導入事例 – 医師主導治験
医師主導治験取扱要覧
... 2.2. 厚生労働大臣への副作用等報告 2.2.1. 報告の方法等 厚生労働大臣への副作用等報告の対象、方法及び報告期限等は医薬品、医療機器等の品質、有効 性及び安全性の確保等に関する法律（以下「医薬品医療機器等法」という。）施行規則第 273 条の他、次 の通知に規定される。なお、報告期限の起算日は、当該治験中に認められた重篤な有害事象について ...
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本日の内容 1. 未承認対照薬等の取り扱い別添の 4.(3) ウ.( ア ) 2. 対象疾患の悪化等を評価項目にする試験別添の 7.(3) イ.( ア ) 3. 承認取得者以外の治験国内管理人が治験 依頼者となる場合別添の7.(3) オ. 4. 医師主導治験との情報共有別添の7.(3) カ. 5.
... 1. 未承認対照薬等の取り扱い: 運用（ 3）：念書のバリエーション 【内容】 海外市場で購入又は海外より輸入した国内既承認有効成分 の自社製品であって、当該治験を情報源とする海外症例に ついて、薬事法第77条の4の2第1項の規定基づき報告された 製造販売後の安全性情報を活用する場合（TIKEN） ...
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目次 医薬品等臨床試験標準業務手順書治験審査委員会 (IRB) 標準業務手順書企業治験 製造販売後臨床試験標準業務手順書医師主導治験標準業務手順書製造販売後調査標準業務手順書治験事務局 CRC 標準業務手順書治験薬 治験機器 治験製品管理標準業務手順書モニタリング 監査標準業務手順書費用 契約標準業
... 2 「自ら治験を実施する者」とは、「自ら治験を実施しようとする者」又は「自ら治験を実 施する者」をいい、自ら治験を実施するために治験の準備、管理及び実施に責任を負う者で あって、その所属する医療機関において「治験責任医師」となるべき医師又は歯科医師（一 ...
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第 4 章治験責任医師の業務 目次 1. 目的と適用範囲 1 2. 治験責任医師の要件 1 3. 治験実施計画書の遵守に関する合意 1 4. 同意説明文書の作成 1 5. 治験分担医師及び治験協力者のリストの作成 2 6. 治験の実施依頼 ( 新規 変更 継続 ) 3 7. 治験の実施等の了承 3
... 1) 治験責任医師または治験分担医師は、治験責任医師が治験依頼者との事前の文書による合意及び治験 審査委員会の事前の審査に基づく文書による承認を得ることなく、治験実施計画書からの逸脱または 変更を行ってはならない。但し、被験者の緊急の危険を回避するためのものであるなど医療上やむを ...
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( 日本語 ) 医師主導治験の実施 ( 英語 )Principle investigator at National Hospital Organization Kyushu Cancer Center 研究開発分担者 ( 日本語 ) 国立病院機構九州がんセンター小児科医員深野玲司所属役職氏名 :
... 4 II. 成果の概要（総括研究報告） ALK 陽性未分化大細胞リンパ腫(ALCL)は若年期に発症年齢のピークを示す非ホジキンリンパ腫で あり、 極めて稀な悪性腫瘍である。化学療法に対する感受性は高いが、再発・難治例に対しての治 療 法は未確立であり、化学療法抵抗難治症例の予後は極めて不良である。 ALK 阻害剤は ALK 陽 性 ALCL に極めて効果が高いことが示唆されている。第 2 世代の ALK 阻害剤であるアレクチニ ...
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臨床研究支援部門の体制 病院長西田俊朗 治験管理室室長 : 山本昇 臨床研究コーディネーター治験事務局 臨床研究支援責任者中村健一 多施設研究支援担当企画支援担当 臨床研究支援室室長 : 中村健一 生物統計担当 臨床研究安全管理担当 臨床研究支援部門部門長 : 藤原康弘 薬事管理担当 医師主導治験
... 治験課題名 調整医師 自ら治験を 実施する者 治験届 提出※ 終了 NCCH1606 小児悪性固形腫瘍患者を対象としたニボルマブの第Ⅰ相試験 小川 千登世 小川 千登世 準備中 － NCCH1607 A Randomized, Double Blind, Placebo Controlled, Phase 3 Trial of Tamoxifen ± Goserelin With ...
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治験関連文書の電磁化に関する手順書 治験依頼者による治験等の実施に係る標準業務手順書 補遺 医師主導による治験等の実施に係る標準業務手順書 補遺 山口大学医学部附属病院 2018 年 4 月 01 日第 1.0 版
... 4.7 電子資料の監査・規制当局による調査等への提供 モニタリング及び監査並びに治験審査委員会及び国内外の規制当局等による調査の際 は，必要な電子資料を DVD-R 等にて提供する。なお，提供する DVD-R 等はバックアッ プに準じ，電子資料の同一性と見読性に問題が無いことを確認する。 ...
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医師主導治験 急性脊髄損傷患者に対する顆粒球コロニー刺激因子を用いたランダム化 プラセボ対照 二重盲検並行群間比較試験第 III 相試験 千葉大学大学院医学研究院整形外科 千葉大学医学部附属病院臨床試験部 1
... ④年齢：16歳-85歳 ⑤本治験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患 者本人の自由意思による文書同意が得られた患者（ただし書字困難 な患者においては代筆可とし、未成年者に関しては患者本人および 代諾者の同意も得る） ...
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日本における「シニア演劇」の現状と展望：演劇の専門家が主導するシニア演劇を事例として
... い，大都市に限らず中山間地の自治体まで幅広い地 域で活動例を確認できる。高齢者の生涯学習の場と して，「高齢者教室」「高齢者学級」と呼ばれる講座 が，文部省（当時）の補助事業創設により，1960 年 代後半以降全国各地に広がる。文部省の補助事業が なくなった後も，自治体や財団などに引き継がれた 事業もあり， 「シニアカレッジ」 「高齢者大学」など， 様々な名称で現在も多様なプログラムが実施されて ...
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ナースプラクティショナー（NP）の導入に対する日本医師会の見解（ ）
... 海外においては、我が国の看護師には認められていない医療行為 （検査や薬剤の処方など）について、専門性を高めた看護師が実施して る事例が見受けられる 上記 「安心と希望 医療確保ビジ 具 いる事例が見受けられる。上記の「安心と希望の医療確保ビジョン」具 体化に関する検討会中間とりまとめの内容を踏まえると、早急にこのよ うな海外の事例について研究を行い、専門性を高めた新しい職種（ 慢 ...
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ネットワーク導入事例集 Vol.9
... で導入するケースが少なくありません。その結 果、ネットワークが複雑化するなど、さまざまな問 題が起こっていました。こうした課題を解決する ため、ネットワーク機器ベンダーと議論してきまし たが、アライドテレシスにはネットワーク設計など で協力してもらっています」と守本氏は話す。 このような病院側の姿勢について渡辺氏は、 ｢様々な管理を病院側で行って頂いており、新規 ...
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お客様導入事例集
... 医療技術部 医療情報科 岡田 直人 氏 「今回の再構築により、医師や看護師の方々に 『普通 に快適に使えて当たり前』 という状況を提供できて いることがうれしいですね。導入にあたっては、担当 の営業の方に何度も足を運んでいただき、私たち の細かい要望まで汲み取って全て段取りよくスケ ジュールを組んでいただいたおかげで、私たちは それに沿ってついて行くだけでした。担当の SE の ...
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HOKUGA: 租税調和政策の主導権はどこが握るべきか : EUの法人税調和政策を事例に
... このような世界的な危機は，確かにリーマン・ショック以降の積極的財政政策やユーロ圏の放 漫財政を未然に防止するメカニズムがうまく機能しなかったことなどの代償ともいえる部 があ ることは否めない。しかしここで注目したいのは次の２点である。第１は，危機への対応として， 積極的に政策協調が行われたという事実である。第２は，ヨーロッパにおいてこの危機の収束に 役割を果たそうとしている欧州連合（European Union: ...
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25 日シンポジウムHT-06 ホットトピックス 06 5 月 25 日 ( 金 )13:45 ~ 15:45 第 5 会場 ( さっぽろ芸術文化の館 3F 清流の間 ) 神経疾患の新薬開発 医師主導治験の最前線 座長 : 桑原 聡 千葉大学大学院医学研究院神経内科学 青木 正志 東北大学大学院医学
... HT-06 ホットトピックス06 Jp 5月25日（金）13：45 ～ 15：45 第5会場（さっぽろ芸術文化の館3F清流の間） 神経疾患の新薬開発・医師主導治験の最前線 座長：桑原 聡 千葉大学大学院医学研究院神経内科学 青木 正志 東北大学大学院医学系研究科神経内科学 HT-06-1 球脊髄性筋萎縮症に対するリュープロレリン ...
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企業資金による 医師主導治験の意義 -消化管内科での経験から-
... 希少フラクションである HER2陽性大腸がんの医師主導治験を実施する。 本研究内で得られたデータを SCRUM-Japan 患者レジストリに還元し、 希少フラクションである HER2 遺伝子増幅を有する大腸がん患者の ヒストリカルデータを作成する。 ...
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アカデミアにおける医師主導治験PM（岡山大学・櫻井）
... 長期休暇前 の 重篤な有害事象 p １２月２８日（ 勤務最終日 ）１８時頃に治験実施施設より重篤 な有害事象（SAE）報告あり。 p 調整事務局は 退勤後 。岡大の調整医師も外部での 講演のため不 在 。分担医師のみで初期対応（幸い被験者の命に別状なし）。 ...
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医師主導治験実施医療機関を対象とした調査協力のお願い Ver 医師主導治験における治験調整事務局業務の標準化 効率化に関する研究 班へのご協力をいただき ありがとうございます 本研究班では 医師主導治験を実施する医療機関において 準備や実施に役立つ教育コンテンツやモデル標準業務手順
... 2-2．実施医療機関として、複数の医師主導治験を同時 * に実施するに際の課題 *:本調査においては、期間が少しでも重なっていれば”同時”とみなします。 2-2-1．実施医療機関として複数の医師主導治験を同時に実施した経験はありますか。 □はい、 □いいえ（設問 1-1-3-2-2 で実績 1 件と回答した場合含） 、 □わからない ...
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医師主導治験取扱要覧
... 監 査 対 象 資 料 各種手順書（治験の実施、記録の保存等）、治験実施計画書、治験薬 概要書、症例報告書の様式、説明文書の作成・改訂の経緯に関する 記録、手順書に従って発生する資料、その他必要な資料又は各種手 順書（治験の実施、記録の保存等）、治験計画の届出等に関する記 録、治験に関する安全性情報の報告及び取扱いに関する記録、モニ ...
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企業主導治験IRB標準業務手順書
... ９ あらかじめ、治験依頼者、治験審査委員会等及び院長の合意が得られている企業治験 においては、医薬品ＧＣＰ省令第２０条第２項及び第３項又は医療機器ＧＣＰ省令第 ２８条第２項及び第３項に関する通知に限り、治験依頼者は、治験責任医師及び院長 に加えて治験審査委員会等にも同時に通知することができる。また、治験審査委員会 ...
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名古屋大学医学部附属病院 先端医療・臨床研究支援センター :: 医師主導型治験用様式
... この度、貴院に対しモニタリング業務を遂行するにあたり、下記の事項を誓約 致します。 1. 患者の人権を尊重し、秘密を保全します。 2. 病院情報管理システムを、本治験のモニタリング業務を遂行する目的以外の ために使用しません。 ...
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