医療用医薬品の薬価基準収載等に係る取扱いについて
収載希望者に対し連絡を行う (2) 報告品目収載希望者の提出する薬価基準収載希望書は 経済課宛提出すること この場合 別表 2 に定める必要書類を 同表による提出期限及び提出部数に従い 薬価基準収載希望書に併せて 経済課宛提出すること (3) 新キット収載希望者が提出する薬価基準収載希望書は 経済課
... (2) 製造販売業者は、薬価基準収載医薬品について、やむを得ずその供給を停止しよう とする場合は、「医療用医薬品の供給について」（平成10年10月７日経第56号）によ ること。 (3) ...
34
01_【通知】医薬品の適応外資料に係る保険診療上の取扱いについて
... 今後とも、当該委員会において検討協議を重ね、提供事例を逐次拡充することとし ておりますので、関係者の皆様のご参考となれば幸いと考えております。 なお、情報提供する審査の一般的な取扱いについては、療養担当規則等に照らし、 ...
16
医薬品の適応外使用に係る保険診療上の取扱いについて（厚生労働省保険局医療課：H ）
... 略） 医薬品の適応外使用に係る保険診療上の取扱いについて 保険診療における医薬品の取扱いについては、厚生労働大臣が承認した効能又は効 果、用法及び用量（以下「効能効果等」という。）によることとされているところで ...
10
医薬品の適応外使用に係る保険診療上の取扱いについて（厚生労働省保険局医療課：H ）
... 内 に 投 与 さ れ た 本 剤 は 、リ ン パ 管 内 に 取 り 込 ま れ 、リ ン パ 液 に 拡 散 し 移 動 す る の で 、 リ ン パ 流 の 動 態 診 断 が 可 能 で あ る 。 ○ 使 用 例 原 則 と し て 、 「 放 射 性 医 薬 品 基 準 人 血 清 ア ル ブ ミ ン ジ エ チ レ ン ト リ ア ミ ...
16
DPC における高額な新規の医薬品等への対応について 中医協総 新規に薬価収載された医薬品等については DPC/PDPSにおける診療報酬点数表に反映されないことから 一定の基準に該当する医薬品等を使用した患者については 包括評価の対象外とし 次期診療報酬改定までの間 出来
... インスリン製剤、ヒト成長ホルモン剤、遺伝子組換え活性型血液凝固第Ⅶ因子製剤、乾燥濃縮人血液 凝固第Ⅹ因子加活性化第Ⅶ因子製剤、乾燥人血液凝固第Ⅷ因子製剤、遺伝子組換え型血液凝固第Ⅷ因子 製剤、乾燥人血液凝固第Ⅸ因子製剤、遺伝子組換え型血液凝固第Ⅸ因子製剤、活性化プロトロンビン複 合体、乾燥人血液凝固因子抗体迂回活性複合体、性腺刺激ホルモン放出ホルモン剤、性腺刺激ホルモン ...
31
剤使用に関する保険診療上の取扱い凡例 Ⅰ 薬剤使用に関する保険診療上の取扱い 保険診療における医薬品の取扱いについては, 薬事法上の効能効果等 ( 厚生労働大臣が承認した効能又は 効果, 用法及び用量 ) によることとされていますが, 一部の医薬品については薬価基準に関する通知などに よって, 保険
... １ｇ「テバ」 89 スチバーガ錠40mg 85 ゼローダ錠300 47 タキソール注射液30mg，同100mg 38 タキソテール点滴静注用20mg，同80mg 37 ティーエスワン配合ＯＤ錠Ｔ20，同Ｔ25 86 ティーエスワン配合カプセルＴ20，同Ｔ25 39 ティーエスワン配合顆粒Ｔ20，同Ｔ25 62 テノックス配合カプセルＴ20，同Ｔ25 89 テメラール配合カプセルＴ20，同Ｔ25 89 ...
6
使用薬剤の薬価（薬価基準）の一部改正等について（厚生労働省保険局医療課：H ）
... １ 薬価基準の一部改正について (１) 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年 法律第 145 号。以下「医薬品医療機器等法」という。）の規定に基づき製造販売承 ...
7
日本標準商品分類番号 年 9 月作成 - 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 使用前に必ずお読みください - 新医薬品の 使用上の注意 の解説 経口抗真菌剤処方せん医薬品 * Itrizol Oral Solution 1% 一般名 : イトラコナゾール 薬価基準収載 * 注
... 深在性真菌症の主な原因真菌はカンジダ及びアスペルギルスですが、予防投与開始時には、 HEPAフィルター等で空調管理された病室で無菌管理されている場合が多いため、外因性であ るアスペルギルスによる感染リスクは低く、内因性である常在真菌のカンジダによる感染を予 防する必要があります。一方、非無菌管理時又は外来移行時には、外因性であるアスペルギル ...
72
**2019 年 6 月改訂 ( 第 5 版 ) *2018 年 2 月改訂 貯法 : 室温保存使用期限 : 外箱等に表示注意 : 取扱い上の注意 の項参照 規制区分 : 劇薬 処方箋医薬品 注意 - 医師等の処方箋により使用すること 日本薬局方 ビグアナイド系経口血糖降下剤 承認番号 薬価収載販売
... ・乳酸アシドーシスの症状（胃腸障害、倦怠感、筋肉 痛、過呼吸等）があらわれた場合には、直ちに受診 すること。（「4.副作用⑴重大な副作用」の項参照） 4ヨード造影剤を用いて検査を行う患者においては、 本剤の併用により乳酸アシドーシスを起こすことが あるので、検査前は本剤の投与を一時的に中止する ...
6
目 次 Ⅰ OTC 医薬品等の適正広告ガイドラインについて 5 1. 経緯 5 2. 参考とした関係法令 指針等について 5 3. 広告関係法令等 5 医薬品等適正広告基準の改正について 7 医薬品等適正広告基準 8 医薬品等適正広告基準の解説及び留意事項について 13 医薬品等適正広告基準の解説及
... ・広告中にデータの「出典」を明瞭に記載すること。 ・生活者にその意図が十分伝達されるように広告媒体面においてスペースを確保すること。 ・テレビ媒体においては、生活者がデータを理解できる時間（２秒以上）を確保するとともにわ かりやすい表現とすること。なお、全てのデータを明示することでかえって生活者の視認性が ...
110
ける承認基準なし ( 承認基準不適合 ) の取扱いとなることに留意すること 4. 基本要件適合性チェックリストの取扱いについて承認基準の別紙 2 に示す基本要件適合性チェックリストの取扱いについては 独立行政法人医薬品医療機器総合機構による承認審査においても 平成 17 年 3 月 3 1 日付け薬
... ４条第９項（第１９条の２第５項において準用する場合を含む。）に基づく承認事項 の一部変更申請を含む。）についての承認審査については、下記のとおり取り扱うこ ととしたので、御了知の上、貴管下関係団体、関係業者等に対し周知をお願いしたい。 ...
28
希少疾病用医薬品 希少疾病用医療機器 希少疾病用再生医療等製品に係る優先的な対面助言 優先審査及び手数料の減免と RS 戦略相談 / 総合相談について 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 大阪会場 : ワクチン等審査部仲井友子東京会場 : 新薬審査第五部河野紘隆 1
... 14 オーファン医薬品の開発を取り巻く現状及び新たな動向 海外規制当局との協力関係の構築 ※横断的基準作成等プロジェクト：医薬品・医療機器の審査の科学的な考え方を明確化することで、製品開発の促進 ...
19
製造販売承認申請について における 承認基準なし ( 承認基準不適合 ) の取扱いとなることに留意すること 4. 基本要件適合性チェックリストの取扱いについて承認基準の別紙 2 に示す基本要件適合性チェックリストの取扱いについては 医薬品医療機器総合機構による承認審査においても 平成 17 年 3
... ４ 医療機器に組み込まれたヒト 由来の組織、細胞及び物質（以下 「ヒト由来組織等」という。）は、 適切な入手先から入手されたも のでなければならない。製造販売 業者等は、ドナー又はヒト由来の 物質の選択、ヒト由来組織等の処 理、保存、試験及び取扱いにおい ...
24
2019 年 3 月改訂 第 3 版 保存 気密容器 の項参照 より使用すること OD錠2.5mg JG 承認番号 22900AMX00836 医薬品インタビューフォーム 薬価収載 薬価基準未収載 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成 販売開始 日本標準商品分類番号 8721
... なお、適正使用や安全性の確保の点から記載されている「臨床成績」や「主な外国での発売状況」 に関する項目等は承認事項に関わることがあり、その取扱いには十分留意すべきである。 4．利用に際しての留意点 IF ...
44
相談品目の薬価基準追補収載のお知らせ
... パミン濃度上昇が考えられる。 無顆粒球症，心筋炎，糖尿病性ケトアシドーシス，糖 尿病性昏睡等の重篤な副作用（死亡例あり）に対応す ることができ，かつクロザリル患者モニタリングサー ビス（ＣＰＭＳ）に登録された医師・薬剤師がいる登 録医療機関・薬局において，ＣＰＭＳに定める血液検 ...
5
相談品目の薬価基準追補収載のお知らせ
... 他の抗悪性腫瘍薬との併用の有効性・安全性 は未確立。 血管閉塞性事象又はGrade3以上の心不全が発 現した場合は、直ちに本剤を投与中止する。 なお、副作用が消失し、治療継続が患者にと って望ましいと判断された場合は、本剤投与 を再開できるが、再開する際には、本剤の減 量を考慮する。その他の副作用発現時は、基 ...
12
記 1. 薬価基準の一部改正に伴う留意事項について今回の改正は 薬事法に基づき承認され 薬価基準への収載希望があった いわゆる後発医薬品等 521 品目 ( 内用薬 390 品目 注射薬 99 品目及び外用薬 32 品目 ) が薬価基準の別表に第 12 部追補 (8) として収載されたことによるもの
... 内 用 薬 注 射 薬 外 用 薬 歯科用薬剤 計 品目数 ０ ５ １ ３８ ４４ (3) 医療事故防止等の観点から販売名が変更され、新たに薬価基準に収載された医 薬品に代替されるため、製薬企業から削除依頼があった医薬品（内用薬129品目、 ...
70
(2) (1) により薬価基準の別表に収載されている全医薬品の品目数は 次のとおりであ ること 区分内用薬注射薬外用薬歯科用薬剤計 品目数 10,724 3,972 2, ,127 2 掲示事項等告示の一部改正について (1) 医療事故防止等の観点から販売名が変更され 新たに薬価基準
... 201 注射薬 カルバゾクロムスルホン酸Ｎａ静注50mg「フソー」 カルバゾクロムスルホン酸ナトリウム水和物 0.5％10mL１管 56 202 注射薬 カルバゾクロムスルホン酸Ｎａ静注100mg「フソー」 カルバゾクロムスルホン酸ナトリウム水和物 0.5％20mL１管 56 203 注射薬 ガンマガード静注用５ｇ 乾燥イオン交換樹脂処理人免疫グロブリン ５ｇ96mL１瓶（溶解液付） 25,364 204 注射薬 ...
26
相談品目の薬価基準追補収載のお知らせ
... カイン のヒ トイン ター ロイキ ン（ ＩＬ）-1βに 特異的に 結合し てそ の活性 を 中和し ，Ｉ Ｌ-1β の過 剰産生 によ り発症 す るクリオピリン関連周期性症候群の慢性的な炎 症反応や進行性の組織障害を 抑制す る。 専 門の医 師・医 療機関が 投与し，イ ンフォ ー ム ド・コ ンセ ントを ...
5