外国臨床試験データの利用
VTE の臨床試験と課題 : 実臨床データがどう適合するか Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing VTEの臨床試験と課題 : 実臨床データが
... ガイドラインではVTE患者には低分子ヘパリン の使用を推奨しているのですが、NOACはすで に臨床に浸透しはじめているように私は思いま す。ご存知のとおり、悪性腫瘍を合併する患者さ んには、モニタリングが嫌だということでビタミ ンK拮抗薬を断固拒否されるケースや、注射が 嫌だということで低分子ヘパリンを拒否される ケースがみられます。ということで、NOACが使 ...
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目次 表一覧... 3 図一覧... 4 略号及び用語の定義 製品開発の根拠 製品開発の臨床的 科学的背景 開発計画 承認申請に用いる臨床データ 医薬品の臨床試験の実施の
... はデスロラタジン5 mg 単回投与時のデスロラタジンの AUC に相当することが確認されている [2.7.2.2.1.1.1 項]。 ロラタジンの長期投与試験とデスロラタジンの長期投与試験（ P202試験）では、対象とした患 ...
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2.5.4 有効性の概括評価トロンボモデュリンアルファの DIC に対する有効性の評価は 前期第 2 相臨床試験 ( 添付資料番号 : ) 後期第 2 相臨床試験 ( 添付資料番号 : ) 第 3 相臨床試験 ( 添付資料番号 : ) の 3 試験の成
... 以上のことから、ヘパリン類は「併用注意」とし、本剤と併用する際には、慎重に投与 の判断を行う必要がある旨注意喚起した。ナファモスタットメシル酸塩、ガベキサートメ シル酸塩、あるいは乾燥濃縮人アンチトロンビン III の併用については、臨床で使用される 濃度では抗凝固作用が増強される可能性は低いと考えられたが、臨床経験が少ないため、 ...
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がんの臨床試験の意義と役割
... 2課長通知に基づく公知申請（続き） （１）外国（本邦と同等の水準にあると認められる承認の制度又はこれ に相当する制度を有している国（例えば、米国）をいう。以下同じ。） において、既に当該効能又は効果等により承認され、医療における 相当の使用実績があり、その審査当局に対する承認申請に添付さ れている資料が入手できる場合 ...
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臨床試験結果
... 統計手法 （1）有害事象： 有害事象について、「安全性データの解析対象集団」を対象 として要約した。有害事象発現頻度及び発現率について、治 験薬との因果関係が「関連なし」の事象を含めた場合と除い た場合の 2 通りの集計を投与群別に行った。また、程度別、 発現時期別の集計を投与群別に行った。なお、MedDRA を使 ...
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メトロニダゾールゲル 0.75% 2.4 非臨床試験の概括評価 目次 1 非臨床試験計画概略 緒言 非臨床試験計画 試験ガイドライン GLP 基準 及び動物保護関連規制に対する適合性 非臨床試験で使用したメトロニダゾールゲル製剤
... Löfmark et al. 2010 [ 文献 4.3.1.30 ]）。原虫をはじめとするメトロニダゾール感受性の嫌気性又は 微好気性微生物は、ピルビン酸などのケト酸の酸化発酵からエネルギーを生成している。ピルビ ン酸の脱炭酸反応を触媒するのは、好気性微生物に存在するピルビン酸デヒドロゲナーゼに相当 するピルビン酸／ケト酸：フェレドキシンオキシドレダクターゼ（ ...
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臨床試験管理センター
... 3 したのかとの質問があり、研究者から、アルコール過敏などのアレルギーが想定される患者にも使用できる こと、隔週投与のため日常生活への負担を軽減できることから、アブラキサンを選択したとの回答があった。 委員から、実施計画書10「有害事象について」にある発生頻度の高い有害事象について実施計画書9「予測 ...
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2.7.6 個々の試験のまとめ Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 国外試験 外国人健康男性被験者を対象とした第 Ⅰ 相臨床試験 : ワルファリンからリバーロキサバンへの切り替え試験 ( 試験番号 10849)[ 報告書番号 PH ] 治験
... 判定された有効性主要評価項目に関するイベント、即ち、CEC の判定に基づく脳卒中又 は非中枢神経系塞栓症が 405 イベント集積されるまでの期間によって決まる。したがって、個々の 被験者の治験薬投与期間は、被験者が登録された時期によって異なった。治験の予測最長期間は 32 ...
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Tepotinib 2.4 非臨床試験の概括評価 MSC J 2.4 非臨床試験の概括評価 目次 1. 非臨床試験計画概略 GLP 適用の有無 非臨床試験に使用した被験物質 薬理試験 効力を裏付ける in vit
... 細菌及び哺乳類細胞を用いた 2 種の in vitro 試験、及びラットを用いた in vivo 小核試験で、テポチ ニブに遺伝毒性は認められなかった（CTD2.6.6、4 項参照、報告書番号 T17192、T17188 及び T17266）。 4.4 生殖発生毒性試験 ウサギにおける胚・胎児発生に関する 2 回の予備試験において、50 ...
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PDF 公立陶生病院 臨床試験、臨床研究等について
... 【対象となる患者さん】 2002 年以降に高悪性度 B 細胞リンパ腫と診断された患者さん 【研究の方法】 多施設共同の後方視的研究であり、後方視的な調査研究として行います。選択基準を満 たした方を対象に、その診断時における臨床的所見、血液検査所見について調査票を用い てデータを収集し解析を行います。また、診断時に使用した生検検体もしくは切除標本を 用い、免疫組織化学的な評価、 ...
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PDF 公立陶生病院 臨床試験、臨床研究等について
... 既に学会によって収集された過去の移植の登録データおよび匿名化した状態で 追加データを収集して行われますので、患者さんに危険や不利益は発生しませ ん。本研究は匿名化データを使用していますので、個人情報漏洩の危険はあり ません。 ...
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... データの提供は、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。対応表は、当 センターの研究責任者が保管・管理します。 ５．研究組織 名古屋大学大学院医学研究科 循環器内科学 室原豊明 安城更生病院 循環器内科 度会正人 ...
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... 外部への試料・情報の提供) 当院で撮影された CT 画像や外科的肺生検による組織標本を電子的 配信にて研究協力機関で評価を行います。 研究機関名： 亀田総合病院, 亀田クリニック, 公立陶生病院, 大阪国際がんセンター, 近畿中央病院, 長崎大学 研究責任者： 亀田総合病院 病理診断科： 福岡順也 ...
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... バシーは必ず守られます。この研究の結果を含めたデータは、研究期間中はデータセンターで管 理され 、研究の目的に使われるほか、研究終了後も 、専門学会や医学雑誌等での発表や海外 の研究データとの比較や日本腎臓学会や協和発酵キリンの内部資料に用いることがありますが、 ...
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... 2. 情報の提出と集約 ・ 上記のデータを，暗号化通信または親展郵送で，一次中央施設（名古屋大学）に送ります。匿名化が十 分になされ不要情報が含まれないかを入念にチェックし，紙ベースの情報はコンピューター入力します。 その後，二次中央施設（全国データセンター）に暗号化通信で送ります。 ...
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臨床試験管理センター
... 例に肝機能障害を認めたがアセトアミノフェンと の因果関係は不明とあるが、この投与量は本当に問題ないのかとの質問があり、研究者から、因果関係は不 明であるが肝機能障害は一過性で、継続するような症例はなかった、実臨床での経験から投与量は問題ない と考えているとの回答があった。 ...
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... 2. 情報の提出と集約 ・ 上記のデータを，暗号化通信または親展郵送で，一次中央施設（名古屋大学）に送ります。匿名化が十 分になされ不要情報が含まれないかを入念にチェックし，紙ベースの情報はコンピューター入力します。 その後，二次中央施設（全国データセンター）に暗号化通信で送ります。 ...
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... 収集した情報は定型化された電子データベースに研究者が直接入力し，電子媒体に 記録する．電子媒体は特定の関係者以外がアクセスできない状態で保管され，研究責 任者・研究協力者によって解析施設(名古屋大学，理化学研究所)に移送され，専門的解 析を行います． ...
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PDF 公立陶生病院 臨床試験、臨床研究等について
... て、 腎機能障害を持つ患者さんに対しては、 術前の補液などの一般的な造影剤腎症予防 に加えて、 手技中に冠動脈内イメージングを併用するなどして造影剤を最小限に抑える ような工夫など、より腎機能保護を重視した PCI が以前から臨床現場では一般的に行 われてきました。 ただし、 そういった本邦の実臨床を反映する詳細なデータはこれまで ...
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臨床試験の実施計画書作成の手引き
... ５． 試験の方法 （１）試験のデザイン：前向き観察研究 （２）試験のアウトライン： 本病院の集中治療室に入院した 18 歳以上の症例を対象とする。カルテから得ら れる患者・経過情報、バイタルサイン、診療内で測定される血液ガス、血中乳酸値 を含む生化学情報についてデータを記録する。診療内で血中乳酸値を測定する際に、 ...
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