収載希望者に対し連絡を行う。
(2) 報告品目収載希望者の提出する薬価基準収載希望書は、経済課宛提出すること。こ
の場合、別表２に定める必要書類を、同表による提出期限及び提出部数に従い、薬価
基準収載希望書に併せて、経済課宛提出すること。
(3) 新キット収載希望者が提出する薬価基準収載希望書は、経済課宛提出すること。こ
の場合、別表３に定める必要書類を、同表による提出期限及び提出部数に従い、薬価
基準収載希望書に併せて、経済課宛提出すること。
(4) 後発医薬品収載希望者が提出する薬価基準収載希望書は、経済課宛提出すること。
この場合、別表４に定める必要書類を、同表による提出期限及び提出部数に従い、薬
価基準収載希望書に併せて、経済課宛提出すること。
２
新医薬品の薬価基準収載における薬価算定案不服書の提出方法等について
通知された薬価算定案について、薬価算定案不服意見書を提出する場合は、当該通知
を受けた日の翌々日（当該日が土曜日、日曜日、国民の祝日に関する法律（昭和23年法
律第178号）第３条に規定する休日、１月２日、１月３日、12月29日、12月30日及び12月
31日（以下「休日等」という。）に該当するときは、その日後においてその日に最も近
い休日等でない日とする。）までに経済課宛提出すること。
３
薬価基準収載品目の供給開始報告書の提出方法等について
(1) 供給開始報告書は、薬価基準収載日から４ヶ月以内に経済課宛提出すること。
なお、やむを得ない理由により薬価基準収載日から３ヶ月以内に供給できなかった
場合においても、供給開始報告書にその理由を記載して提出すること。
(2) 製造販売業者は、薬価基準収載医薬品について、やむを得ずその供給を停止しよう
とする場合は、「医療用医薬品の供給について」（平成10年10月７日経第56号）によ
ること。
(3) 製造販売業者は、薬価基準収載希望書に記載した包装単位のうち、包装単位又はＪ
ＡＮコードを変更（追加又は中止を含む。）する場合は、予め別紙様式により包装単
位変更届を経済課宛提出すること。
４
再算定要件該当性資料の提出方法等について
(1) 市場規模拡大、効能変化又は用法用量変化に基づく再算定の対象品目に該当すると
考えられる品目について、当該品目の製造販売業者が提出する再算定候補品目要件該
当性検討資料は別に定める日までに経済課宛提出すること。
(2) 通知された再算定品目案について、当該品目の製造販売業者に不服がある場合に提
出される薬価再算定品目案不服意見書については、必要な添付資料とともに、当該通
知を受けた日の翌々日（当該日が休日等に該当するときは、その日後においてその日
に最も近い休日等でない日とする。）までに経済課宛提出すること。
５
実施時期等
当該通知と「薬価算定の基準について」（平成24年２月10日保発0210第４号）との関
係は、別添のとおりであること。
（別添）
薬価算定の基準
新
薬
新規後発品
新 医 薬 品
薬 事 法 第 1 4 条 の ４ 第 １ 項
該当なし
（同法第19条の４において準用
する場合を含む。）の規定に基
づき再審査を受けなければなら
ないとされた医薬品
報 告 品 目
薬 事 法 第 1 4 条 の ４ 第 １ 項
左に掲げるもの以外
（同法第19条の４において準用
する場合を含む。）の規定に基
薬
づき再審査を受けなければなら
価
ないとされた医薬品
基
組成、投与形態及び製造販売
準
業者が同一の既収載品（新医薬
収
品として薬価収載されたものに
載
限る。）がある医薬品
手
続
新キット製品
組成、投与形態及び製造販売
左に掲げるもの以外
き
業者が同一の既収載品（新医薬
品として薬価収載されたものに
限る。）がある医薬品
後 発 医 薬 品
組成、投与形態及び製造販売
左に掲げるもの以外
業者が同一の既収載品（新医薬
品として薬価収載されたものに
限る。）がある医薬品
（ 別 表 １ ） 提 出 資 料 提 出 期 限 提 出 部 数 ア ． 薬 価 基 準 収 載 希 望 資 料 イ ． 薬 価 算 定 用 資 料 ウ ． 外 国 価 格 表 の 写 し エ ． 審 査 報 告 書 の コ ピ ー オ ． 「 コ モ ン ・ テ ク ニ カ ル ・ ド キ ュ メ ン ト （ 国 際 共 通 承 認 後 １ 週 間 又 20部 化 資 料 ） 」 （ 以 下 「 CTD」 と い う 。 ） の 第 １ 部 （ 申 は 承 認 前 の 直 近 の 請 書 等 行 政 情 報 及 び 添 付 文 書 に 関 す る 情 報 ） の 医 薬 品 部 会 終 了 後 ｱ､ｲに つ い （ ５ ） 起 原 又 は 発 見 の 経 緯 及 び 開 発 の 経 緯 、 （ ６ ） ３ 週 間 の い ず れ か て は 加 え て 外 国 に お け る 使 用 状 況 等 に 関 す る 資 料 、 （ ７ ） 同 種 早 い 日 ﾌﾚｷｼﾌﾞﾙﾃﾞｨ 同 効 品 一 覧 表 及 び （ ９ ） 一 般 的 名 称 に 係 る 文 書 ｽｸ、 CD、 M 又 は 薬 事 ・ 食 品 衛 生 審 議 会 医 薬 品 第 一 部 会 若 し く は O、 USBﾒﾓﾘ 医 薬 品 第 二 部 会 提 出 資 料 概 要 中 の 「 イ ． 起 原 又 は 発 等 に て １ 部 見 の 経 緯 及 び 外 国 に お け る 使 用 状 況 等 に 関 す る 資 料 」 の い ず れ か 一 方 カ ． 「 添 付 文 書 （ 案 ） 」 、 「 効 能 ・ 効 果 、 用 法 ・ 用 量 、 使 用 上 の 注 意 (案 )及 び そ の 設 定 根 拠 」 （ CTDの 第 １ 部 （ ８ ） 添 付 文 書 案 を 添 付 す る こ と で 差 し 支 え な い 。 ） と 「 使 用 上 の 注 意 の 解 説 （ 案 ） 」 キ ． CTDの 第 １ 部 （ （ ２ ） 承 認 申 請 書 （ 写 ） 、 （ ３ ） 経 済 課 で 指 定 し た 18部 証 明 書 類 及 び （ ４ ） 特 許 状 況 を 除 く 。 ） 並 び に 第 ２ 日 部 （ 資 料 概 要 ） の （ ２ ） 緒 言 、 （ ３ ） 品 質 に 関 す る 概 括 資 料 、 （ ４ ） 非 臨 床 に 関 す る 概 括 評 価 及 び （ ５ ） 臨 床 に 関 す る 概 括 評 価 （ 使 用 上 の 注 意 の 解 説 (案 )及 び 審 査 報 告 書 の コ ピ ー を 後 ろ に 添 付 ） 又 は 薬 事 ・ 食 品 衛 生 審 議 会 医 薬 品 第 一 部 会 若 し く は 医 薬 品 第 二 部 会 提 出 資 料 概 要 （ 提 出 資 料 一 覧 表 、 添 付 文 書 （ 案 ） 、 使 用 上 の 注 意 の 解 説 (案 ) 及 び 審 査 報 告 書 の コ ピ ー を 後 ろ に 添 付 ） の い ず れ か 一 方 ク ． 医 薬 品 製 造 販 売 承 認 書 の 写 し 承 認 後 、 速 や か に １ 部
（ 別 表 ２ ） 提 出 資 料 提 出 期 限 提 出 部 数 ア ． 薬 価 基 準 収 載 希 望 資 料 イ ． 薬 価 算 定 用 資 料 (特 に 必 要 と さ れ る 場 合 ) ウ ． 外 国 価 格 表 の 写 し エ ． 審 査 報 告 書 の コ ピ ー (該 当 す る 資 料 が あ る 場 合 ) 局 長 通 知 ２ (１ ) 10部 ① に 定 め る 日 オ ． CTDの 第 １ 部 の （ ５ ） 起 原 又 は 発 見 の 経 緯 及 び 開 ｱ､ｲに つ い 発 の 経 緯 、 （ ６ ） 外 国 に お け る 使 用 状 況 等 に 関 す る て は 加 え て 資 料 、 （ ７ ） 同 種 同 効 品 一 覧 表 及 び （ ９ ） 一 般 的 名 ﾌﾚｷｼﾌﾞﾙﾃﾞｨ 称 に 係 る 文 書 ｽｸ、 CD、 M 又 は 薬 事 ・ 食 品 衛 生 審 議 会 医 薬 品 第 一 部 会 若 し く は O、 USBﾒﾓﾘ 医 薬 品 第 二 部 会 提 出 資 料 概 要 中 の 「 イ ． 起 原 又 は 発 等 に て １ 部 見 の 経 緯 及 び 外 国 に お け る 使 用 状 況 等 に 関 す る 資 料 」 (該 当 す る 資 料 が あ る 場 合 ) の い ず れ か 一 方 カ ． 「 添 付 文 書 (案 )」 キ ． 医 薬 品 製 造 販 売 承 認 書 の 写 し 承 認 後 、 速 や か に １ 部 （ 別 表 ３ ） 提 出 資 料 提 出 期 限 提 出 部 数 ア ． 薬 価 基 準 収 載 希 望 資 料 イ ． 薬 価 算 定 用 資 料 (特 に 必 要 と さ れ る 場 合 ) ウ ． 外 国 価 格 表 の 写 し 局 長 通 知 ２ (１ ) 10部 ② に 定 め る 日 エ ． 審 査 報 告 書 の コ ピ ー （ 該 当 す る 資 料 が あ る 場 合 ） ｱ､ｲに つ い て は 加 え て オ ． CTDの 第 １ 部 の （ ５ ） 起 原 又 は 発 見 の 経 緯 及 び 開 ﾌﾚｷｼﾌﾞﾙﾃﾞｨ 発 の 経 緯 、 （ ６ ） 外 国 に お け る 使 用 状 況 等 に 関 す る ｽｸ、 CD、 M 資 料 、 （ ７ ） 同 種 同 効 品 一 覧 表 及 び （ ９ ） 一 般 的 名 O、 USBﾒﾓﾘ 称 に 係 る 文 書 等 に て １ 部 又 は 薬 事 ・ 食 品 衛 生 審 議 会 医 薬 品 第 一 部 会 若 し く は 医 薬 品 第 二 部 会 提 出 資 料 概 要 中 の 「 イ ． 起 原 又 は 発 見 の 経 緯 及 び 外 国 に お け る 使 用 状 況 等 に 関 す る 資 料 」 (該 当 す る 資 料 が あ る 場 合 ) の い ず れ か 一 方 カ ． 「 添 付 文 書 (案 )」 キ ． 医 薬 品 製 造 販 売 承 認 書 の 写 し 承 認 後 、 速 や か に １ 部
（ 別 表 ４ ） 提 出 資 料 提 出 部 数 ア ． 薬 価 基 準 資 料 調 査 整 理 票 ２ 部 イ ． 銘 柄 別 に 原 料 供 給 に 係 る 契 約 書 又 は 確 約 書 の 写 し １ 部 ウ ． 製 造 販 売 承 認 書 （ 写 ） 又 は 承 認 事 項 一 部 変 更 承 認 書 （ 写 ） １ 部 エ ． 製 造 販 売 業 許 可 書 （ 写 ） １ 部 オ ． 医 薬 品 情 報 収 集 、 伝 達 の 実 施 予 定 の 概 要 １ 部 カ ． 銘 柄 別 年 間 計 画 書 １ 部 キ ． 薬 価 基 準 収 載 希 望 品 目 一 覧 表 正 本 １ 部 副 本 １ 部 （ 注 ） こ れ ら の 資 料 の 提 出 期 限 は 、 局 長 通 知 ２ (1)③ に よ り 指 定 さ れ た 日 と す る 。
薬 価 基 準 収 載 希 望 資 料
品目の概要 会社名 薬効分類 承認区分等 （販売会社） 販売名・ 毒劇等指定 規格単位 原体 （成分・含量） 製剤 効能又は効果 用法及び用量 構造的・薬理学 構造式 的特徴 臨床上の特徴 （治験成績） 市場予測 ※市場予測の根拠については、 １）対象となり得る疾患患者数 ２）投与患者の割合 ３）投与量・投与期間 について、根拠となる資料を付して別紙にて添付すること （連絡責任者 TEL FAX ） e-mail （夜間・休日の連絡先 TEL ）希望薬価の根拠 希 望 薬 価 算定の根拠 ＜比較薬とその設定理由＞ （別添１，２） ＜補正加算の根拠＞ ＜外国価格＞ 算 定 式
別添１
同種同効薬一覧 販売名 会社名 成分名 構造式 薬理学的分類 効能又は効果 用法及び用量 承認日 薬価収載日 規格単位・ 薬価 (及び１日薬価) 販売名 会社名 成分名 構造式 薬理学的分類 効能又は効果 用法及び用量 承認日 薬価収載日 規格単位・ 薬価 (及び１日薬価)別添２
特徴比較一覧分 類 販売名 会社名 薬価基準 規格単位 薬 価 用 量 １日薬価 薬 理 作 用 項 目 効能･効果項目 収載日
薬 価 算 定 用 資 料 （別表１～３に係る提出資料）
＜ 品 目 の 概 要 ＞ 販 売 名 成 分 名 薬 効 分 類 承 認 区 分 等 外 国 承 認 米 ・ 英 ・ 独 ・ 仏 製 造 販 売 業 者 名 再 審 査 期 間 販 売 会 社 名 規 格 単 位 （ 汎 用 ・ 非 汎 用 ） （ 汎 用 ・ 非 汎 用 ） （ 汎 用 ・ 非 汎 用 ） 汎 用 規 格 の 選 定 根 拠 市 場 規 模 ・ 対 象 患 者 数 効 能 ・ 効 果 （ 主 た る も の ） （ 億 円 、 人 ） （ そ れ 以 外 ） （ 億 円 、 人 ） （ そ れ 以 外 ） （ 億 円 、 人 ） 用 法 ・ 用 量 薬 理 作 用 当 該 業 者 に よ る 本 剤 の 市 場 規 模 予 測 ※ 本 剤 を 円 と し て 計 算 。 （ 販 売 金 額 ） (本 剤 投 与 患 者 数 ) 初 年 度 億 円 人 ２ 年 度 億 円 人 ３ 年 度 億 円 人 ４ 年 度 億 円 人 ５ 年 度 億 円 人 ６ 年 度 億 円 人 ７ 年 度 億 円 人 ８ 年 度 億 円 人 ９ 年 度 億 円 人 10年 度 億 円 人 （ 最 大 ） 年 度 億 円 人＜ 最 類 似 薬 の 選 定 ＞ 最 類 似 薬 と は 、 汎 用 規 格 の 類 似 薬 の う ち 、 類 似 薬 を 定 め る 際 に 勘 案 す る 事 項 か ら み て 、 類 似 性 が 最 も 高 い も の を い う 。 た だ し 、 複 数 の 類 似 薬 を 組 み 合 わ せ た 場 合 が 最 も 類 似 性 が 高 い と 認 め ら れ る と き は 、 当 該 類 似 薬 の 組 合 せ を 最 類 似 薬 と す る 。 ＜ 類 似 薬 の 選 定 ＞ 類 似 薬 と は 、 次 に 掲 げ る 事 項 か ら み て 類 似 性 が あ る と 認 め ら れ る も の を い う 。 イ 効 能 及 び 効 果 ロ 薬 理 作 用 ハ 組 成 及 び 化 学 構 造 式 ニ 投 与 形 態 、 剤 形 区 分 、 剤 形 及 び 用 法 イ 本 剤 の 主 要 な 効 能 及 び 効 果 か ら み た 類 似 薬 ◎ ： 算 定 基 準 上 の 新 薬 （ 後 発 品 が 存 在 せ ず 薬 価 収 載 か ら 10年 以 内 の も の ） ○ ： 算 定 基 準 上 の 新 薬 （ 後 発 品 が 存 在 せ ず 薬 価 収 載 か ら 10年 超 の も の ） ● ： 算 定 基 準 上 の 新 薬 （ 後 発 品 が 存 在 す る も の ） 効 能 ・ 効 果 成 分 名 ※ 他 の 効 能 も 有 す る も の に は ＊ を 付 す ロ 本 剤 の 主 要 な 薬 理 作 用 か ら み た 類 似 薬 薬 理 作 用 成 分 名
ハ 本 剤 の 化 学 構 造 （ 成 分 、 組 成 ） か ら み た 類 似 薬 本 剤 ニ 本 剤 の 投 与 形 態 、 剤 形 区 分 、 剤 形 及 び 用 法 か ら み た 類 似 薬 成 分 名 (承 認 年 月 日※１) 投 与 形 態 剤 形 区 分 剤 形 用 法 (本 剤 ) ※ 1： 当 該 成 分 の 同 一 投 与 形 態 内 で 初 発 の 製 品 の 承 認 年 月 日 ※ 2： 同 一 剤 形 中 に 複 数 規 格 を も つ も の に は ＊ を 付 す 。 イ ～ ニ よ り ○ 薬 理 作 用 類 似 薬 成 分 数 ○ 最 類 似 薬 （ 成 分 名 ） （ 販 売 名 ） （ 汎 用 規 格 ） （ 製 造 販 売 業 者 名 ） （ 最 類 似 薬 の 選 定 理 由 ）
＜ 補 正 加 算 の 適 用 （ １ ） 画 期 性 加 算 、 有 用 性 加 算 （ Ⅰ ） ＞ ① 画 期 性 加 算 （ 70%～ 120%を 基 準 ） 以 下 の 要 件 を 全 て 満 た す も の イ 臨 床 上 有 用 な 新 規 の 作 用 機 序 を 有 す る こ と ロ 類 似 薬 に 比 し て 、 高 い 有 効 性 又 は 安 全 性 を 有 す る こ と が 、 客 観 的 に 示 さ れ て い る こ と ハ 当 該 新 規 収 載 品 に よ り 、 当 該 新 規 収 載 品 の 対 象 と な る 疾 病 又 は 負 傷 の 治 療 方 法 の 改 善 が 客 観 的 に 示 さ れ て い る こ と ② 有 用 性 加 算 （ Ⅰ ） （ 35～ 60%を 基 準 ） 画 期 性 加 算 の ３ つ の 要 件 の う ち ２ つ の 要 件 を 満 た す も の ○ イ 臨 床 上 有 用 な 新 規 の 作 用 機 序 に つ い て ○ ロ 高 い 有 効 性 ・ 安 全 性 に つ い て ○ ハ 対 象 疾 病 等 の 治 療 方 法 の 改 善 に つ い て ● （ イ ・ ロ ・ ハ ） の 要 件 を 満 た す → 加 算 を 適 用 （ す る ・ し な い ）
＜ 補 正 加 算 の 適 用 （ ２ ） 有 用 性 加 算 （ Ⅱ ） ＞ 有 用 性 加 算 （ Ⅱ ） （ 5～ 30%を 基 準 ） 以 下 の 要 件 の い ず れ か を 満 た す も の イ 臨 床 上 有 用 な 新 規 の 作 用 機 序 を 有 す る こ と ロ 類 似 薬 に 比 し て 、 高 い 有 効 性 又 は 安 全 性 を 有 す る こ と が 、 客 観 的 に 示 さ れ て い る こ と ハ 当 該 新 規 収 載 品 に よ り 、 当 該 新 規 収 載 品 の 対 象 と な る 疾 病 又 は 負 傷 の 治 療 方 法 の 改 善 が 客 観 的 に 示 さ れ て い る こ と ニ 製 剤 に お け る 工 夫 に よ り 、 類 似 薬 に 比 し て 、 高 い 医 療 上 の 有 用 性 を 有 す る こ と が 、 客 観 的 に 示 さ れ て い る こ と ○ イ 臨 床 上 有 用 な 新 規 の 作 用 機 序 に つ い て ○ ロ 高 い 有 効 性 ・ 安 全 性 に つ い て ○ ハ 対 象 疾 病 等 の 治 療 方 法 の 改 善 に つ い て ○ ニ 製 剤 工 夫 に よ る 医 療 上 の 有 用 性 に つ い て ● （ イ ・ ロ ・ ハ ・ ニ ） の 要 件 を 満 た す → 有 用 性 加 算 （ Ⅱ ） を 適 用 （ す る ・ し な い ） ＜ 補 正 加 算 の 適 用 （ ３ ） 市 場 性 加 算 （ Ⅰ ） 、 （ Ⅱ ） ＞ ① 市 場 性 加 算 （ Ⅰ ） （ 10～ 20%を 基 準 ） 以 下 の 要 件 を 全 て 満 た す も の イ 薬 事 法 第 77条 の ２ の 規 定 に 基 づ き 、 希 少 疾 病 用 医 薬 品 と し て 指 定 さ れ た 新 規 収 載 品 で あ っ て 、 対 象 と な る 疾 病 又 は 負 傷 に 係 る 効 能 及 び 効 果 が 当 該 新 規 収 載 品 の 主 た る 効 能 及 び 効 果 で あ る こ と ロ 当 該 新 規 収 載 品 の 比 較 薬 が 市 場 性 加 算 （ Ⅰ ） の 適 用 を 受 け て い な い こ と ② 市 場 性 加 算 （ Ⅱ ） （ 5%を 基 準 ） 以 下 の 要 件 を 全 て 満 た す も の （ 市 場 性 加 算 （ Ⅰ ） 又 は 小 児 加 算 の 対 象 と な る も の を 除 く 。 ） イ 当 該 新 規 収 載 品 の 主 た る 効 能 及 び 効 果 が 、 日 本 標 準 商 品 分 類 に 定 め ら れ て い る 薬 効 分 類 の う ち 、 市 場 規 模 が 小 さ い も の と し て 別 に 定 め る 薬 効 に 該 当 す る こ と ロ 当 該 新 規 収 載 品 の 比 較 薬 が 市 場 性 加 算 （ Ⅰ ） 又 は 比 較 薬 が 市 場 性 加 算 （ Ⅱ ） の 適 用 を 受 け て い な い こ と ＜ イ に つ い て ＞ １ 薬 事 法 に 基 づ く 希 少 疾 病 用 医 薬 品 指 定 有 ・ 無 指 定 年 月 日 年 月 日 ２ （ １ が 無 の 場 合 ） 市 場 規 模 の 小 さ い 薬 効 へ の 該 当 性 該 当 す る ・ 該 当 し な い 本 剤 の 薬 効 分 類 番 号 薬 効 分 類 名 ＜ ロ に つ い て ＞ 本 剤 の 比 較 薬 が 市 場 性 加 算 （ Ⅰ ） 又 は 市 場 性 加 算 （ Ⅱ ） の 適 用 を （ 受 け て い る ・ 受 け て い な い ） ● 市 場 性 加 算 （ Ⅰ ・ Ⅱ ） の （ イ ・ ロ ） の 要 件 を 満 た す → 適 用 （ す る ・ し な い ）
＜ 補 正 加 算 の 適 用 （ ４ ） 小 児 加 算 ＞ 小 児 加 算 （ 5～ 20%を 基 準 ） 以 下 の 要 件 を 全 て 満 た す も の （ 市 場 性 加 算 （ Ⅰ ） の 対 象 と な る も の 及 び 国 内 で 小 児 効 能 に 係 る 臨 床 試 験 を 実 施 し て お ら ず 、 か つ 小 児 用 製 剤 な ど 、 小 児 に 対 し て 臨 床 使 用 上 適 切 な 製 剤 が 供 給 さ れ て い な い も の を 除 く 。 ） イ 当 該 新 規 収 載 品 の 主 た る 効 能 及 び 効 果 又 は 当 該 効 能 及 び 効 果 に 係 る 用 法 及 び 用 量 に 小 児 （ 幼 児 、 乳 児 、 新 生 児 及 び 低 出 生 体 重 児 を 含 む 。 以 下 同 じ 。 ） に 係 る も の が 明 示 的 に 含 ま れ て い る こ と ロ 当 該 新 規 収 載 品 の 比 較 薬 が 小 児 加 算 の 適 用 を 受 け て い な い こ と ○ 国 内 に お け る 小 児 効 能 に 係 る 臨 床 試 験 の 実 施 有 ・ 無 ○ 小 児 に 対 す る 臨 床 使 用 上 適 切 な 製 剤 有 ・ 無 ＜ イ に つ い て ＞ １ 小 児 に 係 る 主 た る 効 能 及 び 効 果 （ 明 示 的 な も の ） 有 ・ 無 ２ 小 児 に 係 る 用 法 及 び 用 量 （ 明 示 的 な も の ） 有 ・ 無 ＜ ロ に つ い て ＞ 本 剤 の 比 較 薬 が 小 児 加 算 の 適 用 を （ 受 け て い る ・ 受 け て い な い ） ● 小 児 加 算 の （ イ ・ ロ ） の 要 件 を 満 た す → 適 用 （ す る ・ し な い ）
＜ 算 定 式 （ １ ） 類 似 薬 効 比 較 方 式 （ Ⅰ ） ＞ ○ 新 薬 算 定 最 類 似 薬 を 比 較 薬 と し て 、 類 似 薬 効 比 較 方 式 （ Ⅰ ） に よ っ て 算 定 20 類 似 薬 効 比 較 方 式 （ Ⅰ ） イ 当 該 新 規 収 載 品 と 比 較 薬 の 剤 形 区 分 が 同 一 で あ る 場 合 当 該 新 規 収 載 品 の 一 日 薬 価 と 、 類 似 す る 効 能 及 び 効 果 に 係 る 比 較 薬 の 一 日 薬 価 と が 同 一 と な る よ う に 算 定 さ れ た 、 当 該 新 規 収 載 品 の 薬 価 算 定 単 位 当 た り の 費 用 の 額 ロ 当 該 新 規 収 載 品 と 比 較 薬 の 剤 形 区 分 が 異 な る 場 合 イ の 算 定 額 に 、 最 も 類 似 性 が 高 い 類 似 薬 の 剤 形 (区 分 )間 比 を 乗 じ た 額 本 剤 比 較 薬 成 分 名 製 造 販 売 業 者 名 販 売 名 汎 用 規 格 薬 価 用 法 ・ 用 量 一 日 通 常 最 大 単 位 数 量 一 日 薬 価 ○ 一 日 薬 価 合 わ せ ｛ （ 比 較 薬 の 一 日 薬 価 ）／ （ 本 剤 の １ 日 通 常 最 大 単 位 数 量 ）｝ ＝ *1 ･･･① ○ 剤 形 区 分 ： 本 剤 、 比 較 薬 → （ 同 じ ・ 異 な る ） （ 異 な る 場 合 の み ） 剤 形 （ 区 分 ） 間 比 対 象 薬 に ★ を 付 す 成 分 名 剤 形 販 売 名 業 者 名 規 格 単 位 薬 価 剤 形 区 分 間 比 *2 ★ ② （ 対 象 薬 の 選 定 理 由 ） ∴ ① × ② ＝ *1 ○ （ 補 正 加 算 が あ る 場 合 ） 算 定 額 × （ 加 算 ） ＝ *1 ＊ 1 内 用 薬 、 外 用 薬 は 小 数 第 ２ 位 、 注 射 薬 は 小 数 第 １ 位 を 四 捨 五 入 す る 。 ＊ 2 通 常 、 小 数 第 ５ 位 を 四 捨 五 入 。 薬 価 の 有 効 数 字 ５ 桁 以 上 の 場 合 は そ れ に あ わ せ る 。
＜ 算 定 式 （ ２ ） 類 似 薬 効 比 較 方 式 （ Ⅱ ） ＞ 21 類 似 薬 効 比 較 方 式 （ Ⅱ ） 当 該 新 規 性 に 乏 し い 新 薬 の 主 た る 効 能 及 び 効 果 に 係 る 薬 理 作 用 類 似 薬 が 比 較 薬 。 (1) 過 去 10年 間 に 薬 価 収 載 さ れ た 薬 理 作 用 類 似 薬 が あ る 場 合 イ 当 該 新 薬 の 一 日 薬 価 と 次 の い ず れ か 低 い 額 と が 同 一 と な る よ う に 算 定 さ れ た 、 当 該 新 薬 の 薬 価 算 定 単 位 当 た り の 費 用 の 額 （ イ ） 過 去 10年 間 に 薬 価 収 載 さ れ た 薬 理 作 用 類 似 薬 に つ い て 、 当 該 新 薬 と 類 似 す る 効 能 及 び 効 果 に 係 る 一 日 薬 価 を 相 加 平 均 し た 額 （ Ａ ） （ ロ ） 過 去 ６ 年 間 に 薬 価 収 載 さ れ た 薬 理 作 用 類 似 薬 の 当 該 新 薬 と 類 似 す る 効 能 及 び 効 果 に 係 る 一 日 薬 価 の う ち 、 最 も 低 い 一 日 薬 価 （ Ｂ ） ロ 類 似 薬 効 比 較 方 式 （ Ⅰ ） で 算 定 し た 額 （ Ｃ ） が イ に よ り 算 定 さ れ る 額 を 下 回 る 場 合 は 、 Ｃ 及 び 次 の い ず れ か の う ち 最 も 低 い 額 （ イ ） 過 去 15年 間 に 薬 価 収 載 さ れ た 薬 理 作 用 類 似 薬 に つ い て 、 当 該 新 薬 と 類 似 す る 効 能 及 び 効 果 に 係 る 一 日 薬 価 を 相 加 平 均 し た 額 （ Ｄ ） （ ロ ） 過 去 10年 間 に 薬 価 収 載 さ れ た 薬 理 作 用 類 似 薬 の 当 該 新 薬 と 類 似 す る 効 能 及 び 効 果 に 係 る 一 日 薬 価 の う ち 、 最 も 低 い 一 日 薬 価 （ Ｅ ） (2) 過 去 10年 間 に 薬 価 収 載 さ れ た 薬 理 作 用 類 似 薬 が な い 場 合 イ 当 該 新 薬 の 一 日 薬 価 と 、 直 近 に 薬 価 収 載 さ れ た 薬 理 作 用 類 似 薬 の 当 該 新 薬 と 類 似 す る 効 能 及 び 効 果 に 係 る 一 日 薬 価 と が 、 同 一 と な る よ う に 算 定 さ れ た 、 当 該 新 薬 の 薬 価 算 定 単 位 当 た り の 費 用 の 額 （ Ｆ ） ロ 類 似 薬 効 比 較 方 式 （ Ⅰ ） で 算 定 し た 額 （ Ｃ ） が Ｆ の 額 を 下 回 る 場 合 は 、 Ｃ 及 び 次 の い ず れ か の う ち 最 も 低 い 額 （ イ ） 過 去 20年 間 に 薬 価 収 載 さ れ た 薬 理 作 用 類 似 薬 に つ い て 、 当 該 新 薬 と 類 似 す る 効 能 及 び 効 果 に 係 る 一 日 薬 価 を 相 加 平 均 し た 額 （ Ｇ ） （ ロ ） 過 去 15年 間 に 薬 価 収 載 さ れ た 薬 理 作 用 類 似 薬 の 当 該 新 薬 と 類 似 す る 効 能 及 び 効 果 に 係 る 一 日 薬 価 の う ち 、 最 も 低 い 一 日 薬 価 （ Ｈ ） 収 載 年 月 日 成 分 名 販 売 名 会 社 名 一 日 薬 価 ① ② ③ ④ ⑤ Ａ ： 過 去 10年 間 の 平 均 一 日 薬 価 Ｂ ： 過 去 ６ 年 間 の 最 低 一 日 薬 価 Ｃ ： 類 似 薬 効 比 較 方 式 （ Ⅰ ） に よ り 算 定 し た 一 日 薬 価 Ｄ ： 過 去 15年 間 の 平 均 一 日 薬 価 Ｅ ： 過 去 10年 間 の 最 低 一 日 薬 価 Ｆ ： （ 過 去 10年 間 に 薬 理 作 用 類 似 薬 が な い 場 合 ） 直 近 に 収 載 さ れ た 薬 理 作 用 類 似 薬 の 一 日 薬 価 Ｇ ： 過 去 20年 間 の 平 均 一 日 薬 価 Ｈ ： 過 去 15年 間 の 最 低 一 日 薬 価 ● 算 定 ： （ Ａ ・ Ｂ ・ Ｃ ・ Ｄ ・ Ｅ ・ Ｆ ・ Ｇ ・ Ｈ ） に よ り 算 定 ○ 比 較 薬 （ 成 分 名 ） （ 販 売 名 ） （ 汎 用 規 格 ） ｛ （ 比 較 薬 の 一 日 薬 価 ） ／ （ 本 剤 の 一 日 通 常 最 大 単 位 数 量 ） ｝ ＝ *1 ＊ 1内 用 薬 、 外 用 薬 は 小 数 第 ２ 位 、 注 射 薬 は 小 数 第 １ 位 を 四 捨 五 入 す る 。
＜ 算 定 式 （ ３ ） 原 価 計 算 方 式 ＞ 22 原 価 計 算 方 式 薬 価 算 定 単 位 当 た り の 製 造 販 売 に 要 す る 原 価 に 、 販 売 費 及 び 一 般 管 理 費 、 営 業 利 益 、 流 通 経 費 並 び に 消 費 税 及 び 地 方 消 費 税 相 当 額 を 加 え た 額 を 薬 価 と す る 方 式 営 業 利 益 率 は 、 既 存 治 療 と 比 較 し た 場 合 の 革 新 性 や 有 効 性 、 安 全 性 の 程 度 に 応 じ て 、 平 均 的 な 営 業 利 益 率 の ± 50％ の 範 囲 内 の 値 を 用 い る 計 算 単 位 原 価 要 素 金 額 金 額 (１ 規 格 当 り ) 備 考 製 原 料 費 円 円 別 紙 薬 労 務 費 時 間 (別 紙 ) 部 製 造 経 費 別 紙 ､ ％ ／ 労 務 費 費 計 ※ （ 輸 入 医 薬 品 の 場 合 ） 輸 入 先 国 に お け る 価 格 （ 当 該 輸 入 医 薬 品 が 原 体 で あ る 場 合 の 当 該 原 体 の 輸 入 先 国 の 価 格 を 含 む 。 ） の 状 況 、 日 本 以 外 の 国 へ の 輸 出 価 格 の 状 況 等 の 輸 入 原 価 設 定 の 根 拠 と な る 資 料 を 添 付 す る 。
容 量 別 原 価 計 算 表
計 算 単 位 原 価 要 素 金 額 金 額 (１ 規 格 当 り ) 備 考 小 原 料 費 円 円 分 小 分 目 欠 ％ 包 容器包装材料費 別 紙 装 労 務 費 時 間 (別 紙 ) 部 製 造 経 費 別 紙 ､ ％ ／ 労 務 費 費 製 造 原 価 一 般 管 理 販 売 費 別 紙 ､ ％ ／ 計 (1) 営 業 利 益 ％ ／ 計 (1) 計 （ １ ） 流 通 経 費 ％ ／ 計 (2) 計 （ ２ ） 消 費 税 ％ ／ 計 (2) 合 計１ ． 原 料 費 に つ い て
原 料 費 内 訳 表
計 算 単 位 原 料 名 規 格 所 要 数 量 単 価 金 額 備 考 円 円 ２ ． 容 器 包 装 材 料 費 に つ い て容 器 包 装 材 料 費 内 訳 表
計 算 単 位 品 名 所 要 数 量 単 価 金 額 備 考 ３ ． 労 務 費 に つ い て １ ） 製 造 フ ロ ー チ ャ ー ト ２ ）工 程 別 作 業 時 間 一 覧 表
計 算 単 位 作 業 名 人 数 作 業 時 間 延 作 業 時 間 賃 率 備 考 原 体 製 剤 ・ 包 装４ 製 造 経 費 に つ い て
製 造 経 費 明 細 表
計 算 単 位 原 体 円 製 剤 円 包 装 円 備 考 エ ネ ル ギ ー 電 力 ガ ス 水 道 他 小 計 設 備 償 却 費 減 価 償 却 費 保 険 料 租 税 公 課 小 計 消 耗 品 他 消 耗 品 費 補 助 部 門 費 そ の 他 小 計 計 合 計 ５ 研 究 開 発 費 に つ い て（ １ ） 研 究 開 発 費 一 覧 表
研 究 開 発 期 間 金 額 備 考 基 礎 研 究 費 （ 薬 効 薬 理 試 験 、 安 全 性 試 験 、 物 性 試 験 等 ） 臨 床 研 究 費 （ 臨 床 試 験 、 承 認 申 請 等 ） Ｐ Ｍ Ｓ 費 他 計（ ２ ） 研 究 開 発 費 償 却 計 画 表
研 究 開 発 費 総 額 円 （ 年 間 ） 償 却 期 間 （ 年 ） 販 売 見 込 み （ 数 量 ）※ 投 与 対 象 患 者 数 （ 見 込 ） 初 年 度 ２ 年 度 ３ 年 度 ４ 年 度 ５ 年 度 ： 計 １ 規 格 当 た り 計 算 単 位 当 た り 研 究 開 発 償 却 費 円 円 ※ 償 却 期 間 （ 概 ね 再 審 査 期 間 を 目 安 ） の 販 売 見 込 み を 年 度 毎 に 記 載 す る 。 ６ 一 般 管 理 販 売 費 等 に つ い て一 般 管 理 販 売 費 一 覧 表
計 算 単 位 金 額 備 考 一 般 管 理 費 販 売 費 （ 研 究 開 発 費 を 除 く 。 ） 研 究 開 発 費 ロ イ ヤ リ テ ィ 計 ７ 営 業 利 益 率 に つ い て ％ ＜ 平 均 的 な 営 業 利 益 率 （ ％ ） の ± ％ ＞ ○ 既 存 治 療 と 比 較 し た 場 合 の 革 新 性 や 有 効 性 、 安 全 性 の 程 度 に つ い て８ 自 社 の 過 去 ５ 年 間 の 売 上 高 推 移 に つ い て 年 年 年 年 年 金 額 ％ 金 額 ％ 金 額 ％ 金 額 ％ 金 額 ％ 売 上 高 売 上 原 価 一 般 管 理 販 売 費 研 究 開 発 費 営 業 利 益
＜ 算 定 式 （ ４ ） 規 格 間 調 整 ＞ 組 成 、 剤 形 区 分 及 び 製 造 販 売 業 者 が 新 薬 と 同 一 の 新 薬 算 定 最 類 似 薬 が あ る 場 合 、 当 該 新 薬 の 薬 価 に つ い て は 、 次 の 数 値 を 用 い た 規 格 間 調 整 に よ り 算 定 す る 。 （ イ ） 当 該 新 薬 の 有 効 成 分 の 含 有 量 （ ロ ） 当 該 新 薬 算 定 最 類 似 薬 の 薬 価 及 び 有 効 成 分 の 含 有 量 （ ハ ） 類 似 薬 の 規 格 間 比 ま た 、 当 該 新 薬 が 次 の （ イ ） の 要 件 を 満 た す 場 合 に は 、 当 該 算 定 額 に 、 市 場 性 加 算 （ Ⅱ ） の 算 式 を 準 用 し て 算 定 さ れ る 額 を 加 え 、 当 該 新 薬 が 次 の （ ロ ） の 要 件 を 満 た す 場 合 に は 、 当 該 算 定 額 に 、 小 児 加 算 の 算 式 を 準 用 し て 算 定 さ れ る 額 を 加 え て 算 定 す る 。 （ イ ） 類 似 薬 に 比 し て 、 投 与 回 数 の 減 少 等 高 い 医 療 上 の 有 用 性 を 有 す る こ と が 、 客 観 的 に 示 さ れ て い る こ と （ ロ ） 小 児 加 算 の 要 件 ○ 新 薬 算 定 最 類 似 薬 と 本 剤 新 薬 算 定 最 類 似 薬 本 剤 （ 成 分 名 ） （ 製 造 販 売 業 者 名 ） （ 規 格 単 位 ） （ 薬 価 ） ○ 規 格 間 比 の 対 象 と な る 類 似 薬 （ 類 似 薬 の 選 定 を 参 照 ） （ 成 分 名 ） （ 製 造 販 売 業 者 名 ） （ 汎 用 規 格 ） （ 販 売 名 ） （ 規 格 単 位 ） （ 薬 価 ） （ 準 汎 用 規 格※） （ 販 売 名 ） （ 規 格 単 位 ） （ 薬 価 ） ※ 準 汎 用 規 格 ： 年 間 販 売 量 が 汎 用 規 格 に 次 ぐ 規 格 ○ 類 似 薬 の 規 格 間 比 log( / ) / log( / ) ＝ *2 ・ ・ ① 準 汎 用 の 薬 価 汎 用 の 薬 価 準 汎 用 の 成 分 量 汎 用 の 成 分 量 ○ 本 剤 の 算 定 額 算 定 額 ＝ × ( / )① ＝ *1 ・ ・ ② 新 薬 算 定 最 類 似 薬 本 剤 の 成 分 量 新 薬 算 定 最 類 似 薬 の 薬 価 の 成 分 量 ○ （ 補 正 加 算 （ 有 用 性 に 基 づ く 市 場 性 加 算 （ Ⅱ ） ・ 小 児 加 算 ） が あ る 場 合 ） 算 定 額 ② × （ 加 算 ） ＝ *1 ＊ 1 内 用 薬 、 外 用 薬 は 小 数 第 ２ 位 、 注 射 薬 は 小 数 第 １ 位 を 四 捨 五 入 す る 。 ＊ 2 通 常 、 小 数 第 ５ 位 を 四 捨 五 入 。 薬 価 の 有 効 数 字 ５ 桁 以 上 の 場 合 は そ れ に あ わ せ る 。
＜ 算 定 式 （ ５ ） 効 能 追 加 と 同 等 と み な せ る 新 薬 の 薬 価 算 定 ＞ 新 薬 が 次 の 要 件 の 全 て を 満 た す 場 合 に は 、 以 下 の 算 定 方 式 を と る 。 （ イ ） 当 該 新 薬 の 主 た る 効 能 及 び 効 果 に 係 る 類 似 薬 中 に 、 組 成 、 投 与 形 態 及 び 製 造 販 売 業 者 が 当 該 新 薬 と 同 一 の 既 収 載 品 が な い こ と （ ロ ） 当 該 新 薬 の 主 た る 効 能 及 び 効 果 に 係 る 類 似 薬 以 外 に 、 組 成 、 剤 形 区 分 及 び 製 造 販 売 業 者 が 当 該 新 薬 と 同 一 の 既 収 載 品 が あ る こ と （ ハ ） 当 該 新 薬 の 新 薬 算 定 最 類 似 薬 が あ る こ と ○ （ イ ） 主 た る 効 能 ・ 効 果 の 類 似 薬 中 の 組 成 、 投 与 形 態 、 製 造 販 売 業 者 同 一 品 （ 有 ・ 無 ） ○ （ ロ ） 組 成 、 剤 形 区 分 、 製 造 販 売 業 者 同 一 品 本 剤 成 分 名 販 売 名 剤 形 区 分 規 格 単 位 効 能 ・ 効 果 薬 価 1日 薬 価 ： Ａ ○ （ ハ ） 当 該 新 薬 の 新 薬 算 定 最 類 似 薬 （ 成 分 名 ） （ 販 売 名 ） （ 汎 用 規 格 ） （ 製 造 販 売 業 者 名 ） （ 薬 価 ） （ 1日 薬 価 ： Ｂ ） ＜ 算 定 方 式 ＞ （ １ ） 次 の い ず れ か に 該 当 す る 場 合 に は 、 算 定 式 (1)～ (3)に よ る （ イ ） Ａ が Ｂ よ り 大 き い 場 合 で あ っ て 、 下 記 の 算 式 に よ り 算 定 さ れ る 額 ③ が 当 該 新 薬 に つ い て 算 定 式 (1)～ (3)に よ る 額 ④ を 下 回 る 場 合 （ ロ ） Ａ が Ｂ よ り 小 さ い 場 合 で あ っ て 、 下 記 の 算 式 に よ り 算 定 さ れ る 額 ③ が 当 該 新 薬 に つ い て 算 定 式 (1)～ (3)に よ る 額 ④ を 上 回 る 場 合 （ ２ ） そ れ 以 外 の 場 合 は 、 下 記 の 算 式 に よ り 算 定 さ れ る 額 ③ ○ 算 式 Ａ × ① ＋ Ｂ × ② ＝ *1･･･③ Ｐ × α × ① ＋ Ｑ × ② Ｐ ：別 効 能 自 社 製 品 の 主 た る 効 能 ・ 効 果 に 係 る 1日 通 常 最 大 単 位 数 量 Ｑ ：当 該 新 薬 の 主 た る 効 能 ・ 効 果 に 係 る 1日 通 常 最 大 単 位 数 量 Ｘ ：別 効 能 自 社 製 品 の 主 た る 効 能 ・ 効 果 に 係 る 薬 理 作 用 類 似 薬 （ 当 該 新 薬 と 組 成 が 異 な る 既 収 載 品 に 限 る 。 ） の 年 間 販 売 額 の 合 計 額 Ｙ ：当 該 新 薬 の 主 た る 効 能 ・ 効 果 に 係 る 薬 理 作 用 類 似 薬 （ 当 該 新 薬 と 組 成 が 異 な る 既 収 載 品 に 限 る 。 ） の 年 間 販 売 額 の 合 計 額 α ＝ （ 別 効 能 自 社 製 品 の 有 効 成 分 含 有 量 ）／ （ 当 該 新 薬 の 有 効 成 分 の 含 有 量 ） ＝ Ｘ Ｙ ① ＝ ＝ ＝ 、 ② ＝ ＝ ＝ Ｘ ＋ Ｙ Ｘ ＋ Ｙ ○ 算 定 式 (1)～ (3)に よ る 本 剤 の 算 定 額 *1･･･④ → （ イ ： A>B､③ <④ ・ ロ ： A<B､③ >④ ・ そ れ 以 外 ） に 該 当 よ っ て 、 本 剤 の 算 定 額 は *1 ＊ 1 内 用 薬 、 外 用 薬 は 小 数 第 ２ 位 、 注 射 薬 は 小 数 第 １ 位 を 四 捨 五 入 す る 。
＜ 算 定 式 （ ６ ） キ ッ ト 製 品 の 薬 価 算 定 ＞ 算 定 式 (1)～ (4)に 関 わ ら ず 、 キ ッ ト 製 品 で あ る 新 規 収 載 品 の 薬 価 は 、 当 該 キ ッ ト 製 品 に 含 ま れ る 薬 剤 に つ い て 算 定 式 (1)～ (4)で 算 定 さ れ る 額 に 、 薬 剤 以 外 の 部 分 の う ち キ ッ ト 製 品 と し て の 特 徴 を も た ら し て い る 部 分 の 製 造 販 売 に 要 す る 原 材 料 費 を 加 え た 額 と す る 。 ＜ 薬 剤 部 分 （ 溶 解 液 が 組 み 合 わ さ れ て い る 場 合 を 含 む ） ＞ ○ 算 定 式 (1)～ (4)で 算 定 さ れ る 額 *1･･･① ＜ キ ッ ト 部 分 （ 薬 剤 を 除 く ） ＞ キ ッ ト 容 器 ・ 包 装 材 料 の 原 材 料 費 の 内 訳 表 計 算 単 位 個 分 品 目 名 単 位 所 要 数 量 単 価 金 額 特徴部分の適否 円 円 適 ・ 否 適 ・ 否 適 ・ 否 適 ・ 否 合 計 特 徴 部 分 の み 合 計 １ キ ッ ト 当 た り の キ ッ ト 特 徴 部 分 の 原 材 料 費 × 1.05＝ *1･･② 消 費 税 ＜ キ ッ ト 加 算 ＞ 当 該 キ ッ ト 製 品 が 次 の い ず れ か の 要 件 を 満 た す 場 合 （ 既 収 載 品 の キ ッ ト 製 品 と 比 較 し て 、 キ ッ ト の 構 造 、 機 能 に 新 規 性 が 認 め ら れ る 場 合 に 限 る 。 ） に は 、 上 記 の 算 定 額 に 市 場 性 加 算 （ Ⅱ ） の 算 式 を 準 用 し て 算 定 さ れ る 額 を 加 え た 額 を 当 該 キ ッ ト 製 品 の 薬 価 と す る 。 キ ッ ト 製 品 以 外 の 既 収 載 品 を 患 者 に 投 与 す る 場 合 に 比 し て 、 （ イ ） 感 染 の 危 険 を 軽 減 す る こ と （ ロ ） 調 剤 時 の 過 誤 の 危 険 を 軽 減 す る こ と （ ハ ） 救 急 時 の 迅 速 な 対 応 が 可 能 と な る こ と （ ニ ） 治 療 の 質 を 高 め る こ と ○ キ ッ ト 加 算 要 件 の 該 当 部 分 （ イ ・ ロ ・ ハ ・ ニ ） ○ 既 収 載 品 の キ ッ ト 製 品 と 比 較 し た キ ッ ト の 構 造 、 機 能 の 新 規 性 に つ い て
○ 算 定 式
① ＋ ② ＝ *1 → *1
キ ッ ト 加 算 加 算 後 価 格
＜ 外 国 平 均 価 格 と の 調 整 ＞ 外 国 平 均 価 格 調 整 算 定 値 が 、 組 成 ・ 剤 形 区 分 が 同 一 で 、 規 格 ・ 使 用 実 態 が 類 似 し て い る ４ ヶ 国 （ 米 ・ 英 ・ 独 ・ 仏 ） の 薬 剤 の 国 別 価 格 を 相 加 平 均 し た 額 の ２ 分 の ３ を 上 回 る 場 合 、 又 は ４ 分 の ３ を 下 回 る 場 合 に 、 次 の 式 に よ り 調 整 し た 額 を 薬 価 と す る 調 整 方 式 １ 算 定 値 が 外 国 平 均 価 格 の ２ 分 の ３ （ 1.5倍 ） を 超 え る 場 合 ｛ (1/3)× （ 算 定 値 ／ 外 国 平 均 価 格 ） ＋ １ ｝ × 外 国 平 均 価 格 ２ 算 定 値 が 外 国 平 均 価 格 の ４ 分 の ３ （ 0.75倍 ） 未 満 の 場 合 (上 限 ： 算 定 値 の ２ 倍 ) ｛ (1/3)× （ 算 定 値 ／ 外 国 平 均 価 格 ） ＋ (1/2)｝ × 外 国 平 均 価 格 ３ 組 成 、 剤 形 区 分 及 び 製 造 販 売 業 者 が 同 一 の 複 数 品 が 同 時 収 載 さ れ る 場 合 １ 又 は ２ の 場 合 に 該 当 す る も の に つ い て 、 下 記 の 算 式 に よ り 算 定 さ れ た 変 化 率 の 和 を 、 全 て の 新 規 収 載 品 数 で 除 し た 数 値 を 用 い て 、 薬 価 を 求 め る 算 式 に よ り 算 定 さ れ る 額 変 化 率 ＝ （ １ 又 は ２ の 算 式 に よ り 算 定 さ れ る 額 ／ 算 定 値 ） － １ 平 均 変 化 率 *2＝ （ 各 規 格 の 変 化 率 の 和 ） ／ （ 全 て の 新 規 収 載 品 数 ） 薬 価 ＝ 算 定 値 × （ １ ＋ 平 均 変 化 率 ） 原 体 輸 入 ・ 製 造 製 剤 輸 入 ・ 製 造 輸 入 先 国 輸 入 先 国 企 業 名 企 業 名 外 国 価 格 国 名 (出 典 ) 規 格 単 位 (包装単位) 規 格 当 た り 日 本 円 換 算 現 地 価 格 *1 ○ ア メ リ カ ○ イ ギ リ ス ○ ド イ ツ ○ フ ラ ン ス 為 替 レ ー ト （ ～ の 日 銀 に よ る 為 替 ﾚｰﾄの 平 均 ） 1米 ﾄﾞﾙ＝ 円 、 １ 英 ﾎﾟﾝﾄﾞ＝ 円 、 １ 欧 ﾕｰﾛ＝ 円 ○ 外 国 平 均 価 格 円 *1 （ 算 定 値 *1は 約 倍 ） ○ 調 整 式 ＊ 1 内 用 薬 、 外 用 薬 は 小 数 第 ２ 位 、 注 射 薬 は 小 数 第 １ 位 を 四 捨 五 入 す る 。 ＊ 2 通 常 、 小 数 第 ５ 位 を 四 捨 五 入 。 薬 価 の 有 効 数 字 ５ 桁 以 上 の 場 合 は そ れ に あ わ せ る 。
＜ 規 格 間 調 整 ＞ 規 格 間 調 整 組 成 、 剤 形 区 分 及 び 製 造 販 売 業 者 が 同 一 の 汎 用 規 格 品 、 非 汎 用 規 格 品 が 同 時 に 収 載 さ れ る 場 合 、 非 汎 用 規 格 品 は 次 の 数 値 を 用 い た 規 格 間 調 整 に よ り 算 定 す る 。 （ イ ） 当 該 新 薬 の 有 効 成 分 の 含 有 量 （ ロ ） 汎 用 規 格 品 の 薬 価 及 び 有 効 成 分 の 含 有 量 （ ハ ） 類 似 薬 の 規 格 間 比 ○ 規 格 間 比 の 対 象 と な る 類 似 薬 （ 類 似 薬 の 選 定 を 参 照 ） （ 成 分 名 ） （ 製 造 販 売 業 者 名 ） （ 汎 用 規 格 ） （ 販 売 名 ） （ 規 格 単 位 ） （ 薬 価 ） （ 準 汎 用 規 格※） （ 販 売 名 ） （ 規 格 単 位 ） （ 薬 価 ） ※ 準 汎 用 規 格 ： 年 間 販 売 量 が 汎 用 規 格 に 次 ぐ 規 格 ○ 類 似 薬 の 規 格 間 比 log( / ) / log( / )＝ *2 ・ ・ ① 準 汎 用 の 薬 価 汎 用 の 薬 価 準 汎 用 の 成 分 量 汎 用 の 成 分 量 ○ 本 剤 ： 非 汎 用 規 格 品 の 算 定 額 算 定 額 ＝ × ( / )① 汎 用 の 算 定 額 非 汎 用 の 成 分 量 汎 用 の 成 分 量 ＝ *1 ＊ 1 内 用 薬 、 外 用 薬 は 小 数 第 ２ 位 、 注 射 薬 は 小 数 第 １ 位 を 四 捨 五 入 す る 。 ＊ 2 通 常 、 小 数 第 ５ 位 を 四 捨 五 入 。 薬 価 の 有 効 数 字 ５ 桁 以 上 の 場 合 は そ れ に あ わ せ る 。 ＜ 本 剤 の 算 定 額 ＞ （ 汎 用 規 格 ） （ 非 汎 用 規 格 ） 販 売 名 販 売 名 規 格 単 位 規 格 単 位 算 定 額 算 定 額
（ 参 考 ） 医 療 経 済 学 的 評 価 の 要 旨 カ テ ゴ リ ー a)既 存 の 薬 物 療 法 が な い 治 療 の 最 終 指 標 b)既 存 薬 に 比 し 、 有 効 性 に 優 れ る c)既 存 薬 に 比 し 、 安 全 性 に 治 療 の 中 間 指 標 優 れ る d)既 存 薬 と 同 等 分 析 の 方 法 対 象 患 者 群 と そ の 規 模 分 析 の 対 象 と な る 時 間 範 囲 比 較 対 照 と な る 代 替 案 分 析 結 果 （ 費 用 の 算 定 と そ の 根 拠 ）
薬価基準資料調査整理票
＊印は記入しないこと 代替 名変 薬価基準収載希望書 成分名 平成 年 月 日 提出年月日 販売名 薬効分類 （但し局方品に あっては局方名 も併記） 規格単位 製造販売業者名 区 分 局方 銘柄 販売会社名 行政分類 局方品 局方外品 製造販売 内 注 外 歯 平成 年 月 日 種目分類 承認年月日 用 射 用 科 麻 毒 劇 処方 承認番号 指 定 せん 薬 薬 薬 薬 予定生産 包装の種類 数量(1ヵ年) ＊薬価基準 希望薬価 平成 年 月 日 収載年月日 先発品の品目名等 品 目 名 会 社 名 規格単位 収載日 純品, 散剤, 錠剤, 顆粒, 細粒, カプセル, 液剤, シロップ, 注射液, 粉末注射, 剤 型 チンキ, エリキシルエキス, 流エキス, 軟膏, クリーム, 噴霧液, リニメント, パップ, 坐剤, 生薬，その他（ ） 効 有効成分及び 能 又 分量又は本質 は 効 果 用法及び用量 １．該当せず ２．再評価指定中 ３．再評価結果公示済 再評価関係 医薬食品局長通知 平成 年 月 日 平成 年 月 日 [品質再評価] 薬食発第 号「その 」 申請提出期限 平成 年 月 日 （その ） １．該当せず ２．再評価指定中 ３．再評価結果公示済 再評価関係 医薬食品局長通知 平成 年 月 日 昭和 年 月 日 [有効性・安全 薬食発第 号「その 」 平成 性再評価] 申請提出期限 平成 年 月 日 （その ） 薬 価 基 準 〒 － 担当責任者 収 載 希 望 書 所属氏名 提 出 会 社 所在地 所 在 地 電話（ ） FAX ( ) 電話（ ） ﾒｰﾙｱﾄﾞﾚｽ 備 考銘 柄 別 年 間 計 画 書
会社名 印 所在地 担当者所属氏名 電話番号 FAX ﾒｰﾙｱﾄﾞﾚｽ 販売名 薬価基準収載後から供 年間生産数量 年間需要数量 生産能力（簡潔に記載すること） 既に生産を行っている場合のみ記載 （但し局方品にあっては局方名も併記） 規格単位 給開始までの必要月数 （見込） （見込） （既生産のものも含め無理なく生産できる見通し） 既生産数量 既出庫数量 既販売数量薬価基準収載希望品目一覧表
会 社 名
印所 在 地
担当者所属氏名
電話番号
FAX ﾒｰﾙｱﾄﾞﾚｽ 整理 薬効分 販 売 名 成 分 名 規格単位 希望薬価 承認番号 薬価基準 ※ 番号 類番号 （但し局方品にあっては 収載希望書 局方名も併記） 提出年月日１
２
３
４
５
６
７
８
９
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
（注）
１） 薬効分類番号順に1品目ずつ（規格単位ごと）記載すること。なお、薬効分類番号は同一成分の薬価基
準収載医薬品コードの上３桁によるものとする。
２） ※欄は記載しないこと。
３） 25品目を超えるときは、同様式を追加し、整理番号を順次付すこと。
４） 本一覧表は正本１部、副本１部の計２部提出のこと。
別紙様式
