国内第Ⅱ相試験（ONO-4538-05
本稿にて紹介する 特発性肺線維症患者を対象としたオフェブの臨床試験 国内第 Ⅱ 相試験試験 海外第 Ⅱ 相用量反応試験 第 Ⅲ 相国際共同試験 試験 :TOMORROW 試験 試験 :INPULSIS-1 試験 試験 :INPULSIS-2
... 15 「警告・禁忌を含む使用上の注意」等につきましてはp.6～12をご参照ください。 海外および国内の臨床成績が臨床データパッケージとして審査・評価されました。 一部国内の承認用法・用量と異なる成績が含まれています。 HRCTでUIPパターンに合致した場合、外科的肺生検が得られていなくても試験に参加できることとしました。 ...
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研究課題：「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者に対する CapeOx間欠投与＋ベバシズマブ（BV）療法多施設共同第Ⅱ相臨床試験‐VOICE試験‐」に関する計画書
... ＜現在の標準治療＞ 大腸癌肝転移症例において長期生存と治癒が期待できる治療方法は外科的切除であり，わが国において は切除可能肝転移症例には初期治療として手術が適応されている．しかし，切除後に再発が多く認めら れているのが現状であり，国内の報告で，肝切除後の残肝再発が87%に，肝外再発が40%に認められてい る．海外の報告でも，肝切除後に80%（111/138人）で再発を認め，残肝再発29%，肝外再発9%，残肝及 ...
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研究課題：「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者に対する CapeOx間欠投与＋ベバシズマブ（BV）療法多施設共同第Ⅱ相臨床試験‐VOICE試験‐」に関する計画書
... 当院での管理は，匿名化番号対照表（添付資料④）を用い，匿名化を行う．匿名化は本研究に直接 関与しない芳賀准教授が行い，データマネージャーの資格を有する医局秘書(小山覚巳)が管理を行う． 匿名化された個人情報の管理は，病理部田丸淳一教授のもとで厳重に管理保険される．適格性，症例番 号が試験担当医宛 FAX で返信される．これらの番号は各種記録用紙に記入し，関係書類は保管して おく．登録に関する詳細は計画書 p．20 参照． ...
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研究課題：「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者に対する CapeOx間欠投与＋ベバシズマブ（BV）療法多施設共同第Ⅱ相臨床試験‐VOICE試験‐」に関する計画書
... による患者へのメリットも期待されていることから，今回の試験における一次治療では． Cetuximab の投与を隔週で行うこととした． 本試験を実施することで，想定した仮説どおりの無増悪生存期間が得られ，付随する評価 項目である安全性や全生存期間，奏効率，進行後生存期間も海外での臨床試験を同等あるい は上回る成績が得られれば，一次治療と二次治療を総合的に考察できるため，本邦における ...
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451) 議題 3. ファイザー の依頼による白血病患者を対象とした SKI-606 の第 Ⅲ 相試験 ( 整理番号 :476) 議題 4. 武田バイオ開発センター の依頼による第 Ⅰ 相試験 ( 整理番号 : 487) 議題 5. ノバルティスファーマ の依頼による肺動脈性肺高血圧症患者を対象とし
... これまでに得られている非臨床試験・臨床試験成績に基づき、治験実 施の妥当性について審議した。 審査結果：修正の上承認（同意説明文書を修正する） 議題３．バイエル薬品㈱の依頼による骨転移を有する日本人の症候性去勢 抵抗性前立腺癌患者を対象とした BAY88-8223 の非対象、非盲検、多 施設共同、第Ⅱ相臨床試験（整理番号：５７６） ...
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議題 3. ファイザー の依頼による白血病患者を対象とした SKI-606 の第 Ⅲ 相試験 ( 整理番号 :476) 議題 4. 武田バイオ開発センター の依頼による第 Ⅰ 相試験 ( 整理番号 : 487) 議題 5. ノバルティスファーマ の依頼による肺動脈性肺高血圧症患者を対象とした QTI
... 治験薬概要書（追補補遺）の変更に基づき、引き続き治験を実施する ことの妥当性について審議した。 審査結果：承認 議題９．グラクソ・スミスクライン㈱の依頼による肺動脈性肺高血圧患者 を対象とした GSK1325760 の第Ⅲ相試験（整理番号：５１７） 治験実施計画書（補遺）の変更に基づき、引き続き治験を実施するこ との妥当性について審議した。 ...
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治験の継続審議 議題 1. ノバルティスファーマ の依頼による白血病患者を対象とした AMN107 の第 Ⅲ 相試験 ( 整理番号 :437) 議題 2. グラクソ スミスクライン の依頼による腎細胞癌患者を対象とした GW の第 Ⅲ 相試験 ( 整理番号 :505) 議題 3. パレク
... 治験実施計画書（別冊を含む） 、同意説明文書等の変更に基づき、引き 続き治験を実施することの妥当性について審議した。 審査結果：承認 議題１４．バイエル薬品㈱の依頼による骨転移性 CRPC を有する化学療法 未 治 療 患 者 に お け る abiraterone/ プ レ ド ニ ゾ ロ ン 併 用 BAY88-8223 の第Ⅲ相プラセボ対象比較試験（整理番号：５９３） ...
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に治療抵抗性を示す活動性関節リウマチ患者を対象とした CNTO136 の国際共同第 Ⅲ 相試験 ( 管理番号 :24-7) 議題 5. シンバイオ製薬株式会社の依頼による慢性リンパ性白血病を対象とした SyB L-0501 による第 Ⅱ 相臨床試験 ( 多施設共同オープン試験 )( 管理番号 24-
... CNTO136 の国際共同第Ⅲ相試験（管理番号：24-6） 、抗 TNF α療法に治療抵抗性を示す活動性関節リウマチ患者を対象 とした CNTO136 の国際共同第Ⅲ相試験（管理番号：24-7） 及 び CNT0136ARA3002 （ SIRROUND-D ） 試 験 及 び ...
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Microsoft PowerPoint - 05【資料53-2】WLTCの国内導入について（最終版）
... ４．今後の検討課題等 ４．１ 乗用車等の排出ガス低減対策 重量車を除くガソリン・ LPG 自動車及びディーゼル自動車については、UN-ECE/WP29 において、世界統一試験サイクルWLTC（Worldwide harmonized Light duty driving Test Cycle）を含む世界統一試験方法WLTP（Worldwide harmonized Light duty driving ...
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はじめに アレセンサカプセル ( 以下 本剤 ) は 未分化リンパ腫キナーゼ ( 以下 ALK) に対する選択的阻害活性を有する新規化合物アレクチニブ塩酸塩を有効成分とする抗悪性腫瘍薬です ALK 融合遺伝子陽性非小細胞肺癌患者を対象とした国内第 Ⅰ/Ⅱ 相試験 (AF-001JP 試験 ) を主要
... また、本剤の投与にあたって、患者又はその家族に対して治療による副作用等の危険性と期待される 効果の双方について十分に説明し、同意を得ていただく必要があることから設定しました。 AF-001JP試験の安全性評価対象例（ 1 回300mg 1 日 2 回投与例（n＝58））において、Grade 1の間 質性肺疾患が 1 ...
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2.7.3 臨床的有効性 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 臨床的有効性の目次 略語一覧... 4 用語の定義... 5 国内第 Ⅲ 相試験における投与群の名称 背景及び概観 有効性を検討した臨床試
... ITT 解析対象集団でのリバーロキサバン群の有効性主要評価項目(症候性 VTE)の発現頻度は、 試験 11702-PE、試験 11702-DVT 及び両試験の統合解析において同程度（2.1％）であった （2.7.3.3.2.1 参照）。一方、エノキサパリン／VKA 群の有効性主要評価項目の発現頻度は、試 験 11702-PE（1.8％）と試験 ...
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目次 開発の経緯 2 製品特性 3 Drug Information 4 禁忌 4 組成 性状 4 有効成分に関する理化学的知見 5 効能 効果 6 用法 用量 6 使用上の注意 7 臨床成績 ミカムロ配合錠 APの降圧効果 ( 国内第 Ⅲ 相試験 ; ミカルディス 40mg/ 日降圧目
... 試 験 ： 多施設共同オープンラベル試験（漸増法） 目 的 ： 本態性高血圧患者に対するミカムロ配合錠1年間投与時の長期安全性及び有効性を検討した。 対 象 ： ミカムロ配合錠APの国内第Ⅲ相試験を完了し、本試験参加に同意が得られた本態性高血圧患者259例 方 法 ： ...
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リリー、サイラムザ®（ラムシルマブ）根治切除不能な尿路上皮癌患者を対象とした第3相RANGE試験のトップライン結果を報告
... 会 表予定 病態 進行 根治 除 能 尿路 皮癌 患者 癌 進行 速い 癌 増殖 2 や転移 止 く 抑え そ 長く生 急 病気 進行 コン 治療選択肢 必要 本試験 全生存期間 統計学的 意差 示 ま 私 RANGE 試験 結 ...
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Ver.2.3 再発 難治非ホジキンリンパ腫を対象としたゲムシタビン カルボプラチン デキサメタゾン ± リツキシマブ療法 (GCD±R 療法 ) の第 Ⅱ 相臨床試験 1
... 7-6. 併用禁止，併用可能薬剤及び療法 【併用禁止薬剤及び療法】 本試験期間中（同意取得日から本試験薬の最終投与日を 1 日とし 22 日目まで。ただし，原疾患の 増悪等の理由により中止し，他の治療 (後治療) に移行する場合は移行日前日まで）は，本試験にお けるレジメンのみとし，以下に示す薬剤の投与及び治療法の実施は行わないものとする（本試験薬の ...
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リリー、サイラムザ®（ラムシルマブ）の肝細胞癌に対する二次治療の有効性を評価した第3相試験REACH 2試験で全生存期間の評価項目を達成したことを発表
... REACH-2 試験 ッ ン結果 表 本試験 い 主要評価項目 全生存期間 OS 副次 的評価項目 あ 無増悪生存期間 PFS 両方 延長 認 現 胃癌 び肝 細胞癌 剤療法 併用療法 用い 4 癌種 第 3 相試験 生存期間 延長 貢献 い REACH-2 試験 い 認 安全性 過去 剤治療 い ...
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平成２８年度 国内放送番組編成計画（スーパーハイビジョン試験放送）
... （１）ハイブリッドキャスト ○スーパーハイビジョン（試験放送）でのサービス試行 インターネット経由で「番組時刻表」「主な番組の紹介」「試験放送紹介」といった情報を提 供する。 ...
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回投与と週 2 回投与比較第 Ⅲ 相試験 整理番号 :S 中外製薬株式会社の依頼による全身性強皮症の患者を : 承認対象としたトシリズマブの第 Ⅲ 相試験 ( 審議 ) 継続審査 ( 実施状況報告 )/ 継続審査 ( 実施状況報告 ) 整理番号 :S 小野薬品工業株式会社
... 試験実施の妥当性について審議した。 International Retrospective Cohort Study of Locoregional and Systemic Therapy in Oｌ igometastatic Breast Cancer (希少転移乳癌の局所及び全身療法に関する国際共同後向きコホート 研究） ...
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平成28年度 国内旅行業務取扱管理者試験 受験案内
... （注）１．受験願書提出後、試験地（希望試験地）の変更はできませんので、ご注意ください。 ２．試験地「大阪・神戸」は、収容人員の都合から１つの試験地として扱います。 ３．試験地として「東京｣または「大阪・神戸」を希望する者は、試験会場の指定ができません。受験票に試 ...
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審議結果 : 承認 15. アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした AZD9291 の第 Ⅲ 相試験審議結果 : 承認 16. 中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象とした MPDL3280A( アテゾリズマブ ) の第 Ⅲ 相試験審議結果 : 承認 17. MSD 株式
... 8． ヤンセンファーマ株式会社の依頼による初発の非胚中心B細胞様びまん性大細胞型B 細胞性リンパ腫 患者を対象としたリツキシマブ，シクロホスファミド，ドキソルビシン，ビンクリスチン及びプレドニゾン（R- CHOP）併用，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照第III相試験 9． ヤンセンファーマ株式会社の依頼による初発の非胚中心B細胞様びまん性大細胞型B 細胞性リンパ腫 ...
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10. MSD 株式会社の依頼による初発多発性骨髄腫を対象とした MK-3475 の第 Ⅲ 相試験 11. 中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象とした MPDL3280A の第 Ⅲ 相試験 12. MSD 株式会社の依頼による MK-3475 の第 Ⅲ 相試験 13. 中外製薬株式会社の依頼に
... 11． 中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象としたRO5304020とRO4368451の第III相試験 12． ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるブルトン型チロシンキナーゼ阻害薬PCI-32765（ibrutinib）の既治 療の低悪性度非ホジキンリンパ腫（iNHL）患者を対象としたベンダムスチン及びリツキシマブ（BR）併用又 ...
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