国内における臨床開発・承認申請の経緯
フィダキソマイシン 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 目次 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 起原又は発見の経緯 開発の経緯 海外における開発状況 有用性及び特徴 国内における本剤
... Louie TJ, Emery J, Krulicki W, Byrne B, Mah M. OPT-80 Eliminates Clostridium difficile and Is Sparing of Bacteroides Species during Treatment of C. difficile Infection. Antimicrob Agents Chemother. 2009;53:261-3. 松本 麻未, ...
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目次 開発の経緯 2 製品特性 3 Drug Information 4 禁忌 4 組成 性状 4 有効成分に関する理化学的知見 4 効能 効果 5 用法 用量 5 使用上の注意 5 臨床成績 ミカルディスの降圧効果 ( 国内臨床試験全体 ) 投与量別累積降圧効果 ( 国内第
... 水分 の 摂 取 量は3 群間で差 が 生じないように考慮された。投与5週 間 後に血 清グ ルコース値、血 清インスリン値、血 清トリグリセリド値を測定し、さらに9週間後に経口ブドウ糖負荷試 験（OGTT）を実 施し、ブドウ糖100mg/体重100gの経口投与 後に血 液を採 取して血 清インスリン値 ...
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目次 開発の経緯 ゼルヤンツの特性 ドラッグ インフォメーション 警告 / 禁忌 組成 性状 / 有効成分に関する理化学的知見 効能 効果 / 用法 用量 / 使用上の注意 臨床成績 関節リウマチ 臨床試験の概要 国内第 Ⅱ 相用量反応試験 MTX 効果不十分例に対する MTX 併用 :139 試験
... 因果関係を問わない有害事象は、ゼルヤンツ0.5mg1日2回群 31 例中19 例（61.3%）、3mg1日2回群 33 例中 11例（33.3%）、10mg1日2回群33例中14例（42.4%）、15mg1日2回群49例中20例（40.8%）、プラセボ群 48 例中23 例（47.9％）に認められ、そのうち関連ありとされた有害事象は、ゼルヤンツ0.5mg1日2回群 31 例中 ...
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メサラジンリアルダ錠 1200 mg 第 1 部 ( モジュール 1) 申請書等行政情報及び添付文書に関する情報 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 持田製薬株式会社
... Ac-5-ASA の尿中排泄率の合計から算出したメサラジンの吸収率の平均値は、単回経 口投与時および反復経口投与時ともに約 20%であった。これら本剤の経口投与後の薬物動態 は海外臨床試験成績と類似しており、消化管上部での 5-ASA の吸収を抑制し、持続的に 5-ASA ...
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1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 目次 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 起源又は発見の経緯 便秘の背景と薬物治療 開発の経緯 特徴及び有用性 申請する効能 効果 用法 用
... mg の範囲で用量増加に従った曝露量の増加がみられ、朝食摂 取により曝露量は約 20～30％に低下した。また、反復投与により ...mg の用量では 蓄積性はみられず、 5 及び 15 mg の用量では蓄積性がみられたものの、15 mg の用量では投与 8 日 目には定常状態に達していると考えられた。薬力学的検討においては、血清中 LDL-コレステロー ...
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ルパタジンフマル酸塩 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 Page 1 目次 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 起源又は発見の経緯 開発に至った科学的背景 品質に関する試験 非臨床試験の経緯
... 20 / / -20 / / 韓国 海外 社内資料 参考資料 無 5.3.5.1.1u-sp TK-041-0201 TK-041 第Ⅲ相臨床試験 慢性蕁麻疹患者を対象とした 二重盲検比較試験 帝國製薬株式会社 20 / / -20 / / 日本 国内 社内資料 評価資料 有 5.3.5.1.2u-sp IC02RUP/II/ A 4-week does-finding, multicentre, ...
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アレセンサ 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 Page 1 アレセンサカプセル20 mg アレセンサカプセル40 mg ( アレクチニブ塩酸塩 ) 第 1 部 ( モジュール 1): 申請書等行政情報及び添付文書に関する情報 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 中外製薬株式会社
... プローブキット」が体外診断用医薬品として 国内承認されたことから，本試験に用いられたがん研究所の FISH 法と Vysis ® ALK Break Apart FISH プローブキットの検査性能が同等であることを別途確認し，その成績を本申請資料中に 含めた｡ ...
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1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 Page 1 リクラスト点滴静注液 5mg ゾレドロン酸水和物 第 1 部 ( モジュール 1): 申請書等行政情報及び添付文書に関する情報 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 旭化成ファーマ株式会社
... 原発性骨粗鬆症患者を対象とした 2 年間の国内第 III 相二重盲検 試験 3） において、主要評価項目である Kaplan-Meier 推定法に基 づく新規椎体骨折の累積発生率は、ゾレドロン酸群［330 例（女 性 309 例、男性 21 例）］及びプラセボ群［327 例（女性 308 例、 男性 19 例）］で、それぞれ 3.3％及び 9.7％であり（ハザード比 ...
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トリアムシノロンアセトニド マキュエイド硝子体内注用 40mg 医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請書 添付資料 CTD 第 1 部 ( 資料概要 ) 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 わかもと製薬株式会社 1
... 週間） の併合解析〕における動脈血栓塞栓関連事象の発現率は，本剤投 与群全体で ...週間）〕における動脈血栓塞栓関連事象 の発現率は，本剤投与群全体で 0.9%（116 例中 1 例）であった． 糖尿病黄斑浮腫を有する患者を対象に国内外で実施された第Ⅲ 相試験〔 3 試験（1 年間）の併合解析〕における動脈血栓塞栓関 ...
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第 1 部 ( モジュール 1) 申請書等行政情報及び添付文書に関する情報 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 鳥居薬品株式会社
... JAU の 3 用量を維持用量とした国内第 II/III 相臨床試験 （206-2-1 試験）において，1 年目の期間 A（花粉飛散期間の症状ピーク期及びその前後 1 週間）の 総合鼻症状薬物スコア（TNSMS）の最小二乗平均値は，TO-206 錠のいずれの実薬投与群におい ...
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開発の経緯 ゲムシタビン点滴静注用 200mg 1g サンド は 後発医薬品として開発を企画し 規格及び試験方法を設定 加速試験を行い 平成 22 年 1 月に製造販売承認を取得した ( 薬食発第 号 ( 平成 17 年 3 月 31 日 ) に基づき承認申請 ) 製品の特徴及び有用
... （1）腫瘍の明らかな増大、新病変の出現等、病態の進行が認められ た場合には投与を中止し、他の適切な治療法に切り替えること。 （2）骨髄抑制、間質性肺炎等の重篤な副作用が起こることがあ り、 ときに致命的な経過をたどることがあるので、投与に際して は臨床症状を十分に観察し、頻回に臨床検査（血液学的検 査、肝機能検査、腎機能検査等） を、 ...
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1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 グラナテック点眼液 0.4% 第 1 部 ( モジュール 1) 申請書等行政情報及び添付文書に関する情報 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 興和株式会社 1
... 30mg/kg/日群で切迫剖検例が認められた。死亡や切迫剖検が認められない最大用量で の曝露量をヒト臨床曝露量と比較すると，ラットの単回経口投与では，雄は約 120000 倍，雌は約 37000 倍，ラットの反復経口投与では，雄は約 49000 倍，雌は約 67000 倍， イヌの反復経口投与では，雄は約 850 倍，雌は約 1300 ...
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トホグリフロジン水和物 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 Page 1 デベルザ錠 20mg/ アプルウェイ錠 20mg ( トホグリフロジン水和物 ) [2 型糖尿病 ] 第 1 部 ( モジュール 1): 申請書等行政情報及び添付文書に関する情報 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯
... PMDA の助言を考慮し， 2010年10月から単 独療法プラセボ対照二重盲検比較試験（CSG003JP）を実施した。この試験では，日本人にお ける推奨用量を更に検討するため，BC21587試験の成績に基づき，10，20，40 mg 又はプラセ ボの錠剤を1日1回，24週間投与した。長期投与における安全性を確認するために，2010年11月 ...
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トピックス 医療用と一般用の国内開発成果 第 115 期第 2 四半期決算のご報告 CONTENTS 医療用医薬品 HP-36( 経皮吸収型アレルギー性鼻炎治療剤 ) 本年度中の製造販売承認申請を目指す発中の経皮吸収型アレルギー性鼻炎治療剤 HP- 開 36 は 国内第 Ⅲ 相比較臨床試験の結果 そ
... 本年度中の製造販売承認申請を目指す 「はがれやすさ」を改善した シップ剤に対する不満 「のびのび ® サロンシップ ® F」を新発売 開 発中の経皮吸収型アレルギー性鼻炎治療剤「HP- 3060」 は、国内第Ⅲ相比較臨床試験の結果、その 有効性が確認され、安全性に関する重篤な有害事象は認 められませんでした。当社はこの結果を受け、平成28 ...
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開発の中止等に関する報告書 治験（製造販売後臨床試験）新規申請 書式 | 宮崎大学医学部附属病院 臨床研究支援センター 治験部門
... 上記治験について治験依頼者より以上のとおり報告を受けましたので通知します。 実施医療機関の長 国立大学法人 宮崎大学医学部附属病院 病院長 注）報告事項「製造販売承認の取得」又は「再審査・再評価結果の通知」を選択し、治験審査委員会への ...
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目次 1. 製品開発の根拠 科学的根拠 C 型肝炎ウイルス 国内における HCV 感染 国内における HCV 感染に対する既存の治療法 LDV/SOF 配合錠開発の根拠
... BCRP の基質となることが示された in vitro データと一致して、SOF を高用量 の強力な P-gp 及び BCRP の阻害剤（CsA 600 mg：最悪の条件と考えられる）と併用投与すると、 SOF の AUCinf 及び Cmax がそれぞれ 353%及び 154%上昇した（ 第 ...mg の安全性、有効性及び薬物動態を評価した ...
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医薬品 医療機器の開発ステージと PMDA 審査関連業務 研究開発 非臨床試験 臨床試験 ( 治験 ) 承認申請 承認 市販 相談業務 薬事戦略相談対面助言 ( 治験相談 ) 審査 承認審査業務 再審査 再評価 GLP 調査 GCP 調査 信頼性保証業務 GPSP 調査 GMP/QMS 調査業務 基
... 薬事戦略相談のよい活用・悪い活用 ・ 薬事戦略相談では、 例えば品質と安全性を まとめて相談することも可能 です ただし、相談内容を詰め込むために相談が遅 れたり、対面助言が消化不良になるより、適切 なタイミングで何度か相談いただくほうがよい場 合が多く、相談内容が多岐にわたる場合、複数 回に分けた相談をお勧めすることもあります ...
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目次 表一覧... 3 図一覧... 4 略号及び用語の定義 製品開発の根拠 製品開発の臨床的 科学的背景 開発計画 承認申請に用いる臨床データ 医薬品の臨床試験の実施の
... 日本人及び非日本人の12歳以上の健康被験者／患者を対象とした臨床試験では、デスロラタジ ン投与後にトルサード ド ポアント／ QT 延長の MedDRA 標準検索式（SMQ）の狭域検索用語 の事象（心電図 QT 間隔異常、心電図 QT 延長、QT 延長症候群、先天性 QT 延長症候群、トルサ ード ド ...
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ミケルナ配合点眼液 第 1 部 ( モジュール 1): 申請書等行政情報及び添付文書に関する情報 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 大塚製薬株式会社 1
... カルテオロール塩酸塩は，大塚製薬株式会社（以下，大塚製薬）が合成した内因性交感神経刺 激様作用を有する非選択性の β 遮断薬 1 , 2 で，毛様体上皮における房水産生を抑制することで眼圧 を下降させると考えられている。大塚製薬は，日本では 1984 年に「緑内障，高眼圧症」を効能・ 効果 3 として， 1 日 2 回点眼製剤の「ミケラン ® 点眼液 1%及び ...
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1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 Page 1 目次 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 起原又は発見の経緯 歯周炎の臨床的 / 病態生理学的側面及び疫学 歯周炎の現行の治療法と問題点 bfgf 発見の経緯 7
... KCB-1D の有効性 を検証し、 KCB-1D は歯科医師の管理下で安全に使用できると考えた。また、非臨床試験 の 結 果 から 、歯 周 組織の 構 成 要素 がバ ラ ンスよ く 再 生さ れる こ とが示 さ れ た。 更に 、 KCB-1D は動物由来の製剤ではなく、使用方法が簡便であり複数歯にも適用可能といった ...
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