医薬品の適応外使用に係る保険診療上の取扱いについて（厚生労働省保険局医療課：H ）

事 務 連 絡 平成 31 年４月 22 日 関 係 団 体 御中 厚生労働省保険局医療課 医薬品の適応外使用に係る保険診療上の取扱いについて 標記につきまして、別紙のとおり、地方厚生(支)局医療課、都道府県民生主管 部(局)国民健康保険主管課(部)及び都道府県後期高齢者医療主管部(局)後期高 齢者医療主管課(部)あて連絡するとともに、別添団体各位に協力を依頼しまし たので、貴団体におかれましても、関係者に対し周知を図られますようお願いい たします。

公益社団法人 日本歯科医師会 御中 公益社団法人 日本薬剤師会 御中 一般社団法人 日本病院会 御中 公益社団法人 全日本病院協会 御中 公益社団法人 日本精神科病院協会 御中 一般社団法人 日本医療法人協会 御中 一般社団法人 日本社会医療法人協議会 御中 公益社団法人 全国自治体病院協議会 御中 一般社団法人 日本慢性期医療協会 御中 一般社団法人 日本私立医科大学協会 御中 一般社団法人 日本私立歯科大学協会 御中 一般社団法人 日本病院薬剤師会 御中 公益社団法人 日本看護協会 御中 一般社団法人 全国訪問看護事業協会 御中 公益財団法人 日本訪問看護財団 御中 独立行政法人 国立病院機構本部 御中 国立研究開発法人 国立がん研究センター 御中 国立研究開発法人 国立循環器病研究センター 御中 国立研究開発法人 国立精神・神経医療研究センター 御中 国立研究開発法人 国立国際医療研究センター 御中 国立研究開発法人 国立成育医療研究センター 御中 国立研究開発法人 国立長寿医療研究センター 御中 独立行政法人 地域医療機能推進機構本部 御中 独立行政法人 労働者健康安全機構本部 御中 健康保険組合連合会 御中 全国健康保険協会 御中 健康保険組合 御中 公益社団法人 国民健康保険中央会 御中 社会保険診療報酬支払基金 御中 財務省主計局給与共済課 御中 文部科学省高等教育局医学教育課 御中 文部科学省高等教育局私学行政課 御中 総務省自治行政局公務員部福利課 御中 総務省自治財政局地域企業経営企画室 御中 警察庁長官官房給与厚生課 御中 防衛省人事教育局 御中 労働基準局労災管理課 御中 労働基準局補償課 御中 各都道府県後期高齢者医療広域連合 御中

保 医 発 0422 第 １ 号 平成 31 年４月 22 日 地方厚生（支）局医療課長 都道府県民生主管部（局） 国民健康保険主管課（部）長 殿 都道府県後期高齢者医療主管部（局） 後期高齢者医療主管課（部）長 厚 生 労 働 省 保 険 局 医 療 課 長 （公 印 省 略） 厚生労働省保険局歯科医療管理官 （公 印 省 略） 医薬品の適応外使用に係る保険診療上の取扱いについて 保険診療における医薬品の取扱いについては、厚生労働大臣が承認した効能又は効 果、用法及び用量（以下「効能効果等」という。）によることとされているところで あるが、「保険診療における医薬品の取扱いについて」（昭和 55 年９月３日付保発第 51 号厚生省保険局長通知）により、有効性及び安全性の確認された医薬品（副作用報告義 務期間又は再審査の終了した医薬品をいう。）が薬理作用に基づき処方された場合に は、診療報酬明細書の医薬品の審査に当たり、学術的に正しく、また、全国統一的な 対応が求められているところである。 これを踏まえ、今般、当該効能効果等の適応外使用の事例について、社会保険診療 報酬支払基金が設置している「審査情報提供検討委員会」において検討が行われ、検 討結果が取りまとめられたところである。 厚生労働省としては、別添の検討結果は妥当適切なものと考えているので、その取 扱いに遺漏のないよう関係者に対し周知徹底を図られたい。

審 査 情 報 提 供

社

会 保 険 診 療 報 酬 支 払 基 金

審査情報提供検討委員会

第 20 次審査情報提供事例

審査情報提供

事例№ 成分名 ページ

325 オキサリプラチン②、レボホリナートカルシウム②、

1 ３ ２ ５ オ キ サ リ プ ラ チ ン ② 、 レ ボ ホ リ ナ ー ト カ ル シ ウ ム ② 、 フ ル オ ロ ウ ラ シ ル ② （ 臨 床 腫 瘍 ２ ） ○ 標 榜 薬 効 （ 薬 効 コ ー ド ） ⑴ オ キ サ リ プ ラ チ ン そ の 他 の 腫 瘍 用 薬 （ ４ ２ ９ ） ⑵ レ ボ ホ リ ナ ー ト カ ル シ ウ ム 解 毒 剤 （ ３ ９ ２ ） ⑶ フ ル オ ロ ウ ラ シ ル 代 謝 拮 抗 剤 （ ４ ２ ２ ） ○ 成 分 名 ⑴ オ キ サ リ プ ラ チ ン 【 注 射 薬 】 ⑵ レ ボ ホ リ ナ ー ト カ ル シ ウ ム 【 注 射 薬 】 ⑶ フ ル オ ロ ウ ラ シ ル 【 注 射 薬 】 ○ 主 な 製 品 名 ⑴ オ キ サ リ プ ラ チ ン エ ル プ ラ ッ ト 点 滴 静 注 液 50mg、同 100mg、同 200mg、他 後 発 品 あ り ⑵ レ ボ ホ リ ナ ー ト カ ル シ ウ ム ア イ ソ ボ リ ン 点 滴 静 注 用 25mg、 同 100mg、 他 後 発 品 あ り ⑶ フ ル オ ロ ウ ラ シ ル 5-FU 注 250mg、 同 1000mg、 他 後 発 品 あ り ○ 承 認 さ れ て い る 効 能 ・ 効 果 ⑴ オ キ サ リ プ ラ チ ン （ エ ル プ ラ ッ ト 点 滴 静 注 液 50mg、 同 100mg、 同 200mg） 治 癒 切 除 不 能 な 進 行 ・ 再 発 の 結 腸 ・ 直 腸 癌 結 腸 癌 に お け る 術 後 補 助 化 学 療 法 治 癒 切 除 不 能 な 膵 癌 胃 癌 小 腸 癌 ⑵ レ ボ ホ リ ナ ー ト カ ル シ ウ ム （ ア イ ソ ボ リ ン 点 滴 静 注 用 25mg、 同 100mg） ア レ ボ ホ リ ナ ー ト ・ フ ル オ ロ ウ ラ シ ル 療 法 胃 癌（ 手 術 不 能 又 は 再 発 ）及 び 結 腸・直 腸 癌 に 対 す る フ ル オ ロ ウ ラ シ ル の 抗 腫 瘍 効 果 の 増 強 イ レ ボ ホ リ ナ ー ト ・ フ ル オ ロ ウ ラ シ ル 持 続 静 注 併 用 療 法

2 結 腸 ・ 直 腸 癌 、 小 腸 癌 及 び 治 癒 切 除 不 能 な 膵 癌 に 対 す る フ ル オ ロ ウ ラ シ ル の 抗 腫 瘍 効 果 の 増 強 ⑶ フ ル オ ロ ウ ラ シ ル （ 5-FU 注 250mg、 同 1000mg） 下 記 疾 患 の 自 覚 的 並 び に 他 覚 的 症 状 の 緩 解 胃 癌 、肝 癌 、結 腸 ・ 直 腸 癌 、乳 癌 、膵 癌 、子 宮 頸 癌 、子 宮 体 癌 、 卵 巣 癌 た だ し 、 下 記 の 疾 患 に つ い て は 、 他 の 抗 悪 性 腫 瘍 剤 又 は 放 射 線 と 併 用 す る こ と が 必 要 で あ る 。 食 道 癌 、 肺 癌 、 頭 頸 部 腫 瘍 以 下 の 悪 性 腫 瘍 に 対 す る 他 の 抗 悪 性 腫 瘍 剤 と の 併 用 療 法 頭 頸 部 癌 レ ボ ホ リ ナ ー ト ・ フ ル オ ロ ウ ラ シ ル 持 続 静 注 併 用 療 法 結 腸 ・ 直 腸 癌 、 小 腸 癌 、 治 癒 切 除 不 能 な 膵 癌 ○ 承 認 さ れ て い る 用 法 ・ 用 量 ⑴ オ キ サ リ プ ラ チ ン （ エ ル プ ラ ッ ト 点 滴 静 注 液 50mg、 同 100mg、 同 200mg） 治 癒 切 除 不 能 な 進 行 ・ 再 発 の 結 腸 ・ 直 腸 癌 及 び 結 腸 癌 に お け る 術 後 補 助 化 学 療 法 に は A 法 又 は B 法 を 、 治 癒 切 除 不 能 な 膵 癌 及 び 小 腸 癌 に は A 法 を 、 胃 癌 に は B 法 を 使 用 す る 。 な お 、 患 者 の 状 態 に よ り 適 宜 減 量 す る 。 A 法：他 の 抗 悪 性 腫 瘍 剤 と の 併 用 に お い て 、通 常 、成 人 に は オ キ サ リ プ ラ チ ン と し て 85mg/㎡ （ 体 表 面 積 ） を 1 日 1 回 静 脈 内 に 2 時 間 で 点 滴 投 与 し 、 少 な く と も 13 日 間 休 薬 す る 。 こ れ を 1 サ イ ク ル と し て 投 与 を 繰 り 返 す 。 B 法：他 の 抗 悪 性 腫 瘍 剤 と の 併 用 に お い て 、通 常 、成 人 に は オ キ サ リ プ ラ チ ン と し て 130mg/㎡（ 体 表 面 積 ）を 1 日 1 回 静 脈 内 に 2 時 間 で 点 滴 投 与 し 、 少 な く と も 20 日 間 休 薬 す る 。 こ れ を 1 サ イ ク ル と し て 投 与 を 繰 り 返 す 。 ⑵ レ ボ ホ リ ナ ー ト カ ル シ ウ ム （ ア イ ソ ボ リ ン 点 滴 静 注 用 25mg、 同 100mg） ア レ ボ ホ リ ナ ー ト ・ フ ル オ ロ ウ ラ シ ル 療 法 通 常 、成 人 に は レ ボ ホ リ ナ ー ト と し て 1 回 250mg/㎡（ 体 表 面 積 ） を 2 時 間 か け て 点 滴 静 脈 内 注 射 す る 。 レ ボ ホ リ ナ ー ト の 点 滴 静 脈 内 注 射 開 始 1 時 間 後 に フ ル オ ロ ウ ラ シ ル と し て 1 回 600mg/㎡ （ 体 表 面 積 ）を 3 分 以 内 で 緩 徐 に 静 脈 内 注 射 す る 。1 週 間 ご と に 6 回 繰 り 返 し た 後 、 2 週 間 休 薬 す る 。 こ れ を 1 ク ー ル と す る 。 イ 結 腸 ・ 直 腸 癌 に 対 す る レ ボ ホ リ ナ ー ト ・ フ ル オ ロ ウ ラ シ ル 持 続 静 注 併 用 療 法

3 （ア） 通 常 、 成 人 に は レ ボ ホ リ ナ ー ト と し て 1 回 100mg/㎡ （ 体 表 面 積 ） を 2 時 間 か け て 点 滴 静 脈 内 注 射 す る 。 レ ボ ホ リ ナ ー ト の 点 滴 静 脈 内 注 射 終 了 直 後 に フ ル オ ロ ウ ラ シ ル と し て 400mg/㎡ （ 体 表 面 積 ） を 静 脈 内 注 射 す る と と も に 、 フ ル オ ロ ウ ラ シ ル と し て 600mg/㎡（ 体 表 面 積 ）を 22 時 間 か け て 持 続 静 脈 内 注 射 す る 。こ れ を 2 日 間 連 続 し て 行 い 、 2 週 間 ご と に 繰 り 返 す 。 （イ） 通 常 、 成 人 に は レ ボ ホ リ ナ ー ト と し て 1 回 250mg/㎡ （ 体 表 面 積 ） を 2 時 間 か け て 点 滴 静 脈 内 注 射 す る 。 レ ボ ホ リ ナ ー ト の 点 滴 静 脈 内 注 射 終 了 直 後 に フ ル オ ロ ウ ラ シ ル と し て 2600mg/㎡（ 体 表 面 積 ） を 24 時 間 か け て 持 続 静 脈 内 注 射 す る 。 1 週 間 ご と に 6 回 繰 り 返 し た 後 、 2 週 間 休 薬 す る 。 こ れ を 1 ク ー ル と す る 。 （ウ） 通 常 、 成 人 に は レ ボ ホ リ ナ ー ト と し て 1 回 200mg/㎡ （ 体 表 面 積 ） を 2 時 間 か け て 点 滴 静 脈 内 注 射 す る 。 レ ボ ホ リ ナ ー ト の 点 滴 静 脈 内 注 射 終 了 直 後 に フ ル オ ロ ウ ラ シ ル と し て 400mg/㎡ （ 体 表 面 積 ） を 静 脈 内 注 射 す る と と も に 、 フ ル オ ロ ウ ラ シ ル と し て 2400～ 3000mg/㎡ （ 体 表 面 積 ） を 46 時 間 か け て 持 続 静 脈 内 注 射 す る 。 こ れ を 2 週 間 ご と に 繰 り 返 す 。 ウ 小 腸 癌 及 び 治 癒 切 除 不 能 な 膵 癌 に 対 す る レ ボ ホ リ ナ ー ト ・ フ ル オ ロ ウ ラ シ ル 持 続 静 注 併 用 療 法 通 常 、成 人 に は レ ボ ホ リ ナ ー ト と し て 1 回 200mg/㎡（ 体 表 面 積 ） を 2 時 間 か け て 点 滴 静 脈 内 注 射 す る 。 レ ボ ホ リ ナ ー ト の 点 滴 静 脈 内 注 射 終 了 直 後 に フ ル オ ロ ウ ラ シ ル と し て 400mg/㎡ （ 体 表 面 積 ） を 静 脈 内 注 射 す る と と も に 、 フ ル オ ロ ウ ラ シ ル と し て 2400mg/㎡ （ 体 表 面 積 ）を 46 時 間 か け て 持 続 静 脈 内 注 射 す る 。こ れ を 2 週 間 ご と に 繰 り 返 す 。 ⑶ フ ル オ ロ ウ ラ シ ル （ 5-FU 注 250mg、 同 1000mg） ア 単 独 で 使 用 す る 場 合 （ア） フ ル オ ロ ウ ラ シ ル と し て 、通 常 、成 人 に は 1 日 5〜 15mg/kg を 最 初 の 5 日 間 連 日 1 日 1 回 静 脈 内 に 注 射 又 は 点 滴 静 注 す る 。 以 後 5〜 7.5mg/kg を 隔 日 に 1 日 1 回 静 脈 内 に 注 射 又 は 点 滴 静 注 す る 。 （イ） フ ル オ ロ ウ ラ シ ル と し て 、通 常 、成 人 に は 1 日 5〜 15mg/kg を 隔 日 に 1 日 1 回 静 脈 内 に 注 射 又 は 点 滴 静 注 す る 。 （ウ） フ ル オ ロ ウ ラ シ ル と し て 、 通 常 、 成 人 に は 1 日 5mg/kg を 10 〜 20 日 間 連 日 1 日 1 回 静 脈 内 に 注 射 又 は 点 滴 静 注 す る 。 （エ） フ ル オ ロ ウ ラ シ ル と し て 、 通 常 、 成 人 に は 1 日 10〜 20mg/kg を 週 1 回 静 脈 内 に 注 射 又 は 点 滴 静 注 す る 。 ま た 、必 要 に 応 じ て 動 脈 内 に 通 常 、成 人 に は 1 日 5mg/kg を 適 宜 注 射 す る 。

4 な お 、 年 齢 、 症 状 に よ り 適 宜 増 減 す る 。 イ 他 の 抗 悪 性 腫 瘍 剤 又 は 放 射 線 と 併 用 す る 場 合 フ ル オ ロ ウ ラ シ ル と し て 、 通 常 、 成 人 に は 1 日 5〜 10mg/kg を 他 の 抗 悪 性 腫 瘍 剤 又 は 放 射 線 と 併 用 し 、 ア の 方 法 に 準 じ 、 又 は 間 歇 的 に 週 1〜 2 回 用 い る 。 ウ 頭 頸 部 癌 に 対 す る 他 の 抗 悪 性 腫 瘍 剤 と の 併 用 療 法 の 場 合 他 の 抗 悪 性 腫 瘍 剤 と の 併 用 療 法 に お い て 、通 常 、成 人 に は フ ル オ ロ ウ ラ シ ル と し て 1 日 1000mg/㎡ （ 体 表 面 積 ） ま で を 、 4〜 5 日 間 連 日 で 持 続 点 滴 す る 。 投 与 を 繰 り 返 す 場 合 に は 少 な く と も 3 週 間 以 上 の 間 隔 を あ け て 投 与 す る 。 本 剤 単 独 投 与 の 場 合 に は 併 用 投 与 時 に 準 じ る 。 な お 、 年 齢 、 患 者 の 状 態 な ど に よ り 適 宜 減 量 す る 。 エ 結 腸 ・ 直 腸 癌 に 対 す る レ ボ ホ リ ナ ー ト ・ フ ル オ ロ ウ ラ シ ル 持 続 静 注 併 用 療 法 （ア） 通 常 、 成 人 に は レ ボ ホ リ ナ ー ト と し て 1 回 100mg/㎡ （ 体 表 面 積 ） を 2 時 間 か け て 点 滴 静 脈 内 注 射 す る 。 レ ボ ホ リ ナ ー ト の 点 滴 静 脈 内 注 射 終 了 直 後 に フ ル オ ロ ウ ラ シ ル と し て 400mg/㎡ （ 体 表 面 積 ） を 静 脈 内 注 射 、 さ ら に フ ル オ ロ ウ ラ シ ル と し て 600mg/ ㎡（ 体 表 面 積 ）を 22 時 間 か け て 持 続 静 注 す る 。こ れ を 2 日 間 連 続 し て 行 い 、 2 週 間 ご と に 繰 り 返 す 。 （イ） 通 常 、 成 人 に は レ ボ ホ リ ナ ー ト と し て 1 回 250mg/㎡ （ 体 表 面 積 ） を 2 時 間 か け て 点 滴 静 脈 内 注 射 す る 。 レ ボ ホ リ ナ ー ト の 点 滴 静 脈 内 注 射 終 了 直 後 に フ ル オ ロ ウ ラ シ ル と し て 2600mg/㎡（ 体 表 面 積 ） を 24 時 間 持 続 静 注 す る 。 1 週 間 ご と に 6 回 繰 り 返 し た 後 、 2 週 間 休 薬 す る 。 こ れ を 1 ク ー ル と す る 。 （ウ） 通 常 、 成 人 に は レ ボ ホ リ ナ ー ト と し て 1 回 200mg/㎡（ 体 表 面 積 ） を 2 時 間 か け て 点 滴 静 脈 内 注 射 す る 。 レ ボ ホ リ ナ ー ト の 点 滴 静 脈 内 注 射 終 了 直 後 に フ ル オ ロ ウ ラ シ ル と し て 400mg/㎡ （ 体 表 面 積 ） を 静 脈 内 注 射 、 さ ら に フ ル オ ロ ウ ラ シ ル と し て 2400〜 3000mg/㎡ （ 体 表 面 積 ） を 46 時 間 持 続 静 注 す る 。 こ れ を 2 週 間 ご と に 繰 り 返 す 。 な お 、 年 齢 、 患 者 の 状 態 な ど に よ り 適 宜 減 量 す る 。 オ 小 腸 癌 及 び 治 癒 切 除 不 能 な 膵 癌 に 対 す る レ ボ ホ リ ナ ー ト ・ フ ル オ ロ ウ ラ シ ル 持 続 静 注 併 用 療 法 通 常 、成 人 に は レ ボ ホ リ ナ ー ト と し て 1 回 200mg/㎡（ 体 表 面 積 ） を 2 時 間 か け て 点 滴 静 脈 内 注 射 す る 。 レ ボ ホ リ ナ ー ト の 点 滴 静 脈 内 注 射 終 了 直 後 に フ ル オ ロ ウ ラ シ ル と し て 400mg/㎡ （ 体 表 面 積 ） を 静 脈 内 注 射 、さ ら に フ ル オ ロ ウ ラ シ ル と し て 2400mg/㎡（ 体 表 面 積 ） を 46 時 間 持 続 静 注 す る 。 こ れ を 2 週 間 ご と に 繰 り 返 す 。

5 な お 、 年 齢 、 患 者 の 状 態 な ど に よ り 適 宜 減 量 す る 。 ○ 薬 理 作 用 ⑴ オ キ サ リ プ ラ チ ン Ｄ Ｎ Ａ の 複 製 及 び 転 写 阻 害 ⑵ レ ボ ホ リ ナ ー ト カ ル シ ウ ム フ ル オ ロ ウ ラ シ ル の 抗 腫 瘍 効 果 増 強 作 用 ⑶ フ ル オ ロ ウ ラ シ ル Ｄ Ｎ Ａ 合 成 阻 害 作 用 ○ 使 用 例 原 則 と し て 、「 フ ル オ ロ ウ ラ シ ル 、レ ボ ホ リ ナ ー ト カ ル シ ウ ム 、オ キ サ リ プ ラ チ ン【 注 射 薬 】」を Ｆ Ｏ Ｌ Ｆ Ｏ Ｘ 療 法 と し て「 食 道 癌 」に 対 し て 投 与 し た 場 合 、 当 該 使 用 事 例 を 審 査 上 認 め る 。 ○ 使 用 例 に お い て 審 査 上 認 め る 根 拠 薬 理 作 用 が 同 様 と 推 定 さ れ る 。 ○ 留 意 事 項 当 該 使 用 例 の 用 法 ・ 用 量 ⑴ オ キ サ リ プ ラ チ ン 他 の 抗 悪 性 腫 瘍 剤 と の 併 用 に お い て 、 通 常 、 成 人 に は オ キ サ リ プ ラ チ ン と し て 85mg/㎡（ 体 表 面 積 ）を 1 日 1 回 静 脈 内 に 2 時 間 で 点 滴 投 与 し 、少 な く と も 13 日 間 休 薬 す る 。こ れ を 1 サ イ ク ル と し て 投 与 を 繰 り 返 す 。 ⑵ レ ボ ホ リ ナ ー ト カ ル シ ウ ム ・ フ ル オ ロ ウ ラ シ ル 通 常 、成 人 に は レ ボ ホ リ ナ ー ト と し て 1 回 200mg/㎡（ 体 表 面 積 ） を 2 時 間 か け て 点 滴 静 脈 内 注 射 す る 。 レ ボ ホ リ ナ ー ト の 点 滴 静 脈 内 注 射 終 了 直 後 に フ ル オ ロ ウ ラ シ ル と し て 400mg/㎡ （ 体 表 面 積 ） を 静 脈 内 注 射 す る と と も に 、 フ ル オ ロ ウ ラ シ ル と し て 2400mg/㎡ （ 体 表 面 積 ）を 46 時 間 か け て 持 続 静 脈 内 注 射 す る 。こ れ を 2 週 間 ご と に 繰 り 返 す 。 な お 、 年 齢 、 患 者 の 状 態 な ど に よ り 適 宜 減 量 す る 。 ○ そ の 他 参 考 資 料 等

⑴ Esophageal and Esophagogastric Junction Cancers version 1.2018（ NCCN ガ イ ド ラ イ ン ）

⑵ Oesophageal cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up（ ESMO ガ イ ド ラ イ ン ）