2.2 安全性の結果
商品テスト結果「折りたたみ電動アシスト自転車の安全性」
... 写真 12-1 検体２自走状態 写真 12-2 回転するハンドル（検体２） 検体２がいわゆる「フル電動自転車」であったことについて、事業者に確認を したところ、商品テストの検体の購入に関して、事業者の注文履歴には「フル電 動自転車」を受注し、出荷しているとのことであった。都で購入する際には「電 動アシスト自転車」のカテゴリーから商品を選択し、 「公道 ...
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ホストイン静注 750 mg 第 2 部 CTD の概要 ( サマリー ) 2.7 臨床概要 臨床的安全性の概要 ノーベルファーマ株式会社
... 表 2.7.4.3.1-6 は、1994 年 9 月 1 日までに完了した臨床試験における患者のスクリーニング時 からフォローアップ時への臨床検査値の変化を要約したものである（Study 982-26,27,28 は除 く） 。これらの試験の患者は 636 例で、うち 534 例が本剤の静脈内投与又は筋肉内投与をうけ、 102 ...
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本日の内容 1. 再審査申請と関連法規 2. 医薬品の再審査申請資料適合性調査 2.1. 実地調査 2.2. 書面調査 3. 適合性調査の効率化に向けて 3.1. 安全性情報管理シートの見直し 3.2. 医薬品再審査適合性調査相談 ( 新設 ) 2
... 信頼性の基準 医薬品医療機器法施行規則第６１条（第４３条の準用） 法第１４条の４第４項後段に規定する資料は，（中略） 次に掲げるところにより，収集 され，かつ，作成されたもの でなければならない。 一 当該資料は，これを作成することを目的として行われた調査又は試験において得られ た結果に基づき 正確に作成されたもの であること。 ...
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本日の内容 1. 医薬品の再審査に係る関連法規 2. 医薬品の再審査申請資料の適合性調査 2.1. GPSP 実地調査における調査の視点 2.2. 適合性書面調査における調査の視点 2.3. ( 参考 ) 医薬品再審査適合性調査相談の現況 3. 適合性調査の効率化に向けて 3.1. 安全性情報管理シ
... 適切な検索条件に変更した場合、適切な条件での遡及的な検索が行 われておらず、結果として網羅的な情報収集がされていなかった。 →過去の適合性調査で指摘を受けて、 新たに再審査申請対象となった 医薬品に対して、再審査申請前に遡及的な検索をしなかった。 ...
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2.7.4 臨床的安全性 Pge 1 目次 臨床的安全性 医薬品への曝露 総括的安全性評価計画および安全性試験の記述 試験の概要 安全性情報の取り扱い方法... 7
... 観察期における中枢系の有害事象の重症度別および転帰別の集計結果を表 2.7.4.2-56 に、 発現時期別の集計結果を表 2.7.4.2-57 に示す。 中枢系の有害事象の発現率は、プラセボ群、MLD-55 10 mg 群および MLD-55 20 mg 群で、 それぞれ ...
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資 料 食品中の放射性物質の最近の検出状況 平成 30 年 10 月 消費者庁食品安全委員会厚生労働省農林水産省 目次 1 農林水産物の放射性物質対策 2~ 8 2 検査の仕組み 9~15 3 検査の結果 16~25 1
... １ 農林水産物の放射性物質対策② 食品中の放射性物質の基準値は、食品の国際規格を策定してい るコーデックス委員会 ※ が指標としている、 年間線量１ミリシーベル ト （介入線量レベル）を踏まえるとともに、食品安全委員会による食 品健康影響評価を受け、厚生労働省薬事・食品衛生審議会等での 議論を踏まえて設定している。 ...
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信頼できる健康情報の見分け方 発信の仕方 図 1 HEALTH NUDGE 図 2 水素水 での検索結果 水について ヒトに対する安全性については 信頼できる十分なデータが見当たらない ヒ トに対する有効性については信頼できる十分な データが見当たらない としている 3) 安全性 も有効性も確認され
... 果なしって本当！？」という記事である 2） 。「ゆ き」さんが水素水が気になり、1 週間のお試し セットを入手し、試してみた結果、便秘が解消 したり、体重が減少したり、ハッピーな気分に なったりしたという体験談である。なぜ、この ような個人のブログが Yahoo! での検索でトッ プとなるのであろうか。正確な理由は分からな ...
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目次 1. 概要 1 (1) 本調査の目的 1 (2) 調査方法等について 1 (3) 災害発生率別の分析について 1 2. 調査項目及び集計結果 2 3. 調査結果の概要 3 (1) 労働安全衛生マネジメントシステムを導入している事業場の状況 3 (2) 労働安全衛生マネジメントシステムの導入ため
... その他の具体的効果として、 「安全衛生管理の責任の明確化及び組織的、継続的な実行が可能になること」 、 「安全衛生活動の活性化」が挙げられ、労働安全衛生マネジメントシステムの仕組みにより安全衛生活動を より活性化させることが分かった。 一方、低下した 0%、分からない ...
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基本情報 サンプルマンション 参考査定価格 3,872 万円 1 億 2,858 万円 ( 坪単価 :392 万円 491 万円 / 坪 ) サンプルマンション災害リスクサマリー 地震への安全性 3.3( 区平均 :2.8) 洪水への安全性 4.5( 区平均 :4.5) 液状化への安全性 4.5(
... ※この地震リスク情報は、元禄関東地震の規模・震源で地震が発生した場合を想定して作成しています。 ※地震への安全性スコアは、地盤の強度や想定震度、構造や耐震性などから、揺れの大きさや地震時の倒壊リスクなどを踏まえて算出しています。スコアが高いほど、リスクが低いと評価されま す。詳しくは出典・参考文献をご確認ください。 ※250m ...
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群馬県域移動性 ( モビリティ ) 安全性向上検討委員会 目 次 1. 前回委員会での主な意見 2. 前回委員会以降の変更点 3. パブリックコメント実施内容 4. パブリックコメント実施結果 5. 主要渋滞箇所の特定方法 6. 主要渋滞箇所の特定結果 ( 案 ) 7. 今後の予定 1
... ・県道 12号の道路幅が狭いので、右左折する車両が多いとすぐに後続が詰まってしまう。また、市道環状線側も信号現示が短い。 ・県道側に右折信号がなく、環状線側の右折車線が中途半端に狭い。 ・前橋高崎線、高崎方面から前橋方面へ進む際、左折車が横断者待ちをしている事が多く、直進車が進める台数が少ない。 元総社町南交差点 ...
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医療安全対策に関する行政評価・監視 結果報告書 第３ 行政評価・監視結果 ２ 国等における医療安全対策の推進 (3) 医療事故情報収集等事業の実効性の確保
... (3) 医療事故情報収集等事業の実効性の確保 勧 告 説明図表番号 【制度の概要等】 ア 特定機能病院と、独立行政法人国立病院機構の開設する病院等の医療法施 行規則第 11 条で規定される病院（以下「事故等報告病院」という。 ）は、同 規則第 12 条の規定により、医療機関内における事故その他の報告を求める ...
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2 製品概要 特徴 幅広い症例に適用 天然歯 インプラントとアバットメントコンピュータ支援設計 / 製造 CAD/CAM による高い精度優れた適合精度 製造精度 < 10 μm 内側性フィット < 50 μm 生体親和性と均一性に優れた材料実証された高い安全性の臨床結果 材質ジルコニア (ZrO 2
... 柔軟性の高い補 を提供 ノーベルプロセラが提供する幅広い補綴製 品の種類は、あらゆる症例や臨応要件に対応 することができます。単独歯修復や複数歯修 復、スクリュー固定やセメント固定、またア バットメント・レベルやインプラント・レベ ルなど広い適用の選択肢があります。 ノーベルプロセラのソリューションは取り 扱いが容易で、患者の要望に対応できるカ ...
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資料 11-2 飼料添加物の効果安全性について アルカリ性プロテアーゼ 平成 30 年 1 月 29 日 農林水産省消費 安全局畜水産安全管理課
... *3 健常者（非喫煙・男性）3 名の採血を等量混ぜたものから得たリンパ球 変異原性試験では、in vitro 系において、細菌を用いる復帰突然変異試験とヒトか ら採取した末梢血のリンパ球を培養した細胞を用いた染色体異常試験が実施された。 結果は代謝活性化の有無にかかわらず陰性であった。したがって、アルカリ性プロテ ...
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安全報告書 目次 1. ご利用の皆さまへ 1 2. 安全基本方針と安全目標 安全基本方針 2-2 安全目標 3. 安全管理体制と安全管理方法 安全管理体制 3-2 安全管理方法と主な取り組み 3-3 安全管理体制の見直し 年度安全重点施策の内容と
... ２０１４年３月１１、１２日の２日間にわたり、国土交通省による「運輸安全マネジメント 評価」が実施され、経営トップをはじめ社員が一丸となって安全確保に取組んでいることに加 え、 「経営トップが安全管理体制の維持・改善に向けて主体的にリーダーシップを発揮している ...
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1. はじめに 1 2. 変更の概要 2 3. 変更に係る安全性 平常時の一般公衆の線量評価 放射線しゃへい評価 建屋強度評価 地震時の転倒評価 火災に対する評価 作業安全 6 4. まとめ 7 2
... 能力の向上後における評価を行った結果、固体廃棄物からの放射線による地上階 の線量率は、現状と同じく１μSv／ｈ以下となり、地上階に保管している輸送容 器の線量率の最大値（表面２ｍSv/h 表面から１mにおいて100μSv/h）と比較し 十分に小さいことから、これまでと同様に、線量評価上、固体廃棄物の寄与を考 慮する必要はないとしている。 ...
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5.1.2 デノスマブの用量選択の評価 その他の疾患でのデノスマブの安全性 骨粗鬆症患者 がん患者 腎機能障害患者での安全性解析 外因性要因 薬物相互作用
... 妊娠カニクイザルに妊娠 20 日から分娩までデノスマブ（50 mg/kg）を 4 週間に 1 回皮下投 与した結果、死産及び児動物の死亡率が上昇した。分娩前の母動物に有害作用は認められず、 分娩中の母動物における有害作用発現率は低かった。母動物の乳腺の発達は正常であった。妊 娠 20 日から分娩までデノスマブ 50 mg/kg を 4 週間に 1 ...
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はしる つかう編 2.2 基本方針 計画目標 歩行者および自転車の安全性の向上や自転車本来の走行性 利便性 快適性の確保に向け 次のような理念に基づき 基本方針と計画目標を以下のように設定する 理念 安全で快適な自転車利用環境の創出と魅力ある街づくりを実現していく 基本方針 基本方針 １ 安全で快適
... ②レクリエーションネットワークの充実と効果的な活用 ・利根川や手賀沼周辺等では、身近に自然に親しむ良好な環境として、連続した走行が可能な 長距離のサイクリングロードを多くの市民が利用している。 ・今後、これらの充実とともに、大堀川や大津川等の河川空間、あけぼの山公園等の公園・緑 ...
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資料 2-4 イソプロピルアンチピリン製剤の安全対策について 平成 23 年 6 月 23 日平成 23 年度薬事 食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会 ( 第 2 回 ) 1. イソプロピルアンチピリン製剤の安全性に係る調査結果報告書 ( 別紙 ) 1 ページ
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第 17 回厚生科学審議会予防接種 ワクチン分科会 2020( 令和 2) 年 10 月 2 日 資料 3 ワクチンの有効性 安全性と副反応のとらえ方について
... その他の重要な評価項目として、ウイルス学的又は血清学的手法により確認されるSARS-CoV-2感染の他、動脈血 酸素飽和度（SpO2）、酸素療法の要否、人工呼吸器又はECMOによる管理、死亡等のCOVID-19の重症度に関する 項目の評価を行うことが想定される。 ...
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ミリプラチン 臨床的有効性の概要 Page 2 目次 臨床的有効性の概要 背景及び概観 個々の試験結果の要約 全試験を通しての結果の比較と解析 試験対象集団
... と設定し、Fibonacci の変 法に従って副作用の程度を見ながら 12 mg/mL、20 mg/mL に増量し、本剤のヨード化ケシ 油脂肪酸エチルエステルへの懸濁可能な最大濃度が 20 mg/mL であることから、最大投与 液濃度を 20 mg/mL とした。6 mg/mL 及び 12 mg/mL では各 3 例の被験者に投与され、安全 ...
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