協和発酵キリン株式会社により承認申請中
トリアムシノロンアセトニド マキュエイド硝子体内注用 40mg 医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請書 添付資料 CTD 第 1 部 ( 資料概要 ) 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 わかもと製薬株式会社 1
... 14) 本剤は、培養工程においてウシ由来成分注）を培地に添加して いる。マスターセルバンクの調製には米国又はカナダ産を含む ウシ胎児血清を、製造工程の培養段階における培地成分は、米 国農務省の検疫により食用可能とされた健康な米国産を含むウ シから採取されたものを用いて製造されたものであり、欧州の 公的機関である欧州薬局方委員会（ EDQM）の評価に適合する ことが証明されている。さらに、製造工程での安全対策として、 TSE ...
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第一部 企業情報 第 1 企業の概況 1 主要な経営指標等の推移 EDINET 提出書類協和発酵キリン株式会社 (E0081 回次 第 95 期第 3 四半期連結累計期間 第 96 期第 3 四半期連結累計期間 第 95 期 会計期間 自 2017 年 1 月 1 日自 2018 年 1 月 1 日
... 業 務 執 行 社 員 公認会計士 石 井 伸 幸 ㊞ 当監査法人は、金融商品取引法第１９３条の２第１項の規定に基づき、「経理の状況」に掲げられている協和発酵キリ ン株式会社の２０１８年１月１日から２０１８年１２月３１日までの連結会計年度の第３四半期連結会計期間（２０１８ 年７月１日から２０１８年９月３０日まで）及び第３四半期連結累計期間（２０１８年１月１日から２０１８年９月３０ ...
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トリアムシノロンアセトニド マキュエイド硝子体内注用 40mg 医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請書 添付資料 CTD 第 2 部 ( 資料概要 ) 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 薬物動態試験の概要文 わかもと製薬株式会社 1
... 2.6.4.9 考察及び結論 雄性白色ウサギに WP-0508ST を単回テノン嚢下投与後，TA の全身への吸収及び眼内への分布 について評価した。 血漿中 TA は WP-0508ST 投与後 5 時間で Cmax に達した後，投与後 1 日には Cmax の約 5%まで速 やかに減少し，その後消失した（ T1/2 ： 24.4 日）。また，AUC0-∞ は 1018.99 ng・day/mL であった。 ...
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2.5mg1 錠 続き 後発 オロパタジン塩酸塩錠 2.5mg 明治 MeijiSeika - 後発 オロパタジン塩酸塩錠 2.5mg KO 寿 - 後発 オロパタジン塩酸塩錠 2.5mg KOG 興和 = 興和ジェネリック - 5mg1 錠 アレロック錠 5 協和発酵キリン 1 後発 オロパタジン
... 平成26年9月19日：パミドロン酸二Na点滴静注用15mg、30mg「F」に効能が追加されました。パミドロン酸二Na点滴静注用をリストIからリストIIに 移動しました。 ＜医薬品製造販売会社へのお願い＞ 記載内容には十分な注意を払っておりますが、万一、間違い等がございましたら、日本ジェネリック製薬協会までお申し出ください。また、一変 ...
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レパグリニド 2.5 臨床に関する概括評価 Page 1 レパグリニド製造販売承認申請 CTD 第 2 部 2.5 臨床に関する概括評価 大日本住友製薬株式会社
... 極度腎障害群で 10.0%（1/10 名）で発現し、低血糖に関連した有害事象発現割合も腎障害 の程度に伴い有意に増加しなかった。また、腎障害の程度が高いほど本剤の最終投与量が 低くなる傾向が認められた（ 2.7.4.2.1(6) 参照）。 海外の腎障害患者 PK 試験では、腎機能の程度を CLCR で分類し腎機能正常群（ CLCR >80 mL/min）、軽中等度腎障害群（CLCR ： 40～80 ...
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資料 4 6 医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書 ( 案 ) ダカルバジン褐色細胞腫 ( 傍神経節細胞腫を含む ) 1. 要望内容の概略について 要望された医薬品 一般名 : ダカルバジン 販売名 : ダカルバジン注用 100 会社名 : 協和発酵キリン株式
... 観察期間は 0.5～39.7 年であり、32 例における転移診断時からの 75%及び 50%生存期 間［95%信頼区間（以下、「CI」）］は、それぞれ 3.5 年［95%CI：1.4 年, 5.8 年］及び 7.6 年［95%CI：4.3 年, 15.3 年］であった。原発巣非切除例（6 例）及び原発巣切除後に腸管 出血により死亡した患者（1 例）を除いた 25 例のうち、CVD レジメン施行例 16 例と非 施行例 9 ...
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6. 7. 以下の治験の当院における重篤な有害事象に関する報告書 ( 第 2 報 ) について, 審議を行い承認された 第 号 第 号 第 号 協和発酵キリン株式会社の依頼によるソラフェニブ治療歴を有する c-met 高発現の切除不能肝細胞癌患者を対象とした AR
... 第15001号 帝人ファーマ株式会社の依頼によるGGS（乾燥スルホ化人免疫グロブリン）のCIDP を対象とした第Ⅲ相試験 以下の治験のCLINICAL TRIAL PROTOCOL，CLINICAL TRIAL PROTOCOL（日本語翻訳版），治験実 施計画書 別紙1，INVESTIGATOR'S BROCHURE，治験薬概要書（日本語翻訳版）の変更について， 審議を行い承認された。 ...
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ミリプラチン 臨床的安全性の概要 Page 1 ミリプラチン製造販売承認申請 CTD 第 2 部 2.7 臨床概要 臨床的安全性の概要 大日本住友製薬株式会社
... 非重篤 無 関連無し -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- CRP増多 Ｃ－反応性蛋白増加 1 3 未回復 1 ...
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ディーシービーズ医療機器製造販売承認申請添付資料概要 種別 : 器 51 医療用嘴管及び体液誘導管一般的名称 : 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 ( コード : ) 販売名 : ディーシービーズ 医療機器製造販売承認申請添付資料概要 エーザイ株式会社 1
... AST Aspartate aminotransferase アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ ASTM American Society for Testing and Materials 米国材料試験協会 AVM Arteriovenous malformation 脳動静脈奇形 AUC Area under the blood concentration time curve 血中濃度曲線下面積 BCLC ...
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継続に関する承認等議題 : 治験実施計画等変更申請について 80 件 1. ノバルティスファーマ株式会社の依頼による白血病に対する AMN107 の第 Ⅲ 相試験審議結果 : 承認 2. ファイザー株式会社の依頼による中等症から重症の潰瘍性大腸炎を有する被験者を対象とした CP-690,550 の第
... 16． ユーシービージャパン株式会社の依頼によるコントロールが不十分な強直間代発作を有 する特発性全般てんかん患者に対する Lacosamide併用療法における有効性及び安全性 を評価するための二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間比較、多施設共同試験 17． ユーシービージャパン株式会社の依頼によるコントロールが不十分な強直間代発作を有 する特発性全般てんかん患者に対する ...
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カナグル 錠 100mg 製造販売承認申請書添付資料 第 2 部 ( モジュール 2) 2.4 非臨床試験の概括評価 田辺三菱製薬株式会社 1
... ラット 2 年間反復投与がん原性試験（10，30 及び 100 mg/kg/日）では，投薬に起因して， 副腎褐色細胞腫，腎尿細管腫瘍及び精巣間細胞腫の発現頻度が増加したが，いずれの腫瘍も 以下の理由でラット特有の現象であると考えている．①カナグリフロジン水和物は遺伝毒性 試験バッテリーにおいて非遺伝毒性物質と判断されており，ラットにおける腫瘍発生増加は 非遺伝毒性メカニズムによるものであると考えられる．②マウスがん原性試験では，薬物曝 ...
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1. 要望内容に関連する事項会社名未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 協和発酵キリン株式会社 要要望番号望成分名さ ( 一般名 ) れ販売名た未承認薬 適応外薬医薬品 の分類 ( 該当するものにチェックする ) 効能 効果 ( 要望された効能 効果について記載する ) Ⅱ-1
... ておらず、通常には使用することはできない。また、 E. coli 由来の L-アスパラ ギナーゼ（ロイナーゼはこれに相当する）で過敏反応を示した症例に対し、菌 種の異なる Eriwinia 由来の L-アスパラギナーゼを用いることは有効であり海 外では広く用いられている。海外では一般的にセカンドラインの治療薬として 用いられているが、本邦において承認されておらず、やはり通常には使用でき ...
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2017年12月期 決算短信〔IFRS〕（連結） 株主・投資家の皆様 協和発酵キリン
... ・日本においてソラフェニブ治療歴を有するｃ－Ｍｅｔ高発現の切除不能肝細胞癌を対象として開発を進めていた ｃ－Ｍｅｔ阻害剤ＡＲＱ197（一般名：チバンチニブ）の開発を中止しました。 ・抗ＣＣＲ４ヒト化抗体ＫＷ－0761（日本製品名「ポテリジオ」）は、全身治療歴を有する成人の皮膚Ｔ細胞性リ ンパ腫を適応症とする承認申請が欧州において10月に、全身治療歴を有する皮膚Ｔ細胞性リンパ腫を適応症とす ...
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株主・投資家の皆様 協和発酵キリン
... KW-0761（モガムリズマブ）の欧米における 承認申請、その他領域でのKRN23（ブロスマ ブ）の米国における承認申請など、開発品の上 市に向けて大きな進展がありました。 また、腎カテゴリーではKHK7580、RTA 402 （bardoxolone methyl）、が んカテゴリーで はKW-0761、免疫・アレルギーカテゴリーで ...
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コーポレート・ガバナンスに関する報告書 株主・投資家の皆様 協和発酵キリン
... 業績連動型報酬制度の導入、 スト ッ ク オプショ ン制度の導入 該当項目に関する補足説明 ・ 当社の取締役報酬は、 当社の更なる持続的な成長と 企業価値の増大に貢献する意識を高め、 グローバル・ スペシャ リ ティ フ ァ ーマへの飛躍を目 指す人材を確保できる内容であるこ と 、 役員各自がその職務執行を通じ て当社への貢献を生み出す動機付けと なるも のを基本と し ており ます。 ・ 当社の業務執行取締役及び執行役員の報酬は、 ...
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2018年定時株主総会招集通知 株主・投資家の皆様 協和発酵キリン
... 原案 承認 場合 当社 小松浩及 井上雄二 両氏 間 会社法第９７Ｃ条 第 項 規定 基 同法第９７８条第 項 損害賠償責任 限定 契約 締結 予定 あ 契約内容 概要 百 万円又 同法第９７Ａ条第 項 定 最低責任限度額 い 高い額 限度 責任限定契約 あ ．当社 井上雄二氏 原案 社外監査役 選任 場合 株式会社東京証券取引所規則 定 独立役員 同取引所 届 出 予定 あ 井上雄二氏 当社 定 社外役員 ...
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有価証券報告書 第95期(平成29年1月1日 平成29年12月31日) 株主・投資家の皆様 協和発酵キリン
... オーソライズドジェネリックの販売についても検討を開始し、協和キリンフロンティア㈱を設立いたしました。当社 の主力製品であるネスプのオーソライズドジェネリックの国内製造販売承認取得に向けた取り組みを進めていく予定で す。 バイオケミカル事業では、医薬・医療・ヘルスケア領域のスペシャリティ分野での高いシェアを活かし、「収益基盤 ...
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平成 29 年 3 月改定 特定健康診査等実施計画 ( 第 2 期 ) 協和発酵キリン健康保険組合 平成 29 年 3 月
... 任意継続者及び被扶養者の特定健診は、当健保組合が契約する健診予約代行機関である「(株) イーウェル」と提携する医療機関で実施または償還払い方式にて実施する。 受診後のデータは、健診予約代行機関「 （株）イーウェル」から一括受領または個人申請での受領 とし健診データは当健保組合の基幹システムで管理する。 ...
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経営革新計画の承認申請に当たって
... ③事業区分助成対象 ○事業承継計画策定・実施事業：承継手続、後継者育成、経営方針策定経費等 ○新商品新サービス開発・収益力強化事業：商品開発、ﾚｲｱｳﾄ変更経費 ○販路開拓事業：新事業活動に伴う販路開拓に要する経費（展示会出展等） ○人材育成事業：新事業活動に必要な幹部育成に要する経費（研修経費等） ④補助率 １／２[経営革新計画の法承認を受けた場合は、２／３] ...
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道路工事施行承認申請書
... 記載要領 １ 申請者が法人である場合には、 「住所」の欄には主たる事務所の所在地、 「氏名」の欄には 名称及び代表者の氏名を記載すること。 ２ 「工事概要」の欄には、 「工事種別」として歩車道境界ブロック撤去、植樹帯移設等の工事 ...
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