安全性に関するリスクコミュ
（発出）新医療用医薬品に関する安全性定期報告制度について
... 新医療用医薬品に関する安全性定期報告制度について 新医療用医薬品については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関 する法律施行規則（昭和 36 年厚生省令第１号）第 63 条に基づき、使用の成績等に関する調 ...
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レポータージーンアッセイを用いた再生水の安全性評価に関する研究
... キーワード：レポータージーンアッセイ、メダカ、下水処理水、遺伝子発現解析 1. はじめに 下水処理水が放流先の水環境に与える影響の 把握や下水を起源とする再生水の安全性の評価 のためには、水中に存在する個別の化学物質の実 態把握だけでなく、水が水生生物に与える影響を 把握する視点も有効であると考えられることか ら、それぞれの評価法の開発、実態把握、リスク ...
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犬・猫用ペットフードの安全性に関する相談
... ２．ペットフードに関係する団体等 ＊ 独立行政法人農林水産消費安全技術センター（ＦＡＭＩＣ） http://www.famic.go.jp/ffis/pet/index.html 農林水産消費技術センター、肥飼料検査所、農薬検査所の 3 法人が統合し 2007 年 4 月に独立行政法人として発足。肥料、農薬、飼料、食品等に関する検査・分析、食に 関する情報の一元的な提供などを行っている。 ...
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目次 2.5 臨床に関する概括評価 製品開発の根拠 生物薬剤学に関する概括評価 臨床薬理に関する概括評価 有効性の概括評価 安全性の概括評価 ベネフィットとリスクに関する結論 参
... 非劣性の限界値に関して，第Ⅲ相試験の対照薬としたロキソプロフェンナトリウムをプラセ ボと比較して効果の大きさ（Effect Size）を検討した報告はなく，また，ロキソプロフェンナト リウムを含め国内の既存の NSAID で，ACR 改善基準（変法）を用いて非劣性を検証した報告 もない．本試験では比較的長期間（12 週間）投与での安全性を対照薬と比較することも目的の ...
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都心部における通学環境の安全性に関する研究ー福岡市博多小学校を事例として [ PDF
... 1. はじめに 1-1 研究の背景 都心部の生活環境の利便性の良さを背景に、都心回帰 現象が進行している。しかし、昨今の都心部やその周辺で の高層住宅建設の進行は、低層部に駐車場が並ぶなど人 目の及ばない死角の多い都市環境を創り出している。都 心居住やファミリー世帯の都心への誘導を推進する上で、 今後は都心部の生活環境についても考えていく必要があ ...
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実測データと３次元構造モデルによる木造住宅の耐震安全性に関する研究 [ PDF
... 実測データと 3 次元構造モデルによる木造住宅の耐震安全性に関する研究 田中 宏明 1 . はじめに 兵庫県南部地震以降木造住宅に関しては実験や調査、 観測など多くの研究が精力的に行われている。しかし ながら実験においては木質部材や各接合部、耐力壁レ ベルでの実験が主であり、一部実大実験なども行なわ れているが木造住宅の仕様の多さや間取りの多さを考 ...
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将来の暗号技術に関する安全性要件調査報告書
... 算の成長率、安全性の基準などのパラメータに関する仮定がある。これらは、必要に応 じて変更することができる。 Lenstra と Verheul の予測表は、妥当と思われる一つのパ ラメータセットによる計算結果を示したものである。 Lenstra-Verheul 論文は、妥当な仮定に基づいた定量的モデルを提示しており、目的 ...
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食品に関するリスクコミュニケーション「健康食品の安全性や機能性に関する意見交換会」開催及び参加者の募集について
... 消費者庁 厚生労働省及び農林水産省 共 成 月 日 大阪 日 東京 食品 関 スクコ ュニケ ション 健康食品 安全性や機能性 関 意見交換会 を開催し 参加申込 を始め 開催 詳細 い 以 を御覧く さい お 本会 公開 報 関係者 よ カ 撮影 冒頭 可能 ...
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医政研発 1130 第 4 号 平成 30 年 11 月 30 日 別記団体の長殿 厚生労働省医政局 研究開発振興課長 ( 公印省略 ) 再生医療等の安全性の確保等に関する法律 再生医療等の安全性の確保等に関する 法律施行令 及び 再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則 の取扱いについ て
... 「再生医療等の 安全性の確保等に関する法律」、 「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令」及び 「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則」の取扱いについて」 （平成 26 年 10 月 31 日付け医政研発 1031 第１号厚生労働省医政局研究開発振興課長通知。以下「平成 26 年通知」という。 ...
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医薬品安全性情報の入手・伝達・活用状況等に関する調査
... 外の薬局に任せているため」（44%）、「問題や照会があったときのみ関与することと しているため」（30%）、「院外採用薬の安全性情報の管理だけで手一杯であるため」 （15%）であった。【問 19-3】 院外処方に際して、 「患者背景（腎・肝機能、検査値等）による禁忌・注意事項があ る際の確認」及び「他施設から処方された医薬品との相互作用についての確認」は、 ...
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国際的な太陽光発電システムの火災安全に関する取組みと安全性技術
... レードオフの関係にある。コストが高くなり市 場に受け入れられないことから、安全性を向上 させる技術や製品開発は難しいといった技術者 や製品開発者の声を聞くこともある。しかしな がら、安全性技術は、将来わが国の太陽光発電 システム技術において差別化の源泉にもなる可 能性もあり、積極的に進めるべき分野である。 ...
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医療機器製造販売業者用 GVP チェックリスト 平成 28 年 3 月版 略語 項目 法 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年 8 月 10 日法律第 145 号 ) 規則 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則
... イ 安全管理情報の定義としては、ＧＶＰ省令第２条に「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の品質、有 効性及び安全性に関する事項その他医薬品等の適正な使用のために必要な情報」と規定されている。このうち、品質に関する情 ...
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法律 出典 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年 8 月 10 日法律第 145 号 ) 政令 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令 ( 昭和 36 年 1 月 26 日政令第 11 号 ) 省令 医薬品 医療機器等の品質
... 一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告 示）の施行について」等の改正について（平成 26 年 11 月 25 日薬食発 1125 第 3 号） ○「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により ...
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ガラス繊維の健康安全性に関する現状について
... ガラス繊維の健康安全性に関する現状について ガラス繊維に関する内外における規制状況について記述する 1. ＩＡＲＣ（国際がん研究機関）の発がん性分類 ◎ IARC では発がん性区分について、ロックウール（別名ｽﾄｰﾝｳｰﾙ、海外のﾛｯｸｳｰﾙ）,スラグウー ル（国内のﾛｯｸｳｰﾙ）とかグラスウールなどから構成される人造ガラス質繊維（MMVF : ...
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「食品に関するリスクコミュニケーション～健康食品の安全性や機能性に関する意見交換会～の開催について
... 錠剤やカプセル等を含め、健康食品には多くの関心が寄せられています。また、 平成 27 年度からは、企業等の責任において、科学的根拠を基に食品が持つ機能を 表示できる「機能性表示食品制度」が新たに始まる予定です。 こうした背景の下、消費者自身が健康食品の利用に関して、様々な食品の安全性 や機能性などの特性を理解し、 適切な利用について判断できるよう、 情報提供及び ...
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ガラス繊維の健康安全性に関する現状について
... 当規定では、“断熱ウール”の名称として、“ミネラルウール（Mineral Wool）”という表現が使用されてい る。 また当規定では、上記組成と異なる人造ガラス質（珪酸塩）繊維として、“耐火セラミック繊維”及び “特殊用途ウール”が規定されている。 ◎“断熱ウール”（ミネラルウール）は、肺内の生体液中では他の多くの MMVF に比べてとても溶解性が良く, 肺内には残らない。 ...
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6. 現況堤防の安全性に関する検討方法および条件 6.1 浸透問題に関する検討方法および条件 検討方法 現況堤防の安全性に関する検討は 河川堤防の構造検討の手引き( 平成 14 年 7 月 ): 財団法人国土技術研究センター に準拠して実施する 安全性の照査 1) 堤防のモデル化 (1)
... 各断面において流量ハイドロデータを基に下図に示すような整理を行い、植生の侵食に対する安全性照査 に用いる高水敷冠水時間を算定する。 高水敷冠水時間の整理図 吉野川計画流量水位ハイドロ（∼鮎喰川合流点） ...
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医薬品たるコンビネーション製品の不具合報告等に関する Q&A [ 用いた略語 ] 法 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) 施行規則 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 ( 昭和 36 年
... また、報告の要否は、医薬品たるコンビネーション製品の機械器具部分が、 外国において医療機器としての承認を受けているか否かによるものではない。 医薬品たるコンビネーション製品の機械器具部分が、外国において医療機器と して承認を受けていない場合（コンビネーション製品の機械器具部分として流 通している場合や、医療機器に該当しない機械器具として単独で流通している 場合等）であっても、国内で承認を受けた医薬品たるコンビネーション製品の ...
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循環反応からみた等尺性運動を主体とするサーキット・ウェイト・トレーニングプログラムの安全性に関する研究
... values of the C"iT had been equivalent to or slighr!y lower than those of TGXT with the AT load. If the RP}) was accepted as a marker of load to the heart during exercise, these resu[r] ...
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急性心不全患者に対する早期理学療法の安全性と効果に関する多施設共同研究
... るプライマリーエンドポイントを決定することを目的とし，急 性心不全患者の運動機能の特徴をヒストグラムで，急性期の運 動療法介入に対する運動機能指標の反応性を標準化反応平均 （SRM）で評価した。対象は急性心不全で入院した患者 180 名 （年齢 69 ± 13 歳）で，入院後 7 日以内と退院時に運動機能評 価を施行した。運動機能は，足関節背屈可動域，片脚立位時間， short physical ...
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