【二次出版】
地域在住高齢者を対象とした包括的介護予防プログラム：
クラスター無作為化比較試験
―Journal of Cachexia, Sarcopenia and Muscle に掲載された
英語論文の日本語による二次出版
渡邊 裕也
1-3)山田 陽介
2-4)吉田 司
2-5)横山 慶一
4,6)三宅 基子
7)山縣 恵美
8)山田 実
9)吉中 康子
6,10)木村みさか
2,4,8)Kyoto-Kameoka スタディグループ
1）同志社大学スポーツ健康科学部 2）京都府立医科大学応用健康科学研究室 3）国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所国立健康・栄養研究所健康長寿研究室 4）京都先端科学大学アクティブヘルス支援機構 5）亀岡市高齢福祉課 6）NPO 法人元気アップ AGE プロジェクト 7）京都先端科学大学健康スポーツ学科 8）同志社女子大学看護学部 9）筑波大学人間系 10）京都先端科学大学教育開発センター 【要約】背景：長寿社会において，最も深刻な社会問題の1 つにサルコペニアおよびフレイルがある。 高齢者の自立と生活の質を維持するためには，これらを予防することが重要である。本研究では，地域在住 高 齢 者を 対 象に ， 自 己管 理 式 の包 括 的介 護 予 防プ ロ グ ラム (Comprehensive geriatric intervention
program; CGIP)が身体機能および骨格筋量に及ぼす効果を調査した。我々は，CGIP を自宅で実施する群 (自宅型)と自宅での実施に加えて週に1 度の集団指導を行う群(教室型)の介入効果を比較した。 方法：526 名の参加者を，居住地区に基づいて 2 群(教室型 251 名，自宅型 275 名)のいずれかに無作 為に割り付けた。低負荷レジスタンストレーニング，身体活動量の増加，口腔機能の改善，栄養ガイド で構成されるCGIP を 12 週間実施した。参加者全員に，プログラムの説明を含む 90 分の講義を 2 回受 講するよう促した。参加者にはトレーニングツール(3 軸加速度計内蔵活動量計，アンクルウエイト，ゴ ムバンド)と日誌が提供された。教室型介入群は毎週90 分のセッションに参加し，その他の日には自身 でプログラムを実施した。一方，自宅型介入群はプログラム実施方法の説明のみを受けた。12 週間の介
入前後に，膝伸展筋力，通常および最大歩行速度，Timed up and go(TUG)テスト，大腿前部筋組織厚な
どの身体機能を測定し，Intention-to-treat 法を用いて分析した。 結果：526 名の高齢者のうち，517 名(教室型：243 名，74.0±5.4 歳，女性 57.2％，自宅型：274 名， 74.0±5.6 歳，女性 58.8％)が研究対象として組み入れられた。9 名(教室型 8 名，自宅型 1 名)は介入前の 測定に参加していなかったため，解析から除外された。いずれの介入も膝伸展筋力(教室型18.5％，自宅 型10.6％)，通常歩行速度(教室型 3.7％，自宅型 2.8％），大腿前部筋組織厚(教室型 3.2％，自宅型 3.5％) を有意に改善した。なお，膝伸展筋力は教室型でより大きな改善が認められた(P=0.003)。最大歩行速度 (教室型4.7％，自宅型 1.8％，P=0.001)および TUG テスト(教室型－4.7％，自宅型－0.2％，P<0.001)は 教室型介入群のみで有意に改善した。 結論：本介入プログラムはサルコペニア，フレ イルの予防に有効であった。両介入後，ほとんど の身体機能と大腿前部筋組織厚は改善した。自宅 連絡先：渡邊裕也，同志社大学スポーツ健康科学部， 〒610-0394 京都府京田辺市多々羅都谷 1-3， yuwatana@mail.doshisha.ac.jp 本論文は以下の論文を忠実に日本語翻訳した二次出版です。引用を行う場合には原典を確認のうえ，下記を引用し てください。
Watanabe Y, Yamada Y, Yoshida T, et al.Comprehensive geriatric intervention in community-dwelling older adults: a cluster-randomized controlled trial. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2020; 11(1): 26-37.
型介入は費用対効果が高く，大規模高齢者集団におけるサルコペニア，フレイルの予防に貢献できるか もしれない。 Key words：自己管理式介入，行動変容プログラム，低負荷レジスタンスエクササイズ，身体機能
１．緒 言
日本のような長寿国は，高齢者人口の増加に伴 う健康問題に直面している。 当該の国々において， 最も深刻な社会問題の1 つがフレイルである。フ レイルは生理的予備能力および各種ストレスに対 する抵抗力の低下や有害事象に対する脆弱性の増 加が特徴とされる1)。フレイルへの対策は21 世紀 における公衆衛生上の主要課題である。近年，フ レイルは身体的側面，精神・心理的側面，社会的側 面を含む多次元表現型として認識されている 2,3)。 なお，加齢に伴う骨格筋および筋機能の低下を指 すサルコペニアはフレイル，とりわけ身体的フレ イルの中核的要素として知られている。最近のメ タアナリシスでは，サルコペニアが運動機能の低 下や死亡といったネガティブな健康アウトカムと 関連していることが報告されている4,5)。また，フ レイルは高齢者の医療費や介護関連のコストを増 加させる可能性が指摘されている。したがって， 高齢者の自立と生活の質を維持するためには，フ レイルあるいはサルコペニアを予防することが強 く求められる。 高齢者の骨格筋量増加や筋力増強に最も効果的 な処方はレジスタンストレーニングである6-8)。特に，最大挙上重量(One repetition maximum; 1RM)
の 80％程度の高負荷で行うレジスタンストレー ニングはサルコペニア予防に効果的であることが 広く知られている9,10)。しかしながら，高負荷レジ スタンストレーニングはほとんどの場合，専用の 運動設備(エクササイズマシンなど)や安全管理の ための指導が必要となる。そのため，地域在住高 齢者に幅広く普及することは現実的に難しい。一 方，低負荷レジスタンストレーニングでは必要な 機材が最小限であり，特別な設備は不要である。 複数の研究が，高齢者における低負荷レジスタン ストレーニングの筋肥大効果を報告している。 Watanabe らは，筋発揮張力維持スロー法を応用し た低負荷レジスタン スト レーニング (30～50％ 1RM，8～13 回×3 セット)により，健康な高齢者 の骨格筋量および筋力が有意に増加したことを報 告した11,12)。また，Van Roie らは，高齢者を対象 とした大容量の低負荷レジスタンストレーニング (20％1RM，80～100 回×1 セット)が筋肥大を引 き起こすことを示した13)。更に，歩数計を利用し て 日 常 の 活 動 量 ( 歩 数 ) を 増 加 さ せ る ア プ ロ ー チ14)，あるいはやや重い靴を使って毎日の活動に 負荷を追加する手法15)においても，高齢者の下肢 骨格筋量および身体機能が改善することが報告さ れている。これらの知見に基づく介入プログラム は，地域在住高齢者におけるサルコペニア予防の ためのポピュレーションアプローチとして有用か もしれない。 サルコペニア対策には運動が重要であるが，栄 養状態も不可欠な要素と考えられている。特に， タンパク質の摂取は高齢者にとって重要とされて いる。先行研究では，地域在住高齢者の食事によ るタンパク質摂取と骨格筋量16,17)，あるいは筋力 や筋機能との関連 18,19)が報告されている。また， 2017 年に公表された日本サルコペニア・フレイル 学会によるサルコペニア診療ガイドラインでは， サルコペニアの予防および改善のために運動とと もに適切な栄養摂取が推奨されている20,21)。 更に， 咀嚼や嚥下といった口腔機能は，栄養摂取の重要 な因子といえる22)。実際に，口腔機能障害は嚥下 障害と強く関連していることが知られている 23)。 Kikutani らは，舌，唇，頬の体操といった口腔機 能トレーニングにより，口腔機能および栄養状態 が改善されることを報告した24)。したがって，サ ルコペニアへの対策には口腔機能および栄養改善 も含まれることが望ましく，包括的な介入プログ ラムが求められる。 厚生労働省は，要支援・要介護認定高齢者数お よび介護関連費用の増加を抑制していくために， 地域が主体となって行う包括的なアプローチの重 要性を提示している 25)。我々の研究グループは， 厚生労働省の推奨に基づいて，レジスタンストレー ニング，身体活動の増加，口腔ケア，栄養支援で構成 さ れ る 包 括 的 な 介 入 プ ロ グ ラ ム (Comprehensive
geriatric intervention program; CGIP)を考案した。 我々は，京都府亀岡市において当該プログラムの クラスター無作為化比較試験を実施している。本 研究では，12 週間の CGIP が地域在住高齢者の身 体活動量，身体機能，骨格筋量に及ぼす効果を検 討することを目的とした。本介入は自己管理型で
あるが，運動指導の有無による効果の比較も行っ た。いずれの様式の介入ともに身体活動量，身体 機能，骨格筋量の改善をもたらすが，運動指導を 伴うことでより大きな効果が得られるという仮説 を立てた。
２．方 法
2-1．参加者 我々は 2011 年 7 月に地域住民をベースとした 研究(Kyoto-Kameoka スタディ)を立ち上げた。対 象 者 集 団 は ， 京 都 府 亀 岡 市 に 在 住 す る 高 齢 者 19,424 名のうち要介護，要支援の認定を受けてい ない16,474 名であった26)。Kyoto-Kameoka スタデ ィの概略は以下のとおりである 27)。亀岡市は 21 の行政区分(地区)で構成される。 本研究ではまず， 研究(測定や介入)に関与しない市役所職員がこの 21 地区から無作為に 10 地区の介入地域を選択し た(図1)。次にグループの研究者 1 名が当該 10 地 区を無作為に，自己管理式のCGIP を週 1 回の集 団指導とともに行う地区(教室型介入5 地区)と自 宅で行う地区(自宅型介入5 地区)に割り付けた27)。 本介入プログラムは対象者の健康行動を修正する ことを目的としており，近隣要因の影響を受けや すいと考えられる。本研究では介入効果を偏りな く評価するため，介入群間における参加者の社会 的相互作用を最小限に抑えるクラスター無作為化 比較試験を採用した28)。 我々は 2012 年 2 月 14 日に，介入地域在住の 4,831 名の高齢者に対し体力測定の案内を郵送し た。このうち合計で1,463 名が体力測定に参加し た。体力測定は2012 年 3 月から 4 月にかけて各 介入地区のコミュニティセンター等で実施された。 なお，追加の測定が2012 年 9 月に行われた。体 力測定の結果および介入プログラムの説明を受け た後，526 名の高齢者が CGIP 介入への参加の意 思を表明した。526 名は居住地域に応じて，251 名 が教室型介入群に，275 名が自宅型介入群に設定 された(図 2)。なお，参加者は群の選択に関与し なかった。教室型と自宅型の介入は明確に異なり， 研究者が容易に区別できるため，本研究は非盲検 試験として設定された。CONSORT 2010 チェック リストは，原典の付録に示した。 参加者の募集においては，研究の目的，手順， リスクとともにいつでも不利益を被ることなく参 加を辞退できることを口頭および文書で説明した。 研究実施前にすべての参加者から自著署名付きの 同意書を得た。本研究のプロトコルは京都府立医 科大学および国立健康・栄養研究所の倫理審査委 員会の承認を受けている( RBMR-E-372，NIHN187-3)。また，本研究は臨床試験データベースに登録 済みである(UMIN000008105)。 2-2．包括的介護予防プログラム 我々は2018 年に CGIP の詳細なプロトコルを報 告した27)。当該プログラムには，自体重やゴムバ ンドを用いた低負荷レジスタンストレーニング， 身体活動量の増加(目標：ベースラインから2,500 歩/日の増加)，口腔機能ケアおよび栄養支援の 4 つの要素が含まれている。参加者は全員，介入期 間の第1 週および第 2 週に開催される 2 回の講義 に参加するよう指示された。講義は90 分間で，運 動の説明，歯科衛生士ならびに栄養士よる指導 が含まれた。レジスタンストレーニングプログラムは NSCA(National Strength and Conditioning
Association)認定のストレングス&コンディショ ニ ン グ ス ペ シ ャ リ ス ト (Certified strength and conditioning specialist; CSCS)および理学療法士が 設計した。レジスタンストレーニングプログラム は8 種目(スクワット，シングルレッグレイズ，サ イドレイズなど) を複数セット行う内容であった (電子付録 1)。これらのレジスタンストレーニン グには筋発揮張力維持スロー法 11,12,29,30)が適用さ れた。また，第5 週以降，3 つの下肢の種目に素 早く行うトレーニングが1 セット追加された。研 究グループのCSCS 保有スタッフがすべての運動 指導を監督した。講義では，3 つのエクササイズ ツール(3 軸加速度計内蔵活動量計，500g のアン クルウエイト1 セット，ゴムバンド：電子付録 2) および自己管理用の日誌(電子付録 3)がすべての 図 1 亀岡市における介入地区と非介入地区
参加者に提供された。参加者は毎日の歩数，レジ スタンストレーニングおよび口腔ケアの実施状況 (行った/行わなかった)，ならびに食生活を日誌に 記録するように指示された。 介入期間の第3 週以降，教室型介入群は毎週 90 分間の集団指導セッションに参加し，その他の日 には自身でプログラムを実施するように指示され た(90 分間の教室では，レジスタンストレーニング を約35 分実施し，残り時間で音楽に合わせた低強 度の体操や口腔機能トレーニングを実施した 27))。 図 2 クラスターRCT のフローチャート RCT; Randomized controlled trial(無作為化比較試験)
クラスターRCT #1：介入 10 地区と非介入 11 地区の長期的な比較(要介護等認 定，医療費，死亡率)
クラスターRCT #2：教室型介入群(5 地区)と自宅型介入群(5 地区)の短期的 な比較(身体活動量，身体機能，下肢骨格筋量)
自宅型介入群はプログラムに関する説明がなされ るだけで，週に1 度の集団指導は受けなかった。 なお，介入期間の第5 週と第 6 週の間に，自宅型 介入群にはプログラムの確認のための自由参加セ ッションが設定された。自宅型介入群は自宅で各 自プログラムを実施した。2 つの介入様式の違い は，教室型における第3 週目以降，週 1 度開催さ れる集団指導セッションだけであった。講義およ びセッションはすべて亀岡市内各地域のコミュニ ティセンター等で開催された。 CSCS，健康運動指導士，理学療法士を含む我々 の研究グループの6 名がすべての講義，教室型介 入における毎週のセッション，自宅型介入におけ る自由参加セッションを管理，運営した。彼らは 講義および各セッションにおいて運動プログラム の説明や指導を担当した。また，地域住民ボラン ティアが講義や各セッションの運営を支援した。 講義および各セッションの参加者数は6 名から 30 名の範囲であった。参加者には痛みや問題がある 場合，プログラムを実施しないように伝えた。 CGIP のリーフレットは我々の公表論文27)の補足 資料として無料でダウンロード可能である。 また， 運動と口腔ケアプログラムは動画ファイルとして 入手できる(http://www.kyoto-houkatucare.org/kaigo -yobou-manual/)。 2-3．測定項目 本研究における主要アウトカムは身体機能お よび下肢骨格筋量であった。我々は握力，等尺性 膝伸展筋力，通常および最大歩行速度，Timed up and go(TUG）テスト，5 回椅子立ち上がり時間， 30 秒椅子立ち上がり回数，ファンクショナルリー チ，ステッピングテスト，垂直跳びで構成される 身体機能評価を実施した。大腿前部の筋群は日常 生活で使用される代表的な筋と考えられるため， 当該箇所の筋組織厚を下肢骨格筋量のバイオマー カーとして計測した。これらの項目を先行研究31-38) の方法に準拠して，12 週間の介入前後に測定した。 研究グループメンバーとトレーニングを受けたス タッフが測定を実施した。介入試験開始後のアウ トカム変更はなかった。 握力はスメドレー式握力計(TKK5401，竹井機 器工業社，新潟，日本)を用いて測定した31–33)。短 い休息を挟んで，左右別々に2 回の最大努力試行 を行い， 左右の高い値の平均値を分析に使用した。 右脚90°屈曲位(完全伸展を 0°)における膝伸 展筋力はカスタム筋力測定台(TKK5710e，竹井機 器工業社)を用いて座位にて測定された31,32,34)。参 加者が測定手順を確認した後，1 分間の休息を挟 んで2 回の最大努力試行を行った。得られた値の 高値を分析に使用した。 歩行テストにおける所要時間(秒)をストップ ウォッチで計測した31)。通常速度および最大速度 での 10m 歩行が各 2 回繰り返された。歩行速度 (m/秒)は，最初と最後の 2m を除いた 6m の歩行 時間から計算された。6m 歩行時間は，両速度とも 1 回目試行で測定された。6m 歩行時間の測定に失 敗した場合，2 回目試行で再度測定が行われた。 TUG テストの所要時間(秒)はストップウォッ チを用いて計測された35)。参加者は椅子から立ち 上がり，できるだけ素早く 3m の距離を歩き，向 きを変えて，椅子に戻って座るよう説明された。 なお，参加者には試行中に走らないように指示し た。 椅子立ち上がりテスト(5 回および 30 秒)が実施 された31)。参加者はアームのない椅子からできる だけ素早く立ち上がって座るよう指示された。5 回の所要時間はストップウォッチを用いて計測し， 30 秒間の繰り返し回数は測定者がカウントした。 ファンクショナルリーチテスト31)は，手伸ばし 測定器(TKK5802，竹井機器工業社)を用いて実施 した。参加者は直立し左手を体側において，右腕 を水平に保持した(基本姿勢)。次に，前方に可能 な限り右手を伸ばすよう指示された。短い休憩を 挟んで2 回の試行が行われ，得られた値の高値を 分析に使用した。 20 秒間のステッピング回数を評価した 31)。参 加者は椅子に座り，膝を完全に閉じ，椅子の側面 を両手で持ち，各自が足の開閉に問題ない姿勢で 待機した。両足は床に引かれた30cm 間隔の 2 本 のラインの内側においた。その後，参加者はライ ンを踏まずに，できるだけ素早く足を開閉した。 垂直跳び高はジャンプメーター(TKK5106，竹 井機器工業社)を用いて測定した 31,33,36)。測定手 順を確認した後，参加者は下肢の反動を利用して 2 回の最大跳躍を行った。1 回目の跳躍では，腕振 りを認められたが，2 回目の跳躍は腰に手をおい て行った。得られた値の高値を分析に使用した。 垂直跳びインデックスは垂直跳び高に体重を乗じ て計算された(m×kg)37)。 右脚大腿前部(膝伸展筋群)の筋組織厚は，B モ ード超音波画像法にて評価された34,38)。大腿前部
の横断画像は超音波画像診断装置 (SonoSite 180 Plus，SonoSite Japan，東京，日本)およびリニアプ ローブ(5～10MHz)を用いて取得した。測定は，参 加者が立位で完全に脱力した状態で行われた。測 定位置は，大腿骨の外側上顆と前上腸骨棘の中間 点とした。プローブに水溶性透過ゲルを塗布し， 皮膚表面を圧迫することのないように計測した。 測定は2 回繰り返し(2mm 以上の差が出た場合は 3 回測定)，その中央値を分析に使用した。検者内 の級内相関係数および平均変動係数は，それぞれ 0.994 および 1.485％であった。また，検者間の級 内相関係数は0.991 であった。 副次的アウトカムは身体活動量とした。1 日当 たりの総歩数および中高強度の身体活動を，3 軸 加速度計内蔵活動量計を用いて評価した39-41)。中 高強度身体活動はメッツ(Metabolic equivalent)に 時間を乗じて取得した(メッツ・時)。身体活動の ガイドライン42-45)にしたがって，週当たり 10 メ ッツ・時より多く，また23 メッツ・時より多く活 動した参加者の割合を求めた。 2-4．サンプルサイズの算出 本研究は効果量0.35，有意水準 5％，検出力 95％ で計画され，群間の差を検出するには，少なくと も214 名の参加者が必要であると見積もられた。 本研究では，526 名の地域在住高齢者を居住地域 で無作為に割り付けた(教室型251 名，自宅型 275 名)。したがって，本研究のサンプルサイズは，統 計的に有意な差を検出するのに十分な大きさと判 断された。 2-5．統計処理 SPSS(バージョン 22.0，SPSS Japan，東京，日本) を使用して統計分析を行った。身体的特性および 身体機能の値は平均±標準偏差で表示された。プ ログラム実施の遵守率と日誌の返却率は中央値お よび四分位で表示された。CGIP の最小限の効果 を調査するため，Intention-to-treat 解析が使用され た。具体的には，欠損値にベースラインの値を挿
入した(Last observation carried forward アプロー
チ)46,47)。得られたすべての変数は，繰り返しのあ る二元配置分散分析(群×時間)を適用し，その後 の検定としてBonferroni の多重比較検定を行った。 更に，介入の前後の平均および標準偏差を用いて， 当該プログラムの臨床的効果を評価するために効 果量を計算した。男女比，プログラムへの参加状 況，日誌の返却率の群間差はカイ二乗検定または Mann-Whitney の U 検定を用いて分析した。ベー スライン郵送調査および介入後のアンケート調査は カイ二乗検定，Fisher の正確確率，Mann-Whitney の U 検定を用いて分析した。すべての検定で P<0.05 を有意とした。
３．結 果
介入に参加の意思を表明した526 名の高齢者の うち，517 名(教室型 243 名，自宅型 274 名)が解 析に組み入れられた(図 2)。両群のベースライン 郵送調査 26)に基づく参加者特性を表 1 にまとめ た。教室型介入群では，自宅型介入群よりも薬を 服用する者が有意に高率であった(P=0.032)。ま た ， 糖 尿 病 (P=0.004) ， 骨 粗 鬆 症 お よ び 関 節 症 (P=0.012)など一部の自己申告による疾患は，自宅 型介入群と比較して教室型介入群で有意に高率で あった。9 名(教室型 8 名，自宅型 1 名)は介入前 の身体機能測定に参加していなかったため，分析 から除外された。試験開始後の対象者適格性の判 断などの方法に変更はなかった。介入プログラム 初期の週に，一部の参加者は運動に伴う筋痛を経 験したが，当該介入への参加に伴う有害事象，意 図しない副作用，または健康関連の問題は介入期 間全体を通して観察されなかった。 表2 に両群参加者の身体的特徴ならびに介入プ ログラムへの参加状況を示した。両群の男女比に 有意な群間差は観察されなかった(P=0.720)。両介 入様式における初回および2 回目の講義出席率の 中央値はともに100％であった。教室型では，2 回 の講義を含む毎週のセッション出席率の中央値 (四分位範囲)は 90.9％(75-100％)であった。自宅 型では，69.0％の参加者が介入第 5 週または第 6 週に行われた任意参加のセッションに出席した。 分析対象者517 名のうち合計 409 名が介入後の測 定に参加した。なお，教室型介入群の参加率は自 宅型 介 入 群よ り も 有意 に 高値 で あ った (教 室型 84.4％，自宅型 74.5％，P=0.004)。介入期間中の日 誌 返 却 率 の 中 央 値 ( 四 分 位 範 囲 ) は ， 教 室 型 で 100％(67–100％)，自宅型で 100％(50–100％)であ った。なお，返却率に有意な群間差は認められな かった(P=0.994)。 12 週間の介入前後における両介入群のアウト カムを表3 にまとめた。介入前の比較では，自宅 型介入群の通常歩行速度および TUG テストが，表1 ベースラインにおける健康関連変数の特性 教室型 (n = 251) 自宅型 (n = 275) P 値 変数名 n n 教育年数 (年) 227 12.3 ± 2.6 250 12.2 ± 2.6 0.754 独居 (％) 239 25 (10.5) 261 27 (10.3) 0.632 主観的に経済状況が悪い者 （％) 238 153 (64.3) 267 167 (62.5) 0.712 自己申告で健康状態がよい者 (％) 239 210 (87.9) 265 233 (87.9) 1.000 現在飲酒している者 (％) 245 103 (42.0) 269 100 (37.2) 0.279 現在喫煙している者 (％) 244 15 (6.1) 264 16 (6.1) 1.000 関節痛のある者 (％) 244 93 (38.1) 269 104 (38.7) 0.899 睡眠の質が良好な者 (％) 248 189 (76.2) 270 196 (72.6) 0.346 薬を服用している者 (％) 240 203 (84.6) 256 197 (77.0) 0.032 自己申告による治療中の疾患ある いは後遺症 (病歴) 251 275 該当なし (％) 16 (6.4) 38 (13.8) 0.006 高血圧 (％) 93 (37.1) 96 (34.9) 0.649 脳卒中関連疾患 (％) 8 (3.2) 7 (2.5) 0.795 心血管疾患 (％) 26 (10.4) 37 (13.5) 0.286 糖尿病 (％) 33 (13.1) 16 (5.8) 0.004 脂質異常症 (％) 38 (15.1) 26 (9.5) 0.061 肺炎、気管支炎 (％) 10 (4.0) 11 (4.0) 1.000 胃腸，肝臓，胆のうの疾患 (％) 25 (10.0) 26 (9.5) 0.883 腎臓、前立腺の疾患 (％) 13 (5.2) 20 (7.3) 0.323 骨粗鬆症、関節症 (％) 51 (20.3) 33 (12.0) 0.012 転倒、骨折 (％) 9 (3.6) 6 (2.2) 0.434 がん (％) 10 (4.0) 7 (2.5) 0.461 血液、免疫疾患 (％) 4 (1.6) 3 (1.1) 0.615 うつ病 (％) 3 (1.2) 3 (1.1) 1.000 認知症 (％) 3 (1.2) 2 (0.7) 0.673 パーキンソン病 (％) 0 (0.0) 0 (0.0) - 眼の疾患 (％) 36 (14.3) 50 (18.2) 0.234 耳の疾患 (％) 16 (6.4) 15 (5.5) 0.655 その他の疾患 (％) 25 (10.0) 35 (12.7) 0.319 注）教育年数は平均±標準偏差で表示し，統計にはt 検定を用いた。うつ病および認知症は人数(割合)で表示し， 統計にはフィッシャーの正確確率検定を用いた。その他は人数(割合)で表示し，統計にはカイ二乗検定を用い た。
表 2 両群のベースライン特性およびプログラム実施の遵守率 変数名 教室型 (n = 243) 自宅型 (n = 274) P 値 年齢 (歳) 74.0 ± 5.4 74.0 ± 5.6 0.876 女性の人数 (％) 139 (57.2) 161 (58.8) 0.720 身長 (cm) 156.4 ± 8.7 156.6 ± 8.4 0.803 体重 (kg) 55.8 ± 10.0 56.1 ± 9.7 0.752 BMI (kg/m2) 22.8 ± 3.3 22.8 ± 3.0 0.874 初期の講義への参加 (％) 100 (100-100) 100 (100-100) 0.146 介入後体力測定への参加人数 (％) 205 (84.4) 204 (74.5) 0.004 日誌の返却(％) 100 (67-100) 100 (50-100) 0.994 注）参加者の特性は平均±標準偏差で表示した。初期の2 回の講義への参加および日誌の返却は中央 値と四分位範囲で表示した。 教室型介入群よりも有意に良値であった(P<0.05)。 また，自宅型介入群の膝伸展筋力は，教室型介入 群よりも高い傾向が認められた(P=0.053)。膝伸 展筋力，最大歩行速度，TUG テストにおいて有意 な交互作用(群×時間)が観察された(P<0.05)。膝 伸展筋力は両介入様式ともに介入後に有意に改善 されたが(P<0.001)，教室型は自宅型よりも有意 に大きな改善が認められた(P=0.003)。最大歩行 速度と TUG テストは教室型介入によって有意に 改善した(P<0.01)が，自宅型介入では有意な変化 が認められなかった。筋組織厚や垂直跳び高など 他のすべての変数では有意な交互作用が認められ なかったが，有意な時間の主効果が観察された (表3)。 身体活動には，ベースラインにおける有意な群 間差は確認されなかった。 日常の歩数においては， 有意な交互作用(群×時間)が観察された(P=0.006)。 12 週間の介入後，両介入様式とも 1 日当たりの平 均歩数は有意に増加したが，教室型の増加は自宅 型よりも有意に高値であった。 週当たりのメッ ツ・時も両介入様式で有意に増加した(時間の主効 果：P<0.001)。なお，メッツ・時は自宅型と比較し て教室型でより増加する傾向があった(P=0.062)。 週当たり10 メッツ・時および 23 メッツ・時より多 く活動した者の割合は両介入様式ともに 12 週間の 介入後，増加した(＞10 メッツ・時：教室型 67.4％ →73.2％，自宅型 68.4％→73.4％；＞23 メッツ・時： 教室型 27.2％→44.2％，自宅型 23.6％→31.6％)。
４．考 察
本研究は地域在住高齢者を対象に集団指導付 き(教室型）あるいは集団指導なし(自宅型)で実施 した CGIP の効果を検討した。その結果，両介入 様式ともに日常の身体活動が有意に増加し，膝伸 展筋力などほとんどの身体機能が有意に改善した。 また，大腿前部筋組織厚も両群で有意に増加した。 なお，膝伸展筋力，最大歩行速度，TUG テスト は，自宅型と比較して教室型で有意に大きな改善 が確認された。これらの結果は仮説を支持するも のであった。特に重要な知見は，有意な交互作用 が観察された項目が上記の3 変数のみであったこ とである。したがって，多くの項目では，教室型 介入と自宅型介入の間に有意な差は認められなか った。これらの結果から，CGIP は身体機能だけ でなく，身体機能を根本的に支える骨格筋量の改 善にも有効であることが示唆された。 本研究では， 高齢者の体力向上に，教室型および自宅型の両様 式の介入が有効であることが明らかになった。し たがって，本プログラムは 12 週間の短期介入期 間を超えて，新規要支援，要介護認定者数の減少 など，参加者のライフスパンにポジティブな効果 をもたらすことが期待される。このような効果を 的確に評価するためには，当該介入後の長期追跡 調査(図2 におけるクラスターRCT #1)が必要であ る。 高齢者を対象とした最近のガイドラインでは， 身体活動の増加およびレジスタンストレーニング がさまざまな健康上の利益をもたらすことが示さ れている 20,21,48)。疫学研究では，レジスタンスト レーニングを行うことによるポジティブな効果が 強調されている。Kamada らは，レジスタンストレ ーニング実施時間と総死亡率との間に二次関数的 な関係があり，適度な量のレジスタンストレーニ ング(週150 分未満)が長寿に有益である可能性を 報告している49)。Stamatakis らは，体重を利用し表 3 介入前後の両群における主要および副次的アウトカム CS ( n = 2 4 3 ) HB (n = 2 7 4 ) 時間の主効果 P 値 交互作用 P 値 n 介入前 介入後 変化 n 介入前 介入後 変化 主要 アウトカム 握力 (kg ) 243 2 6 .4 ± 7 .8 2 6 .6 ± 7 .7 1 .5 (0 .0 3 ) 273 2 6 .9 ± 7 .7 2 7 .1 ± 7 .9 1 .1 (0 .0 3 ) 0 .0 1 7 (5 .8 ) 0 .7 6 8 (0 .1 ) 膝伸展筋力 (kg ) 239 2 7 .8 ± 1 0 .9 3 1 .3 ± 1 0 .9 *** 1 8 .5 †† ( 0 .3 2 ) 264 2 9 .7 ± 1 0 .9 3 1 .9 ± 1 1 .2 *** 1 0 .6 ( 0 .2 0 ) < 0 .0 0 1 ( 1 1 0 .4 ) 0 .0 1 7 (5 .7 ) 通常歩行速度 (m / 秒 ) 241 1. 35 ± 0. 25 † 1 .3 9 ± 0 .2 6 ** 3 .7 (0 .1 5 ) 270 1 .4 0 ± 0 .2 5 1 .4 3 ± 0 .2 6 ** 2 .8 (0 .1 2 ) < 0 .0 0 1 ( 1 6 .9 ) 0 .6 2 9 (0 .0 2 ) 最大歩行速度 (m / 秒 ) 238 1 .8 1 ± 0 .3 2 1 .8 9 ± 0 .3 4 *** 4 .7 ††(0 .2 4 ) 269 1 .8 4 ± 0 .3 4 1 .8 6 ± 0 .3 4 1 .8 (0 .0 6 ) < 0 .0 0 1 ( 3 2 .8 ) 0 .0 0 1 (1 1 .1 ) TUG ( 秒 ) 237 7 .5 9 ± 2. 17 †† 7 .1 7 ± 2 .1 6 *** -4 .7 ††† (0 .1 9 ) 266 7 .0 7 ± 1 .7 8 7 .0 0 ± 1 .9 3 -0 .2 (0 .0 4 ) < 0 .0 0 1 ( 2 3 .0 ) < 0 .0 0 1 ( 1 2 .4 ) 5 回椅子立ち上がりテスト (秒 ) 235 8 .3 6 ± 2 .6 7 7 .3 4 ± 2 .5 5 *** -9 .7 (0 .3 9 ) 263 8 .2 9 ± 2 .5 8 7 .4 8 ± 2 .1 4 *** -7 .3 (0 .3 4 ) < 0 .0 0 1 ( 8 5 .0 ) 0 .2 8 6 (1 .1 ) 30 秒椅子立ち上がりテスト (回 ) 230 2 0 .1 ± 5 .6 2 2 .6 ± 6 .3 *** 1 5 .5 ( 0 .4 2 ) 256 2 0 .2 ± 5 .6 2 2 .4 ± 6 .4 *** 1 2 .8 ( 0 .3 6 ) < 0 .0 0 1 ( 1 1 0 .4 ) 0 .4 7 9 (0 .5 ) ファンクショナルリーチ (cm ) 241 3 5 .5 ± 8 .0 3 6 .7 ± 7 .4 ** 6 .1 (0 .1 6 ) 270 3 6 .1 ± 7 .6 3 7 .2 ± 7 .3 ** 5 .3 (0 .1 5 ) < 0 .0 0 1 ( 1 5 .5 ) 0 .8 7 6 (0 .0 2 ) 20 秒ステッピング回数 ( 回 ) 242 2 6 .3 ± 6 .1 2 9 .0 ± 6 .6 *** 1 1 .8 ( 0 .4 3 ) 269 2 6 .3 ± 5 .8 2 8 .7 ± 5 .7 *** 1 1 .6 ( 0 .4 1 ) < 0 .0 0 1 ( 1 7 9 .1 ) 0 .4 1 2 (0 .7 ) 垂直跳びインデックス (m × kg ) 218 1 2 .1 ± 5 .1 1 2 .6 ± 5 .2 *** 7 .2 (0 .1 0 ) 254 1 2 .3 ± 5 .3 1 2 .8 ± 5 .6 *** 5 .0 (0 .0 9 ) < 0 .0 0 1 ( 2 5 .1 ) 0 .8 5 5 (0 .0 3 ) 大腿前部筋組織厚 (mm ) 242 4 1 .6 ± 6 .5 4 2 .7 ± 6 .3 *** 3 .2 (0 .1 8 ) 271 4 2 .7 ± 6 .6 4 4 .0 ± 6 .5 *** 3 .5 (0 .2 0 ) < 0 .0 0 1 ( 6 6 .8 ) 0 .5 2 6 (0 .4 ) 副 次的アウトカム 歩数 ( 歩 ) 233 5 0 0 6 ± 2 7 8 2 632 4 ± 3 4 9 6 *** 1 3 1 8 †† (0 .4 2 ) 253 490 3 ± 2 8 90 559 5 ± 3 4 4 7 *** 69 2 (0 .2 2 ) < 0 .0 0 1 ( 8 0 .0 ) 0 .0 0 6 (7 .8 ) M VPA ( メッツ・時 / 週 ) 233 1 8 .1 ± 1 4 .9 2 3 .8 ± 1 7 .5 *** 5 .8 (0 .3 6 ) 253 1 7 .7 ± 1 3 .7 2 1 .2 ± 1 8 .0 *** 3 .5 (0 .2 2 ) < 0 .0 0 1 ( 5 8 .2 ) 0 .0 6 2 (3 .5 ) 注）データは平均 ± 標準偏差で表示した。主要アウトカムの変化は ％ で， 副 次的アウトカムの変化は増加量で表示した。 F 値は P 値欄の ( ) 内に，効 果量は変化欄の ( ) 内に示した 。 M V P A ; m o d era te -to -v ig o ro u s p h y sic al ac ti v it y （中高強度の身体 活動） * < 0 .0 5 ， * * < 0 .0 1 ， * * * < 0 .0 0 1 介入前との比較 ， † < 0 .0 5 ， †† < 0 .0 1 ， †† † < 0 .0 0 1 教室型介入 と自宅型介入の比較
たレジスタンストレーニングによっても，ジムで 行うトレーニングと同等の健康効果(総死亡率の 低下など)が得られることを示した 50)。本研究で は，体重またはゴムバンドを用いたレジスタンス トレーニングにスロー法 11,12,29,30)を適用して提供 した。これまでに複数の研究グループが，高齢者 の少人数サンプルを用いて，このようなスロー法 を用いたレジスタンストレーニングプログラムの 効果を報告している 30,51,52)。本研究は，大規模な サンプルサイズでスロー法が介入様式にかかわら ずサルコペニア予防に有効であることを明らかに した。介入後のアンケート調査の結果，週当たり の各種目の実施頻度に有意な群間差は認められな かった(教室型3～4 回，自宅型 4 回；P>0.05)。し たがって，両群の多くの参加者が習慣的にプログ ラムを行っていたと考えられる。本研究では，習 慣的な運動プログラムの実施により，身体機能の 改善ならびに大腿前部筋組織厚の増加が引き起こ されたと考えられる。このことから，本プログラ ムは将来的にも健康効果をもたらすものと推測さ れる。 今回の研究では，教室型介入後の膝伸展筋力の 増加がより大きいことが示された。また，最大歩 行速度および TUG テストの有意な改善は教室型 介入のみで観察された。Tanimoto らは，スロー法 がダイナミックなスポーツ動作にネガティブな影 響を与えることを報告している 53)。そのため， CGIP には，いくつか素早く行うエクササイズを包 含した 27)。なお，介入後のアンケート調査では， 日常生活でプログラムを実施する際，素早く行う レッグレイズおよびスクワットの実施頻度が自宅 型よりも教室型で有意に高いこと(P<0.01：未提示 データ)が明らかになった。教室型介入群におい て素早く行うエクササイズが高頻度で取り組まれ ていたのは，毎週1 回のセッションで慣れ親しん でいたためと推測され，それが今回明らかになっ た膝伸展筋力，最大歩行速度，TUG テストの有意 な改善に寄与している可能性がある。高齢者にお ける素早いエクササイズの効果を理解するために は，更なる調査が必要である。 身体活動は，高齢者のサルコペニアやフレイル を予防するうえで重要な因子の1 つである。一方， あるレビュー論文は，高齢者に対する運動介入が プログラムに関連しない身体活動の減少および座 位時間の増加をもたらす可能性を示唆している 54)。 このような意図しない副次効果は，高齢者の健康 に悪影響を及ぼす可能性がある。本研究では介入 後，両様式ともに1 日当たりの平均歩数が有意に 増加した(表 3)。歩数計の配布や日誌への歩数の 記録など，参加者のモチベーションを維持するこ とを目的とした働きかけが，地域在住高齢者の身 体活動の有意な増加に貢献したのかもしれない。 高齢者の健康には栄養も同様に不可欠な要素 である。これまでの研究では，栄養状態，特にタ ンパク質の摂取がサルコペニア 19-22)またはフレ イル55,56)の予防に有益な効果をもたらすことが示 されている。更に，摂食や嚥下などの口腔機能は 栄養摂取の重要な因子である。したがって，我々 は地域在住高齢者向けに，複数のフレイル関連要 素 を 含 む 多 要 素 複 合 介 入 プ ロ グ ラ ム を 設 計 し た27)。本研究における口腔機能や栄養へのアプロ ーチが，身体機能や下肢骨格筋量の改善にも寄与 したと考えている。 本研究にはいくつかの限界が含まれている。第 1 に，対照群がなかったことである。非介入群が ないため，研究に登録されただけでは身体機能が 改善しないことを明確に結論づけることができな い。第2 に，評価および測定の担当者は群の割り 付けが盲検化されていなかった。当該研究では， 参加者は居住地域に応じて割り付けられていたた め， 参加者の群を盲検化することはできなかった。 介入群間における参加者の社会的相互作用を避け るためにこの方法を採用したが，測定バイアスの 可能性を完全に排除することはできない。 第 3 に， 得られた知見の臨床的意義は適切に解釈されるべ きと考える。本研究では，両介入様式でほとんど の身体機能の有意な改善が観察された。しかし， いくつかの変数は統計的に有意であっても，効果 量が小さかった。例えば，握力の変化は臨床的に 意味のあるものではないかもしれない。また，本 プログラムの運動強度は総じて低いことから，そ の効果量は大きくなかった(0.43 以下)可能性があ る。しかし，臨床的な効果は小さくても，特別な 器具を使わない実践的なプログラムが高齢者の身 体機能を改善した点を理解することは重要である。 第4 に，本研究の参加者は，体力測定に参加し， 自らの意思でCGIP を実施した高齢者である。そ のため，他の高齢者よりも自身の健康や身体機能 に関心をもっている可能性がある。しかし，本研 究では，高血圧や糖尿病などの疾患をもつ者を含 む集団(表 1)においてポジティブな効果が示され たことから，CGIP は幅広く適用可能と考えられ
る。最後に，本プログラムに含まれるどの要素が 介入の短期的効果に寄与したのかを結論づけるこ とはできない。得られた結果は複数要素の複合的 な効果として理解すべきである。 今後の研究では， こういった形態の介入の具体的な構成要素を検討 し，その効果を明らかにすべきである。
５．結 論
本研究では，運動，口腔機能ケア，栄養ガイド を含むCGIP により，身体機能改善および筋肥大 がもたらされた。自宅型介入においても，ほとん どの身体機能ならびに大腿前部筋組織厚が改善し たことが重要である。これらの結果は，参加者が 習慣的にプログラムに取り組むことで，数回の動 機づけ講義を介して提供されるコンテンツでも， サルコペニアやフレイルを十分に予防できること を示唆している。したがって，自宅型介入は身体 機能と骨格筋量を改善するための費用対効果の高 い方法であるかもしれない。 本研究では，両介入様式ともに参加者の体力に 有意な改善が認められた。このように，当該介入 は高齢者のサルコペニアやフレイルの予防に有効 であり，新たな要介護等認定者数の減少につなが る可能性がある。 謝 辞 本研究に参加いただいたすべての方々，実験に 協力いただいた亀岡市，京都府，京都府歯科衛生 士会，京都府栄養士会，Kyoto-Kameoka スタディ グループの方々に感謝の意を表する。また，Journalof Cachexia, Sarcopenia and Muscle への執筆，掲載
に関するガイドライン 57)を遵守していることを 証明する。 利益相反 開示すべき利益相反はない。 資金提供 本研究は，JSPS 科研費 24240091(基盤研究 A： 木村みさか)，25750360(若手研究 B：渡邊裕也)， 11J00333(特別研究員奨励費：山田陽介)，厚生労 働省厚生労働科学研究費補助金( H30-長寿-一般-006)，京都府研究助成金，石本記念デサントスポ ーツ科学振興財団の助成を受けて実施された。 電子付録 本研究の電子付録は https://doi.org/10.24804/ree. 2014 より入手できる。 文 献
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【
Secondary Publication】
Comprehensive Geriatric Intervention in Community-Dwelling Older Adults:
a Cluster-Randomized Controlled Trial
－Secondary Publication in Japanese Language of an Original English Article
Published in the Journal of Cachexia, Sarcopenia and Muscle
Yuya Watanabe
1-3), Yosuke Yamada
2-4), Tsukasa Yoshida
2-5), Keiichi Yokoyama
4,6),
Motoko Miyake
7), Emi Yamagata
8), Minoru Yamada
9), Yasuko Yoshinaka
6,10),
Misaka Kimura
2,4,8), Kyoto-Kameoka Study Group
Abstract
Background: In longevity societies, one of the most serious social issues is sarcopenia and/or frailty. Preventing
them is important for maintaining independence and quality of life in the older population. This study investigated the effect of a self-monitoring comprehensive geriatric intervention programme (CGIP) on physical function and muscle size in community-dwelling older adults. We compared the effects of a CGIP using weekly class-styled (CS) sessions and a home-based (HB) programme.
Methods: The 526 participants were randomized into one of two groups (CS 251, HB 275) based on their
residential districts. We conducted a 12 week CGIP, which consisted of low-load resistance exercise, physical activity increments, oral function improvements, and a nutritional guide. All participants were enco uraged to attend two 90 min lectures that included instructions on the CGIP. They were provided with exercise materials (triaxial -accelerometers/pedometers, ankle weights, and elastic bands) and diary logs. The CS group attended 90 min weekly sessions and independently executed the programme on other days, whereas the HB group only received instructions on how to execute the programme. Physical functions, such as knee extension strength (KES), normal and maximum walking speed, the timed up-and-go test, and anterior thigh muscle thickness (MT), were measured and analysed using intention-to-treat analysis before and after the 12 week intervention.
Results: Of the 526 participants identified, 517 (CS 243 age 74.0 ± 5.4 women 57.2%, HB 274 age 74.0 ± 5.6
women 58.8%) were enrolled. Nine (CS 8, HB 1) were excluded from the analysis because they did not participate in the pre-intervention measurements. Both interventions significantly improved KES (CS 18.5%, HB 10.6%), normal walking speed (CS 3.7%, HB 2.8%), and MT (CS 3.2%, HB 3.5%). Greater improvement of KES was observed in the CS group (P = 0.003). Maximum walking speed (CS 4.7%, HB 1.8%; P = 0.001) and timed up-and-go (CS -4.7%, HB -0.2%; P < 0.001) significantly improved in the CS group only.
Conclusions: The intervention was effective in preventing sarcopenia and/or frailty. Most physical functions and
MT improved after both interventions. The HB intervention is cost-effective and may help prevent sarcopenia and/or frailty in the large older population.
Key words: self-monitoring intervention, behavioural change programme, low-load resistance exercise, physical
function
1）Faculty of Health and Sports Science, Doshisha University, Kyotanabe, Kyoto, Japan
2）Laboratory of Applied Health Sciences, Kyoto Prefectural University of Medicine, Kyoto, Kyoto, Japan
3）Section of Healthy Longevity Research, National Institute of Health and Nutrition, National Institutes of Biomedical Innovation, Health and Nutrition, Shinjuku, Tokyo, Japan
4）Institute for Active Health, Kyoto University of Advanced Science, Kameoka, Kyoto, Japan 5）Senior Citizen’s Welfare Section, Kameoka City Government, Kameoka, Kyoto, Japan 6）Non-profit Organization Genki-up AGE Project, Kameoka, Kyoto, Japan
7）Department of Health and Sports Sciences, Kyoto University of Advanced Science, Kameoka, Kyoto, Japan 8）Faculty of Nursing, Doshisha Women’s College of Liberal Arts, Kyotanabe, Kyoto, Japan
9）Faculty of Human Sciences, University of Tsukuba, Bunkyo, Tokyo, Japan
