医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令に資するために 医療関係者を訪問すること等により安全管理情報を収集し 提供することを主な業務として行う者をいう 7 この省令で 第一種製造販売業者 とは 法第四十九条第一項に規定する厚生労働大臣の指定する医薬

医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令 第１種製造販売業 第２種製造販売業 第３種製造販売業 施行通知薬食発0 8 1 2 第4 号 平成２６年８月１２日 第一章 総則 (趣旨) 第一条 この省令は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下「法」 という。)第十二条の二第二号、第二十三条の二の二第二号及び第二十三条の二十一第二号に規定す る製造販売後安全管理(以下「製造販売後安全管理」という。)に係る厚生労働省令で定める基準を 定めるものとする。 第１ 改正の概要 １．ＧＶＰ省令について （１）改正法により再生医療等製品が新たに定義されたことに 伴い、題名を「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再 生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令」に改 めたこと。 （２）再生医療等製品の製造販売業者については、第１種製造 販売業者と定め、それに伴う所要の改正を行ったこと。 （３）再生医療等製品の市販直後調査については、個別の再生 医療等製品の承認の際の条件として付されることとしたこと。 ２．規則について 3 （１）法第18 条第３項等に基づく製造販売後安全管理に係る 業務（以下「製造販売後安全管理業務」という。）の委託に関 して、一定の条件の下で、再委託を認めることとしたこと。 (定 義 ) 第 二 条 こ の 省 令 で 「 安 全 管 理 情 報 」 と は 、 医 薬 品 、 医 薬 部 外 品 、 化 粧 品 、 医 療 機 器 又 は 再 生 医 療 等 製 品 (以 下 「 医 薬 品 等 」 と い う 。 )の 品 質 、 有 効 性 及 び 安 全 性 に 関 す る 事 項 そ の 他 医 薬 品 等 の 適 正 な 使 用 の た め に 必 要 な 情 報 を い う 。 ２ こ の 省 令 で 「 安 全 確 保 業 務 」 と は 、 製 造 販 売 後 安 全 管 理 に 関 す る 業 務 の う ち 、 安 全 管 理 情 報 の 収 集 、 検 討 及 び そ の 結 果 に 基 づ く 必 要 な 措 置 (以 下 「 安 全 確 保 措 置 」 と い う 。 )に 関 す る 業 務 を い う 。 ３ こ の 省 令 で 「 医 薬 品 リ ス ク 管 理 」 と は 、 安 全 確 保 業 務 の う ち 、 医 薬 品 の 製 造 販 売 業 者 が 、 安 全 性 及 び 有 効 性 に 関 し 特 に 検 討 す べ き 事 項 を 有 す る 医 薬 品 に つ い て 、 そ の 安 全 性 及 び 有 効 性 に 係 る 情 報 収 集 、 調 査 、 試 験 そ の 他 医 薬 品 を 使 用 す る こ と に 伴 う リ ス ク の 最 小 化 を 図 る た め の 活 動 を 実 施 す る と と も に 、 そ の 結 果 に 基 づ く 評 価 及 び こ れ に 基 づ く 必 要 な 措 置 を 講 ず る こ と に よ り 、 当 該 医 薬 品 の 安 全 性 及 び 有 効 性 に 係 る 適 切 な リ ス ク 管 理 を 行 う も の で あ っ て 、 法 第 七 十 九 条 第 一 項 の 規 定 に よ り 法 第 十 四 条 第 一 項 の 規 定 に よ る 承 認 に 条 件 と し て 付 さ れ る も の を い う 。 ４ こ の 省 令 で 「 医 薬 情 報 担 当 者 」 と は 、 医 薬 品 の 適 正 な 使 用 に 資 す る た め に 、 医 療 関 係 者 を 訪 問 す る こ と 等 に よ り 安 全 管 理 情 報 を 収 集 し 、 提 供 す る こ と を 主 な 業 務 と し て 行 う 者 を い う 。 ５ こ の 省 令 で 「 医 療 機 器 情 報 担 当 者 」 と は 、 医 療 機 器 の 適 正 な 使 用 に 資 す る た め に 、 医 療 関 係 者 を 訪 問 す る こ と 等 に よ り 安 全 管 理 情 報 を 収 集 し 、 提 供 す る こ と を 主 な 業 務 と し て 行 う 者 を い う 。 ６ こ の 省 令 で 「 再 生 医 療 等 製 品 情 報 担 当 者 」 と は 、 再 生 医 療 等 製 品 の 適 正 な 使 用 第２ ＧＶＰ省令について １．総則（第１章関係） （１）趣旨（第１条関係） 改正法により新たに定義された再生医療等製品に関する規定 を追加し、法第12 条の２第２号、第23 の２の２第２号及び第 23 条の21 第２号の規定に基づく医薬品、医療機器、再生医療 等製品等の製造販売後安全管理に係る基準を定めるものとし たこと。なお、ＧＶＰ省令は製造販売業の許可の要件であるが、 新規の許可申請時には、例えば教育訓練や自己点検など、その 実績がないうちに申請がなされるものと想定される。このよう な要求事項については、申請者が手順書や実施計画書などをあ らかじめ整備しているなど、許可後直ちに実施可能な体制を構 築していることをもって、当該要件を満たすものと判断するこ と。 （２）定義（第２条関係） ア． 従来の定義に加え、「再生医療等製品情報担当者」の定 義を定めたこと。 イ． 安全確保業務とは、法第12 条の２第２号、第23 の２の ２第２号及び第23 条の21 第２号に規定する製造販売後安全 管理（品質、有効性及び安全性に関する事項その他適正な使用 のために必要な情報の収集、検討及びその結果に基づく必要な

医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令 に 資 す る た め に 、 医 療 関 係 者 を 訪 問 す る こ と 等 に よ り 安 全 管 理 情 報 を 収 集 し 、 提 供 す る こ と を 主 な 業 務 と し て 行 う 者 を い う 。 ７ こ の 省 令 で 「 第 一 種 製 造 販 売 業 者 」 と は 、 法 第 四 十 九 条 第 一 項 に 規 定 す る 厚 生 労 働 大 臣 の 指 定 す る 医 薬 品 (以 下 「 処 方 箋 医 薬 品 」 と い う 。 )、 高 度 管 理 医 療 機 器 又 は 再 生 医 療 等 製 品 の 製 造 販 売 業 者 を い う 。 ８ こ の 省 令 で 「 第 二 種 製 造 販 売 業 者 」 と は 、 処 方 箋 医 薬 品 以 外 の 医 薬 品 又 は 管 理 医 療 機 器 の 製 造 販 売 業 者 を い う 。 ９ こ の 省 令 で 「 第 三 種 製 造 販 売 業 者 」 と は 、 医 薬 部 外 品 、 化 粧 品 又 は 一 般 医 療 機 器 の 製 造 販 売 業 者 を い う 。 第 二 章 第 一 種 製 造 販 売 業 者 の 製 造 販 売 後 安 全 管 理 の 基 準 (総 括 製 造 販 売 責 任 者 の 業 務 ) 第 三 条 第 一 種 製 造 販 売 業 者 は 、 次 の 各 号 に 掲 げ る 業 務 を 法 第 十 七 条 第 二 項 に 規 定 す る 医 薬 品 等 総 括 製 造 販 売 責 任 者 、 法 第 二 十 三 条 の 二 の 十 四 第 二 項 に 規 定 す る 医 療 機 器 等 総 括 製 造 販 売 責 任 者 又 は 法 第 二 十 三 条 の 三 十 四 第 二 項 に 規 定 す る 再 生 医 療 等 製 品 総 括 製 造 販 売 責 任 者 (以 下 「 総 括 製 造 販 売 責 任 者 」 と 総 称 す る 。 )に 行 わ せ な け れ ば な ら な い 。 一 次 条 第 二 項 に 規 定 す る 安 全 管 理 責 任 者 を 監 督 す る こ と 。 二 前 号 の 安 全 管 理 責 任 者 の 意 見 を 尊 重 す る こ と 。 三 第 一 号 の 安 全 管 理 責 任 者 と 品 質 保 証 責 任 者 等 (医 薬 品 、医 薬 部 外 品 、化 粧 品 及 び 再 生 医 療 等 製 品 の 品 質 管 理 の 基 準 に 関 す る 省 令 (平 成 十 六 年 厚 生 労 働 省 令 第 百 三 十 六 号 )第 四 条 第 三 項 (同 令 第 二 十 一 条 に お い て 準 用 す る 場 合 を 含 む 。)及 び 第 十 七 条 に 規 定 す る 品 質 保 証 責 任 者 並 び に 医 療 機 器 及 び 体 外 診 断 用 医 薬 品 の 製 造 管 理 及 び 品 質 管 理 の 基 準 に 関 す る 省 令 (平 成 十 六 年 厚 生 労 働 省 令 第 百 六 十 九 号 )第 七 十 二 条 第 一 項 (同 令 第 七 十 二 条 の 三 第 三 項 に お い て 準 用 す る 場 合 を 含 む 。 )に 規 定 す る 国 内 品 質 業 務 運 営 責 任 者 を い う 。以 下 同 じ 。)そ の 他 の 処 方 箋 医 薬 品 、高 度 管 理 医 療 機 器 又 は 再 生 医 療 等 製 品 の 製 造 販 売 に 係 る 業 務 の 責 任 者 と の 密 接 な 連 携 を 図 ら せ る こ と 。 四 第 一 種 製 造 販 売 業 者 が 医 薬 品 リ ス ク 管 理 を 行 う 場 合 に あ っ て は 、 当 該 医 薬 品 リ ス ク 管 理 が 適 切 に 行 わ れ る よ う 、製 造 販 売 後 調 査 等 管 理 責 任 者 (医 薬 品 の 製 造 販 売 後 の 調 査 及 び 試 験 の 実 施 の 基 準 に 関 す る 省 令 (平 成 十 六 年 厚 生 労 働 省 令 第 百 七 十 一 号 ) 第 四 条 第 一 項 に 規 定 す る 製 造 販 売 後 調 査 等 管 理 責 任 者 を い う 。以 下 同 じ 。)と の 相 互 の 密 接 な 連 携 を 図 る こ と 。 第 十 四 条 第 二 種 製 造 販 売 業 者 に つ い て は 、第 三 条 、第 五 条 か ら 第 十 条 ま で (第 五 条 第 一 項 第 五 号 及 び 第 七 号 、 第 七 条 第 二 項 、 第 八 条 第 二 項 、 第 九 条 第 二 項 第 二 号 及 び 第 三 号 、第 九 条 の 二 第 四 項 並 び に 第 十 条 第 四 項 を 除 く 。)、第 十 一 条 及 び 第 十 二 条 の 規 定 を 準 用 す る 。 こ の 場 合 に お い て 、 第 三 条 中 「 、 法 第 二 十 三 条 の 二 の 十 四 第 二 項 措置をいう。以下同じ。）に関する業務のうち、ＧＶＰ省令で 規定する総括製造販売責任者が行う業務（ＧＶＰ省令第９条第 ３項（第14 条又は第15 条で準用する場合を含む。）の規定に 基づき総括製造販売責任者の業務の一部を安全管理責任者に 行わせる場合を含む。）並びに自己点検及び製造販売後安全管 理に関する業務に従事する者に対する教育訓練に係る業務を 除いた業務であること。 ウ． ＧＶＰ省令は全ての製造販売業者（令第74 条の４第５項 の規定に基づき、薬局製造販売医薬品の製造販売業者を除く。） に適用されること。 また、法第49 条第１項に規定する厚生労働大臣の指定する医 薬品（以下「処方箋医薬品」という。）、高度管理医療機器又 は再生医療等製品の製造販売業者を第１種製造販売業者と、処 方箋医薬品以外の医薬品又は管理医療機器の製造販売業者を 第２種製造販売業者と、医薬部外品、化粧品又は一般医療機器 の製造販売業者を第３種製造販売業者と定め、第１種製造販売 業者についてはＧＶＰ省令第１章、第２章及び第５章が、第２ 種製造販売業者についてはＧＶＰ省令第１章、第３章及び第５ 章が、第３種製造販売業者についてはＧＶＰ省令第１章、第４ 章及び第５章が、それぞれ適用されること。 エ． 医薬品リスク管理は、医薬品の安全性及び有効性に関し 特に検討すべき事項を特定し、その安全性及び有効性に係る情 報収集、調査及び試験並びに医薬品を使用することに伴うリス クの最小化を図るための活動を計画し、実施し、これらの結果 をベネフィット・リスクバランスの観点から評価し、これに基 づいて必要な措置を講ずることにより、医薬品の製造販売後の リスクを適正に管理するために行うものであること。なお、医 薬品リスク管理計画の策定については、「医薬品リスク管理計 画指針について」（平成24 年４月11 日付け薬食安発0411 第 １号・薬食審査発0411 第２号厚生労働省医薬食品局安全対策 課長・審査管理課長連名通知）の別添「医薬品リスク管理計画 指針」（以下「指針」という。）により示されており、ＧＶＰ 省令の医薬品リスク管理の定義中の「安全性に関し特に検討す べき事項」、「安全性に係る情報収集、調査、試験」及び「医 薬品を使用することに伴うリスクの最小化を図るための活動」 とは、それぞれ指針における「安全性検討事項」、「医薬品安 全性監視活動」及び「リスク最小化活動」を意味すること。 オ． 医薬品リスク管理については、法第79 条第１項の規定に

医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令 に 規 定 す る 医 療 機 器 等 総 括 製 造 販 売 責 任 者 又 は 法 第 二 十 三 条 の 三 十 四 第 二 項 に 規 定 す る 再 生 医 療 等 製 品 総 括 製 造 販 売 責 任 者 」 と あ る の は 「 又 は 法 第 二 十 三 条 の 二 の 十 四 第 二 項 に 規 定 す る 医 療 機 器 等 総 括 製 造 販 売 責 任 者 」 と 、 同 条 第 一 号 中 「 次 条 第 二 項 」 と あ る の は 「 第 十 三 条 第 二 項 」 と 、 第 五 条 第 一 項 第 六 号 中 「 第 九 条 の 二 第 一 項 第 一 号 」と あ る の は「 第 十 四 条 に お い て 準 用 す る 第 九 条 の 二 第 一 項 第 一 号 」と 、「 第 十 条 第 一 項 」 と あ る の は 「 第 十 四 条 に お い て 準 用 す る 第 十 条 第 一 項 」 と 、 第 七 条 第 一 項 中 「 安 全 管 理 責 任 者 又 は 安 全 管 理 実 施 責 任 者 」 と あ る の は 「 安 全 管 理 責 任 者 」 と 、 同 条 第 三 項 中 「 前 二 項 」 と あ る の は 「 第 一 項 」 と 、 「 収 集 さ せ 、 又 は 報 告 さ せ た 」 と あ る の は 「 収 集 さ せ た 」 と 、 第 八 条 第 一 項 第 一 号 中 「 前 条 」 と あ る の は 「 第 十 四 条 に お い て 準 用 す る 前 条 」 と 、 同 項 第 三 号 中 「 、 医 療 機 器 情 報 担 当 者 又 は 再 生 医 療 等 製 品 情 報 担 当 者 」 と あ る の は 「 又 は 医 療 機 器 情 報 担 当 者 」 と 、 第 九 条 第 一 項 中 「 安 全 管 理 実 施 責 任 者 」 と あ る の は 「 安 全 管 理 責 任 者 以 外 の 者 」 と 読 み 替 え る も の と す る 。 第 三 種 第 三 種 製 造 販 売 業 者 の 製 造 販 売 後 安 全 管 理 の 基 準 (準 用 ) 第 十 五 条 第 三 種 製 造 販 売 業 者 に つ い て は 、 第 三 条 、 第 六 条 か ら 第 九 条 ま で 及 び 第 十 三 条 (第 七 条 第 二 項 、第 八 条 第 二 項 並 び に 第 九 条 第 二 項 第 二 号 及 び 第 三 号 を 除 く 。) の 規 定 を 準 用 す る 。 こ の 場 合 に お い て 、 第 三 条 中 「 、 法 第 二 十 三 条 の 二 の 十 四 第 二 項 に 規 定 す る 医 療 機 器 等 総 括 製 造 販 売 責 任 者 又 は 法 第 二 十 三 条 の 三 十 四 第 二 項 に 規 定 す る 再 生 医 療 等 製 品 総 括 製 造 販 売 責 任 者 」 と あ る の は 「 又 は 法 第 二 十 三 条 の 二 の 十 四 第 二 項 に 規 定 す る 医 療 機 器 等 総 括 製 造 販 売 責 任 者 」 と 、 同 条 第 一 号 中 「 次 条 第 二 項 」 と あ る の は 「 第 十 五 条 に お い て 準 用 す る 第 十 三 条 第 二 項 」 と 、 第 六 条 第 一 項 中 「 製 造 販 売 後 安 全 管 理 業 務 手 順 書 等 に 基 づ き 、 次 に 」 と あ る の は 「 次 に 」 と 、 第 七 条 第 一 項 中 「 製 造 販 売 後 安 全 管 理 業 務 手 順 書 等 に 基 づ き 、 次 に 」 と あ る の は 「 次 に 」と 、「 安 全 管 理 責 任 者 又 は 安 全 管 理 実 施 責 任 者 」と あ る の は「 安 全 管 理 責 任 者 」 と 、 同 条 第 三 項 中 「 前 二 項 」 と あ る の は 「 第 一 項 」 と 、 「 収 集 さ せ 、 又 は 報 告 さ せ た 」 と あ る の は 「 収 集 さ せ た 」 と 、 第 八 条 第 一 項 中 「 製 造 販 売 後 安 全 管 理 業 務 手 順 書 等 に 基 づ き 、 次 に 」 と あ る の は 「 次 に 」 と 、 同 項 第 一 号 中 「 前 条 及 び 第 十 条 」 と あ る の は 「 第 十 五 条 に お い て 準 用 す る 前 条 」 と 、 同 項 第 三 号 中 「 、 医 療 機 器 情 報 担 当 者 又 は 再 生 医 療 等 製 品 情 報 担 当 者 」 と あ る の は 「 又 は 医 療 機 器 情 報 担 当 者 」 と 、 第 九 条 第 一 項 中「 製 造 販 売 後 安 全 管 理 業 務 手 順 書 等 に 基 づ き 、次 に 」と あ る の は「 次 に 」 と 、 「 安 全 管 理 実 施 責 任 者 」 と あ る の は 「 安 全 管 理 責 任 者 以 外 の 者 」 と 、 同 条 第 二 項 中 「 製 造 販 売 後 安 全 管 理 業 務 手 順 書 等 に 基 づ き 、 次 に 」 と あ る の は 「 次 に 」 と 、 同 条 第 三 項 中 「 製 造 販 売 後 安 全 管 理 業 務 手 順 書 等 」 と あ る の は 「 文 書 」 と 読 み 替 え る も の と す る 。 基づき個別の医薬品の承認の条件として付されるものである ことから、処方箋医薬品である場合にはＧＶＰ省令第９条の２ に基づき、処方箋医薬品以外の医薬品である場合にはＧＶＰ省 令第14 条により準用する第９条の２の規定に基づき、適切に 実施すること。

医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令 (総 括 製 造 販 売 責 任 者 の 業 務 ) 第 三 条 第 一 種 製 造 販 売 業 者 は 、 次 の 各 号 に 掲 げ る 業 務 を 法 第 十 七 条 第 二 項 に 規 定 す る 医 薬 品 等 総 括 製 造 販 売 責 任 者 、 法 第 二 十 三 条 の 二 の 十 四 第 二 項 に 規 定 す る 医 療 機 器 等 総 括 製 造 販 売 責 任 者 又 は 法 第 二 十 三 条 の 三 十 四 第 二 項 に 規 定 す る 再 生 医 療 等 製 品 総 括 製 造 販 売 責 任 者 (以 下 「 総 括 製 造 販 売 責 任 者 」 と 総 称 す る 。)に 行 わ せ な け れ ば な ら な い 。 一 次 条 第 二 項 に 規 定 す る 安 全 管 理 責 任 者 を 監 督 す る こ と 。 二 前 号 の 安 全 管 理 責 任 者 の 意 見 を 尊 重 す る こ と 。 三 第 一 号 の 安 全 管 理 責 任 者 と 品 質 保 証 責 任 者 等 (医 薬 品 、医 薬 部 外 品 、 化 粧 品 及 び 再 生 医 療 等 製 品 の 品 質 管 理 の 基 準 に 関 す る 省 令 (平 成 十 六 年 厚 生 労 働 省 令 第 百 三 十 六 号 )第 四 条 第 三 項 (同 令 第 二 十 一 条 に お い て 準 用 す る 場 合 を 含 む 。)及 び 第 十 七 条 に 規 定 す る 品 質 保 証 責 任 者 並 び に 医 療 機 器 及 び 体 外 診 断 用 医 薬 品 の 製 造 管 理 及 び 品 質 管 理 の 基 準 に 関 す る 省 令 (平 成 十 六 年 厚 生 労 働 省 令 第 百 六 十 九 号 )第 七 十 二 条 第 一 項 (同 令 第 七 十 二 条 の 三 第 三 項 に お い て 準 用 す る 場 合 を 含 む 。)に 規 定 す る 国 内 品 質 業 務 運 営 責 任 者 を い う 。以 下 同 じ 。)

第十四条で準用

(総 括 製 造 販 売 責 任 者 の 業 務 ) 第 三 条 第 一 種 製 造 販 売 業 者 第 二 種 製 造 販 売 業 者 は 、 次 の 各 号 に 掲 げ る 業 務 を 法 第 十 七 条 第 二 項 に 規 定 す る 医 薬 品 等 総 括 製 造 販 売 責 任 者 、 法 第 二 十 三 条 の 二 の 十 四 第 二 項 に 規 定 す る 医 療 機 器 等 総 括 製 造 販 売 責 任 者 又 は 法 第 二 十 三 条 の 三 十 四 第 二 項 に 規 定 す る 再 生 医 療 等 製 品 総 括 製 造 販 売 責 任 者 又 は 法 第 二 十 三 条 の 二 の 十 四 第 二 項 に 規 定 す る 医 療 機 器 等 総 括 製 造 販 売 責 任 者 (以 下 「 総 括 製 造 販 売 責 任 者 」 と 総 称 す る 。)に 行 わ せ な け れ ば な ら な い 。 一 次 条 第 二 項 第 十 三 条 第 二 項 に 規 定 す る 安 全 管 理 責 任 者 を 監 督 す る こ と 。 二 前 号 の 安 全 管 理 責 任 者 の 意 見 を 尊 重 す る こ と 。 三 第 一 号 の 安 全 管 理 責 任 者 と 品 質 保 証 責 任 者 等 (医 薬 品 、 医 薬 部 外 品 、 化 粧 品 及 び 再 生 医 療 等 製 品 の 品 質 管 理 の 基 準 に 関 す る 省 令 (平 成 十 六 年 厚 生 労 働 省 令 第 百 三 十 六 号 )第 四 条 第 三 項 (同 令 第 二 十 一 条 に お い て 準 用 す る 場 合 を 含 む 。 ) 及 び 第 十 七 条 に 規 定 す る 品

第十五条で準用

(総 括 製 造 販 売 責 任 者 の 業 務 ) 第 三 条 第 一 種 製 造 販 売 業 者 第 三 種 製 造 販 売 業 者 は 、次 の 各 号 に 掲 げ る 業 務 を 法 第 十 七 条 第 二 項 に 規 定 す る 医 薬 品 等 総 括 製 造 販 売 責 任 者 、 法 第 二 十 三 条 の 二 の 十 四 第 二 項 に 規 定 す る 医 療 機 器 等 総 括 製 造 販 売 責 任 者 又 は 法 第 二 十 三 条 の 三 十 四 第 二 項 に 規 定 す る 再 生 医 療 等 製 品 総 括 製 造 販 売 責 任 者 又 は 法 第 二 十 三 条 の 二 の 十 四 第 二 項 に 規 定 す る 医 療 機 器 等 総 括 製 造 販 売 責 任 者 (以 下 「 総 括 製 造 販 売 責 任 者 」と 総 称 す る 。 )に 行 わ せ な け れ ば な ら な い 。 一 次 条 第 二 項 第 十 五 条 に お い て 準 用 す る 第 十 三 条 第 二 項 に 規 定 す る 安 全 管 理 責 任 者 を 監 督 す る こ と 。 二 前 号 の 安 全 管 理 責 任 者 の 意 見 を 尊 重 す る こ と 。 三 第 一 号 の 安 全 管 理 責 任 者 と 品 質 保 証 責 任 者 等 (医 薬 品 、医 薬 部 外 品 、化 粧 品 及 び 再 生 医 療 等 製 品 の 品 質 管 理 の 基 準 に 関 す る 省 令 (平 成 十 六 年 厚 生 労 働 省 令 第 百 三 十 六 号 )第 四 条 第 三 項 (同 令 第 二 十 一 条 に お い て 準 用 す る 場 合 を 含 む 。 )及 び 第 十 七 条 ２．第１種製造販売業者（処方箋医薬品、高度管理 医療機器又は再生医療等製品の製造販売業者） の製造販売後安全管理の基準（第２章関係） 処方箋医薬品、高度管理医療機器又は再生医療等製 品を取り扱う製造販売業者については、当該製造販 売業許可の要件としてＧＶＰ省令第１章及び第５章 のほか、第２章が適用されるところ、第２章に関し ては以下の点に留意すること。なお、令第37 条の６ の規定により、高度管理医療機器に係る第１種医療 機器製造販売業許可を受けた者は、管理医療機器に 係る第２種医療機器製造販売業許可及び一般医療機 器に係る第３種医療機器製造販売業許可を受けたも のとみなすこととされている。他方、医薬品につい ては、同一法人が第１種医薬品製造販売業許可及び 第２種医薬品製造販売業許可の両方を受けて処方箋 医薬品及び処方箋医薬品以外の医薬品を取り扱う場 合があり、この場合、当該法人は、第１種医薬品製 造販売業に係る製造販売後安全管理と第２種医薬品 製造販売業に係る製造販売後安全管理について、必 要に応じ適切に連携を図ること。 （１）総括製造販売責任者の業務（第３条関係） ア．規則及びＧＱＰ省令等で規定することのほか、 製造販売後安全管理に係る総括製造販売責任者が行 うべき業務として以下のとおり定めていること。そ の他製造販売後安全管理に係る総括製造販売責任者 が行うべき個別具体的業務（委託に係る業務を除 く。）については、ＧＶＰ省令の各条で規定してい ること。 ① 安全管理責任者を監督すること。なお、ＧＶＰ省 令第３条の監督規定のほか、総括製造販売責任者は ＧＶＰ省令に基づき安全管理責任者からの報告を受 け、また、安全管理責任者に対し必要な指示を行う ことが求められており、製造販売業者は、総括製造 販売責任者及び安全管理責任者の業務に支障のない よう配慮すること。 ② 安全管理責任者の意見を尊重すること。

医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令 そ の 他 の 処 方 箋 医 薬 品 、 高 度 管 理 医 療 機 器 又 は 再 生 医 療 等 製 品 の 製 造 販 売 に 係 る 業 務 の 責 任 者 と の 密 接 な 連 携 を 図 ら せ る こ と 。 四 第 一 種 製 造 販 売 業 者 が 医 薬 品 リ ス ク 管 理 を 行 う 場 合 に あ っ て は 、 当 該 医 薬 品 リ ス ク 管 理 が 適 切 に 行 わ れ る よ う 、 製 造 販 売 後 調 査 等 管 理 責 任 者 (医 薬 品 の 製 造 販 売 後 の 調 査 及 び 試 験 の 実 施 の 基 準 に 関 す る 省 令 (平 成 十 六 年 厚 生 労 働 省 令 第 百 七 十 一 号 )第 四 条 第 一 項 に 規 定 す る 製 造 販 売 後 調 査 等 管 理 責 任 者 を い う 。以 下 同 じ 。)と の 相 互 の 密 接 な 連 携 を 図 る こ と 。 (安 全 確 保 業 務 に 係 る 組 織 及 び 職 員 ) 第 四 条 第 一 種 製 造 販 売 業 者 は 、 次 に 掲 げ る 要 件 を 満 た す 安 全 確 保 業 務 の 統 括 に 係 る 部 門 (以 下 こ の 章 に お い て「 安 全 管 理 質 保 証 責 任 者 並 び に 医 療 機 器 及 び 体 外 診 断 用 医 薬 品 の 製 造 管 理 及 び 品 質 管 理 の 基 準 に 関 す る 省 令 (平 成 十 六 年 厚 生 労 働 省 令 第 百 六 十 九 号 )第 七 十 二 条 第 一 項 (同 令 第 七 十 二 条 の 三 第 三 項 に お い て 準 用 す る 場 合 を 含 む 。) に 規 定 す る 国 内 品 質 業 務 運 営 責 任 者 を い う 。 以 下 同 じ 。 )そ の 他 の 処 方 箋 医 薬 品 、 高 度 管 理 医 療 機 器 又 は 再 生 医 療 等 製 品 の 製 造 販 売 に 係 る 業 務 の 責 任 者 と の 密 接 な 連 携 を 図 ら せ る こ と 。 四 第 一 種 製 造 販 売 業 者 第 二 種 製 造 販 売 業 者 が 医 薬 品 リ ス ク 管 理 を 行 う 場 合 に あ っ て は 、 当 該 医 薬 品 リ ス ク 管 理 が 適 切 に 行 わ れ る よ う 、 製 造 販 売 後 調 査 等 管 理 責 任 者 (医 薬 品 の 製 造 販 売 後 の 調 査 及 び 試 験 の 実 施 の 基 準 に 関 す る 省 令 (平 成 十 六 年 厚 生 労 働 省 令 第 百 七 十 一 号 )第 四 条 第 一 項 に 規 定 す る 製 造 販 売 後 調 査 等 管 理 責 任 者 を い う 。以 下 同 じ 。) と の 相 互 の 密 接 な 連 携 を 図 る こ と 。 に 規 定 す る 品 質 保 証 責 任 者 並 び に 医 療 機 器 及 び 体 外 診 断 用 医 薬 品 の 製 造 管 理 及 び 品 質 管 理 の 基 準 に 関 す る 省 令 (平 成 十 六 年 厚 生 労 働 省 令 第 百 六 十 九 号 )第 七 十 二 条 第 一 項 (同 令 第 七 十 二 条 の 三 第 三 項 に お い て 準 用 す る 場 合 を 含 む 。 )に 規 定 す る 国 内 品 質 業 務 運 営 責 任 者 を い う 。以 下 同 じ 。 )そ の 他 の 処 方 箋 医 薬 品 、高 度 管 理 医 療 機 器 又 は 再 生 医 療 等 製 品 の 製 造 販 売 に 係 る 業 務 の 責 任 者 と の 密 接 な 連 携 を 図 ら せ る こ と 。 四 第 一 種 製 造 販 売 業 者 第 三 種 製 造 販 売 業 者 が 医 薬 品 リ ス ク 管 理 を 行 う 場 合 に あ っ て は 、当 該 医 薬 品 リ ス ク 管 理 が 適 切 に 行 わ れ る よ う 、製 造 販 売 後 調 査 等 管 理 責 任 者 (医 薬 品 の 製 造 販 売 後 の 調 査 及 び 試 験 の 実 施 の 基 準 に 関 す る 省 令 (平 成 十 六 年 厚 生 労 働 省 令 第 百 七 十 一 号 )第 四 条 第 一 項 に 規 定 す る 製 造 販 売 後 調 査 等 管 理 責 任 者 を い う 。 以 下 同 じ 。 )と の 相 互 の 密 接 な 連 携 を 図 る こ と 。 ③ 安全管理責任者と、品質保証責任者等（ＧＱＰ省 令に規定する品質保証責任者及びＱＭＳ省令に規定 する国内品質業務運営責任者をいう。以下同じ。） その他の必要な責任者との密接な連携を図らせるこ と。 ④ 医薬品リスク管理を行う場合にあっては、当該医 薬品リスク管理が適切に行われるよう、医薬品ＧＰ ＳＰ省令に規定する製造販売後調査等管理責任者と の相互の密接な連携を図ること。 イ．上記ア．④の場合において、ＧＶＰ省令第９条 の２第１項第１号の規定に基づき、安全管理責任者 が医薬品リスク管理計画書を作成した場合は、安全 管理責任者が製造販売後調査等管理責任者との相互 の密接な連携を図ることをもって、総括製造販売責 任者が製造販売後調査等管理責任者との相互の密接 な連携を図ることに代えることができること。「製 造販売後調査等管理責任者との相互の密接な連携」 とは、総括製造販売責任者又は安全管理責任者が医 薬品リスク管理計画書を作成し、医薬品リスク管理 を実施するにあたり、製造販売後調査等に係る計画 の策定、実施、その結果に基づく評価等の段階にお いて、総括製造販売責任者又は安全管理責任者が製 造販売後調査等管理責任者と必要な連絡調整、情報 の共有等を図ることを意味すること。 ウ．総括製造販売責任者は、規則第87 条第２号、第 114 条の50 第２号及び第137 条の51 第２号の規定 に基づき、その業務を公正かつ適正に行うために必 要があると認めるときは、製造販売業者に対し文書 により必要な意見を述べ、その写しを５年間保存す ることが求められている。また、規則第92 条第６号、 第114 条の54 第８号及び第137 条の55 第７号の規 定に基づき、製造販売業者は、総括製造販売責任者 の意見を尊重することとされているところ、これら 規定についても留意すること。 （２） 安全確保業務に係る組織及び職員（第４条関 係） ア．第１種製造販売業者は、安全管理統括部門を設

医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令 統 括 部 門 」と い う 。)を 置 か な け れ ば な ら な い 。 一 総 括 製 造 販 売 責 任 者 の 監 督 下 に あ る こ と 。 二 安 全 確 保 業 務 (第 四 項 の 規 定 に よ り 安 全 管 理 責 任 者 以 外 の 者 に 行 わ せ る 業 務 を 除 く 。)を 適 正 か つ 円 滑 に 遂 行 し う る 能 力 を 有 す る 人 員 を 十 分 に 有 す る こ と 。 三 医 薬 品 等 の 販 売 に 係 る 部 門 そ の 他 安 全 確 保 業 務 の 適 正 か つ 円 滑 な 遂 行 に 支 障 を 及 ぼ す お そ れ の あ る 部 門 か ら 独 立 し て い る こ と 。 ２ 第 一 種 製 造 販 売 業 者 は 、 次 に 掲 げ る 要 件 を 満 た す 安 全 確 保 業 務 の 責 任 者 (以 下 こ の 章 に お い て「 安 全 管 理 責 任 者 」と い う 。) を 置 か な け れ ば な ら な い 。 一 安 全 管 理 統 括 部 門 の 責 任 者 で あ る こ と 。 二 安 全 確 保 業 務 そ の 他 こ れ に 類 す る 業 務 に 三 年 以 上 従 事 し た 者 で あ る こ と 。 三 安 全 確 保 業 務 を 適 正 か つ 円 滑 に 遂 行 し う る 能 力 を 有 す る 者 で あ る こ と 。 四 医 薬 品 等 の 販 売 に 係 る 部 門 に 属 す る 者 で な い こ と そ の 他 安 全 確 保 業 務 の 適 正 か つ 円 滑 な 遂 行 に 支 障 を 及 ぼ す お そ れ が な い 者 で あ る こ と 。 ３ 第 一 種 製 造 販 売 業 者 は 、 次 項 に 規 定 す る 場 合 を 除 き 、 安 全 管 理 責 任 者 に 安 全 確 保 業 務 を 行 わ せ な け れ ば な ら な い 。 ４ 第 一 種 製 造 販 売 業 者 は 、 安 第 三 章 。 置すること。安全管理統括部門は、以下の要件を満 たすこと。 ① 総括製造販売責任者の監督下にあること。 ② 安全確保業務（安全管理責任者以外の者に委託し て行わせる規則第97 条各号、第114 条の59 各号及 び第137 条の59 各号に規定する範囲の業務及び安 全管理実施責任者に行わせる業務を除く。）につい て、これを適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する 人員を十分に有すること。 ③ 医薬品、医療機器、再生医療等製品等の販売に係 る部門その他安全確保業務の適切な遂行に影響を及 ぼす部門から独立していること。なお、この規定は、 安全管理統括部門が取り扱う安全確保業務のうち特 に安全管理責任者による安全管理情報の検討、安全 確保措置の立案等業務について、これらを専ら科学 的見地から行うことを確保し、採算性といった営業 的見地からの影響を極力排除するために設けられた 規定である。このような観点から「その他安全確保 業務の適切な遂行に影響を及ぼす部門」としては、 例えば株式や社債等の株式市場等業務に関する部 門、他の製造販売業者等との合併等業務に関する部 門などが該当すること。 イ．第１種製造販売業者は、安全確保業務の責任者 として、安全管理責任者を置くこと。安全管理責任 者としては、次の全ての要件を満たすこと。 ① 安全管理統括部門の責任者であること。 ② 安全確保業務その他これに類する業務に３年以 上従事した者であること。なお、この規定は、処方 箋医薬品、高度管理医療機器又は再生医療等製品に 係る安全確保業務の責任者として、製品に生じるリ スクを勘案し、安全確保業務に関する経験を十分有 する等、関係業務を熟知した者であるべきことから 設けられた規定であり、「その他これに類する業務 に３年以上従事した者」としては、医薬品ＧＰＳＰ 省令、医療機器ＧＰＳＰ省令又は再生医療等製品Ｇ ＰＳＰ省令に規定する製造販売後調査等の管理に関 する業務（製造販売後調査等管理責任者の業務を含 む。）、再審査若しくは再評価に関する業務又は旧

医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令 全 確 保 業 務 で あ っ て 医 薬 品 、 医 療 機 器 等 の 品 質 、 有 効 性 及 び 安 全 性 の 確 保 等 に 関 す る 法 律 施 行 規 則 (昭 和 三 十 六 年 厚 生 省 令 第 一 号 。 以 下 「 規 則 」 と い う 。 ) 第 九 十 七 条 各 号 、 第 百 十 四 条 の 五 十 九 各 号 又 は 第 百 三 十 七 条 の 五 十 九 各 号 に 掲 げ る も の の 全 部 又 は 一 部 を 安 全 管 理 責 任 者 以 外 の 者 に 行 わ せ る 場 合 に あ っ て は 、 当 該 業 務 を 適 正 か つ 円 滑 に 遂 行 し う る 能 力 を 有 す る 当 該 業 務 の 実 施 に 係 る 責 任 者 (以 下「 安 全 管 理 実 施 責 任 者 」 と い う 。 ) を 置 か な け れ ば な ら な い 。 (安 全 確 保 業 務 に 係 る 組 織 及 び 職 員 ) 第 十 三 条 第 二 種 製 造 販 売 業 者 は 、 安 全 確 保 業 務 を 適 正 か つ 円 滑 に 遂 行 し う る 能 力 を 有 す る 人 員 を 十 分 に 有 し な け れ ば な ら な い 。 ２ 第 二 種 製 造 販 売 業 者 は 、 次 に 掲 げ る 要 件 を 満 た す 安 全 確 保 業 務 の 責 任 者 (以 下 こ の 章 に お い て「 安 全 管 理 責 任 者 」と い う 。)を 置 か な け れ ば な ら な い 。 一 安 全 確 保 業 務 を 適 正 か つ 円 滑 に 遂 行 し う る 能 力 を 有 す る 者 で あ る こ と 。 二 医 薬 品 等 の 販 売 に 係 る 部 門 に 属 す る 者 で な い こ と そ の 他 安 全 確 保 業 務 の 適 正 か つ 円 滑 な 遂 行 に 支 障 を 及 ぼ す お そ れ が な い 者 で あ る こ と 。 ３ 安 全 確 保 業 務 (安 全 管 理 責 任 者 以 外 の 者 に 行 わ せ る 業 務 を 除 く 。)を 行 う 部 門 は 、 医 薬 品 等 の 販 売 に 係 る 部 門 そ の 他 安 全 確 保 業 務 の 適 正 か つ 円 滑 な 遂 行 に 支 障 を 及 ぼ す お そ れ の あ る 部 門 か ら 独 立 し て い な け れ ば な ら な い 。

第十五条で準用

(安全確保業務に係る組織及び職 員) 第十三条 第二種製造販売業者第 三種製造販売業者は、安全確保業 務を適正かつ円滑に遂行しうる能 力を有する人員を十分に有しなけ ればならない。 ２ 第二種製造販売業者第三種製 造販売業者は、次に掲げる要件を 満たす安全確保業務の責任者(以 下この章において「安全管理責任 者」という。)を置かなければなら ない。 一 安全確保業務を適正かつ円滑 に遂行しうる能力を有する者であ ること。 二 医薬品等の販売に係る部門に 属する者でないことその他安全確 保業務の適正かつ円滑な遂行に支 障を及ぼすおそれがない者である こと。 ３ 安全確保業務(安全管理責任 者以外の者に行わせる業務を除 く。)を行う部門は、医薬品等の販 売に係る部門その他安全確保業務 の適正かつ円滑な遂行に支障を及 ぼすおそれのある部門から独立し ていなければならない。 法第68 条の８に基づく感染症定期報告若しくは旧 法第77 条の４の２に基づく副作用等報告に関する 業務について、これらを主たる業務として３年以上 従事した者などが該当すること。なお、「医薬情報 担当者」、「医療機器情報担当者」又は「再生医療 等製品情報担当者」としての３年間の実務経験（製 造販売後調査実施責任者又は安全管理実施責任者と しての経験を除く。）のみをもって、「安全確保業 務その他これに類する業務に３年以上従事した者」 に該当するものとは認めないこと。 ③ 安全確保業務を適切に遂行しうる能力を有する 者であること。 ④ 医薬品、医療機器、再生医療等製品等の販売に係 る部門に属する者でないことその他安全確保業務の 遂行が不公正になるおそれがない者であること。な お、この規定は、安全管理責任者による安全管理情 報の検討、安全確保措置の立案等業務について、こ れらを専ら科学的見地から行われることを確保し、 採算性といった営業的見地からの影響を極力排除す るために設けられたものである。このような観点か ら「その他安全確保業務の適切かつ円滑な遂行に支 障を及ぼすおそれがある者」としては、例えば株式 や社債等の株式市場等業務に関する部門、他の製造 販売業者等との合併等業務に関する部門に属する者 などが該当すること。 ウ．第１種製造販売業者は、安全管理責任者以外の 者に委託して行わせる規則第97 条各号、第114 条の 59 各号及び第137 条の59 各号に規定する範囲の業 務及び安全管理実施責任者に行わせる業務を除き、 安全確保業務を安全管理責任者に実施させなければ ならないこと。即ち、安全管理責任者は安全管理統 括部門の責任者であることから、当該業務は安全管 理統括部門で実施すること。 エ．第１種製造販売業者は、安全確保業務のうち、 規則第97 条各号、第114 条の59 各号及び第137 条 の59 各号に規定する「委託可能な業務の範囲」に該 当する業務を当該製造販売業者の安全管理責任者以 外の者に実施させることができること。この場合、

医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令 第 四 章 その責任者として、当該業務を適正かつ円滑に遂行 しうる能力を有する当該業務の実施に係る責任者と して安全管理実施責任者を設置すること。安全管理 実施責任者については、当該業務の適正かつ円滑な 遂行のために適切な範囲の業務量を勘案し必要な人 数を確保すること。適切な範囲の業務量としては、 例えば安全管理情報の収集について医薬情報担当 者、医療機器情報担当者又は再生医療等製品情報担 当者が実施する場合、営業所規模、支店規模、地域 ごとなど、取り扱う品目の性質や流通状況などを勘 案して判断し、適切に設置すること。なお、第１種 製造販売業者が当該業務を委託する場合、委託先に 受託安全管理実施責任者を設置する必要があり、こ れについては第３を参照すること。 ３．第２種製造販売業者（処方箋医薬品以外の医薬 品又は管理医療機器の製造販売業者）の製造販売後 安全管理の基準（第３章関係） 処方箋医薬品以外の医薬品又は管理医療機器を取り 扱う製造販売業者については、当該製造販売業許可 の要件としてＧＶＰ省令第１章及び第５章のほか、 第３章が適用されるところ、第３章に関し以下の点 に留意すること。なお、令第37 条の６第２項の規定 により、管理医療機器に係る第２種医療機器製造販 売業許可を受けた者は、一般医療機器に係る第３種 医療機器製造販売業許可を受けたものとみなすこと とされている。他方、医薬品については、同一法人 が第１種医薬品製造販売業許可及び第２種医薬品製 造販売業許可の両方を受けて処方箋医薬品及び処方 箋医薬品以外の医薬品を取り扱う場合があり、この 場合、当該法人は、第１種医薬品製造販売業に係る 製造販売後安全管理と第２種医薬品製造販売業に係 る製造販売後安全管理について、必要に応じ適切に 連携を図ること。 （１）安全確保業務に係る組織及び職員（第13条関 係） ＧＶＰ省令第２章との比較において、安全確保業務

医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令 の組織及び職員に係る以下の事項については、ＧＶ Ｐ省令第３章にその規定は設けられてないが、製造 販売業者によるその実施を妨げるものではないこ と。その他については上記２．（２）と同様であるこ と。 ア．安全管理統括部門を設置すること。 イ．安全管理責任者の資格要件として、安全確保業 務その他これに類する業務に３年以上従事した者で あること。 ウ．安全確保業務のうち、規則第97 条各号に掲げる 「委託可能な業務の範囲」に該当する業務を当該製 造販売業者の安全管理責任者以外の者に実施させる 場合に安全管理実施責任者を設置すること。 （２）準用規定（第14 条関係） 第２種製造販売業者については、ＧＶＰ省令第３条 及び第５条から第10 条まで（第５条第１項第５号、 第７条第２項、第８条第２項、第９条第２項第２号 及び同項第３号、第９条の２第４項並びに第10 条第 ４項を除く。）、第11 条及び第12 条を準用すること。 具体的には以下のとおりであること。 ア．総括製造販売責任者の業務 上記２．（１）と同様であること。 イ．製造販売後安全管理業務手順書等第２種製造販 売業者については、安全管理実施責任者の設置を許 可要件として求めていないことから、ＧＶＰ省令第 ５条との比較において「安全管理実施責任者から安 全管理責任者への報告に関する手順」（ＧＶＰ省令第 ５条第１項第５号）を準用していないこと。その他 については、上記２．（３）と同様であること。 ウ．安全管理責任者の業務 上記２．（４）と同様であること。 エ．安全管理情報の収集 ＧＶＰ省令第７条との比較において、安全管理実施 責任者による安全管理情報の収集についての規定 （ＧＶＰ省令第７条第２項）を準用していないこと。 その他については上記２．（５）と同様であること。 オ．安全管理情報の検討及びその結果に基づく安全 確保措置の立案

医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令 ＧＶＰ省令第８条との比較において、安全管理実施 責任者による検討に必要な解析についての規定（Ｇ ＶＰ省令第８条第２項）を準用していないこと。そ の他については上記２．（６）と同様であること。 カ．安全確保措置の実施 ＧＶＰ省令第９条との比較において、安全管理責任 者が安全管理実施責任者に安全確保措置を行わせる ことに関する規定（ＧＶＰ省令第９条第２項第２号 及び第３号）を準用していないこと。また、ＧＶＰ 省令第９条第１項第３号及び第４号に関する読替規 定に基づき、総括製造販売責任者が決定した安全確 保措置について、製造販売後安全管理業務手順書等 に基づき安全管理責任者以外の者にこれを実施させ ることができること。その他については上記２．（７） と同様であること。 キ．市販直後調査 ＧＶＰ省令第10 条との比較において、安全管理実施 責任者による市販直後調査に関する 規定（ＧＶＰ省令第10 条第４項）を準用していない こと。その他については上記２．（８）と同様である こと。 ク．自己点検 上記２．（９）と同様であること。 ケ．製造販売後安全管理に関する業務に従事する者 に対する教育訓練 上記２．（10）と同様であること。 ４．第３種製造販売業者（医薬部外品、化粧品又は 一般医療機器の製造販売業者）の製造販売後安全管 理の基準（第４章関係） 医薬部外品、化粧品及び一般医療機器を取り扱う製 造販売業者については、当該製造販売業許可の要件 としてＧＶＰ省令第１章及び第５章のほか、第４章 が適用されるところ、第４章に関し以下の点に留意 すること。 （１）準用規定（第15 条関係） 第３種製造販売業者については、ＧＶＰ省令第３条、

医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令 第６条から第９条まで及び第13 条（第７条第２項、 第８条第２項並びに第９条第２項第２号及び第３号 を除く。）を準用すること。具体的には以下のとおり であること。 ア．総括製造販売責任者の業務 上記２．（１）と同様であること。 イ．安全確保業務に係る組織及び職員 第13 条を準用しており、第３章の規定と同様である こと。ＧＶＰ省令第２章との比較において、安全確 保業務の組織及び職員に係る以下の事項について は、ＧＶＰ省令第４章にその規定は設けられてない が、製造販売業者によるその実施を妨げるものでは ないこと。その他については上記２．（２）と同様で あること。 ① 安全管理統括部門を設置すること。 ② 安全管理責任者の資格要件として、安全確保業務 その他これに類する業務に3 年以上従事した者であ ること。 ③ 安全確保業務のうち、規則第97 条各号に掲げる 「委託可能な業務の範囲」に該当する業務を当該製 造販売業者の安全管理責任者以外の者に実施させる 場合の安全管理実施責任者を設置すること。 ウ．製造販売後安全管理業務手順書等 第３種製造販売業者については、ＧＶＰ省令第５条 を準用していないが、製造販売業者による手順書等 文書の整備を妨げるものではなく、一定の業務を行 う観点からその整備は望ましいこと。 エ．安全管理責任者の業務 上記２．（４）と同様であること。 オ．安全管理情報の収集 ＧＶＰ省令第７条との比較において、安全管理実施 責任者による安全管理情報の収集についての規定 （ＧＶＰ省令第７条第２項）を準用していないこと。 その他については上記２．（５）と同様であること。 カ．安全管理情報の検討及びその結果に基づく安全 確保措置の立案 ＧＶＰ省令第８条との比較において、安全管理実施 責任者による検討に必要な解析についての規定（Ｇ

医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令 ＶＰ省令第８条第２項）を準用していないこと。そ の他については上記２．（６）と同様であること。 キ．安全確保措置の実施 ＧＶＰ省令第９条との比較において、安全管理責任 者が安全管理実施責任者に安全確保措置を行わせる ことに関する規定（ＧＶＰ省令第９条第２項第２号 及び第３号）を準用していないこと。また、ＧＶＰ 省令第９条第１項第３号及び第４号に関する読替規 定に基づき、総括製造販売責任者が決定した安全確 保措置について、安全管理責任者以外の者にこれを 実施させることができること。また、ＧＶＰ省令第 ９条第３項に関する読替規定に基づき、文書により あらかじめ定めた事項について、総括製造販売責任 者が行う安全確保措置の決定に関する業務を安全管 理責任者に行わせることができること。その他につ いては上記２．（７）と同様であること。 ク．市販直後調査 ＧＶＰ省令第４章に該当する規定はないこと。 ケ．自己点検 ＧＶＰ省令第４章に該当する規定は設けられてな いが、実施することが望ましいこと。 コ．製造販売後安全管理に関する業務に従事する者 に対する教育訓練 ＧＶＰ省令第４章に該当する規定は設けられてな いが、実施することが望ましいこと。

医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令 (製 造 販 売 後 安 全 管 理 業 務 手 順 書 等 ) 第 五 条 第 一 種 製 造 販 売 業 者 は 、 製 造 販 売 後 安 全 管 理 を 適 正 か つ 円 滑 に 行 う た め 、 次 に 掲 げ る 手 順 を 記 載 し た 製 造 販 売 後 安 全 管 理 業 務 手 順 書 を 作 成 し な け れ ば な ら な い 。 一 安 全 管 理 情 報 の 収 集 に 関 す る 手 順 二 安 全 管 理 情 報 の 検 討 及 び そ の 結 果 に 基 づ く 安 全 確 保 措 置 の 立 案 に 関 す る 手 順 三 安 全 確 保 措 置 の 実 施 に 関 す る 手 順 四 安 全 管 理 責 任 者 か ら 総 括 製 造 販 売 責 任 者 へ の 報 告 に 関 す る 手 順 五 安 全 管 理 実 施 責 任 者 か ら 安 全 管 理 責 任 者 へ の 報 告 に 関 す る 手 順 六 第 一 種 製 造 販 売 業 者 が 医 薬 品 リ ス ク 管 理 を 行 う 場 合 に あ っ て は 、 医 薬 品 リ ス ク 管 理 に 関 す る 手 順 (第 九 条 の 二 第 一 項 第 一 号 に 規 定 す る 医 薬 品 リ ス ク 管 理 計 画 書 に 基 づ き 第 十 条 第 一 項 に 規 定 す る 市 販 直 後 調 査 を 行 う 場 合 は 、 当 該 市 販 直 後 調 査 に 関 す る 手 順 を 含 む 。 ) 七 第 一 種 製 造 販 売 業 者 が 第 十 条 の 二 に お い て 準 用 す る 第 十 条 第 一 項 に 規 定 す る 市 販 直 後 調 査 を 行 う 場 合 に あ っ て は 、 市 販 直 後 調 査 に 関 す る 手 順 八 自 己 点 検 に 関 す る 手 順 九 製 造 販 売 後 安 全 管 理 に 関 す る 業 務 に 従 事 す る 者 に 対 す る 教 (製 造 販 売 後 安 全 管 理 業 務 手 順 書 等 ) 第 五 条 第 一 種 製 造 販 売 業 者 第 二 種 製 造 販 売 業 者 は 、 製 造 販 売 後 安 全 管 理 を 適 正 か つ 円 滑 に 行 う た め 、 次 に 掲 げ る 手 順 を 記 載 し た 製 造 販 売 後 安 全 管 理 業 務 手 順 書 を 作 成 し な け れ ば な ら な い 。 一 安 全 管 理 情 報 の 収 集 に 関 す る 手 順 二 安 全 管 理 情 報 の 検 討 及 び そ の 結 果 に 基 づ く 安 全 確 保 措 置 の 立 案 に 関 す る 手 順 三 安 全 確 保 措 置 の 実 施 に 関 す る 手 順 四 安 全 管 理 責 任 者 か ら 総 括 製 造 販 売 責 任 者 へ の 報 告 に 関 す る 手 順 五 安 全 管 理 実 施 責 任 者 か ら 安 全 管 理 責 任 者 へ の 報 告 に 関 す る 手 順 六 第 一 種 製 造 販 売 業 者 第 二 種 製 造 販 売 業 者 が 医 薬 品 リ ス ク 管 理 を 行 う 場 合 に あ っ て は 、 医 薬 品 リ ス ク 管 理 に 関 す る 手 順 (第 九 条 の 二 第 一 項 第 一 号 第 十 四 条 に お い て 準 用 す る 第 九 条 の 二 第 一 項 第 一 号 に 規 定 す る 医 薬 品 リ ス ク 管 理 計 画 書 に 基 づ き 第 十 条 第 一 項 第 十 四 条 に お い て 準 用 す る 第 十 条 第 一 項 に 規 定 す る 市 販 直 後 調 査 を 行 う 場 合 は 、 当 該 市 販 直 後 調 査 に 関 す る 手 順 を 含 む 。 ) （３）製造販売後安全管理業務手順書等（第５条関 係） ア． 第１種製造販売業者は、製造販売後安全管理を 適正かつ円滑に行うため、次に掲げる製造販売後安 全管理業務手順書を作成すること。また、製造販売 業者は、当該手順書を作成し又は改訂したときは、 当該手順書にその日付を記録し、これを保存するこ と。なお、当該製造販売業者において、市販直後調 査を行うべき再生医療等製品を取り扱っていない場 合、市販直後調査に関する手順書（下記⑦）の作成 は要しないこと。 ① 安全管理情報の収集に関する手順 ② 安全管理情報の検討及びその結果に基づく安全 確保措置の立案に関する手順 ③ 安全確保措置の実施に関する手順 ④ 安全管理責任者から総括製造販売責任者への報 告に関する手順 ⑤ 安全管理実施責任者から安全管理責任者への報 告に関する手順 ⑥ 医薬品リスク管理を行う場合にあっては、医薬品 リスク管理に関する手順（医薬品リスク管理計画書 に基づき市販直後調査を行う場合は、当該市販直後 調査に関する手順を含む。） ⑦ 再生医療等製品における市販直後調査に関する 手順 ⑧ 自己点検に関する手順 ⑨ 製造販売後安全管理に関する業務に従事する者 （総括製造販売責任者、安全管理責任者及び安全管 理実施責任者を含む。）に対する教育訓練に関する手 順 ⑩ 製造販売後安全管理に関する業務に係る記録の 保存に関する手順 ⑪ 品質保証責任者等その他の処方箋医薬品、高度管 理医療機器又は再生医療等製品の製造販売に係る業 務の責任者との相互の連携に関する手順 ⑫ 医薬品リスク管理を行う場合にあっては、製造販 売後調査等管理責任者との相互の連携に関する手順 ⑬ その他製造販売後安全管理に関する業務を適正

医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令 育 訓 練 に 関 す る 手 順 十 製 造 販 売 後 安 全 管 理 に 関 す る 業 務 に 係 る 記 録 の 保 存 に 関 す る 手 順 十 一 品 質 保 証 責 任 者 等 そ の 他 の 処 方 箋 医 薬 品 、 高 度 管 理 医 療 機 器 又 は 再 生 医 療 等 製 品 の 製 造 販 売 に 係 る 業 務 の 責 任 者 と の 相 互 の 連 携 に 関 す る 手 順 十 二 第 一 種 製 造 販 売 業 者 が 医 薬 品 リ ス ク 管 理 を 行 う 場 合 に あ っ て は 、 製 造 販 売 後 調 査 等 管 理 責 任 者 と の 相 互 の 連 携 に 関 す る 手 順 十 三 そ の 他 製 造 販 売 後 安 全 管 理 に 関 す る 業 務 を 適 正 か つ 円 滑 に 行 う た め に 必 要 な 手 順 ２ 第 一 種 製 造 販 売 業 者 は 、 製 造 販 売 後 安 全 管 理 に 関 す る 業 務 に 従 事 す る 者 の 責 務 及 び 管 理 体 制 を 文 書 に よ り 適 切 に 定 め な け れ ば な ら な い 。 ３ 第 一 種 製 造 販 売 業 者 は 、 総 括 製 造 販 売 責 任 者 又 は 安 全 管 理 責 任 者 に 、 安 全 確 保 業 務 の 適 正 か つ 円 滑 な 実 施 の た め に 必 要 な 事 項 を 文 書 に よ り 定 め さ せ な け れ ば な ら な い 。 ４ 第 一 種 製 造 販 売 業 者 は 、 第 一 項 の 手 順 書 又 は 第 二 項 の 文 書 を 作 成 し 、又 は 改 訂 し た と き は 、 当 該 手 順 書 又 は 文 書 に そ の 日 付 を 記 録 し 、 こ れ を 保 存 し な け れ ば な ら な い 。 ５ 第 一 種 製 造 販 売 業 者 は 、 総 括 製 造 販 売 責 任 者 又 は 安 全 管 理 責 任 者 が 第 三 項 の 文 書 を 作 成 し 、 又 は 改 訂 し た と き は 、 当 該 七 第 一 種 製 造 販 売 業 者 が 第 十 条 の 二 に お い て 準 用 す る 第 十 条 第 一 項 に 規 定 す る 市 販 直 後 調 査 を 行 う 場 合 に あ っ て は 、 市 販 直 後 調 査 に 関 す る 手 順 八 自 己 点 検 に 関 す る 手 順 九 製 造 販 売 後 安 全 管 理 に 関 す る 業 務 に 従 事 す る 者 に 対 す る 教 育 訓 練 に 関 す る 手 順 十 製 造 販 売 後 安 全 管 理 に 関 す る 業 務 に 係 る 記 録 の 保 存 に 関 す る 手 順 十 一 品 質 保 証 責 任 者 等 そ の 他 の 処 方 箋 医 薬 品 、 高 度 管 理 医 療 機 器 又 は 再 生 医 療 等 製 品 の 製 造 販 売 に 係 る 業 務 の 責 任 者 と の 相 互 の 連 携 に 関 す る 手 順 十 二 第 一 種 製 造 販 売 業 者 第 二 種 製 造 販 売 業 者 が 医 薬 品 リ ス ク 管 理 を 行 う 場 合 に あ っ て は 、 製 造 販 売 後 調 査 等 管 理 責 任 者 と の 相 互 の 連 携 に 関 す る 手 順 十 三 そ の 他 製 造 販 売 後 安 全 管 理 に 関 す る 業 務 を 適 正 か つ 円 滑 に 行 う た め に 必 要 な 手 順 ２ 第 一 種 製 造 販 売 業 者 第 二 種 製 造 販 売 業 者 は 、 製 造 販 売 後 安 全 管 理 に 関 す る 業 務 に 従 事 す る 者 の 責 務 及 び 管 理 体 制 を 文 書 に よ り 適 切 に 定 め な け れ ば な ら な い 。 ３ 第 一 種 製 造 販 売 業 者 第 二 種 製 造 販 売 業 者 は 、 総 括 かつ円滑に実施するために必要な手順 イ． 第１種製造販売業者は、製造販売後安全管理に 関する業務に従事する者の責務及び管理体制を文書 により定めること。第１種製造販売業者は当該文書 を作成し又は改訂したときは、当該文書にその日付 を記録し、これを保存すること。この他、必要に応 じ、製造販売後安全管理の適正かつ円滑な業務遂行 のために必要な文書を作成すること。 ウ． 総括製造販売責任者又は安全管理責任者は、安 全確保業務の円滑な実施のために必要な事項を文書 により定めること。当該文書としては、例えば業務 手順書の細則を定めたものなどが該当すること。ま た、文書作成者は、当該文書を作成し又は改訂した ときは、当該文書にその日付を記録し、これを保存 すること。 エ． 第１種製造販売業者は、総括製造販売責任者が その業務を行う事務所に、手順書、上記イ及びウに 関する文書並びにその取り扱う処方箋医薬品、高度 管理医療機器又は再生医療等製品の安全性に関する 文書（例えば当該品目に係る添付文書、当該品目に 係る承認申請時の安全性に関する必要な資料など） その他安全確保業務に必要な文書（以下「製造販売 後安全管理業務手順書等」という。）を備え付けるこ と。 オ． 第１種製造販売業者は、総括製造販売責任者が 業務を行う場所以外で安全確保業務を行う場合（例 えば情報技術の活用などにより安全管理責任者と総 括製造販売責任者が同一事務所に所在しない場合又 は総括製造販売責任者が業務を行う場所以外の場所 で安全管理実施責任者が安全確保業務を行う場合 （安全管理責任者が総括製造販売責任者と同一の事 務所に所在する場合を含む。））、安全管理責任者又は 安全管理実施責任者が安全確保業務を行う場所にそ の取り扱う品目に係る製造販売後安全管理業務手順 書等の写しを備え付けること。なお、安全管理責任 者が総括製造販売責任者と同一事務所に所在する場 合、当該手順書等の写しを更に当該事務所に備え付 ける必要はないこと。

医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令 文 書 に そ の 日 付 を 記 録 さ せ 、 こ れ を 保 存 さ せ な け れ ば な ら な い 。 ６ 第 一 種 製 造 販 売 業 者 は 、 総 括 製 造 販 売 責 任 者 が そ の 業 務 を 行 う 事 務 所 に 第 一 項 の 手 順 書 、 第 二 項 及 び 第 三 項 の 文 書 並 び に そ の 取 り 扱 う 処 方 箋 医 薬 品 、 高 度 管 理 医 療 機 器 又 は 再 生 医 療 等 製 品 の 安 全 性 に 関 す る 文 書 そ の 他 安 全 確 保 業 務 に 必 要 な 文 書 (以 下 こ の 章 に お い て「 製 造 販 売 後 安 全 管 理 業 務 手 順 書 等 」 と い う 。)を 備 え 付 け る と と も に 、安 全 確 保 業 務 を 行 う そ の 他 の 事 務 所 に 製 造 販 売 後 安 全 管 理 業 務 手 順 書 等 の う ち 、 そ の 事 務 所 が 担 当 す る 物 に 係 る も の の 写 し を 備 え 付 け な け れ ば な ら な い 。 製 造 販 売 責 任 者 又 は 安 全 管 理 責 任 者 に 、 安 全 確 保 業 務 の 適 正 か つ 円 滑 な 実 施 の た め に 必 要 な 事 項 を 文 書 に よ り 定 め さ せ な け れ ば な ら な い 。 ４ 第 一 種 製 造 販 売 業 者 第 二 種 製 造 販 売 業 者 は 、 第 一 項 の 手 順 書 又 は 第 二 項 の 文 書 を 作 成 し 、 又 は 改 訂 し た と き は 、 当 該 手 順 書 又 は 文 書 に そ の 日 付 を 記 録 し 、 こ れ を 保 存 し な け れ ば な ら な い 。 ５ 第 一 種 製 造 販 売 業 者 第 二 種 製 造 販 売 業 者 は 、 総 括 製 造 販 売 責 任 者 又 は 安 全 管 理 責 任 者 が 第 三 項 の 文 書 を 作 成 し 、 又 は 改 訂 し た と き は 、 当 該 文 書 に そ の 日 付 を 記 録 さ せ 、 こ れ を 保 存 さ せ な け れ ば な ら な い 。 ６ 第 一 種 製 造 販 売 業 者 第 二 種 製 造 販 売 業 者 は 、 総 括 製 造 販 売 責 任 者 が そ の 業 務 を 行 う 事 務 所 に 第 一 項 の 手 順 書 、 第 二 項 及 び 第 三 項 の 文 書 並 び に そ の 取 り 扱 う 処 方 箋 医 薬 品 、 高 度 管 理 医 療 機 器 又 は 再 生 医 療 等 製 品 の 安 全 性 に 関 す る 文 書 そ の 他 安 全 確 保 業 務 に 必 要 な 文 書 (以 下 こ の 章 に お い て「 製 造 販 売 後 安 全 管 理 業 務 手 順 書 等 」と い う 。)を 備 え 付 け る と と も に 、 安 全 確 保 業 務 を 行 う そ の 他 の 事 務 所 に 製 造 販 売 後 安 全 管 理 業 務 手 順 書

医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令 (安 全 管 理 責 任 者 の 業 務 ) 第 六 条 第 一 種 製 造 販 売 業 者 は 、 製 造 販 売 後 安 全 管 理 業 務 手 順 書 等 に 基 づ き 、 次 に 掲 げ る 業 務 を 安 全 管 理 責 任 者 に 行 わ せ な け れ ば な ら な い 。 一 安 全 確 保 業 務 を 統 括 す る こ と 。 二 安 全 確 保 業 務 が 適 正 か つ 円 滑 に 行 わ れ て い る か 確 認 し 、 そ の 記 録 を 作 成 し 、保 存 す る こ と 。 三 安 全 確 保 業 務 に つ い て 必 要 が あ る と 認 め る と き は 、 総 括 製 造 販 売 責 任 者 に 対 し 文 書 に よ り 意 見 を 述 べ 、 そ の 写 し を 保 存 す る こ と 。 四 第 一 種 製 造 販 売 業 者 が 医 薬 品 リ ス ク 管 理 を 行 う 場 合 に あ っ て は 、 当 該 医 薬 品 リ ス ク 管 理 が 適 切 に 行 わ れ る よ う 、 製 造 販 売 後 調 査 等 管 理 責 任 者 と の 相 互 の 密 接 な 連 携 を 図 る こ と 。 (安 全 管 理 情 報 の 収 集 ) 第 七 条 第 一 種 製 造 販 売 業 者 等 の う ち 、 そ の 事 務 所 が 担 当 す る 物 に 係 る も の の 写 し を 備 え 付 け な け れ ば な ら な い 。 (安 全 管 理 責 任 者 の 業 務 ) 第 六 条 第 一 種 製 造 販 売 業 者 第 二 種 製 造 販 売 業 者 は 、 製 造 販 売 後 安 全 管 理 業 務 手 順 書 等 に 基 づ き 、 次 に 掲 げ る 業 務 を 安 全 管 理 責 任 者 に 行 わ せ な け れ ば な ら な い 。 一 安 全 確 保 業 務 を 統 括 す る こ と 。 二 安 全 確 保 業 務 が 適 正 か つ 円 滑 に 行 わ れ て い る か 確 認 し 、 そ の 記 録 を 作 成 し 、 保 存 す る こ と 。 三 安 全 確 保 業 務 に つ い て 必 要 が あ る と 認 め る と き は 、 総 括 製 造 販 売 責 任 者 に 対 し 文 書 に よ り 意 見 を 述 べ 、 そ の 写 し を 保 存 す る こ と 。 四 第 一 種 製 造 販 売 業 者 第 二 種 製 造 販 売 業 者 が 医 薬 品 リ ス ク 管 理 を 行 う 場 合 に あ っ て は 、 当 該 医 薬 品 リ ス ク 管 理 が 適 切 に 行 わ れ る よ う 、 製 造 販 売 後 調 査 等 管 理 責 任 者 と の 相 互 の 密 接 な 連 携 を 図 る こ と 。 (安 全 管 理 情 報 の 収 集 ) 第 七 条 第 一 種 製 造 販 売 業 (安全管理責任者の業務) 第六条 第一種製造販売業者第三 種製造販売業者は、製造販売後安 全管理業務手順書等に基づき、次 に次に掲げる業務を安全管理責任 者に行わせなければならない。 一 安全確保業務を統括するこ と。 二 安全確保業務が適正かつ円滑 に行われているか確認し、その記 録を作成し、保存すること。 三 安全確保業務について必要が あると認めるときは、総括製造販 売責任者に対し文書により意見を 述べ、その写しを保存すること。 四 第一種製造販売業者第三種製 造販売業者が医薬品リスク管理を 行う場合にあっては、当該医薬品 リスク管理が適切に行われるよ う、製造販売後調査等管理責任者 との相互の密接な連携を図ること (安全管理情報の収集) 第七条 第一種製造販売業者第三 （４）安全管理責任者の業務（第６条関係） 安全管理責任者が行うべき業務は以下のとおりであ ること。その他安全管理責任者が行うべき個別具体 的業務（委託に係る業務を除く。）については、ＧＶ Ｐ省令の各条で規定していること。 ア． 安全確保業務を統括すること。 イ． 安全確保業務が適正かつ円滑に行われているか 確認し、その記録を作成し、保存すること。 ウ． 安全確保業務について必要があると認めるとき は、総括製造販売責任者に対し文書により意見を述 べ、その写しを保存すること。 エ． 医薬品リスク管理を行う場合にあっては、当該 医薬品リスク管理が適切に行われるよう、製造販売 後調査等管理責任者との相互の密接な連携を図るこ と。 （５） 安全管理情報の収集（第７条関係） ア． 安全管理責任者は、製造販売後安全管理業務手