医薬部外品の製造販売承認申請等に添付する資料
◎医薬部外品の製造販売承認申請及び化粧品基準改正要請に添付する資料に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について 【確定版】
... 料に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について 医薬部外品の安全性評価の実施に当たり留意すべき事項については、これまで「医 薬部外品の製造販売承認申請及び化粧品基準改正要請に添付する資料に関する質疑 ...
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(3) 承認申請書への添付文書案の添付医薬品 医療機器及び再生医療等製品の承認申請書に添付すべき資料として 添付文書等記載事項に関する資料を追加すること ( 新施行規則第 40 条 第 114 条の19 第 137 条の23 関係 ) 3 副作用等の報告の見直し (1) 医療機関等からの副作用等の報
... このうち、②については、これまで当該条項に該当しないことを確認するために医師の診 断書の添付が規定されていたが、疎明する書類の添付による対応を可能としたこと。なお、 従来どおり医師の診断書を添付することでも②を満たしたものと取り扱うこと。 ...
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記 1. 本通知は 医療機器の製造販売承認申請 認証申請及び届出 ( 一部変更承認申請 一部変更認証申請及び届出事項変更届出を含む 以下 製造販売承認申請等 という ) に際しての生物学的安全性評価の基本的考え方を示したものであること 2. 本通知は現時点において妥当とされる科学的知見に基づき作成さ
... 日付け 医薬審発第 0213001 号厚生労働省医薬局審査管理課長通知）及び「生物学的安全 性試験の基本的考え方に関する参考資料について」（平成 15 年３月 19 日付け医 療機器審査 ...紙のとおり定めましたので、下記に御留意の上、貴管内関係団体、関係業者等へ の周知方お願いします。 ...
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Microsoft Word - (発番)医療機器の製造販売承認申請について
... については、 「薬事法等の一部を改正する法律等の施行等について」 （平成 26 年 ８月６日付け薬食発 0806 第３号厚生労働省医薬食品局長通知）において追って 通知することとしていました。 今般、下記のとおり取り扱うこととしましたので、御了知の上、貴管内関係 ...
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トリアムシノロンアセトニド マキュエイド硝子体内注用 40mg 医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請書 添付資料 CTD 第 2 部 ( 資料概要 ) 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 薬物動態試験の概要文 わかもと製薬株式会社 1
... Cmax に達し，また，網・脈絡膜において最も高い濃度を示した。眼内からの消 失は房水で最も早く，次いで硝子体，網・脈絡膜の順に遅くなることが示された。網・脈絡膜で は投与後 91 日まで TA が検出されており，TA は長期間にわたり，網・脈絡膜中に分布すること ...
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記 1. 本通知は 室長通知別添のガイドラインの全部を別添のとおり改正するもの であること 2. 適用期日平成 26 年 1 月 31 日以降の歯科器械の製造販売承認申請 認証申請及び届出 ( 一部変更承認申請 一部変更認証申請及び届出事項変更届出を含む 以下 製造販売承認申請等 という ) につい
... 4 に示した評価項目のみでは、基本要件基準への適合を示すことができない場合 には、別の品質項目及び試験方法を定めて評価し、その妥当性を示さなければならない。 h) 別表 1～別表 4 の品目の記載は、平成 17 年 3 月 11 日付薬食発第 0311005 号医薬食品局長通知 ...
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トリアムシノロンアセトニド マキュエイド硝子体内注用 40mg 医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請書 添付資料 CTD 第 1 部 ( 資料概要 ) 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 わかもと製薬株式会社 1
... 下・筋肉内には投与しないこと。本剤は独立したラインにて投与 するものとし、他の注射剤、輸液等と混合しないこと（ブドウ糖 注射液等の汎用される注射液でも配合変化が確認されているた め） 。また、原則、 2 時間以上をかけて緩徐に点滴静注すること。 なお、 6 週の投与以後、それまでの投与で infusion ...
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カナグル 錠 100mg 製造販売承認申請書添付資料 第 2 部 ( モジュール 2) 2.4 非臨床試験の概括評価 田辺三菱製薬株式会社 1
... ない軽微な変化であり，無毒性量は雌雄とも 30 mg/kg/日と結論した．なお，本試験で認めら れた変化はいずれも 4 週間の回復期間中に回復した．12 ヶ月間投与試験（4，30 及び 100 mg/kg/ 日）で認められた変化は 13 週間投与試験とおおむね同様であった．ラットに過骨症がみられ ...
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和 36 年厚生省令第 1 号 ) 承認申請 : 法第 14 条第 1 項又は第 19 条の2 第 1 項の規定に基づく医薬品の製造販売承認申請一変申請 : 法第 14 条第 9 項 ( 法第 19 条の2 第 5 項において準用する場合を含む ) の規定に基づく医薬品の製造販売承認事項一部変更承認
... と する．この液 4 mL を正確に量り，メタノールを加えて正確に 50 mL とし，標準溶液（2） とする．これらの液につき，試料溶液と同様に操作して得た空試験液を対照とし，紫外可 ...A の量を求めるとき 5%以下である．ただし，注 射剤以外の製剤に供する場合のアムホテリシン A ...
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1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 レミケード R 点滴静注用 100 製造販売承認事項一部変更承認申請書添付資料第 1 部 ( モジュール 1) 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 田辺三菱製薬株式会社 1
... mg/kg の単回および反復投与を用いる臨床試験において，免疫抑制療 法を併用した患者の 14%，免疫抑制療法を併用しなかった患者の 24%でインフリキシマブに対 する抗体が検出された．メトトレキセート併用のもと，推奨用量の反復投与を受けた関節リウ マチ患者では，患者の ...
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Microsoft Word - (発番)医療機器の製造販売承認申請書の作成に際し留意すべき事項について
... また、一品目が複数の類別にまたがる場合は、名称欄に記載する一般的名 称から判断した類別を記載すること。 ２ 名称欄 （１）一般的名称は、クラス分類通知の別添に記載される一般的名称の定義に 基づき記載すること。一般的名称の定義への適合は、クラス分類通知の別紙 ...
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2.5 臨床に関する概括評価 ラジカット 注 30mg ラジカット 点滴静注バッグ 30mg 製造販売承認事項一部変更承認申請書添付資料第 2 部 ( モジュール 2) 2.5 臨床に関する概括評価 田辺三菱製薬株式会社 1
... 一次運動ニューロン障害の症候として，痙縮，腱反射亢進，病的反射（ホフマン徴候陽性， バビンスキー徴候陽性，腹壁反射消失等）等の出現がみられ，二次運動ニューロン障害の症 候として，筋力低下，筋萎縮，線維束性収縮等が認められる．発語，嚥下に関与する筋を支 ...
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2. 改正の内容 CTD 通知の別紙 5 を この通知の別添のとおり改める 3. 適用期日この通知による取扱いは 平成 30 年 7 月 1 日以降に行われる製造販売承認申請について適用する ただし 本日以降 この改正の内容に従って製造販売承認申請を行っても差し支えない 以上
... 2.5.6.2 ベネフィット 本項では、申請医薬品のベネフィット・リスク評価において議論される主要なベネフィッ トに関するデータの事実に基づく要約を記載すること。ベネフィットとは申請医薬品の好ま しい効果である。ベネフィットは試験における評価項目の組み合わせで表される場合もある ...
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1 皮膚感作性試験代替法としての LLNA:DA を 化粧品 医薬部外品の安全性評価に活用するためのガイダンス 医薬部外品の製造販売承認申請及び化粧品基準改正要請では 化学物質の感作性を評価するために 従来から モルモットを用いた皮膚感作性試験が最も一般的に用いられてきている OECDテストガイドラ
... いCBA/J系マウスにおいてその同等性が確認されている。従って本試験では、8～12週齢の CBA/J系の雌マウスを使用し、個々の動物の体重が試験に供する全動物の平均体重値の± 20%を超えないようにする。試験群としては、溶媒対照群（陰性対照群）の他3群以上の被 ...
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3 1. 医薬部外品の定義等について 医薬部外品の位置づけ 4 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 薬機法 という ) による規制 医療用医薬品 要指導医薬品 一般用医薬品 平成 11 年 平成 16 年 医薬部外品 新指定医薬
... E02（医薬部外品製造販売承認申請書）、E12（医薬 部外品製造販売承認事項一部変更承認申請書）のいず れかの記載であるか。 承認申請書 全般的事項 簡略記載 G0202 ...
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医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令に資するために 医療関係者を訪問すること等により安全管理情報を収集し 提供することを主な業務として行う者をいう 7 この省令で 第一種製造販売業者 とは 法第四十九条第一項に規定する厚生労働大臣の指定する医薬
... 第十二条 第一種製造販売業者 第二種製造販売業者は、総括製造 （４）この省令の制定前に、 「医薬品の市販後調査の 基準に関する省令（平成９年厚生省令第10号）」、 「医 療用具安全性情報の収集等の徹底について（平成13 年３月30 日付医薬発第296 ...
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ディーシービーズ医療機器製造販売承認申請添付資料概要 種別 : 器 51 医療用嘴管及び体液誘導管一般的名称 : 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 ( コード : ) 販売名 : ディーシービーズ 医療機器製造販売承認申請添付資料概要 エーザイ株式会社 1
... 略号一覧表 本資料概要中に用いた略号及び略称は次のとおりである。 略 号 省略していない表現（英語） 省略していない表現（日本語） AASLD American association for the study of liver diseases 米国肝臓学会 ...
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薬食発第 号平成 21 年 3 月 4 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬食品局長 バイオ後続品の承認申請について 医薬品の製造販売の承認申請の取扱いについては 平成 17 年 3 月 31 日付け薬食発第 号医薬食品局長通知 医薬品の承認申請について ( 以下 局
... ７ 新医薬品とその成分・分量、用法・用量及び効能・効果が同一性を有すると認 められる医薬品を当該再審査期間中に申請する場合にあっては、当該新医薬品と 同等又はそれ以上の資料の添付を必要とする。 ８ 一般用医薬品であって、法第７９条の規定に基づき使用時の安全性に関する調 ...
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薬機般発第 号平成 29 年 12 月 6 日 別記殿 独立行政法人医薬品医療機器総合機構一般薬等審査部長 医薬部外品添加物規格集の一部改正について 独立行政法人医薬品医療機器総合機構では 医薬部外品の製造販売承認申請における申請者の負担を軽減し 承認審査の迅速化を図ることを目的
... （３） （２）のジエチルエーテル抽出残留液（水層）をとり、水浴上で加熱してジエチルエーテルを 除き、冷後、水を加えて 100mL とし、その 20mL をとり、水酸化ナトリウム溶液（1→10）を 加えて中和した後、水浴上で蒸発乾固する。残留物にメタノール 20mL を加え、水浴上でよく かき混ぜながら加熱し、冷後、ろ過し、ろ液を水浴上で蒸発乾固する。残留物 20mg をとり、 ...
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動物用医薬品（医薬部外品）製造販売承認事項変更承認申請書
... ○○ウイルス及び△△ウイルスについて、 動生剤基準一般試験法の外来性ウイルス 否定試験の3.1を準用して試験をするとき、適合しなければならない。 11.4.5.2.2 個別ウイルス否定試験 □□ウイルスについて、動生剤基準一般試験法の外来性ウイルス否定試験の3.2. ○を準用して試験をするとき、適合しなければならない。 ...
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