01_【通知】医薬品の適応外資料に係る保険診療上の取扱いについて

保 医 発 1026 第 １ 号 令和２年 10 月 26 日 地方厚生（支）局医療課長 都道府県民生主管部（局） 国民健康保険主管課（部）長 殿 都道府県後期高齢者医療主管部（局） 後期高齢者医療主管課（部）長 厚 生 労 働 省 保 険 局 医 療 課 長 （公 印 省 略） 厚生労働省保険局歯科医療管理官 （公 印 省 略） 医薬品の適応外使用に係る保険診療上の取扱いについて 保険診療における医薬品の取扱いについては、厚生労働大臣が承認した効能又は効 果、用法及び用量（以下「効能効果等」という。）によることとされているところで あるが、「保険診療における医薬品の取扱いについて」（昭和 55 年９月３日付保発第 51 号厚生省保険局長通知）により、有効性及び安全性の確認された医薬品（副作用報告義 務期間又は再審査の終了した医薬品をいう。）が薬理作用に基づき処方された場合に は、診療報酬明細書の医薬品の審査に当たり、学術的に正しく、また、全国統一的な 対応が求められているところである。 これを踏まえ、今般、当該効能効果等の適応外使用の事例について、社会保険診療 報酬支払基金が設置している「審査情報提供検討委員会」において検討が行われ、検 討結果が取りまとめられたところである。 厚生労働省としては、別添の検討結果は妥当適切なものと考えているので、その取

審 査 情 報 提 供

社

会 保 険 診 療 報 酬 支 払 基 金

審査情報提供検討委員会

http:.//www.ssk.or.jp

審査情報提供事例について

審査支払機関における診療報酬請求に関する審査は、健康保険法、療養担当規則、 診療報酬点数表及び関係諸通知等を踏まえ各審査委員会の医学的・歯科医学的見解に 基づいて行われています。 一方、審査の公平・公正性に対する関係方面からの信頼を確保するため、審査にお ける一般的な取扱いについて広く関係者に情報提供を行い、審査の透明性を高めるこ ととしております。 このため、平成１６年７月に「審査情報提供検討委員会」、平成２３年６月に「審査 情報提供歯科検討委員会」を設置し、情報提供事例の検討と併せ、審査上の一般的な 取扱いに係る事例について、情報提供を行ってまいりました。 今後とも、当該委員会において検討協議を重ね、提供事例を逐次拡充することとし ておりますので、関係者の皆様のご参考となれば幸いと考えております。 なお、情報提供する審査の一般的な取扱いについては、療養担当規則等に照らし、 当該診療行為の必要性、用法・用量の妥当性などに係る医学的・歯科医学的判断に基 づいた審査が行われることを前提としておりますので、本提供事例に示された適否が、 すべての個別診療内容に係る審査において、画一的あるいは一律的に適用されるもの ではないことにご留意ください。 平成２３年９ 月

第 23 次審査情報提供事例

審査情報提供 事例№ 成分名 ページ 340 インスリン デテミル(遺伝子組換え) 1 341 インスリン ヒト(遺伝子組換え) 3 342 インスリン リスプロ(遺伝子組換え) 5 343 インスリン アスパルト(遺伝子組換え)② 7 344 リネゾリド 9 345 放射性医薬品基準ピロリン酸テクネチウム(99mTc)注射 液 調製用 11

３ ４ ０ イ ン ス リ ン デ テ ミ ル ( 遺 伝 子 組 換 え )（ 糖 尿 病 １ ） ○ 標 榜 薬 効 （ 薬 効 コ ー ド ） そ の 他 の ホ ル モ ン 剤 （ ２ ４ ９ ） ○ 成 分 名 イ ン ス リ ン デ テ ミ ル (遺 伝 子 組 換 え )【 注 射 薬 】 ○ 主 な 製 品 名 レ ベ ミ ル 注 フ レ ッ ク ス ペ ン 、 レ ベ ミ ル 注 イ ノ レ ッ ト 、 レ ベ ミ ル 注 ペ ン フ ィ ル ○ 承 認 さ れ て い る 効 能 ・ 効 果 イ ン ス リ ン 療 法 が 適 応 と な る 糖 尿 病 ○ 承 認 さ れ て い る 用 法 ・ 用 量 （ レ ベ ミ ル 注 フ レ ッ ク ス ペ ン 、 レ ベ ミ ル 注 イ ノ レ ッ ト か ら 抜 粋 ） 通 常 、 成 人 で は 、 初 期 は 1 日 1 回 4～ 20 単 位 を 皮 下 注 射 す る 。 注 射 時 刻 は 夕 食 前 又 は 就 寝 前 の い ず れ で も よ い が 、 毎 日 一 定 と す る 。 他 の イ ン ス リ ン 製 剤 と の 併 用 に お い て 、 投 与 回 数 を 1 日 2 回 に す る 場 合 は 朝 食 前 及 び 夕 食 前 、 又 は 朝 食 前 及 び 就 寝 前 に 投 与 す る 。 投 与 量 は 患 者 の 症 状 及 び 検 査 所 見 に 応 じ て 適 宜 増 減 す る 。 な お 、 他 の イ ン ス リ ン 製 剤 の 投 与 量 を 含 め た 維 持 量 は 、 通 常 1 日 4～ 80 単 位 で あ る 。 但 し 、 必 要 に よ り 上 記 用 量 を 超 え て 使 用 す る こ と が あ る 。 ○ 薬 理 作 用 血 糖 降 下 作 用 ○ 使 用 例 原 則 と し て 、「 イ ン ス リ ン デ テ ミ ル (遺 伝 子 組 換 え )【 注 射 液 】」を「 妊 娠 糖 尿 病 」 に 対 し て 投 与 し た 場 合 、 当 該 使 用 事 例 を 審 査 上 認 め る 。 ○ 使 用 例 に お い て 審 査 上 認 め る 根 拠 薬 理 作 用 が 同 様 で あ り 、 妥 当 と 推 定 さ れ る 。 ○ 留 意 事 項 ⑴ 当 該 使 用 例 の 用 法 ・ 用 量 原 則 1 日 1～ 2 回 、 2～ 30 単 位 を 皮 下 注 射 す る 。 妊 娠 中 は イ ン ス リ

2 ン 需 要 量 が 変 化 し や す く 、 妊 娠 中 期 か ら 後 期 に か け て は 需 要 量 が 増 加 す る 。さ ら に 、症 例 に よ っ て も 内 因 性 イ ン ス リ ン 分 泌 能 や イ ン ス リ ン 感 受 性 が 異 な る 。し た が っ て 、定 期 的 な 採 血 に よ る 血 糖 検 査 、日 常 生 活 に お け る 血 糖 自 己 測 定 な ど の 結 果 を 踏 ま え て 、 経 時 的 に イ ン ス リ ン 用 量 を 調 節 す る 必 要 が あ る 。 ⑵ 日 本 糖 尿 病 学 会 の ガ イ ド ラ イ ン 記 載 の 食 事 ・ 運 動 療 法 等 、 最 新 の 情 報 を 参 考 に し た 上 で 投 与 す る 。 ○ そ の 他 参 考 資 料 等 糖 尿 病 診 療 ガ イ ド ラ イ ン 2019

３ ４ １ イ ン ス リ ン ヒ ト ( 遺 伝 子 組 換 え )（ 糖 尿 病 ２ ） ○ 標 榜 薬 効 （ 薬 効 コ ー ド ） そ の 他 の ホ ル モ ン 剤 （ ２ ４ ９ ） ○ 成 分 名 イ ン ス リ ン ヒ ト (遺 伝 子 組 換 え )【 注 射 薬 】 ○ 主 な 製 品 名 ヒ ュ ー マ リ ン Ｒ 注 カ ー ト 、 ヒ ュ ー マ リ ン Ｒ 注 ミ リ オ ペ ン 、 ノ ボ リ ン Ｒ 注 フ レ ッ ク ス ペ ン 、 ヒ ュ ー マ リ ン Ｒ 注 100 単 位 /mL、 ノ ボ リ ン Ｒ 注 100 単 位 /mL ○ 承 認 さ れ て い る 効 能 ・ 効 果 イ ン ス リ ン 療 法 が 適 応 と な る 糖 尿 病 ○ 承 認 さ れ て い る 用 法 ・ 用 量 （ ヒ ュ ー マ リ ン Ｒ 注 カ ー ト 、 ヒ ュ ー マ リ ン Ｒ 注 ミ リ オ ペ ン か ら 抜 粋 ） 本 剤 は 持 続 型 イ ン ス リ ン 製 剤 と 併 用 す る 速 効 型 イ ン ス リ ン 製 剤 で あ る 。 通 常 、 成 人 で は 1 回 2～ 20 単 位 を 毎 食 前 に イ ン ス リ ン ペ ン 型 注 入 器 を 用 い て 皮 下 注 射 す る 。 投 与 量 は 症 状 及 び 検 査 所 見 に 応 じ て 適 宜 増 減 す る が 、 持 続 型 イ ン ス リ ン 製 剤 の 投 与 量 を 含 め た 維 持 量 は 通 常 1 日 4～ 100 単 位 で あ る 。 ○ 薬 理 作 用 血 糖 降 下 作 用 ○ 使 用 例 原 則 と し て 、「 イ ン ス リ ン ヒ ト (遺 伝 子 組 換 え )【 注 射 液 】」 を 「 妊 娠 糖 尿 病 」 に 対 し て 投 与 し た 場 合 、 当 該 使 用 事 例 を 審 査 上 認 め る 。 ○ 使 用 例 に お い て 審 査 上 認 め る 根 拠 薬 理 作 用 が 同 様 で あ り 、 妥 当 と 推 定 さ れ る 。 ○ 留 意 事 項 ⑴ 当 該 使 用 例 の 用 法 ・ 用 量

4 原 則 1 日 3 回 毎 食 前 に 2～ 30 単 位 を 皮 下 注 射 す る 。 妊 娠 中 は イ ン ス リ ン 需 要 量 が 変 化 し や す く 、 妊 娠 中 期 か ら 後 期 に か け て は 需 要 量 が 増 加 す る 。 さ ら に 、 症 例 に よ っ て も 内 因 性 イ ン ス リ ン 分 泌 能 や イ ン ス リ ン 感 受 性 が 異 な る 。 し た が っ て 、 定 期 的 な 採 血 に よ る 血 糖 検 査 、 日 常 生 活 に お け る 血 糖 自 己 測 定 な ど の 結 果 を 踏 ま え て 、 経 時 的 に イ ン ス リ ン 用 量 を 調 節 す る 必 要 が あ る 。 ⑵ 日 本 糖 尿 病 学 会 の ガ イ ド ラ イ ン 記 載 の 食 事 ・ 運 動 療 法 等 、 最 新 の 情 報 を 参 考 に し た 上 で 投 与 す る 。 ○ そ の 他 参 考 資 料 等 糖 尿 病 診 療 ガ イ ド ラ イ ン 2019

３ ４ ２ イ ン ス リ ン リ ス プ ロ ( 遺 伝 子 組 換 え )（ 糖 尿 病 ３ ） ○ 標 榜 薬 効 （ 薬 効 コ ー ド ） そ の 他 の ホ ル モ ン 剤 （ ２ ４ ９ ） ○ 成 分 名 イ ン ス リ ン リ ス プ ロ (遺 伝 子 組 換 え )【 注 射 薬 】 ○ 主 な 製 品 名 ヒ ュ ー マ ロ グ 注 カ ー ト 、 ヒ ュ ー マ ロ グ 注 ミ リ オ ペ ン 、 ヒ ュ ー マ ロ グ 注 ミ リ オ ペ ン HD、 ヒ ュ ー マ ロ グ 注 100 単 位 /mL ○ 承 認 さ れ て い る 効 能 ・ 効 果 イ ン ス リ ン 療 法 が 適 応 と な る 糖 尿 病 ○ 承 認 さ れ て い る 用 法 ・ 用 量 （ ヒ ュ ー マ ロ グ 注 カ ー ト 、 ヒ ュ ー マ ロ グ 注 ミ リ オ ペ ン 、 ヒ ュ ー マ ロ グ 注 ミ リ オ ペ ン HD か ら 抜 粋 ） 通 常 、 成 人 で は 1 回 2～ 20 単 位 を 毎 食 直 前 に 皮 下 注 射 す る が 、 と き に 回 数 を 増 や し た り 、 持 続 型 イ ン ス リ ン 製 剤 と 併 用 し た り す る こ と が あ る 。 投 与 量 は 、 患 者 の 症 状 及 び 検 査 所 見 に 応 じ て 適 宜 増 減 す る が 、 持 続 型 イ ン ス リ ン 製 剤 の 投 与 量 を 含 め た 維 持 量 と し て は 通 常 1 日 4～ 100 単 位 で あ る 。 ○ 薬 理 作 用 血 糖 降 下 作 用 ○ 使 用 例 原 則 と し て 、「 イ ン ス リ ン リ ス プ ロ (遺 伝 子 組 換 え )【 注 射 液 】」を「 妊 娠 糖 尿 病 」 に 対 し て 投 与 し た 場 合 、 当 該 使 用 事 例 を 審 査 上 認 め る 。 ○ 使 用 例 に お い て 審 査 上 認 め る 根 拠 薬 理 作 用 が 同 様 で あ り 、 妥 当 と 推 定 さ れ る 。 ○ 留 意 事 項 ⑴ 当 該 使 用 例 の 用 法 ・ 用 量 原 則 1 日 3 回 毎 食 直 前 に 2～ 30 単 位 を 皮 下 注 射 す る 。 妊 娠 中 は イ

6 ン ス リ ン 需 要 量 が 変 化 し や す く 、 妊 娠 中 期 か ら 後 期 に か け て は 需 要 量 が 増 加 す る 。 さ ら に 、 症 例 に よ っ て も 内 因 性 イ ン ス リ ン 分 泌 能 や イ ン ス リ ン 感 受 性 が 異 な る 。 し た が っ て 、 定 期 的 な 採 血 に よ る 血 糖 検 査 、 日 常 生 活 に お け る 血 糖 自 己 測 定 な ど の 結 果 を 踏 ま え て 、 経 時 的 に イ ン ス リ ン 用 量 を 調 節 す る 必 要 が あ る 。 ⑵ 日 本 糖 尿 病 学 会 の ガ イ ド ラ イ ン 記 載 の 食 事 ・ 運 動 療 法 等 、 最 新 の 情 報 を 参 考 に し た 上 で 投 与 す る 。 ○ そ の 他 参 考 資 料 等 糖 尿 病 診 療 ガ イ ド ラ イ ン 2019

３ ４ ３ イ ン ス リ ン ア ス パ ル ト (遺 伝 子 組 換 え ) ② （ 糖 尿 病 ４ ） ○ 標 榜 薬 効 （ 薬 効 コ ー ド ） そ の 他 の ホ ル モ ン 剤 （ ２ ４ ９ ） ○ 成 分 名 イ ン ス リ ン ア ス パ ル ト (遺 伝 子 組 換 え )【 注 射 薬 】 ○ 主 な 製 品 名 ノ ボ ラ ピ ッ ド 注 フ レ ッ ク ス タ ッ チ 、 ノ ボ ラ ピ ッ ド 注 フ レ ッ ク ス ペ ン 、ノ ボ ラ ピ ッ ド 注 イ ノ レ ッ ト 、ノ ボ ラ ピ ッ ド 注 ペ ン フ ィ ル 、ノ ボ ラ ピ ッ ド 注 100 単 位 /mL ○ 承 認 さ れ て い る 効 能 ・ 効 果 イ ン ス リ ン 療 法 が 適 応 と な る 糖 尿 病 ○ 承 認 さ れ て い る 用 法 ・ 用 量 （ ノ ボ ラ ピ ッ ド 注 フ レ ッ ク ス タ ッ チ 、 ノ ボ ラ ピ ッ ド 注 フ レ ッ ク ス ペ ン 、 ノ ボ ラ ピ ッ ド 注 イ ノ レ ッ ト か ら 抜 粋 ） 本 剤 は 持 続 型 イ ン ス リ ン 製 剤 と 併 用 す る 超 速 効 型 イ ン ス リ ン ア ナ ロ グ 製 剤 で あ る 。 通 常 、 成 人 で は 、 初 期 は 1 回 2～ 20 単 位 を 毎 食 直 前 に 皮 下 注 射 す る 。 な お 、 投 与 量 は 症 状 及 び 検 査 所 見 に 応 じ て 適 宜 増 減 す る が 、 持 続 型 イ ン ス リ ン 製 剤 の 投 与 量 を 含 め た 維 持 量 は 通 常 1 日 4～ 100 単 位 で あ る 。 ○ 薬 理 作 用 血 糖 降 下 作 用 ○ 使 用 例 原 則 と し て 、「 イ ン ス リ ン ア ス パ ル ト (遺 伝 子 組 換 え )【 注 射 液 】」を 「 妊 娠 糖 尿 病 」に 対 し て 投 与 し た 場 合 、当 該 使 用 事 例 を 審 査 上 認 め る 。 ○ 使 用 例 に お い て 審 査 上 認 め る 根 拠 薬 理 作 用 が 同 様 で あ り 、 妥 当 と 推 定 さ れ る 。 ○ 留 意 事 項 ⑴ 当 該 使 用 例 の 用 法 ・ 用 量

8 原 則 1 日 3 回 毎 食 直 前 に 2～ 30 単 位 を 皮 下 注 射 す る 。 妊 娠 中 は イ ン ス リ ン 需 要 量 が 変 化 し や す く 、 妊 娠 中 期 か ら 後 期 に か け て は 需 要 量 が 増 加 す る 。 さ ら に 、 症 例 に よ っ て も 内 因 性 イ ン ス リ ン 分 泌 能 や イ ン ス リ ン 感 受 性 が 異 な る 。 し た が っ て 、 定 期 的 な 採 血 に よ る 血 糖 検 査 、 日 常 生 活 に お け る 血 糖 自 己 測 定 な ど の 結 果 を 踏 ま え て 、 経 時 的 に イ ン ス リ ン 用 量 を 調 節 す る 必 要 が あ る 。 ⑵ 日 本 糖 尿 病 学 会 の ガ イ ド ラ イ ン 記 載 の 食 事 ・ 運 動 療 法 等 、 最 新 の 情 報 を 参 考 に し た 上 で 投 与 す る 。 ○ そ の 他 参 考 資 料 等 糖 尿 病 診 療 ガ イ ド ラ イ ン 2019

３ ４ ４ リ ネ ゾ リ ド （ 結 核 病 ３ ） ○ 標 榜 薬 効 （ 薬 効 コ ー ド ） 合 成 抗 菌 剤 （ ６ ２ ４ ） ○ 成 分 名 リ ネ ゾ リ ド 【 内 服 薬 】 ○ 主 な 製 品 名 ザ イ ボ ッ ク ス 錠 600 ㎎ 、 他 後 発 品 あ り ○ 承 認 さ れ て い る 効 能 ・ 効 果 ⑴ ＜ 適 応 菌 種 ＞ 本 剤 に 感 性 の メ チ シ リ ン 耐 性 黄 色 ブ ド ウ 球 菌 （ MRSA） ＜ 適 応 症 ＞ 敗 血 症 、 深 在 性 皮 膚 感 染 症 、 慢 性 膿 皮 症 、 外 傷 ・ 熱 傷 及 び 手 術 創 等 の 二 次 感 染 、 肺 炎 ⑵ ＜ 適 応 菌 種 ＞ 本 剤 に 感 性 の バ ン コ マ イ シ ン 耐 性 エ ン テ ロ コ ッ カ ス ・ フ ェ シ ウ ム ＜ 適 応 症 ＞ 各 種 感 染 症 ○ 承 認 さ れ て い る 用 法 ・ 用 量 通 常 、 成 人 及 び 12 歳 以 上 の 小 児 に は リ ネ ゾ リ ド と し て 1 日 1200mg を 2 回 に 分 け 、 1 回 600mg を 12 時 間 ご と に 経 口 投 与 す る 。 通 常 、 12 歳 未 満 の 小 児 に は リ ネ ゾ リ ド と し て 1 回 10mg/kg を 8 時 間 ご と に 経 口 投 与 す る 。 な お 、 1 回 投 与 量 と し て 600mg を 超 え な い こ と 。 ○ 薬 理 作 用 抗 菌 作 用 ○ 使 用 例 原 則 と し て 、「 リ ネ ゾ リ ド【 内 服 薬 】」を「 多 剤 耐 性 結 核 」に 対 し て 処 方 し た 場 合 、 当 該 使 用 事 例 を 審 査 上 認 め る 。 ○ 使 用 例 に お い て 審 査 上 認 め る 根 拠 薬 理 作 用 が 同 様 で あ り 、 妥 当 と 推 定 さ れ る 。

10 ○ 留 意 事 項 ⑴ 当 該 使 用 例 の 用 法 ・ 用 量 通 常 、成 人 に は リ ネ ゾ リ ド と し て 600mg を 1 日 1 回 経 口 投 与 す る 。 通 常 、 12 歳 以 上 の 小 児 に は リ ネ ゾ リ ド と し て 1 回 10mg/kg を 1 日 1 回 経 口 投 与 す る 。 通 常 、 12 歳 未 満 の 小 児 に は リ ネ ゾ リ ド と し て 次 の と お り 1 日 1 回 経 口 投 与 す る 。 体 重 5 か ら 9kg： 15mg/kg 体 重 10 か ら 23kg： 12mg/kg 体 重 23kg を 超 え る 場 合 ： 10mg/kg た だ し 、1 日 量 と し て 600 ㎎（ 副 作 用 が 発 現 し た 場 合 は 300 ㎎ ）を 上 限 と す る 。 ⑵ 多 剤 耐 性 結 核 患 者 と 診 断 さ れ た 患 者 の み に 用 い 、 感 受 性 結 核 患 者 に は 用 い る べ き で は な い 。 多 剤 耐 性 結 核 治 療 に お け る 本 剤 の 重 要 性 に 鑑 み 、 感 受 性 結 核 治 療 中 出 現 し た 副 作 用 に よ る 中 止 薬 剤 の 代 替 え 薬 と し て の 投 与 は 行 わ な い 。 ⑶ 本 薬 剤 を 投 与 す る 場 合 は 、 多 剤 耐 性 結 核 患 者 に 十 分 な 治 療 経 験 が あ る 医 師 に よ る 投 薬 が 必 要 で あ る 。 ⑷ 小 児 へ 投 与 す る 場 合 は 、次 の 点 を 原 則 と し 、投 与 時 に は 患 者（ 保 護 者 ） に 十 分 な 説 明 を 行 い 、 理 解 を 得 て お く 必 要 が あ る 。 ア 多 剤 耐 性 結 核 治 療 の 経 験 が あ る 医 師 が 治 療 を 行 う か 、 頻 繁 に 相 談 を 行 い う る 医 療 施 設 で の 投 与 イ 副 作 用 に つ い て 熟 知 し 、病 状 に 応 じ て 、適 切 に 採 血 や 神 経 症 状 、 視 神 経 機 能 に つ い て 検 査 を 行 う こ と が 可 能 な 医 療 施 設 で の 投 与 ⑸ 本 剤 の 使 用 に 当 た っ て は 、 次 の 点 に 留 意 す る 。 ア 耐 性 菌 の 発 現 等 を 防 ぐ た め 、 単 剤 投 与 を 行 わ な い 。 イ 本 剤 に よ る シ ョ ッ ク 、 ア ナ フ ィ ラ キ シ ー の 発 生 を 確 実 に 予 知 で き る 方 法 が な い の で 、 次 の 措 置 を と る 。 (ｱ) 事 前 に 既 往 歴 等 に つ い て 十 分 な 問 診 を 行 う こ と 。 な お 、 抗 生 物 質 等 に よ る ア レ ル ギ ー 歴 は 必 ず 確 認 す る 。 (ｲ) 投 与 に 際 し て は 、 必 ず シ ョ ッ ク 等 に 対 す る 救 急 処 置 の と れ る 準 備 を す る 。 (ｳ) 投 与 開 始 か ら 投 与 終 了 後 ま で 、 患 者 を 安 静 の 状 態 に 保 た せ 、 十 分 な 観 察 を 行 う こ と 。 特 に 、 投 与 開 始 直 後 は 注 意 深 く 観 察 す る 。 ○ そ の 他 参 考 資 料 等

WHOconsolidated guidelines on drug-resistant tuberculosis treatment

３ ４ ５ 放 射 性 医 薬 品 基 準 ピ ロ リ ン 酸 テ ク ネ チ ウ ム (99mTc)注 射 液 調 製 用（ 循 環 器 11、神 経 27、 医 学 放 射 線 ２ 、核 医 学 ３ 、ア ミ ロ イ ド ー シ ス １ ） ○ 標 榜 薬 効 （ 薬 効 コ ー ド ） 放 射 性 医 薬 品 （ ４ ３ ０ ） ○ 成 分 名 放 射 性 医 薬 品 基 準 ピ ロ リ ン 酸 テ ク ネ チ ウ ム (99mTc)注 射 液 調 製 用 【 注 射 薬 】 ○ 主 な 製 品 名 テ ク ネ ピ ロ リ ン 酸 キ ッ ト ○ 承 認 さ れ て い る 効 能 ・ 効 果 ⑴ 心 シ ン チ グ ラ ム に よ る 心 疾 患 の 診 断 ⑵ 骨 シ ン チ グ ラ ム に よ る 骨 疾 患 の 診 断 ○ 承 認 さ れ て い る 用 法 ・ 用 量 ⑴ 心 シ ン チ グ ラ フ ィ ー 本 品 を 冷 蔵 庫 か ら 取 り 出 し 室 温 に 戻 し た 後 、 日 局 「 生 理 食 塩 液 」 2～ 4mL を 加 え 、 よ く 振 り 混 ぜ た 後 、 約 半 量 を 被 検 者 に 静 注 し 、 約 30 分 後 に 放 薬 基 「 過 テ ク ネ チ ウ ム 酸 ナ ト リ ウ ム (99mTc） 注 射 液 」 370～ 740MBq を 静 注 し 、 シ ン チ レ ー シ ョ ン ス キ ャ ナ ー 又 は シ ン チ レ ー シ ョ ン カ メ ラ を 用 い て 静 注 直 後 よ り 速 や か に デ ィ テ ク タ ー を 体 外 よ り 胸 部 に 向 け て 撮 影 す る こ と に よ り RI ア ン ギ オ カ ル ジ オ グ ラ ム を 得 、 ま た RI ア ン ギ オ カ ル ジ オ グ ラ フ ィ ー 終 了 後 に 撮 影 す る こ と に よ り 心 プ ー ル シ ン チ グ ラ ム を 得 る 。 ⑵ 骨 シ ン チ グ ラ フ ィ ー 本 品 を 冷 蔵 庫 か ら 取 り 出 し 室 温 に 戻 し た 後 、 放 薬 基 「 過 テ ク ネ チ ウ ム 酸 ナ ト リ ウ ム (99mTc） 注 射 液 」 1～ 9mL を 加 え よ く 振 り 混 ぜ た 後 、 室 温 に 5 分 間 放 置 す る 。 調 製 さ れ た ピ ロ リ ン 酸 テ ク ネ チ ウ ム (99mTc） 注 射 液 185～ 555MBq を 被 検 者 に 静 注 し 、 1～ 6 時 間 後 に シ ン チ レ ー シ ョ ン ス キ ャ ナ ー 又 は シ ン チ レ ー シ ョ ン カ メ ラ を 用 い て デ ィ テ ク タ ー を 体 外 よ り 骨 診 断 箇 所 に 向 け て 走 査 又 は 撮 影 す る こ と に よ り 骨 シ ン チ グ ラ ム を 得 る 。

12 ○ 薬 理 作 用 ⑴ 心 シ ン チ グ ラ フ ィ Sn-ピ ロ リ ン 酸 は 赤 血 球 表 面 に 99mTc と の 結 合 を 可 能 と す る 準 備 状 態 を 作 り 、そ の 後 9 9mTcO4-を 投 与 す る と 、30 分 後 に は 標 識 率 は 96％ に な り 5 時 間 経 過 し て も 標 識 率 は 低 下 せ ず か え っ て 上 昇 す る 傾 向 が 認 め ら れ る 。 99mTc の 尿 中 へ の 排 泄 は 3 時 間 後 ま で で 投 与 量 の 10％ で あ り 、 そ の 大 部 分 は 初 期 に 排 泄 さ れ る 。 ⑵ 骨 シ ン チ グ ラ フ ィ 99mTc-ピ ロ リ ン 酸 の 集 積 は 静 注 後 正 常 骨 部 で 3 時 間 後 に 、 ま た 病 変 骨 部 で 4 時 間 前 後 に ピ ー ク を 示 し 、 病 変 骨 部 は 正 常 骨 部 に 比 し て 緩 や か に 減 少 す る 。ま た 正 常 骨 部 に 対 す る 病 変 骨 部 の 集 積 比 は 1.1～ 23.1 の 範 囲 で あ る 。 ○ 使 用 例 原 則 と し て 、「 放 射 性 医 薬 品 基 準 ピ ロ リ ン 酸 テ ク ネ チ ウ ム (99mTc)注 射 液 調 製 用【 注 射 薬 】」を「 心 シ ン チ グ ラ ム に よ る 心 疾 患 の 診 断 」目 的 で 骨 シ ン チ グ ラ ム と 同 様 の 用 法 に よ り 使 用 し た 場 合 、 当 該 使 用 事 例 を 審 査 上 認 め る 。 ○ 使 用 例 に お い て 審 査 上 認 め る 根 拠 薬 理 作 用 に 基 づ い て お り 、 妥 当 と 推 定 さ れ る 。 ○ 留 意 事 項 ⑴ 心 ア ミ ロ イ ド ー シ ス 、 急 性 心 筋 梗 塞 等 、 心 シ ン チ グ ラ ム に よ る 診 断 が 有 用 な 症 例 に お い て 使 用 さ れ る べ き で あ る こ と 。 ⑵ 当 該 使 用 例 の 用 法 ・ 用 量 本 品 を 冷 蔵 庫 か ら 取 り 出 し 室 温 に 戻 し た 後 、 放 薬 基 「 過 テ ク ネ チ ウ ム 酸 ナ ト リ ウ ム (99mTc)注 射 液 」 1～ 9mL を 加 え 良 く 振 り 混 ぜ た 後 、 室 温 に 5 分 間 放 置 す る 。 調 製 さ れ た ピ ロ リ ン 酸 テ ク ネ チ ウ ム (99mTc)注 射 液 370～ 740MBq を 被 検 者 に 静 注 し 、 1～ 6 時 間 後 に シ ン チ レ ー シ ョ ン カ メ ラ を 用 い て 胸 部 を 撮 影 す る こ と に よ り 心 シ ン チ グ ラ ム を 得 る 。 ○ そ の 他 参 考 資 料 等 心 臓 核 医 学 検 査 ガ イ ド ラ イ ン （ 2010 年 改 訂 版 ） 急 性 冠 症 候 群 ガ イ ド ラ イ ン （ 2018 年 改 訂 版 ） 急 性 ・ 慢 性 心 不 全 診 療 ガ イ ド ラ イ ン （ 2017 年 改 訂 版 ） 心 筋 症 診 療 ガ イ ド ラ イ ン （ 2018 年 改 訂 版 ）