医療機器保険適用希望書（決定区分Ａ１）の記載例
医療機器保険適用希望書（決定区分Ａ１）の記載例
... 平成１２年９月３０日以前に承認（一部変更承認を含む）を受け、それ以降には一部 変更承認を受けていない製品については、製品名・製品コードの追加・変更があった場 合でも医療機器保険適用希望書を提出する必要はない。 ...
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別紙 1 販売名 医療機器保険適用希望書 ( 決定区分 A1( 包括 )) 整理番号 : 空欄で提出 薬事法承認又は認証された販売名を記載 製品名 製品コード 製品名 製品コード JAN コードの場合必ず 13 桁 薬事法承認書又は認証書上 薬事法承認書又は認証書上記載 記載された類別を記載 された
... 薬事法承認書記載の「使用目的、効能又は効果」欄の該当部分及び該当 ページ番号を記載。 （※平成 12 年の改正前の薬事法の規定に基づく承認を受けた医療機器については 「性能、使用目的、効能又は効果」と記載） ...
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医療機器に係る保険適用決定区分及び価格 ( 案 ) 販売名クロッサーカテーテル保険適用希望企業株式会社メディコン 販売名決定区分主な使用目的 クロッサーカテーテル 本品は 経皮的血管形成術が適用できる患者において 慢性完全閉塞病変であって ガイドワイヤーの通過が困難な場合に 機械的振動を用いて C1
... １ 販売名 インヴァイブ ２ 希望業者 ボストン・サイエンティフィック・ジャパン株式会社 ３ 使用目的 本品は、除細動機能のない植込み型両心室ペースメーカー（トリプルチャン バ）である。左室リードの極性を変更する（電気が流れる方向を変える）ことが可 能で、横隔神経への刺激を回避することができる。 ...
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医療機器の保険適用について ( 平成 23 年 10 月収載予定 ) 区分 C1( 新機能 ) 販売名 企業名 保険償還価格 算定方式 補正加算等 外国平均価格との比 1 Aquala ライナー 日本メディカルマテリアル外国における 77,500 円類似機能区分比較方式補正加算なし株式会社販売実績な
... １ 販売名 Penumbraシステム ２ 希望業者 株式会社メディコス・ヒラタ ３ 使用目的 本品は、急性脳梗塞（原則として発症後８時間以内）の患者のうち、組織プラ スミノーゲンアクチベーター（ｔＰＡ）の投与が適応外又は投与による血流再開が 得られなかった患者に対し、脳血栓の除去のために使用するカテーテルである。 ...
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Taro-案「医療機器の保険適用」６月１日
... 承認番号又は認証番号 販売名 製品名 製品コード 保険適用希望者 決定機能区分 償還価格 (円). 229AGBZX00074000 GAC NiTiワイヤー 別表２０のとおり デンツプライシロナ株式会社 ０２０ 超弾性矯正用線 (丸型及び角型) ¥ 523.[r] ...
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Taro-案「医療機器の保険適用」７月１日
... 保険適用開始年月日：平成３０年０７月０１日 承認番号又は認証番号 販売名 製品名 製品コード 保険適用希望者 特定診療報酬算定医療機器の区分 227ADBZX00071000 Cheetah NICOM Reliant システム CHEETAH NICOM RELIANT システム 本体 ...
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1. 医科新たな保険適用区分 A2( 特定包括 )( 特定の診療報酬項目において包括的に評価されているもの ) 保険適用開始年月日 : 平成 26 年 5 月 1 日薬事法承認番号販売名保険適用希望者特定診療報酬算定医療機器の区分 21400BZZ クーデックシリンジポンプ CSP-
... 226ABBZX00051000 超音波診断装置 ＳＯＮＩＭＡＧＥ ＨＳ１ コニカミノルタ株式会社 超音波検査装置（Ⅱ） 226ABBZX00056000 大腸ビデオスコープ ＯＬＹＭＰＵＳ ＰＣＦ ＴＹＰＥ Ｙ００５１ オリンパスメディカルシステムズ株式会社 内視鏡 226ABBZX00057000 大腸ビデオスコープ ＯＬＹＭＰＵＳ ＰＣＦ ＴＹＰＥ Ｙ００５２－Ⅰ オリンパスメディカルシステムズ株式会社 ...
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1. 医科新たな保険適用区分 A2( 特定包括 )( 特定の診療報酬項目において包括的に評価されているもの ) 保険適用開始年月日 : 平成 29 年 02 月 01 日 承認番号又は認証番号販売名製品名製品コード保険適用希望者特定診療報酬算定医療機器の区分 13B1X 電子瞳
... 4946329317084 アトラフィックスⅡ ロッドカプラ－ フィックスドタイプ３５㎜ 4946329315790 0733132628193 アトラフィックスⅡ φ７．５マルチアクシャル中空スクリュ－（φ６．０ロッド用）ＳＡＩ用４０㎜ 4946329317091 0733132628360 アトラフィックスⅡ φ７．５マルチアクシャル中空スクリュ－（φ６．０ロッド用）ＳＡＩ用４５㎜ 4946329317107 ...
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医政発 第 4 号 保発 第 7 号 平成 2 8 年 2 月 10 日 地方厚生 ( 支 ) 局長 殿 厚生労働省医政局長 ( 公印省略 ) 厚生労働省保険局長 ( 公印省略 ) 医療機器の保険適用等に関する取扱いについて 標記については 医療機器の保険適用等に関する
... (１) 各機能区分に属する医療機器の外国価格については、関係する製造販売業者から、毎年、別紙 ８－１及び８－２に定める外国価格報告書の提出を求める。 (２) 提出された外国価格報告書に基づき（製造販売業者から外国価格報告書の提出がない場合は、 ...
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【中医協】医療機器の保険収載について
... ［参考］ ○ 企業希望価格 ※ パワーPICC については、021 中心静脈用カテーテル（１）標準型①シングルルーメン イ セルジンガー型及び同②マルチルーメン イ セルジンガー型を類似機能区分とし、 補正加算３％又は６％とした場合、基準材料価格がそれぞれシングルルーメンの場合 2,020 円又は 2,100 円、マルチルーメンの場合 7,470 円又は 7,750 ...
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6 医療保険 欄について (1) 医療保険と公費負担医療の併用の者に係る明細書のうち医療保険に係る分及び医療保険単独の者に係る明細書について記載し 医療保険単独の者に係る分は医療保険制度ごとに記載する なお 区分 欄の法別番号及び制度の略称は 別添 2の別表 1 法別番号及び制度の略称表 のとおりと
... 」欄について 医療券等に記入されている公費負担医療に係る患者の負担額（一部負担金の額が医療券等に記 載されている公費負担医療に係る患者の負担額を下回る場合で、「一部負担金」の項に金額を記 ...
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Taro-01 案「医療機器の保険適用
... １．医科 （別紙） 新たな保険適用 区分Ａ２（特定包括）（特定の診療報酬項目において包括的に評価されているもの） 保険適用開始年月日：平成26年6月1日 薬事法承認番号 販売名 製品名 製品コード 保険適用希望者 ...
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Taro-01 案「医療機器の保険適用
... １．医科 （別紙） 新たな保険適用 区分Ａ２（特定包括）（特定の診療報酬項目において包括的に評価されているもの） 保険適用開始年月日：平成２７年１０月１日 承認番号又は認証番号 販売名 製品名 製品コード 保険適用希望者 ...
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案「医療機器の保険適用」11月１日
... 製品コード 保険適用希望者 決定機能区分 償還価格 (円) 製品（販売）名・製品コードに追加・変更があったものの保険適用（区分Ｂ１）（個別評価）（材料価格が個別に設定され評価されているもの） 保険適用開始年月日：令和元年１１月１日 224AABZX00193000 ...
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医療機器に関わる保険適用決定区分案
... ２ 希望業者 日本ゴア株式会社 ３ 使用目的 （スタンダード） 本品は、対照血管径4.0～12.0mmの胸部・腹部・骨盤内の動脈（大動 脈、冠動脈、腕頭動脈、頸動脈、椎骨動脈及び肺動脈を除く）に外傷 性又は医原性血管損傷が生じ、止血困難な血液漏出のある患者の緊 急処置に用いる。 ...
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医療機器に関わる保険適用決定区分案
... １ 販売名 ウィングスパン ステント ２ 希望業者 日本ストライカー株式会社 ３ 使用目的 本品は、頭蓋内動脈狭窄症に対する経皮的血管形成術において、血管形成術 時に生じた血管解離、急性閉塞又は切迫閉塞に対する緊急処置及び他に有効 な治療法がないと判断される血管形成術後の再治療の際に使用されるステント システムである。 ...
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医療機器に関わる保険適用決定区分案
... a. 小型化、軽量化などの工夫による小児等への適用拡大が客観的に示される b. その他の工夫により、小児等への適応が拡大していると保険医療材料専門組織が認める ホ 構造等の工夫により、類似材料に比して、より安全かつ簡易な手技が可能（a，bはいずれか１つのみ算定） a. ...
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ただし 既に保険適用されている医療機器について 薬事法上 許可から承認又は認証に変更又は承認から認証に変更となった場合は 直前の薬事法承認書又は許可証の写しを添付すること (2) 保険適用希望書を提出する際 既に 薬事法に基づく承認又は認証が行われていることが確認されたにもかかわらず 薬事法承認書又
... 品 の 名 称 、 製 品 コ ー ド 及 び そ の 総 数 （ 追 加 ・ 変 更 の 場 合 は そ の 数 ） を 記 載 し 、 製 品 名 が 複 数 存 在 す る 場 合 は 、 各 々 の 製 品 名 と 製 品 コ ー ド と の 対 応 が 明 確 と な る よ う に 記 載 す る 。 な お 、 製 品 コ ー ド に つ ...
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医療機器に関わる保険適用決定区分案
... １ 販売名 Ｊ Ｇｒａｆｔ Ｏｐｅｎステントグラフト ２ 希望業者 日本ライフライン株式会社 ３ 使用目的 本品は、遠位弓部大動脈から近位下行大動脈における大動脈置換術に用いる ものであり、血管内に留置するステントグラフト部と、その留置のために用いるデ リバリー部分からなる。ステントグラフト部はグラフト部とステント部を持ち、外科 的に切開した大動脈より血管に挿入、留置される。 ...
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医療機器に係る保険適用希望書の提出方法等について ( 別紙 ) 1 医療機器の保険適用希望書の提出方法について (1) 保険適用を希望する医療機器の製造販売業者は 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 3 5 年法律第 号 以下 医薬品医療機器等法 と
... 望 書 の 提 出 方 法 等 に つ い て １ 医 療 機 器 の 保 険 適 用 希 望 書 の 提 出 方 法 に つ い て (1) 保 険 適 用 を 希 望 す る 医 療 機 器 の 製 造 販 売 業 者 は 、 医 薬 品 、 医 療 機 器 等 の 品 質 、 有 効 性 及 び 安 全 性 ...
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