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2010 年 6 月 15 日 図 1 J-PreP メンバー表 根拠の強さ 研究デザインと質 非常に質が高く, そのまま利用可能な研究 利用可能だが, すこし注意が必要な研究 質やその他の理由で利用不能な研究 ランダム化比較試験あるいはランダム化比較試験のシステマティック レビュー

2010 年 6 月 15 日 図 1 J-PreP メンバー表 根拠の強さ 研究デザインと質 非常に質が高く, そのまま利用可能な研究 利用可能だが, すこし注意が必要な研究 質やその他の理由で利用不能な研究 ランダム化比較試験あるいはランダム化比較試験のシステマティック レビュー

〈CQ17:推奨 No.32〉  CQ に合致研究は見出せなかっ。文献検索以 外で上記 CQ 解決するために,日本における大規模 なデータベースである NRN Japan のデータ用いて 比較観察研究試み対象は 2003 ~ 2005 年の登録 患者 7,949 例中,先天異常除き PDA 診断され 2,223 例。登録 63 施設動脈管閉鎖術の件数で 33.3 パーセンタイルにより,多い施設(A)群,中間(B) 群,少ない施設(C)群の 3 群に分け,動脈管閉鎖術 の有無で新生児予後についてロジスティック回帰分析 用いて比較。動脈管閉鎖手術件数が多い施設で 行われる治療ほど退院時死亡少なくする可能が示 唆され。手術目的で他施設への搬送検討する時は, 手術の必要・緊急の有無とともに,搬送時間や距 離などの搬送に伴うリスク,当該施設における治療成 績や動脈管閉鎖術件数具体的に検討することが望ま しい。施設毎にその地域や施設取り巻く環境など で搬送に伴うリスクや搬送先施設の選択は大きく異な るため,上記推奨参考の上,施設毎の地域にあっ 最終的に判断すること奨める。
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軽症・中等症の高血圧症に対する1-μT超低周波電磁場とシャム対照との比較 : 二重盲検ランダム化比較試験

軽症・中等症の高血圧症に対する1-μT超低周波電磁場とシャム対照との比較 : 二重盲検ランダム化比較試験

超低周波電磁場の血圧に対する効果は十分には解明されていない。そこで、本研究では、軽 症・中等症本態高血圧症患者対象に超低周波電磁場の有効、安全について二重盲検 ランダムシャム対照試験により検討。 【対象方法】

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茶葉由来高分子ポリフェノール摂取が運動習慣のある中高齢女性の生活体力年齢に及ぼす影響:ランダム化比較試験

茶葉由来高分子ポリフェノール摂取が運動習慣のある中高齢女性の生活体力年齢に及ぼす影響:ランダム化比較試験

 本研究の限界としていくつか挙げられる.まず,研究 参加者数が不十分である.本研究では予算の関係上研究 参加者70名に制限が,統計学的検出力が不足 ている可能がある.実際に本研究結果からαエラー 0.05,βエラー0.2,両側検定の条件で事後的に計算す る,効果量(Cohen's d)は0.43なっ.これに基 づけば,一群当たり86人,計172人必要なる計算な り,本研究の対象者数はこれよりも明らかに少ない.得 られ結果の信頼高めるためにも研究参加者増や すこと今後の課題たい.続いて,研究対象者に対 てサプリメント摂取期間中の食事調査行なっていな い点である.本研究では事前に普段変わらない食事 行うよう指示.しかし,サプリメント摂取期間中 の栄養状態把握できていないことから,食事内容の変 がサプリメント摂取効果に影響可能否定で きない.最後に MAF カプセルに含まれる MAF の純度 が低いことである.本研究で用い MAF カプセルには MAF が34 % しか含まれておらず,テアフラビンなどの 茶ポリフェノールが半分ほど含まれている.したがって, 現在の原末では MAF に特異的な生理活性評価できて いない.現時点で純度の高い MAF 精製する方法は確 立されておらず,今後はMAFの合成・精製方法検討, それにより得られ純度の高い MAF 含むサプリメン トカプセル生産することで,MAF 単体の生理活性 より正確に評価することが可能なる.
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CQ29. Indolent 群に対して放射線療法は勧められるか 推奨文 : Indolent 群 (PCMZL, PCFCL) では放射線療法が勧められる. 解説 : Indolent 群 (PCMZL, PCFCL) に対する放射線療法の効果に関するランダム化及び非ランダム化比較試験は存在しない

CQ29. Indolent 群に対して放射線療法は勧められるか 推奨文 : Indolent 群 (PCMZL, PCFCL) では放射線療法が勧められる. 解説 : Indolent 群 (PCMZL, PCFCL) に対する放射線療法の効果に関するランダム化及び非ランダム化比較試験は存在しない

推奨文: Indolent群(PCMZL, PCFCL)では,切除可能な病変に対しては,外科的切除が勧められる. 解説: Indolent群(PCMZL, PCFCL)に対する外科的切除の効果に関するランダム及び非ランダム比較試 験は存在ない.1編の症例集積研究では初期治療としてPCMZL 39例,PCFCL 64例に対して施行放射 線療法の結果,それぞれ97.4%,96.8%のCR得て放射線療法の治療効果同等であっ報告ている (PCBL 1 [CQ29]).一方で,CR症例の31.6%,37.1%に再発がみられ報告ている.もう1編の症例 集積研究ではPCMZL 10例に外科的切除施行,全例がCR報告ている(PCBL 3 [CQ29]).外科的 切除は放射線療法同様に治療法として推奨される.
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The Cochrane Database of Systematic Review (CDSR) ある目的とする医学介入について エビデンスを立証するために世界中のあらゆる RCT( ランダム化比較試験 ) を網羅的に収集し 批判的評価を加えて要約されたものです Cochrane 共同計画における

The Cochrane Database of Systematic Review (CDSR) ある目的とする医学介入について エビデンスを立証するために世界中のあらゆる RCT( ランダム化比較試験 ) を網羅的に収集し 批判的評価を加えて要約されたものです Cochrane 共同計画における

The Cochrane Database of Systematic Review (CDSR) ある目的する医学介入について、エビデンス立証するために世界中のあらゆる RCT(ランダム比較試験網羅的 に収集、批判的評価加えて要約されものです。 Cochrane 共同計画における「システマティックレビュー」は、「Cochrane Review」呼ばれ、厳密な方法論が定義されて おります。レビューの結果考察には、ヘルスケア決断に関するエビデンスの強さ、結果の適合、コスト間のトレードオフ などが含まれており、これらの結果総合て、自分の患者に適用するか決定ます。
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図 1 乳酸菌シロタ株による表在性膀胱がんの再発抑制効果 験を実施しました 試験対象者は 全国の医療機関において 内視鏡を使って表在性膀胱がん ( 移行上皮がん ) を切除した125 名で 被験者を1 乳酸菌シロタ株生菌製剤服用群 (61 名 ) 2プラセボ服用群 (64 名 ) の2グループに分け

図 1 乳酸菌シロタ株による表在性膀胱がんの再発抑制効果 験を実施しました 試験対象者は 全国の医療機関において 内視鏡を使って表在性膀胱がん ( 移行上皮がん ) を切除した125 名で 被験者を1 乳酸菌シロタ株生菌製剤服用群 (61 名 ) 2プラセボ服用群 (64 名 ) の2グループに分け

2)豆乳乳酸菌 シロタ株の摂取によるが ん細胞増殖抑制 多くの乳がんでは、がん細胞の増殖時に細胞の エストロゲン受容体利用ますが、それ共 に、細胞増殖に関係するKi-67というマーカー分 子も増えます。ラット使って試験行っとこ ろ、ラットに豆乳あるいは乳酸菌 シロタ株単 独で与え場合に比べ、豆乳乳酸菌 シロタ株 の両方与え場合では、Ki-67が多く発現て いる細胞の数が減少することが認められまし。 人およびラットによる以上の試験から、大豆イ ソフラボン乳酸菌 シロタ株組み合わせて摂 取することが、乳がん予防に効果的であることが 示されまし
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国内及び外国で実施された慢性疼痛疾患患者を対象とした安全性検討試験の一覧を表 に示す. 慢性疼痛疾患患者を対象とした臨床試験は, 国内で実施した RA に対する短期投与試験 3 試験,OA に対する短期投与試験 3 試験, 腰痛症, 肩関節周囲炎, 頸肩腕症候群及び腱 腱鞘炎に対

国内及び外国で実施された慢性疼痛疾患患者を対象とした安全性検討試験の一覧を表 に示す. 慢性疼痛疾患患者を対象とした臨床試験は, 国内で実施した RA に対する短期投与試験 3 試験,OA に対する短期投与試験 3 試験, 腰痛症, 肩関節周囲炎, 頸肩腕症候群及び腱 腱鞘炎に対

2.7.4.1.1.2.2 安全データの併合 国内の安全検討試験における併合データセットの構成表 2.7.4.1.8 及び図 2.7.4.1.1 に示す. 国内全試験の併合データセットは,国内で実施慢性疼痛疾患患者に対する全 12 試験から 構成.国内全試験国内短期投与 10 試験国内長期投与 2 試験に分け,それぞれデータセッ ト作成.また,国内で実施ロキソプロフェンナトリウム対照 3 つの比較対 照試験( RA に対する第Ⅲ相試験[RCT1],OA に対する第Ⅲ相試験[216]及び腰痛症に対す る第Ⅲ相試験[ 217])併合て実薬対照 3 試験データセット構成,本剤ロキソプロフェ ンナトリウムの安全比較に用い.更に,国内で実施プラセボ対照 3 つの 比較対照試験( RA に対する後期第Ⅱ相試験[RDS1],OA に対する後期第Ⅱ相試験[ODS1] 及び OA に対する第Ⅲ相試験[216])併合プラセボ対照 3 試験データセット構成,本 剤プラセボの安全比較に用い
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難治性部分発作を有するてんかん患者を対象とした他剤併用時における perampanel (E2007) の有効性及び安全性を評価する 二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験 ( 非盲検継続投与期を含む ) てんかん 高齢急性骨髄性白血病患者を対象とした OCV-501 の有効性及び安全性を検討する多施

難治性部分発作を有するてんかん患者を対象とした他剤併用時における perampanel (E2007) の有効性及び安全性を評価する 二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験 ( 非盲検継続投与期を含む ) てんかん 高齢急性骨髄性白血病患者を対象とした OCV-501 の有効性及び安全性を検討する多施

再発胃癌患者対象ABI-007の3週ごと投与法ABI-007の毎週投与法既存の パクリタキセル製剤(タキソール注射液)の毎週投与法ランダム第Ⅲ相比較試験 胃癌 治験終了 HER2陽性の転移胃食道接合部/胃癌患者対象,トラスツズマブ及び化学 療法の併用におけるペルツズマブの有効及び安全検討する二重盲検,プラセ ボ対照,ランダム,多施設共同第Ⅲ相試験
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難治性部分発作を有するてんかん患者を対象とした他剤併用時における perampanel (E2007) の有効性及び安全性を評価する 二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験 ( 非盲検継続投与期を含む ) てんかん 高齢急性骨髄性白血病患者を対象とした OCV-501 の有効性及び安全性を検討する多施

難治性部分発作を有するてんかん患者を対象とした他剤併用時における perampanel (E2007) の有効性及び安全性を評価する 二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験 ( 非盲検継続投与期を含む ) てんかん 高齢急性骨髄性白血病患者を対象とした OCV-501 の有効性及び安全性を検討する多施

有する、既知のEGFR TK活性変異及びALK再配列有さない局所進行又は転移 非小細胞肺癌患者(ステージⅢBⅣ)対象、PD-L1発現に応じ単独療法又 はtremelimumabの併用療法としてのMEDI4736標準的治療比較する国際多施設 共同第Ⅲ相無作為非盲検試験

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地域在住高齢者を対象とした包括的介護予防プログラム:クラスター無作為化比較試験 Journal of Cachexia, Sarcopenia and Muscleに掲載された英語論文の日本語による二次出版

地域在住高齢者を対象とした包括的介護予防プログラム:クラスター無作為化比較試験 Journal of Cachexia, Sarcopenia and Muscleに掲載された英語論文の日本語による二次出版

研究者が容易に区別できるため,本研究は非盲検 試験として設定され。 CONSORT 2010 チェック リストは,原典の付録に示し。 参加者の募集においては,研究の目的,手順, リスクとともにいつでも不利益被ることなく参 加辞退できること口頭および文書で説明。 研究実施前にすべての参加者から自著署名付きの 同意書。本研究のプロトコルは京都府立医 科大学および国立健康・栄養研究所の倫理審査委
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34 HER2 陰性転移 再発乳がん患者を対象にエリブリンと S1 の healthrelated quality of life(hrqol) を比較するランダム化第 Ⅲ 相試験 (RESQ) CSPOR-BC 33 思春期の子どもを持つがん患者 家族への支援井上実穂 32 SBP-08: ペルツ

34 HER2 陰性転移 再発乳がん患者を対象にエリブリンと S1 の healthrelated quality of life(hrqol) を比較するランダム化第 Ⅲ 相試験 (RESQ) CSPOR-BC 33 思春期の子どもを持つがん患者 家族への支援井上実穂 32 SBP-08: ペルツ

シンガポール総合病院 西村理恵子 H27 57 ネオアジュバント化学療法前の腋窩リンパ節陽性がネオアジュバント 化学療法後に病理学的陰性に転じ患者対象として、乳房切除後 胸壁及び所属リンパ節の外部放射線治療、並びに腫瘤切除後所属リ ンパ節放射線治療評価する第Ⅲ相無作為臨床試験(NSABP B- 51/RTOG 1304)

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本稿にて紹介する 特発性肺線維症患者を対象としたオフェブの臨床試験 国内第 Ⅱ 相試験試験 海外第 Ⅱ 相用量反応試験 第 Ⅲ 相国際共同試験 試験 :TOMORROW 試験 試験 :INPULSIS-1 試験 試験 :INPULSIS-2

本稿にて紹介する 特発性肺線維症患者を対象としたオフェブの臨床試験 国内第 Ⅱ 相試験試験 海外第 Ⅱ 相用量反応試験 第 Ⅲ 相国際共同試験 試験 :TOMORROW 試験 試験 :INPULSIS-1 試験 試験 :INPULSIS-2

(4) 抗線維作用( in vivo ) ● ブレオマイシン誘発肺線維症モデルマウスにおける抗線維および抗炎症作用(マウス) 28, 29) ブレオマイシン単回鼻腔内投与 0日目、ニンテダニブ ※1 30 および 60mg/kg 1日1回、0日目か ら 14日目までマウスに経口投与結果(予防的投与)、BALF 中リンパ球数の減少、肺組織中 IL-1βの 減少、肺組織中骨髄系樹状細胞の比率の減少、肺組織中TIMP-1 および肺の総コラーゲンレベルの減少 がみられ、さらに組織学的分析により、ブレオマイシン誘発肺炎症および肺線維症の抑制が示されまし。 予防的投与では、炎症は 30 および 60mg/kg で統計学的に有意に抑制され、肺線維症に対する阻害効果 は、60mg/kgで統計学的に有意に認められまし
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